Mysimba는 무엇이며 naltrexone, bupropion에 사용됩니까?
Mysimba는 식이 요법 및 신체 활동 외에도 성인 환자의 체중 관리를 촉진하기 위해 표시된 약입니다.
- 비만(체질량 지수 - BMI - 30 이상);
- 과체중(BMI 27~30) 및 당뇨병, 비정상적으로 높은 혈중 지방 수치 또는 고혈압과 같은 체중 관련 합병증이 있는 경우.
BMI는 키와 관련하여 체중에 대한 정보를 제공하는 매개변수입니다. Mysimba에는 다른 용도로 EU에서 개별적으로 승인된 활성 물질인 날트렉손과 부프로피온이 포함되어 있습니다.
Mysimba는 어떻게 사용됩니까 - 날트렉손, 부프로피온?
Mysimba는 7.2mg의 날트렉손과 78mg의 부프로피온을 함유하는 서방형 정제로 제공되며 처방전이 있어야만 구입할 수 있습니다. "지속 방출"이라는 용어는 날트렉손과 부프로피온이 몇 시간에 걸쳐 정제에서 천천히 방출됨을 의미합니다.
Mysimba 치료는 아침에 1정을 복용하는 것으로 시작됩니다. 복용량은 4주 동안 점차적으로 증량하여 하루 2회 2정의 권장 복용량에 도달하도록 하며 가급적 음식과 함께 복용합니다. 치료에 대한 반응과 의약품의 내약성을 주기적으로 모니터링해야 합니다. 혈압 상승과 같은 특정 바람직하지 않은 효과가 발생한 환자의 경우 치료를 중단해야 합니다. 환자가 치료 4개월 후에도 초기 체중의 5% 이상 감소하지 않은 경우에도 미심바 치료를 중단해야 합니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Mysimba는 어떻게 작동합니까 - 날트렉손, 부프로피온?
미심바의 정확한 작용 기전은 완전히 알려져 있지 않으나 두 가지 활성 성분인 날트렉손과 부프로피온은 음식 섭취와 에너지 균형을 조절하는 뇌 영역에 작용할 뿐만 아니라 감각을 조절하는 뇌 중추의 활동을 감소시킵니다. 두 가지 유효성분의 동시 투여 작용으로 환자가 섭취하는 음식의 양과 식욕을 감소시키고 에너지 소비를 증가시켜 저칼로리 다이어트 및 체중 감량에 도움을 줍니다. .
연구 기간 동안 Mysimba가 보여준 이점 - naltrexone, bupropion은 무엇입니까?
체중 감소에 대한 Mysimba의 효과는 약 4,500명의 비만 또는 과체중 환자를 대상으로 한 4가지 주요 연구에서 입증되었으며, 이 연구에서 Mysimba는 위약(가짜 치료제)과 비교되었습니다. 식이 요법 및 신체 활동에 대한 세션 및 상담 주기를 포함합니다. 효과의 주요 매개변수는 치료 28~56주의 기간 동안 체중 감소 비율과 체중 감소가 5% 이상인 환자의 수였습니다. 연구는 또한 연구를 완료하지 않은 환자의 수(약 10%)를 고려하기 위해 더 큰 체중 감소를 달성한 환자의 수(최소 10%)를 고려하고 다양한 방법을 사용하여 결과를 분석했습니다. 1년 동안 50%). 이 연구에서 Mysimba로 치료한 환자의 평균 체중 감소는 3.7~5.7%였으며 위약에서는 1.3~1.9%였습니다. 시작 체중의 5% 이상을 감량한 Mysimba 치료 환자의 비율은 위약 치료 환자의 12~14%에 비해 28~42% 범위였습니다. Mysimba 치료 대상자의 약 13-22%는 위약 치료 대상자의 5-6%에 비해 시작 체중의 최소 10%가 감소했습니다. 더 강도 높은 세션 주기를 포함하는 다른 연구에서는 연구 기간 동안 전체 체중 감소가 더 크게 나타났습니다. Mysimba의 경우 8.1%, 위약의 경우 4.9%였습니다. Mysimba 치료 환자의 약 46% 및 30%는 각각 위약 치료 환자의 34% 및 17%와 비교하여 각각 5% 및 10%의 체중 감소를 달성했습니다. 위약과 비교하여 Mysimba의 개선 정도는 다른 테스트 방법을 사용했을 때 비슷했지만 더 보수적인 방법에서 더 적은 이점이 나타났습니다(테스트를 완료하지 않은 환자의 개선 징후가 배제됨). 치료 효능은 56주간의 치료를 완료했거나 4개월 동안 원래 체중의 5% 이상을 감량한 대상에서 가장 두드러졌습니다.
Mysimba - 날트렉손, 부프로피온과 관련된 위험은 무엇입니까?
Mysimba의 가장 흔한 부작용(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)은 메스꺼움, 구토 및 변비입니다. 똑같이 흔하게(10명 중 1명에서 나타남) 현기증과 구강 건조가 있습니다. Mysimba와 함께 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오. Mysimba는 심각한 신장 또는 간 장애 환자, 조절되지 않는 고혈압 환자, 발작이 있거나 심리적 장애 또는 뇌종양을 앓고 있거나 최근에 알코올이나 특정 약물 복용을 중단한 개인. 제한 사항의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Mysimba - 날트렉손, 부프로피온이 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 체중 감소를 촉진하는 의약품의 효능은 제한적이지만 임상적으로 유의미하다고 간주하기에 충분하며 4회 투여 후 치료를 재평가할 의무가 있다는 의견입니다. - 월 과정 자체적으로 적절한 이점이 관찰되는 개인에게만 약물이 계속 사용되도록 해야 합니다. 안전성과 관련하여 가능한 심혈관 영향(심혈관 결과) 및 발작의 약간 증가된 위험에 대해 우려하지만 CHMP, 가장 흔한 부작용은 환자가 성가신 경우 치료를 중단할 수 있기 때문에 대부분 관리할 수 있는 것으로 간주합니다. 진행 중인 심혈관 결과 연구의 중간 결과는 평가 중에 분석되었습니다. 그럼에도 불구하고 CHMP는 또한 약물의 심혈관 효과에 대한 지속적인 모니터링을 권장했습니다. 사용 가능한 증거에 비추어 CHMP는 Mysimba의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 EU에서 사용하도록 승인할 것을 권장했습니다.
Mysimba-naltrexone, bupropion의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Mysimba를 최대한 안전하게 사용할 수 있도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 따라 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 Mysimba의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 추가되었습니다. 또한 미심바를 판매하는 회사는 치료에 반응이 없거나 부작용이 우려되는 사람들의 치료 중단에 대한 지침서를 포함해 약을 처방하는 의사들을 위한 정보팩을 마련하고 검토도 진행할 예정이다. 심장과 혈관에 대한 약의 효과를 평가하기 위한 추가 연구. 추가 정보는 위험 관리 계획 요약에서 찾을 수 있습니다.
Mysimba - naltrexone, bupropion에 대한 기타 정보
2015년 3월 26일 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Mysimba에 대한 "마케팅 승인"을 발행했습니다. EPAR의 전체 버전과 Mysimba 위험 관리 계획의 요약을 보려면 웹사이트 Agency: ema.Europa.eu를 방문하십시오. /의약품 찾기 / 인체 의약품 / 유럽 공공 평가 보고서 Mysimba 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오. 이 요약의 마지막 업데이트: 2015년 3월 3일
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