유효 성분: 졸피뎀(Zolpidem tartrate)
ZOLPIDEM SANDOZ 10mg 필름코팅정
Zolpidem이 사용되는 이유 - Generic Drug? 무엇을 위한 것입니까?
Zolpidem Sandoz는 벤조디아제핀 유사 물질 그룹에 속하는 최면제입니다. 수면 장애의 단기 치료에 사용됩니다.
벤조디아제핀 및 벤조디아제핀 유사 물질을 사용한 치료는 임상적으로 관련이 있거나 장애를 일으키거나 극도로 초조한 수면 장애에 대해서만 처방됩니다.
Zolpidem - Generic Drug를 사용해서는 안 되는 경우 금기 사항
졸피뎀 산도즈 10mg 복용 금지
- 졸피뎀 또는 졸피뎀 산도즈 10mg의 다른 성분에 알레르기(과민증)가 있는 경우(섹션 6 참조)
- 병적 근육 약화(중증 근무력증)로 고통받는 경우
- 자는 동안 짧은 시간 동안 호흡이 멈춘 경우(수면 무호흡 증후군)
- 심한 호흡 쇠약(폐가 충분한 산소를 얻을 수 없는 경우)(호흡 부전)으로 고통받는 경우
- 뇌손상(뇌병증)의 위험이 있기 때문에 심한 간손상(간부전)으로 고생하는 경우.
18세 미만의 어린이 및 청소년은 Zolpidem Sandoz를 복용해서는 안됩니다.
사용상의 주의 졸피뎀 - 제네릭 의약품을 복용하기 전에 알아야 할 사항
일반적인
Zolpidem Sandoz 10mg으로 치료를 시작하기 전에:
- 수면 장애의 원인을 확인해야 합니다.
- 기저질환을 치료해야 합니다.
수면 장애에 대한 치료가 7~14일의 기간 후에도 성공적이지 않으면 이는 평가해야 할 정신과적 또는 신체적 장애를 나타낼 수 있습니다. 의사에게 연락해야 합니다.
벤조디아제핀 및 벤조디아제핀 유사 물질(예: 졸피뎀 산도스 10mg) 또는 기타 수면제 사용 후 관찰된 효과는 다음과 같습니다.
의존
신체적 또는 심리적 의존의 발달이 가능합니다. 이 위험은 용량과 치료 기간에 따라 증가하며 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 환자에서 높습니다. 신체적 의존이 발생한 경우 갑작스러운 치료 중단은 금단 증상을 동반합니다.
기억력 문제(기억상실증)
일시적인 기억 상실(전향성 기억상실)을 유발할 수 있습니다. 이 효과는 일반적으로 Zolpidem Sandoz 10mg을 복용한 후 몇 시간 후에 발생합니다. 이러한 위험을 최소화하려면 8시간 동안 방해받지 않고 잠을 잘 수 있어야 합니다(섹션 4 "가능한 부작용" 참조).
정신과적 반응과 "역설적" 반응
안절부절, 내적 혼란, 과민성, 공격성, 섬망(정신병), 분노, 악몽, 환각, 몽유병, 부적절한 행동, 수면 장애 증가 및 기타 행동 부작용이 치료 중 발생하는 것으로 알려져 있습니다.이런 일이 발생하면 Zolpidem Sandoz 10mg 복용을 중단하고 의사와 상의해야 합니다. 이러한 반응은 노인에서 더 쉽게 발생합니다.
졸피뎀산도즈 10mg을 완전히 깨어 있지 않은 상태에서 복용한 일부 환자에서 몽유병 및 '수면 상태에서 운전', 음식 준비 및 식사, 전화 걸기 또는 성교와 같은 기타 관련 행동이 기억이 나지 않는 것으로 보고되었습니다. Zolpidem Sandoz 10mg을 알코올 또는 중추 신경계의 활동을 늦추는 기타 약물과 함께 복용하거나 최대 권장 복용량을 초과하는 경우 이러한 사건의 위험이 증가할 수 있습니다. 그러한 사건이 발생하면 즉시 의사에게 알리십시오. 의사는 치료 중단을 조언할 수 있습니다.
다음날 정신운동 장애(운전 및 기계 사용 참조)
Zolpidem Sandoz 10mg을 복용한 다음 날 다음과 같은 경우 운전 능력 장애를 포함한 정신 운동 장애의 위험이 증가할 수 있습니다.
- 정신적 각성이 필요한 활동을 수행하기 8시간 이내에 이 약을 복용하십시오.
- 권장량보다 더 많은 양을 복용하다
- 다른 중추신경계 억제제 또는 졸피뎀 혈중 농도를 높이는 기타 약물을 복용 중이거나 알코올을 섭취하는 동안 또는 불법 약물을 복용하는 동안 졸피뎀을 복용하는 경우 취침 시간에 즉시 단일 용량을 복용하십시오. 같은 날 다른 복용량을 복용하지 마십시오.
벤조디아제핀 및 벤조디아제핀 유사 물질(예: Zolpidem Sandoz 10mg)은 섬망(정신병) 및 우울증을 동반한 우울증 또는 불안의 유일한 치료제로 사용되어서는 안 됩니다.
특별 환자 그룹
- 노약자 및 쇠약한 환자의 경우. 더 낮은 용량을 투여해야 합니다(섹션 3. "Zolpidem Sandoz 10mg 복용 방법" 참조). Zolpidem Sandoz 10mg은 근육 이완 효과를 나타냅니다. 이러한 이유로 특히 노인들은 밤에 침대에서 일어날 때 넘어져 고관절 골절을 일으킬 위험이 있습니다.
- 신장 기능에 장애가 있는 경우. 당신의 몸은 졸피뎀 산도즈 10mg을 제거하는 데 더 많은 시간이 필요합니다. 용량 조절은 필요하지 않지만 주의가 필요합니다. 의사와 상의하십시오.
