Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin은 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
Glyxambi는 혈당(당) 수치 조절을 개선하기 위해 성인 2형 당뇨병을 치료하는 데 사용되는 당뇨병 치료제입니다. 엠파글리플로진과 리나글립틴의 두 가지 활성 성분이 포함되어 있습니다. Glyxambi는 다음 그룹으로 표시됩니다.
- 혈당 수치가 Glyxambi의 활성 물질 중 하나(엠파글리플로진 또는 리나글립틴)와 다른 당뇨병 치료제(메트포르민 및/또는 설포닐우레아)의 조합으로 만족스럽게 조절되지 않는 환자;
- 이미 엠파글리플로진과 리나글립틴을 별도의 정제로 복용하고 있는 환자.
Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin은 어떻게 사용됩니까?
Glyxambi는 정제(10 또는 25mg의 엠파글리플로진과 5mg의 리나글립틴)로 제공되며 처방전이 있어야만 구입할 수 있습니다. 권장 복용량은 1일 1회 1정입니다. 엠파글리플로진 및 리나글립틴에서 글릭삼비로 전환하는 환자는 이전에 복용하고 있던 별도의 정제에 포함된 엠파글리플로진 및 리나글립틴의 용량에 해당하는 이 약의 강도를 제공받아야 합니다.
Glyxambi를 인슐린 또는 sulphonylurea와 함께 사용하는 경우 저혈당증(저혈당 수준)의 위험을 줄이기 위해 더 낮은 용량이 필요할 수 있습니다. 신장 기능이 손상된 환자. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin은 어떻게 작동합니까?
제2형 당뇨병은 신체가 혈액 내 포도당 수치를 조절하기에 충분한 인슐린을 생산하지 못하거나 신체가 인슐린을 효과적으로 사용할 수 없어 혈당 수치가 증가하는 질환입니다. 포도당 수치를 낮추는 다양한 방법:
- 엠파글리플로진은 SGLT2(sodium-glucose type 2 cotransporter)라고 불리는 신장에서 발견되는 단백질을 차단함으로써 작용합니다. 일반적으로 혈액은 신장에서 여과되기 때문에 SGLT2는 혈액 내 포도당이 소변으로 통과하는 것을 차단합니다. 엠파글리플로진은 SGLT2의 작용을 차단하여 소변 내 포도당 제거를 유도하여 결과적으로 혈액 내 포도당 농도를 감소시킵니다.엠파글리플로진은 2014년 자디앙(Jardiance)이라는 이름으로 유럽 연합(EU)에서 승인되었습니다.
- 리나글립틴은 디펩티딜-펩티다제-4(DPP-4) 억제제로 체내 '인크레틴'의 분해를 차단하는 작용을 하며, 식사 후 분비되는 이러한 호르몬은 췌장을 자극하여 인슐린을 생성하도록 합니다. 혈액, 리나글립틴은 혈당 수치가 높을 때 췌장을 자극하여 더 많은 인슐린을 생성합니다. 리나글립틴은 또한 인슐린 수치를 증가시키고 호르몬 글루카곤 수치를 감소시켜 간에서 생성되는 포도당의 양을 감소시킵니다.리나글립틴은 트라젠타라는 이름으로 2011년부터 EU에서 승인되었습니다.
이러한 조치는 함께 혈당 수치를 낮추고 제2형 당뇨병을 조절하는 데 도움이 됩니다.
연구 기간 동안 Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin이 어떤 이점을 나타냈습니까?
엠파글리플로진과 리나글립틴(Glyxambi와 동일)의 조합은 제2형 당뇨병이 있는 성인 1,221명을 대상으로 한 3가지 주요 연구에서 평가되었습니다.효과의 주요 척도는 당화 헤모글로빈(HbA1c)이라고 하는 물질의 혈중(혈중) 변화로, 치료 24주 후에 혈당이 얼마나 잘 조절되는지를 나타냅니다.
첫 번째 연구는 메트포르민과 리나글립틴으로 혈당 수치가 만족스럽게 조절되지 않는 환자를 대상으로 했습니다. 이 환자들은 기존 치료법에 엠파글리플로진 또는 위약(모조 치료제)을 투여받았다. 그 결과, 엠파글리플로진을 리나글립틴과 메트포르민에 추가하면 24주 후 HbA1c 수치가 0.7-0.8% 감소한 것으로 나타났습니다. 연구 시작 당시 HbA1c 수치는 8% 미만이었습니다.
두 번째 연구에서는 메트포르민과 엠파글리플로진 병용요법으로 혈당치가 만족스럽게 조절되지 않는 환자를 대상으로 24주간 엠파글리플로진과 메트포르민 병용요법에 리나글립틴을 추가했을 때 당화혈색소 수치가 7.8%에서 7.2%로 감소했다. 위약을 추가하면 7.9%에서 7.7%입니다.
추가 연구에서는 메트포르민 HbA1c 수치가 치료 전 약 8%로 혈당 수치가 만족스럽게 조절되지 않은 환자에서 엠파글리플로진과 리나글립틴(메트포르민과 함께 제공)의 고정 용량 조합을 엠파글리플로진 또는 리나글립틴과 함께 메트포르민 치료와 비교했습니다. . 24주 치료 후 고정 용량 조합은 HbA1c 수치를 6.9% 미만으로 감소시켰지만, 엠파글리플로진과 리나글립틴 단독 사용에서는 약 7.3%였습니다.
Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin과 관련된 위험은 무엇입니까?
Glyxambi의 가장 흔한 부작용(100명 중 7명 이상에 영향을 미칠 수 있음)은 요로 감염입니다. 가장 심각한 부작용은 케톤산증("케톤산"이라고 하는 높은 혈중 산 농도), 췌장염(췌장 염증), 과민증(알레르기 반응) 및 저혈당증(저혈당)입니다. Glyxambi에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
이 약은 엠파글리플로진, 리나글립틴, 기타 성분에 과민반응(알레르기)이 있거나 DPP-4 억제제 또는 SGLT2 억제제에 심각한 알레르기 반응이 있었던 환자에게 사용해서는 안 됩니다. 제한 사항의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin이 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Glyxambi의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 EU에서 사용 승인을 받을 것을 권장했습니다.
인체용 의약품 위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use)는 Glyxambi가 두 성분 모두에 기여하는 효과인 혈당 수준을 조절하는 데 효과적이라고 생각했습니다. 안전성 프로파일과 관련하여 Glyxambi는 내약성이 우수했으며 SGLT2 및 DDP-4 억제제의 특징적인 부작용을 나타냈다.
Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Glyxambi를 안전하고 효과적으로 사용하기 위해 의료 전문가와 환자가 준수해야 하는 권장 사항 및 주의 사항은 제품 특성 및 패키지 전단지에 요약되어 있습니다.
Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin에 대한 추가 정보
Glyxambi EPAR의 전체 버전은 FDA 웹사이트를 참조하십시오. ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / 유럽 공공 평가 보고서. Glyxambi 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
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