리바스티그민 액타비스란?
리바스티그민 액타비스는 활성물질 리바스티그민을 함유한 의약품으로 캡슐 형태(노란색: 1.5mg, 주황색: 3mg, 빨간색: 4.5mg, 빨간색과 주황색: 6mg)로 제공됩니다.
리바스티그민 액타비스는 '제네릭 의약품'입니다. 이는 리바스티그민 액타비스가 이미 유럽연합(EU)에서 승인된 엑셀론이라는 '대조약'과 유사하다는 의미다.
Rivastigmine Actavis는 무엇을 위해 사용됩니까?
리바스티그민 액타비스는 경도에서 중등도의 알츠하이머형 치매(기억, 지적 능력 및 행동에 점진적으로 영향을 미치는 진행성 뇌 질환) 환자를 치료하는 데 사용됩니다.
또한 파킨슨병 환자의 경증에서 중등도 치매 치료에도 사용할 수 있습니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
리바스티그민 액타비스는 어떻게 사용됩니까?
리바스티그민 액타비스의 치료는 알츠하이머병 또는 파킨슨병과 관련된 치매의 진단 및 치료 경험이 있는 자격을 갖춘 의사의 감독하에 시작되어야 합니다. 치료는 Rivastigmine Actavis가 정기적으로 복용되고 있는지 확인할 수 있는 간병인이 있는 경우에만 시작되어야 합니다. 치료는 유익한 효과가 있는 한 계속해야 하지만 환자가 부작용을 경험하면 용량을 줄이거나 치료를 중단할 수 있습니다.
Rivastigmine Actavis는 아침과 저녁 식사와 함께 하루에 두 번 투여해야 합니다. 캡슐은 통째로 삼켜야 합니다. 시작 용량은 1.5mg 1일 2회입니다. 이 용량이 내약성이 좋다면 2주 이상의 간격으로 1.5mg 증량하여 1일 2회 3-6mg의 일반 용량으로 증량할 수 있습니다. 최대의 치료 효과를 얻으려면 환자에게 내약성이 있는 최고 용량을 유지해야 합니다. 그러나 최대 권장 용량은 1일 2회 6mg을 초과해서는 안 됩니다.
Rivastigmine Actavis는 어떻게 작동합니까?
리바스티그민 액타비스의 활성 물질인 리바스티그민은 항치매 치료제입니다. 알츠하이머형 치매 또는 파킨슨병으로 인한 치매 환자의 경우 특정 신경 세포가 뇌 내부에서 죽고, 이로 인해 신경 전달 물질(즉, 신경 세포가 서로 통신할 수 있도록 하는 화학 물질)인 아세틸콜린 수치가 낮아집니다. 리바스티그민 액타비스는 아세틸콜린을 분해하는 효소인 아세틸콜린에스테라아제와 부티릴콜린에스테라아제를 차단함으로써 뇌의 아세틸콜린 수치를 증가시켜 치매형 알츠하이머 및 파킨슨병으로 인한 치매 증상을 완화하는 데 도움이 됩니다.
Rivastigmine Actavis는 어떻게 연구되었습니까?
리바스티그민 액타비스는 제네릭 의약품이기 때문에 연구는 해당 의약품이 대조약(예: 엑셀론)과 생물학적으로 동등하다는 증거로 제한되었습니다. 두 가지 의약품이 체내에서 동일한 수준의 활성 물질을 생성할 때 생물학적으로 동등한 것으로 간주됩니다.
연구 기간 동안 리바스티그민 액타비스와 관련된 위험 및 이점은 무엇입니까?
리바스티그민 액타비스는 제네릭 의약품이며 대조약과 생물학적으로 동등하기 때문에 대조약과 동일한 이점과 위험을 갖는 것으로 간주됩니다.
Rivastigmine Actavis가 승인된 이유는 무엇입니까?
CHMP(Committeee for Medicinal Products for Human Use)는 EU 요구 사항에 따라 Rivastigmine Actavis가 Exelon과 유사한 품질과 생물학적 동등성을 나타내는 것으로 나타났습니다. 따라서 대조약에서와 같이 이점이 위원회는 확인된 위험보다 리바스티그민 액타비스의 판매 허가를 권고했습니다.
Rivastigmine Actavis에 대한 기타 정보
2011년 6월 16일, 유럽연합 집행위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Rivastigmina Actavis에 대한 "판매 허가"를 Actavis Group PTC에 부여했습니다. "판매 허가"는 5년 동안 유효하며 그 후 갱신할 수 있습니다.
리바스티그민 액타비스 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
참조 의약품의 전체 EPAR 버전은 FDA 웹사이트에서 찾을 수 있습니다.
이 요약의 마지막 업데이트: 2011년 5월 5일.
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