유효 성분: 카르니틴(레보카르니틴)
카르니텐 1g/10mL 경구 용액
카르니틴 2g/10mL 경구 용액
카르니텐 1.5g / 5mL 경구 용액
카르니틴 1g 츄어블 정제
정맥 주사용 CARNITENE 1g / 5mL 용액
정맥 주사용 CARNITENE 2g / 5mL 용액
염화나트륨 주입용 CARNITENE 1g/100mL 용액
염화나트륨 주입용 CARNITENE 2.5g/250mL 용액
CARNITENE 1g/100mL 포도당 주입용 용액
CARNITENE 2.5g/250mL 포도당 주입용 용액
카르니틴이 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
카르니틴은 활성 성분인 L-카르니틴을 함유하고 있습니다. 카르니틴은 인체 세포의 천연 성분으로 에너지 생산과 수송에 중요한 역할을 합니다.
카르니틴은 카르니틴 결핍 치료에 사용됩니다.
카르니틴을 사용해서는 안 되는 경우의 금기
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
주입용 염화나트륨 용액은 고나트륨혈증 환자와 체내 체액 및 염분 저류가 있는 환자에게도 금기입니다.
마지막으로, 위에 나열된 금기 사항 외에도 포도당 주입 용액은 당뇨병 환자에게 금기 사항입니다.
카르니틴을 복용하기 전에 알아야 할 사항
귀하를 면밀히 모니터링할 의사에게 다음 사항을 알리십시오.
- 당뇨병이 있고 카르니틴이 혈당을 추가로 감소시킬 수 있기 때문에 인슐린 또는 경구 혈당강하제(혈당 수치를 낮추는 경구 복용 약물)를 사용하는 경우. 이러한 경우 의사는 혈당 수치를 자주 확인하도록 하고 인슐린 또는 경구 혈당강하제의 복용량을 변경할 수 있습니다("카르니틴 복용 방법" 섹션 참조).
- 발작 경향이 있는 경우 L-카르니틴으로 치료하면 발작을 유발할 수 있습니다. 이미 발작이 있는 경우 L-카르니틴을 투여하면 발작 횟수 및/또는 중증도가 증가할 수 있습니다.
- 심각한 신장 문제(심각한 신부전 또는 말기 신부전)가 있거나 투석 중인 경우. 이러한 경우, 특히 시간이 지남에 따라 신장 기능이 연장되는 경우 의사는 치료 중 신장 기능을 모니터링합니다("카르니틴 복용 방법" 섹션 참조).
- 혈액 응고를 감소시키는 약물(항응고제)을 사용하는 경우. 이러한 경우 의사는 정기적인 응고 검사를 처방할 것입니다("기타 의약품 및 카르니틴" 섹션 참조).
- 심장 문제가 있는 경우(울혈성 심부전).
- 염분 저류로 부종을 일으키는 질병이 있는 경우.
- 호르몬제(코르티코스테로이드 또는 코르티코트로픽스)를 사용하는 경우.
Carnitene으로 치료하는 동안 의사는 신체의 체액과 염분 수치를 확인하기 위해 검사를 시행하게 할 것입니다.
카르니틴은 중독(시간 경과에 따른 약물의 효능 상실) 및 의존의 위험을 나타내지 않습니다.
어떤 약물이나 음식이 카르니틴의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 사용 중이거나 최근에 사용했거나 사용할 가능성이 있는 경우 의사에게 알리십시오.
매우 드물게 카르니틴과 병용 치료하는 동안 혈액 응고 변화가 발생할 수 있으므로 혈액 응고를 감소시키는 약(항응고제)을 사용하는 경우 의사에게 알리십시오. 이러한 경우 의사는 정기적인 응고 검사를 처방할 것입니다("경고 및 예방 조치" 섹션 참조).
