AULIN - 패키지 전단지 - 전단지

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Aulin - 패키지 전단지

표시 금기 사용상의 주의 상호 작용 경고 복용량 및 사용 방법 과다 복용 원치 않는 영향 유통 기한

유효 성분: 니메술리드

아울린 100mg 정제
경구 현탁액을 위한 Aulin 100 mg 과립
Aulin 200 mg 좌약

Aulin 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.

Aulin 100 mg 정제, Aulin 100 mg 경구 현탁액용 과립, Aulin 200 mg 좌약
Aulin 3% w/w 젤

표시 Aulin이 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?

Aulin은 통증 완화 특성이 있는 비스테로이드성 항염증제("NSAID")입니다. 급성 통증 및 월경통의 치료에 사용됩니다.

Aulin을 처방하기 전에 의사는 이 약이 부작용 위험에 대해 제공할 수 있는 잠재적 이점을 평가할 것입니다.

Aulin을 사용해서는 안되는 경우 금기 사항

다음과 같은 경우 Aulin을 사용하지 마십시오.

- 당신은 nimesulide 또는 Aulin의 다른 성분에 과민 반응(알레르기)이 있습니다.

- 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제를 복용한 후 다음과 같은 증상이 나타났습니다.

천명, 가슴 답답함, 천명(천식)
코 내부의 점막 성장으로 인한 코막힘(비강 폴립)
발진/가려운 발진(두드러기)
호흡 곤란(혈관 신경성 부종)을 유발할 수 있는 눈, 얼굴, 입술, 입 또는 목 주위의 부기와 같은 피부 또는 점막의 갑작스러운 부종

- 과거에 다음과 같은 NSAID 치료 후 반응이 있었습니다.

위 또는 장 출혈
위 또는 장의 궤양(천공)
최근에 위 또는 십이지장 궤양 또는 출혈이 있거나 과거에 이러한 경험이 있었습니다(최소 2회의 궤양 또는 출혈 에피소드).
"뇌출혈(뇌졸중);
다른 출혈 문제 또는 혈액 응고 결함으로 인한 문제가 있는 경우
간부전으로 고통받다;
예를 들어 간에 영향을 미치는 것으로 알려진 다른 약을 복용하고 있습니다. 아세트아미노펜 또는 기타 진통제 또는 NSAID 치료;
약물을 복용 중이거나 약물 또는 기타 물질에 중독된 적이 있습니다.
(알코올을) 정기적으로 과음합니다.
과거에 간에 영향을 미치는 니메술리드에 대한 반응이 있었습니다.
투석을 필요로 하지 않는 심각한 신부전으로 고통받습니다.
심한 심부전으로 고통받습니다.
열이나 독감(일반적인 통증, 몸이 좋지 않은 느낌, 떨림 또는 떨림 또는 고열)이 있는 경우
임신 마지막 삼 분기에 있습니다.
모유 수유 중입니다.

12세 미만의 어린이에게 Aulin을 주지 마십시오.

사용상의 주의사항 아울린을 복용하기 전에 알아야 할 사항

Aulin과 같은 의약품은 심장마비(심근경색) 또는 뇌졸중의 위험을 약간 증가시키는 것과 관련이 있을 수 있습니다. 모든 위험은 고용량과 장기간의 치료로 더 가능성이 높습니다. 권장 복용량 또는 치료 기간을 초과하지 마십시오.

Aulin과 함께 특별한주의를 기울이십시오.

심장 문제, 뇌졸중 병력이 있거나 이러한 상태의 위험이 있다고 생각되는 경우(예: 고혈압, 당뇨병 또는 고콜레스테롤이 있거나 흡연하는 경우) 의사 또는 약사와 치료에 대해 논의해야 합니다. .

치료 중 심한 알레르기 반응이 발생하면 Aulin 복용을 중단하고 피부 발진, 연조직(점액) 병변 또는 기타 알레르기 증상이 처음 나타날 때 의사에게 알려야 합니다.

출혈(검은색 변 포함)이나 소화성 궤양(복통 유발)이 있는 경우 즉시 아울린 투여를 중단하십시오.

니메술리드로 치료하는 동안 간 장애를 암시하는 증상이 나타나면 니메술리드 복용을 중단하고 즉시 의사에게 알려야 합니다. 간 장애를 나타내는 증상은 식욕 부진, 메스꺼움, 구토, 복통, 지속적인 피로감 및 어두운 소변입니다.

소화성 궤양, 위 또는 장 출혈, 궤양성 대장염이나 크론병과 같은 염증성 장 질환을 앓은 적이 있는 경우, 아울린을 복용하기 전에 의사에게 알려야 합니다.

Aulin 치료 중 발열 및/또는 독감 유사 증상(일반적인 통증, 권태감, 오한 또는 떨림)이 발생하면 제품 복용을 중단하고 의사에게 알려야 합니다.

가벼운 심장 문제, 고혈압, 순환기 또는 신장 문제로 고통받는 경우 Aulin을 복용하기 전에 의사에게 알려야 합니다.

노인인 경우 의사는 Aulin이 위, 신장, 심장 또는 간 문제를 일으키지 않는지 정기적으로 확인할 수 있습니다.

임신을 계획하는 경우 Aulin이 생식 능력을 감소시킬 수 있으므로 의사에게 알리십시오.

