유효성분 : 벤지다민(Benzydamine 염산염)
TANTUM VERDE 0.15% 구강 점막용 솔루션
Tantum Verde 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- TANTUM VERDE 0.15% 구강청결제
- TANTUM VERDE 0.30% 구강 점막용 솔루션
- TANTUM VERDE 0.15% 구강 점막용 솔루션
탄텀 베르데를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Tantum Verde 구강 점막용 스프레이는 진통 특성이 있는 비스테로이드성 소염제, 즉 인후, 입, 잇몸의 통증 및 염증에 작용하는 약물입니다. 구강 점막용 Tantum Verde 스프레이도 살균력과 중등도의 작용을 나타냅니다. 표면 마취제.
구강 점막용 Tantum Verde 스프레이는 잇몸, 구강 및 인후(예: 치은염, 구내염, 인두염)의 염증 및 자극 증상의 치료, 또한 통증과 관련된 보존적 치과 치료의 결과로 사용됩니다. (예: 우식증 치료 또는 발치).
구강 점막용 탄텀 베르데 스프레이는 양치질을 할 수 없는 환자에게 특히 적합합니다.
탄툼 베르데를 사용해서는 안 되는 금기 사항
자녀에게 Tantum Verde를 사용하지 마십시오.
- 귀하/귀하의 자녀가 벤지다민 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우(섹션 6에 나열됨)
사용상의 주의 탄텀 베르데를 복용하기 전에 알아야 할 사항
자녀에게 Pantum Verde를 사용하거나 주기 전에 의사나 약사와 상담하십시오. 제한된 수의 환자에서 입과 목의 내부 병변은 더 심각한 질병의 징후일 수 있습니다.
특히 의사에게 다음과 같이 말하십시오.
- 아세틸살리실산 또는 기타 항염증제에 알레르기가 있는 경우;
- 천식과 같은 과거 호흡 문제로 고통받은 경우.
구강 점막에 탄텀 베르데 스프레이를 사용하는 경우, 특히 장기간 사용하면 과민성 현상(알레르기 현상)이 발생할 수 있습니다. 섹션 4 "가능한 부작용"을 참조하십시오. 이 경우 치료를 중단하고 의사와 상담하십시오
스포츠 활동을 하시는 분들께
에탄올이 함유된 약물의 사용은 일부 스포츠 연맹의 알코올 농도 제한과 관련하여 양성 도핑 테스트를 결정할 수 있습니다.
탄툼 베르데의 효과를 조절할 수 있는 약물이나 식품의 상호 작용
복용 중이거나 최근에 복용했거나 다른 약을 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오. 임신 중이거나 수유 중인 경우 의사와 상의하고 해당 사례의 위험/이익 비율을 평가한 후에만 Tantum Verde를 사용하십시오.
운전 및 기계 사용
구강 점막에 Tantum Verde 스프레이를 권장 용량으로 사용하면 운전 능력이나 기계 사용에 영향을 미치지 않습니다.
Tantum Verde에는 알레르기 반응(지연 포함)을 유발할 수 있는 파라하이드록시벤조에이트가 포함되어 있습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Tantum Verde 사용 방법: 용법
이 책자에 설명된 대로 또는 의사나 약사의 지시에 따라 이 약을 정확히 사용/제공하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
얼마나
성인 및 청소년
하루에 2-6회 4-8회 분무합니다(각 분무는 용액 0.17ml와 동일).
어린이에게 사용
어린이(6-12세): 하루에 2-6번 4번 스프레이.
어린이(6세 미만): 체중 4kg당 1회, 하루 2-6회 최대 4회 스프레이.
경고: 의학적 조언 없이 표시된 용량을 초과하지 마십시오.
얼마나 오래
단기간의 치료에만 Tantum Verde를 사용하십시오. 3일의 치료 후에도 나아지지 않으면 필요에 따라 의사나 치과 의사와 상담하십시오.
장애가 반복적으로 발생하거나 최근에 그 특성에 변화가 생겼다면 의사와 상의하십시오.
좋다
- 스프레이를 전달하는 캐뉼러를 들어 올립니다.
