서스티바란?
Sustiva는 활성 물질 efavirenz를 포함하는 약입니다. 캡슐제(황백색: 50mg, 흰색: 100mg, 노란색: 200mg), 노란색 캡슐형 정제(600mg) 및 경구용 용액(30mg/ml)으로 제공됩니다.
Sustiva는 무엇에 사용됩니까?
서스티바는 AIDS(후천성 면역결핍증) 증후군을 유발하는 바이러스인 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1)에 걸린 성인 및 3세 이상의 어린이를 치료하기 위해 다른 항바이러스제와 함께 사용하는 항바이러스제입니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
서스티바는 어떻게 사용되나요?
서스티바 치료는 HIV 감염 치료 경험이 있는 의사가 시작해야 합니다. 서스티바는 다른 항바이러스제와 함께 투여해야 합니다. 서스티바는 공복 상태에서 음식 없이, 가급적 취침 시간에 복용하는 것이 좋습니다.
성인을 위한 서스티바의 권장 용량은 1일 1회 600mg입니다. 3세에서 17세 사이의 환자에서 용량은 체중에 따라 다릅니다. 캡슐이나 정제를 삼킬 수 없는 환자는 Sustiva 경구 용액을 복용할 수 있습니다. 환자가 경구 용액을 견딜 수 없는 경우, 캡슐 내용물을 소량의 음식(약 2티스푼)과 혼합하는 가능성을 고려할 수 있습니다. 보리코나졸(진균 감염 치료용)을 복용하는 환자의 경우 이 약의 용량을 줄여야 합니다. 리팜피신(항생제)을 복용하는 환자는 더 높은 용량의 서스티바를 복용해야 할 수 있습니다.
자세한 내용은 제품 특성 요약(EPAR에도 첨부됨)을 참조하십시오.
서스티바는 어떻게 작동합니까?
서스티바는 비뉴클레오시드 역전사효소 억제제(NNRTI)인 활성 물질 에파비렌즈를 함유하고 있다. HIV 바이러스가 체내 세포를 감염시키고 더 많은 바이러스를 생산하도록 하는 효소인 역전사효소의 활성을 차단합니다. 이 효소를 억제함으로써 서스티바를 다른 항바이러스제와 함께 복용하면 체내 HIV 양을 감소시킵니다. 혈액, 낮은 수준 유지 Sustiva는 HIV 감염이나 AIDS를 치료하지 않지만
면역 체계에 대한 손상과 AIDS와 관련된 감염 및 질병의 발병을 지연시킵니다.
Sustiva는 어떻게 연구되었습니까?
Sustiva는 1,100명 이상의 성인을 대상으로 하는 세 가지 주요 연구에서 연구되었습니다.
- 첫 번째 연구는 라미부딘 및 지도부딘 또는 인디나비르(기타 항바이러스제)와 함께 서스티바를 인디나비르, 라미부딘 및 지도부딘과의 조합과 비교했습니다.
- 두 번째 연구에서는 Sustiva를 nelfinavir와 병용한 경우 및 Sustiva 없이 동일한 병용 요법으로 다른 두 가지 항바이러스제를 비교했습니다.
- 세 번째 연구에서는 이전에 HIV 감염 치료를 받은 환자를 대상으로 인디나비르와 다른 두 가지 항바이러스제를 포함한 항바이러스제 요법에 Sustiva 또는 위약(가짜 치료제)을 추가하는 것을 비교했습니다.
Sustiva는 또한 3-16세 사이의 어린이 57명을 대상으로 nelfinavir 및 기타 항바이러스제와 함께 연구되었습니다.
위의 모든 연구에서 유효성의 주요 척도는 치료 24주 또는 48주 후에 혈액 내 HIV-1 수치(바이러스 부하)가 검출되지 않는 환자의 수였습니다.
연구 기간 동안 Sustiva가 보여준 이점은 무엇입니까?
연구에 따르면 Sustiva의 사용과 관련된 치료 조합은 대조약만큼 효과적입니다.