일부 설탕에 과민증이 있는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사와 상담하십시오

어떤 약물이나 음식이 Aulin의 효과를 바꿀 수 있습니까?

Aulin과 상호 작용할 수 있는 다음 약물을 복용하는 경우 Aulin에 특별한 주의를 기울이십시오.

코르티코스테로이드(염증 상태를 치료하는 데 사용되는 약물),
혈액을 묽게 하는 약(항응고제, 예: 와파린 또는 항혈소판제, 아스피린 또는 기타 살리실산염),
항고혈압제 또는 이뇨제(혈압이나 심장병을 조절하는 약),
우울증 및 이와 유사한 질병을 치료하는 데 사용되는 리튬,
선택적 세로토닌 재흡수 억제제(우울증 치료에 사용되는 약물),
메토트렉세이트(류마티스 관절염 및 암 치료에 사용되는 약물),
시클로스포린(이식 후 또는 면역계 장애 치료에 사용되는 약물),

Aulin을 복용하기 전에 의사 또는 약사가 이러한 약을 복용하고 있음을 알고 있는지 확인하십시오.

Aulin을 다른 약과 함께 복용

처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.

경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.

임신과 모유 수유

Aulin 또는 다른 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.

Aulin은 임신 마지막 3개월 동안 사용해서는 안 되며 아기와 분만에 문제를 일으킬 수 있습니다.
임신을 계획 중인 경우 Aulin이 생식 능력을 감소시킬 수 있으므로 의사에게 알리십시오.
임신 첫 번째 또는 두 번째 삼 분기에 있는 경우 의사가 처방한 용량과 치료 기간을 초과하지 마십시오.

Aulin은 모유 수유 중에 사용해서는 안됩니다.

운전 및 기계 사용

Aulin으로 인해 어지럽거나 졸리면 운전하거나 기계를 사용하지 마십시오.

Aulin의 일부 성분에 대한 중요 정보

경구 현탁용 알린 정제 및 과립에는 당이 포함되어 있습니다. 일부 설탕에 대한 과민증이 있다는 의사의 말을 들었다면 이 약을 사용하기 전에 의사에게 문의하십시오.

투여량, 투여 방법 및 시간 Aulin 사용 방법: 용법

항상 의사가 말한 대로 정확하게 Aulin을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.

부작용을 줄이기 위해 최소 유효 용량을 증상 조절에 필요한 최단 시간 동안 사용해야 합니다.

일반적인 용량은 경구 현탁액의 경우 100mg 정제 또는 100mg 과립 1포, 식후 1일 2회, 또는 1일 2회 200mg 좌약 1회입니다.Aulin을 가능한 한 짧은 기간 동안 단일 치료 과정에서 15일 이상 사용하지 마십시오.

과다 복용 Aulin을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일

처방된 것보다 더 많은 아울린을 복용했거나 복용했다고 생각되면(과용) 즉시 의사나 병원에 연락하십시오.남은 약은 가지고 가십시오.과량 복용하는 경우 다음 증상 중 하나가 나타날 수 있습니다: 졸음, 메스꺼움, 위 통증, 위궤양, 호흡 곤란.

Aulin 복용을 잊은 경우:

잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.

부작용 Aulin의 부작용은 무엇입니까

모든 의약품과 마찬가지로 Aulin도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.

다음 증상 중 하나라도 나타나면 긴급한 치료가 필요한 드문 심각한 부작용을 나타낼 수 있으므로 복용을 중단하고 즉시 의사에게 알리십시오.

위 불편감 또는 통증, 식욕 상실, 메스꺼움(아픈 느낌), 구토, 위 또는 장 출혈, 또는 검은색 변; - 발진이나 발적과 같은 피부 반응;
천명 또는 숨가쁨;
피부 또는 눈의 황변(황달);
소변의 양이나 색의 예상치 못한 변화;
얼굴, 발 또는 다리의 붓기;
지속적인 피로.

비스테로이드성 소염제(NSAID)의 일반적인 부작용:

일부 NSAID의 사용은 특히 고용량 및 장기 치료에서 심장마비(심근경색) 또는 뇌졸중(뇌졸중)과 같은 동맥 폐색(혈전증)의 약간 증가된 위험과 관련될 수 있습니다.

NSAID 치료와 관련하여 체액 저류(부종), 고혈압(고혈압) 및 심부전이 보고되었습니다.

NSAID에서 가장 흔히 관찰되는 부작용은 소화관과 관련이 있습니다(위장 효과):

위 및 십이지장 궤양
장의 벽 천공 또는 위 또는 장의 출혈(때로는 치명적, 특히 노인 환자).

Aulin과 함께 발생할 수 있는 부작용은 다음과 같습니다.