- 캐뉼러를 입에 넣고 염증이 있는 부위 또는 목구멍에 통증과 염증이 있는 경우 목을 향하도록 스프레이하십시오. 키의 눌린 부분을 손가락으로 세게 누릅니다.
중요 참고 사항: 제품을 처음 사용할 때 무부하 상태에서 일반 분무가 시작될 때까지 펌핑 버튼을 여러 번 누르십시오.
과다 복용 탄텀 베르데를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
자녀에게 필요한 것보다 더 많은 탄텀 베르데를 사용/제공하는 경우
Tantum Verde Oromucosal Spray을 실수로 삼키거나 과다 복용한 경우, 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
사용하는 것을 잊은 경우 / 자녀에게 Tantum Verde를 제공하십시오.
잊은 용량을 보충하기 위해 자녀에게 이중 용량을 사용하거나 제공하지 마십시오. 이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 탄텀 베르데의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
Tantum Verde를 사용하면 다음과 같은 바람직하지 않은 효과가 발생할 수 있습니다.
흔하지 않음(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 감광성(빛에 대한 피부의 감도);
드물다(1000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 과민 반응(알레르기 반응)
- 작열하고 건조한 입.
매우 드물다(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 후두경련(호흡곤란)
- 혈관부종(입/인후 및 점막의 갑작스러운 부종으로 삼키기 및/또는 호흡 곤란을 유발함)
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음):
- 아나필락시스 반응(심각한 알레르기 반응).
Tantum Verde를 복용하는 동안 위에 나열된 부작용이 발생하면 치료를 중단하고 즉시 의사에게 연락하십시오.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
상자에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
탄텀 베르데에 포함된 것
- 활성 성분은 다음과 같습니다. 벤지다민 염산염(용액 100ml에는 벤지다민 0.134g과 동일한 0.15g의 벤지다민 염산염이 포함되어 있음)
- 다른 성분은 다음과 같습니다: 글리세롤, 결정화 가능한 액체 소르비톨, 사카린 나트륨, 아세설팜 칼륨, 메틸 파라히드록시벤조에이트, 프로필 파라히드록시벤조에이트("탄텀 베르데는 파라히드록시벤조에이트를 함유함" 단락 참조), 민트 향, 폴리소르베이트 20, 정제수.
Tantum Verde의 모습과 팩 내용물에 대한 설명
Tantum Verde 0.15%는 30ml 분무기 병에 담긴 구강 점막용 스프레이 용액으로 제공됩니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
TANTUM VERDE 0.15% 구강 점막용 솔루션
02.0 질적 및 양적 구성
100ml는 다음을 포함합니다:
활성 성분: 벤지다민 염산염 0.15g(벤지다민 0.134g에 해당).
부형제: 메틸 파라히드록시벤조에이트, 프로필 파라히드록시벤조에이트.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
구강 점막 솔루션.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
구강 인두 통증(예: 치은염, 구내염, 인두염)과 관련된 자극성 염증 상태의 증상 치료, 또한 보존적 또는 발치 치과 치료의 결과입니다.
04.2 용법 및 투여 방법
하루에 2~6번 분무(각 분무는 용액 0.17ml에 해당).
성인: 하루에 2-6회 4-8회 분무합니다.
어린이(6-12세): 1일 2-6회 4회 스프레이.
어린이(6세 미만): 체중 4kg당 1회, 하루 2-6회 최대 4회 스프레이.
권장 복용량을 초과하지 마십시오.
04.3 금기 사항
벤지다민 또는 부형제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
특히 장기간 사용하면 과민성 현상이 나타날 수 있습니다.
이 경우에는 치료를 중지하고 의사와 상의하여 적절한 치료를 하십시오.
제한된 수의 환자에서 구강 인두 궤양은 더 심각한 병리의 징후가 될 수 있습니다. 따라서 증상이 3일 이상 지속되면 환자는 필요에 따라 의사나 치과 의사에게 연락해야 합니다.
Benzydamine의 사용은 acetylsalicylic acid 또는 다른 NSAIDs에 과민증이 있는 환자에게 권장되지 않습니다.
구강 점막용 탄텀 베르데 용액은 과거에 기관지 천식의 에피소드가 있었던 피험자에게 이러한 유형의 환자에서 기관지 경련 현상이 발생할 수 있으므로 주의하여 투여해야 합니다.