- 첫 번째 연구에서는 48주 후 지도부딘과 라미부딘을 함께 복용한 성인의 67%가 바이러스 부하가 400카피/ml 미만인 반면, 서스티바와 인디나비르로 치료받은 환자의 54%, 치료받은 환자의 45%가 인디나비르, 라미부딘 및 지도부딘과 함께;
- 두 번째 연구에서 Sustiva와 nelfinavir의 조합은 48주 치료 후 바이러스 양이 500copy/ml 미만인 환자의 각각 70% 및 30%에서 Sustiva가 없는 조합보다 더 나은 결과를 제공했습니다.
- 세 번째 연구의 결과는 24주 후 위약을 복용한 환자에 비해 서스티바를 복용한 환자의 더 많은 비율이 400카피/ml 미만의 바이러스 부하를 가졌다는 것을 보여줍니다.
아동에 대한 연구에서도 비슷한 결과가 나타났습니다.
Sustiva와 관련된 위험은 무엇입니까?
Sustiva의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상)은 피부 발진입니다. Sustiva는 또한 현기증, 불면증, 졸음, 집중력 장애 및 꿈 활동 장애와 같은 신경계 증상과 특히 정신 질환의 병력이 있는 환자에서 심한 우울증, 자살 충동, 자살 시도 및 공격적 행동을 포함한 정신 장애를 포함할 수 있습니다. 음식과 함께 서스테바는 부작용의 빈도를 증가시킬 수 있습니다. Sustiva에서 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Sustiva는 efavirenz 또는 기타 물질에 과민성(알레르기)이 있을 수 있는 사람에게 사용해서는 안 됩니다. 중증의 간장애가 있거나 다음 약물을 복용 중인 환자에게는 투여해서는 안 됩니다.
- 아스테미졸, 테르페나딘(일반적으로 알레르기 증상을 치료하는 데 사용됨 - 이 약은 처방전 없이 구입할 수 있음);
- 디하이드로에르고타민, 에르고타민, 에르고노빈, 메틸에르고노빈(편두통 치료에 사용);
- 미다졸람, 트리아졸람(불안이나 수면 장애 치료에 사용);
- 피모자이드(정신 질환 치료용);
- 시사프라이드(특정 위장 질환 치료용);
- 베프리딜(협심증 치료용);
- St. John's wort(우울증 치료에 사용되는 약초).
마지막으로, 다른 약을 동시에 복용하는 환자에게 이 약을 사용하는 경우 주의해야 하며, 자세한 내용은 패키지 리플릿을 참조하십시오.
다른 HIV 약과 마찬가지로 이 약을 투여받는 환자는 지방이영양증(체지방 분포의 변화), 골괴사(뼈 조직의 죽음) 또는 면역 재활성화 증후군(면역 시스템의 재활성화로 인한 감염 증상)의 위험이 있을 수 있습니다. 간 문제(B형 또는 C형 간염 포함)가 있는 환자는 이 약으로 치료할 때 간 손상이 발생할 위험이 증가할 수 있습니다.
Sustiva가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 HIV에 감염된 성인, 청소년 및 3세 이상 어린이의 항바이러스제 치료에서 다른 항바이러스제와 병용 시 Sustiva의 이점이 위험성보다 더 크다고 결정했습니다. 위원회는 진행성 질환(CD4 세포 수가 50 cells/mm3 미만)이 있거나 프로테아제 억제제(다른 유형의 항바이러스제) 치료가 성공적이지 못한 환자에서 Sustiva가 충분히 연구되지 않았다고 언급했습니다. 위원회는 또한 현재 이용 가능한 정보가 서스티바 치료 실패 후 사용되는 프로테아제 억제제 기반 요법의 효능을 평가하기에 충분하지 않지만 이러한 환자에서 프로테아제 억제제가 효과적이지 않다는 증거는 없다고 지적했습니다. 마케팅 승인을 받았습니다.
서스티바에 대한 추가 정보
1999년 5월 28일 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Sustiva에 대한 "판매 허가"를 발행했습니다. 판매 허가의 소유자는 제약 회사인 Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG입니다. L "판매 허가"는 5월에 갱신되었습니다. 2004년 5월 28일 및 2009년 5월 28일.
SUSTIVA의 EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 5월 5일.
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