흔함(환자 100명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음): 설사, 메스꺼움, 구토, 간 기능의 혈액 값의 약간의 변화.
흔하지 않게(100명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음): 숨가쁨, 현기증, 혈압 상승, 변비, 고창, 속쓰림(위염), 가려움증, 발진, 발한 증가, 부종(부종), 출혈 위 또는 장 궤양 십이지장 또는 위 및 천공된 궤양.
드물게(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음): 빈혈, 백혈구 감소, 혈액 내 일부 백혈구(호산구) 증가, 혈압 변화, 출혈, 배뇨 또는 요폐 시 통증, 혈뇨 , 혈중 칼륨 증가, 불안 또는 긴장, 악몽, 시야 흐림, 심박수 증가, 홍조, 피부 발적, 피부 염증(피부염), 권태감, 피로감.
매우 드물게(환자 10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음): 피부 발진 및 심한 불편함을 유발하는 심각한 피부 반응(다형 홍반, 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사 용해로 알려짐); 신부전 또는 염증(신염); 뇌 기능 장애(뇌증); 혈액 내 혈소판 수 감소, 피부 아래 또는 신체 다른 곳에서 출혈 유발, 출혈로 인한 검은색 변; 간 염증(간염), 때로는 매우 심각하여 황달 및 담즙 흐름 차단을 유발합니다. 붕괴 및 호흡 곤란, 천식, 낮은 체온, 현기증, 두통, 불면증, 복통을 포함한 심각한 반응을 포함한 알레르기; 소화 불량, 입안에 타는듯한 가려움증 (두드러기); 얼굴과 주변 부위의 붓기, 시각 장애.

부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.

만료 및 보유

경구 현탁용 정제 및 과립: 이러한 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.

좌약 : 25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.

Aulin을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

상자에 명시된 만료일 이후에는 Aulin을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.

약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.

아울린이 함유한 것

아울린 100mg 정제

1정에는 다음이 포함됩니다.

유효 성분: 니메술리드 100 mg. 부형제: 도쿠세이트나트륨, 히드록시프로필셀룰로오스, 유당일수화물, 카르복시메틸 전분 나트륨 A, 미정질 셀룰로오스, 경화 식물성 기름, 마그네슘 스테아레이트.

경구 현탁액을 위한 Aulin 100 mg 과립

1포는 다음을 포함합니다:

유효 성분: 니메술리드 100mg. 부형제: cetomacrogol 1000, 자당, 분무된 건조 액체 포도당, 무수 구연산, 옥수수 전분, 오렌지 맛.

Aulin 200 mg 좌약

1 좌약은 다음을 포함합니다:

유효 성분: 니메술리드 200mg. 부형제: 폴리소르베이트 61, 고체 반합성 글리세리드.

Aulin의 모습과 팩 내용물

정제: PVC/알루미늄 물집. 6, 9, 10, 15, 20 및 30정의 팩. 모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.

과립: 알루미늄, 종이 및 폴리에틸렌으로 만든 향 주머니. 6, 9, 14, 15, 18 및 30개 봉지. 모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.

좌약: 불투명한 흰색 PVC 물집. 10개의 좌약 팩; 각 5개의 좌약이 2개의 스트립으로 되어 있으며 패키지 전단지와 함께 판지 상자에 들어 있습니다.

소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.

Aulin에 대한 추가 정보는 "Summary of Characteristics" 탭에서 확인할 수 있습니다. 01.0 의약품의 이름 02.0 질적 및 정량적 구성 03.0 제약 형태 04.0 임상 세부 사항 04.1 치료 적응증 04.2 다른 의약품과의 상호 작용 4 및 수유04.7 운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향04.8 바람직하지 않은 영향04.9 과다 복용05.0 약리학적 특성05.1 약력학적 특성05.2 약동학적 특성05.3 전임상 안전성 데이터06.0 정보 약품 06.1 첨가제 보관용 06.5 즉시 포장의 특성 및 포장 내용물 06.6 사용 및 취급 지침 07.0 MARKETING AUTHORIZATION HOLDER08 .0 MARKETING AUTHORIZATION NUMBER 09.0 DATE OF FIRST 승인 또는 승인 10.0 텍스트 개정일 11.0 방사선 의약품, 내부 방사선량 측정에 대한 전체 데이터 12.0 방사선 약물, 추가 세부 지침 및 사전 통제

01.0 의약품의 명칭

올린

02.0 질적 및 양적 구성

각 정제에는 100mg의 니메술리드가 들어 있습니다.

경구 현탁액용 과립의 각 포에는 100mg의 니메술리드가 포함되어 있습니다.

각 좌약에는 200mg의 nimesulide가 들어 있습니다.

알려진 효과가 있는 부형제: 유당(정제) 및 자당(경구 현탁액용 과립).

부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.

03.0 의약품 형태

정제.

원형 흰색/밝은 노란색 정제.

경구 현탁액용 과립.

노란색 입상 분말.

좌약.

표면이 매끄러운 노란색 좌약.

04.0 임상 정보

04.1 치료 적응증

급성 통증의 치료(섹션 4.2 참조).

원발성 월경통.

Nimesulide는 2차 치료제로만 처방되어야 합니다. 니메술리드 처방 결정은 개별 환자에 대한 전반적인 위험 평가를 기반으로 해야 합니다(섹션 4.3 및 4.4 참조).

04.2 용법 및 투여 방법

Aulin 100mg 정제(또는 100mg 과립 또는 200mg 좌약)는 임상적 필요에 따라 가능한 한 짧은 시간 동안 사용해야 합니다. 또한, 증상 조절에 필요한 최단 시간 동안 최소 유효 용량을 사용하여 바람직하지 않은 영향을 최소화할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).

니메술리드 치료 과정의 최대 기간은 15일입니다.