Tantum Verde에는 알레르기 반응(지연 포함)을 유발할 수 있는 파라하이드록시벤조에이트가 포함되어 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
다른 약물과의 상호작용 연구는 수행되지 않았습니다.
04.6 임신과 수유
임신 중 또는 수유 중 벤지다민 사용에 대한 데이터는 없습니다. 모유로 제품의 배설은 연구되지 않았습니다.
임신과 수유에 미치는 영향에 관한 동물 연구는 충분하지 않으므로(섹션 5.3 참조) 인간에 대한 잠재적 위험을 평가할 수 없습니다.
임신과 모유 수유 중에는 Tantum Verde를 사용해서는 안됩니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전하거나 기계를 사용하는 능력에는 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
각 주파수 등급 내에서 바람직하지 않은 영향은 심각도의 내림차순으로 보고됩니다.
다음 값 척도가 사용되었습니다. 매우 일반적(≥1 / 10); 공통(≥1/100,
위장 장애 - 희귀 한: 작열감 및 구강 건조.
면역 체계의 장애 - 희귀 한: 과민반응 - 불명: 아나필락시스 반응.
호흡기, 흉부, 종격동 장애 - 매우 드물다: 후두경련.
피부 및 피하 조직 장애 - 드문: 감광성 - 매우 드물다: 혈관부종.
04.9 과다 복용
흥분, 경련, 발한, 운동실조, 떨림 및 구토와 같은 소아 과량투여의 증상이 3mg 정제의 약 100배 용량으로 벤지다민을 경구 투여한 후 매우 드물게 보고되었습니다. 급성 과량투여의 경우에는 대증적 치료만 수행할 수 있습니다. 구토 또는 위세척을 유도하여 위를 비우고 지지적 치료를 제공하고 적절한 수분 공급을 유지하여 환자를 관찰하도록 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 구강학, 국소 경구 치료용 기타 물질.
ATC: A01AD02.
임상 연구에 따르면 벤지다민은 입과 인두의 국소적인 자극 과정을 치료하는 데 효과적입니다. 또한, benzydamine은 중간 강도의 국소 마취 효과를 가지고 있습니다.
05.2 약동학적 특성
구강인두 점막을 통한 흡수는 사람 혈청에서 측정 가능한 양의 벤지다민에 의해 입증되지만 전신 효과를 일으키기에는 불충분합니다.
약물은 주로 비활성 대사 산물 및 접합 제품의 형태로 주로 소변을 통해 배설됩니다.
국소 적용 시, 벤지다민은 내벽 상피를 통해 침투할 수 있는 능력이 있으므로 염증이 있는 조직에서 효과적인 농도에 도달합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
단일 치료 용량의 경구 투여 후 관찰된 것보다 훨씬 더 높은 혈장 농도(최대 40배)에서 랫트 및 토끼의 생식 독성 연구에서 배아 및 출생 후 독성이 조사되었습니다. 이 연구에서 최기형성 효과는 관찰되지 않았습니다. 이용 가능한 동역학 데이터로는 생식 독성 연구의 임상적 관련성을 확립할 수 없습니다. 그러나 불완전하기 때문에 전임상 연구는 CPR에 이미 있는 것과 비교하여 의사에게 추가 정보를 제공할 수 없습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
글리세린;
액정성 소르비톨;
사카린나트륨;
아세설팜 칼륨;
메틸 파라히드록시벤조에이트;
프로필 파라히드록시벤조에이트;
민트향;
폴리소르베이트 20;
정제수.
06.2 비호환성
다른 화합물에 대한 벤지다민의 화학적-물리적 비호환성은 알려진 바 없습니다.
06.3 유효기간
4 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
30ml 폴리에틸렌 분무기 병.
06.6 사용 및 취급 지침
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
공동 화학 회사 Angelini Francesco - A.C.R.A.F. 온천.
Viale Amelia, 70 - 00181 로마.
08.0 마케팅 승인 번호
Tantum Verde 구강 점막용 0.15% 용액 30ml 분무기 병, A.I.C. N. 022088064
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
24.02.1975 / 01.06.2010
10.0 텍스트 개정일
2010년 10월