칼레트라란?
Kaletra는 lopinavir와 ritonavir의 두 가지 활성 물질을 포함하는 약입니다. 오렌지 캡슐(로피나비르 133.3mg 및 리토나비르 33.3mg), 경구 용액(밀리리터당 로피나비르 80mg 및 리토나비르 20mg) 및 정제(밝은 노란색: 로피나비르 100mg 및 리토나비르 25mg; 노란색: 로피나비르 200mg 및 리토나비르 50mg).
칼레트라는 어떤 용도로 사용되나요?
칼레트라는 후천성면역결핍증후군(AIDS)을 유발하는 바이러스인 인간면역결핍바이러스 1형(HIV-1)에 감염된 2세 이상의 성인과 소아를 치료하기 위해 다른 항바이러스제와 함께 사용하는 항바이러스제다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
칼레트라는 어떻게 사용되나요?
Kaletra는 HIV 감염 관리에 경험이 있는 의사가 처방해야 합니다.
성인 및 청소년(12세 이상)의 경우 Kaletra의 권장 용량은 1일 2회 3캡슐 또는 200/50mg 정제입니다. 이 복용량은 체중이 40kg 이상이고 "체표면적"(어린이의 키와 체중을 기준으로 계산)이 1.4m2 이상인 어린이(2세에서 12세 사이)에게도 적합합니다. 더 작은 어린이의 복용량은 신체 표면적의 범위와 복용하는 다른 약에 따라 다릅니다.
필요한 경우 치료를 받지 않은 성인(최소 18세 이상)(이전에 HIV 치료를 받지 않은 경우)은 1일 1회 용량으로 4정의 전체 용량을 복용할 수 있습니다. 그러나 장기적으로 이것은 1일 2회 투여에 비해 HIV 수준을 낮게 유지하는 효과를 손상시키고 설사의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
경구용 용액은 정제 또는 캡슐을 복용할 수 없는 환자에게 표시됩니다. 캡슐 및 경구 용액은 음식과 함께 복용해야 하며, 정제는 공복에 복용할 수도 있습니다. 칼레트라 정제는 씹거나 부수거나 부수지 말고 통째로 삼켜야 합니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
칼레트라는 어떻게 작동합니까?
Kaletra에는 lopinavir와 ritonavir의 두 가지 활성 물질이 포함되어 있습니다. 두 물질 모두 프로테아제 억제제로서 HIV의 번식에 관여하는 프로테아제라는 효소를 차단합니다.효소가 차단되면 바이러스가 정상적으로 번식할 수 없어 감염의 확산이 느려집니다.칼레트라, 로피나비르는 활성을 나타냅니다. , 리토나비르는 간에서 로피나비르의 분해 속도를 감소시키는 "증진제"로 사용됩니다. 이런 식으로 혈액 내 로피나비르의 농도가 증가하고 동일한 항바이러스 효과로 더 낮은 용량의 로피나비르를 사용할 수 있습니다. Kaletra는 HIV 감염이나 AIDS를 치료하지 않지만 면역 체계의 손상과 AIDS 관련 감염 및 질병의 발병을 지연시킬 수 있습니다.
칼레트라는 어떻게 연구되었습니까?
성인을 대상으로 한 Kaletra와 어린이를 대상으로 한 두 가지 주요 연구가 있었습니다. 첫 번째 연구에는 치료를 받지 않은 성인 653명이 참여했으며, Kaletra 캡슐과 nelfinavir(또 다른 항바이러스제)를 비교했습니다. 두 번째 연구는 과거에 다른 프로테아제 억제제를 복용한 성인 118명을 대상으로 했습니다. 이 경우 Kaletra 캡슐을 연구 의사가 사례별로 선택한 프로테아제 억제제와 비교했습니다. 세 번째 연구는 100명의 어린이에게 2회분의 Kaletra 경구 용액 중 하나를 투여한 연구입니다. 세 연구 모두에서 Kaletra와 비교에 사용된 약을 다른 항바이러스제와 병용했습니다. 효과의 주요 측정은 치료 후 혈액 내 HIV-1 수치(바이러스 부하)가 검출되지 않는 환자의 수였습니다.
정제 및 캡슐에 의해 유기체에서 생성된 활성 성분의 농도를 비교하고 치료를 받지 않은 성인 환자에서 2년 동안 1일 1회 및 1일 2회 복용량을 비교하기 위한 추가 연구가 수행되었습니다.
