유효 성분: 알프라졸람
자낙스 서방정 0.5mg, 1mg, 2mg, 3mg
Xanax가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
자낙스는 벤조디아제핀 유도체의 범주에 속합니다. 자낙스 서방정은 광장공포증이 있거나 없는 공황장애 치료에 사용된다. 벤조디아제핀은 장애가 심하거나 장애를 일으키거나 대상을 매우 불편하게 만드는 경우에만 표시됩니다.
Xanax를 사용해서는 안 되는 경우
자낙스 서방정은 벤조디아제핀, 알프라졸람 또는 기타 부형제에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자 및 급성 협각 녹내장 환자에게 금기이며, 적절한 치료를 받는 개방각 녹내장 환자에게 이 제품을 사용할 수 있습니다.
다음과 같은 환자에게도 금기입니다.
- 심한 호흡 부전.
- 심한 간 기능 부전.
- 중증 근무력증.
- 수면 무호흡 증후군.
자낙스 서방정은 임신 첫 삼 분기와 수유 중에는 금기입니다.
Xanax를 복용하기 전에 알아야 할 사항
치료 기간
치료 기간은 가능한 한 짧아야 합니다. 치료가 시작될 때 환자에게 기간이 제한될 것임을 알리고 용량을 점진적으로 감소시켜야 하는 방법을 정확하게 설명하는 것이 도움이 될 수 있습니다. 또한 반동 현상의 가능성을 환자에게 알려 약물 중단 시 이러한 증상이 나타날 경우 이러한 증상에 대한 불안을 최소화하는 것도 중요합니다. 금단 증상이 나타날 수 있으므로 단기간의 작용으로 벤조디아제핀으로 갑자기 변경하십시오.
정신과적 및 역설적 반응
벤조디아제핀을 사용할 때 안절부절, 초조, 과민성, 공격성, 섬망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동 변화와 같은 반응이 발생할 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 경우에는 사용을 중지해야 하며, 이러한 반응은 고령자에서 더 자주 발생합니다.
동반 질환이 있는 환자에게 사용
노인 환자의 경우 운동실조 또는 과도한 진정 작용이 발생하지 않도록 하기 위해 최저 유효 용량을 사용하는 것이 권장됩니다. 마찬가지로, 호흡 억제의 위험으로 인해 만성 호흡 부전이 있는 환자에게는 더 낮은 용량이 제안됩니다. 간 및/또는 신기능 장애가 있는 환자를 치료할 때는 일반적인 예방 조치를 권장합니다. 중증 간부전 환자에서 벤조디아제핀은 뇌병증을 유발할 수 있으므로 지시되지 않습니다("용량, 투여 방법 및 시간" 참조). 벤조디아제핀은 정신병의 1차 치료에 권장되지 않습니다.
벤조디아제핀은 우울증 또는 우울증과 관련된 불안을 치료하기 위해 단독으로 사용해서는 안 됩니다(이러한 환자에서 자살이 촉진될 수 있음) 정신운동 장애 환자, 내인성 우울증 환자, 양극성 또는 정신병 증상이 있는 환자에게는 자낙스 서방정을 사용해서는 안 됩니다. 다른 향정신성 약물과의 연관성은 상호작용으로 인한 예상치 못한 영향을 피하기 위해 의사의 특별한 주의와 주의가 필요합니다.
간질 발작
환자, 특히 발작 또는 간질의 병력이 있는 환자는 알프라졸람 투여를 갑자기 중단해서는 안 되며, 용량 감소가 필요한 모든 알프라졸람 환자는 긴밀한 감독하에 점차적으로 용량을 감량할 것을 권장합니다.
간질 발작 상태
알프라졸람 투여 중단 후 금단 발작이 보고되었으며 대부분의 경우 단일 간질 에피소드가 발생했지만 다중 발작 및 발작도 보고되었습니다.
용량 감소와 관련된 위험
복용량을 줄이면 금단 반응이 나타날 수 있습니다. 이러한 이유로 자낙스 서방정의 용량을 점차적으로 감량하거나 중단해야 합니다.
자살
공황 장애는 1차 및 2차 주요 우울 장애 및 치료를 받지 않은 환자의 자살 사례 증가와 관련이 있습니다.다른 향정신성 약물과 마찬가지로 심한 우울증이 있는 환자 또는 자살 충동이나 자살 계획의 위험이 예상되는 환자의 경우 공황 발작이 있는 환자에게 고용량의 알프라졸람을 투여할 때 표준 예방 조치를 취해야 합니다. 처방의 수.
열광
알프라졸람 사용과 관련된 경조증 및 조증의 에피소드가 우울한 대상에서 보고되었습니다.
요산배출 효과
Alprazolam은 약한 요산 배출 효과가 있습니다. 요산배출 효과가 약한 다른 약물이 급성 신부전을 유발하는 것으로 나타났지만 알프라졸람 요법에 의한 급성 신부전 사례는 보고되지 않았습니다.
아졸계 항진균제
케토코나졸과 이트라코나졸은 알프라졸람의 혈장 농도를 증가시킬 수 있는 CYP3A의 강력한 억제제입니다. 알프라졸람과 케토코나졸, 이트라코나졸 또는 기타 아졸계 항진균제의 병용 투여는 권장되지 않습니다("상호작용" 참조).
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 자낙스의 효과를 바꿀 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오. 벤조디아제핀은 알코올이나 다른 중추신경계 억제 약물과 함께 투여될 때 추가적인 중추신경계 억제 효과를 나타냅니다. 알코올과의 병용 섭취는 피해야 하며, 특히 고령자의 경우 아편유사제(진통제, 기침 억제제, 대체 치료제)와 같은 호흡 억제제와 함께 사용해야 합니다. CNS 억제제와의 연관성: l "중추 우울증 효과는 항정신병제(신경이완제), 수면제, 항불안제/진정제, 항우울제, 마약성 진통제, 항간질제, 마취제, 진정제 H1 항히스타민제와 병용 특정 간 효소를 억제하는 분자(특히 사이토크롬 P4503A의 농도를 증가시킴) 알프라졸람과 이의 대사를 방해하는 약물을 병용 투여하면 약동학적 상호작용이 나타날 수 있습니다. 알프라졸람과 아졸계 항진균제(케토코나졸, 이트라코나졸, 포사코나졸, vo 레카졸), 프로테아제 억제제 또는 특정 마크로라이드(에리트로마이신, 클라리스로마이신, 텔리트로마이신)는 주의해서 수행해야 하며 상당한 용량 감소를 고려해야 합니다.
다른 약물과의 상호 작용
알프라졸람 대사의 첫 번째 단계는 시트로코모 P450 3A(CYP3A)에 의해 촉매되는 하이드록실화입니다. 이 대사 과정을 억제하는 약물은 알프라졸람의 제거에 현저한 영향을 미칠 수 있으므로 이 약을 투여받는 환자에서는 알프라졸람의 투여를 피해야 합니다. 매우 강력한 CYP3A 억제제.알프라졸람은 CYP3A 억제제와 함께 사용해야 하며, 이 약물은 효능이 낮지만 여전히 유의하며 주의를 기울이고 적절한 용량 감소를 계산해야 합니다.일부 약물의 경우 알프라졸람과의 상호 작용이 임상 연구를 통해 정량화되었습니다. 다른 약물 상호 작용은 시험관 내 연구 및/또는 동일한 약물 클래스의 유사한 약물에 대한 경험을 기반으로 예측됩니다. CYP3A의 강력한 억제제인 화합물은 알프라졸람의 혈장 농도를 증가시킬 것으로 예상됩니다. 알프라졸람의 곡선 아래 면적(AUC)을 증가시키는 것은 다음과 같습니다: 케토코나졸, 3.98배; 이트라코나졸, 2.70배; 네파조돈, 1.98배; fluvoxamine, 1.96배 및 erythromycin 1.61배. CYP3A 유도제는 알프라졸람 농도를 감소시킬 것으로 예상되며 이는 실제로 생체 내에서 관찰되었습니다. 10일 동안 카르바마제핀 300mg/day를 투여한 후 알프라졸람(0.8mg의 단일 용량으로 복용)의 경구 청소율이 2.40배 증가했습니다. 알프라졸람과 함께 기록된 상호작용의 대부분은 CYP3A4를 억제하거나 유도하는 약물과 관련이 있습니다("특별 경고" 및 "사용 시 주의사항" 참조) 디곡신 농도의 증가는 특히 노인(> 65세 이상)에서 알프라졸람 투여로 보고되었습니다. 세) 따라서 알프라졸람과 디곡신을 투여받는 환자는 디곡신 독성과 관련된 징후 및 증상에 대해 모니터링해야 합니다.
강력한 CYP3A 억제제
아마도 CYP3A를 억제함으로써 알프라졸람 및/또는 관련 벤조디아제핀의 대사를 억제하는 것으로 알려진 약물의 예가 아래에 나와 있습니다. 이 두 약물과 알프라졸람의 병용투여는 권장되지 않으며 다른 아졸계 항진균제는 CYP3A의 강력한 억제제로 간주되어야 하며 알프라졸람과의 병용투여는 권장되지 않습니다(섹션 참조). 4.4 - 사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항). 알프라졸람에 대한 임상 연구에 기초하여 CYP3A를 억제할 수 있는 약물(다음 약물의 병용 투여 중 알프라졸람의 적절한 용량 감소에 대한 주의 및 고려가 권장됨):
Nefazodone - nefazodone의 동시 섭취는 alprazolam의 농도를 2배 증가시킵니다.
플루복사민 - 플루복사민을 함께 섭취하면 알프라졸람의 최대 혈장 농도가 약 2배 증가하고 청소율이 49% 감소하며 반감기가 71% 증가하고 정신운동 능력이 감소합니다.
