유효성분: 리네졸리드
성인용 Zyvoxid 600mg 필름코팅정
Zyvoxid 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- 성인용 Zyvoxid 600mg 필름코팅정
- 경구 현탁액을 위한 Zyvoxid 100 mg / 5 ml 과립
- 주입용 ZYVOXID 2mg/ml 용액
Zyvoxid를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Zyvoxid는 옥사졸리디논 계열의 항생제로, 감염을 일으키는 특정 박테리아(세균)의 성장을 막음으로써 작용합니다. 폐렴과 피부 또는 피부 아래의 특정 감염을 치료하는 데 사용됩니다. Zyvoxid가 감염 유형 치료에 적합한지 의사가 결정할 것입니다.
Zyvoxid를 사용해서는 안되는 경우 금기
Zyvoxid를 복용하지 마십시오
- 리네졸리드 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우
- 지난 2주 이내에 모노아민 산화효소 억제제(MAOI, 예: 페넬진, 이소카복사지드, 셀레길린, 모클로베미드)라고 하는 약을 복용했거나 복용한 적이 있는 경우. 우울증이나 파킨슨병 치료에 일반적으로 사용되는 의약품입니다.
- 모유 수유 중인 경우. Zyvoxid는 모유로 전달되어 아기에게 영향을 줄 수 있습니다.
Zyvoxid를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Zyvoxid를 복용하기 전에 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오.
다음 질문 중 하나라도 예라고 답하면 Zyvoxid가 귀하에게 적합하지 않을 수 있습니다. 그렇다면, 치료 전과 치료 중에 전반적인 건강과 혈압을 확인해야 하거나 대체 요법이 더 낫다고 결정할 수 있는 의사에게 알리십시오.
이러한 범주가 귀하에게 적용되는지 확실하지 않은 경우 의사에게 문의하십시오.
- 이 상태에 대한 약을 복용하는지 여부에 관계없이 고혈압이 있습니다.
- 갑상선 기능 항진증(갑상선 기능 항진증) 진단을 받았습니다.
- 부신 종양(갈색세포종) 또는 카르시노이드 증후군(설사, 피부 발적, 쌕쌕거림 증상이 있는 호르몬계 종양으로 인해 발생)
- 조울증, 분열 정동 장애, 정신 착란 또는 기타 정신 장애를 앓고 있는 사람
- 다음 약 중 하나를 복용하십시오.
- 슈도에페드린 또는 페닐프로판올아민이 함유된 충혈 완화제, 감기 또는 독감 제제
- 살부타몰, 테르부탈린, 페노테롤과 같은 천식 치료에 사용되는 의약품
- 삼환계 또는 SSRI(선택적 세로토닌 재흡수 억제제)로 알려진 항우울제, 예를 들어 아미트립틸린, 시탈로프람, 클로미프라민, 도술레핀, 독세핀, 플루옥세틴, 플루복사민, 이미프라민, 로페프라민, 파록세틴; 설트랄린
- 수마트립탄 및 졸미트립탄과 같은 편두통 치료에 사용되는 의약품
- 아드레날린(에피네프린)과 같은 심각하고 갑작스러운 알레르기 반응을 치료하는 데 사용되는 의약품
- 노르아드레날린(노르에피네프린), 도파민 및 도부타민과 같은 혈압을 높이는 약물
- 페티딘과 같은 중등도에서 중증의 통증을 치료하는 데 사용되는 의약품
- 부스피론과 같은 불안 장애 치료에 사용되는 의약품
- 리팜피신이라는 항생제
Zyvoxid에 특별한 주의를 기울이십시오. 다음과 같은 경우 이 약을 복용하기 전에 의사에게 알리십시오.
- 멍이 들고 출혈이 일어나기 쉽습니다.
- 빈혈(적혈구가 적음)
- 감염되기 쉽다
- 발작의 이력이 있다
- 특히 투석 중인 경우 간 또는 신장 문제가 있는 경우
- 설사가 있다
치료 중 다음과 같은 증상이 나타나면 즉시 의사에게 알리십시오.
- 흐릿한 시력, 색각의 변화, 세부 사항을 보는 데 어려움 또는 시야가 좁아지는 경우와 같은 시각 장애.
- 팔이나 다리의 무감각, 또는 팔이나 다리의 따끔 거림 또는 따끔 거림.
- 항생제를 복용하는 동안 또는 Zyvoxid를 포함한 항생제 복용을 마친 후에 설사가 발생할 수 있습니다. 설사가 심하거나 지속되거나 대변에 혈액이나 점액이 포함되어 있는 경우 즉시 Zyvoxid 복용을 중단하고 의사와 상의해야 합니다. 이러한 상태에서는 배변을 멈추거나 느리게 하는 약을 복용해서는 안 됩니다.
- 반복되는 메스꺼움이나 구토, 복통 또는 빠른 호흡.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Zyvoxid의 효과를 바꿀 수 있습니까?
Zyvoxid는 때때로 혈압, 온도 또는 심박수의 변화와 같은 부작용을 일으키는 다른 약물과 상호 작용할 수 있는 위험이 있습니다.
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
다음 약을 복용 중이거나 지난 2주 이내에 복용한 경우 의사에게 알리십시오. 이미 이러한 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 Zyvoxid를 복용해서는 안 되므로 (위의 "Zyvoxid 복용 금지" 섹션 2 참조) .
- 모노아민 산화효소 억제제(MAOI, 예: 페넬진, 이소카복사지드, 셀레길린, 모클로베미드). 일반적으로 우울증이나 파킨슨병을 치료하는 데 사용되는 의약품입니다.
또한 다음 약을 복용 중인 경우 의사에게 알리십시오. 의사는 어쨌든 Zyvoxid를 제공하기로 결정할 수 있지만 치료 전과 치료 중에 전반적인 건강과 혈압을 확인해야 합니다. 다른 경우에는 의사가 다른 치료법이 더 낫다고 결정할 수 있습니다.
- 슈도에페드린 또는 페닐프로판올아민이 함유된 충혈 완화제, 감기 또는 독감 제제.
- 살부타몰, 테르부탈린, 페노테롤과 같은 천식 치료에 사용되는 일부 의약품.
- 삼환계 또는 SSRI(선택적 세로토닌 재흡수 억제제)와 같은 일부 항우울제. amitriptyline, citalopram, clomipramine, dosulepin, doxepin, fluoxetine, fluvoxamine, imipramine, lofepramine, paroxetine, sertraline을 포함한 많은 것들이 있습니다.
- 수마트립탄 및 졸미트립탄과 같은 편두통 치료에 사용되는 의약품.
- 아드레날린(에피네프린)과 같은 심각하고 갑작스러운 알레르기 반응을 치료하는 데 사용되는 의약품.
- 노르아드레날린(노르에피네프린), 도파민 및 도부타민과 같은 혈압을 높이는 약물.
- 페티딘과 같은 중등도에서 중증의 통증을 치료하는 데 사용되는 의약품
- 부스피론과 같은 불안 장애 치료에 사용되는 의약품
- 와파린과 같은 혈액 응고를 차단하는 약물.