- 만성적인 천명 문제가 있는 경우. 호흡 문제가 악화될 수 있습니다.
- 알코올 및 약물 남용의 이력이 있는 경우. 이러한 환자는 중독 및 심리적 의존의 위험이 있으므로 졸피뎀 산도즈 10mg을 투여하는 동안 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
- 심각한 간 문제가 있는 경우. 뇌 손상(뇌병증)의 위험이 있는 경우 Zolpidem Sandoz 10mg을 사용해서는 안 됩니다. 의사와 상의하십시오.
- 섬망(정신병), 우울증 또는 우울증과 관련된 불안으로 고통받는 경우 Zolpidem Sandoz 10mg만 받는 치료는 아닙니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 졸피뎀의 효과를 변경할 수 있는지 - 일반 약물
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
일부 의약품은 Zolpidem Sandoz 10mg의 영향을 받을 수 있습니다. 이 약들은 차례로 졸피뎀산도즈의 효과에 영향을 미칠 수 있습니다.졸피뎀산도즈 10mg을 아래 나열된 약물과 함께 복용하면 더 많은 졸림을 경험할 수 있습니다.
Zolpidem Sandoz 10mg은 다음과 상호 작용할 수 있습니다.
- 강력한 진통제 (진통제 - 마약). 행복감(행복감)이 증가하여 심리적 의존도가 증가할 수 있습니다.
- 근육 이완제
- 이트라코나졸 및 케토코나졸과 같은 다양한 진균 감염을 치료하는 데 사용되는 의약품. Zolpidem Sandoz 10mg과 함께 케토코나졸을 복용하면 졸음 효과가 증가할 수 있습니다.
- 클라리스로마이신 및 에리트로마이신(항생제)
- 리토나비르(HIV 및 AIDS 치료에 사용되는 항레트로바이러스제).
졸피뎀을 다음 약물과 함께 복용하면 운전 능력 장애를 포함하여 다음날 졸음 및 정신 운동 장애의 효과가 증가할 수 있습니다.
- 특정 정신 건강 문제에 대한 의약품(항정신병제)
- 불면증 문제에 대한 의약품(수면제)
- 불안을 진정시키거나 감소시키는 약
- 우울증 치료제
- 중등도에서 중증의 통증에 대한 의약품(마약성 진통제)
- 간질 치료제
- 마취에 사용되는 의약품
- 꽃가루 알레르기, 피부 발진(발진) 또는 졸리게 만들 수 있는 기타 알레르기 치료제(진정 항히스타민제)
부프로피온, 데시프라민, 플루옥세틴, 설트랄린 및 벤라팍신을 포함한 항우울제와 함께 졸피뎀을 복용하는 동안 존재하지 않는 것(환각)을 볼 수 있습니다. 플루복사민 또는 시프로플록사신과 함께 졸피뎀을 복용하는 것은 권장되지 않습니다.
리팜피신(예: 결핵 치료에 사용되는 항균제)과 같은 일부 간 효소의 활성을 강력하게 향상시키는 약물은 졸피뎀 산도즈 10mg의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
음식과 음료와 함께 졸피뎀 산도즈 10mg 복용
졸피뎀의 효과가 높아져 졸리거나 나른해 질 수 있으므로 치료 중 알코올을 섭취해서는 안되며, 운전이나 기계조작 등 집중력이 필요한 작업을 수행하는 능력이 저하될 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신을 원하거나 Zolpidem Sandoz 10mg으로 치료하는 동안 임신이 의심되는 경우 의사에게 알리면 의사가 치료를 계속할지 여부를 결정할 수 있습니다.
Zolpidem Sandoz 10mg은 임신과 모유 수유 중에 Zolpidem Sandoz 10mg의 안전한 사용을 확인할 수 있는 데이터가 충분하지 않기 때문에 특히 처음 3개월 동안은 임신과 모유 수유 중에 복용해서는 안 됩니다.
그러나 산모에 대한 이득이 아기에 대한 위험보다 클 경우 의사는 Zolpidem Sandoz 10mg으로 그녀를 치료하기로 결정할 수 있습니다. Zolpidem Sandoz 10mg을 임신 마지막 달에 장기간 복용하면 출생 후 아기에게 금단 증상이 나타날 수 있습니다.
졸피뎀은 소량으로 모유로 배설되지만 수유 중에는 졸피뎀 산도즈 10mg을 복용해서는 안됩니다.
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
Zolpidem Sandoz 10mg는 운전 및 기계 사용 능력을 손상시키며, 예를 들어 '운전석에서 잠드는' 위험이 있습니다.
Zolpidem Sandoz 10mg을 복용한 다음 날(다른 최면제와 마찬가지로) 다음 사항에 유의해야 합니다.
- 졸리거나, 졸리거나, 어지럽거나 혼란스러울 수 있습니다.
- 결정을 내리는 데 더 오래 걸릴 수 있습니다
- 시력이 흐려지거나 두 배가 될 수 있습니다.
- 덜 경각심을 느낄 수 있습니다
졸피뎀 복용과 차량 운전, 기계 사용, 높은 곳에서의 작업 사이에 최소 8시간의 시간을 두어 위에 나열된 영향을 최소화하는 것이 좋습니다.
Zolpidem Sandoz 10mg을 복용하는 동안 알코올을 마시거나 다른 향정신성 물질을 복용하지 마십시오. 위에 나열된 효과가 강화될 수 있습니다.
졸피뎀 산도스 10mg의 일부 성분에 대한 중요 정보
졸피뎀 산도즈 10mg에는 유당이 함유되어 있습니다. 의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Zolpidem - Generic Drug: Posology 사용 방법
항상 의사가 지시한 대로 정확히 Zolpidem Sandoz 10mg을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
정제는 취침 직전에 액체와 함께 복용해야 합니다.