시메티딘 - 시메티딘의 동시 섭취는 알프라졸람의 최대 혈장 농도를 86% 증가시키고 청소율을 42% 감소시키며 반감기를 16% 증가시켰습니다.
플루옥세틴 - 플루옥세틴을 함께 섭취하면 알프라졸람의 최대 혈장 농도가 46% 증가하고 청소율이 21% 감소하며 반감기가 17% 증가하고 정신운동 능력이 감소합니다.
프로폭시펜 - 프로폭시펜의 동시 섭취는 알프라졸람의 최대 혈장 농도를 6% 증가시키고 청소율을 38% 감소시키며 반감기를 58% 증가시켰습니다.
경구 피임약 - 경구 피임약의 동시 섭취는 알프라졸람의 최대 혈장 농도를 18% 증가시키고 청소율을 22% 감소시키며 반감기를 29% 증가시켰습니다.
딜티아젬과 알프라졸람의 병용투여는 권장되지 않는다.
CYP3A 유도제
카르바마제핀 - 알프라졸람(0.8mg의 단일 용량으로 복용)의 경구 청소율이 0.90 ± 0.21mL/min/kg에서 2.13 ± 0.54mL/min/kg으로 증가하고 반감기가 감소했습니다(17.1 ± 4.9에서 7.7 ± 1.7시간). 10일 동안 carbamazepine 300mg을 복용한 후 이 연구에 사용된 carbamazepine의 용량도 권장 용량(1000-1200mg/day)보다 상당히 낮았습니다.
다른 CNS 억제제와 함께 사용
알프라졸람을 다른 향정신성 약물이나 항경련제와 함께 복용하는 경우, 특히 벤조디아제핀의 작용을 강화할 수 있는 화합물에 대해 사용되는 약물의 약리학에 특별한 주의가 권장됩니다.알프라졸람을 포함한 벤조디아제핀은 다른 향정신성 약물, 항경련제, 아니스타민제, 알코올 및 그 자체로 CNS 억제를 유도하는 기타 약물과 함께 복용합니다.
이미프라민 및 데시프라민과 함께 사용
이미프라민과 데시프라민의 정상 상태 혈장 농도는 4 mg/day 이상의 용량으로 속방성 XANAX와 함께 복용할 때 각각 평균 31% 및 20% 증가하는 것으로 나타났습니다. 이러한 변화의 임상적 중요성은 알려져 있지 않습니다. HIV 프로테아제 억제제(예: 리토나비르)와 알프라졸람 사이의 상호작용은 복잡하고 시간에 따라 다릅니다. 저용량의 리토나비르는 알프라졸람 청소율을 감소시키고 제거 반감기를 연장하며 임상 효과를 향상시킵니다. 그러나 리토나비르에 장기간 노출되면 CYP3A 유도가 이러한 억제를 보상하므로 이 상호작용에는 용량 조절 또는 자낙스 치료 중단이 필요합니다.
실험실 테스트와의 상호 작용
벤조디아제핀과 일반적으로 사용되는 실험실 검사 사이의 상호 작용이 때때로 보고되었지만 특정 약물이나 검사에 대한 구체적인 언급은 없습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
특정 환자 그룹
18세 미만의 소아 및 청소년에 대한 알프라졸람의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으므로 알프라졸람의 사용은 권장되지 않습니다. 신기능 장애 및 경증 또는 중등도의 간부전 환자를 치료할 때는 일반적인 예방 조치를 권장합니다. 고령자 및/또는 쇠약해진 환자의 경우 잔류 진정 또는 운동실조의 위험을 피하기 위해 항상 최저 용량을 사용하는 것이 좋습니다. 벤조디아제핀은 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자에게 극도로 주의해서 사용해야 합니다(섹션 4.5 다른 의약품과의 상호 작용 및 기타 형태의 상호 작용 참조). 수반되는 우울 장애(일차 또는 이차)는 치료받지 않은 환자에서 자살 사례가 증가하는 공황 발작 장애와 관련이 있습니다. 따라서 공황 장애 환자의 치료를 위해 고용량의 XANAX를 사용할 때와 우울증 환자 또는 자살 시도가 의심되는 환자의 치료에 향정신성 약물을 사용할 때 모두 동일한 예방 조치를 취해야 합니다. 벤조디아제핀을 단독으로 사용하여 심각한 우울증 또는 우울증과 관련된 불안을 치료해서는 안 됩니다.(이러한 환자에서는 자살이 촉진될 수 있습니다.) 다른 향정신성 약물과 마찬가지로, 중증 우울증 또는 자살 충동이 있는 환자의 경우 알프라졸람을 적절한 예방 조치를 취하고 적절한 포장에 처방해야 합니다.
용인
몇 주 동안 반복적으로 사용하면 벤조디아제핀의 최면 효과가 일부 소실될 수 있습니다.
기억력 상실
벤조디아제핀은 선행성 기억상실을 유발할 수 있습니다. 이것은 약물 섭취 후 몇 시간 후에 가장 자주 발생합니다("부작용" 참조).
중독 및 금단 반응
알프라졸람을 포함한 벤조디아제핀의 사용은 이러한 약물에 대한 신체적, 정신적 의존을 유발할 수 있습니다. 모든 벤조디아제핀과 마찬가지로 중독 위험은 용량과 치료 기간에 따라 증가합니다. 일부는 생명을 위협할 수 있는 특정 부작용은 알프라졸람에 대한 신체적 의존의 직접적인 결과입니다. 여기에는 일련의 금단 증상이 포함되며, 그 중 가장 중요한 것은 간질 발작입니다. 중독은 치료 용량 및/또는 개별 위험 인자가 없는 환자에서 발생할 수 있습니다. 중독 위험은 불안 완화 또는 최면에 관계없이 다른 벤조디아제핀의 동시 사용으로 증가합니다. 남용 사례도 보고되었습니다. 일부 환자는 특히 장기간 고용량을 복용하는 환자에서 알프라졸람 요법을 점차적으로 감량하고 중단하는 데 상당한 어려움을 경험했습니다. "비교적 단기간 사용 <4 mg/day c" 의존 위험: 4 mg/day 이상의 용량으로 장기간(12주 이상) 치료받은 환자에서 의존 위험과 그 중증도는 더 높습니다. 알코올 및 약물 남용의 병력이 있는 환자에서 위험이 더욱 증가합니다. 중독의 위험이 있는 사람들은 면밀히 모니터링해야 합니다. 알프라졸람 치료 중 ollo. 모든 불안 완화제와 마찬가지로 반복 처방은 직접적인 의료 감독을 받는 사람으로 제한되어야 합니다("바람직하지 않은 영향" 참조). 알프라졸람을 포함한 벤조디아제핀 요법의 급격한 감소 또는 갑작스러운 중단 후 금단 증상이 나타났습니다. 후자는 경미한 불쾌감, 불면증, 두통, 극도의 불안, 긴장, 안절부절, 혼란, 과민 반응에서 현실감 상실, 이인화, 청각 과민, 사지의 무감각 및 따끔거림, 빛에 대한 과민증, 소음 및 신체 접촉을 포함할 수 있는 더 심각한 증상에 이르기까지 다양합니다. , 환각 또는 발작, 근육 및 복부 경련, 구토, 발한, 떨림 및 경련. 또한 알프라졸람 치료의 급격한 감소 또는 갑작스러운 중단 후에 금단의 위기가 발생할 수 있습니다("용량, 투여 방법 및 시간" - 치료 중단 참조).
반동 불면증 또는 불안
벤조디아제핀계 약물로 치료하게 된 증상이 악화된 형태로 재발하는 일과성 증후군은 치료 중단 시 나타날 수 있으며 기분 변화, 불안, 안절부절, 수면 장애 등의 다른 반응을 동반할 수 있다. 갑자기 치료를 중단한 후 용량이 더 커지면 점진적인 용량 감소가 제안됩니다.
정제에는 유당이 포함되어 있습니다. 의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사에게 문의하십시오.
임신과 수유 중 사용
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오. 벤조디아제핀 치료 후 최기형성 및 산후 발달 및 행동에 대한 영향에 대한 임신 데이터는 일치하지 않습니다.
다른 벤조디아제핀 계열 화합물에 대한 일부 초기 연구에서 자궁 내 노출이 기형과 관련될 수 있음을 보여주는 증거가 있습니다.
반면에 벤조디아제핀 계열의 약물에 대한 후속 연구에서는 결함 유형에 대한 명확한 증거를 제공하지 못했습니다.
코호트 연구를 기반으로 한 많은 데이터에 따르면 임신 첫 삼 분기 동안 벤조디아제핀 노출은 주요 기형의 위험 증가와 관련이 없지만 일부 초기 역학 사례 대조 연구에서는 구강 구개열의 위험이 증가하는 것으로 나타났습니다. 산모가 벤조디아제핀에 노출된 후 구순구개열이 있는 아기를 낳을 위험은 일반 인구에서 약 1/1000의 이러한 결함에 대한 예상 비율과 비교하여 2/1000 미만입니다. 임신 2기 및/또는 3기 동안 고용량 벤조디아제핀을 투여한 결과 활동적인 태아 운동의 감소와 태아 심장 리듬의 변동성이 나타났습니다. 임신 3분기 후반이나 분만 중에 벤조디아제핀에 노출된 영아는 "플로피 영아" 증후군 또는 신생아 금단 증상을 나타내는 것으로 보고되었습니다. 임신 후반기에 의학적 이유로 치료를 하는 경우 저용량으로도 축성 긴장저하와 체중 증가를 감소시키는 빨기 문제와 같은 플로피 영아 증후군의 증상이 관찰될 수 있습니다. 징후는 가역적이지만 다음부터 지속될 수 있습니다. 제품의 반감기에 따라 1~3주가 소요됩니다. 임신 말기 또는 분만 중 고용량은 약물의 약리 작용으로 인해 신생아에게 호흡 억제 또는 무호흡 및 저체온증과 같은 영향을 줄 수 있습니다. 임신 후반기에 알프라졸람 치료가 필요한 경우 고용량을 피하고 신생아에서 금단 증상 및/또는 플로피 영아 증후군을 모니터링해야 합니다.
