젤레비아란?
젤레비아는 활성 물질 시타글립틴을 함유하는 약입니다. 그것은 원형 정제의 형태로 제공됩니다(핑크: 25mg, 베이지: 50 및 100mg).
Xelevia는 무엇에 사용됩니까?
Xelevia는 혈당(당) 수치 조절을 개선하기 위해 제2형 당뇨병 환자에게 사용됩니다. 식이 요법과 운동 외에 다음과 같이 사용됩니다.
• 식이요법과 운동으로 만족스럽게 조절되지 않고 메트포르민(항당뇨병 치료제)이 적합하지 않은 환자의 경우;
• 메트포르민 또는 단독으로 사용되는 PPAR 감마 효능제로 만족스럽게 조절되지 않는 환자의 경우 티아졸리딘디온과 같은 메트포르민 또는 PPAR 감마 효능제(항당뇨병 치료제의 일종)와 함께 사용합니다.
• 설포닐우레아 단독으로 만족스럽게 조절되지 않고 메트포르민이 적합하지 않은 환자에서 설포닐우레아(다른 유형의 당뇨병 치료제)와 병용;
• 메트포르민과 설포닐우레아 또는 PPAR 감마 작용제와 함께 이 두 약으로 만족스럽게 조절되지 않는 환자에게 투여합니다.
• 안정적인 인슐린 용량으로 만족스럽게 조절되지 않는 환자에서 메트포르민의 유무에 관계없이 인슐린과 병용.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
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Xelevia는 어떻게 사용됩니까?
Xelevia는 음식과 관계없이 하루에 한 번 100mg을 복용합니다. 젤레비아를 설포닐우레아 또는 인슐린과 함께 복용하는 경우 저혈당(저혈당)의 위험을 줄이기 위해 설포닐우레아 또는 인슐린의 용량을 줄여야 할 수 있습니다.
Xelevia는 어떻게 작동합니까?
제2형 당뇨병은 췌장이 혈액 내 포도당 수준을 조절하기에 충분한 인슐린을 생성하지 못하거나 신체가 인슐린을 효과적으로 사용할 수 없는 질병입니다. Xelevia의 활성 물질인 시타글립틴은 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제입니다. 그것은 신체에서 "인크레틴" 호르몬의 분해를 억제함으로써 작동합니다. 이 호르몬은 식사 후에 분비되어 췌장을 자극하여 인슐린을 생성합니다. 혈액 내 인크레틴 수치를 증가시킴으로써 시타글립틴은 췌장을 자극하여 인슐린을 더 많이 생산하도록 합니다. 혈당 수치는 높지만 혈당 농도가 낮으면 효과가 없습니다. 시타글립틴은 또한 인슐린 수치를 증가시키고 호르몬 글루카곤 수치를 감소시켜 간에서 생성되는 포도당의 양을 감소시킵니다. 함께 이러한 과정은 혈액 내 포도당 비율을 감소시키고 제2형 당뇨병의 조절에 기여합니다.
Xelevia는 어떻게 연구되었습니까?
Xelevia는 혈당 수치가 적절하게 조절되지 않는 거의 6,000명의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 9건의 연구에서 연구되었습니다.
• 이 연구 중 4개에서 Xelevia는 위약과 비교되었습니다(가짜 치료): Xelevia 또는 위약은 1,262명의 환자가 포함된 2개의 연구에서 단독으로 사용되었으며 701명의 환자가 포함된 연구에서는 메트포르민의 추가 요법으로, 353명의 환자를 대상으로 한 연구에서 피오글리타존(PPAR 감마 작용제);
• 두 연구에서 Xelevia는 다른 당뇨병 치료제와 비교되었습니다. 첫 번째 연구에서 Xelevia는 1,172명의 환자에서 메트포르민의 추가 기능으로 사용되었을 때 글리피지드(설포닐우레아)와 비교되었습니다. 두 번째 연구에서 Xelevia는 1,058명의 환자에서 단독으로 사용된 메트포르민과 비교되었습니다.
• 3건의 추가 연구에서 Xelevia는 다른 항당뇨병 약물에 추가되었을 때 위약과 비교되었습니다: 441명의 환자에서 글리메피리드("기타 설포닐우레아), 메트포르민 포함 또는 미포함 환자; 641명의 환자에서 메트포르민이 있거나 없는 안정적인 인슐린 투여.
모든 연구에서 효과의 주요 척도는 혈당이 얼마나 잘 조절되는지를 나타내는 당화 헤모글로빈(HbA1c)이라는 물질의 혈중 농도 변화였습니다.
연구 기간 동안 Xelevia가 보여준 이점은 무엇입니까?
Xelevia는 단독 요법과 다른 항당뇨병 약물과의 병용 요법 모두에서 위약보다 더 효과적이었습니다. 젤레비아를 단독으로 복용하는 환자에서 HbA1c 수치는 18주 후에 0.48%(연구 시작 시 약 8.0%에서) 감소했고 24주 후에는 0.61% 감소했습니다. 반대로, 위약을 복용한 환자에서는 각각 0.12%와 0.18% 증가했습니다. 메트포르민에 젤레비아를 추가하면 24주 후 HbA1c 수치가 0.67% 감소한 반면 위약을 추가한 환자는 0.02% 감소했습니다. 플라시보를 추가했습니다.
젤레비아를 다른 의약품과 비교한 연구에서 메트포르민에 젤레비아를 첨가했을 때의 효과는 글리피자이드를 첨가했을 때와 유사했으며, 젤레비아와 메트포르민 단독 복용 시 HbA1c 수치가 비슷한 수준으로 감소했지만 젤레비아의 효능은 메트포르민보다 약간 낮은 것으로 나타났다. 메트포르민의 것. 다른 연구에서 젤레비아를 글리메피리드(메트포르민 유무에 관계없이)에 추가했을 때 HbA1c 수치는 24주 후에 0.45% 감소한 반면 위약을 추가한 환자에서는 0.28% 증가했습니다. HbA1c 수치는 메트포르민과 로시글리타존에 젤레비아를 추가한 환자에서 18주 후 위약을 추가한 환자에서 0.31% 감소에 비해 1.03% 감소했습니다. , 위약을 추가한 사람들의 0.03% 감소와 비교됩니다.
Xelevia와 관련된 위험은 무엇입니까?
Xelevia에서 볼 수 있는 가장 흔한 부작용(일반적으로 환자의 5% 이상에서 나타남)은 상기도 감염(감기)과 비인두염(코와 목의 염증)입니다. Xelevia에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Xelevia는 시타글립틴 또는 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람들에게 사용해서는 안 됩니다.
Xelevia가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Xelevia의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 판매 허가를 받을 것을 권장했습니다.
Xelevia에 대한 기타 정보:
2007년 3월 21일, 유럽 위원회는 Merck Sharp & Dohme Ltd에 공개했습니다.
유럽 연합 전역에서 유효한 Xelevia에 대한 "마케팅 승인".
판매 허가는 5년 동안 유효하며 이 기간 후에 갱신할 수 있습니다.
Xelevia EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 10월 10일
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