Filgrastim Hexal이란 무엇입니까?
Filgrastim Hexal은 활성 물질인 filgrastim(3천만 또는 4천8백만 단위)이 포함된 사전 충전 주사기에 주입 또는 주입(정맥 내 점적)용 솔루션입니다.
Filgrastim Hexal은 '바이오시밀러' 의약품으로 유럽연합(EU)에서 이미 승인된 생물학적 의약품과 유사하며 동일한 활성 물질('대조약'이라고도 함)이 포함되어 있습니다. 바이오시밀러 의약품에 대한 자세한 내용은 여기를 클릭하여 질문과 답변을 참조하십시오.
용도
Filgrastim Hexal은 다음 상황에서 백혈구 생성을 자극하는 데 사용됩니다.
- 세포독성(세포 파괴) 화학요법(암 치료)을 받는 환자에서 호중구감소증(백혈구의 일종인 낮은 수준의 호중구) 및 발열성 호중구감소증(발열을 동반한 호중구감소증)의 발병률을 감소시키기 위해;
- 중증 및 장기 호중구감소증의 위험이 있는 골수 이식(일부 백혈병 환자에서 발생하는 경우와 같이) 전에 골수 세포 파괴 치료를 받는 환자에서 호중구 감소증의 기간을 줄이기 위해;
- 중증 및 반복 감염의 병력이 있는 호중구 감소증 환자에서 호중구 수치를 증가시키고 감염 위험을 감소시키기 위해;
- 진행성 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 감염 환자의 지속적인 호중구 감소증을 치료하기 위해 다른 치료법이 부적절할 때 세균 감염의 위험을 줄이기 위해 사용됩니다.
Filgrastim Hexal은 골수에서 줄기 세포를 방출하는 데 도움이 되는 이식을 위해 줄기 세포를 기증하려는 환자에게도 사용할 수 있습니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Filgrastim Hexal은 어떻게 사용됩니까?
Filgrastim Hexal은 피하 주사 또는 정맥 주입으로 투여됩니다. 투여 방법, 용량 및 치료 기간은 사용 이유, 환자의 체중 및 치료 반응에 따라 다릅니다. Filgrastim Hexal은 일반적으로 전문 치료 센터에서 제공되지만 피부 아래에 접종된 환자는 적절하게 훈련된 경우 스스로 주사할 수 있습니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Filgrastim Hexal은 어떻게 작동합니까?
Filgrastim Hexal의 활성 물질인 filgrastim은 G-CSF(과립구 집락 자극 인자)라는 인간 단백질과 매우 유사합니다. Filgrastim은 '재조합 DNA 기술'로 알려진 방법으로 생산됩니다. 박테리아가 유전자(DNA)에 이식하여 filgrastim을 생산할 수 있도록 합니다. 이 대체제는 골수를 자극하여 더 많은 백혈구를 생성함으로써 자연적으로 생성된 G-CSF와 유사하게 작동합니다.
Filgrastim Hexal은 어떻게 연구되었습니까?
Filgrastim Hexal은 참조 제제인 Neupogen과의 유사성을 입증하기 위한 연구를 거쳤습니다.
4건의 연구에서 Filgrastim Hexal 또는 Neupogen을 투여받은 총 146명의 건강한 지원자의 혈액 내 호중구 수치를 조사했습니다. 이 연구는 피하 주사 또는 정맥 주입으로 투여되는 다양한 용량의 약물의 단일 및 반복 투여의 효과를 조사했습니다. 이 연구의 주요 측정은 치료 첫 10일 동안의 호중구 수였습니다.
Filgrastim Hexal은 연구 기간 동안 어떤 이점을 보여 주었습니까?
연구 과정에서 Filgrastim Hexal과 Neupogen은 건강한 지원자의 호중구 수에서 유사한 증가를 보였습니다. 이것은 Filgrastim Hexal의 이점이 대조약의 이점과 비슷하다는 것을 보여주기에 충분하다고 간주되었습니다.
Filgrastim Hexal과 관련된 위험은 무엇입니까?
Filgrastim Hexal에서 볼 수 있는 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상)은 근골격계 통증(근육과 뼈의 통증)입니다.환자 10명 중 1명 이상이 질병에 따라 다른 부작용을 경험할 수 있습니다. Filgrastim Hexal로 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Filgrastim Hexal은 filgrastim 또는 다른 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람들에게 사용해서는 안 됩니다.
Filgrastim Hexal이 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 EU 법률의 요구 사항에 따라 Filgrastim Hexal이 Neupogen과 유사한 품질, 안전성 및 효능 특성을 입증했다고 간주했습니다. Neupogen의 경우, 이점이 확인된 위험보다 더 큽니다. 위원회는 Filgrastim Hexal에 판매 허가를 부여할 것을 권장했습니다.
Filgrastim Hexal에 대한 기타 정보:
2009년 2월 6일에 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Filgrastim Hexal에 대한 "마케팅 승인"을 Hexal AG에 부여했습니다.
Filgrastim Hexal의 EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2008년 12월 12일
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