유효 성분: Canrenoate (칼륨 canrenoate)
칸레놀 25mg 정제
칸레놀 100mg 정제
칸레놀 200mg 필름코팅정
Kanrenol 200 mg / 2 ml 분말 및 주사용 용매
왜 칸레놀을 사용합니까? 무엇을 위한 것입니까?
칸레놀은 활성 성분인 칼륨 칸레노에이트를 함유하고 있으며, 이는 체내 나트륨, 칼륨 및 체액의 양을 조절하는 알도스테론이라는 호르몬의 활동을 방해하여 소변 생성(이뇨 작용)을 촉진하는 물질입니다.
Kanrenol은 다음과 같은 경우에 사용됩니다.
- 호르몬 알도스테론의 생산 증가로 인한 질병(일차성 고알도스테론증)
- 속발성 알도스테론증으로 인한 체액 축적(부종)으로 인한 부종, 예. 심부전, 간질환(복수기 간경변), 신장질환(신증후군)의 경우
- 다른 치료법이 충분히 효과적이지 않거나 내약성이 없는 알려진 원인이 없는 고혈압.
Kanrenol을 사용해서는 안 되는 경우
칸레놀을 사용하지 마십시오
- 칼륨 칸레노에이트 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우
- 급성 및 만성 신부전이 있는 경우
- 소변을 볼 수 없는 경우(무뇨증)
- 혈액에 칼륨 수치가 높은 경우
- 혈액 내 나트륨 수치가 낮은 경우
칸레놀을 복용하기 전에 알아야 할 사항
경고 및 주의사항
Kanrenol을 사용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
- 치료 중 혈액 칼륨 수치 증가, 혈중 나트륨 수치 감소, 혈중 질소 수치 증가(질소질소 증가) 및 과도한 산 생성이 나타날 수 있으므로 의사는 자주 혈액 검사를 받을 것입니다. 신진 대사 (대사성 산증의 상태). 수술의 경우, 의사는 수술 전에 이러한 검사를 하도록 할 것입니다.
- 의사는 혈액의 나트륨 및 칼륨 값에 따라 치료를 중단해야 할 필요성에 대해 알려줄 것입니다.
어린이들
아주 어린 시절에 이 약은 실제로 필요한 경우와 직접적인 의학적 감독 하에 투여되어야 합니다.
스포츠를 하는 사람들을 위해:
치료적 필요 없이 약물을 사용하는 것은 도핑에 해당하며 어떤 경우에도 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 칸레놀의 효과를 조절할 수 있습니까?
기타 의약품 및 칸레놀
다른 약을 사용 중이거나 최근에 사용했거나 사용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
Kanrenol은 다음 의약품의 효과를 강화할 수 있습니다.
- 항고혈압제(혈압을 낮추는 데 사용),
- 신경절 약물(신경절, 즉 말초 신경 중추를 차단함).
이러한 경우 의사는 Kanrenol의 복용량을 변경할 수 있습니다.
다음 약물의 병용 투여는 칸레놀의 이뇨(소변 생성) 활성을 감소시킵니다.
- 아세틸 살리실산,
- 아세틸살리실산의 유도체.
음식과 음료가 포함된 칸레놀
치료 중에는 칼륨이 풍부한 식단을 피해야 합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사 또는 약사에게 조언을 구하십시오.
임신한 경우 약은 실제로 필요한 경우에만 처방되며 의사는 태아에 대한 위험을 능가하는 이점이 있는지 여부를 평가할 의사의 직접적인 감독하에 처방됩니다.
이 약은 모유 수유 중에 사용해서는 안됩니다.
운전 및 기계 사용
Kanrenol은 기계를 운전하고 사용하는 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있습니다.
Kanrenol 정제에는 유당, 나트륨 및 피마자유가 포함되어 있습니다.
Kanrenol 25 mg 및 100 mg 정제에는 유당이 포함되어 있습니다. 의사가 일부 설탕에 대한 불내증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
Kanrenol 25 mg 및 100 mg 정제에는 정제당 2mmol의 나트륨이 함유되어 있습니다. 신장 기능이 저하되었거나 저염식이 요법을 따르는 사람들에게 고려됩니다.
Kanrenol 25mg 및 100mg 정제에는 위장 장애와 설사를 유발할 수 있는 피마자유가 포함되어 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Kanrenol 사용 방법: 복용량
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확히 이 약을 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
칸레놀 25mg 및 100mg 정제
권장 용량은 질병의 유형과 중증도에 따라 1일 50-200mg입니다. 의사의 처방을 따르십시오.