또한, 플로피 영아 증후군은 관찰되지 않지만 출생 후 며칠 동안 과흥분, 초조, 떨림과 같은 신생아 금단 증상이 관찰될 수 있습니다. 출생 후 금단 증상의 출현은 제품의 반감기에 달려 있습니다. 다른 벤조디아제핀에서 이미 관찰된 선천성 기형의 잠재적 위험으로 인해 자낙스 서방정은 임신 첫 삼분기에 투여해서는 안 됩니다.
이 제품이 가임기 여성에게 처방되는 경우, 임신할 의사가 있거나 임신이 의심되는 경우 의사에게 연락하여 약물 중단에 대한 조언을 받아야 합니다. 임신 중에 자낙스를 투여하거나 자낙스로 치료하는 동안 환자가 임신한 사실을 알게 된 경우 환자에게 태아에 대한 잠재적 위험을 알려야 합니다.
이러한 데이터를 고려하여 임신 중 알프라졸람의 사용은 치료 적응증과 용량이 엄격하게 존중되는 경우에만 고려될 수 있습니다.
수유 시간
벤조디아제핀은 모유로 분비되기 때문에 수유부에게 투여해서는 안됩니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
진정, 기억상실, 집중력 저하 및 근육 기능은 운전 및 기계 사용 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 수면 시간이 충분하지 않으면 각성 장애의 가능성이 증가할 수 있습니다("상호작용" 참조).알프라졸람의 중추신경계 억제 효과를 고려할 때, 약물 섭취 후 주의력 및 반사 장애를 배제할 수 없으므로 치료 중인 환자는 위험한 작업과 같이 완전한 정신적 주의가 필요한 활동에 참여하는 것이 위험할 수 있음을 경고해야 합니다. 기계 또는 운전 자동차.
복용량 및 사용 방법 Xanax 사용 방법: 복용량
자낙스 서방정은 1일 1회, 가급적 아침에 투여해야 합니다. 정제는 통째로 섭취해야 합니다. 씹어서도 안 되며 부수거나 쪼개져서도 안 됩니다.
자낙스 서방정의 최적 용량은 증상의 중증도와 환자의 주관적 반응에 따라 개별화되어야 합니다.
권장 일일 복용량은 3-6 mg / day입니다.
주어진 복용량 지시는 대부분의 환자의 필요를 포함해야 합니다. 더 높은 용량이 필요한 경우 부작용의 위험을 피하기 위해 점차적으로 용량을 늘려야 합니다.
일반적으로 향정신성 약물로 치료받은 적이 없는 환자는 이전에 불안 완화제 또는 진정제, 항우울제, 수면제 또는 만성 알코올로 치료받은 환자보다 더 적은 용량이 필요합니다.
잔류 진정 또는 운동 실조의 위험을 피하기 위해 항상 가장 낮은 용량을 사용하는 것이 좋습니다.
초기 투여로 이미 부작용이 있는 경우에는 용량을 줄이는 것이 좋습니다.
치료는 가능한 한 짧게 해야 합니다.
환자는 정기적으로 재평가되어야 하며 특히 환자가 증상이 없는 경우 지속적인 치료의 필요성을 주의 깊게 고려해야 합니다.
특수 환자 집단의 약리학
소아용
18세 미만의 소아 및 청소년에 대한 알프라졸람의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으므로 알프라졸람의 사용은 권장되지 않습니다.
고령 환자에서 사용
고령 환자는 벤조디아제핀의 영향에 더 민감할 수 있습니다. 알프라졸람의 혈장 농도가 같은 약물을 복용하는 젊은 인구 집단보다 이 환자에게서 더 높게 나타납니다. 이것은 약물의 감소된 제거 때문입니다. 고령 환자의 경우 운동실조 및 과도한 진정의 가능성을 피하기 위해 최소 유효 용량의 알프라졸람을 사용하는 것이 권장되며, 만성 호흡부전이 있는 환자에서도 호흡 억제의 위험을 피하기 위해 저용량을 권장합니다.
진행성 간부전 환자 또는 쇠약성 질환이 있는 환자에서 XANAX 서방정의 일반적인 시작 용량은 0.5mg/일입니다. 이 용량은 필요한 경우 점진적으로 증가할 수 있으며 환자가 견딜 수 있습니다(용량 조정 참조).
용량 조절
자낙스 서방정의 치료는 1일 1회 0.5mg - 1mg의 용량으로 시작해야 합니다. 환자의 임상반응에 따라 3~4일 간격으로 1일 최대 1mg까지 증량할 수 있다. 자낙스 서방정의 약력학적 효과가 충분히 발현될 수 있도록 더 느린 용량 조절이 가능하며 일반적으로 특히 약물에 민감한 환자에서 이상 반응의 위험을 최소화하기 위해 저용량으로 치료를 시작해야 합니다. 용량을 증량해야 합니다. 수용 가능한 치료 반응이 얻어질 때까지(즉, 공황 발작이 실질적으로 감소하거나 완전히 제거될 때까지), 불내증 현상이 시작될 때까지 또는 최대 권장 용량에 도달할 때까지.
복용량 유지
공황 장애에서 XANAX 지속 방출 정제의 효능을 결정하기 위해 수행된 대조 시험에서 1~10mg/일 범위의 용량이 사용되었습니다. 대부분의 환자는 3-6 mg/day의 용량에서 치료가 효과적인 것으로 나타났으며 일부 환자는 만족스러운 반응을 얻기 위해 최대 10 mg/day가 필요했습니다.
자낙스 서방정의 장기간에 대한 유효성은 8주를 초과하여 체계적으로 평가되지 않았으며 자낙스 서방정에 반응하는 공황장애 환자의 필요한 치료 기간은 알려져 있지 않으나 주기적인 확인이 권장된다. 공황발작이 없는 기간 동안 엄격한 통제하에 약물의 점진적인 중단을 시도할 수 있지만, 이는 종종 중단 현상의 재발 및/또는 발생 없이 달성하기 어려울 수 있는 것으로 나타났습니다.
치료 중단
좋은 임상 규칙에 따라 투여를 천천히 중단해야 합니다.
3일마다 1일 복용량을 0.5mg 이하로 줄이는 것이 좋습니다. 일부 환자는 더 점진적인 감량이 필요할 수 있습니다("특별 경고" 및 ""사용 시 주의 사항" 참조).
XANAX 속방성 정제에서 Xanax 장기 방출성 정제로 전환.
예를 들어 1일 3-4회 분할 용량의 자낙스 표준 제제로 이미 치료를 받고 있는 환자는 1일 1회 복용하는 동일한 총 1일 용량의 자낙스 서방성 정제로 전환할 수 있습니다. 치료 반응이 부적절할 경우 상기와 같이 용량을 조절할 수 있다.
Xanax를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
임상 경험
알프라졸람 과다 복용의 징후에는 졸음, 구음 장애, 협응 장애, 혼수 상태 및 호흡 억제가 포함됩니다. 다른 벤조디아제핀과 마찬가지로 알프라졸람 단독 투여와 관련하여 사망이 보고되었습니다. 또한, 알프라졸람과 알코올을 포함한 단일 벤조디아제핀 조합을 과량 투여한 환자에서 우발적 사망이 보고되었습니다. 이 환자들 중 일부에서 관찰된 알코올 비율은 일반적으로 알코올로 인한 사고사와 관련된 비율보다 낮았습니다.
과다 복용의 일반적인 치료
과다 복용의 경우 치료는 주로 호흡 및 심혈관 기능을 지원하는 것입니다.
모든 과다 복용의 경우와 마찬가지로 호흡, 맥박 및 혈압을 모니터링해야 합니다. 경구용 벤조디아제핀을 과량 투여한 후에는 일반적인 지지 요법을 사용해야 합니다. 환자가 의식이 있는 경우 구토를 유도해야 하며(1"시간 이내) 환자가 의식이 없는 경우 호흡기 보호와 함께 위 세척을 실시해야 합니다. 위를 비워도 개선이 관찰되지 않으면 흡수를 줄이기 위해 활성탄을 투여해야 합니다. 수액은 정맥으로 투여해야 하며 기도를 개방해야 합니다. 저혈압이 발생하면 승압제를 사용하여 이를 상쇄할 수 있습니다. 투석은 제한적으로 지원됩니다.
다른 약물을 의도적으로 과량투여하는 치료와 마찬가지로 여러 약제를 섭취했을 수 있다는 점에 유의해야 합니다. Benzodiazepine 과다 복용은 일반적으로 "졸음에서 혼수 상태에 이르기까지 다양한 정도의 중추 신경계 억제를 초래합니다. 경증의 경우 증상에는 졸음, 정신 착란 및 혼수가 포함됩니다. 심한 경우에는 운동 실조, 저긴장증, 저혈압, 호흡 억제가 포함될 수 있습니다. , 드물게 혼수상태에 빠지고 매우 드물게 사망합니다.
특정 벤조디아제핀 수용체 길항제인 플루마제닐은 벤조디아제핀의 진정효과를 완전히 또는 부분적으로 무효화하는 용도로 사용되며, 벤조디아제핀 과량투여가 알려지거나 의심되는 경우 사용할 수 있다. 또한 플루마제닐.