일반적인 복용량은 다음과 같습니다.
성인
24시간마다 권장 복용량은 Zolpidem Sandoz 10mg 10mg입니다. 일부 환자에게는 더 낮은 용량이 처방될 수 있습니다. 졸피뎀 산도즈 10mg은 다음과 같이 복용해야 합니다.
- 단일 관리로,
- 취침 직전.
주의가 필요한 활동을 수행하기 전에 이 약을 복용한 후 최소 8시간의 시간이 있는지 확인하십시오.
24시간마다 10mg을 초과하지 마십시오.
노인 및 쇠약한 환자 및 간부전 환자:
권장 용량은 Zolpidem Sandoz 10mg(5mg에 해당) 1/2정입니다.
이 용량은 효과가 불충분하고 내약성이 좋은 경우에만 졸피뎀 산도즈 10mg(10mg 상당) 1정으로 증량해야 합니다.
어린이 및 청소년
졸피뎀 산도즈 10mg은 18세 미만의 소아 및 청소년에게 투여해서는 안 됩니다.
졸피뎀 산도즈 10mg은 얼마나 오래 복용해야 합니까?
몇 주에 걸쳐 반복적으로 섭취하면 (수면을 촉진하는) 최면 효과가 감소될 수 있습니다.
치료 기간은 가능한 한 짧아야 합니다. 일반적으로 치료 기간은 수일에서 2주까지 다양하며 점진적인 감량 기간을 포함하여 4주를 넘지 않도록 한다. 의사는 금단 효과를 피하기 위해 복용량을 점차적으로 줄이는 방법을 알려줄 것입니다.
특별한 경우에는 치료를 4주 이상 연장해야 할 수도 있습니다. 의사는 치료에 대한 귀하의 반응을 평가하고 이것이 필요한지 결정할 것입니다.
졸피뎀산도즈 10mg 복용을 잊은 경우
잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
복용을 잊은 경우 7~8시간 동안 잠을 잘 수 있는 한 복용할 수 있습니다. 이것이 가능하지 않은 경우 다음 날 잠들 때까지 태블릿을 복용해서는 안됩니다.
그런 다음 의사가 처방한 대로 졸피뎀 산도즈 10mg을 계속 복용하십시오.
졸피뎀산도즈 10mg 복용을 중단하는 경우
졸피뎀 산도즈 10mg 복용을 갑자기 중단하지 마십시오. 금단 증상("금단 증상"의 섹션 2 참조)의 발병 위험은 치료를 갑자기 중단한 후에 더 높아집니다. 의사는 점차적으로 복용량을 줄여 치료를 종료하는 방법에 대해 조언할 것입니다.
갑자기 치료를 중단하면 일시적으로 수면의 질이 저하될 수 있습니다(반동 현상). 이는 기분 변화, 불안 및 초조를 동반할 수 있으며 금단증상은 두통 또는 근육통, 극심한 불안과 긴장, 안절부절, 혼란, 과민성 및 수면 장애로 구성되며 심할 경우 지각 상실이 나타날 수 있음 현실(현실감 상실), 소외 자기 자신으로부터(비인격화), 소리에 대한 비정상적인 민감성(과민증), 사지의 무감각 및 따끔거림, 빛, 소음 및 신체 접촉에 대한 과민성, 환각 또는 경련(발작).
불안을 최소화할 수 있도록 이러한 증상이 발생할 가능성을 인지하는 것이 중요합니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 Zolpidem - Generic Drug를 과다 복용 한 경우해야 할 일
과다 복용의 경우 즉시 의사에게 연락하십시오. 직원이 귀하가 무엇을 복용했는지 정확히 알 수 있도록 상자 또는 패키지 전단지에 남아 있는 모든 정제를 가져가십시오.
과다 복용의 경우 증상은 극도의 졸음에서 경미한 혼수 상태, 치명적인 혼수 상태까지 다양할 수 있습니다.
부작용 졸피뎀의 부작용은 무엇입니까 - 제네릭 약물
모든 의약품과 마찬가지로 Zolpidem Sandoz 10mg은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
이러한 효과는 개인의 민감성과 관련이 있는 것으로 보이며 즉시 잠자리에 들지 않거나 잠을 자지 않는 경우 태블릿을 복용한 후 몇 시간 동안 더 자주 나타납니다.
이러한 부작용은 노인 환자에서 더 흔하게 발생합니다.
부작용은 다음과 같습니다.
- 매우 흔함: 환자 10명 중 1명 이상에 영향
- 흔함: 100명 중 1명에서 10명의 사용자에게 영향을 미칩니다.
- 흔하지 않음: 1000명당 1~10명의 사용자에게 영향을 미칩니다.
- 희귀: 10,000명 중 1명에서 10명의 사용자에게 영향을 미칩니다.
- 매우 드물다: 환자 10,000명 중 1명 미만에 영향을 미칩니다.
- 알 수 없음: 사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음
일반(100명 중 1~10명의 사용자에게 영향):
- 정신적: 현실이 아닌 것을 느끼는 것(환각), 동요, 악몽
- 신경과민: 다음날 졸음, 정서적 무감각, 주의력 감소, 피로, 두통, 현기증, 부적절한 행동과 관련될 수 있는 일을 기억하는 데 어려움, 운동실조(근육 협응력 상실), 불면증 악화
- 청각: 균형 상실(현기증)을 동반한 회전 감각
- 위 및 장: 설사, 메스꺼움, 구토, 복통
- 전신 장애 및 투여 부위 상태: 피로
흔하지 않음(1000명 중 1명에서 10명의 사용자에게 영향을 미침):
- 정신 : 혼란 상태, 과민 반응
- 접안렌즈: 이중 시력
빈도를 알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음):
- 정신: 안절부절, 공격성, 섬망, 분노, 정신 장애(정신병), 몽유병, 부적절한 행동 및 기타 부정적인 행동 영향, 기억 상실(기억 상실), 부적절한 행동과 관련될 수 있습니다(섹션 2 "경고 및 예방 조치" 참조).
