유효 성분: 소브레롤
성인의 근육 주사용 Sobrefluid 60 mg / 4 ml 용액
Sobrefluid 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- 성인의 근육 주사용 Sobrefluid 60 mg / 4 ml 용액
- 성인 Sobrefluid 200 mg 좌약
- 분무할 Sobrefluid 40mg / 3ml 용액
- Sobrefluid 어린이 100 mg 좌약
Sobrefluid가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Sobrefluid의 활성 성분은 점액 용해제인 sobrerol입니다.
이 약은 호흡기의 급성 및 만성 질환에서 과도한 점액 제거를 촉진하기 위해 표시됩니다.
Sobrefluid를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
Sobrefluid를 사용하지 마십시오
- 소브레롤 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우;
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우("임신 및 모유 수유" 참조)
- 2세 미만의 어린이에서.
중요: 이 약의 제형은 근육 주사용 용액이며 성인 전용입니다.
Sobrefluid를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Sobrefluid를 사용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
어린이들
점액 용해제는 기관지 폐색을 유발할 수 있으므로 2세 미만의 어린이는 사용하지 마십시오.
상호 작용 Sobrefluid의 효과를 수정할 수 있는 약물 또는 식품
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오. 의사는 절대적으로 필요한 경우에만 "잠재적 위험과 이점을 주의 깊게 평가한 후에" Sobrefluid를 처방할 것입니다.
운전 및 기계 사용
Sobrefluid는 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Sobrefluid 사용 방법: 용법
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확히 이 약을 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
근육주사 시 권장용량은 1일 1-2앰플입니다.
Sobrefluid를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
과다 복용 사례는 보고되지 않았습니다. Sobrefluid를 우발적으로 섭취/투여한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오. 이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Sobrefluid의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
. 빈도를 알 수 없는 바람직하지 않은 영향(빈도는 사용 가능한 데이터에서 추정할 수 없음):
- 기관지 폐쇄(상기도의 일시적인 협착);
- 위(위) 불편함;
- 메스꺼움.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 웹사이트(https://www.aifa.gov)를 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. / 내용 / 보고-이상반응
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
Sobrefluid가 포함하는 것
- 활성 성분은 소브레롤입니다. 하나의 4ml 앰플에는 60mg의 소브레롤이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 안식향산나트륨, 안식향산, 주사용수입니다.
Sobrefluid의 모양과 팩 내용물
Sobrefluid는 근육 주사용 용액 앰플의 형태로 제공됩니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
소브르플루이드
02.0 질적 및 양적 구성
소브레플루이드 60MG / 4ML 주사 성인을 위한 솔루션.
하나의 4ml 앰플에는 60mg 소브레롤이 들어 있습니다.
Sobrefluid 성인 200mg 좌약.
1개의 좌약은 다음을 포함합니다: sobrerol 200 mg.
Sobrefluid 어린이 100mg 좌약.
1개의 좌약은 다음을 포함합니다: sobrerol 100 mg.
분무용 Sobrefluid 40 mg / 3 ml 용액.
3ml 앰플에는 다음이 포함됩니다: 소브레롤 40mg.
부형제에 대해서는 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
• 근육 주사용 용액.
• 직장용 좌약.
• 흡입용 분무기 솔루션.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
호흡기의 급성 및 만성 질환에서 점액 용해, 유동화.
04.2 용법 및 투여 방법
60 MG / 4 ML 성인 주사용 용액: 하루에 1-2 앰플을 근육주사합니다.
성인 200mg 좌약: 하루에 1-2개의 좌약.
어린이 100mg 좌약: 하루에 1-2개의 좌약.
분무할 40 mg/3 ml 용액: 각 흡입에 대해 1 바이알 또는 하루에 1 또는 2회 적용을 위한 에어로졸화된 난관 카테터 삽입.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증. 일반적으로 임신 및 수유 중에는 금기입니다(4.6 임신 및 수유 참조).
이 약물은 2 세 미만의 어린이에게 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
점액 용해제는 2세 미만의 어린이에게 기관지 폐쇄를 유발할 수 있으며, 실제로 이 연령대에서는 호흡기관의 생리학적 특성으로 인해 기관지 점액의 배수 능력이 제한됩니다. 따라서 2세 미만의 어린이에게 사용해서는 안 됩니다(섹션 4.3 참조).