성인:

경구 현탁용 정제 또는 과립: 1일 2회 식후 100mg 정제 또는 향주머니 1개.

좌약: 1일 2회 200mg 좌약 1개.

노인:

고령자에게는 1일 용량을 줄일 필요가 없습니다(섹션 5.2 참조).

어린이들 (:

Aulin 100mg 정제(또는 100mg 과립 또는 200mg 좌약)는 이러한 환자에게 금기입니다(섹션 4.3 참조).

청소년(12~18세):

성인의 운동 프로파일과 니메술리드의 약력학적 특성에 근거하여 이러한 환자에서 용량 조절이 필요하지 않습니다.

신부전:

약동학에 근거하여 경증에서 중등도의 신장애 환자에서 용량 조절이 필요하지 않습니다(정리 크레아티닌 30-80 ml / min); Aulin 100mg 정제(또는 100mg 과립 또는 200mg 좌약)는 심각한 신부전의 경우 금기입니다(정리 크레아티닌의

간부전:

Aulin 100mg 정제(또는 100mg 과립 또는 200mg 좌약)의 사용은 간 장애 환자에게 금기입니다(섹션 4.3 및 5.2 참조).

04.3 금기 사항

• nimesulide 또는 제품의 첨가제에 과민증.

• 아세틸살리실산 또는 기타 비스테로이드성 항염증제에 대한 이전의 과민 반응(예: 기관지 경련, 비염, 두드러기, 비용종).

• 니메술리드에 대한 이전의 간독성 반응.

• 다른 잠재적인 간독성 물질에 대한 동시 노출.

• 알코올 중독, 약물 중독.

• 이전 NSAID 치료와 관련된 위장관 출혈 또는 천공의 병력

• 활동성 또는 과거 재발성 소화성 궤양/출혈(2개 이상의 명백한 궤양 또는 출혈 에피소드).

• 뇌혈관 출혈 또는 기타 진행 중인 출혈 또는 출혈 장애.

• 심각한 출혈 장애.

• 심한 심부전.

• 심한 신부전.

• 간부전.

• 발열 및/또는 독감 증상이 있는 환자.

• 12세 미만의 어린이.

• 임신 및 수유의 3분기(섹션 4.6 및 5.3 참조).

04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치

Aulin 100mg 정제(또는 100mg 과립 또는 200mg 좌약)의 사용은 선택적 시클로옥시게나제 억제제 -2를 포함한 NSAIDs와의 병용을 피해야 합니다. 또한 환자에게 다른 병용 진통제를 복용하지 않도록 조언해야 합니다.

증상을 조절하는 데 필요한 최단 시간 동안 최소 유효 용량을 사용하여 바람직하지 않은 영향을 최소화할 수 있습니다(섹션 4.2 참조).

효과가 나타나지 않으면 치료를 중단하십시오.

간 효과

드문 경우에, 아주 드물게 치명적인 일부 사례를 포함하여 아울린 100mg 정제(또는 100mg 과립 또는 200mg 좌약)와 중증 간 반응 사이의 연관성이 보고되었습니다(섹션 4.8 참조).손상과 일치하는 증상을 경험하는 환자 Aulin 치료 중 100mg 정제(또는 100mg 과립 또는 200mg 좌약)(예: 식욕 부진, 메스꺼움, 구토, 복통, 피로, 어두운 소변) 또는 치료 중 간 기능 검사가 비정상인 환자는 치료를 중단해야 합니다. 니메술리드 사용 대부분의 경우 가역적인 간 손상은 약물에 짧은 노출 후에 보고되었습니다.

니메술리드를 복용하는 환자에서 발열 및/또는 독감 유사 증상이 나타나면 치료를 중단해야 합니다.

위장 효과

위장 출혈, 궤양 및 천공:

위장관 출혈, 궤양 및 치명적일 수 있는 천공이 경고 증상 또는 이전 위장관 사건의 병력이 있거나 없이 언제든지 모든 NSAID로 치료하는 동안 보고되었습니다.

위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 위험은 궤양의 병력이 있는 환자, 특히 출혈 또는 천공(섹션 4.3 참조)이 복잡한 환자 및 노인에서 NSAID의 용량 증가에 따라 더 높아집니다. 이러한 환자는 가능한 가장 낮은 용량으로 치료를 시작해야 합니다. 보호제(예: 미소프로스톨 또는 양성자 펌프 억제제)와의 병용 요법은 이러한 환자와 저용량의 아스피린 또는 위장 사건의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 약물을 동시에 복용하는 환자에게도 고려되어야 합니다(아래 및 단락 4.5 참조).

위장 독성의 병력이 있는 환자, 특히 고령자의 경우, 특히 치료 초기 단계에서 비정상적인 복부 증상(특히 위장 출혈)을 보고해야 합니다.

위장관 출혈, 궤양 또는 천공은 경고 증상 또는 이전 위장관 사건의 유무에 관계없이 치료 중 언제든지 발생할 수 있습니다. 위장관 출혈이나 궤양이 발생하면 니메술리드 투여를 중단해야 한다. Nimesulide는 이전의 소화성 궤양, 위장 출혈, 궤양성 대장염 또는 크론병을 포함한 위장 질환이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.