간질에 대한 약물(발프로산), 종양 치료를 위한 항생제(피발산, 세팔로스포린 함유) 약물(시스플라틴, 카르보플라틴 및 이포스파미드)을 사용하는 경우 혈액 내 카르니틴 양을 감소시킬 수 있으므로 의사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
Carnitene 1.5 g / 5 ml 경구 용액에는 자당, 소르비톨, 메틸 파라-하이드록시벤조에이트 및 프로필 파라-하이드록시벤조에이트가 포함되어 있습니다
Carnitene 1.5g / 5ml 경구 용액에는 자당과 소르비톨이 포함되어 있습니다. 의사가 일부 설탕에 과민증이 있다고 말한 경우 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오. Carnitene 1.5 g/5 ml 경구 용액에는 메틸 파라-하이드록시벤조에이트와 프로필 파라-하이드록시벤조에이트가 포함되어 있어 알레르기 반응(지연될 수 있음)을 유발할 수 있습니다.
Carnitene 1g 씹을 수 있는 정제에는 자당이 포함되어 있습니다. 의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오. 이 약은 용량당 1.8g의 자당을 함유하고 있습니다. 당뇨병이 있는 사람들에게 고려되어야 합니다. 치아에 좋지 않을 수 있습니다.
염화나트륨 주입 용 Carnitene 1g / 100ml 용액에는 나트륨이 포함되어 있습니다.
이 약은 100ml 백당 15.2mmol(또는 350mg)의 나트륨을 함유하고 있습니다. 신장 기능이 저하되었거나 저염식이 요법을 따르는 사람들에게 고려됩니다.
염화나트륨 주입용 Carnitene 2.5g / 250ml 용액에는 나트륨이 포함되어 있습니다.
이 약은 250ml 백당 38mmol(또는 875mg)의 나트륨을 함유하고 있습니다. 신장 기능이 저하되었거나 저염식이 요법을 따르는 사람들에게 고려됩니다.
포도당 주입 용 Carnitene 1g / 100ml 용액에는 포도당이 포함되어 있습니다.
이 약은 용량당 5.5g의 포도당을 함유하고 있습니다(100ml 백). 당뇨병이 있는 사람들에게 고려되어야 합니다.
포도당 주입 용 Carnitene 2.5g / 250ml 용액에는 포도당이 포함되어 있습니다.
이 약은 용량당 13.75g의 포도당을 함유하고 있습니다(250ml 백). 당뇨병이 있는 사람들에게 고려되어야 합니다.
불임, 임신 및 모유 수유
카르니틴은 의사가 태아에 대한 잠재적인 위험보다 귀하에게 주는 이점이 더 크다고 생각하는 경우 임신 중에 사용할 수 있습니다.
L-카르니틴은 모유의 정상적인 성분입니다. 카르니틴은 의사가 아기에게 주는 잠재적인 위험보다 혜택이 더 크다고 생각하는 경우 모유 수유 중에 사용할 수 있습니다.
카르니틴은 생식능력에 부정적인 영향을 미치지 않습니다.
운전 및 기계 사용
카르니틴은 운전 능력이나 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
복용량 및 사용 방법 Carnitene 사용 방법: 복용량
경구 용액 - 츄어블 정제
유전 질환의 1차 결핍 및 2차 결핍
1일 경구 투여량은 연령과 체중에 따라 다릅니다: 0~2세는 체중 kg당 150mg, 2~6세는 kg당 100mg, 6~12세는 kg당 75mg입니다.
12세 이상 및 성인의 경우 질병의 중증도 및 의사의 판단에 따라 2-4g.
혈액투석으로 인한 결핍
경구 용액은 희석한 후에만 복용해야 합니다. 1회용 용기에 들어 있는 경구용 용액을 물 한 컵에 붓고 마시거나 아이에게 마시게 하십시오.
심각한 신장 문제가 있는 경우 경구 카르니틴 치료를 장기간 고용해서는 안 됩니다.
고령자의 경우 카르니틴 복용량의 특별한 예방 조치나 변경이 필요하지 않습니다.