이러한 반응은 노인에게서 더 많이 나타납니다.
Zolpidem Sandoz 10mg 또는 기타 수면 촉진제(수면제)를 사용할 때 기존의 우울증이 명백해질 수 있습니다.
Zolpidem Sandoz 10mg을 장기간 복용하면 신체적 또는 심리적 의존이 발생할 수 있습니다. 갑자기 Zolpidem Sandoz 10mg 복용을 중단하면 금단 증상이 나타날 수 있습니다(섹션 2, "경고 및 예방 조치" 참조). .
마약 중독자가 Zolpidem Sandoz 10 mg의 오용이 보고되었습니다.
- 성욕 감소(리비도)
- 피부: 발진, 두드러기, 가려움증, 과도한 발한
- 근육: 근육 약화
- 일반 장애 및 투여 부위 상태: 보행 시 비정상적인 자세(보행 장애), 약물 내성, 낙상(특히 고령자 및 졸피뎀 10mg을 처방대로 복용하지 않은 경우)
- 간: 간 효소 증가
- 면역 체계: 입술, 뺨, 눈꺼풀, 혀 또는 목이 갑자기 부어오름.
이러한 경우 중 하나라도 발생하면 Zolpidem Sandoz 10mg 복용을 중단하고 의사와 상의해야 합니다.
기존의 우울증은 벤조디아제핀 또는 벤조디아제핀 유사 물질을 사용하는 동안 나타날 수 있습니다.
Zolpidem Sandoz 10mg(심지어 치료 용량에서도)을 복용하면 신체적 의존이 발생할 수 있습니다. 치료를 중단하면 중단 또는 반동 현상이 발생할 수 있습니다("경고 및 예방 조치" 참조).
심리적 의존이 생길 수 있습니다. Zolpidem Sandoz 10mg의 오용은 약물 남용자에게서 보고되었습니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
Zolpidem Sandoz 10mg은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
빛으로부터 보호하기 위해 원래 용기에 보관하십시오.
판지와 물집에 명시된 만료일이 지나면 Zolpidem Sandoz 10mg을 사용하지 마십시오.
약은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
마감 "> 기타 정보
졸피뎀 산도스 10mg 함유
활성 성분은 졸피뎀 타르트레이트 10mg입니다. 각 정제에는 10mg의 졸피뎀 타르트레이트가 들어 있습니다.
다른 성분은 다음과 같습니다.
- 정제 코어: 숙신산, 나트륨 카르복시메틸 전분(A형), 미정질 셀룰로오스, 유당 일수화물, 마그네슘 스테아레이트, 콜로이드성 이산화규소.
- 정제 코팅: 유당 일수화물, 마크로골 4000, 하이프로멜로스, 착색제 이산화티탄(E171).
졸피뎀 산도즈 10mg의 외형과 내용물
졸피뎀산도즈 10mg은 백색의 장방형 양면이 볼록한 필름코팅정으로 브레이크라인이 있다.
필름 코팅 정제는 10, 20, 28, 30, 30x1, 50, 98, 100 필름 코팅 정제의 블리스터 팩에 들어 있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
필름으로 코팅된 ZOLPIDEM SANDOZ 10 MG 정제
02.0 질적 및 양적 구성 -
하나의 필름 코팅 정제에는 다음이 포함됩니다.
졸피뎀 타르트레이트 10mg
부형제: 유당 54mg/필름코팅정
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
필름코팅정.
흰색, 장방형, 양면이 볼록하고 골절선이 있습니다. 태블릿은 같은 반으로 나눌 수 있습니다.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
불면증의 단기 치료.
벤조디아제핀 또는 벤조디아제핀 유사 물질은 장애가 심각하거나 쇠약하거나 심각한 불편을 유발할 가능성이 있는 경우에만 표시됩니다.
04.2 용법 및 투여방법 -
치료는 가능한 한 짧게 해야 합니다. 일반적으로 치료 기간은 점진적인 치료 감소 단계를 포함하여 수일에서 최대 2주까지 다양합니다. 테이퍼 오프 치료 기간은 개인의 필요에 맞게 조정되어야 합니다.
특별한 경우에는 최대 치료 기간을 초과하는 연장이 필요할 수 있습니다. 이러한 경우 환자의 상태를 재평가하지 않고 연장을 수행해서는 안됩니다.
취침 전에 제품을 액체와 함께 섭취하십시오.
성인:
치료는 단회 투여해야 하며 같은 밤에 재투여해서는 안 됩니다.
1일 권장량은 10mg이며 취침 전 즉시 복용합니다. 졸피뎀의 총 일일 용량은 10mg을 초과해서는 안됩니다.
노인 환자
졸피뎀의 영향에 특히 민감한 고령자 또는 쇠약한 환자의 경우 권장 용량은 5mg입니다. 이 용량은 임상 반응이 부적절하고 약물 내약성이 좋은 경우에만 10mg으로 증량해야 합니다. 어떤 환자에서도 10mg의 총 용량을 초과해서는 안됩니다.
간부전 환자
건강한 피험자만큼 빨리 약물을 제거하지 못하는 간부전 환자의 경우 권장 용량은 5mg입니다. 이 용량은 임상 반응이 부적절하고 약물 내약성이 좋은 경우에만 10mg으로 증량해야 합니다.
어떤 환자에서도 10mg의 총 용량을 초과해서는 안됩니다.