경구용 코르티코스테로이드, 와파린과 같은 항응고제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 아스피린과 같은 항혈소판제와 같은 궤양 또는 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 약물을 병용하는 환자는 주의해야 합니다(섹션 4.5 참조).

이 약 100mg 정제(또는 100mg 과립 또는 200mg 좌약)를 복용하는 환자에서 위장관 출혈 또는 궤양이 발생하면 치료를 중단해야 합니다.

NSAID는 위장관 질환(궤양성 대장염, 크론병)의 병력이 있는 환자에게 주의해서 투여해야 합니다. 이러한 상태는 악화될 수 있기 때문입니다(섹션 4.8 - 바람직하지 않은 영향 참조).

고령자: 고령자는 NSAID에 대한 부작용, 특히 치명적일 수 있는 위장 출혈 및 천공의 빈도가 증가합니다(섹션 4.2 참조). 따라서 적절한 임상 모니터링이 권장됩니다.

심혈관 및 뇌혈관 효과

NSAID 요법과 관련하여 체액 저류 및 부종이 보고되었으므로 경증에서 중등도의 고혈압 및/또는 울혈성 심부전의 병력이 있는 환자에게는 적절한 모니터링 및 지시가 필요합니다.

임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 일부 NSAID(특히 고용량 및 장기 치료)의 사용은 동맥 혈전성 사건(예: 심근 경색 또는 뇌졸중)의 약간 증가된 위험과 관련될 수 있습니다. 제외할 충분한 데이터가 있습니다. Aulin과 함께이 위험.

조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 확립된 허혈성 심장 질환, 말초 동맥 질환 및/또는 뇌혈관 질환이 있는 환자는 주의 깊게 고려한 후에만 니메술리드로 치료해야 합니다. 심혈관 질환의 위험 인자(예: 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 흡연)가 있는 환자에서 장기 치료를 시작하기 전에 유사한 고려가 이루어져야 합니다.

니메술리드는 혈소판 기능을 방해할 수 있으므로 출혈 체질이 있는 환자에게는 주의해서 사용해야 합니다(섹션 4.3 참조). 그러나 Aulin 100mg 정제(또는 100mg 과립 또는 200mg 좌약)는 심혈관 예방에서 아세틸살리실산의 대체물이 아닙니다.

신장 효과

신부전 또는 심부전 환자의 경우 이 약 100mg(또는 100mg 과립 또는 200mg 좌약)의 사용이 신기능을 손상시킬 수 있으므로 주의해야 하며 이 경우 치료를 중단해야 한다(섹션 4.5 참조). .

피부 효과

박리성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해를 포함하여 일부 치명적인 심각한 피부 반응이 NSAID 사용과 관련하여 매우 드물게 보고되었습니다(섹션 4.8 참조). 환자는 초기 단계에서 위험이 증가하는 것으로 보입니다. 치료 시작: 대부분의 경우 치료 첫 달 이내에 반응이 시작됩니다. Aulin 100mg 정제(또는 100mg 과립 또는 200mg 좌약)는 피부 발진, 점막 병변 또는 과민증의 다른 징후가 처음 나타날 때 중단해야 합니다.

생식능력에 미치는 영향

Aulin 100mg 정제(또는 100mg 과립 또는 200mg 좌약)의 사용은 여성의 생식 능력을 손상시킬 수 있으므로 임신을 시도하는 여성에게는 권장되지 않습니다. mg 정제(또는 100mg 과립 또는 200mg 좌약)를 고려해야 합니다(섹션 4.6 참조).

Aulin 100mg 정제는 유당을 함유하고 있으므로 갈락토오스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애의 드문 유전 상태가 있는 피험자에게는 적합하지 않습니다.

경구 현탁액용 Aulin 100mg 과립에는 자당이 포함되어 있으므로 과당 불내성, 포도당/갈락토스 흡수 장애, 수크라제-이소말타제 결핍의 드문 유전 상태가 있는 피험자에게는 적합하지 않습니다.

04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태

약력학적 상호작용

기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID):

항염증제 용량(단일 용량으로 1g 이상 또는 1일 총량으로 3g 이상)으로 제공된 아세틸살리실산을 포함한 다른 비스테로이드성 항염증제와 아울린(섹션 4.4 참조)을 병용하는 것은 권장되지 않습니다. .

코르티코스테로이드

위장관 궤양 또는 출혈의 위험 증가(섹션 4.4 참조).

항응고제

NSAID는 와파린과 같은 항응고제의 효과를 향상시킬 수 있습니다(섹션 4.4 참조). 와파린 또는 이와 유사한 항응고제를 투여받는 환자는 Aulin 100mg 정제(또는 100mg 과립 또는 200mg 좌약)로 치료할 때 출혈 합병증의 위험이 더 높습니다. 따라서 이 조합은 권장되지 않으며(섹션 4.4 참조) 중증 응고 장애가 있는 환자에게는 금기입니다(섹션 4.3 참조). 병용을 피할 수 없는 경우 항응고제 활성을 면밀히 모니터링합니다.

항혈소판제 및 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI): 위장관 출혈의 위험 증가(섹션 4.4 참조).