당뇨병이 있고 혈당 수치를 낮추는 인슐린이나 경구 복용 약물을 사용하는 경우, 카르니틴은 혈당을 더 떨어뜨릴 수 있으므로 의사는 혈당을 자주 확인하게 하고 인슐린 또는 경구 혈당강하제의 복용량을 변경할 수 있습니다 ("경고 및 주의사항" 섹션 참조).
정맥 주사용 용액 - 주입용 용액
혈액투석으로 인한 결핍
권장 용량은 투석이 끝날 때 2g을 천천히 정맥에 투여하는 것입니다.
2.5g 용량은 1년 이상 투석을 받은 환자에게 사용할 수 있습니다.
5mL 바이알
정맥내 투여는 2-3분에 걸쳐 천천히 시행해야 한다.
고령자의 경우 카르니틴 복용량의 특별한 예방 조치나 변경이 필요하지 않습니다.
당뇨병이 있고 혈당 수치를 낮추는 인슐린이나 경구 복용 약물을 사용하는 경우, 카르니틴은 혈당을 더 떨어뜨릴 수 있으므로 의사는 혈당을 자주 확인하게 하고 인슐린 또는 경구 혈당강하제의 복용량을 변경할 수 있습니다 ("경고 및 주의사항" 섹션 참조).
100mL 및 250mL 백
주입에 의한 투여는 매분 3ml의 용액을 투여하여 조절된 속도로 이루어져야 한다. 관리에는 다음이 필요합니다.
- 100ml의 용액이 들어있는 백의 경우 약 30분;
- 용액 250ml가 들어있는 백의 경우 약 1시간 20분.
고령자의 경우 카르니틴 복용량의 특별한 예방 조치나 변경이 필요하지 않습니다. 당뇨병이 있고 혈당 수치를 낮추는 인슐린이나 경구 복용 약물을 사용하는 경우, 카르니틴은 혈당을 더 떨어뜨릴 수 있으므로 의사는 혈당을 자주 확인하게 하고 인슐린 또는 경구 혈당강하제의 복용량을 변경할 수 있습니다 ("경고 및 주의사항" 섹션 참조).
필요한 것보다 더 많은 카르니틴을 섭취하는 경우
실수로 카르니틴을 과다 복용한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오. Carnitene의 과다 복용은 설사를 유발할 수 있습니다.
카르니틴 복용을 잊은 경우
잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
카르니틴 복용을 중단하면
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Carnitene의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
일반적인 부작용(최대 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 그는 재촉했다
- 메스꺼움
- 설사
- 복부 통증
흔하지 않은 부작용(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 두통
- 증가 또는 고혈압
- 저혈압
- 맛의 변화
- 소화 장애
- 마른 입
- 소변, 호흡 및 땀의 비린내 냄새 *
- 갑작스럽고 비자발적인 근육 수축(근육 경련)
- 가슴 통증
- 이상한 느낌
- 열
- 주사 부위 반응
매우 드문 부작용(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 혈액 응고의 변화 **
빈도를 알 수 없는 바람직하지 않은 영향(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
- 경련 ***
- 현기증
- 불규칙한 심장 박동(두근거림)
- 호흡 곤란
- 가려움
- 피부 발진
- 근무력증(근육 약화를 특징으로 하는 질병) ****
- 근육 긴장
* 혈액 내 L-카르니틴 대사산물이 축적되어 심각한 신장 문제가 있거나 투석 중인 환자에서 발생합니다.
** 혈액응고를 감소시키는 약물(항응고제)을 동시에 사용하는 환자
*** 이전에 경련 또는 소인이 있는 에피소드가 있거나 없는 환자
**** 말기 신부전 환자.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오. 표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
포장에 "EXP" 뒤에 표시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
포도당 주입용 카르니틴 용액
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
구성
카르니텐 1g/10mL 경구 용액
단일 용량 용기에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: L-카르니틴 내부염 1g.
부형제: d-l 말산, 안식향산나트륨, 사카린나트륨, 정제수.