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사, 약사 또는 간호사에게 알리십시오.
음식, 음료 및 알코올이 포함된 Zyvoxid
- Zyvoxid는 식사 전, 중 또는 후에 복용할 수 있습니다.
- 숙성된 치즈, 효모 또는 대두 파생물(예: 간장)을 다량 섭취하고 알코올, 특히 생맥주 및 와인을 마시는 것을 피하십시오. 그 이유는 Zyvoxid가 일부 식품에 자연적으로 존재하는 티라민이라는 물질에 반응할 수 있기 때문입니다. 이 상호 작용은 혈압을 증가시킬 수 있습니다.
- 먹거나 마신 후 욱신거리는 두통이 생기면 즉시 의사, 약사 또는 간호사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
Zyvoxid가 임산부에 미치는 영향은 알려져 있지 않으므로 의사의 특별한 지시가 없는 한 임신 중에는 약을 복용해서는 안 됩니다. 수유 중인 경우 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
Zyvoxid를 복용하는 동안 모유 수유를 해서는 안 됩니다. 약이 모유에 들어가 아기에게 영향을 미칠 수 있기 때문입니다.
운전 및 기계 사용
Zyvoxid는 약간 현기증을 일으키거나 시력 문제를 일으킬 수 있습니다. 이 경우 차량을 운전하거나 기계를 사용하지 마십시오. 몸이 좋지 않으면 운전 및 기계 조작 능력이 손상될 수 있음을 기억하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Zyvoxid 사용 방법: 약량
성인
항상 이 책자에 설명된 대로 또는 의사, 약사 또는 간호사의 지시에 따라 이 약을 복용하십시오.
의심스러운 경우 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오.
권장용량은 필름코팅정(linezolid 600mg) 1개를 1일 2회(12시간마다) 복용하는 것입니다. 약간의 물과 함께 필름코팅정을 통째로 삼키십시오.
신장 투석을 받고 있다면 투석 후에 Zyvoxid를 복용해야 합니다.
치료 과정은 일반적으로 10-14일 동안 지속되지만 최대 28일까지 지속될 수 있습니다. 28일 이상의 기간 동안 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다. 치료 지속 기간은 의사가 결정할 것입니다.
Zyvoxid를 복용하는 동안 의사는 정기적으로 혈액 검사를 수행하여 혈구 수를 확인해야 합니다.
Zyvoxid를 28일 이상 복용하는 경우 의사는 시력을 확인해야 합니다.
어린이 및 청소년에게 사용
Zyvoxid는 일반적으로 소아 및 청소년(18세 미만)을 치료하는 데 사용되지 않습니다.
Zyvoxid 복용을 잊은 경우
기억하는 즉시 잊어버린 태블릿을 가져갑니다. 12시간 후에 다음 필름코팅정을 복용하고 12시간마다 필름코팅정을 계속 복용하십시오. 잊어버린 필름코팅정을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
Zyvoxid 복용을 중단하면
의사가 치료 중단을 구체적으로 지시하지 않은 경우 Zyvoxid를 계속 복용하는 것이 중요합니다.
치료를 중단하고 원래의 증상이 다시 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사에게 문의하십시오.
과다 복용 Zyvoxid를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 Zyvoxid를 복용하는 경우 즉시 의사나 약사에게 알리십시오.
부작용 Zyvoxid의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
Zyvoxid로 치료하는 동안 다음과 같은 부작용이 발견되면 즉시 의사, 간호사 또는 약사에게 알리십시오.
- 특히 얼굴과 목에 붉은 통증이 있는 피부와 벗겨짐(피부염), 발진, 가려움증 또는 부기와 같은 피부 반응. 이는 알레르기 반응의 징후일 수 있으며 Zyvoxid 치료를 중단해야 할 수 있습니다.
- 흐릿한 시력, 색각의 변화, 세부 사항을 보는 데 어려움 또는 시야가 좁아지는 경우와 같은 시각 장애.
- 드물게 생명을 위협하는 합병증을 유발할 수 있는 혈액 및/또는 점액을 포함하는 심한 설사(위막성 대장염을 포함한 항생제 관련 대장염).
- 반복되는 메스꺼움이나 구토, 복통 또는 빠른 호흡.
- 발작 또는 경련이 Zyvoxid와 함께 보고되었습니다. SSRI라고 하는 항우울제(섹션 2 참조)를 복용하는 동안 동요, 착란, 섬망, 경직, 떨림, 협응력 부족 및 경련을 경험하면 의사에게 알려야 합니다.
28일 이상 이 약을 투여받은 환자에서 무감각, 따끔거림 또는 시야 흐림이 보고되었습니다. 시력 문제가 있는 경우 가능한 한 빨리 의사와 상담하십시오.
다른 부작용은 다음과 같습니다.
흔함(10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 진균 감염, 특히 질 또는 구강 칸디다증
- 두통
- 입안에서 금속 맛
- 설사, 메스꺼움 또는 구토
- 신장 또는 간 기능 또는 혈당 수치를 확인하기 위한 판독값을 포함한 일부 혈액 검사 결과의 변화 • 설명할 수 없는 출혈 또는 타박상, 아마도 응고에 영향을 미치거나 빈혈을 유발할 수 있는 일부 혈액 세포 수의 변화로 인한 것일 수 있습니다.
- 잠들기 어려움
- 혈압 증가
- 빈혈(적은 적혈구)
- 감염과 싸우는 능력에 영향을 줄 수 있는 일부 혈액 세포 수의 변화
- 발진
- 가려움
- 현기증
- 국소적 또는 전반적인 복통
- 변비
- 체
- 국소 통증
- 열
흔하지 않음(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 여성의 질 또는 생식기 염증
- 따끔거림이나 무감각과 같은 감각
- 흐린 시야
- 귀울림(이명)
- 정맥의 염증(IV 투여만 해당)
- 구강 건조 또는 통증, 혀의 부기, 통증 또는 변색
- 더 자주 소변을 봐야 한다
- 오한
- 피곤하거나 갈증을 느낀다
- 췌장의 염증
- 발한 증가
- 신장 또는 간 기능을 측정하는 혈액 단백질, 염분 또는 효소의 변화
- 경련
- 저나트륨혈증(혈액 내 낮은 수준의 나트륨)
- 신부전
- 혈소판 감소
- 복부 팽창
- 일과성 허혈 발작(시력 상실, 팔과 다리의 쇠약, 언어 장애 및 의식 상실과 같은 단기 증상을 유발하는 뇌로의 일시적인 혈액 공급 중단)
- 주사 부위의 통증
- 피부의 염증
- 증가된 크레아티닌
- 복통
- 심박수 변화(예: 심박수 증가)
희귀(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 시야의 축소
- 표재성 치아 변색, 전문 치과 청소로 제거 가능(수동 제거)
다음과 같은 부작용도 보고되었습니다(빈도를 알 수 없음: 사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음).