18세 미만의 어린이 및 청소년:
졸피뎀은 18세 미만의 어린이 및 청소년에게 금기입니다.
04.3 금기 사항 -
심한 간부전
졸피뎀 또는 부형제에 과민증
수면 무호흡 증후군
중증 근무력증
심한 호흡 부전
18세 미만의 어린이 및 청소년
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
일반적인
가능하면 불면증의 원인을 파악한다 최면제를 처방하기 전에 기저질환을 치료한다 7-14일 동안 불면증을 치료하지 않으면 원발성 정신질환이나 평가할 신체 질환이 있음을 나타낼 수 있다.
처방 의사가 고려해야 하는 벤조디아제핀 또는 기타 수면제 투여 후 관찰되는 효과에 관한 일반 정보는 아래에 설명되어 있습니다.
용인
몇 주 동안 반복적으로 사용하면 단기 벤조디아제핀 또는 기타 벤조디아제핀 유사 물질의 최면 효과가 약간 감소할 수 있습니다.
의존
벤조디아제핀 또는 기타 벤조디아제핀 유사 물질의 사용은 이러한 제품에 대한 신체적 또는 심리적 의존의 발달을 유발할 수 있습니다. 의존 위험은 용량 및 치료 기간에 따라 증가하고 장애 병력이 있는 환자에서도 더 큽니다. 또는 알코올 또는 약물 남용 이러한 환자는 벤조디아제핀 또는 벤조디아제핀 유사 물질을 투여받는 동안 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
신체적 의존이 발생한 경우, 갑작스러운 치료 중단은 금단 증상의 징후로 특징지어집니다. 여기에는 두통이나 근육통, 극심한 불안과 긴장, 안절부절, 혼란 및 과민성이 포함될 수 있습니다.심한 경우 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다: 현실감 상실, 이인화, 청각 과민, 사지의 마비 및 따끔거림, 빛에 대한 과민성, 소음 및 신체 접촉, 환각 또는 발작.
반환 / 반동 불면증
최면제를 중단하면 벤조디아제핀 또는 벤조디아제핀과 유사한 물질로 치료하게 된 증상이 강조된 형태로 다시 나타나는 일과성 증후군이 발생할 수 있습니다. 이 증후군은 기분 변화, 불안 및 동요와 같은 다른 유형의 반응을 동반할 수 있습니다.
복귀/반동 현상이 발생할 수 있음을 환자에게 알리는 것이 중요하므로 이러한 증상이 약물 중단 후 발생했을 때 이로 인한 불안이 최소화됩니다.
벤조디아제핀류 및 기타 속효성 벤조디아제핀 유사 물질의 경우, 특히 용량이 높을 때 2회 섭취 간격에 금단 현상이 발생할 수 있는 것으로 보입니다.
금단증상/반환/반동 현상의 위험은 치료를 갑자기 중단한 후에 발생할 가능성이 더 높기 때문에 용량을 감량하는 것이 권장된다.
치료 기간
치료 기간은 가능한 한 짧아야 하지만(섹션 4.2 참조), 점차 감소하는 단계를 포함하여 4주를 초과해서는 안 됩니다. 이 기간의 연장은 환자의 상태에 대한 재평가 없이 발생해서는 안 됩니다.
치료가 시작될 때 치료 기간이 제한될 것임을 환자에게 알리는 것이 유용할 수 있습니다.
다음날 정신 운동 장애
다음과 같은 경우 운전 능력 장애를 포함하여 다음날 정신 운동 장애의 위험이 증가합니다.
• 졸피뎀은 정신적 경계가 필요한 활동을 수행하기까지 남은 시간이 8시간 미만일 때 복용합니다(섹션 4.7 참조).
• 권장량보다 더 많은 양을 복용합니다.
• 졸피뎀은 다른 중추신경계(CNS) 억제제, 졸피뎀의 혈중 농도를 높이는 기타 약물, 알코올 또는 불법 약물과 함께 투여됩니다(섹션 4.5 참조).
졸피뎀은 취침 직후 1회 투여해야 하며, 같은 밤에 재투여해서는 안 된다.
기억력 상실
벤조디아제핀 및 기타 벤조디아제핀 유사 물질은 "향행성 기억상실증을 유발할 수 있습니다. 이 효과는 일반적으로 약물 복용 후 몇 시간 후에 발생합니다. 위험을 줄이기 위해 환자는 8시간 동안 지속적으로 잠을 잘 수 있는지 확인해야 합니다(섹션 4.8 참조).
정신과적 반응과 "역설적" 반응
벤조디아제핀 또는 기타 벤조디아제핀 유사 물질을 사용할 때 안절부절, 동요, 과민성, 공격성, 망상, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 몽유병, 부적절한 행동, 불면증 증가 및 알려진 행동 유형의 기타 부작용과 같은 반응이 나타날 경우 , 약물의 사용을 중단해야 합니다. 이러한 반응은 노인에서 더 쉽게 발생합니다.
특정 환자 그룹
• 고령자 또는 쇠약한 환자
그들은 더 낮은 복용량을 복용해야 합니다: 권장 복용량을 참조하십시오
(단락 4.2).
"근육 이완 효과" 때문에 특히 노인 환자가 밤에 일어날 때 낙상과 그에 따른 고관절 골절의 위험이 있습니다.
• 신부전 환자(섹션 5.2 참조)
다른 복용량은 필요하지 않지만 주의해서 사용하십시오.
• 만성 호흡부전 환자
벤조디아제핀은 호흡 중추를 손상시키는 것으로 나타났으므로 졸피뎀 처방에 주의해야 합니다. 불안과 초조는 비대상성 호흡부전의 징후로 설명된다는 점도 염두에 두어야 합니다.