카르니틴 2g/10mL 경구 용액
단일 용량 용기에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: L-카르니틴 내부염 2g.
부형제: d-l 말산, 안식향산나트륨, 사카린나트륨, 파인애플 분말향, 정제수.
카르니텐 1.5g / 5mL 경구 용액
용액 100mL에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: L-카르니틴 내부염 30g.
부형제: 자당, 70% 소르비톨(결정화되지 않음), 나트륨 메틸 파라-하이드록시벤조에이트, 나트륨 프로필 파라-하이드록시벤조에이트, 체리 향, 블랙 체리 향, 정제수.
카르니틴 1g 츄어블 정제
하나의 씹는 정제에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: L-카르니틴 내부염 1g.
부형제: 민트향 분말, 감초 분말향, 자당, 스테아르산마그네슘.
정맥 주사용 CARNITENE 1g / 5mL 용액
한 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다.
유효 성분: L-카르니틴 내부염 1g.
부형제: 주사용수.
정맥 주사용 CARNITENE 2g / 5mL 용액
한 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다.
유효 성분: L-카르니틴 내부염 2g.
부형제: 주사용수.
염화나트륨 주입용 CARNITENE 1g/100mL 용액
각 100mL 백에는 다음이 포함되어 있습니다.
유효 성분: L-카르니틴 내부염 1g.
부형제: 염화나트륨, 묽은 염산, 주사용수.
염화나트륨 주입용 CARNITENE 2.5g/250mL 용액
각 250mL 백에는 다음이 포함되어 있습니다.
유효 성분: L-카르니틴 내부염 2.5g.
부형제: 염화나트륨, 묽은 염산, 주사용수.
CARNITENE 1g/100mL 포도당 주입용 용액
각 100mL 백에는 다음이 포함되어 있습니다.
유효 성분: L-카르니틴 내부염 1.0g.
부형제: 포도당 일수화물, 주사용수.
CARNITENE 2.5g/250mL 포도당 주입용 용액
각 250mL 백에는 다음이 포함되어 있습니다.
유효 성분: L-카르니틴 내부염 2.5g.
부형제 : 포도당일수화물, 주사용수
의약품 형태 및 내용
경구용 용액, 정맥 주사용 용액, 씹을 수 있는 정제, 주입용 용액.
CARNITENE 1g / 10mL 경구 용액 - 10mL의 단일 용량 용기 10개
CARNITENE 2g / 10mL 경구 용액 - 10mL의 단일 용량 용기 10개
CARNITENE 1.5g/5mL 경구 용액 - 20mL 병
CARNITENE 1g 씹을 수 있는 정제 - 블리스터 팩에 10개의 씹을 수 있는 정제
정맥 주사용 CARNITENE 1 g / 5 mL 용액 - 5 mL의 5 앰플
정맥 주사용 CARNITENE 2g/5mL 용액 - 5mL의 5앰플
염화나트륨 주입용 CARNITENE 1g/100mL 용액 - 100mL 백
염화나트륨 주입용 CARNITENE 2.5g/250mL 용액 - 250mL 백
CARNITENE 1g/100mL 포도당 주입용 용액 - 100mL 백
CARNITENE 2.5g/250mL 포도당 주입용 용액 - 250mL 백
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
카르니틴
02.0 질적 및 양적 구성
정맥 주사용 CARNITENE 1g/5mL 용액
한 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다.
유효 성분: L-카르니틴 내부염 1.00g
CARNITENE 2g/5mL 정맥 주사용 용액
한 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다.
유효 성분: L-카르니틴 내부염 2.00g
CARNITENE 1g / 10mL 경구 용액
단일 용량 용기에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: L-카르니틴 내부염 1.00g
CARNITENE 2g/10mL 경구 용액
단일 용량 용기에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: L-카르니틴 내부염 2.00g
CARNITENE 1.5g / 5mL 경구 용액
용액 100ml에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: L-카르니틴 내부 염 g 30.