XANAX 서방정을 우발적으로 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
XANAX 지속 방출 정제의 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 자낙스의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 XANAX 지속 방출 정제는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
XANAX의 모든 부작용은 일반적으로 치료 시작 시 나타나며 일반적으로 지속적인 치료 또는 용량 감소로 해결됩니다.
바람직하지 않은 효과에 대한 아래 정보는 공황 장애에서 자낙스 서방정을 사용하여 수행한 5, 6, 8주 기간의 위약 대조 임상 시험의 통합 데이터를 기반으로 합니다.
다음의 빈도로 알프라졸람을 투여하는 동안 다음과 같은 바람직하지 않은 영향이 관찰 및 보고되었습니다. 매우 흔함(≥ 1/10), 흔함(≥ 1/100,
* 시판 후 확인된 바람직하지 않은 영향
사용(치료 용량에서도)은 신체적 의존을 유발할 수 있음: 치료를 중단하면 금단 현상 또는 금단 현상이 발생할 수 있음 정신적 의존이 발생할 수 있음 벤조디아제핀의 남용이 보고되었습니다(섹션 4.4 사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항 참조). 부정적인 행동 영향에 대한 많은 자발적 보고, 환자가 다른 CNS 약물과 동시에 치료를 받았거나 기존의 정신 건강 문제가 있는 환자 경계선 성격 문제가 있는 환자, 공격적이거나 폭력적인 행동의 과거력, 또는 알코올 또는 기타 남용의 과거력이 있는 환자 스트레스로 인한 외상 후 환자에서 XANAX 치료 중단 후 과민성, 적대감 및 침습적 사고의 반응이 보고되었습니다.
마케팅 후 경험
시판 이후 속방성 자낙스의 사용과 관련하여 몇 가지 약물 이상반응이 보고되었습니다. 사건 보고의 자발적인 특성과 통제 부족으로 인해 자낙스 속방성 사용과의 인과 관계를 쉽게 확립할 수 없다 일반적으로 자낙스 서방성 정제의 안전성 프로파일은 속방성 자낙스와 유사하다 보고된 이상반응은 간 효소 수치 상승, 간염, 간부전, 스티븐스-존슨 증후군, 과프로락틴혈증, 여성형 유방 및 유즙분비를 포함합니다.
금단증상
진정제/수면제 및 알코올과 유사한 금단 증상이 알프라졸람을 포함한 벤조디아제핀 투여 중단 후 발생했습니다. 증상은 가벼운 불쾌감 및 불면증에서 복부 및 근육 경련, 구토, 발한, 떨림 및 경련을 포함할 수 있는 더 심각한 증상에 이르기까지 다양합니다. 용량 감소를 받는 환자에서 중단 및 질병 재발의 새로운 징후와 증상을 구별하는 것이 항상 쉬운 것은 아닙니다. 이러한 현상을 치료하기 위한 장기 전략은 원인과 치료 목표에 따라 달라집니다. 필요한 경우 금단 증상의 즉각적인 조절을 위해서는 증상을 제거하기에 충분한 알프라졸람 용량으로 치료를 재개해야 합니다. 다른 벤조디아제핀이 이러한 금단 증상을 완전히 억제하지 못하는 경우가 있습니다. 이러한 실패는 "불완전한 교차 내성에 기인하지만, 대체된 벤조디아제핀의 부적절한 투여 요법의 사용 또는 병용 약물의 영향을 반영할 수 있습니다("특별 경고" 및 "사용 시 주의사항" 참조).
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 바람직하지 않은 영향은 "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse"의 국가 보고 시스템을 통해 직접 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
자낙스 연장 방출 정제
02.0 질적 및 양적 구성
XANAX 0.5 mg 지속 방출 정제: 각 정제에는 알프라졸람 0.5 mg이 포함되어 있습니다.
자낙스 1mg 연장 방출 정제: 각 정제에는 알프라졸람 1mg이 포함됩니다.
XANAX 2 mg 지속 방출 정제: 각 정제에는 알프라졸람 2 mg이 포함됩니다.
XANAX 3 mg 연장 방출 정제: 각 정제에는 다음이 포함됩니다: 3 mg 알프라졸람.
효과가 알려진 첨가제: 유당
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
서방형 정제
XANAX 0.5 mg 지속 방출 정제: 한 면에 "P&U 57"이라고 쓰여진 원형, 파란색, 볼록한 정제.
자낙스 1mg 서방정: 한 면에 "P&U 59"가 있는 흰색의 원형, 볼록한 정제.
XANAX 2 mg 지속 방출 정제: 한 면에 "P&U 66"이 있는 오각형, 파란색 정제.
자낙스 3mg 서방정: 한 면에 "P&U 68"이 있는 흰색 삼각형 정제.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
자낙스 서방정은 광장공포증이 있거나 없는 공황장애 치료에 사용된다.
벤조디아제핀은 장애가 심하거나 장애를 일으키거나 대상을 매우 불편하게 만드는 경우에만 표시됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
자낙스 서방정은 1일 1회, 가급적 아침에 투여해야 합니다. 정제는 통째로 섭취해야 합니다. 씹어서도 안 되며 부수거나 쪼개져서도 안 됩니다.
자낙스 서방정의 최적 용량은 증상의 중증도와 환자의 주관적 반응에 따라 개별화되어야 합니다.
권장 일일 복용량은 3-6 mg / day입니다.
주어진 복용량 지시는 대부분의 환자의 필요를 포함해야 합니다. 더 높은 용량이 필요한 경우 부작용의 위험을 피하기 위해 점차적으로 용량을 늘려야 합니다.
일반적으로 향정신성 약물로 치료받은 적이 없는 환자는 이전에 불안 완화제 또는 진정제, 항우울제, 수면제 또는 만성 알코올로 치료받은 환자보다 더 적은 용량이 필요합니다.
잔류 진정 또는 운동 실조의 위험을 피하기 위해 항상 가장 낮은 용량을 사용하는 것이 좋습니다.
초기 투여로 이미 부작용이 있는 경우에는 용량을 줄이는 것이 좋습니다.
치료는 가능한 한 짧게 해야 합니다.
환자는 정기적으로 재평가되어야 하며 특히 환자가 증상이 없는 경우 지속적인 치료의 필요성을 주의 깊게 고려해야 합니다.
특수 환자 집단의 약리학
소아용
18세 미만의 소아 및 청소년에 대한 알프라졸람의 안전성 및 유효성이 확립되지 않았으므로 알프라졸람의 사용이 확립되지 않았습니다. 추천.
고령 환자에서 사용
고령 환자는 벤조디아제핀의 영향에 더 민감할 수 있습니다. 알프라졸람의 혈장 농도가 같은 약물을 복용하는 젊은 인구 집단보다 이 환자에게서 더 높게 나타납니다. 이것은 약물의 감소된 제거 때문입니다. 고령 환자의 경우 운동실조 및 과도한 진정의 가능성을 피하기 위해 최소 유효 용량의 알프라졸람을 사용하는 것이 권장됩니다(섹션 5.2 약동학적 특성 참조). 만성 호흡 부전 환자에게도 더 낮은 용량이 권장됩니다. 호흡 억제의 위험.
진행성 간부전 환자 또는 쇠약성 질환이 있는 환자에서 XANAX 서방정의 일반적인 시작 용량은 0.5mg/일입니다. 이 용량은 필요한 경우 점진적으로 증가할 수 있으며 환자가 견딜 수 있습니다(참조 용량 조절).
용량 조절
자낙스 연장 방출 정제의 치료는 1일 1회 0.5mg -1mg의 용량으로 시작해야 합니다. 환자의 임상반응에 따라 3~4일 간격으로 1일 최대 1mg까지 증량할 수 있다. 자낙스 서방정의 약력학적 효과가 충분히 발현될 수 있도록 더 느린 용량 조절이 가능하며 일반적으로 특히 약물에 민감한 환자에서 이상 반응의 위험을 최소화하기 위해 저용량으로 치료를 시작해야 합니다. 용량을 증량해야 합니다. 수용 가능한 치료 반응이 얻어질 때까지(즉, 공황 발작이 실질적으로 감소하거나 완전히 제거될 때까지), 불내증 현상이 시작될 때까지 또는 최대 권장 용량에 도달할 때까지.
복용량 유지
공황 장애에서 XANAX 지속 방출 정제의 효능을 결정하기 위해 수행된 대조 시험에서 1~10mg/일 범위의 용량이 사용되었습니다. 대부분의 환자는 3-6 mg/day의 용량에서 치료가 효과적인 것으로 나타났으며 일부 환자는 만족스러운 반응을 얻기 위해 최대 10 mg/day가 필요했습니다.
자낙스 서방정의 장기간에 대한 유효성은 8주를 초과하여 체계적으로 평가되지 않았으며 자낙스 서방정에 반응하는 공황장애 환자의 필요한 치료 기간은 알려져 있지 않으나 주기적인 확인이 권장된다. 공황발작이 없는 기간 동안 엄격한 통제하에 약물의 점진적인 중단을 시도할 수 있지만, 이는 종종 중단 현상의 재발 및/또는 발생 없이 달성하기 어려울 수 있는 것으로 나타났습니다.
치료 중단
좋은 임상 규칙에 따라 투여를 천천히 중단해야 합니다.
3일마다 1일 복용량을 0.5mg 이하로 줄이는 것이 좋습니다. 일부 환자는 더 점진적인 감량이 필요할 수 있습니다(섹션 4.4 사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항 참조).
XANAX 속방성 정제에서 Xanax 장기 방출성 정제로 전환.