칸레놀 200mg 필름코팅정
권장 용량은 질병의 유형과 중증도에 따라 1일 50-200mg입니다. 의사의 처방을 따르십시오.
Kanrenol 200 mg / 2 ml 분말 및 주사용 용매
권장 용량은 1일 200-600 mg(1-3 바이알)을 정맥 또는 점적을 통해 천천히 투여하는 것입니다.
- 준비하는 동안과 사용하기 전에 잘 흔든다.
- 800mg의 일일 복용량을 초과하지 마십시오.
- 한 번에 400mg 이상을 주사하지 마십시오.
고령 환자에서 사용
고령 환자의 경우에는 의사가 신중하게 투여량을 설정해야 하며, 의사는 투여량 감소 가능성을 평가할 것입니다.
과다 복용 Kanrenol을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 칸레놀을 사용하는 경우
Kanrenol을 우발적으로 섭취하거나 과다 복용한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
칸레놀 사용을 잊은 경우
잊어버린 복용량을 보충하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오.
칸레놀 복용을 중단하면
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Kanrenol의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
드물게 발생하는 부작용(환자 1000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 메스꺼움
- 경련과 같은 복통
- 졸음
때때로, 포타슘 칸레노에이트와 유사한 물질을 함유한 의약품의 사용으로 다음과 같은 부작용이 보고되었습니다.
- 알레르기 기원의 피부 발진
- 열
- 운동 협응 상실(운동실조 경향)
- 남성의 유방 확대(여성형 유방)
- 가벼운 안드로겐 효과 예. 과도한 모발 성장(다모증)
- 일시적인 성욕 장애
- 불규칙한 생리주기
이들은 모두 일반적으로 치료를 중단하면 가역적입니다.
위에 나열된 부작용의 정확한 빈도는 알려져 있지 않습니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 부작용은 또한 국가 보고 시스템(https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse)을 통해 직접 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
포장에 표시된 유통기한 이후에는 사용하지 마십시오. 유통기한은 해당 월의 말일을 말합니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
칸레놀에 함유된 것
칸레놀 25mg 정제
- 활성 성분은 칼륨 칸레노에이트입니다. 각 정제에는 25mg의 칸레노산 칼륨이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 앰버라이트(메타크릴산-디비닐벤젠 공중합체의 칼륨염), 미정질 셀룰로오스, 프로필렌 글리콜, 셸락, 히드록시프로필메틸셀룰로오스(E 464), 유당, 스테아르산마그네슘, 경화 피마자유, 침강 실리카, 중탄산나트륨, 이산화티타늄입니다.
칸레놀 100mg 정제
- 활성 성분은 칼륨 칸레노에이트입니다. 각 정제에는 100mg의 칸레노산 칼륨이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 앰버라이트(메타크릴산-디비닐벤젠 공중합체의 칼륨염), 미정질 셀룰로오스, 프로필렌 글리콜, 셸락, 히드록시프로필메틸셀룰로오스(E 464), 유당, 스테아르산마그네슘, 경화 피마자유, 침강 실리카, 중탄산나트륨, 이산화티타늄입니다.
칸레놀 200mg 필름코팅정
- 활성 성분은 칼륨 칸레노에이트입니다. 각 정제에는 200mg의 칸레노산 칼륨이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 미정질 셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 전분글리콜산나트륨, 포비돈, 메타크릴산 C형 공중합체, 구연산트리에틸, 폴리에틸렌글리콜 6000, 이산화티타늄, 시메티콘, 탈크입니다.
Kanrenol 200 mg / 2 ml 분말 및 주사용 용매
분말 바이알
- 활성 성분은 칼륨 칸레노에이트입니다. 분말의 각 바이알에는 200mg의 칸레노산 칼륨이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 트리스(하이드록시메틸)아미노메탄입니다.
솔벤트 바이알
각 용매 바이알에는 주사용 물 2ml가 들어 있습니다.
Kanrenol의 모양과 팩 내용물
칸레놀 25mg 정제
각 팩에는 20개의 정제가 들어 있는 물집이 들어 있습니다.
칸레놀 100mg 정제
각 팩에는 20개의 정제가 들어 있는 물집이 들어 있습니다.