CARNITENE 1g 츄어블 정제
하나의 씹는 정제에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: L-카르니틴 내부염 1.00g
염화나트륨 주입용 CARNITENE 1g/100mL 용액
한 봉지에는 다음이 포함됩니다. 활성 성분: L-카르니틴 내부염 g 1.00.
염화나트륨 주입용 CARNITENE 2.5g/250mL 용액
한 봉지에는 다음이 포함됩니다. 활성 성분: L-카르니틴 내부염 g 2.50.
포도당 주입용 CARNITENE 1g/100mL 용액
한 봉지에는 다음이 포함됩니다. 활성 성분: L-카르니틴 내부염 g 1.00.
포도당 주입용 CARNITENE 2.5g/250mL 용액
한 봉지에는 다음이 포함됩니다. 활성 성분: L-카르니틴 내부염 g 2.50.
부형제에 대해서는 6.1 참조
03.0 의약품 형태
주사용액, 경구용액, 츄어블정, 주입용액.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
1차 및 2차 카르니틴 결핍.
04.2 용법 및 투여 방법
경구 용액 - 씹을 수 있는 정제:
유전 질환의 1차 결핍 및 2차 결핍
1일 경구 투여량은 연령과 체중에 따라 다르며, 0~2세는 체중 kg당 150mg, 2~6세는 kg당 100mg, 6~12세는 kg당 75mg, 12세 이상에서는 체중 kg당 75mg을 권장합니다. 성인은 질병의 중증도와 의사의 판단에 따라 2-4g.
혈액투석으로 인한 결핍
하루 2~4g.
경구 용액은 희석 후에만 복용해야 하며, 1회용 용기에 들어 있는 용액은 한 컵의 물에 희석해야 합니다.
정맥 주사용 용액 - 주입용 용액
혈액투석으로 인한 결핍
투석 세션이 끝날 때 2g을 천천히 정맥내 투여합니다.
2.5g 용량은 투석 연령이 1세 이상인 환자에게 표시될 수 있습니다.
5ml 바이알
정맥 투여는 천천히(2-3분) 수행해야 합니다.
100ml 및 250ml 백
주입에 의한 투여는 분당 3ml이어야 하며, 이는 100ml 백의 경우 약 30분, 250ml 백의 경우 1시간 20분에 해당합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
주입용 염화나트륨 용액은 고나트륨혈증 및 염수 과다증 환자에게 금기입니다.
포도당 주입 용액이며 당뇨병 환자에게는 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
인슐린 치료를 받고 있는 당뇨병 환자 또는 경구 혈당강하제와 함께 L-carnitine을 투여하여 포도당 사용을 개선하면 저혈당 현상이 나타날 수 있으므로 이러한 환자의 경우 혈당을 신속하게 조절하기 위해 혈당을 자주 조절해야 합니다. 수준 저혈당 요법.
정맥 투여는 천천히(2-3분) 수행해야 합니다.
주입용 CARNITENE 용액은 코르티코스테로이드 또는 코르티코트로핀 약물을 투여받는 환자에서 울혈성 심부전, 중증 신부전 및 염분 저류를 동반한 부종의 임상 상태가 있는 환자에게 각별히 주의하여 사용해야 합니다. 칼륨을 첨가하지 않고 계속 투여하면 저칼륨혈증을 유발할 수 있다.
체액 균형과 전해질을 모니터링하십시오.
경구용 레보카르니틴의 안전성 및 유효성은 신부전 환자에서 입증되지 않았습니다. 중증의 신부전 또는 말기 신부전(ESRD) 환자에게 고용량의 레보카르니틴을 장기간 경구 투여하고 투석하면 잠재적인 독성 대사물의 축적을 유발할 수 있습니다. 트리메틸아민(TMA) 및 트리메틸아민-N-옥사이드(TMAO)는 이러한 대사 산물이 일반적으로 소변으로 배설되기 때문입니다.
