케피반스란?
케피반스는 주사용 용액용 분말이다. 각 바이알에는 6.25mg의 활성 물질 팔리페민이 들어 있습니다.
Kepivance는 무엇에 사용됩니까?
Kepivance는 구강 점막염(입 안의 조직 염증, 통증 및 발적에서 심각한 궤양에 이르는 증상 범위)의 빈도, 기간 및 중증도를 줄이는 데 사용됩니다.Kepivance는 혈액암(혈액암)이 있어 중증 구강점막염이 발생할 수 있는 환자와 골수절제 요법(척수를 파괴하는 치료) 및 자가 조혈모세포 이식(혈액을 생산하는 세포)으로 치료를 받는 환자에게 사용됩니다. 환자 자신에게).
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Kepivance는 어떻게 사용됩니까?
케피반스 치료는 항암 치료 경험이 있는 의사의 감독 하에 이루어져야 합니다. 약물은 1일 체중 1kg당 60마이크로그램의 용량으로 정맥에 주사하여 총 6회 투여합니다. 골수파괴 치료 전 3일 연속 3회 투여하여 치료 시작 24~48시간 전에 3차 투여, 골수파괴 치료 후 3일 연속 3회 투여, 줄기세포 투여 당일 시작 이식 Kepivance는 어린이, 청소년 또는 노인에서 연구되지 않았습니다.
Kepivance는 어떻게 작동합니까?
Kepivance의 활성 물질인 palifermin은 입과 소화관의 내벽을 구성하는 세포인 '상피' 세포의 성장과 발달을 자극하는 인자입니다. 팔리페민은 인체에서 자연적으로 생성되는 "각질세포 성장인자"(KGF)라는 단백질과 매우 유사합니다.
인체는 며칠 후에 정기적으로 입의 상피 세포를 대체합니다. 화학 요법이나 방사선 요법을받는 환자에서 상피 세포가 빨리 교체되지 않아 점막염이 발생합니다. Kepivance는 집중 치료를 받고 있는 암 환자의 구강 점막염 발생률, 중증도 및 기간을 줄이는 데 도움을 주어 이들 세포의 성장을 촉진합니다. 팔리페민은 유전자를 받은 세균이 만든 '재조합 DNA 기술'로 알려진 방법으로 생산됩니다. (DNA) 팔리페민을 생성할 수 있는 대체 팔리페민은 자연적으로 생성된 KGF 인자처럼 작용합니다.
Kepivance는 어떻게 연구되었습니까?
혈액암(대부분 비호지킨 림프종)의 치료를 위해 고용량 세포독성 요법을 받고 있는 212명의 환자에서 케피반스가 연구되었습니다. 팔리페민은 위약(가짜 치료제)과 비교되었습니다. 유효성의 주요 측정은 환자가 심한 구강 점막염을 경험한 기간(일)이었습니다.
연구 기간 동안 Kepivance가 보여준 이점은 무엇입니까?
중증 구강점막염을 경험한 평균 기간은 위약군(10.4일)보다 케피반스군(3.7일)이 유의하게 짧았다. 케피반스로 치료받은 환자들은 또한 구강 및 인후 통증이 감소하고 삼키고, 마시고, 먹고 말하는 능력이 향상되었다고 보고했습니다.
Kepivance와 관련된 위험은 무엇입니까?
Kepivance의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)은 미각 장애, 입이나 혀의 두꺼운 느낌, 입이나 혀의 변색, 피부 발진, 가려움증, 홍반(발적), 관절통(관절통) ), 부종(부기), 통증 및 발열. Kepivance로 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오. Kepivance는 대장균 (박테리아) 또는 기타 물질.
Kepivance가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 "심각한 점막염의 발생률이 높고 치료가 필요한 혈액암 환자에서 구강 점막염의 발병률, 기간 및 중증도를 줄이는 데 있어 케티번스의 이점이 위험보다 더 크다"고 결정했습니다. 자가 줄기 세포 지원. 따라서 CHMP는 Kepivance에 대한 판매 승인을 권장했습니다.
케피반스에 대해 더 알아보기
2005년 10월 25일, 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Kepivance에 대한 "판매 허가"를 발행했습니다. 판매 허가의 소유자는 Biovitrum AB(publ)입니다.
Kepivance EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2008년 12월 12일.
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