이뇨제, 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACE 억제제) 또는 안지오텐신 II 수용체 길항제(AIIA): NSAIDs는 이뇨제 및 기타 항고혈압제의 효과를 감소시킬 수 있습니다. 일부 신기능 장애가 있는 환자(예: 탈수 환자 또는 신기능 장애가 있는 고령자)에서 ACE 억제제 및 시클로옥시게나제 억제제의 병용 투여는 신기능 장애를 악화시킬 수 있습니다. 일반적으로 가역적 인 급성 신부전의 가능성을 포함합니다.

이러한 상호 작용은 ACE 억제제 또는 AIIA와 함께 Aulin 100mg 정제(또는 100mg 과립 또는 200mg 좌약)를 복용하는 환자에서 고려해야 합니다. 따라서 이들 약물의 병용투여는 특히 고령자에게 주의해야 한다. 환자는 적절하게 수분을 공급해야 하며 병용 치료 시작 후 및 그 후 주기적으로 신기능 모니터링을 고려해야 합니다.

약동학적 상호작용: 다른 약물의 약동학에 대한 니메술리드의 효과

푸로세미드:

건강한 피험자에서 nimesulide는 나트륨 배설과 칼륨 배설에 대한 푸로세미드의 영향을 일시적으로 감소시키고 이뇨 반응을 감소시킵니다.

푸로세미드와 니메술리드의 병용 투여는 AUC(약 20%)와 푸로세미드의 신장 청소율을 손상시키지 않으면서 푸로세미드의 총 배설을 감소시킵니다.

섹션 4.4에 설명된 대로, 푸로세미드와 아울린 100mg 정제(또는 100mg 과립 또는 200mg 좌약)의 병용 사용은 신장 또는 심장 질환이 있는 환자에게 주의가 필요합니다.

리튬:

비스테로이드성 항염증제는 리튬 제거율을 감소시켜 혈장 수준을 높이고 리튬 독성을 증가시키는 것으로 보고되었습니다. 리튬 치료를 받고 있는 환자에게 아울린 100mg 정제(또는 100mg 과립 또는 200mg 좌약)를 처방할 때 리튬 수치를 면밀히 모니터링해야 합니다.

글리벤클라미드, 테오필린, 와파린, 디곡신, 시메티딘 및 제산제(알루미늄과 수산화마그네슘의 조합)와의 잠재적 약동학적 상호작용도 생체 내에서 조사되었습니다. 임상적으로 유의한 상호작용은 관찰되지 않았습니다.

Nimesulide는 CYP2C9를 억제합니다. 이 효소에 의해 대사되는 약물의 혈장 농도는 아울린 100mg 정제(또는 100mg 과립 또는 200mg 좌약)와 함께 투여될 때 증가할 수 있습니다.

니메술리드를 메토트렉세이트 치료 전후 24시간 이내에 복용하는 경우 메토트렉세이트의 혈청 수치가 증가하여 이 약의 독성이 커질 수 있으므로 주의해야 합니다.

신장 프로스타글란딘에 미치는 영향을 고려할 때, 니메술리드와 같은 프로스타글란딘 합성 효소 억제제는 사이클로스포린의 신독성을 증가시킬 수 있습니다.

약동학적 상호작용: 니메술리드의 약동학에 대한 다른 약물의 영향

시험관 내 연구에서 톨부타미드, 살리실산 및 발프로산이 결합 부위에서 니메술리드를 대체하는 것으로 나타났습니다. 그러나 니메술리드의 혈장 농도에 대한 가능한 영향에도 불구하고 이러한 상호작용은 임상적으로 유의하지 않았습니다.

04.6 임신과 수유

Aulin 100mg 정제(또는 100mg 과립 또는 200mg 좌약)의 사용은 임신 3분기에 금기입니다(섹션 4.3 참조).

다른 NSAID와 마찬가지로 Aulin 100mg 정제(또는 100mg 과립 또는 200mg 좌약)의 사용은 임신을 시도하는 여성에게 권장되지 않습니다(섹션 4.4 참조).

프로스타글란딘 합성 억제는 임신 및/또는 배아/태아 발달에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.역학 연구 결과 임신 초기에 프로스타글란딘 합성 억제제 사용 후 낙태 및 심장 기형 및 위분리의 위험이 더 높음을 시사합니다. 심장 기형의 절대 위험은 1% 미만에서 약 1.5%로 증가했습니다. 위험은 용량 및 치료 기간에 따라 증가하는 것으로 간주되었습니다.

동물에서 프로스타글란딘 합성 억제제의 투여는 착상 전후 손실 및 배아/태아 사망률을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 또한, 기관 형성 기간 동안 프로스타글란딘 합성 억제제를 투여한 동물에서 심혈관 기형을 포함한 다양한 기형의 발생률 증가가 보고되었습니다.

토끼를 대상으로 한 연구에서 비정형 생식 독성이 나타났으며(섹션 5.3 참조) 임산부에서 이 약 100mg 정제(또는 100mg 과립 또는 200mg 좌약) 사용에 대한 포괄적인 데이터가 없습니다. 확실하지 않으며 엄격하게 필요한 경우를 제외하고 임신 첫 두 삼 분기 동안 약물을 처방하지 않는 것이 좋습니다.

Aulin 100 mg 정제(또는 100 mg 포 또는 200 mg 좌약)를 임신을 시도하는 여성이 사용하거나 임신 첫 번째 또는 두 번째 삼 분기에 사용하는 경우, 투여량과 치료 기간을 가능한 한 낮게 유지해야 합니다.