칸레놀 200mg 필름코팅정
각 팩에는 20개의 정제가 들어 있는 물집이 들어 있습니다.
Kanrenol 200 mg / 2 ml 분말 및 주사용 용매
각 팩에는 분말 바이알 6개 + 용매 2ml 바이알 6개가 들어 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
칸레놀
02.0 질적 및 양적 구성
• KANRENOL 200 mg / 2 ml 분말 및 주사용 용제
분말 1병에는 다음이 포함되어 있습니다.
활성 원리:
칼륨 칸레노에이트 200.0 mg
• 칸레놀 25정
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
칼륨 칸레노에이트 25.0 mg
• 칸레놀 100정
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
칼륨 칸레노에이트 100.0 mg
• 칸레놀 200정
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
칼륨 칸레노에이트 200.0 mg
03.0 의약품 형태
주사액용 분말 및 용제
정제
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
원발성 고알도스테론증, 이차성 고알도스테론증으로 인한 부종 상태(울혈성 심부전, 복수기 간경변증, 신증후군) 및 다른 요법이 충분히 효과적이지 않거나 내약성이 없는 본태성 동맥 고혈압.
04.2 용법 및 투여 방법
- 정제: 의학적 소견에 따라 질병의 유형 및 중증도에 따라 1일 50 - 200mg.
- 분말 바이알: 다른 비경구 제품을 추가하지 않고 1일 200-600 mg(1-3 바이알)을 느린 정맥 경로로 또는 5% 생리학적 또는 포도당 용액을 적하합니다.
준비 중 및 사용 전에 잘 흔들어 주십시오.
고령 환자의 치료에서 위에 표시된 용량의 가능한 감소를 평가해야 하는 의사가 용법을 신중하게 설정해야 합니다.
04.3 금기 사항
급성 및 만성 신부전, 무뇨증, 고칼륨혈증, 저나트륨혈증.
제품에 대한 개별 확인된 과민성.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
치료 중 고칼륨혈증, 저나트륨혈증, 질소혈증이 증가하고 대사성 산증 상태가 나타날 수 있으므로 혈중 나트륨, 칼륨, 염소 및 알칼리 비축량을 수시로 점검할 필요가 있다.
수술의 경우 수술 자체 전에 이러한 검사를 수행해야 합니다.
나트륨 수치가 126mEq/l 미만이고 칼륨 수치가 5.5mEq/l 이상인 경우 치료를 중단해야 합니다.
치료 중에는 칼륨이 풍부한 식단을 피해야 합니다. 아주 어린 시절에 의사의 직접적인 감독하에 실제 필요한 경우에 제품을 투여해야합니다.
스포츠를 하는 사람들을 위해:
치료적 필요 없이 약물을 사용하는 것은 도핑에 해당하며 어떤 경우에도 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
KANRENOL 25mg 및 100mg에는 유당이 포함되어 있습니다. 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
항고혈압제는 특히 신경절인 경우 이 약의 동시 투여에 의해 증량될 수 있으므로 용량 조절이 필요합니다.
아세틸살리실산 및/또는 유도체의 동시 투여는 제품의 이뇨 활성을 감소시킵니다.
04.6 임신과 수유
임산부의 경우 의사의 직접적인 감독하에 실제 필요한 경우에 제품을 투여해야 합니다.
모유 수유 중에는 제품을 사용해서는 안됩니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
이 제품은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
드물게 메스꺼움, 경련과 같은 복통, 졸음.
때때로 구조적으로 관련된 약물의 사용으로 알레르기 발진, 체온 상승, 운동실조 경향, 여성형 유방, 경미한 안드로겐 효과(다모증), 일시적인 성욕 장애, 월경 불규칙과 같은 다른 증상이 보고되었으며 일반적으로 치료 중단 시 모두 가역적입니다. .
04.9 과다 복용
정맥 주사 및 점적 투여는 1일 800mg을 초과하지 않는 것이 바람직하며, 어떤 경우에도 한 번에 400mg을 초과하여 주사하지 않는 것이 좋습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
칼륨 칸레노에이트는 스피로노락톤의 유도체이며 화학적으로 칼륨 3-(3-옥소-17-베타-하이드록시-4,6-안드로스타디엔-17알파-일) 프로피오네이트에 해당합니다. 이 물질은 칼륨 분산 효과가 없는 상태에서 Na + 및 Cl-ed의 재흡수를 억제하면서 원위 세뇨관 및 집합관 수준에서 경쟁 기전으로 알도스테론 및 미네랄 코르티코이드를 길항하여 이뇨 활성을 나타냅니다. 칼륨의 칸레노에이트(canrenoate.)는 수용성이며, 동일한 용량에서 더 유리하고 더 준비된 활성을 부여합니다. 생체이용률의 특정 특성으로 인해 부작용의 결과적인 감소와 함께 더 낮은 용량을 사용하는 것이 가능하며, 이는 장기간 치료 중에 특히 유리한 특징입니다.