- 세로토닌 증후군(빠른 심박수, 혼란, 과도한 발한, 환각, 비자발적 움직임, 오한 및 떨림을 포함하는 증상)
- 유산산증(반복적인 메스꺼움과 구토, 복통, 빠른 호흡을 포함하는 증상)
- 심한 피부 질환
- 철모구성 빈혈(일종의 빈혈[적은 적혈구])
- 탈모증(탈모)
- 색각의 변화 또는 세부 사항 보기의 어려움
- 혈구 수 감소
- 약점 및 / 또는 감각 변화
부작용 보고
부작용이 발생하면 의사 또는 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
"EXP" 뒤에 있는 상자나 물집에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 유통 기한은 그 달의 말일을 말하며, 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
Zyvoxid가 포함하는 것
- 이 약의 활성 성분은 리네졸리드라고 합니다. 각 필름코팅정에는 리네졸리드 600mg이 함유되어 있습니다.
- 다른 성분은 옥수수 전분(옥수수 유도체), 미정질 셀룰로오스(E 460), 하이드록시프로필 셀룰로오스(E463), 나트륨 전분 카르복시메틸 전분(A형), 스테아르산마그네슘(E 572)입니다. 코팅 필름은 하이프로멜로스(E464), 이산화티타늄(E171), 마크로골 400 및 카르나우바 왁스(E 903)로 구성된 오파드라이, 흰색, YS-1-18202-A8(e)을 포함합니다.
Zyvoxid의 모습과 팩 내용물
Zyvoxid 600mg 필름코팅정은 백색의 난형 정제로 한쪽에는 "ZYV", 다른 한쪽에는 "600"이 새겨진 각인이 새겨져 있습니다.
Zyvoxid 필름 코팅 정제는 카톤에 포장된 10개 정제의 물집으로 제공됩니다. 각 상자에는 10, 20, 30, 50, 60 또는 100개의 필름 코팅 정제가 들어 있습니다. 10, 14, 20, 24, 30, 50, 60 또는 100개(병원용) 필름 코팅 정제가 들어 있는 폴리프로필렌 나사 캡이 있는 흰색 HDPE 병으로도 제공됩니다. 모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
자이복시드
02.0 질적 및 양적 구성
주입 용액: 1ml에는 2mg의 리네졸리드가 들어 있습니다. 300ml 주입 백에는 600mg의 리네졸리드가 들어 있습니다.
알려진 효과가 있는 부형제: 각 300ml에는 13.7g의 포도당과 114mg의 나트륨이 들어 있습니다.
필름코팅정
각 정제에는 600mg의 리네졸리드가 포함되어 있습니다.
경구 현탁용 과립: 물 123ml로 재구성한 후, 각 5ml에는 100mg의 리네졸리드가 포함됩니다.
알려진 효과가 있는 부형제: 각 현탁액 5ml에는 1052.9mg의 자당, 500mg의 만니톨(E421), 35.0mg의 아스파탐(E951), 8.5mg의 나트륨, 12mg의 과당, 36mg의 소르비톨(E420)도 포함되어 있습니다. .
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
주입용 솔루션
투명한 무색 내지 황색의 등장액.
필름코팅정
한쪽에 "ZYV", 다른쪽에 "600"이 새겨진 흰색의 난형 정제.
경구 현탁액용 과립
흰색 또는 약간 노란색의 알갱이로 오렌지 향이 납니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
병원 폐렴.
지역사회 획득 폐렴.
Zyvoxid는 지역사회획득 폐렴 및 병원획득 폐렴이 감수성 그람양성균에 의한 것으로 의심되거나 확실할 때 성인의 치료에 사용됩니다. 미생물학적 검사 결과 또는 그람 양성 박테리아의 박테리아 내성 유병률에 대한 정보는 Zyvoxid 치료의 적절성을 결정하기 위해 고려되어야 합니다(적절한 유기체에 대한 섹션 5.1 참조).
Linezolid는 그람 음성 병원체에 의한 감염에 활성이 없습니다. 그람 음성 병원체의 존재가 확인되거나 의심되는 경우 이러한 미생물에 대한 특정 치료를 동시에 시작해야 합니다.
복잡한 피부 및 연조직 감염(섹션 4.4 참조).
Zyvoxid는 감염이 감수성 그람 양성균에 의한 것으로 미생물학적 검사에서 결정된 경우에만 복잡한 피부 및 연조직 감염의 치료를 위해 성인에서 사용됩니다.
Linezolid는 그람 음성 병원체에 의한 감염에 활성이 없습니다.
리네졸리드는 복잡한 피부 및 연조직 감염이 있는 환자에게 그람 음성 병원체와의 동시 감염으로 인한 것으로 의심되거나 확실한 경우 다른 치료 대안이 없는 경우에만 사용해야 합니다(섹션 4.4 참조). 이러한 상황에서 할 필요가있다 그람 음성 병원체에 대한 치료를 동시에 시작합니다.
리네졸리드 치료는 병원 환경에서 미생물학자나 전염병 전문가와 같은 자격을 갖춘 전문가와 상담한 후에만 시작해야 합니다.
항균제의 올바른 사용에 대한 공식 지침을 고려해야 합니다.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
주입용 Zyvoxid 용액, 필름 코팅 정제 또는 경구 현탁액을 초기 요법으로 사용할 수 있습니다. 비경구 제형으로 치료를 시작한 환자는 임상적으로 적절한 경우 이후에 경구 제형으로 전환할 수 있습니다. 이러한 상황에서는 리네졸리드의 경구 생체이용률이 약 100%이므로 용량 조절이 필요하지 않습니다.
성인의 권장 복용량 및 치료 기간 :
치료 기간은 병원체, 감염 부위 및 중증도, 환자의 임상 반응에 따라 다릅니다.
치료 기간에 대한 다음 권장 사항은 임상 시험에서 채택된 사항을 반영합니다. 더 짧은 치료 요법이 일부 유형의 감염에 적합할 수 있지만 임상 연구에서 평가되지 않았습니다.
최대 치료 기간은 28일입니다. 28일 이상 투여된 리네졸리드의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다(섹션 4.4 참조).
수반되는 균혈증과 관련된 감염에 대해 용량 증량 또는 치료 기간이 필요하지 않습니다.
주입용 용액과 경구 현탁액용 정제 또는 과립의 권장 용량은 동일하며 다음과 같습니다.
소아 인구 :
소아 및 청소년에 대한 리네졸리드의 안전성 및 유효성에 대한 데이터가 충분하지 않습니다(
노인 환자 :
용량 조절이 필요하지 않습니다.
신부전 환자 :
용량 수정이 필요하지 않습니다(섹션 4.4 및 5.2 참조).
중증의 신부전(예: 크레아티닌 청소율)이 있는 환자 :
용량 조절이 필요하지 않습니다. 중증의 신장애 환자에서 리네졸리드의 두 가지 주요 대사체에 대한 더 높은(최대 10배) 노출의 임상적 중요성이 알려져 있지 않으므로 이러한 환자에게 리네졸리드를 특히 주의하여 사용해야 하며 예상되는 이점이 다음과 같이 고려되는 경우에만 사용해야 합니다. 더 큰 이론적 위험.
