Vaxiles - 백신

디프테리아, 파상풍, 백일해(무세포 성분), B형 간염(rDNA), 소아마비(불활성화) 및 B형 헤모필루스 인플루엔자에 대한 접합 백신(흡착)

Vaxiles - Vaccine이란 무엇이며 무엇에 사용됩니까?

Vaxelis는 디프테리아, 파상풍, 백일해 및 B형 헤모필루스 인플루엔자, B형 간염 바이러스 및 불활화 소아마비 바이러스 유래의 유효성분을 함유한 백신으로 생후 6주 이상의 영유아를 대상으로 다음과 같은 감염병으로부터 보호하고 있습니다.

디프테리아(목과 피부에 영향을 미치며 심장 및 기타 기관에 손상을 줄 수 있는 전염성이 높은 질병);
파상풍(대개 상처 감염으로 인한 트리스무스);
백일해(백일해);
B형 간염("간 바이러스 감염");
소아마비(폴리오, 신경계에 영향을 미치고 근육 약화 또는 마비를 유발할 수 있는 질병);
박테리아 H. 인플루엔자 B형(Hib)에 의해 유발되는 침습성 질병(폐렴 및 수막염과 같은).

Vaxiles - 백신은 어떻게 사용됩니까?

Vaxelis는 미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 현탁액으로 제공됩니다. 약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다. Vaxelis 예방 접종은 공식 권장 사항에 따라 수행해야 합니다.

권장되는 초기 예방 접종 일정은 6주 이상의 영아에게 최소 한 달 간격으로 2~3회 접종하는 것으로 구성됩니다. 추가 접종은 마지막 초기 접종 후 최소 6개월 후에 해야 하며, 추가 접종에는 Vaxelis와 다른 백신의 적절한 조합을 사용할 수 있습니다. Vaxelis는 일반적으로 대퇴부 또는 어깨의 근육에 주사하여 투여합니다.

자세한 내용은 "EPAR에 첨부된 제품 특성 요약"을 참조하십시오.

Vaxiles - 백신은 어떻게 작동합니까?

Vaxelis는 백신입니다. 백신은 질병으로부터 스스로를 방어하기 위해 면역 체계(신체의 자연 방어)를 "가르침"으로써 작동합니다. Vaxelis는 보호하는 바이러스 및 박테리아에서 파생된 소량의 물질을 포함합니다.

어린이가 예방 접종을 받으면 면역 체계는 박테리아와 바이러스의 일부를 '외부'로 인식하고 해당 항체를 생성합니다. 나중에 사람이 자연적으로 박테리아나 바이러스와 접촉하게 되면 면역 체계가 빠르게 항체를 생성할 수 있게 됩니다. 이것은 신체가 이러한 박테리아와 바이러스로 인한 질병으로부터 스스로를 보호하는 데 도움이 됩니다.

백신은 알루미늄 화합물에 "흡착"됩니다. 이는 활성 성분 중 일부가 알루미늄 화합물의 작은 입자에 고정되어 항체 생성 능력을 증가시킨다는 것을 의미합니다.

연구에서 Vaxiles - Vaccine의 어떤 이점이 나타났습니까?

Vaxelis는 생후 첫 6개월 동안 백신을 2~3회 접종한 6주 이상의 영유아 2,500명 이상을 대상으로 한 두 가지 주요 연구에서 연구되었습니다. 그 후, 그들은 한 살이 된 직후 추가 접종을 받았습니다. Vaxelis의 효과는 Vaxelis와 동일한 6가지 질병에 대한 보호를 부여하도록 제조된 다른 백신 Infanrix hexa의 효과와 비교되었습니다.이 연구에서 어린이들은 로타바이러스 위장염, 홍역, 볼거리, 풍진 및 수두와 같은 다른 아동기 질병으로부터 보호하기 위해 지역 예방 접종 일정에 따라 다른 백신도 접종했습니다. 효과의 주요 척도는 디프테리아, 파상풍, 소아마비, B형 간염 및 H. 인플루엔자 B형으로 인한 감염에 대한 알려진 보호와 백일해에 대한 예상 보호를 부여하는 항체 수준의 생산이었습니다.

두 연구 모두 Vaxelis 백신 프로그램을 완료한 어린이의 90% -100%에서 Vaxelis가 6가지 질병 모두에 대한 보호를 부여하는 만족스러운 항체 수준을 생성한 것으로 나타났습니다.

Vaxiles - 백신과 관련된 위험은 무엇입니까?

Vaxelis의 가장 흔한 부작용은 주사 부위의 통증, 부기 및 발적, 과민성, 울음, 졸음, 발열, 식욕 감소 및 구토입니다. Vaxelis에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.

Vaxelis는 백신 제조에 사용되며 극도로 낮은 농도(항생제 네오마이신 및 스트렙토마이신 등)로 존재할 수 있는 물질을 포함하여 동일한 성분을 함유한 백신 또는 Vaxelis에 알레르기 반응이 있었던 어린이에게 사용해서는 안 됩니다. . 백일해 성분이 포함된 백신을 접종한 후 7일 이내에 원인을 알 수 없는 뇌병증(뇌질환)을 경험한 소아에게 이 약을 사용해서는 안 됩니다. 치료로 상태가 안정되고 예방 접종의 이점이 위험보다 분명히 더 큰 경우가 아니면 통제되지 않는 간질(발작)과 같이 뇌 또는 신경계의 심각하거나 통제되지 않는 장애가 있는 어린이에게 투여해서는 안 됩니다. 제한 사항의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.

Vaxiles - Vaccine이 승인된 이유는 무엇입니까?

FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Vaxelis의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 EU에서 사용 승인을 권고했습니다. 위원회는 Vaxelis가 디프테리아에 대한 만족스러운 수준의 보호 항체를 생산하는 것으로 나타났으며, 파상풍, 백일해, B형 간염 바이러스, 소아마비 바이러스 및 H. 인플루엔자 b형. 이전에는 이러한 항체 수준이 이러한 질병에 대한 보호를 제공하는 것으로 나타났습니다. 안전성과 관련하여 CHMP는 이 백신의 전반적인 프로필이 다른 백신의 프로필과 유사하다고 간주했습니다.

Vaxiles - Vaccine의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?

Vaxelis를 최대한 안전하게 사용할 수 있도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 따라 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 Vaxelis의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 추가되었습니다. 추가 정보는 위험 관리 계획 요약에서 찾을 수 있습니다.