Zydelig는 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
자이델릭은 두 가지 유형의 혈액암을 치료하는 데 사용되는 항암제입니다. 만성 림프구성 백혈병("B 림프구"라고 하는 백혈구 유형에 영향을 미치는 암) 및 여포성 림프종(B 림프구에 영향을 미치는 다른 형태의 암) 만성 림프구성 백혈병에서, 자이델릭은 이전에 한 번 이상의 요법을 받은 환자와 암 세포에 유전적 돌연변이(17p 결실 또는 TP53 돌연변이라고 함)가 있어 이러한 사람들을 화학요법 및 면역요법( 면역 체계를 자극하여 암세포를 죽입니다.) 여포성 림프종에서 자이델릭은 이전의 두 가지 치료법에 반응하지 않은 질환을 가진 환자의 치료에 사용됩니다. Zydelig에는 활성 물질인 ideralisib이 포함되어 있습니다.
Zydelig는 어떻게 사용됩니까?
자이델릭은 처방전이 있어야만 구할 수 있으며 항암치료 경험이 있는 의사의 처방이 있어야 한다.자이델릭은 100mg과 150mg정이 있다.권장용량은 150mg 1일 2회이다. 환자가 개선의 징후를 보이거나 부작용을 참을 수 있는 한 환자가 심각한 부작용을 경험하는 경우 치료를 중단하고 1일 2회 100mg으로 재개할 수 있습니다.자세한 내용은 요약을 참조하십시오. 제품 특성(EPAR의 일부).
Zydelig - idelalisib은 어떻게 작동합니까?
자이델릭의 활성 물질인 이델라리십은 백혈구의 성장, 이동 및 생존에 중요한 역할을 하지만 혈액암에서는 과활성화되어 세포가 생존할 수 있도록 하는 PI3K-델타라는 효소의 효과를 차단합니다. 종양. 이 효소에 작용하고 그 효과를 차단함으로써 이델라리십은 암세포를 사멸시켜 종양의 진행을 지연시키거나 중단시킵니다.
연구 기간 동안 Zydelig - idelalisib이 어떤 이점을 나타냈습니까?
이전에 치료를 받은 만성 림프구성 백혈병 환자 220명을 대상으로 한 주요 연구에서 자이델릭은 위약과 위약을 다른 약과 함께 투여했을 때 암 관리에 있어 위약(가짜 치료제)보다 더 효과적인 것으로 나타났습니다. , 리툭시맙: 질병 개선 위약 치료 환자의 15%와 비교하여 자이델릭 치료 환자의 75%에서 관찰되었습니다. Zydelig는 또한 암 세포가 특정 유전적 돌연변이를 갖고 있어 화학 면역 요법에 적합하지 않은 환자의 하위 그룹에서 위약보다 더 효과적이었습니다. 또 다른 주요 연구에서는 이전의 두 가지 치료법에 반응하지 못한 여포성 림프종 환자 72명을 포함하여 다양한 림프종 환자를 대상으로 자이델리그 치료를 평가했습니다. 여포성 림프종 환자의 54%가 치료에 완전히 또는 부분적으로 반응하여 자이델릭의 효능이 입증되었습니다.
Zydelig - idelalisib과 관련된 위험은 무엇입니까?
자이델릭의 가장 흔한 부작용(10명 중 1명 이상에게 영향을 미칠 수 있음)은 감염, 호중구 감소증(백혈구의 일종인 호중구 수 감소), 설사, 혈액 내 간 효소 수치 증가, 홍반입니다. , 발열 및 증가된 혈중 지방 수치. 동물 연구에 따르면 Zydelig는 태아에 해를 끼칠 수 있습니다. 따라서 자이델릭은 임신 중에 권장되지 않으며 이 약을 복용하는 여성은 치료 중 및 중단 후 1개월 동안 임신을 피하기 위해 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 합니다. 자이델릭이 호르몬 피임약의 효과를 감소시킬 수 있는지 여부도 알려져 있지 않습니다. 따라서 여성과 파트너는 콘돔과 같은 차단 피임법을 사용해야 합니다. 부작용 및 제한 사항의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
자이델릭-이델라리십이 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 평가 당시 여전히 진행 중인 주요 연구의 데이터가 만성 림프구성 백혈병 및 여포성 림프종 환자에서 자이델릭의 높은 반응률을 보여주었다고 언급했습니다. 이 약은 17p 결손 또는 TP53 돌연변이가 있는 만성 림프구성 백혈병 환자에게도 효과가 있어 화학면역요법에 부적합하다. 마지막으로 의약품의 안전성이 허용 가능한 것으로 간주되었습니다. 따라서 위원회는 Zydelig의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 EU에서 사용하도록 승인할 것을 권고했습니다.
Zydelig - idelalisib의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Zydelig를 가능한 한 안전하게 사용할 수 있도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 따라 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 자이델리그의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 추가되었습니다. 또한, 회사는 만성 림프구성 백혈병 및 여포성 림프종 환자를 대상으로 자이델릭과 함께 진행 중인 주요 연구에 대한 최종 결과를 제공할 예정입니다. 추가 정보는 위험 관리 계획 요약에서 찾을 수 있습니다.
Zydelig - idelalisib에 대한 기타 정보
2014년 9월 18일, 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 자이델릭에 대한 "판매 허가"를 부여했습니다. 자이델릭 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사 또는 약사와 상담하십시오. 이 요약의 마지막 업데이트: 2014년 9월 9일.
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