레바티오란?
레바티오는 실데나필을 유효성분으로 함유한 의약품이다. 그것은 둥근 흰색 정제(20mg)로 제공됩니다.
Revatio는 무엇에 사용됩니까?
Revatio는 폐동맥 고혈압(PAH)이 있는 성인을 치료하여 운동 능력(운동 능력)을 개선하는 데 사용됩니다. PAH는 폐동맥의 비정상적으로 높은 압력을 수반하는 질병입니다. Revatio는 클래스 II 또는 클래스 III 질환 환자에게 사용됩니다. 등급은 질병의 중증도를 나타냅니다. 등급 II는 신체 활동의 약간의 제한을 의미하고 등급 III는 신체 활동의 상당한 제한을 의미합니다. Revatio는 확인된 원인에 의존하지 않는 PAH 및 결합 조직 질환으로 인한 PAH 치료에 효과적인 것으로 나타났습니다.
PAH 환자 수가 적어 '희귀'로 분류되어 레바티오는 2003년 12월 12일 '희귀질환 치료제'로 지정됐다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Revatio는 어떻게 사용됩니까?
Revatio 치료는 PAH 치료에 경험이 있는 의사에 의해서만 시작되고 모니터링되어야 합니다.
권장 용량은 20mg 1일 3회입니다. 정제는 음식과 관계없이 약 6~8시간 간격으로 복용해야 합니다. 동일한 용량은 신장 또는 간 문제가 있는 환자에게 사용되며 내약성이 없는 경우에만 감량해야 합니다. Revatio는 에포프로스테놀(PAH에 사용되는 또 다른 약)과 함께 사용할 수 있습니다.
Revatio는 어떻게 작동합니까?
PAH는 폐의 혈관이 심하게 수축(협착)되어 심장에서 폐로 혈액을 운반하는 동맥에 매우 높은 압력을 유발하는 쇠약해지는 질병입니다. 이 압력은 혈액이 폐로 운반하는 산소의 양을 줄여 신체 활동을 더 어렵게 만듭니다.
레바티오의 활성물질인 실데나필은 PDE5라는 효소를 차단하는 '포스포디에스테라제 5형 억제제'(PDE5)라는 의약품군에 속하며, 이 효소는 폐의 혈관에서 발견되며 차단되면 고리형 구아노신 모노포스페이트(cGMP)라고 불리는 것은 분해되지 않고 혈관에 남아서
이완 및 확장(혈관 확장) PAH 환자에서 실데나필은 폐의 혈관을 확장시켜 혈압을 낮추고 증상을 완화시킵니다.
Revatio는 어떻게 연구되었습니까?
대부분 클래스 II 또는 클래스 III인 PAH 환자 277명을 대상으로 한 한 주요 연구에서 Revatio의 3가지 용량(20, 40 및 80mg 1일 3회)을 위약(가짜 치료제)과 비교했습니다. 한 연구에서는 또한 267명의 환자에서 에포프로스테놀에 레바티오 또는 위약을 추가한 효과를 비교했습니다. 이 연구에서 레바티오의 용량은 처음에 1일 3회 20mg이었다가 40mg으로 증량한 다음 4주와 8주차에 80mg으로 증량했습니다.
모든 연구에서 효과의 주요 척도는 치료 12주 후 환자가 6분 동안 걸을 수 있는 거리의 변화였으며 이것은 운동 능력의 변화를 측정하는 한 방법입니다.
연구 기간 동안 Revatio가 보여준 이점은 무엇입니까?
Revatio는 운동 능력을 향상시키는 데 위약보다 더 효과적이었습니다. 치료 전 2급 질환 환자는 6분 동안 평균 379m를 걸었다. 치료 12주 후, 이 거리는 위약으로 치료받은 환자보다 20mg 레바티오로 치료받은 환자에서 49m 더 증가했습니다. 연구 시작 당시 클래스 III 질환을 가진 환자는 평균 325m를 걸을 수 있었고, 12주 후 이 거리는 위약으로 치료받은 환자보다 20mg 레바티오를 투여받은 환자에서 45m 더 증가했습니다. 레바티오 용량은 유사한 효과를 보였습니다. , 환자는 가장 낮은 용량(1일 3회 20mg)을 투여하도록 선택되었습니다.
레바티오는 에포프로스테놀을 추가했을 때 위약보다 더 효과적이었는데, 치료 16주 후 걷는 거리가 각각 30.1미터와 4.1미터 증가했기 때문입니다.
Revatio와 관련된 위험은 무엇입니까?
Revatio의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)은 두통, 피부 발적, 소화 불량(속쓰림), 설사 및 사지의 통증입니다. Revatio에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Revatio는 실데나필 또는 약의 다른 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람들에게 사용해서는 안 됩니다. 과거에 시신경으로 가는 혈류 문제로 인해 시력 상실을 겪은 적이 있는 사람은 복용해서는 안 됩니다. Revatio는 질산염(협심증 치료에 사용되는 약물 그룹) 또는 케토코나졸 또는 이트라코나졸(항진균제) 및 리토나비르(HIV 감염 치료에 사용)와 같이 체내에서 Revatio가 분해되는 방식에 영향을 미칠 수 있는 약물과 함께 복용해서는 안 됩니다. ). 이 약은 심각한 간 문제 또는 심각한 저혈압(매우 낮은 혈압)이 있는 환자 또는 최근에 뇌졸중 또는 심근경색(심장마비)을 겪은 환자에 대해 연구되지 않았으므로 이러한 환자는 복용해서는 안됩니다.
Revatio가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Revatio가 PAH에 대한 대체 치료 옵션을 제공한다고 결론지었습니다. 위원회는 운동 능력을 향상시키기 위해 WHO 기능 등급 II 및 III PAH의 치료에 대한 위험보다 Revatio의 이점이 더 크다고 결정했으며, CHMP는 Revatio용으로 판매되는 시판 허가를 받을 것을 권장했습니다.
Revatio는 질병이 드물기 때문에 승인 당시 제한된 정보가 이용 가능했기 때문에 초기에 "예외적 상황"에서 승인되었습니다. 제조 회사가 요청한 추가 정보를 제공함에 따라 "예외적인 상황" 조건이 8월 25일에 삭제되었습니다. 2008.
Revatio의 안전한 사용을 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
의약품이 각 회원국에 배포되기 전에 제조업체는 해당 의약품을 질산염과 함께 복용해서는 안 된다는 내용의 서한을 의료 전문가에게 보낼 것입니다.
레바티오에 대한 추가 정보
2005년 10월 28일 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Revatio에 대한 "마케팅 승인"을 Pfizer Limited에 부여했습니다.
Revatio를 위한 희귀의약품 위원회의 의견 요약을 보려면 여기를 클릭하십시오.
Revatio EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 06-2009.
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