아피드라란?
Apidra는 활성 물질 인슐린 글루리신을 포함하는 주사용 용액입니다. 바이알, 카트리지 및 일회용 미리 채워진 펜(OptiSet 및 SoloStar)으로 제공됩니다.
Apidra는 무엇에 사용됩니까?
Apidra는 인슐린이 필요한 6세 이상의 당뇨병 환자를 치료하는 데 사용됩니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Apidra는 어떻게 사용됩니까?
Apidra는 복벽(배), 허벅지 또는 어깨에 피하주사하거나 인슐린 펌프를 사용하여 지속적으로 주입합니다. 인슐린을 감소시킬 수 있는 피부 변화(비후 등)를 피하기 위해 주사할 때마다 주사 부위를 변경해야 합니다. 가장 낮은 유효 용량을 찾기 위해서는 환자의 혈당(당) 수치를 정기적으로 확인해야 합니다.
이 약은 식전 15분 또는 식후 즉시 투여해야 합니다. Apidra는 중간 또는 지속형 인슐린 또는 인슐린 유사체(변형된 형태의 인슐린)와 함께 사용되는 속효성 인슐린입니다. 경구 복용하는 항당뇨병제와 함께 사용할 수도 있습니다.
아피드라는 어떻게 작동합니까?
당뇨병은 체내에서 혈당을 조절하기에 충분한 인슐린을 생성하지 못하는 질환으로, 아피드라는 체내에서 생성되는 인슐린과 매우 유사한 대체 인슐린이다.
아피드라의 유효성분인 '인슐린 글루리신'은 '재조합 DNA 기술'로 알려진 방법으로 생산되는데, 이는 '인슐린을 생산할 수 있는 유전자(DNA)가 도입된 세균에 의해 만들어지는 것'을 의미한다. 글루리신.
인슐린 글루리신은 인간 인슐린과 약간 다릅니다. 이러한 차이로 인해 인슐린 글루리신은 인간 속효성 인슐린보다 더 빠르게 작용하고 작용 지속시간이 짧으며, 대체 인슐린은 자연적으로 생성된 인슐린과 같은 방식으로 작용하여 혈액에서 포도당이 세포로 들어가는 것을 촉진합니다. 혈당 수치를 조절함으로써 당뇨병의 증상과 합병증이 감소합니다.
Apidra는 어떻게 연구되었습니까?
지속형 인슐린과 함께 사용되는 아피드라는 총 1,549명의 성인을 대상으로 한 두 연구와 572명의 어린이와 청소년을 대상으로 한 한 연구에서 제1형 당뇨병(신체에서 인슐린을 생산할 수 없음) 환자를 대상으로 연구되었습니다. 4세와 17세.
제2형 당뇨병(신체가 인슐린을 효과적으로 사용할 수 없는 경우)에서 Apidra는 878명의 성인을 대상으로 한 연구에서 연구되었습니다. 이 연구에서 Apidra는 '중간 작용 인슐린 및 경구 복용 항당뇨병 약물과 함께 사용되었습니다.
네 가지 연구 모두에서 아피드라는 다른 인슐린 또는 인슐린 유사체(인간 정상 인슐린 또는 인슐린 리스프로)와 비교되었습니다.효과의 주요 척도는 글리코실화 헤모글로빈(HbA1c)이라고 하는 혈액 내 물질 수준의 변화였습니다. 혈당이 얼마나 잘 조절되는지를 나타내는 지표.
연구 기간 동안 Apidra는 어떤 이점을 보여 주었습니까?
Apidra를 사용한 혈당 조절은 최소한 비교 인슐린만큼 효과적이었습니다. 모든 연구에서 Apidra에서 관찰된 HbA1c 수치의 변화는 비교 인슐린에서 관찰된 것과 유사했습니다.
성인 1형 당뇨병에 대한 첫 번째 연구에서 6개월 후 0.14%(7.60%에서 7.46%로) 감소, 인슐린 리스프로 투여 시 0.14% 감소가 나타났습니다. 정상 인간 인슐린에 비해 소아청소년을 대상으로 한 연구에서 아피드라와 인슐린 리스프로는 6개월 후 유사한 HbA1c 수치 변화를 보였으나 6세 미만의 소아에서 아피드라가 효과가 있는지에 대한 정보는 부족했다.
제2형 당뇨병이 있는 성인의 경우 정상 인간 인슐린의 경우 0.30%에 비해 이 약으로 치료 6개월 후 HbA1c 수치가 0.46% 감소했습니다.
Apidra와 관련된 위험은 무엇입니까?
Apidra의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)은 저혈당증(저혈당)입니다. Apidra로 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
이 약은 인슐린 글루리신 또는 다른 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람에게 사용해서는 안 됩니다. 이미 저혈당증이 있는 환자에게는 사용하지 않아야 합니다. 다른 것과 함께 투여하는 경우에도 Apidra의 용량을 조정해야 할 수 있습니다. 혈당 수치에 영향을 줄 수 있는 의약품 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Apidra가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 인슐린 치료가 필요한 성인, 청소년 및 6세 이상의 어린이의 당뇨병 치료에 대한 Apidra의 이점이 위험보다 더 크다고 결정했습니다. 위원회는 Apidra에 대한 판매 허가 승인을 권고했습니다.
아피드라에 대한 기타 정보:
2004년 9월 27일 유럽 위원회는 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH에 유럽 연합 전역에서 유효한 Apidra에 대한 "마케팅 승인"을 부여했으며 "마케팅 승인"은 2009년 9월 27일에 갱신되었습니다.
Apidra의 EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 09-2009.
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