리네졸리드는 혈액투석 후 3시간 이내에 용량의 약 30%가 제거되므로 이러한 치료를 받고 있는 환자는 투석 후에 리네졸리드를 투여해야 한다. 리네졸리드의 주요 대사 산물은 혈액 투석에 의해 어느 정도 제거되지만 이러한 대사 산물의 농도는 정상 신기능 또는 경증 또는 중등도의 신장애 환자에서 관찰되는 것보다 투석 후에도 여전히 상당히 높게 유지됩니다.
따라서 리네졸리드는 투석을 받고 있는 중증 신부전 환자에게 특히 주의해서 사용해야 하며, 예상되는 이점이 이론적인 위험보다 클 때에만 사용해야 합니다.
현재까지 지속적인 보행복막투석(CAPD) 또는 신부전(혈액투석 제외)에 대한 대체 치료를 받고 있는 환자에 대한 리네졸리드 투여에 대한 데이터는 없습니다.
간부전 환자 :
용량 조절이 필요하지 않습니다.
임상 데이터가 제한적이므로 이러한 환자에게 리네졸리드를 사용하는 것은 예상되는 이점이 이론적인 위험을 능가하는 것으로 간주되는 경우에만 권장됩니다(섹션 4.4. 및 5.2 참조).
투여 방법:
리네졸리드의 권장 용량은 1일 2회 정맥내 또는 경구 투여되어야 합니다.
주입용 솔루션
투여 경로: 정맥내 사용.
주입용 용액은 30~120분에 걸쳐 투여해야 합니다.
정제
투여 경로: 경구 사용
필름코팅정은 음식과 상관없이 복용할 수 있습니다.
경구 현탁액용 과립:
투여 경로: 경구 사용
경구 현탁액은 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있습니다.
600mg의 용량은 재구성된 현탁액 30ml에 해당합니다.
(즉, 5ml 큰 스푼 6개)
04.3 금기 사항
리네졸리드 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
리네졸리드는 모노아민 산화효소 A 또는 B를 억제하는 약물(예: 페넬진, 이소카복사지드, 셀레길린, 모클로베미드)로 치료를 받고 있는 환자 또는 그러한 약물을 복용한 후 2주 이내에 사용해서는 안 됩니다.
이 약은 다음과 같은 임상적 상태를 가진 환자 또는 환자를 면밀히 관찰하고 혈압을 모니터링할 수 있는 시설이 없는 경우 다음과 같은 종류의 약물을 병용 투여하는 환자에게 투여해서는 안 됩니다.
• 조절되지 않는 고혈압, 갈색세포종, 카르시노이드, 갑상선 중독증, 양극성 우울증, 분열정동 장애, 급성 착란 상태가 있는 환자.
• 다음 약물을 복용 중인 환자: 세로토닌 재흡수 억제제(섹션 4.4 참조), 삼환계 항우울제, 세로토닌 5HT1 수용체 작용제(트립탄), 직접 또는 간접적으로 작용하는 교감신경 흥분제(아드레날린성 기관지 확장제, 슈도에페드라민 및 페닐프로판올 포함), 바소프레서린 물질 , 노르아드레날린), 도파민성 물질(예: 도파민, 도부타민), 페티딘 또는 부스피론.
동물 데이터에 따르면 리네졸리드와 그 대사 산물이 우유로 들어갈 수 있으므로 투여 전이나 투여 중에 모유 수유를 중단해야 합니다(섹션 4.6 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
골수억제
리네졸리드를 투여받은 환자에서 골수억제(빈혈, 백혈구감소증, 범혈구감소증 및 혈소판감소증 포함) 사례가 보고되었다. 알려진 결과가 있는 경우, 리네졸리드를 중단하면 변경된 혈액학적 매개변수가 치료 전 값으로 다시 상승하는 것으로 관찰되었습니다. 이러한 영향의 위험은 치료 기간과 관련이 있는 것으로 보입니다. 리네졸리드로 치료를 받는 고령 환자는 젊은 환자보다 혈액 장애 발병 위험이 더 높을 수 있습니다. 혈소판 감소증은 투석 여부에 관계없이 중증 신부전 환자에서 더 흔하게 발생할 수 있습니다. 따라서 기존에 빈혈, 과립구 감소증 또는 혈소판 감소증이 있는 환자의 경우 혈구 수를 주의 깊게 모니터링하는 것이 좋습니다. 헤모글로빈 수치를 감소시키거나, 혈구 수를 감소시키거나, 혈소판 수 또는 기능에 악영향을 미칠 수 있는 병용 약물을 투여받는 환자; 중증 신부전 환자의 경우; 10-14일 이상 리네졸리드 요법을 받는 환자에서. 이러한 환자에서 리네졸리드는 헤모글로빈 수치의 정확한 모니터링이 가능하거나 혈액 및 혈소판 수를 수행할 수 있는 경우에만 투여해야 합니다.
리네졸리드로 치료하는 동안 상당한 골수억제가 발생하는 경우, 치료 지속이 절대적으로 필요하다고 간주되지 않는 한 투여를 중단해야 합니다. 그러한 경우에는 혈구 수를 집중적으로 모니터링하고 적절한 치료 조치를 취해야 합니다.
종합적인 모니터링도 권장되며, 주간, 베이스라인 값에 관계없이 리네졸리드를 투여받는 환자의 혈구 수(헤모글로빈 수치, 혈소판, 총 및 분화된 백혈구 수 포함).
동정적 사용 연구에서 최대 권장 기간인 28일보다 장기간 리네졸리드를 투여받은 환자에서 중증 빈혈의 더 높은 발병률이 보고되었습니다. 이 환자들에서 수혈의 필요성이 더 자주 발생했습니다. 시판 후 경험에서도 수혈성 빈혈 사례가 보고되었으며, 28일 이상 리네졸리드 요법을 받은 환자에서 발생률이 더 높았습니다.
시판 후 경험에서 철모구성 빈혈의 사례가 보고되었으며, 발병 시기가 알려진 경우 대부분의 환자가 28일 이상 리네졸리드 치료를 받았다. 대부분의 환자는 빈혈 치료 유무에 관계없이 리네졸리드 치료 중단 후 전체 또는 부분 회복을 보였습니다.
카테터 관련 그람 양성 혈액 감염 환자에 대한 임상 연구에서의 사망률 불균형
혈관내 카테터 감염이 있는 중증 환자에 대한 공개 임상 연구에서 반코마이신, 디클록사실린 또는 옥사실린보다 리네졸리드로 치료한 환자에서 더 높은 사망률이 관찰되었습니다[78/363(21.5%). ~ 대 58/363 (16.0%)]. 사망률에 영향을 미치는 주요인자는 기준시점에서의 그람양성 감염의 중증도 수준이었고, 사망률은 그람양성균에 의한 감염만 있는 환자에서 유사했지만(교차비 0.96; 95% 신뢰: 0.58-1.59) 유의하게 기준선에서 다른 병원체가 있거나 병원체가 없는 환자에서 리네졸리드 치료군에서 더 높았습니다(p = 0.0162)(교차비 2.48; 범위 95% 신뢰: 1.38-4.46). 가장 큰 차이는 치료 과정 동안 및 7 이내에서 발생했습니다. 치료를 중단한 날. 리네졸리드 치료군에서 더 많은 환자가 연구 기간 동안 그람 음성 병원체 감염을 일으켰고 환자는 그람 음성 병원체 감염 및 다균 감염으로 사망했습니다. 따라서 복잡한 피부 및 연조직 감염에서 리네졸리드는 알려진 또는 의심되는 동반 그람 음성 병원체 감염이 있는 환자에게 다른 치료 대안이 없는 경우에만 사용해야 합니다(섹션 4.1 참조). 이러한 상황에서는 그람 음성 병원체에 대한 치료를 동시에 시작해야 합니다.