• 중증의 간부전 환자
벤조디아제핀과 벤조디아제핀 유사 물질은 뇌병증을 악화시킬 수 있으므로 중증 간부전 환자의 치료에 적합하지 않습니다.
• 정신병적 장애가 있는 환자에서 사용
벤조디아제핀 및 벤조디아제핀 유사 물질은 1차 치료로 권장되지 않습니다.
• 우울증에 사용
SSRI와의 중요한 임상적, 약동학적 및 약력학적 상호작용이 입증되지 않았지만, 졸피뎀은 우울 증상을 나타내는 환자에게 주의하여 투여해야 합니다. 자살 경향이 나타날 수 있습니다. 환자의 고의적인 과량투여의 가능성을 고려하여 이 환자들에게 가능한 한 가장 적은 양의 약물을 투여한다.
벤조디아제핀 및 벤조디아제핀 유사 물질은 우울증 또는 우울증과 관련된 불안의 유일한 치료제로 사용되어서는 안 됩니다(이러한 유형의 환자에서 자살로 이어질 수 있음).
졸피뎀 사용 중 잠복성 우울증이 나타날 수 있으며, 불면증은 우울증의 증상일 수 있으므로 불면증이 지속되면 환자를 재평가해야 한다.
• 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 환자에서 사용 벤조디아제핀 및 벤조디아제핀 유사 물질은 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 환자에게 극도로 주의하여 사용해야 합니다. 이러한 환자는 중독 및 정신적 의존의 위험이 있으므로 졸피뎀 투여 시 면밀히 모니터링해야 합니다.
몽유병 및 관련 행동
완전히 깨어 있지 않은 졸피뎀을 복용하는 일부 환자에서 몽유병 및 "수면 중 운전", 음식 준비 및 식사, 전화 걸기 또는 "수면" 기억도 없는 성교와 같은 기타 관련 행동이 보고되었습니다. 졸피뎀을 알코올 또는 중추신경계의 활동을 늦추는 기타 약물과 함께 복용하거나 최대 권장 용량을 초과하는 경우 이러한 사건의 위험이 증가할 수 있습니다. 이러한 행동을 보고한 환자는 졸피뎀의 중단을 강력히 고려해야 합니다(섹션 4.5 및 4.8 참조).
Zolpidem Sandoz 10 mg에는 유당이 포함되어 있습니다. 갈락토오스 불내성, Lapp-lactase 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
알코올과의 병용은 권장하지 않으며, 알코올과 병용투여 시 진정효과가 증가할 수 있습니다. 이것은 기계를 운전하고 사용하는 능력에 영향을 미칩니다.
CNS 억제제와의 연관성
항정신병제(신경이완제), 수면제, 항불안제/진정제, 항우울제, 마약성 진통제, 항간질제, 마취제, 진정성 항히스타민제와 병용투여시 중추우울효과의 증강이 나타날 수 있으므로 졸피뎀과 이 약을 병용투여한다. 운전 능력 장애를 포함하여 다음날 졸음과 정신 운동 장애를 증가시킬 수 있습니다(섹션 4.4 및 섹션 4.7 참조). 또한 부프로피온, 데시프라민, 플루옥세틴, 설트랄린 및 벤라팍신을 포함한 항우울제와 함께 졸피뎀을 복용하는 환자에서 시각적 환각에 대한 보고가 있었습니다.
플루복사민의 병용 투여는 졸피뎀의 혈중 농도를 증가시킬 수 있습니다. 동시 사용은 권장되지 않습니다.
마약성 진통제의 경우 행복감이 증가할 수 있어 심리적 의존도가 높아질 수 있다.
CYP450 억제제 및 유도제 졸피뎀은 시토크롬 P450 계열의 특정 효소에 의해 대사됩니다. 주요 효소는 CYP1A2가 부분적으로 기여하는 CYP3A4입니다.
리팜피신은 졸피뎀의 대사를 유도합니다. 이로 인해 최대 혈장 농도가 약 60% 감소하고 효능이 감소할 수 있습니다. 유사한 효과는 시토크롬 P450 효소의 다른 강력한 유도제에서도 볼 수 있습니다.
간효소(특히 CYP3A4)를 억제하는 물질은 혈장 농도를 증가시켜 졸피뎀의 활성을 증가시킬 수 있으나 졸피뎀과 이트라코나졸(CYP3A4 억제제)을 병용투여시 약동학적 및 약력학적 효과는 크게 다르지 않다. 이러한 발견의 임상적 관련성은 알려져 있지 않습니다.
시프로플록사신의 병용 투여는 졸피뎀의 혈중 농도를 증가시킬 수 있습니다. 동시 사용은 권장되지 않습니다.
졸피뎀과 CYP3A4의 강력한 억제제인 케토코나졸의 병용 투여는 졸피뎀의 반감기를 연장시켰다. 졸피뎀의 총 노출은 83% 증가하고 명백한 경구 청소율은 감소 일상적으로 용량 조절이 필요하지 않지만 케토코나졸과 졸피뎀을 병용 투여할 경우 진정 효과가 증가할 수 있음을 환자에게 알려야 합니다. 케토코나졸 치료를 시작할 때 졸피뎀의 용량 감소를 고려할 수 있습니다.
CYP3A4 억제제인 sertraline이 졸피뎀을 증가시켜 졸피뎀과 상호작용할 수 있다는 임상 경험이 있습니다. 또한, 시각적 환각의 고립된 사례가 보고되었습니다.
졸피뎀이 와파린, 할로페리돌, 클로르프로마진, 디곡신 또는 라니티딘과 함께 투여되었을 때 유의한 약동학적 상호작용은 관찰되지 않았습니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
Zolpidem Sandoz에 대한 데이터가 충분하지 않아 임신 및 수유 중 안전한 사용을 평가할 수 있습니다. 동물 연구에서 최기형성 또는 배아독성 효과가 나타나지 않았지만 인간에 대한 임신 중 안전성이 확인되지 않았으므로 졸피뎀은 임신 중, 특히 임신 초기에 사용해서는 안 됩니다.