예를 들어 1일 3-4회 분할 용량의 자낙스 표준 제제로 이미 치료를 받고 있는 환자는 1일 1회 복용하는 동일한 총 1일 용량의 자낙스 서방성 정제로 전환할 수 있습니다. 치료 반응이 부적절할 경우 상기와 같이 용량을 조절할 수 있다.
04.3 금기 사항
자낙스 서방정은 벤조디아제핀, 알프라졸람 또는 모든 부형제에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자 및 급성 협각 녹내장 환자에게 금기입니다.
이 제품은 적절한 치료를 받고 있는 개방각 녹내장 환자에게 사용할 수 있습니다.
다음과 같은 환자에게도 금기입니다.
• 심한 호흡 부전.
• 심한 간부전.
• 중증 근무력증.
• 수면 무호흡 증후군.
자낙스 서방정은 임신 첫 삼 분기와 수유 중에는 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
특정 환자 그룹
18세 미만의 소아 및 청소년에 대한 알프라졸람의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으므로 알프라졸람의 사용은 권장되지 않습니다.
신기능 장애 및 경증 또는 중등도의 간부전 환자를 치료할 때는 일반적인 예방 조치를 권장합니다.
고령자 및/또는 쇠약해진 환자의 경우 잔류 진정 또는 운동실조의 위험을 피하기 위해 항상 최저 용량을 사용하는 것이 좋습니다. 벤조디아제핀은 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자에게 극도로 주의해서 사용해야 합니다(섹션 4.5 다른 의약품과의 상호 작용 및 기타 형태의 상호 작용 참조).
수반되는 우울 장애(일차 또는 이차)는 치료받지 않은 환자에서 자살 사례가 증가하는 공황 발작 장애와 관련이 있습니다. 따라서 공황 장애 환자의 치료를 위해 고용량의 XANAX를 사용할 때와 우울증 환자 또는 자살 시도가 의심되는 환자의 치료에 향정신성 약물을 사용할 때 모두 동일한 예방 조치를 취해야 합니다.
벤조디아제핀은 우울증과 관련된 심각한 우울증 또는 불안을 치료하기 위해 단독으로 사용해서는 안 됩니다(이러한 환자에서 자살이 촉발될 수 있음).
다른 향정신성 약물과 마찬가지로 심각한 우울증이나 자살 충동이 있는 환자의 알프라졸람은 적절한 예방 조치를 취하고 적절한 포장에 처방되어야 합니다.
용인
몇 주 동안 반복적으로 사용하면 벤조디아제핀의 최면 효과가 일부 소실될 수 있습니다.
중독 및 금단 반응
알프라졸람을 포함한 벤조디아제핀의 사용은 이러한 약물에 대한 신체적, 정신적 의존을 유발할 수 있습니다. 모든 벤조디아제핀과 마찬가지로 중독 위험은 용량과 치료 기간에 따라 증가합니다. 일부는 생명을 위협할 수 있는 특정 부작용은 알프라졸람에 대한 신체적 의존의 직접적인 결과입니다. 여기에는 일련의 금단 증상이 포함되며, 그 중 가장 중요한 것은 간질 발작입니다. 중독은 치료 용량 및/또는 개별 위험 인자가 없는 환자에서 발생할 수 있습니다. 중독 위험은 불안 완화 또는 최면에 관계없이 다양한 벤조디아제핀의 병용 사용으로 증가합니다. 학대 사례도 보고되었습니다.
일부 환자, 특히 장기간 고용량을 복용하는 환자는 알프라졸람 요법을 점차적으로 줄이고 중단하는 것이 매우 어렵다는 것을 알게 되었습니다. 비교적 단기간의 알코올 및 약물 남용 용량 사용 후에도 중독 위험이 있는 개인은 알프라졸람으로 치료하는 동안 면밀히 모니터링해야 합니다. 모든 불안 완화제와 마찬가지로 반복 처방은 의사의 직접적인 감독 하에 있는 개인으로 제한되어야 합니다. (섹션 4.8 바람직하지 않은 영향 참조).
알프라졸람을 포함한 벤조디아제핀 요법의 급격한 감소 또는 갑작스러운 중단 후 금단 증상이 나타났습니다. 후자는 경미한 불쾌감, 불면증, 두통, 극도의 불안, 긴장, 안절부절, 혼란, 과민 반응에서 현실감 상실, 이인화, 청각 과민, 사지의 무감각 및 따끔거림, 빛에 대한 과민증, 소음 및 신체 접촉을 포함할 수 있는 더 심각한 증상에 이르기까지 다양합니다. , 환각 또는 발작, 근육 및 복부 경련, 구토, 발한, 떨림 및 경련. 또한 알프라졸람 요법의 급격한 감소 또는 갑작스러운 중단 후에 금단의 위기가 발생할 수 있습니다(섹션 4.2 용법 및 투여 방법 - 요법 중단 참조).
반동 불면증 또는 불안
벤조디아제핀계 약물로 치료하게 된 증상이 악화된 형태로 재발하는 일과성 증후군은 치료 중단 시 나타날 수 있으며 기분 변화, 불안, 안절부절, 수면 장애 등의 다른 반응을 동반할 수 있다. 갑자기 치료를 중단한 후 용량이 더 커지면 점진적인 용량 감소가 제안됩니다.
치료 기간
치료 기간은 가능한 한 짧아야 합니다. 치료가 시작될 때 환자에게 기간이 제한될 것임을 알리고 용량을 점진적으로 감소시켜야 하는 방법을 정확하게 설명하는 것이 도움이 될 수 있습니다.
또한 반동 현상의 가능성을 환자에게 알려 약물 중단 시 이러한 증상이 나타날 경우에 대한 불안을 최소화하는 것이 중요합니다.
장기간 작용하는 벤조디아제핀을 사용하는 경우 금단 증상이 나타날 수 있으므로 작용 시간이 짧은 벤조디아제핀으로 갑자기 변경하는 것은 권장되지 않음을 환자에게 경고하는 것이 중요합니다.
기억력 상실
벤조디아제핀은 선행성 기억상실을 유발할 수 있습니다. 이것은 약물 섭취 후 몇 시간 후에 가장 자주 발생합니다(섹션 4.8 바람직하지 않은 영향 참조).
정신과적 및 역설적 반응
벤조디아제핀을 사용할 때 안절부절, 초조, 과민성, 공격성, 섬망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동 변화와 같은 반응이 발생할 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 경우에는 사용을 중지해야 하며, 이러한 이상반응은 소아와 노인에서 더 빈번하게 발생합니다.
동반 질환이 있는 환자에게 사용
노인 환자의 경우 운동실조 또는 과도한 진정 작용이 발생하지 않도록 하기 위해 최저 유효 용량을 사용하는 것이 권장됩니다. 마찬가지로, 호흡 억제의 위험으로 인해 만성 호흡 부전이 있는 환자에게는 더 낮은 용량이 제안됩니다. 간 및/또는 신기능 장애가 있는 환자를 치료할 때는 일반적인 예방 조치를 권장합니다. 중증 간부전 환자에서 벤조디아제핀은 뇌병증을 유발할 수 있으므로 사용하지 않습니다(섹션 4.2 용법 및 투여 방법 참조).
벤조디아제핀은 정신병적 질환의 1차 치료로 권장되지 않습니다. 벤조디아제핀은 우울증이나 우울증과 관련된 불안을 치료하기 위해 단독으로 사용해서는 안 됩니다(이러한 환자에서 자살이 촉발될 수 있음).
자낙스 서방정은 정신운동 장애가 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다. 내인성 우울증, 양극성 또는 정신병 증상을 앓고 있는 환자에서.
다른 향정신성 약물과의 연관성은 상호작용으로 인한 예상치 못한 영향을 피하기 위해 의사의 특별한 주의와 주의가 필요합니다.
간질 발작
환자, 특히 발작 또는 간질의 병력이 있는 환자는 알프라졸람 투여를 갑자기 중단해서는 안 되며, 용량 감소가 필요한 모든 알프라졸람 환자는 긴밀한 감독하에 점차적으로 용량을 감량할 것을 권장합니다.
간질 발작 상태
알프라졸람 투여 중단 후 금단 발작이 보고되었으며 대부분의 경우 단일 간질 에피소드가 발생했지만 다중 발작 및 발작도 보고되었습니다.
용량 감소와 관련된 위험
복용량을 줄이면 금단 반응이 나타날 수 있습니다. 이러한 이유로 자낙스 서방정의 용량을 점차적으로 감량하거나 중단해야 합니다.
자살
공황 장애는 1차 및 2차 주요 우울 장애 및 치료를 받지 않은 환자의 자살 사례 증가와 관련이 있습니다.
중증 우울증 환자 또는 자살 충동 또는 자살 계획의 위험이 예상될 수 있는 환자의 다른 향정신성 약물과 마찬가지로, 공황 발작이 있는 환자에게 고용량 알프라졸람을 투여할 때는 처방 횟수에 따라 표준 예방 조치를 취해야 합니다.
열광
알프라졸람 사용과 관련된 경조증 및 조증의 에피소드가 우울한 대상에서 보고되었습니다.
요산배출 효과
Alprazolam은 약한 요산 배출 효과가 있습니다. 요산배출 효과가 약한 다른 약물이 급성 신부전을 유발하는 것으로 나타났지만 알프라졸람 요법에 의한 급성 신부전 사례는 보고되지 않았습니다.
아졸계 항진균제
케토코나졸과 이트라코나졸은 알프라졸람의 혈장 농도를 증가시킬 수 있는 CYP3A의 강력한 억제제입니다. 알프라졸람과 케토코나졸, 이트라코나졸 또는 기타 아졸계 항진균제의 병용 투여는 권장되지 않습니다(섹션 4.5 - 다른 의약품과의 상호 작용 및 기타 형태의 상호 작용 참조).
갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
벤조디아제핀은 알코올이나 다른 중추신경계 억제 약물과 함께 투여될 때 추가적인 중추신경계 억제 효과를 나타냅니다. 알코올과의 병용 섭취는 피해야 합니다.
특히 노인 환자의 경우 아편유사제(진통제, 기침 억제제, 대체 치료제)와 같은 호흡 억제제를 함께 사용해야 합니다.
중추신경계 억제제와의 연관성: 항정신병제(신경이완제), 수면제, 항불안제/진정제, 항우울제, 마약성 진통제, 항간질제, 마취제, 항히스타민제-H1 진정제와 함께 사용하면 중추 억제 효과가 향상될 수 있습니다.
특정 간 효소(특히 시토크롬 P4503A4)를 억제하는 분자는 알프라졸람의 혈장 농도를 증가시키고 활성을 향상시킬 수 있습니다.
알프라졸람이 대사를 방해하는 약물과 함께 투여될 때 약동학적 상호작용이 발생할 수 있습니다.
아졸계 항진균제(케토코나졸, 이트라코나졸, 포사코나졸, 보리코나졸), 프로테아제 억제제 또는 특정 마크로라이드(에리트로마이신, 클라리스로마이신, 텔리트로마이신)와 같은 강력한 CYP3A4 억제제와 알프라졸람의 병용 투여는 상당한 용량 감소여야 합니다.
약물-약물 상호작용
알프라졸람 대사의 첫 번째 단계는 시트로코모 P450 3A(CYP3A)에 의해 촉매되는 수산화입니다.이 대사 과정을 억제하는 약물은 알프라졸람의 제거에 눈에 띄는 영향을 미칠 수 있습니다. 결과적으로, 매우 강력한 CYP3A 억제제로 치료받는 환자에서 알프라졸람의 투여를 피해야 합니다. 알프라졸람은 CYP3A 억제제와 함께 사용되어야 하며, 그 효능은 낮지만 여전히 유의하며 주의를 기울이고 적절한 용량 감소를 계산해야 합니다. 일부 약물의 경우 임상 연구를 통해 알프라졸람과의 상호 작용이 정량화되었으며, 다른 약물의 경우 시험관 내 연구 및/또는 동일한 약물 클래스의 유사한 약물에 대한 경험을 기반으로 상호 작용이 예측됩니다.
CYP3A의 강력한 억제제인 화합물은 알프라졸람의 혈장 농도를 증가시킬 것으로 예상됩니다. 연구된 약물 생체 내 알프라졸람의 곡선 아래 면적(AUC)을 증가시키는 능력은 케토코나졸(3.98배), 이트라코나졸(2.70배), 네파조돈(1.98배), 플루복사민(1.96배) 및 에리트로마이신(1,61배)입니다. CYP3A는 알프라졸람 농도를 감소시킬 것으로 예상되며 이는 실제로 관찰되었습니다. 생체 내. 10일 동안 카르바마제핀 300mg/day를 투여한 후 알프라졸람(0.8mg의 단일 용량으로 복용)의 경구 청소율이 2.40배 증가했습니다. 알프라졸람과 관련하여 문서화된 대부분의 상호작용은 CYP3A4를 억제하거나 유도하는 약물과 관련이 있습니다(이 유형의 다른 약물 사용에 대해서는 섹션 4.4 - 사용에 대한 특별 경고 및 주의사항 참조).
특히 고령자(65세 이상)에서 알프라졸람 투여 시 디곡신 농도의 증가가 보고되었습니다. 따라서 알프라졸람과 디곡신을 투여받는 환자는 디곡신 독성과 관련된 징후 및 증상에 대해 모니터링해야 합니다.
강력한 CYP3A 억제제
아마도 CYP3A를 억제함으로써 알프라졸람 및/또는 관련 벤조디아제핀의 대사를 억제하는 것으로 알려진 약물의 예가 아래에 나와 있습니다.
아졸계 항진균제 - 케토코나졸과 이트라코나졸은 CYP3A의 강력한 억제제이며 생체 내 알프라졸람 농도를 각각 3.98배 및 2.70배 증가시키는 능력. 이 두 약물과 알프라졸람의 병용 투여는 권장되지 않습니다. 다른 아졸계 항진균제는 CYP3A의 강력한 억제제로 간주되어야 하며 알프라졸람과의 병용 투여는 권장되지 않습니다(섹션 4.4 - 사용에 대한 특별 경고 및 주의사항 참조).
알프라졸람에 대한 임상 연구에 기초하여 CYP3A를 억제할 수 있는 약물(다음 약물의 병용 투여 중 알프라졸람의 적절한 용량 감소에 대한 주의 및 고려가 권장됨):
네파조돈 - 네파조돈의 병용투여는 알프라졸람의 농도를 2배 증가시킨다.
플루복사민 - 플루복사민의 병용 섭취는 알프라졸람의 최대 혈장 농도를 약 2배 증가시키고 청소율을 49% 감소시키며 반감기를 71% 증가시키고 정신운동 능력을 감소시켰습니다.
시메티딘 - 시메티딘의 병용투여는 알프라졸람의 최대 혈장 농도를 86% 증가시키고 청소율을 42% 감소시키며 반감기를 16% 증가시켰습니다.
플루옥세틴 - 플루옥세틴의 병용 섭취는 알프라졸람의 최대 혈장 농도를 46% 증가시키고 청소율을 21% 감소시키며 반감기를 17% 증가시키고 정신운동 능력을 감소시켰습니다.
프로폭시펜 - 프로폭시펜의 병용투여는 알프라졸람의 최대 혈장 농도를 6% 증가시키고 청소율을 38% 감소시키며 반감기를 58% 증가시켰습니다.
경구 피임약 - 병용 경구 피임약은 알프라졸람의 최대 혈장 농도를 18% 증가시키고 청소율을 22% 감소시키며 반감기를 29% 증가시켰습니다.
딜티아젬과 알프라졸람의 병용투여는 권장되지 않는다.
CYP3A 유도제
카르바마제핀 - 알프라졸람(0.8mg 1회 투여)의 경구 청소율은 0.90±0.21mL/min/kg에서 2.13±0.54mL/min/kg으로 증가하고 반감기는 감소(17.1±4.9에서 7.7±1.7h) ) 10일 동안 300mg/day의 carbamazepine을 복용한 후 이 연구에 사용된 carbamazepine의 용량도 권장 용량(1000-1200mg/day)에 비해 상당히 낮았으며, carbamazepine의 일반적인 용량에서 관찰된 효과는 알려져 있지 않습니다.
다른 CNS 억제제와 함께 사용
알프라졸람을 다른 향정신성 약물이나 항경련제와 함께 복용하는 경우, 특히 벤조디아제핀의 작용을 강화할 수 있는 화합물에 대해 사용되는 약물의 약리학에 특별한 주의가 권장됩니다.알프라졸람을 포함한 벤조디아제핀은 다른 향정신성 약물, 항경련제, 아니스타민제, 알코올 및 그 자체로 CNS 억제를 유도하는 기타 약물과 함께 복용합니다.
이미프라민 및 데시프라민과 함께 사용
에서 혈장 농도가 나타나는 것으로 나타났습니다. 정상 상태 이미프라민과 데시프라민은 4 mg/day 이상의 용량으로 속방성 XANAX와 함께 복용했을 때 각각 평균 31%와 20% 증가했습니다. 이러한 변이의 임상적 중요성은 알려져 있지 않습니다.
HIV 프로테아제 억제제(예: 리토나비르)와 알프라졸람 사이의 상호작용은 복잡하고 시간 의존적입니다. 리토나비르의 저용량은 알프라졸람 청소율을 감소시키고 제거 반감기를 연장하며 임상 효과를 증가시킵니다. 리토나비르에 장기간 노출된 후 CYP3A 유도가 이를 보상합니다. 이 억제.
이 상호작용에는 용량 조절 또는 "자낙스 치료 중단"이 필요합니다.
실험실 테스트와의 상호 작용
벤조디아제핀과 일반적으로 사용되는 실험실 검사 사이의 상호 작용이 때때로 보고되었지만 특정 약물이나 검사에 대한 구체적인 언급은 없습니다.
04.6 임신과 수유
임신
최기형성 및 벤조디아제핀 치료 후 산후 발달 및 행동에 미치는 영향에 대한 데이터는 일치하지 않습니다.
다른 벤조디아제핀 계열 화합물에 대한 일부 초기 연구에서 자궁 내 노출이 기형과 관련될 수 있음을 보여주는 증거가 있습니다.
반면에 벤조디아제핀 계열의 약물에 대한 후속 연구에서는 결함 유형에 대한 명확한 증거를 제공하지 못했습니다.
코호트 연구를 기반으로 한 많은 데이터에 따르면 임신 첫 삼 분기 동안 벤조디아제핀 노출은 주요 기형의 위험 증가와 관련이 없지만 일부 초기 역학 사례 대조 연구에서는 구강 구개열의 위험이 증가하는 것으로 나타났습니다. 산모가 벤조디아제핀에 노출된 후 구순구개열이 있는 아기를 낳을 위험은 일반 인구에서 약 1/1000의 이러한 결함에 대한 예상 비율과 비교하여 2/1000 미만입니다. 임신 2기 및/또는 3기 동안 고용량 벤조디아제핀을 투여한 결과 활동적인 태아 운동의 감소와 태아 심장 리듬의 변동성이 나타났습니다. 임신 3분기 후반이나 분만 중에 벤조디아제핀에 노출된 영아는 "플로피 영아" 증후군 또는 신생아 금단 증상을 나타내는 것으로 보고되었습니다.
