Nuwiq - simoctocog alfa는 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
Nuwiq은 활성 물질 simoctocog alfa를 포함하는 의약품입니다. 혈우병 A(인자 VIII 결핍으로 인한 선천성 출혈 장애) 환자의 출혈을 치료하고 예방하는 데 사용됩니다.
Nuwiq - simoctocog alfa는 어떻게 사용됩니까?
Nuwiq은 처방전이 있어야만 구할 수 있으며 혈우병 치료를 전문으로 하는 의사의 감독 하에 치료를 시작해야 합니다. 복용량과 치료 기간은 출혈을 치료하거나 예방하는 약물의 사용 여부에 따라 다르며, 혈우병의 중증도, 출혈의 정도와 위치, 환자의 건강 및 체중에 따라 다릅니다. 제품 특성 요약(EPAR에 포함)을 참조하십시오. 환자 또는 간병인은 적절한 지침을 받은 후 Nuwiq을 투여하거나 집에서 Nuwiq을 투여할 수 있습니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Nuwiq - simoctocog alfa는 어떻게 작동합니까?
A형 혈우병 환자는 혈액 응고에 필요한 단백질인 인자 VIII가 결핍된 상태로 태어납니다. 이 결핍은 관절, 근육 또는 내부 장기의 출혈을 포함한 응고 문제를 일으킵니다. Nuwiq의 활성 물질인 simoctocog alfa는 인체 내에서 인간 인자 VIII와 같은 방식으로 작용합니다. 이것은 누락된 인자 VIII를 대체하여 혈액 응고를 돕고 출혈 장애를 일시적으로 조절합니다. Simoctocog alfa는 알려진 방법으로 생산됩니다. '재조합 DNA 기술'로: 그것은 물질을 생산할 수 있는 유전자(DNA의 일부)를 받은 세포에서 만들어집니다.
연구 기간 동안 Nuwiq - simoctocog alfa가 보여준 이점은 무엇입니까?
누윅은 A형 혈우병 환자 113명을 대상으로 한 3건의 주요 연구에서 출혈 사건을 예방하고 치료하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 첫 번째 연구에서는 출혈 에피소드 치료 또는 수술 중 출혈 예방, 986건의 출혈 사건이 기록되었으며, 대부분은 누윅 주사로 해결되었습니다. 효과의 주요 척도는 치료 효능에 대한 환자의 판단이었습니다. 누윅 치료는 94%에서 "우수" 또는 "양호"로 평가되었습니다. 연구에서 수행된 2건의 수술에서 누윅 요법은 "출혈 에피소드 예방에 있어서 탁월함"으로 평가되었습니다. 12세 이상의 환자 32명을 대상으로 한 두 번째 연구에서 누윅은 출혈을 예방하고 치료하는 데 사용되었습니다. 출혈 사건 및 수술 중 출혈을 방지하기 위해. 출혈 예방을 위해 치료를 받은 피험자의 경우 월 평균 0.19건의 출혈 사건이 각 환자에 대해 기록되었습니다.출혈 관리를 위해 치료를 받는 피험자에서 Nuwiq은 주요 출혈 에피소드 치료에서 대부분 "우수" 또는 "우수"로 평가되었으며 대부분은 치료 후 해결되었습니다. 연구 기간 동안 수행된 5건의 수술에서 Nuwiq은 4건의 수술에서 출혈 예방에 "우수", 5차 수술에서 출혈 예방에 "보통" 등급을 받았습니다. 세 번째 연구에는 2세에서 12세 사이의 어린이 59명이 참여했습니다. 출혈 예방 치료를 받은 환자의 경우 1인당 월 평균 0.34건의 출혈 사례가 기록되었으며, 출혈 증상을 관리하기 위해 약물을 사용했을 때 1~2회의 누윅 주사 후 81%의 사례에서 해결되었습니다.
Nuwiq - simoctocog alfa와 관련된 위험은 무엇입니까?
Nuwiq의 부작용은 가끔 보고되었습니다(1,000명 중 1-10명에게 영향). 이러한 부작용으로는 감각이상(따끔거림, 따끔거림 등의 이상 감각), 두통, 현기증, 구강건조, 요통, 염증, 주사 부위의 통증 등이 있습니다. 과민성(알레르기) 반응은 지금까지 누윅 치료를 받은 사람들에게서는 나타나지 않았지만 제VIII인자 대체 의약품으로 드물게 보고되었으며, 어떤 경우에는 심각한 알레르기 반응으로 발전할 수 있습니다. 인자 VIII 대체 약물로 치료한 후, 일부 환자는 인자 VIII 억제제를 개발할 수 있습니다. 이 억제제는 신체의 면역 체계가 인자 VIII에 대해 만드는 항체(단백질)로 약을 효과가 없게 만들어 "출혈"에 대한 통제력 상실을 초래합니다. 이러한 경우 혈우병 치료 전문 센터와 상의할 것을 권장합니다. Nuwiq에 보고된 전체 부작용 및 제한 사항 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Nuwiq - simoctocog alfa가 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Nuwiq의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 EU에서 사용 승인을 권고했습니다. CHMP는 Nuwiq이 치료 및 예방에 효과적인 것으로 나타났습니다. A형 혈우병 환자의 출혈 사건의 감소. Nuwiq은 응고 인자 VIII를 함유한 다른 약물과 유사한 효과로 수술 중 출혈 에피소드로 인한 출혈의 예방 및 치료에도 효과적이었습니다. Nuwiq의 안전성 프로파일도 다른 VIII 인자 대체품과 유사한 것으로 간주되었습니다.
Nuwiq - simoctocog alfa의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Nuwiq을 최대한 안전하게 사용할 수 있도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 따라 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 Nuwiq의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 추가되었습니다. 추가 정보는 위험 관리 계획 요약에서 찾을 수 있습니다.
Nuwiq - simoctocog alfa에 대한 기타 정보
2014년 7월 24일, 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Nuwiq에 대한 "판매 허가"를 발행했습니다. Nuwiq 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사 또는 약사와 상담하십시오. 이 요약의 마지막 업데이트: 2014년 7월 7일.
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