항생제 관련 설사 및 대장염
위막성 대장염의 발생은 리네졸리드를 포함한 거의 모든 항균제에서 보고되었습니다. 따라서 항균제 투여 후 설사를 경험하는 환자에서 이 진단을 고려하는 것이 중요합니다.
항생제 관련 대장염이 알려져 있거나 의심되는 경우 리네졸리드 치료를 중단하는 것이 좋습니다. 따라서 적절한 치료가 시행되어야 합니다.
위막성 대장염 및 항생제와 관련된 설사를 포함한 항생제 관련 설사 및 항생제 관련 대장염은 리네졸리드를 포함한 거의 모든 항생제의 사용에서 보고되었습니다. 클로스트리디움 디피실리, 중증도는 가벼운 설사에서 치명적인 대장염까지 다양합니다. 따라서 리네졸리드 치료 중 또는 치료 후에 심한 설사가 발생한 환자에서 이 진단을 고려하는 것이 중요하며, 항생제 관련 설사 또는 항생제 관련 대장염이 의심되거나 확인되면 리네졸리드를 포함한 항생제 치료를 계속하고 즉시 적절한 치료 조치를 취하십시오. 이 상황에서 연동 방지제는 금기입니다.
젖산증
리네졸리드 사용 시 유산산증 사례가 보고된 바 있으며, 리네졸리드 투여 중 반복적인 메스꺼움 또는 구토, 복통, 낮은 중탄산염 또는 과호흡 등 대사성 산증의 징후 및 증상이 나타난 환자는 즉시 의사의 진료를 받아야 합니다. , 리네졸리드 치료를 지속하는 것의 장점은 잠재적 위험과 비교되어야 합니다.
미토콘드리아 기능 장애
Linezolid는 미토콘드리아 단백질 합성을 억제합니다. 이러한 억제의 결과로 젖산증, 빈혈 및 신경병증(시신경 및 말초)과 같은 부작용이 발생할 수 있습니다. 이러한 사건은 약을 28일 이상 사용할 때 더 흔합니다.
세로토닌 증후군
선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 계열에 속하는 항우울제를 포함하여 리네졸리드 및 세로토닌성 약물의 병용 투여와 관련된 세로토닌 증후군의 자발적인 보고가 보고되었습니다. 따라서 리네졸리드와 세로토닌성 약물의 병용투여가 필수적인 경우를 제외하고는 리네졸리드와 세로토닌성 약물의 병용투여는 금기이다(섹션 4.3 참조). 이러한 경우 환자는 인지 기능 장애, 발열 과민증, 반사 과민 및 조정 부족과 같은 세로토닌 증후군의 징후 및 증상에 대해 면밀히 모니터링해야 합니다. 이러한 징후와 증상이 있는 경우 의사는 병용 요법 중 하나 또는 둘 다를 중단하는 것을 고려해야 하며 세로토닌성 약물을 중단하면 금단 증상이 나타날 수 있습니다.
말초 및 시신경병증
말초신경병증, 시신경병증 및 시신경염(때로는 시력 상실로 진행)이 리네졸리드를 투여받은 환자에서 보고되었습니다. 이러한 사례는 최대 권장 기간인 28일보다 긴 기간 동안 치료받은 환자에서 주로 발생했습니다.
모든 환자에게 시력 변화, 색각 변화, 시야 흐림 또는 시야 결손과 같은 시력 장애의 증상을 보고하도록 조언해야 하며, 이러한 경우 신속한 검사와 필요한 경우 진료 의뢰가 권장됩니다. 리네졸리드를 권장 최대 기간인 28일보다 오래 복용하는 경우 모든 환자에서 정기적인 시각 기능 검사를 수행해야 합니다.
말초 또는 시신경병증이 발병한 경우 이러한 환자에서 리네졸리드 요법의 지속은 잠재적 위험을 고려하여 평가되어야 합니다.
결핵을 치료하기 위해 항진균제를 병용하거나 최근에 항진균제를 복용한 환자에게 리네졸리드를 사용하는 경우 신경병증의 위험이 증가할 수 있습니다.
경련
이 약을 투여받은 환자에서 경련 사례가 보고되었습니다. 대부분의 경우 발작의 병력 또는 발작의 위험 요인이 보고되었습니다. 발작의 병력이 있는 경우 환자는 담당 의사에게 알려야 합니다.
모노아민 산화효소 억제제
Linezolid는 모노아민 산화효소(MAOI)의 가역적, 비선택적 억제제입니다. 그러나 항균 요법에 사용되는 용량에서는 항우울 효과를 나타내지 않습니다. 약물 상호 작용 연구와 기존 의학적 상태가 있거나 MAO 억제로 인해 위험을 초래할 수 있는 병용 약물 요법을 받고 있는 환자에게 투여된 리네졸리드의 안전성에서 매우 제한된 데이터를 이용할 수 있습니다. 따라서 리네졸리드의 사용은 환자에 대한 면밀한 감시와 모니터링이 가능하지 않다면 이러한 상황에서는 권장되지 않습니다(섹션 4.3 및 4.5 참조).
티라민이 풍부한 식품과 함께 사용
환자에게 티라민이 풍부한 음식을 다량 섭취하지 않도록 조언해야 합니다(섹션 4.5 참조).
중복 감염
임상 연구는 정상 식물상에 대한 리네졸리드 요법의 효과를 평가하지 않았습니다.
항생제의 사용은 때때로 비감수성 미생물의 과증식을 유발할 수 있다.예를 들어, 권장 용량의 리네졸리드로 치료받은 환자의 약 3%가 임상 시험 중에 약물 관련 칸디다증을 경험하였다. 치료 중 중복 감염 적절한 조치를 취해야 한다.
특수 인구
Linezolid는 심각한 신장애가 있는 환자와 예상되는 이점이 이론적인 위험을 능가하는 경우에만 특히 주의하여 사용해야 합니다(섹션 4.2 및 5.2 참조).
리네졸리드는 예상되는 이익이 이론적 위험보다 클 때에만 중증 간 장애 환자에게 투여하는 것이 권장됩니다(섹션 4.2 및 5.2 참조).
생식 능력 장애
Linezolid는 인간에서 예상되는 것과 동일한 노출 수준에서 성체 수컷 쥐의 정자에서 생식력을 가역적으로 감소시키고 정자의 형태학적 이상을 유도했습니다. 인간의 남성 생식 기관에 대한 리네졸리드의 가능한 영향은 알려져 있지 않습니다(섹션 5.3 참조).