임신 3분기 동안 모든 프로스타글란딘 합성 억제제는 태아를 다음에 노출시킬 수 있습니다.

• 심폐 독성(동맥관의 조기 폐쇄 및 폐고혈압);

• oligo-hydroamnios로 신부전으로 진행될 수 있는 신장 기능 장애;

• 산모와 신생아, 임신 말기:

• 출혈 시간의 연장 가능성과 매우 낮은 용량에서도 발생할 수 있는 항혈소판 효과;

• 자궁 수축의 억제로 분만이 지연되거나 연장됩니다.

결과적으로 Aulin 100mg 정제(또는 100mg 과립 또는 200mg 좌약)는 임신 3개월 동안 금기입니다.

니메술리드가 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. Aulin 100mg 정제(또는 100mg 과립 또는 200mg 좌약)는 모유 수유 중인 여성에게 금기입니다(섹션 4.3 및 5.3 참조).

04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향

운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았으나, 이 약 투여 후 어지러움, 현기증 또는 졸음을 경험한 환자는 운전 또는 기계 조작을 삼가야 합니다.

04.8 바람직하지 않은 영향

a) 일반 설명

임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 일부 NSAID(특히 고용량 및 장기 치료)의 사용은 동맥 혈전성 사건(예: 심근경색 또는 뇌졸중)의 약간 증가된 위험과 관련될 수 있습니다(섹션 4.4 참조).

NSAID 치료와 관련하여 부종, 고혈압 및 심부전이 보고되었습니다. 매우 드물게 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해를 포함한 수포성 반응의 사례가 보고되었습니다.

가장 흔히 관찰되는 이상반응은 본질적으로 위장관계이다. 소화성 궤양, 위장관 천공 또는 출혈(때로는 치명적)이 특히 노인에서 발생할 수 있습니다(섹션 4.4 참조). 이 약 투여 후 다음과 같은 증상이 보고되었습니다: 메스꺼움, 구토, 설사, 고창, 변비, 소화불량, 복통, 흑색변, 토혈, 궤양성 구내염, 대장염 및 크론병의 악화(섹션 4.4 - 사용에 대한 특별 경고 및 주의사항 참조) . . . 위염은 덜 자주 관찰되었습니다.

b) 바람직하지 않은 영향의 표

다음의 바람직하지 않은 영향 목록은 대조 임상 시험*(약 7,800명의 환자 포함) 및 약물 감시 데이터의 결과를 기반으로 합니다. 보고된 사례는 매우 흔한 것으로 분류됩니다(> 1/10). 공통(> 1/100, 1/1,000, 1/10,000,

혈액 및 림프계 장애 희귀 한 빈혈 *, 호산구 증가증 * 매우 드물다 혈소판감소증, 범혈구감소증, 자반병 면역 체계의 장애 희귀 한 과민증 * 매우 드물다 아나필락시스 대사 및 영양 장애 희귀 한 고칼륨혈증 * 정신 장애 희귀 한 불안 *, 긴장 *, 악몽 * 신경계 장애 드문 현기증* 매우 드물다 두통, 졸음, 뇌병증(라이 증후군) 눈 장애 희귀 한 흐린 시야 * 매우 드물다 시각 장애 귀 및 미로 장애 매우 드물다 현기증 심장 병리 희귀 한 빈맥* 혈관 병리 드문 고혈압* 희귀 한 출혈 *, 혈압 변동 *, 안면 홍조 * 호흡기, 흉부 및 종격동 장애 드문 호흡곤란* 매우 드물다 천식, 기관지 경련 위장 장애 흔한 설사 *, 메스꺼움 *, 구토 * 드문 변비 *, 고창 *, 위장관 출혈, 십이지장 궤양 및 천공, 위궤양 및 천공 매우 드물다 위염*, 복통, 소화불량, 구내염, 흑색변 간담도 장애 (섹션 4.4 "사용 시 특별 경고 및 주의 사항" 참조) 흔한 간 효소 수치 증가 * 매우 드물다 간염, 전격성 간염(치명적 사례 포함), 황달, 담즙정체 피부 및 피하 조직 장애 드문 가려움증 *, 발진 *, 발한 증가 * 희귀 한 홍반 *, 피부염 * 매우 드물다 두드러기, 혈관신경성 부종, 안면부종, 다형홍반, 스티븐스 존슨 증후군, 독성표피괴사 신장 및 비뇨기 장애 희귀 한 배뇨곤란*, 혈뇨* 매우 드물다 요폐*, 신부전, 핍뇨, 간질성 신염 일반 장애 및 투여 부위 상태 드문 부종* 희귀 한 권태감 *, 무력증 * 매우 드물다 저체온증 * 임상 시험의 빈도 데이터

의심되는 이상반응 보고

의약품 허가 후 발생하는 이상반응의심 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하며, 의료인은 의심되는 이상반응이 있을 경우 국가보고시스템( http:// www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili).