임신 후반기에 의학적 이유로 치료를 하는 경우 저용량으로도 축성 긴장저하와 체중 증가를 감소시키는 빨기 문제와 같은 플로피 영아 증후군의 증상이 관찰될 수 있습니다. 징후는 가역적이지만 다음부터 지속될 수 있습니다. 제품의 반감기에 따라 1~3주가 소요됩니다. 임신 말기 또는 분만 중 고용량은 약물의 약리 작용으로 인해 신생아에게 호흡 억제 또는 무호흡 및 저체온증과 같은 영향을 줄 수 있습니다. 임신 후기에 알프라졸람 치료가 필요한 경우 고용량을 피하고 신생아에서 금단 증상 및/또는 영아 증후군을 모니터링해야 합니다. 출생 후 수일, 플로피 영아 증후군은 관찰되지 않지만 출생 후 금단 증상의 출현은 제품의 반감기에 따라 다릅니다.
다른 벤조디아제핀에서 이미 관찰된 선천성 기형의 잠재적 위험으로 인해 자낙스 서방정은 임신 첫 삼분기에 투여해서는 안 됩니다.
이 제품이 가임기 여성에게 처방되는 경우, 임신할 의사가 있거나 임신이 의심되는 경우 의사에게 연락하여 약물 중단에 대한 조언을 받아야 합니다.
임신 중에 자낙스를 투여하거나 자낙스로 치료하는 동안 환자가 임신한 사실을 알게 된 경우 환자에게 태아에 대한 잠재적 위험을 알려야 합니다.
이러한 데이터를 고려하여 임신 중 알프라졸람의 사용은 치료 적응증과 용량이 엄격하게 존중되는 경우에만 고려될 수 있습니다.
임신
벤조디아제핀은 모유로 분비되기 때문에 수유부에게 투여해서는 안됩니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
진정, 기억상실, 집중력 저하 및 근육 기능은 운전 및 기계 사용 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 수면 시간이 충분하지 않은 경우, 각성 장애의 가능성이 증가할 수 있습니다(섹션 4.5 다른 의약품과의 상호 작용 및 기타 형태의 상호 작용 참조).
알프라졸람의 중추신경계 억제 효과를 고려할 때, 약물 섭취 후 주의력 및 반사 장애를 배제할 수 없으므로 치료 중인 환자는 위험한 작업과 같이 완전한 정신적 주의가 필요한 활동에 참여하는 것이 위험할 수 있음을 경고해야 합니다. 기계 또는 운전 자동차.
04.8 바람직하지 않은 영향
XANAX의 모든 부작용은 일반적으로 치료 시작 시 나타나며 일반적으로 지속적인 치료 또는 용량 감소로 해결됩니다.
바람직하지 않은 효과에 대한 아래 정보는 공황 장애에서 자낙스 서방정을 사용하여 수행한 5, 6, 8주 기간의 위약 대조 임상 시험의 통합 데이터를 기반으로 합니다.
다음의 빈도로 알프라졸람을 투여하는 동안 다음과 같은 바람직하지 않은 영향이 관찰 및 보고되었습니다. 매우 흔함(≥ 1/10), 흔함(≥ 1/100,
* 시판 후 확인된 바람직하지 않은 영향
사용(치료 용량에서도)은 신체적 의존을 유발할 수 있음: 치료를 중단하면 금단 현상 또는 금단 현상이 발생할 수 있음 정신적 의존이 발생할 수 있음 벤조디아제핀의 남용이 보고되었습니다(섹션 4.4 사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항 참조). 부정적인 행동 영향에 대한 많은 자발적 보고, 환자가 다른 CNS 약물과 동시에 치료를 받았거나 기존의 정신 건강 문제가 있는 환자 경계선 성격 문제가 있는 환자, 공격적이거나 폭력적인 행동의 과거력, 또는 알코올 또는 기타 남용의 과거력이 있는 환자 스트레스로 인한 외상 후 환자에서 XANAX 치료 중단 후 과민성, 적대감 및 침습적 사고의 반응이 보고되었습니다.
마케팅 후 경험
시판 이후 속방성 자낙스의 사용과 관련하여 몇 가지 약물 이상반응이 보고되었습니다. 사건 보고의 자발적인 특성과 통제 부족으로 인해 자낙스 속방성 사용과의 인과 관계를 쉽게 확립할 수 없다 일반적으로 자낙스 서방성 정제의 안전성 프로파일은 속방성 자낙스와 유사하다 보고된 이상반응은 간 효소 수치 상승, 간염, 간부전, 스티븐스-존슨 증후군, 과프로락틴혈증, 여성형 유방 및 유즙분비를 포함합니다.
금단증상
진정제/수면제 및 알코올과 유사한 금단 증상이 알프라졸람을 포함한 벤조디아제핀 투여 중단 후 발생했습니다. 증상은 가벼운 불쾌감 및 불면증에서 복부 및 근육 경련, 구토, 발한, 떨림 및 경련을 포함할 수 있는 더 심각한 증상에 이르기까지 다양합니다. 용량 감소를 받는 환자에서 중단 및 질병 재발의 새로운 징후와 증상을 구별하는 것이 항상 쉬운 것은 아닙니다. 이러한 현상을 치료하기 위한 장기 전략은 원인과 치료 목표에 따라 달라집니다. 필요한 경우 금단 증상의 즉각적인 조절을 위해서는 증상을 제거하기에 충분한 알프라졸람 용량으로 치료를 재개해야 합니다. 다른 벤조디아제핀이 이러한 금단 증상을 완전히 억제하지 못하는 경우가 있습니다. 이러한 실패는 "불완전한 교차 내성에 기인하지만, 대체된 벤조디아제핀의 부적절한 투여 요법의 사용 또는 병용 약물의 영향을 반영할 수 있습니다(섹션 4.4 - 사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항 참조).
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응의 보고는 의약품의 유익성/위해성 비율을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다.
의료 전문가는 "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili"의 국가 보고 시스템을 통해 의심되는 부작용을 보고해야 합니다.
04.9 과다 복용
임상 경험
알프라졸람 과다 복용의 징후에는 졸음, 구음 장애, 협응 장애, 혼수 상태 및 호흡 억제가 포함됩니다. 다른 벤조디아제핀과 마찬가지로 알프라졸람 단독 투여와 관련하여 사망이 보고되었습니다.또한, 알프라졸람과 알코올을 포함한 단일 벤조디아제핀 조합을 과량 투여한 환자에서 우발적 사망이 보고되었습니다. 이 환자들 중 일부에서 관찰된 알코올 비율은 일반적으로 알코올로 인한 사고사와 관련된 비율보다 낮았습니다.
과다 복용의 일반적인 치료
과다 복용의 경우 치료는 주로 호흡 및 심혈관 기능을 지원하는 것입니다.
모든 과다 복용의 경우와 마찬가지로 호흡, 맥박 및 혈압을 모니터링해야 합니다. 경구용 벤조디아제핀을 과량 투여한 후에는 일반적인 지지 요법을 사용해야 합니다. 환자가 의식이 있는 경우 구토를 유도해야 하며(1"시간 이내) 환자가 의식이 없는 경우 호흡기 보호와 함께 위 세척을 실시해야 합니다. 위를 비워도 개선이 관찰되지 않으면 흡수를 줄이기 위해 활성탄을 투여해야 합니다. 수액은 정맥으로 투여해야 하며 기도를 개방해야 합니다. 저혈압이 발생하면 승압제를 사용하여 이를 상쇄할 수 있습니다. 투석은 제한적으로 지원됩니다.
다른 약물을 의도적으로 과량투여하는 치료와 마찬가지로 여러 약제를 섭취했을 수 있다는 점에 유의해야 합니다. Benzodiazepine 과다 복용은 일반적으로 "졸음에서 혼수 상태에 이르는 다양한 정도의 중추 신경계 억제를 초래합니다. 경증의 경우 증상에는 졸음, 정신 착란 및 혼수 상태가 포함됩니다. 심한 경우 증상에는 운동 실조, 긴장 저하, 저혈압, 호흡 억제가 포함될 수 있습니다. , 드물게 혼수상태, 매우 드물게 사망. 특정 벤조디아제핀 수용체 길항제인 플루마제닐은 벤조디아제핀의 진정 효과를 완전히 또는 부분적으로 무효화하는 데 사용되며 벤조디아제핀 과량 투여가 알려지거나 의심되는 경우 사용할 수 있습니다. Flumazenil은 추가로 과다 복용과 관련된 호흡 및 심혈관 기능 관리에 사용될 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 벤조디아제핀 유도체, ATC 코드: N05BA12
자낙스 서방정은 CNS 작용 화합물의 벤조디아제핀 클래스 1.4의 트리아졸 유사체인 알프라졸람을 함유하고 있습니다.
벤조디아제핀 계열 1,4의 중추신경계 작용제는 중추신경계의 다양한 부위에 존재하는 입체특이 수용체에 결합하여 효과를 발휘하는 것으로 추정됩니다. 정확한 작용 기전은 알려져 있지 않습니다. 임상적 관점에서, 모든 벤조디아제핀은 중등도의 수행 장애에서 최면에 이르기까지 중추 신경계의 용량 관련 우울 활동을 유발합니다.
05.2 약동학적 특성
흡수
자낙스 서방정에 함유된 아프라졸람의 평균 절대 생체이용률은 약 90%이고 속방성 자낙스 대비 상대적 생체이용률은 100%이다. 자낙스 서방정 투여 후 알프라졸람의 생체이용률 및 약동학은 더 느린 흡수 속도를 제외하고 자낙스 속방성과 유사하다. 더 느린 흡수 속도는 투여 후 5시간에서 11시간 사이에 유지되는 비교적 일정한 혈장 농도를 초래합니다. 알프라졸람과 두 가지 주요 활성 대사체(4-히드록시알프라졸람 및 α-히드록시알프라졸람)의 약동학은 선형이고 혈장 농도는 1일 1회 10mg의 1일 용량까지 비례합니다. 다중 투여 연구에 따르면 알프라졸람의 대사 및 제거는 속방성 제제와 지속 방출형 제제에서 유사합니다.