임상 연구
리네졸리드를 28일 이상 투여했을 때의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.
대조 연구에는 당뇨병성 족부 손상, 욕창 또는 허혈성 손상, 심한 화상 또는 괴저가 있는 환자는 포함되지 않았습니다. 따라서 이러한 병변의 치료에 리네졸리드를 사용한 경험은 제한적입니다.
주입용 솔루션 - 부형제
용액 1ml에는 45.7mg(13.7g/300ml)의 포도당이 들어 있습니다. 이것은 당뇨병 또는 포도당 불내증과 관련된 기타 상태가 있는 환자에서 고려해야 합니다. 용액의 각 ml에는 또한 0.38 mg(114 mg/300 ml)의 나트륨이 포함되어 있습니다. 나트륨 함량을 염두에 두어야 합니다. 통제된 나트륨 식단.
경구 현탁액용 과립 - 부형제
재구성된 경구 현탁액에는 20mg/5ml에 해당하는 페닐알라닌(아스파탐) 공급원이 포함되어 있습니다. 따라서 이 제형은 페닐케톤뇨증이 있는 사람들에게 위험할 수 있습니다. 페닐케톤뇨증 환자의 경우 주입용 Zyvoxid 용액 또는 정제의 사용이 권장됩니다.
현탁액은 또한 자당, 과당, 소르비톨, 만니톨 및 1.7 mg / ml에 해당하는 나트륨을 함유합니다. 따라서 포도당-갈락토스 흡수 장애 또는 수크라제-이소말타제 결핍을 동반한 과당 불내증의 유전적 문제가 있는 환자에게는 사용해서는 안 됩니다.
만니톨과 소르비톨 함량으로 인해 경구 현탁액은 완하제 효과를 나타낼 수 있습니다. 제품에는 각 5ml 용량에 8.5mg의 나트륨이 포함되어 있습니다. 조절된 나트륨 식이요법을 하는 환자의 경우 나트륨 함량을 고려해야 합니다.
이 약에는 소량의 에탄올(알코올)도 포함되어 있습니다. 5ml 용량의 경우 100mg 미만입니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
모노아민 산화효소 억제제
Linezolid는 MAOI(monoamine oxidase)의 가역적 비선택적 억제제입니다. 약물 상호작용 연구와 MAO 억제의 위험이 있을 수 있는 약물과 병용 요법을 받는 환자에게 투여한 리네졸리드의 안전성에서 얻을 수 있는 데이터는 매우 제한적입니다. 수신자의 정확한 모니터링이 가능합니다(섹션 4.3 및 4.4 참조).
혈압을 증가시키는 잠재적인 상호작용
정상 혈압의 건강한 지원자에서 리네졸리드는 슈도에페드린 및 페닐프로판올아민 염산염에 의해 유도된 혈압 상승을 강화했습니다. 리네졸리드 단독 사용 시 mmHg, 슈도에페드린 또는 페닐프로판올아민 단독 사용 시 14-18 mmHg, 위약 단독 사용 시 8-11 mmHg. 고혈압 환자에서 유사한 연구가 수행되지 않았습니다.
리네졸리드와 병용투여 시 원하는 반응을 얻기 위해 도파민성 물질을 포함한 혈압상승제 약물의 용량을 신중하게 조절하는 것이 권장된다.
잠재적 세로토닌성 상호작용
덱스트로메토르판과의 잠재적 약물-약물 상호작용은 건강한 지원자를 대상으로 연구되었습니다. 피험자들은 리네졸리드의 유무에 관계없이 덱스트로메토르판(4시간 간격으로 20mg 2회 투여)으로 치료를 받았습니다. 세로토닌 증후군(혼란, 섬망, 안절부절, 떨림, 홍반, 발한, 발열)의 영향은 리네졸리드 및 덱스트로메토르판으로 치료받은 정상 대상에서 관찰되지 않았습니다.
시판 후 경험: 리네졸리드와 덱스트로메토르판을 병용 투여했을 때 세로토닌 증후군과 유사한 효과를 경험한 환자 보고서가 보고되었으며 두 치료를 중단하면 해결되었습니다.
세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 계열에 속하는 항우울제를 포함하여 리네졸리드와 세로토닌성 약물을 병용한 임상 경험에서 세로토닌 증후군 사례가 보고되었습니다. 따라서 병용 투여는 금기이지만(섹션 4.3 참조) 리네졸리드 및 세로토닌성 약물 치료가 필수적인 환자의 관리는 섹션 4.4에 설명되어 있습니다.
티라민이 풍부한 식품과 함께 사용
리네졸리드와 100mg 미만의 티라민으로 치료받은 피험자들은 유의한 혈압 반응을 나타내지 않았습니다. 이는 티라민 함량이 높은 식품 및 음료(예: 숙성 치즈, 효모 추출물, 무증류 알코올 음료 및 간장과 같은 발효 간장 제품)를 과도하게 섭취하는 것을 피하는 것이 필요함을 나타냅니다.
시토크롬 P450에 의해 대사되는 의약품
리네졸리드는 시토크롬 P450(CYP) 효소 시스템에 의해 검출 가능한 정도로 대사되지 않으며 인간 CYP의 임상적으로 유의한 동형(1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 및 3A4)을 억제하지 않습니다. 유사하게, 리네졸리드는 쥐에서 P450 동종효소를 유도하지 않습니다. 따라서 리네졸리드와 CYP450에 의한 약물 상호작용은 예상되지 않습니다.
리팜피신
리네졸리드 약동학에 대한 리팜피신의 효과는 리네졸리드 600 mg을 1일 1회 rifampin 600 mg과 함께 1일 1회 8일 동안 2.5일 동안 1일 2회 투여한 건강한 성인 남성 지원자 16명을 대상으로 연구되었습니다. 평균 [90% CI, 15, 27] 및 평균 32% [90% CI, 27, 37] 각각. 이 상호작용의 기전과 임상적 중요성은 알려져 있지 않습니다.
와파린
와파린과 리네졸리드 요법을 병용했을 때, 정상 상태에서 병용 투여 시 평균 최대 국제 표준화 비율(INR)이 10% 감소했으며 AUC INR은 5% 감소했습니다. 와파린과 리네졸리드로 치료받은 환자의 데이터가 충분하지 않기 때문에 이러한 소견의 임상적 중요성을 정의하는 것은 불가능합니다.
04.6 임신과 수유
임신
임산부에서의 리네졸리드 사용에 대한 적절한 데이터가 없음 동물 연구에서 생식에 대한 독성 영향이 나타났습니다(섹션 5.3 참조) 인간에게 잠재적인 위험이 있습니다.
Linezolid는 엄격하게 필요한 경우(예상되는 이점이 이론적 위험보다 클 경우)가 아니면 임신 중에 사용해서는 안 됩니다.
수유 시간
동물 데이터에 따르면 리네졸리드와 그 대사 산물이 모유로 들어갈 수 있으므로 투여 전과 투여 중에 모유 수유를 중단해야 합니다.