연구 기간 동안 Kaletra는 어떤 이점을 보여 주었습니까?
세 가지 주요 연구 모두에서 Kaletra는 바이러스 부하를 줄였습니다. 성인 순진한 연구에서 칼레트라로 치료받은 326명의 환자 중 총 259명(79%)이 24주 후에 400 사본/ml 미만의 바이러스 부하를 보인 반면, 넬피나비르로 치료받은 327명의 환자 중 233명(71%)과 비교했습니다. 이전에 프로테아제 억제제로 치료받은 성인에 대한 연구에서, 칼레트라로 치료받은 59명의 환자 중 43명(73%)은 16주 후에 400카피/ml 미만의 바이러스 부하를 보인 반면, 비교 약물로 치료받은 59명의 환자 중 32명(54%)과 비교했습니다. 아동 연구에서 두 용량의 칼레트라 모두 유사한 결과가 나타났는데, 2세 미만 아동의 수가 너무 많았음에도 불구하고 약 70%가 12주 후에 400카피/mL 미만의 바이러스 부하를 경험했습니다. 이 연령대에서 Kaletra를 사용합니다.
추가 연구에서는 정제가 캡슐보다 혈액 내 활성 물질 농도가 다소 더 높은 것으로 나타났습니다. 연구에 따르면 1일 1회 및 1일 2회 용량의 칼레트라 정제는 치료를 받지 않은 성인에서 2년 동안 유사한 효과를 나타내었지만, 연구에 따르면 1일 1회 용량은 장기간에 걸쳐 HIV 수준을 낮게 유지하기 위해 1일 2회 복용하는 용량만큼 효과적이지 않습니다. .
Kaletra와 관련된 위험은 무엇입니까?
성인에게서 나타나는 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)은 혈중 콜레스테롤, 중성지방(지방의 일종) 및 감마-글루타밀트랜스퍼라제(간 효소)의 농도 증가와 설사입니다. 어린이의 경우에도 부작용이 비슷합니다. Kaletra에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
칼레트라는 로피나비르, 리토나비르 또는 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 환자에게 금기입니다. 칼레트라는 심각한 간 질환이 있는 환자나 세인트존스워트(우울증 치료에 사용되는 한약재) 또는 칼레트라와 같은 방식으로 분해되어 혈중 고농도로 유해한 약물을 복용하는 환자에게 사용해서는 안 됩니다. 이러한 의약품의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
다른 HIV 약과 마찬가지로 이 약을 투여받는 환자는 지방이영양증(체지방 분포의 변화), 골괴사(뼈 조직의 죽음) 또는 면역 재활성화 증후군(시스템 면역 체계의 재활성화로 인한 감염 증상)의 위험이 있을 수 있습니다. 간 문제(B형 또는 C형 간염 포함)가 있는 환자는 칼레트라로 치료할 때 간 손상 위험이 증가할 수 있습니다.
Kaletra가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 성인 및 2세 이상 어린이의 HIV-1 감염 치료에 대해 다른 항레트로바이러스제와 병용 시 Kaletra의 이점이 위험성보다 더 크다고 결정했습니다. Kaletra에 대한 마케팅 승인.
Kaletra는 처음에 "예외적인 상황"에서 승인되었습니다. 승인 당시 과학적 이유로 제한된 정보만 사용할 수 있었기 때문입니다. 회사가 요청한 추가 정보를 제공함에 따라 "예외적인 상황"을 언급하는 조건은 2002년 11월 12일에 제거되었습니다.
Kaletra의 안전한 사용을 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Kaletra는 이전에 캡슐과 경구 용액으로만 제공되었으므로 Kaletra를 만드는 회사는 Kaletra 캡슐과 정제의 차이점을 설명하고 숫자에 대한 설명을 제공하기 위해 약을 복용하는 환자를 돌보는 사람들에게 편지를 제공할 것입니다. 정제 도입 시 환자가 복용해야 하는 정제의 수.
칼레트라에 대해 더 알아보기
2001년 3월 20일에 유럽 위원회는 Abbott Laboratories Limited에 유럽 연합 전역에서 유효한 Kaletra에 대한 "판매 허가"를 부여했습니다. 판매 허가는 2006년 3월 20일에 갱신되었습니다.
Kaletra EPAR의 정식 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 9월 9일.
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