Jetrea는 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
Jetrea는 활성 물질 인 ocriplasmin을 포함하는 의약품입니다. 심각한 시각 장애를 일으킬 수 있는 안과 질환인 유리체종 견인(VMT)의 치료를 위해 성인에게 표시됩니다.
Jetrea는 어떻게 사용됩니까 - Ocriplasmina?
Jetrea는 안구 주사용 용액으로 구성되는 농축액입니다. 이 약은 처방전이 있어야만 구할 수 있으며 유리체내 주사(유리체 내 주사, 눈 뒤쪽의 젤라틴 덩어리) 경험이 있는 안과의(안과 전문의)가 조제하여 투여해야 합니다. 농축액은 냉동실에 보관해야 하며 절차는 멸균 조건에서 이루어져야 합니다.
권장용량은 0.125mg으로 1회 1회만 환부에 주사하며, 다른 쪽 눈은 최소 7일 동안 이 약을 투여해서는 안 된다.
안과 의사는 안구 감염을 예방하기 위해 이 약 치료 전후에 항생제 안약을 처방할 수 있습니다.주사 후 환자를 모니터링하여 감염이나 안압 상승을 배제해야 합니다.
Jetrea - Ocriplasmina는 어떻게 작동합니까?
유리체막 견인은 유리체막 유착(VMA)에 의해 발생하며, 이로 인해 유리체는 망막의 중심부(눈의 가장 안쪽 막, 빛에 민감한 부분)에 비정상적인 힘으로 부착된 상태로 남게 됩니다. 비정상적인 부착에 의해 영향을 받는 영역은 망막에 견인력을 가할 수 있으며, 이는 차례로 망막 자체의 부종 및 시야 흐림 또는 왜곡과 같은 증상을 유발합니다.
Jetrea의 활성 성분인 ocriplasmin은 인간 플라스민과 유사합니다. 이 효소는 눈에 자연적으로 존재하는 효소로, 유리체와 망막 사이의 접착을 담당하는 단백질을 분해하여 붓기를 줄이고 시력을 개선할 수 있습니다.
Jetrea의 ocriplasmin은 'recombinant DNA technology'로 알려진 방법으로 생산됩니다. 이것은 ocriplasmin을 생산할 수 있는 유전자(DNA)를 받은 효모 세포에 의해 만들어집니다.
연구 기간 동안 Jetrea - Ocriplasmin이 어떤 이점을 보여주었습니까?
연구 기간 동안 Jetrea는 유리체와 망막 사이의 유착을 효과적으로 해결하여 수술의 필요성을 줄이는 것으로 나타났습니다.
VMA 및 시력 저하가 있는 성인 652명을 대상으로 한 두 가지 주요 연구에서 환자에게 유리체강내 주사를 통해 0.125mg의 Jetrea 또는 위약(가짜 치료제)의 단일 용량을 투여했습니다.
28일 후, Jetrea 주사로 치료한 환자의 25% 및 28%(219명 중 61명 및 245명 중 62명)에서 유착이 치유되었으며, 위약으로 치료받은 환자의 13% 및 6%(107명 중 14명)와 비교되었습니다. 및 5/81) VMA의 효과적인 치료는 VMT로 인한 시력 장애를 해결하고 진행성, 치료되지 않은 망막 견인과 관련된 추가 시력 상실을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다.
Jetrea - Ocriplasmina와 관련된 위험은 무엇입니까?
Jetrea에서 볼 수 있는 부작용은 눈에 영향을 미칩니다. Jetrea의 가장 흔한 부작용은 날파리(시야에 어둡고 종종 불규칙한 모양의 반점), 눈 통증 및 광시증(시야에서 섬광 형태의 가벼운 감각)입니다. ) 뿐만 아니라 결막 출혈(안구를 덮고 있는 막에서 출혈) Jetrea와 함께 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Jetrea는 눈 내부 또는 주위에 감염이 알려졌거나 의심되는 환자에게 사용해서는 안 됩니다. 제한 사항의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Jetrea - Ocriplasmina가 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Jetrea의 이점이 위험보다 크다고 결론지었고 EU에서 사용 승인을 권고했습니다. 연구에 따르면 Jetrea는 유리체종 유착 치료에 효과적이며 따라서 의약 이 제품은 치료되지 않은 진행성 유리체황반 견인이 있을 때 발생할 수 있는 시각 장애를 예방하는 데 효과적일 것으로 예상됩니다. 비록 환자의 4분의 1에서 VMA의 해결은 미미하지만 Jetrea로 치료하면 시력을 개선하고 수술을 피할 수 있기 때문에 이 약의 이점은 상당한 것으로 간주되었습니다. 약물의 안전성과 관련하여 가장 흔한 부작용은 수명이 짧고 관리 가능한 것으로 간주되며 종종 주사 절차에 이차적이거나 질병 자체의 해결과 관련이 있습니다. 시력의 비가역적 감소, 망막 기능 또는 수정체 지지 구조의 기타 변경과 같은 더 심각한 부작용의 위험이 감소된 것으로 보입니다.
Jetrea - Ocriplasmin의 안전하고 효과적인 사용을 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Jetrea를 최대한 안전하게 사용할 수 있도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 따라 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 Jetrea의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 추가되었습니다.
또한 Jetrea를 만드는 회사는 Jetrea를 사용할 수 있는 모든 의료 전문가가 의약품 사용법에 대한 기본 정보가 포함된 정보 팩과 환자에게 전달할 정보 팩을 받도록 해야 합니다.
Jetrea - Ocriplasmina에 대한 기타 정보
2013년 3월 13일, 유럽연합 집행위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Jetrea에 대한 "판매 허가"를 발행했습니다.
Jetrea 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함됨)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 03-2013.
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