비옥
동물 연구에서 리네졸리드는 생식 능력을 감소시켰습니다(섹션 5.3 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
환자는 리네졸리드로 치료하는 동안 현기증 또는 시각 장애 증상(섹션 4.4 및 4.8에 설명된 대로)의 가능성에 대해 알려야 하며 이러한 증상 중 하나라도 발생하는 경우 운전이나 기계 조작을 하지 않도록 조언해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
아래 표는 최대 28일 동안 리네졸리드 권장 용량으로 치료받은 2,000명 이상의 성인 환자를 대상으로 한 모든 무작위성 데이터를 기반으로 한 빈도에 따른 이상반응을 나열합니다. 보고된 이상반응은 설사(8.4%), 두통(6.5%)이었습니다. , 메스꺼움(6.3%) 및 구토(4.0%).
중단으로 이어진 가장 흔하게 보고된 약물 관련 이상반응은 두통, 설사, 메스꺼움 및 구토였으며, 약 3%의 환자가 약물 관련 이상반응이 시작된 후 치료를 중단했습니다.
사용 가능한 데이터에서 실제 빈도를 계산할 수 없기 때문에 시판 후 경험에서 보고된 추가 이상반응은 "알려지지 않음" 범주 아래 표에 포함되어 있습니다.
다음 빈도로 리네졸리드로 치료하는 동안 다음과 같은 바람직하지 않은 영향이 관찰 및 보고되었습니다. 매우 흔함(≥1/10); 공통(≥1 / 100e
* 섹션 4.4를 참조하십시오.
** 섹션 4.3 및 4.5 참조
† 아래 정보 참조
리네졸리드에 대한 다음과 같은 이상반응은 드문 경우에 심각한 것으로 간주되었습니다: 국소 복통, 일과성 허혈 발작 및 고혈압.
† 리네졸리드를 최대 28일 동안 투여한 대조 임상 시험에서 보고된 빈혈 사례는 환자의 2.0%였습니다. 생명을 위협하는 감염 및 동반된 기저 질환이 있는 환자에 대한 동정적 사용 프로그램 동안 ≤ 28일 동안 리네졸리드로 치료하는 동안 빈혈이 발생한 환자의 비율은 12.3%(53/430)에 비해 2.5%(33/1,326)였습니다. ) 치료가 > 28일인 경우. 보고된 수혈이 필요한 약물 관련 빈혈의 비율은 28일 이하로 치료받은 환자에서 9%(3/33), 28일 이상 치료한 환자에서 15%(8/53)였습니다.
소아 인구
500명 이상의 소아 환자(출생부터 17세까지)를 대상으로 한 임상 연구의 안전성 데이터는 소아 환자에 대한 리네졸리드의 안전성 프로파일이 성인의 안전성 프로파일과 다르다는 것을 나타내지 않습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
특정 해독제는 알려져 있지 않습니다.
과다 복용 사례는 보고되지 않았습니다. 그러나 다음 정보가 유용할 수 있습니다.
사구체여과 유지와 함께 보조적 치료가 권장되며, 혈액투석 후 3시간 이내에 리네졸리드 용량의 약 30%가 제거되지만 복막투석이나 혈액관류에 의한 리네졸리드 제거에 대한 자료는 없다. 어느 정도는 혈액투석으로.
3000 mg/kg/day의 리네졸리드 투여 후 쥐에서 관찰된 독성 징후는 활동과 운동실조 감소였으며, 2000 mg/kg/day를 투여한 개는 구토와 떨림을 경험했습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 기타 항균제, ATC 코드: J 01 X X 08.
일반 속성
Linezolid는 새로운 종류의 항균제인 옥사졸리디논에 속하는 합성 항균제입니다. 그람 양성 호기성 세균 및 혐기성 미생물에 대한 시험관 내 활성을 나타냅니다. Linezolid는 세균성 단백질 합성을 선택적으로 억제합니다 ~을 통해 특히, 세균의 리보솜(50S 서브유닛의 23S) 부위에 결합하여 번역 과정의 기본 구성요소를 구성하는 70S 기능 개시 복합체의 형성을 방지합니다.
리네졸리드의 체외 항생제 투여 후 효과 황색포도상구균 약 2시간이었다. 동물 모델에서 결정된 생체 내 사후 항생제 효과는 1인당 3.6시간 및 3.9시간이었습니다. 황색포도상구균 그리고 연쇄상 구균에 의한 폐렴, 각기. 동물 연구에서 효능을 평가하기 위한 주요 약력학적 매개변수는 리네졸리드의 혈장 수준이 감염 유기체의 최소 억제 농도(MIC)를 초과하는 시간이었습니다.
중단점
에 의해 설정된 감도 중단점"항균제 감수성 검사에 관한 유럽 위원회 (EUCAST) staphylococci 및 enterococci는 MIC 값 ≤ 4mg/l에 해당하고 저항 값은 MIC 값> 4mg/l에 해당합니다. 연쇄상구균의 경우(포함 에스. 뉴모니애) 감도 중단점은 MIC ≤ 2 mg/l에 해당하고 저항 중단점은 > 4 mg/l입니다.
다른 박테리아 종에 대한 감도 중단점은 MIC 값 ≤ 2 mg/l에 해당하고 저항 중단점은 MIC 값> 4 mg/l에 해당합니다. 이러한 중단점은 주로 약동학 및 약력학 데이터를 기반으로 결정되었으며 개별 종의 MIC 분포와 무관합니다. 특정 중단점이 할당되지 않은 유기체에만 사용되며 감수성 테스트가 권장되지 않는 종에는 사용되지 않습니다.
감광도
유병률 측면에서 선택된 종의 저항성은 지리적 위치와 시간에 따라 다를 수 있습니다. 따라서 특히 심각한 감염을 치료할 때 내성에 대한 지역 정보가 바람직합니다. 필요한 경우, 적어도 일부 유형의 감염에 대해 약물의 실제 유용성에 의문을 제기할 정도로 내성의 국소적 유행이 있을 때 전문가의 조언을 구해야 합니다.
범주
민감한 미생물
그람 양성 호기성:
장구균 파에칼리스
엔테로코커스 패시움 *
황색포도상구균 *
응고효소 음성 포도상구균
연쇄상 구균 아갈락티아에 *
연쇄상 구균에 의한 폐렴*
연쇄상구균 피오게네스 *
그룹 C 연쇄상 구균
그룹 G 연쇄상 구균
그람 양성 혐기성:
클로스트리디움 퍼프린젠스
펩토스트렙토코커스 아나에로비우스
펩토스트렙토코커스 종
내성 미생물
헤모필루스 인플루엔자
모락셀라 카타랄리스
나이세리아 종
장내세균과
슈도모나스 종
* 승인된 임상 적응증에서 민감한 분리주에 대해 임상 효능이 입증되었습니다.
리네졸리드는 시험관 내에서 레지오넬라균에 대해 약간의 활성을 나타내었지만, 클라미디아 폐렴 그리고 마이코플라스마 폐렴그러나 임상적 효능을 입증하기에는 데이터가 충분하지 않습니다.