이 현상은 정맥 투여 시 발생하지 않습니다(5.2 참조).
L-카르니틴은 생리학적 제품이기 때문에 중독이나 의존의 위험이 없습니다.
경구 용액(1.5g/5mL - 20mL 병) 및 씹을 수 있는 정제에는 자당이 포함되어 있습니다. 이 약은 과당 불내성, 포도당-갈락토스 흡수 장애 또는 수크라제-이소말테이트 부족의 드문 유전 문제가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
또한 당뇨병 환자와 저칼로리 식이요법을 하는 환자의 경우 이를 고려해야 합니다.
경구 용액(1.5g / 5ml - 20ml 병)에는 소르비톨도 포함되어 있습니다. 이 약은 과당 불내증의 드문 유전 문제가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
마지막으로 경구 용액(1.5g/5ml - 20ml 병)에는 방부제로 파라-하이드록시-벤조에이트가 포함되어 있습니다. 이러한 성분은 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다(심지어 지연될 수도 있음).
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
L-카르니틴과 다른 약물 사이에는 알려진 상호 작용이 없습니다.
04.6 임신과 수유
이 제품은 임신과 수유 중에 모두 사용할 수 있습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
L-카르니틴은 운전 능력이나 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
경구 투여 후 보고된 경미한 위장 장애. 요독증 환자에서 경미한 소화기 증상이 보고되었습니다.
경구 또는 정맥내 L-카르니틴을 투여받은 발작의 병력이 있거나 없는 환자에서 발작 사례가 보고되었습니다.
04.9 과다 복용
L-카르니틴 과다복용의 알려진 독성 징후는 없습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 미토콘드리아 기능 작용제.
ATC: A16AA01
카르니틴은 세포의 천연 성분으로 에너지 생산과 수송에 기본적인 역할을 합니다.
사실 카르니틴은 장쇄 지방산이 미토콘드리아로 침투하여 베타 산화가 시작되는 유일한 비대리 인자입니다. 그것은 또한 효소 adenine-nucleotide-translocase의 조절을 통해 미토콘드리아에 의해 생성된 에너지의 세포질로의 수송을 제어합니다.
카르니틴의 가장 높은 조직 농도는 골격근과 심근에 있습니다. 후자는 에너지 목적으로 다양한 기질을 사용할 수 있지만 일반적으로 지방산을 사용합니다.
따라서 카르니틴은 지방산의 산화가 물질의 적절한 양의 존재에 엄격하게 의존하기 때문에 심장 대사에서 필수적인 역할을 합니다.
실험 연구에 따르면 다양한 스트레스 조건에서 급성 허혈, 디프테리아 심근염, 심근 조직 수준의 카르니틴 감소가 입증될 수 있습니다. 많은 동물 모델에서 급성 및 만성 허혈, 심부전 상태, 디프테리아 심근염으로 인한 심부전, 약물(프로프라놀롤, 아드리아마이신)로 인한 심장독성과 같은 인공적으로 유도된 다양한 심장 기능 변경에서 카르니틴의 긍정적인 활성을 확인했습니다.
L-카르니틴은 다음 병리학에서 치료적으로 효과적인 것으로 나타났습니다.
a) 지질 축적이 있는 근병증, 간성 뇌병증 유형 Reyès 증후군 및/또는 진행성 확장 심근병증과 같은 표현형을 특징으로 하는 원발성 카르니틴 결핍;
b) 프로피온산혈증, 메틸말론산뇨증, 이소발레르산혈증과 같은 유전적 기반의 유기산뇨증이 있는 환자 및 베타 산화의 유전적 결함이 있는 환자의 이차성 카르니틴 결핍. 이러한 상황에서 2차 적자는 지방산과 에스테르의 형태로 발생합니다. 사실, 내인성 L-카르니틴은 대사될 수 없는 다양한 지방산에 대한 "완충제"로 작용합니다.
c) 간헐적 혈액투석을 받는 환자의 2차 카르니틴 결핍. L-카르니틴의 근육 고갈은 투석액의 물질 손실과 양의 상관관계가 있습니다.
