Amlodipine / Valsartan Mylan은 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
암로디핀/발사르탄 마일란은 암로디핀 또는 발사르탄 단독으로는 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압(고혈압) 환자에게 사용되는 약입니다. "필수"라는 용어는 고혈압이 명백한 원인이 없음을 나타냅니다.
Amlodipine / Valsartan Mylan은 두 가지 활성 물질인 암로디핀과 발사르탄을 함유하고 있습니다. '제네릭 의약품'입니다. 이는 암로디핀/발사르탄 마일란이 이미 유럽연합(EU)에서 승인된 엑스포지라는 '대조약'과 유사하다는 의미다.
Amlodipine / Valsartan Mylan은 어떻게 사용됩니까?
암로디핀/발사르탄 마일란은 정제(암로디핀 5mg 및 발사르탄 80mg, 암로디핀 5mg 및 발사르탄 160mg, 암로디핀 10mg 및 발사르탄 160mg)로 제공됩니다. 일반적인 복용량은 1일 1정을 물과 함께 경구 복용하는 것입니다. 환자는 복합정으로 전환하기 전에 암로디핀과 발사르탄을 별도의 정제 또는 캡슐로 복용하는 것이 좋습니다. 사용하는 정제의 강도는 환자가 이전에 복용하고 있던 암로디핀 또는 발사르탄의 용량에 따라 다릅니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
암로디핀 / 발사르탄 마일란은 어떻게 작용합니까?
Amlodipine / Valsartan Mylan은 두 가지 활성 물질인 암로디핀과 발사르탄을 함유하고 있습니다. 둘 다 1990년대 중반부터 유럽 연합(EU)에서 별도로 판매되고 있는 두 가지 항고혈압제로서 혈관을 이완시켜 혈압을 낮추는 것과 유사한 방식으로 작용합니다. 혈압 감소 뇌졸중과 같은 혈압.
암로피딘은 칼슘 통로 차단제로서 칼슘이 정상적으로 세포로 들어가는 세포 표면의 특정 통로를 차단합니다. 칼슘이 혈관벽의 근육 세포에 들어가면 수축을 유발합니다. 세포로의 칼슘 흐름을 감소시켜 암로디핀 세포의 수축을 억제하여 혈관의 이완을 촉진합니다.
발사르탄은 '안지오텐신 II 수용체 길항제'로 체내 안지오텐신 II라는 호르몬의 작용을 차단한다는 의미이며, 안지오텐신 II는 강력한 혈관수축제(혈관을 수축시키는 물질)입니다. 발사르탄은 지오텐신 II가 정상적으로 부착하는 수용체를 차단함으로써 호르몬의 작용을 차단하여 혈관을 확장시킵니다.
암로디핀/발사르탄 마일란은 연구 기간 동안 어떤 이점을 보여주었습니까?
암로디핀/발사르탄 마일란은 제네릭 의약품이기 때문에 환자를 대상으로 한 연구는 대조약인 Exforge와의 생물학적 동등성을 확인하기 위한 테스트로 제한되었습니다. 두 의약품은 체내에서 동일한 수준의 활성 물질을 생성할 때 생물학적으로 동등합니다.
Amlodipine / Valsartan Mylan과 관련된 위험은 무엇입니까?
암로디핀/발사르탄 마일란은 제네릭 의약품이고 대조약과 생물학적으로 동등하기 때문에 그 이점과 위험이 대조약과 동일한 것으로 간주됩니다.
Amlodipine / Valsartan Mylan이 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 EU 요구 사항에 따라 Amlodipine/Valsartan Mylan이 비교 가능한 품질을 갖고 Exforge와 생물학적으로 동등/비슷한 것으로 나타났습니다. 따라서 CHMP는 Exforge의 경우와 마찬가지로 이점이 식별된 위험보다 더 크다고 생각했습니다. Amlodipine/Valsartan Mylan이 EU에서 사용하도록 승인될 것을 권장했습니다.
Amlodipine / Valsartan Mylan의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Amlodipine / Valsartan Mylan이 가능한 한 안전하게 사용되도록 하기 위해 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 따라 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 Amlodipine / Valsartan Mylan의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 추가되었습니다.
Amlodipine / Valsartan Mylan에 대한 추가 정보
Amlopidine / Valsartan Mylan EPAR의 전체 버전은 FDA 웹사이트를 참조하십시오. ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / 유럽 공공 평가 보고서. Amlopidine / Valsartan Mylan 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
참조 의약품의 전체 EPAR 버전은 FDA 웹사이트에서도 찾을 수 있습니다.
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