레플루노마이드 메닥이란?
레플루노마이드 메닥은 레플루노마이드를 유효성분으로 함유한 의약품입니다. 흰색 원형 정제(10mg 및 20mg)로 제공됩니다.
레플루노마이드 메닥은 '제네릭 의약품'으로, 이미 유럽연합(EU)에서 승인된 아라바라는 '대조약'과 유사하다는 의미다.
Leflunomide medac은 무엇에 사용됩니까?
Leflunomide medac은 활동성 류마티스 관절염(관절의 염증을 유발하는 면역계 질환)이 있는 성인을 치료하는 데 사용됩니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
레플루노마이드 메닥은 어떻게 사용되나요?
레플루노마이드 메닥 치료는 류마티스 관절염 치료 경험이 있는 의사의 감독하에 시작되어야 하며, 의사는 레플루노마이드 메닥을 처방하기 전과 치료 중 정기적으로 환자의 간 기능, 백혈구 및 혈소판을 확인하기 위한 혈액 검사를 수행해야 합니다.
레플루노마이드 메닥 치료는 3일 동안 1일 1회 100mg의 부하 용량으로 시작한 다음 유지 용량으로 시작해야 합니다. 일반적으로 권장되는 유지 용량은 1일 1회 10mg~20mg입니다. 약은 일반적으로 4-6주 후에 효과를 나타내기 시작합니다. 그 효과는 최대 6개월에 걸쳐 더욱 향상될 수 있습니다.
Leflunomide medac은 어떻게 작동합니까?
레플루노마이드 메닥의 활성 성분인 레플루노미드는 면역억제제입니다. 이 물질은 염증을 담당하는 '림프구'라는 면역 세포의 생성을 감소시켜 염증을 감소시킵니다. 레플루노미드는 림프구가 증식하는 데 필요한 '디하이드로오로테이트 탈수소효소'라는 효소를 차단하여 이를 수행합니다. 림프구가 적으면 염증이 적고 류마티스 관절염의 증상을 조절하는 데 도움이 됩니다.
Leflunomide medac은 어떻게 연구되었습니까?
레플루노마이드 메닥은 제네릭 의약품이기 때문에 연구는 해당 의약품이 참조 의약품인 아라바와 생물학적으로 동등하다는 것을 보여주도록 설계된 증거로 제한되었습니다. 두 의약품은 체내에서 동일한 수준의 활성 물질을 생성할 때 생물학적으로 동등합니다.
Leflunomide medac의 이점과 위험은 무엇입니까?
레플루노마이드 메닥은 제네릭 의약품으로 대조약과 생물학적으로 동등하므로 그 약의 유익성과 위해성은 대조약과 동일하다고 가정한다.
Leflunomide medac이 승인된 이유는 무엇입니까?
CHMP(Committee for Medicinal Products for Human Use)는 EU 요구 사항에 따라 Leflunomide medac이 아라바와 비슷한 품질과 생물학적 동등성을 갖는 것으로 나타났습니다. 따라서 CHMP의 견해는 다음과 같습니다. Arava의 경우, 이점이 확인된 위험보다 더 큽니다.따라서 위원회는 Leflunomide medac에 대한 판매 허가 부여를 권고했습니다.
Leflunomide medac에 대한 기타 정보
2010년 7월 27일, 유럽 위원회는 Medac, Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mBH에 Leflunomide medac에 대한 "판매 허가"를 부여했습니다.
Leflunomide medac의 전체 EPAR 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오. Leflunomide medac 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에도 포함됨)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
참조 의약품의 전체 EPAR 버전은 FDA 웹사이트에서도 찾을 수 있습니다.
이 요약의 마지막 업데이트: 2010년 6월 6일
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