이러한 환자들에게 일반적으로 나타나는 근육 증상은 혈액투석 세션 후 외인성 치료로 개선되었습니다.
05.2 약동학적 특성
정맥으로 투여되는 L-카르니틴은 주로 신장에 의해 제거됩니다. 대사 성분은 L-카르니틴이 에스테르로 가역적으로 변형되는 것을 제외하고는 절대적으로 무시할 수 있습니다.
반대로, L-카르니틴은 경구 투여 후 장내 세균총에 의해 트리메틸아민(TMA)과 γ-부티로베타인으로 분해됩니다. 전신 순환에 도달하는 약물의 양은 변화 없이 약 10-20%이므로, 장 대사가 L-카르니틴의 경구 투여량의 약 80-90%를 제거하는 역할을 하는 것으로 추정된다.
장 대사의 산물인 γ-부티로베타인과 TMA는 모두 흡수됩니다. γ-부티로베타인은 소변에서 변하지 않은 것으로 발견되는 반면 TMA는 간 대사에 의해 소량의 변하지 않은 TMA와 함께 소변에서 발견되는 트리메틸아민 N-옥사이드(TMAO)로 변형됩니다.
신장 기능이 심하게 손상된 환자 또는 투석 중인 환자에서 L-카르니틴을 만성적으로 경구 투여하면 혈액에 TMA와 TMAO가 축적되어 소변에 강한 "생선 냄새"가 나타나는 병리학적 상태인 트리메틸아미노뇨증이 발생할 수 있습니다. 환자의 호흡과 땀.
05.3 전임상 안전성 데이터
연속 7일 동안 쥐와 근육에 대한 급성 독성 시험을 통해 LD50의 경우 경구 투여 시 8000mg/kg 이상, 주사 투여 시 4000mg/kg 이상을 투여할 수 있었습니다.
12개월 동안 지속적으로 경구 투여한 쥐와 개에 대한 연구에서는 사망이나 주요 기관의 기능 및 조직학적 구조에 중대한 변화가 발생하지 않았습니다. 최기형성 연구에 따르면 L-카르니틴은 임산부, 임신 및 배태자 발달에 유해한 영향을 미치지 않습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
정맥 주사용 용액
주사용 물
1g/10mL 경구 용액:
d-l 말산, 안식향산나트륨, 사카린나트륨, 정제수.
2g/10mL 경구 용액:
d-l 말산, 안식향산나트륨, 사카린나트륨, 파인애플 분말향, 정제수.
1.5g/5mL 경구 용액:
자당, 70% 소르비톨(결정화되지 않음), 나트륨 메틸 파라-하이드록시벤조에이트, 나트륨 프로필 파라-하이드록시벤조에이트, 체리 향, 블랙 체리 향, 정제수.
츄어블 정제
민트향 분말, 감초 분말향, 자당, 스테아르산마그네슘.
염화나트륨 주입용 용액
염화나트륨, 묽은 염산, 물 p.p. 주사 가능한
포도당 주입 용액
포도당 일수화물, 물 p.p. 주사 가능한
06.2 비호환성
L-카르니틴과 다른 약물의 비호환성은 알려진 바 없습니다.
06.3 유효기간
정맥 주사용 CARNITENE 1g/5mL 용액: 4년
정맥 주사용 CARNITENE 2g/5mL 용액: 3년
CARNITENE 1g / 10mL 경구 용액: 5년
CARNITENE 2g/10mL 경구 용액: 3년
CARNITENE 1.5g / 5mL 경구 용액: 5년
CARNITENE 1g 씹는 정제: 3년
염화나트륨 주입용 CARNITENE 1g/100mL 용액: 2년
염화나트륨 주입용 CARNITENE 2.5g/250mL 용액: 2년
포도당 주입용 CARNITENE 1g/100mL 용액: 1년
포도당 주입용 CARNITENE 2.5g/250mL 용액: 1년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
특별한 보관상의 주의사항은 없습니다.