이 제품이 가임기 여성에게 처방되는 경우, 환자는 계획되거나 의심되는 임신의 경우 치료를 중단하기 위해 의사에게 연락할 필요가 있음을 알려야 합니다.
긴급한 의학적 필요로 졸피뎀을 임신 말기 또는 분만 중에 투여하는 경우 이 약의 약리학적 효과로 인해 저체온증, 긴장저하, 중등도 호흡억제 등 신생아에 대한 영향이 나타날 수 있다.
다음으로 인한 중단 증상
신체적 의존의 발달.
졸피뎀은 최소한의 양으로 모유로 배설됩니다. 따라서 신생아에 대한 영향이 연구될 때까지 수유 중에 졸피뎀을 사용해서는 안 됩니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
Zolpidem Sandoz는 운전 및 기계 사용 능력을 손상시킵니다.
차량 운전자와 기계 조작자는 다른 최면제와 마찬가지로 치료 후 아침에 졸음, 반응 시간 연장, 현기증, 졸음, 혼돈/복시, 각성 감소 및 운전 능력 장애의 위험이 있음을 알려야 합니다. 섹션 4.8). 위험을 최소화하기 위해 졸피뎀 복용과 차량 운전, 기계 사용, 높은 곳에서의 작업 사이에 최소 8시간의 휴식 시간이 권장됩니다.
졸피뎀 단독 요법에서 치료 용량의 운전 능력 장애 및 "운전석에서 졸음"과 같은 행동이 발생했습니다.
또한 졸피뎀을 알코올 및 기타 중추신경계 억제 약물과 함께 투여하면 이러한 행동의 위험이 증가합니다(섹션 4.4 및 4.5 참조). 환자는 졸피뎀을 복용하는 동안 알코올이나 기타 향정신성 물질을 사용하지 않도록 조언해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
다음 빈도 데이터는 바람직하지 않은 영향을 평가하는 기준입니다.
매우 흔함(≥ 1/10) 흔함(≥ 1/100 ~
흔하지 않음(≥ 1 / 1,000 ~
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
졸피뎀 타르트레이트의 사용과 관련된 바람직하지 않은 영향, 특히 특정 중추신경계 및 위장 문제에 대한 용량 관계의 증거가 있습니다.
이러한 부작용은 노인 환자에서 더 흔하게 발생합니다. 이러한 효과는 개인의 감수성과 관련이 있는 것으로 보이며 환자가 잠들지 않거나 즉시 잠들지 않는 경우 약물 섭취 후 몇 시간 동안 가장 자주 나타납니다(섹션 4.2 참조).
면역 체계의 장애
알려지지 않음: 혈관신경성 부종
정신 장애
흔한: 환각, 동요, 악몽
드문: 혼란 상태, 과민 반응
불명: 안절부절, 공격성, 망상, 분노, 정신병, 몽유병(섹션 4.4 참조), 부적절한 행동 및 기타 행동적 바람직하지 않은 영향(이러한 반응은 노인에서 더 쉽게 발생함, 섹션 4.4 참조).
기존의 우울증은 벤조디아제핀 또는 벤조디아제핀과 유사한 물질을 사용하는 동안 나타날 수 있습니다(섹션 4.4 참조) 사용(치료 용량에서도)은 신체적 의존을 유발할 수 있습니다: 치료 중단은 금단 현상 또는 금단 현상을 유발할 수 있습니다. 섹션 4.4).
심리적 의존이 생길 수 있습니다. 남용은 다중 약물 중독자에게서 보고되었습니다.
성욕 상실.
신경계 장애
커뮤니티및: 졸음, 다음날 졸음, 현기증, 각성 감소, 두통, 현기증, 부적절한 행동과 관련될 수 있는 선행성 기억상실, 운동실조, 악화된 불면증.
알려지지 않음: 의식 수준 감소
눈 장애
드문: 이중 시야.
귀 및 미로 장애
흔한: 현기증, 운동 실조.
위장 장애
흔한: 위장장애(설사, 메스꺼움, 구토, 복통)
간담도 장애
불명: 간 효소 증가
피부 및 피하 조직 장애
드문: 발진, 가려움증, 두드러기, 다한증, 혈관신경성 부종(퀸케부종)
근골격 및 결합 조직 장애
불명: 근육 약화
일반 장애 및 투여 부위 상태
흔한: 피로
불명: 걷기 어려움, 약물 내성, 낙상(특히 고령자 및 졸피뎀 타르트레이트를 처방대로 복용하지 않은 경우)
04.9 과다 복용 -
졸피뎀 단독 투여의 경우 의식 장애는 졸음에서 혼수 상태에 이르기까지 다양하며 치명적인 경우를 포함한 여러 심각한 증상이 나타납니다.
최대 400mg, 즉 권장 용량의 40배까지 과량 투여한 후 회복이 완료되었습니다.
일반적인 대증요법과 지지요법을 확립한다. 적절하다고 판단되면 즉시 위 세척을 수행하십시오. 필요한 경우 정맥 수액을 투여하십시오. 위 배출이 효과가 없을 경우 활성탄을 투여하여 흡수를 감소 호흡 및 심혈관 기능의 조절을 고려해야 합니다 진정제를 투여하지 마십시오.
심한 증상이 관찰되면 플루마제닐 사용을 고려하십시오 플루마제닐 투여는 신경계 증상(경련)을 유발할 수 있습니다 의약품으로 과량 투여 시 환자가 여러 물질을 복용했을 수 있음에 유의하십시오.