04.9 과다 복용

급성 NSAID 과다 복용과 관련된 증상은 일반적으로 졸음, 졸음, 메스꺼움, 구토 및 상복부 통증으로 제한되며 일반적으로 지지 요법으로 가역적입니다. 위장 출혈이 발생할 수 있습니다. 고혈압, 급성 신부전, 호흡 부전 및 혼수 상태도 드물게 발생할 수 있습니다. NSAID를 치료 용량으로 섭취한 후 아나필락시스 반응이 보고되었으며, 이는 과다 복용 후에도 발생할 수 있습니다.

NSAID 과량투여의 경우, 환자는 대증요법 및 지지요법으로 관리되어야 한다. 특별한 해독제는 없습니다. 혈액투석에 의한 니메술리드 제거에 대한 정보가 없음: 혈장 단백질에 대한 높은 결합도(최대 97.5%)를 감안할 때 과량투여 시 투석은 유용하지 않을 것입니다. 활성탄(성인의 경우 60~100g) 및/또는 삼투성 카타르제는 과다 복용 증상이 있거나 고용량의 니메술리드를 복용한 환자에게 4시간 이내에 투여하는 경우 표시될 수 있습니다. 강제 이뇨, 소변 알칼리화, 혈액 투석 또는 혈액 관류는 높은 단백질 결합으로 인해 도움이 되지 않을 수 있으므로 신장 및 간 기능을 모니터링해야 합니다.

05.0 약리학적 특성

05.1 약력학적 성질

약물 치료 그룹: 비스테로이드성 항염증/항류마티스 약물.

ATC 코드: M01AX17.

Nimesulide는 프로스타글란딘을 합성하는 cyclo-oxygenase 효소를 억제하여 작용하는 진통 및 해열 특성을 가진 비스테로이드성 항염증제입니다.

05.2 약동학적 특성

경구 현탁액용 정제 및 과립

Nimesulide는 경구 투여 후 잘 흡수됩니다. 100mg의 nimesulide를 단회 투여한 후 2-3시간 후에 성인에서 최대 혈장 수준 3-4mg/l에 도달합니다. AUC = 20 - 35 mg/l. 이 값과 7일 동안 1일 2회 100mg을 투여한 후 기록된 값 사이에는 통계적으로 유의한 차이가 없었습니다.

좌약

200mg의 아울린 좌약을 단일 투여한 후 약 2mg/l의 혈장 피크에 4시간 내에 도달하고 평균 AUC는 27mg/l에 도달합니다. 해당 정상 상태 값은 다음과 같습니다. Cmax 약 3 mg/l; Tmax = 4시간 및 AUC 25mg/l. 또한, Aulin 200mg의 좌약은 더 긴 Tmax 및 감소된 Cmax에도 불구하고 Aulin 100mg 정제와 생물학적 등가성을 나타내는 것으로 나타났습니다.

약물의 최대 97.5%가 혈장 단백질에 결합됩니다.

니메술리드는 시토크롬 P450 동종효소 CYP2C9를 포함한 여러 경로에 의해 간에서 광범위하게 대사됩니다. 따라서 CYP2C9에 의해 대사되는 약물과 잠재적인 약물 상호작용이 있습니다(4.5 참조). 주요 대사 산물은 약리학적 활성도 있는 파라-하이드록시 유도체로서 순환 중 대사 산물의 출현까지의 시간은 짧지만(약 0.8시간), 형성 상수는 높지 않고 상수보다 상당히 낮습니다. Hydroxynimesulide는 혈장에서 발견되는 유일한 대사 산물이며 거의 완전히 결합되어 있습니다. 그것의 t½은 3.2에서 6시간까지 다양합니다.

Nimesulide는 주로 소변으로 배설됩니다(투여량의 약 50%).

1-3%만이 변형되지 않은 약물로 배설되며 주요 대사산물인 Hydroxynimesulide는 글루쿠로네이트로만 발견됩니다. 복용량의 약 29%는 대변으로 대사되어 배설됩니다.

nimesulide의 동역학 프로파일은 단일 및 반복 투여 후에도 노인에서 변하지 않습니다.

경증에서 중등도의 신장애 환자를 대상으로 한 단회투여 실험에서(정리 크레아티닌 30-80 ml/분) 대 건강한 지원자, nimesulide의 혈장 피크 및 주요 대사 산물은 건강한 지원자보다 높지 않았습니다. AUC 및 t½베타는 50% 더 높았지만 여전히 건강한 지원자에서 니메술리드에 대해 관찰된 동역학 값 범위 내에 있었습니다. 반복 투여는 축적을 초래하지 않았습니다.

Nimesulide는 간부전 환자에게 금기입니다(4.3 참조).

05.3 전임상 안전성 데이터

비임상 데이터는 안전성 약리학, 반복 투여 독성, 유전 독성 및 발암 가능성에 대한 기존 연구를 기반으로 인간에 대한 특별한 위험을 나타내지 않습니다.

반복 투여 독성 연구에서 nimesulide는 위장, 신장 및 간 독성을 나타냈다.

생식 독성 연구에서 기형 유발 또는 배아 독성 가능성의 징후(골격 기형, 뇌실 확장)가 토끼에서 관찰되었지만 랫트에서는 관찰되지 않았고, 어미에 무독성인 용량 수준까지 처리되었습니다. 쥐에서 출생 후 초기에 새끼의 사망률이 증가하고 생식력에 대한 부작용이 관찰되었습니다.