바라크루드 - 엔테카비르

바라클루드란?

바라크루드에는 활성 물질 엔테카비르가 포함되어 있습니다. Baraclude는 정제 형태로 제공됩니다.
(백색: 0.5 mg, 분홍색: 1 mg) 또는 경구 용액(0.05 mg/ml).

Baraclude는 무엇을 위해 사용됩니까?

바라크루드는 성인의 만성 B형 간염(B형 간염 바이러스에 의한 장기간의 간 감염) 치료에 적응증으로, 대상성 간 질환(간은 손상되었지만 정상적으로 기능하는) 환자에게 사용되며, 바이러스가 계속해서 번식한다는 징후(간 효소 수치 상승) 및 간 손상 징후(현미경으로 볼 수 있음).
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.

Baraclude는 어떻게 사용됩니까?

바라크루드 치료는 만성 B형 간염 바이러스 감염 치료 경험이 있는 의사가 시작해야 합니다.
바라크루드는 1일 1회 복용해야 합니다. 용량은 환자가 이전에 Baraclude와 같은 그룹의 약물(라미부딘과 같은 뉴클레오사이드 유사체)로 만성 B형 간염 치료를 받았는지 여부에 따라 다릅니다. 이전에 유사체로 치료받은 적이 없는 환자에서 권장됩니다. 뉴클레오사이드 용량은 0.5mg이고, 1mg 용량은 이전에 라미부딘으로 치료받았고 이 물질에 "저항성"(더 이상 반응하지 않음)이 발생한 환자에게 사용됩니다. , 5mg은 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있습니다. 1mg은 식전 2시간 또는 식후 2시간에 복용해야 하며, 신장에 문제가 있는 환자의 경우 용량을 감소시키며, 이러한 환자의 경우 경구용 용액을 사용할 수 있습니다. 치료 기간은 환자의 반응에 따라 다릅니다.

바라크루드의 작동 원리

Baraclude의 활성 물질인 entecavir는 유사체 클래스에 속하는 항바이러스제입니다.
뉴클레오사이드. 엔테카비어는 바이러스 DNA 형성에 관여하는 바이러스 효소인 DNA 중합효소의 작용을 방해한다.
바이러스의 증식과 확산을 방지합니다.

바라크루드는 어떻게 연구되었습니까?

인간을 대상으로 연구하기 전에 바라크루드의 효과를 실험 모델에서 테스트했으며, 3개의 주요 임상 연구에서 만성 B형 간염 치료에 대한 바라크루드의 효과를 라미부딘의 효과와 비교했습니다. 35세에서 44세 사이의 주로 남성인 환자들은 바라크루드 또는 라미부딘으로 최소 1년 동안 치료를 받았습니다.
뉴클레오사이드 치료 경험이 없는 환자(즉, 이전에 뉴클레오사이드 유사체로 치료받은 적이 없는 환자)를 대상으로 2건의 연구(1,363명의 환자)가 수행되었습니다. 세 번째 연구(293명의 환자)에는 라미부딘 요법에 내성이 생긴 환자가 포함되었습니다. 연구는 치료 48주 동안의 간 손상 경과(현미경 검사를 위해 간 조직 샘플을 채취하는 간 생검 사용)와 수준과 같은 질병의 다른 징후를 기록함으로써 치료 효과를 측정했습니다. 환자의 혈액에서 순환하는 간 효소(ALT) 또는 바이러스 DNA.

연구 기간 동안 바라크루드가 보여준 이점은 무엇입니까?

바라크루드는 순진한 환자의 치료에서 라미부딘보다 더 효과적이었습니다. 바라크루드로 치료한 환자의 70% 이상이 간 상태 개선을 보인 반면 라미부딘으로 치료한 환자의 60%가 약간 넘었습니다. 이러한 결과는 소위 "HBeAg 양성" 환자(일반적인 "B형 간염 바이러스에 감염됨)" 및 소위 "HBeAg 음성" 환자(돌연변이 바이러스에 감염되어 만성 B형 간염의 형태를 유발함) 모두에서 얻어졌습니다. 치료가 어렵다).
바라크루드는 또한 난치성(저항성) 환자에서 라미부딘보다 더 효과적이었습니다.
이 약: 라미부딘으로 치료한 환자의 28%에 비해 바라크루드로 치료한 환자의 55%에서 간 상태의 개선이 나타났습니다. 연구 종료 시점에 바라크루드로 치료받은 환자의 55%는 ALT 수치가 정상이었고 혈액 내 바이러스 DNA 징후가 없는 반면 라미부딘으로 치료받은 환자는 4%였습니다.

바라크루드와 관련된 위험은 무엇입니까?

임상 연구에서 가장 흔한 부작용(환자의 9%에서 나타남)은 피로(6%), 졸음(4%) 및 메스꺼움(3%)이었습니다. 부작용의 전체 목록을 보려면
Baraclude로 감지된 경우 패키지 삽입물을 참조하십시오. 바라크루드는 엔테카비르 또는 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
환자와 의사는 바라크루드가 일련의 의약품인 뉴클레오사이드 유사체에 속해 있어 오심, 구토, 복통 등의 증상과 함께 혈중 화학적 젖산 수치가 비정상적으로 높은 '유산산증'을 유발할 수 있음을 인지해야 합니다. . 환자는 또한 간 질환이 악화될 수 있음을 인지해야 합니다. 이것은 치료 중이나 치료가 끝날 때 발생할 수 있습니다. 엔테카비르에 대한 내성(바이러스가 항바이러스제에 둔감해짐으로 인해)이 라미부딘에 불응성인 환자에서 관찰되었습니다. 내성이 효능에 영향을 미칠 수 있으므로 장기간 추적 관찰을 통해 효능을 면밀히 모니터링합니다.

바라클루드가 승인된 이유는 무엇입니까?

인체용 의약품 위원회(CHMP)는 바라크루드가 현재 B형 간염 바이러스에 의한 감염 치료에 사용되는 약물보다 효과적이거나 더 효과적이라는 결론을 내렸고, CHMP는 바라크루드의 이점이 더 크다고 판단했습니다. 대상성 간질환이 있는 만성 B형 간염 환자의 치료에 대한 위험성보다 높아 시판 허가를 권고했다.