05.2 약동학적 특성
경구 투여 후, 포타슘 칸레노에이트는 스피로노락톤과 비교하여 두 물질의 활성 대사산물인 칸레논의 혈장 수준을 현저하게 더 높게 유도합니다. 이 대사산물은 34시간째에 사람의 혈중 최고치에 도달하고 12시간째에도 여전히 매우 높고 반감기가 몇 시간에 불과합니다. 주요 제거 경로는 신장과 담즙입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
마우스 및 래트에서 경구 투여 후 LD50으로 표현된 급성 독성 값은 각각 1498 mg/kg 및 1656 mg/kg이었다. 이들 연구는 치료 용도로 예상되는 평균 투여량인 마우스의 경우 약 360-1000배, 랫트의 경우 480-1200배에 해당하는 최소 및 최대 용량으로 약물을 투여하여 수행되었습니다. ip 경로에 의한 DL 값 50 마우스의 경우 135mg/kg, iv를 통한 래트의 경우 110mg/kg, iv를 통한 토끼의 경우 51~75mg/kg입니다.
쥐와 개를 대상으로 한 만성 독성 시험에서는 다양한 장기에 영향을 미치는 특별한 변화나 발암 활성이 나타나지 않았습니다.
쥐와 토끼를 대상으로 한 연구에 따르면 이 약은 돌연변이 유발성도 기형 유발성도 아닙니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
• KANRENOL 200 mg / 2 ml 분말 및 주사용 용제
트리스(히드록시메틸)아미노메탄. 용매의 한 바이알에는: 주사용수.
• KANRENOL 정제(25 및 100mg)
Amberlite(메타크릴산-디비닐벤젠 공중합체의 칼륨염), 미정질 셀룰로오스, 프로필렌 글리콜, 셸락, 히드록시프로필메틸셀룰로오스(E464), 유당, 스테아르산마그네슘, 경화 피마자유, 침강 실리카, 중탄산나트륨, 이산화티타늄.
• 칸레놀 200정
미정질 셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 전분글리콜산나트륨, 포비돈, C형 메타크릴산 공중합체, 시트르산트리에틸, 폴리에틸렌글리콜 6000, 이산화티타늄, 시메티콘, 탈크.
06.2 비호환성
- 주사용 KANRENOL: 다른 비경구제제를 첨가하지 않고 그대로 또는 5% 생리용액 또는 포도당용액을 점적하여 주사한다.
- KANRENOL 정제: 알려진 화학적 또는 물리화학적 비호환성 없음.
06.3 유효기간
3 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
없음
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
- 주사액용 분말 및 용제
6개의 바이알(중성 유리) + 2ml 용매의 6개 바이알(중성 유리)이 들어 있는 상자
- 정제
블리스터 팩(알루미늄/알루미늄)에 25mg의 정제 20개가 들어 있는 카톤
블리스터 팩(알루미늄/알루미늄)에 100mg의 정제 20개가 들어 있는 카톤
블리스터 팩(알루미늄/알루미늄)에 200mg의 정제 20개가 들어 있는 카톤
06.6 사용 및 취급 지침
없음
07.0 마케팅 승인 보유자
테오파마 S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene(PV)
08.0 마케팅 승인 번호
- 분말 바이알 6개 + 2ml의 용매 바이알 6개 - A.I.C.: n. 023745019
- 25mg 20정 - A.I.C .: n. 023745096
- 100mg 20정 - A.I.C .: n. 023745072
- 200mg 20정 - A.I.C .: n. 023745108
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
- 6개의 분말 바이알 + 6개의 2ml 용제 바이알: 11.10.1978
- 25mg 20정: 1982.02.03
- 100mg 20정: 1982.02.03
- 200mg 20정: 2001년 3월 28일
승인 갱신: 2010년 6월 1일
10.0 텍스트 개정일
2011년 2월