음식은 XANAX 지속 방출 정제의 생체 이용률에 상당한 영향을 미칩니다. 자낙스 리타드 투여 2시간 전 고지방 식사는 평균 Cmax를 약 25% 증가시켰다. Tmax에 대한 식사의 효과는 식사를 한 시간에 따라 달라지며, 약물을 복용하기 직전에 식사를 한 피험자의 경우 Tmax가 약 1/3로 감소하고 Tmax가 약 1/3 증가했습니다. 약물을 복용하기 1시간 전 또는 후에 식사를 한 피험자. 노출 정도(AUC)와 제거 반감기(t ½)는 식사의 영향을 받지 않습니다.
서방성 알프라졸람의 흡수율은 약물을 복용한 시간에 따라 유의한 차이가 관찰되었으며, 약물을 복용했을 때 Cmax가 30% 증가하고 Tmax가 1시간 감소했습니다. 아침에 먹었을 때와 비교했을 때 저녁.
분포
알프라졸람 시험관 내 인간 혈청 단백질에 결합(80%). 혈청 알부민이 결합의 대부분을 차지합니다.
대사
알프라졸람은 인간에서 주로 사이토크롬 P450 3A4(CYP3A4)에 의해 혈장의 두 가지 주요 대사산물인 4-히드록시알프라졸람과 α-히드록시알프라졸람으로 광범위하게 대사됩니다. . 약동학적 매개변수 정상 상태 알프라졸람의 두 가지 수산화 대사물(4-히드록시알프라졸람 및 α-히드록시알프라졸람)은 알프라졸람의 표준 제제 및 장기간 방출에 대해 유사하며, 이는 알프라졸람의 대사가 흡수 속도에 영향을 받지 않음을 나타냅니다. - 히드록시알프라졸람은 변하지 않은 알프라졸람의 농도에 비해 항상 10% 및 4% 미만입니다. 벤조디아제핀 수용체 결합 시험 및 유도된 발작 억제 동물 모델에서 보고된 상대 효능은 4-히드록시알프라졸람 및 α-히드록시알프라졸람에 대해 각각 0.20 및 0.66입니다. 4-히드록시알프라졸람과 α-히드록시알프라졸람의 낮은 농도와 낮은 효능은 이들 대사체가 알프라졸람의 약리학적 효과에 크게 기여할 가능성이 없음을 시사합니다.벤조페논 대사체는 본질적으로 불활성입니다.
제거
알프라졸람과 그 대사산물은 주로 소변으로 배설됩니다. XANAX 지속 방출 정제 투여 후 알프라졸람의 평균 혈장 제거 반감기는 건강한 성인 대상에서 10.7-15.8시간 범위입니다.
특수 환자 집단
자낙스 서방정에 대한 약동학 연구는 특별한 환자 집단에서 수행되지 않았지만, 알프라졸람 정제 투여 후 알프라졸람의 약동학을 수정할 수 있는 요인(예: 연령, 성별, 간 또는 신장애)이 자낙스 속방성 XANAX 장기 방출 정제에서 발견되는 것과 다르지 않습니다.
알코올 중독, 간 및 신장 기능 장애를 포함한 다양한 질병 상태에서 벤조디아제핀의 흡수, 분포, 대사 및 배설의 변화가 관찰되었으며, 노인 환자에서도 변화가 관찰되었습니다. 노인의 건강한 피험자에서 변화가 관찰되었습니다. " 알프라졸람의 평균 반감기는 건강한 성인 대상에서 발견된 11.0시간(범위 6.5-15.8시간, n = 16)에 비해 16.3시간(범위 9.0-26.9시간, n = 16)입니다. 알코올 중독 관련 간 질환 환자에서 알프라졸람의 반감기는 5.8~65.3시간(평균 19.7시간, n=17)이었고 건강한 성인 대상의 반감기는 6.3~26.9시간(평균=11.4시간, n=17)이었다. 비만 대상자 그룹에서 알프라졸람의 반감기는 9.9~40.4시간(평균 = 21.8시간, n = 12) 범위였으며 건강한 대상에서 발견된 간격은 6.3~15.8시간(평균 = 10.6시간, n = 12).
다른 벤조디아제핀과의 유사성으로 인해 알프라졸람은 태반을 통과하여 모유로 배설되는 것으로 추정됩니다.
그들이 속한 민족 그룹 - 알프라졸람의 최대 농도와 반감기는 백인보다 아시아인에서 약 15% 및 25% 더 높습니다.
소아 환자 - 소아 환자에서 이 약 투여 후 알프라졸람의 약동학은 연구되지 않았습니다.
소속 성별 - 성별은 알프라졸람의 약동학에 영향을 미치지 않습니다.
담배 연기 - 알프라졸람 농도는 비흡연자에 비해 흡연자의 경우 최대 50%까지 감소될 수 있습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
발암, 돌연변이, 생식능력 장애 및 눈에 대한 영향
최대 30mg/kg/일(10mg/kg/일의 최대 용량의 150배)의 용량으로 래트 및 처리된 마우스에서 수행된 알프라졸람을 사용한 2년 생물학적 분석에서 발암 가능성의 증거가 발견되지 않았습니다. ~ 10 mg/kg/day (10 mg/day의 인간 용량의 50배) 알프라졸람은 10 mg/kg의 인간 용량의 500배에 해당하는 최대 100 mg/kg의 용량으로 쥐 소핵 시험에서 돌연변이 유발 효과를 나타내지 않았습니다. 일.
알프라졸람은 돌연변이 효과를 나타내지 않았습니다. 시험관 내 DNA 손상/알칼리성 용출 테스트 또는 Ames 테스트에서.
알프라졸람은 인간 용량인 10mg/일의 25배인 5mg/kg/일까지의 용량에서 랫드에서 생식력 장애를 일으키지 않았습니다.
기타 동물 연구
랫트에 3 mg, 10 mg 및 30 mg/kg/day(인간 10 mg/day 용량의 15~150배) 용량의 알프라졸람을 2년 동안 경구 투여했을 때 암컷에서 다음과 같은 경향이 있었습니다. 용량과 관련하여 백내장 수가 증가한 반면, 남성에서는 용량과 관련하여 각막 혈관이 증가하는 경향이 있었으며 이러한 병변은 치료 시작 후 11개월까지 나타나지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
유당, 하이프로멜로스, 콜로이드성 무수 실리카, 마그네슘 스테아레이트.
0.5 및 2mg 정제에는 인디고 카민(E132)도 포함되어 있습니다.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
2 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
XANAX 0.5 mg 지속 방출 정제: 20, 30, 40, 60, 100 정제 팩
자낙스 1mg 서방정: 2, 10, 20, 30, 40, 60, 100정 팩
자낙스 2mg 서방정: 10, 20, 30, 60, 100정 팩
XANAX 3 mg 연장 방출 정제: 10, 20, 30, 40, 100 정제 팩
Alprazolam 지속 방출 정제는 알루미늄/PA 블리스터에 포장되어 있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
화이자 이탈리아 S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 라티나
08.0 마케팅 승인 번호
Xanax 0.5 mg 서방정 - 20정 AIC n. 025980133
Xanax 0.5 mg 지속 방출 정제 - 30 정제 AIC n. 025980145
Xanax 0.5 mg 지속 방출 정제 - 40 정제 AIC n. 025980158
Xanax 0.5 mg 지속 방출 정제 - 60 정제 AIC n. 025980160
Xanax 0.5 mg 지속 방출 정제 - 100 정제 AIC n. 025980172
Xanax 1 mg 연장 방출 정제 - 2 정제 AIC n. 025980184
Xanax 1 mg 지속 방출 정제 - 10 정제 AIC n. 025980196
Xanax 1 mg 지속 방출 정제 - 20 정제 AIC n. 025980208
Xanax 1 mg 지속 방출 정제 - 30 정제 AIC n. 025980210
Xanax 1 mg 지속 방출 정제 - 40 정제 AIC n. 025980222
Xanax 1 mg 지속 방출 정제 - 60 정제 AIC n. 025980234
Xanax 1 mg 연장 방출 정제 - 100 정제 AIC n. 025980246
Xanax 2 mg 지속 방출 정제 - 10 정제 AIC n. 025980259
Xanax 2 mg 연장 방출 정제 - 20 정제 AIC n. 025980261
Xanax 2 mg 지속 방출 정제 - 30 정제 AIC n. 025980273
Xanax 2 mg 연장 방출 정제 - 60 정제 AIC n. 025980285
Xanax 2 mg 지속 방출 정제 - 100 정제 AIC n. 025980297
Xanax 3 mg 연장 방출 정제 - 10 정제 AIC n. 025980309
Xanax 3 mg 연장 방출 정제 - 20 정제 AIC n. 025980311
Xanax 3 mg 연장 방출 정제 - 30 정제 AIC n. 025980323
Xanax 3 mg 연장 방출 정제 - 40 정제 AIC n. 025980335
Xanax 3 mg 연장 방출 정제 - 100 정제 AIC n. 025980347
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2009년 5월 27일
10.0 텍스트 개정일
2014년 7월 15일
11.0 방사선 약물의 경우 내부 방사선량 측정에 대한 완전한 데이터
12.0 방사선 약물의 경우, 예시적인 준비 및 품질 관리에 대한 추가 세부 지침