메탈리제 - 테넥테플라제

약의 특성

Metalyse는 흰색 분말이 들어 있는 바이알과 용매가 들어 있는 미리 채워진 주사기 형태로 제공되어 주사용 용액을 형성합니다.
Metalyse에는 활성 물질 tenecteplase가 포함되어 있습니다.

치료 적응증

Metalyse는 급성 심근경색증(심장마비)이 의심되는 환자의 심장 혈관에 형성된 혈전을 용해하는 데 사용됩니다.
Metalyse는 첫 번째 심장마비 증상이 나타난 후 6시간 이내에 투여됩니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.

사용하는 방법

Metalyse는 혈전 용해제 사용 경험이 있는 의사가 처방해야 합니다.
Metalyse 치료는 심장마비 증상이 시작된 후 가능한 빨리 시작해야 합니다.
Metlyse는 약 10초에 걸쳐 1회 정맥 주사(정맥 내)해야 합니다. 용량은 환자의 체중에 맞게 조정해야 합니다(패키지 리플릿 참조) 형성을 방지하는 다른 약물(아스피린, 헤파린)과 함께 투여 혈전의.

행동 메커니즘

금속분해효소는 혈전용해제(피브린이라는 물질로 구성된 혈전을 용해하기 때문에 섬유소용해제라고도 함)입니다. Metalyse의 활성 물질인 테넥테플라제는 인간 플라스미노겐을 활성화시키는 천연 효소의 변형된 형태로 '재조합 DNA 기술'로 알려진 방법으로 생산됩니다. Tenecteplase는 플라스미노겐 활성화제, 즉 물질(플라스미노겐)을 플라스민으로 변환하여 심장으로 전달하도록 합니다. Metalyse는 혈전을 용해하고 심장으로의 정상적인 혈류를 회복하는 데 도움이 됩니다.

수행된 연구

Metalyse의 효능은 약 17,000명의 환자를 대상으로 한 대규모 연구(ASSENT II)에서 평가되었습니다.주사 형태의 Metalyse는 주입 형태(drip into infusion)에서 alteplase(재조합 기술로 생산된 인간 조직 플라스미노겐 활성화제의 정확한 사본)와 비교되었습니다. 정맥). 연구는 치료 30일 후 사망률과 출혈률을 연구했습니다.

연구 후 발견된 이점

Metalyse는 30일에 사망률을 줄이는 데 알테플라제만큼 효과적이었습니다(두 치료 모두 6.2%). Metalyse는 alteplase와 비교하여 비두개내(뇌가 아님) 출혈의 발생률이 유의하게 낮았으며, 이는 수혈 필요성을 낮추는 것으로 해석됩니다.

승인 이유

인체용 의약품 위원회(CHMP)는 의심되는 심근경색증의 혈전 용해 치료가 필요한 환자에 대한 Metalyse의 이점이 위험보다 크다고 결정하여 CHMP가 Metalyse에 대한 판매 허가를 받을 것을 권장했습니다.

추가 정보

2001년 2월 23일 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Metalyse에 대한 "마케팅 승인"을 Boehringer Ingelheim International GmbH에 부여했습니다.
판매 허가는 2006년 2월 23일에 갱신되었습니다.
평가판(EPAR)의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.

이 요약의 마지막 업데이트: 2006년 3월

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