Cinacalcet Mylan이란 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
Cinacalcet Mylan은 성인 및 노인 환자에게 사용되는 약입니다.
- 혈액의 노폐물을 제거하기 위해 투석을 받아야 하는 중증 신질환 환자의 이차성 부갑상선기능항진증 치료 부갑상선기능항진증은 목의 부갑상선이 부갑상선 호르몬(PTH)을 너무 많이 생성하여 혈액 내 칼슘 농도가 높으면 뼈와 관절의 통증뿐만 아니라 팔과 다리의 기형을 유발합니다. "이차성"은 "부갑상선 기능 항진증이 다른 질병에 의해 유발됨"을 의미합니다. Cinacalcet Mylan은 인산염 결합 물질 또는 비타민 D를 포함하는 치료 요법의 일부로 사용할 수 있습니다.
- 부갑상선 암종(부갑상선암) 또는 원발성 부갑상선 기능항진증 환자에서 고칼슘혈증(혈중 칼슘 농도가 높음) 감소를 위해 부갑상선의 외과적 제거가 불가능하거나 의사의 판단에 따라 적절하지 않은 경우 "원발성"은 "부갑상선 기능 항진증이 다른 질병에 의해 유발되지 않음"을 의미합니다.
시나칼셋 마일란은 활성물질 시나칼셋을 함유하고 있는 '제네릭 의약품'입니다. 즉, 시나칼셋 마일란은 이미 유럽연합(EU)에서 승인된 '대조약'과 유사하며, 시나칼셋 마일란의 대조약은 밈파라다.
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Cinacalcet Mylan은 어떻게 사용됩니까?
Cinacalcet Mylan은 30, 60 및 90mg 정제로 제공됩니다. 속발성 부갑상샘기능항진증의 경우 성인의 권장 시작용량은 1일 1회 30mg이며 환자의 부갑상선 호르몬 수치에 따라 2~4주 간격으로 증량하여 1일 1회 최대 180mg까지 1일 1회까지 투여한다. Cinacalcet Mylan 투여 후 최소 12시간 및 각 용량 조절 후 1~4주 후에 혈중 칼슘 농도를 평가해야 하며, 각 용량 조절 후 1주일 이내에 혈중 칼슘 수치를 측정해야 합니다. 수준은 매달 측정되어야 하고 PTH 수준은 1-3개월마다 측정되어야 합니다.
부갑상선암 또는 원발성 부갑상샘기능항진증이 있는 환자에서 성인에 대한 Cinacalcet Mylan의 권장 시작 용량은 1일 2회 30mg입니다. 혈중 칼슘 농도를 정상 수준으로 되돌리기 위해 1일 3~4회 최대 용량 90mg을 초과하지 않고 2~4주 간격으로 용량을 증량해야 합니다.
Cinacalcet Mylan은 음식과 함께 또는 식사 직후에 복용해야 합니다. 약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Cinacalcet Mylan은 어떻게 작동합니까?
Cinacalcet Mylan의 활성 물질인 cinacalcet은 부갑상선 호르몬 분비를 조절하는 부갑상선의 칼슘 민감 수용체의 민감도를 증가시켜 작용합니다. 이러한 수용체의 민감도를 증가시킴으로써 cinacalcet은 부갑상선에 의한 PTH 생성을 감소시킵니다. PTH 수치의 감소는 또한 혈중 칼슘 수치의 감소를 초래합니다.
Cinacalcet Mylan은 어떻게 연구되었습니까?
Cinacalcet Mylan은 제네릭 의약품이기 때문에 환자에 대한 연구는 참조 의약품인 Mimpara와 생물학적 동등성을 확인하기 위한 테스트로 제한되었습니다. 두 의약품은 신체에서 동일한 수준의 활성 물질을 생성할 때 생물학적으로 동등합니다.
Cinacalcet Mylan의 이점과 위험은 무엇입니까?
Cinacalcet Mylan은 제네릭 의약품이고 대조약과 생물학적으로 동등하기 때문에 그 이점과 위험이 대조약과 동일한 것으로 간주됩니다.
Cinacalcet Mylan이 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 EU 요구 사항에 따라 Cinacalcet Mylan이 Mimpara와 유사한 품질을 갖고 생물학적으로 동등하다고 결론지었습니다. 따라서 CHMP는 Mimpara의 경우와 마찬가지로 이점이 식별된 위험보다 더 크다고 간주하고 Cinacalcet Mylan이 EU에서 사용하도록 승인될 것을 권장했습니다.
Cinacalcet Mylan의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Cinacalcet Mylan이 가능한 한 안전하게 사용되도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획을 바탕으로 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 Cinacalcet Mylan의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 추가되었습니다.
Cinacalcet Mylan에 대한 기타 정보
Cinacalcet Mylan 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함됨)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오.참조 의약품의 전체 EPAR 버전은 FDA 웹 사이트에서도 찾을 수 있습니다.
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