NovoThirteen - catridecacog는 무엇입니까?
NovoThirteen은 활성 성분인 catridecacog를 함유한 의약품으로, 주사용 용액을 구성하는 분말 및 용매로 제공됩니다.
NovoThirteen은 무엇에 사용됩니까? - catridecacog?
NovoThirteen은 '선천성 인자 XIII A-소단위 결핍증'으로 알려진 상태를 가진 환자의 장기간 출혈 예방에 사용됩니다. 출혈 에피소드를 특징으로 하는 유전성 출혈 장애입니다. 약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
NovoThirteen은 어떻게 사용됩니까? - catridecacog?
NovoThirteen의 치료는 희귀 출혈 장애 치료 경험이 있는 의사의 감독하에 시작해야 합니다. 치료 전에 적절한 검사를 통해 장애를 확인해야 합니다. 권장 복용량은 한 달에 한 번 체중 kg당 35 국제 단위(IU)입니다. 용량은 정맥에 1회 천천히 주사하는 방식으로 제공됩니다. 일부 상황에서 의사는 혈액 내 인자 XIII의 활성 수준 분석을 기반으로 출혈을 예방하기 위해 용량을 조정할 수 있습니다.
NovoThirteen - catridecacog는 어떻게 작동합니까?
인자 XIII는 혈액 응고 과정에 참여하는 단백질입니다. subunit A라고 하는 factor XIII의 특정 성분은 혈전을 안정화시키고 혈전 효능을 높이는 데 도움이 됩니다. NovoThirteen의 활성 물질인 catridecacog는 인간 인자 XIII의 서브유닛 A와 구조적으로 동일합니다. NovoThirteen은 이러한 환자의 출혈을 예방하는 데 도움이 되는 인자 XIII의 서브유닛 A를 제공함으로써 작동합니다. 인자 XIII B 서브유닛 결핍 NovoThirteen에 존재하는 인자 XIII의 A 서브유닛은 "재조합 DNA 기술"로 알려진 방법에 의해 생성됩니다. 즉, 유전자(DNA)가 입력된 효모 세포에서 얻습니다. 그들이 이 물질을 생산할 수 있게 해주는
NovoThirteen - catridecacog는 어떻게 연구되었습니까?
NovoThirteen은 41명의 성인과 선천성 인자 XIII A-소단위 결핍이 있는 6세 이상의 어린이를 대상으로 한 주요 연구에서 조사되었으며, 이전에 인자 XIII 함유 약물로 치료를 받은 적이 있습니다. NovoThirteen은 예방 목적으로 1년 동안 환자에게 투여되었습니다. 이 연구는 선천성 인자 XIII A-서브유닛 결핍증이 있는 16명의 환자에 대한 이전 데이터를 기반으로 NovoThirteen으로 치료하지 않은 환자와 비교하여 이 피험자에서 나타난 인자 XIII 약물 치료가 필요한 출혈 에피소드의 수를 조사했습니다. NovoThirteen을 사용한 장기 치료의 안전성을 조사하기 위한 33명의 환자.6세 미만 어린이에 대한 노보서틴의 안전성과 효능은 출혈 에피소드를 예방하기 위해 환자에게 노보서틴을 투여한 진행 중인 장기 연구의 예비 데이터에 의해 입증되었습니다.
연구 기간 동안 NovoThirteen - catridecacog가 어떤 이점을 보여주었습니까?
NovoThirteen 예방 요법으로 치료받은 환자의 출혈률은 이전 데이터를 기반으로 관찰된 출혈률보다 낮았으며, 이는 XIII 인자를 포함하는 다른 약물로 주문형 치료를 받은 환자를 나타냅니다. 평균적으로 NovoThirteen으로 예방 치료를 받은 각 환자에 대해 매년 약 0.15건의 출혈 에피소드가 있었습니다. 이에 비해 제XIII인자를 함유한 다른 약으로 주문형 치료를 받은 피험자에서는 환자 1년당 약 2.9회의 에피소드가 관찰되었으며, 장기간 연구 동안 NovoThirteen으로 치료한 6세 미만 어린이의 출혈 에피소드는 관찰되지 않았습니다.
NovoThirteen - catridecacog와 관련된 위험은 무엇입니까?
NovoThirteen의 가장 흔한 부작용은 두통, 백혈구 감소증(낮은 백혈구 수), 악화된 호중구 감소증(낮은 수의 호중구, 백혈구의 일종), 사지 통증, 통증입니다. 주사 부위 및 혈액 내 인자 XIII에 결합하는 항체의 존재 및 '피브린 D-이합체'라고 불리는 단백질의 작은 단편. 부작용 및 제한 사항의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
NovoThirteen - catridecacog가 승인된 이유는 무엇입니까?
CHMP는 본 연구에서 NovoThirteen으로 치료하는 동안 심각하거나 생명을 위협하는 출혈이 관찰되지 않았기 때문에 효능 면에서 만족스러운 결과를 보였다고 결론지었습니다. 또한, NovoThirteen의 장기 사용 중 주요 부작용이 기록되지 않았습니다.CHMP는 NovoThirteen의 이점이 위험보다 크다고 판단하고 해당 의약품에 대한 판매 허가를 받을 것을 권장했습니다.
NovoThirteen - catridecacog의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
NovoThirteen을 최대한 안전하게 사용할 수 있도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 따라 노보서틴의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 안전 정보가 추가되었습니다. 또한 NovoThirteen을 판매하는 회사는 약을 처방할 수 있는 모든 의사에게 올바른 사용법에 대한 중요한 정보가 포함된 정보 팩을 의사와 환자에게 제공할 것입니다. NovoThirteen의 factor XIII 농도가 factor XIII를 포함하는 다른 의약품의 농도와 다르기 때문에 NovoThirteen이 활성화되어 혈전증(혈관에 혈전 형성)의 위험이 증가하고 투여 절차에 대한 정보가 증가합니다. 추가 정보는 위험 관리 계획 요약에서 찾을 수 있습니다.
NovoThirteen에 대한 추가 정보 - catridecacog
2012년 9월 3일에 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 NovoThirteen에 대한 "판매 허가"를 부여했습니다. NovoThirteen 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함됨)를 읽거나 의사 또는 약사와 상담하십시오. 이 요약의 마지막 업데이트: 2014년 2월 2일.
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