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
다른 약물과 소브레롤의 상호작용은 알려진 바가 없습니다.
04.6 임신과 수유
임신 및 모유 수유 중 소브레롤의 안전성이 충분히 입증되지 않았으므로 의사의 판단에 따라 잠재적인 이점이 가능한 위험을 능가하는 경우에만 Sobrefluid를 투여해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
위험한 기계를 운전하거나 사용하는 사람에게 위험을 초래하는 영향은 보고된 적이 없습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
기관지 폐쇄: 빈도 불명 위화와 메스꺼움이 나타날 수 있습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 과다 복용
과다 복용에 대한 보고가 없습니다. 필요한 경우 일반적인 조치를 취하십시오.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 점액 용해제.
ATC 코드: R05CB07.
Sobrerol은 수화 메커니즘을 통해 기관지 분비물의 양을 증가시켜 유동화제로 작용합니다.
또한 점액의 생화학적 및 세포 성분을 수정하고 모양체 박동의 속도를 증가시킵니다. 이러한 작용은 함께 호흡 기능의 개선에 반영되는 기도 정화 메커니즘을 선호합니다.
05.2 "약동학적 특성
Sobrerol은 "위장관. 최대 60"의 첫 번째 기관에서 빠르게 흡수됩니다. Sobrerol은 빠르게 배포됩니다. 빠른 분포는 투여 후 1시간 이내에 기관지 점액에서 발견되는 상승된 소브레롤 수치에 의해 확인됩니다.
인간의 경우 소브레롤의 혈장 반감기는 기관지 점액에서 2.39시간 및 2.98시간입니다.
인간에서 소브레롤의 생체 변형은 두 가지 유형의 반응이 있습니다. 하나는 소브레롤이 carvone으로 이동하는 단계 I이고, 하나는 글루쿠론산과의 접합에 의해 구성된 단계 II입니다.
사람과 동물에서 총 9가지 대사 산물이 확인되었습니다.
인간에서 소브레롤은 자유 소브레롤, 글루쿠로노 결합 소브레롤, 카본의 형태로 신장을 통해 거의 독점적으로 제거됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
소브레롤의 LD50은 경구로 4240 mg/kg이었고 쥐에서 정맥내로 885 mg/kg이었습니다.
마우스의 경구 LD50은 2560 mg/kg이었고 정맥 주사는 1100 mg/kg이었습니다.
개의 경구 LD50은 2500 mg/kg 및 정맥내 40 mg/kg이었습니다.
처리된 모든 동물 종에 대한 만성 독성 시험에서 부검 연구에서 불내증의 징후와 특정 병변이 발견되지 않았습니다.
임신, 배태자 발달 및 출생 전후 독성에 대한 연구는 대조군과 비교하여 실질적인 변화를 나타내지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
소브레플루이드 60MG / 4ML 주사 성인을 위한 솔루션,
분무용 Sobrefluid 40 mg / 3 ml 용액:
안식향산나트륨, 안식향산, 주사용수.
Sobrefluid 성인 좌약, Sobrefluid 어린이 좌약:
고체 반합성 글리세리드.
06.2 비호환성
알려진 바 없음.
06.3 유효기간
5 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C를 초과하지 않는 온도에서 보관하십시오.
좌약 성인, 어린이
특별한 보관 조건 없음
주사용 성인용 용액
스프레이 용액 40 mg / 3 ml
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
소브레플루이드 60MG / 4ML 주사 성인을 위한 솔루션,
분무용 Sobrefluid 40 mg / 3 ml 용액
I형 무색 유리병.
Sobrefluid 성인 좌약, Sobrefluid 어린이 좌약
PVC/PE 밸브.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
바이엘 S.p.A - Viale Certosa 130 - 20156 - 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
"주사용 60 MG / 4 ML 성인용 용액" 4 ml i.m.의 10 앰플 AIC 번호 039427012
"성인 좌약" 10 좌약 AIC n ° 039427024
"어린이 좌약"10 좌약 AIC n ° 039427036
"분무용 40 mg / 3 ml 용액" 3 ml AIC n ° 10 앰플 039427063
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
갱신: 2010년 6월
10.0 텍스트 개정일
2015년 7월