졸피뎀의 높은 분포 부피와 높은 단백질 결합 능력을 감안할 때, 혈액 투석 및 유도 이뇨제는 효과적인 조치가 아닙니다. 치료 용량으로 치료받은 신부전 환자에 대한 혈액투석 연구에서 졸피뎀은 투석이 불가능한 것으로 나타났습니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물 치료 그룹: 최면제 및 진정제, 벤조디아제핀 유사체
ATC 코드: N05CF02
이미다조피리딘인 졸피뎀은 벤조디아제핀과 유사한 최면제입니다. 실험 연구에 따르면 항경련제, 근육 이완제 또는 불안 완화 효과를 얻는 데 필요한 것보다 낮은 용량에서 진정 효과가 나타났습니다. 이러한 효과는 염소 이온 채널의 개방을 조절하는 거대분자 GABA-오메가 수용체 복합체(BZ1 및 BZ2)에 속하는 중심 수용체에 대한 특정 작용제 작용과 관련이 있습니다. 졸피뎀은 주로 오메가 수용체 아형(BZ1)에 작용합니다. 이 발견의 임상적 중요성은 알려져 있지 않습니다.
무작위 시험은 졸피뎀 10mg의 효능에 대한 설득력 있는 증거만을 보여주었습니다.
462명의 건강한 지원자를 대상으로 한 무작위 이중맹검 연구에서 일시적인 불면증으로 고통받는 노년층은 졸피뎀 10mg이 위약에 비해 평균 잠들기까지 걸리는 시간을 10분 줄인 반면, 5mg의 경우 이번에는 10분 감소했습니다. 3분.
만성 불면증을 앓고 있는 114명의 비고령자 환자를 대상으로 한 무작위 이중 맹검 연구에서 졸피뎀 10mg은 위약에 비해 평균 잠들기까지 걸리는 시간을 30분 줄인 반면, 졸피뎀 5mg의 경우 이번에는 15분 감소했습니다.
일부 환자에서는 5mg의 더 낮은 용량이 효과적일 수 있습니다.
05.2 "약동학적 특성 -
흡수
졸피뎀의 최면 효과의 흡수와 개시는 모두 빠릅니다. 경구 투여 후 생체 이용률은 70%입니다. 치료 용량 범위 내에서 동역학은 선형입니다. 치료 혈장 수준은 80 ~ 200ng/ml입니다. 최고 혈장 농도는 다음과 같습니다. 투여 후 30분에서 3시간 사이에 도달했습니다.
개인간 변동성이 높습니다(AUC의 CV%는 60-70%이고
40-50%의 Cmax).
분포
성인의 분포 부피는 0.54L/kg이고 노인의 경우 0.34L/kg으로 감소합니다.
혈장 단백질 결합은 92%입니다. 간을 통한 1차 통과 대사는 약 35%입니다. 단백질 결합은 반복 투여에 의해 영향을 받지 않으며, 이는 결합 부위에 대한 졸피뎀과 그 대사물 간의 경쟁 효과가 없음을 나타냅니다.
제거
제거 반감기는 평균 2.4시간으로 짧고 작용 지속 시간은 최대 6시간입니다.
모든 대사 산물은 약리학적으로 비활성이며 소변(56%)과 대변(37%)으로 배설됩니다.
임상 연구에 따르면 졸피뎀은 투석이 불가능합니다. 클리어런스는 약 300ml/min입니다.
특정 환자 그룹
신기능 부전 환자(투석과 무관)에서 청소율의 중간 정도의 감소가 관찰되었습니다. 다른 약동학적 매개변수는 변경되지 않은 상태로 유지됩니다.
고령 환자 및 간부전 환자에서 졸피뎀의 생체이용률이 증가합니다.
클리어런스는 노인의 경우 분당 약 100ml로 감소합니다.
최대 혈장 농도는 81~95세 환자에서 반감기(약 3시간)의 유의미한 증가 없이 약 80% 증가했습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
전임상 효과는 최대 인간 노출 수준보다 훨씬 높은 용량에서만 관찰되었으므로 임상 사용에는 거의 중요하지 않습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
태블릿의 핵심:
마그네슘 스테아레이트
미정질 셀룰로오스
유당일수화물
콜로이드성 이산화규소
나트륨 카르복시메틸 전분(A형)
숙신산
코팅:
유당일수화물
마크로골 4000
하이프로멜로스
이산화티타늄(색상 E 171)
06.2 비호환성 "-
관련 없음
06.3 유효 기간 "-
5 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
빛으로부터 보호하기 위해 원래 패키지에 보관하십시오.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
필름 코팅된 정제는 판지 상자에 넣은 PVC/알루미늄 수포로 포장됩니다.
팩에는 10, 20, 28, 30, 30 x 1, 50, 98 및 100 필름 코팅 정제가 들어 있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침 -
특별한 지시 없음
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
산도스 S.p.A. Largo U.Boccioni, 1 21040 Origgio(VA)
08.0 마케팅 승인 번호 -
10 mg 필름 코팅 정제 PVC / AL 블리스터 AIC 번호 038001018의 10 정제
10 mg 필름 코팅 정제 PVC / AL 블리스터 AIC 번호 038001020의 20정
10 mg 필름 코팅 정제 PVC / AL 블리스터 AIC 번호 038001032의 28정
10 mg 필름 코팅 정제 PVC / AL 블리스터 AIC 번호 038001044의 30정
10 mg 필름 코팅 정제 PVC / AL 블리스터 AIC 번호 038001057의 50정
10 mg 필름 코팅 정제 PVC / AL 블리스터 AIC 번호 038001069에 98 정제
10 mg 필름 코팅 정제 PVC / AL 블리스터 AIC 번호 038001071의 100정
10 mg 필름 코팅 정제 PVC / AL AIC 블리스터 번호 038001083의 30X1 정제
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
2008년 1월 16일