포도당 주입 용액: 25℃ 이상에서 보관하지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
정맥 주사용 CARNITENE 1g/5mL 용액:
5ml의 어두운 유리 병 5개 팩
정맥 주사용 CARNITENE 2g/5mL 용액:
5ml의 어두운 유리 병 5개 팩
CARNITENE 1g/10ml 경구 용액:
10ml의 1회용 용기 10개 팩
CARNITENE 2g/10ml 경구 용액:
10ml의 1회용 용기 10개 팩
CARNITENE 1g 씹는 정제: 10개의 씹는 정제 물집
CARNITENE 1.5g/5ml 경구 용액:
다크 글라스 20ml 한 병 팩
염화나트륨 주입용 CARNITENE 1g/100mL 용액:
튜브 1개가 있는 PVC 백, 폴리카보네이트 "바이알" 마개, 염소 부틸 고무 마개 및 알루미늄 캡 포함
염화나트륨 주입용 CARNITENE 2.5g/250mL 용액:
튜브 1개가 있는 PVC 백, 폴리카보네이트 "바이알" 마개, 염소 부틸 고무 마개 및 알루미늄 캡 포함
포도당 주입용 CARNITENE 1g/100mL 포도당 용액:
튜브 1개가 있는 PVC 백, 폴리카보네이트 "바이알" 마개, 염소 부틸 고무 마개 및 알루미늄 캡 포함
포도당 주입용 CARNITENE 2.5g/250mL 포도당 용액:
튜브 1개가 있는 PVC 백, 폴리카보네이트 "바이알" 마개, 염소 부틸 고무 마개 및 알루미늄 캡 포함
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale 셰익스피어, 47 - 00144 로마
08.0 마케팅 승인 번호
정맥 주사용 CARNITENE 1g/5mL 용액 - 5mL AIC n. 018610028
CARNITENE 2g/5mL 정맥 주사용 용액 - 5mL AIC 5앰플 n. 018610093
CARNITENE 1g/10mL 경구 용액 - 10ml의 1회 용량 용기 10개 - AIC n. 018610042
CARNITENE 2g/10mL 경구 용액 - 10ml의 1회 용량 용기 10개 - AIC n. 018610079
CARNITENE 1.5g/5mL 경구 용액 - 20mL 병 AIC n. 018610016
CARNITENE 1g 씹을 수 있는 정제 - 10정 AIC n. 018610067
염화나트륨 주입용 CARNITENE 1g/100mL 용액 - 100mL 백 AIC n. 018610105
염화나트륨 주입용 CARNITENE 2.5g/250mL 용액 - 250mg 백 AIC n. 018610117
CARNITENE 1g/100mL 포도당 주입용 용액 - 100mL 백 AIC n.018610131
CARNITENE 2.5g/250mL 포도당 주입용 용액 - 250mL 백 AIC n. 018610143
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
권한 부여:
정맥 주사용 CARNITENE 1g/5mL 용액: 1979년 6월
CARNITENE 2g/5mL 정맥 주사용 용액: 1993년 3월
CARNITENE 1g/10mL 경구 용액: 1982년 5월
CARNITENE 2g/10mL 경구 용액: 1993년 3월
CARNITENE 1.5g/5mL 경구 용액: 1969년 9월
CARNITENE 1g 씹는 정제: 1984년 7월
염화나트륨 주입용 CARNITENE 1g/100mL 용액: 2007년 5월
염화나트륨 주입용 CARNITENE 2.5g/250mL 용액: 2007년 5월
CARNITENE 1g/100mL 포도당 주입용 용액: 2011년 6월
CARNITENE 2.5g/250mL 포도당 주입용 용액: 2011년 6월
갱신: 2010년 6월
10.0 텍스트 개정일
2011년 6월