저항
교차 저항
리네졸리드의 작용기전은 다른 계열의 항생제와 다르며, 임상 분리주(메티실린 내성 포도상구균, 반코마이신 내성 장구균, 페니실린 내성 연쇄상 구균 및 에리스로마이신 내성 포함)에 대한 체외 연구에서 리네졸리드가 일반적으로 하나 이상의 다른 종류의 항균제에 저항하는 미생물.
리네졸리드에 대한 내성은 23S rRNA의 점 돌연변이와 관련이 있습니다.
치료가 어려운 감염이 있는 환자 및/또는 장기간의 치료에 사용된 다른 항생제에서 문서화된 바와 같이, 리네졸리드에서도 감수성의 감소가 관찰되었습니다. 리네졸리드에 대한 내성이 장구균에서 보고되었습니다. 황색포도상구균 및 응고효소 음성 포도상구균에서. 이 현상은 일반적으로 장기간의 치료 및 보철물 또는 배수되지 않은 농양의 존재와 관련이 있습니다. 병원 환경에서 항생제 내성 미생물이 발견되면 임상 감염 관리 관행의 중요성을 염두에 두어야 합니다.
임상 연구 결과
소아 인구에 대한 연구:
공개 라벨 연구에서, 알려진 또는 의심되는 내성 그람 양성 병원체(포함 병원 획득 폐렴, 복합 피부 및 부속기 감염, 카테터 유발 균혈증, 기원 불명의 균혈증 및 기타 감염)이 출생에서 11세 사이의 어린이를 대상으로 실시되었습니다. 임상적으로 평가 가능한 모집단의 임상 완치율은 리네졸리드와 반코마이신의 경우 각각 89.3%(134/150) 및 84.5%(60/71)였습니다(95% CI: -4.9, 14.6).
05.2 약동학적 특성
Zyvoxid는 주로 생물학적으로 활성이고 대사되어 불활성 유도체를 형성하는 (s) -linezolid를 포함합니다.
흡수
Linezolid는 경구 투여 후 신속하고 광범위하게 흡수됩니다.
최대 혈장 농도는 투여 후 2시간 이내에 도달합니다.
리네졸리드의 절대적인 경구 생체이용률(경구 및 정맥 투여와의 교차 연구에서)은 완전합니다(약 100%).흡수는 음식물에 의해 크게 영향을 받지 않으며 경구 현탁액의 흡수는 필름코팅정과 유사하다.
600mg을 1일 2회 정맥 투여한 후 정상 상태에서 Linezolid 혈장 Cmax 및 Cmin(평균 및 표준 편차[SD])은 각각 15.1[2.5]mg/l 및 3.68[2.68]mg/l인 것으로 나타났습니다.
600mg을 1일 2회 경구 투여한 다른 연구에서 정상 상태에서 Cmax 및 Cmin은 각각 21.2[5.8]mg/l 및 6.15[2.94]mg/l인 것으로 나타났습니다.
정상 상태 조건은 투여 2일째에 달성됩니다.
분포
정상 상태 분포의 부피는 건강한 성인에서 평균 40-50리터이며 총 체수분에 접근합니다. 혈장 단백질 결합은 약 31%이며 농도와 무관합니다.
리네졸리드 농도는 다중 투여 후 지원자에 대한 일부 연구에서 제한된 수의 피험자에서 다양한 체액에서 측정되었습니다. 타액과 땀에 함유된 linezolid 대 혈장의 비율은 각각 1.2:1.0 및 0.55:1.0이었습니다.
정상 상태 조건에서 Cmax에서 측정했을 때 상피 내막액과 폐포 폐 세포의 비율은 각각 4.5:1.0 및 0.15:1.0이었습니다. 심실-복막 단락 및 본질적으로 염증이 없는 수막이 있는 대상에 대한 소규모 연구에서 Cmax에서 CSF 대 혈장 리네졸리드의 비율은 다중 투여 후 0.7:1.0이었습니다.
생체 변형
Linezolid는 주로 모르폴린 고리의 산화에 의해 대사되며, 주로 아미노에톡시아세트산 대사물(PNU-142300)과 하이드록시에틸 글리신 대사물(PNU-142586)인 열린 고리 카르복실산의 두 가지 불활성 유도체가 형성됩니다. 우세한 인간 대사 산물인 hydroxyethyl glycine(PNU-142586)은 비효소적 과정에 의해 형성되는 것으로 생각되며 aminoethoxyacetic acid 대사 산물(PNU-142300)은 덜 풍부하며 기타 소량의 비활성 대사 산물도 특성화되었습니다.
제거
정상 상태에서 Linezolid는 정상 신기능 또는 경증 내지 중등도의 신장애 환자에서 주로 PNU-142586(40%), 불변 약물(30%) 및 PNU-142300(10%)으로 소변으로 배설됩니다. 변에서 거의 변하지 않은 약물이 발견되지 않는 반면, 각 용량의 약 6% 및 3%는 각각 PNU-142586 및 PNU-142300으로 나타납니다. 리네졸리드의 제거 반감기는 평균 5-7시간입니다.
비신장 청소율은 리네졸리드 총 청소율의 약 65%를 차지하며, 리네졸리드 용량이 증가함에 따라 청소율에 약간의 비선형성이 관찰됩니다. 이것은 더 높은 리네졸리드 농도에서 더 낮은 신장 및 비신장 청소율로 인한 것으로 보입니다. 그러나 클리어런스의 차이가 작아 겉보기 제거 반감기에 반영되지 않습니다.
특수 인구
신부전 환자:
600mg을 단회 투여한 후, 중증 신장애 환자의 혈장에서 리네졸리드의 두 가지 1차 대사산물에 대한 노출이 7~8배 증가했습니다(즉, 투석 후 혈장 대사산물 수준이 신기능이 정상이거나 경증 또는 중등도의 신부전이 있는 환자.
중증 신부전증 환자 24명(그 중 21명이 정기적으로 혈액투석을 받고 있음)에서 2가지 1차 대사산물의 최대 혈장 농도는 투여 며칠 후 정상 신기능 환자에서 관찰된 것보다 약 10배 더 높았다. 리네졸리드의 최고 혈장 농도는 영향을 받지 않았습니다.
제한된 안전성 데이터가 현재 이용 가능하기 때문에 이러한 발견의 임상적 중요성은 결정되지 않았습니다(섹션 4.2 및 4.4 참조).
간부전 환자:
제한된 데이터에 따르면 리네졸리드, PNU-142586 및 PNU-142300의 약동학은 경증 또는 중등도의 간 장애(즉, Child-Pugh 클래스 A 또는 B)가 있는 환자에서 변경되지 않습니다. 리네졸리드의 약동학은 중증 간장애 환자(Child-Pugh class C)에서 평가되지 않았습니다. 그러나 리네졸리드는 비효소적 과정에 의해 대사되기 때문에 간 기능 장애는 대사에 큰 영향을 미치지 않아야 합니다(섹션 4.2 및 4.4 참조).
소아 인구(18세 미만):
소아 및 청소년(체중)에 대한 리네졸리드의 안전성 및 유효성에 대한 데이터는 소아 환자에서 성인보다 높았지만 연령이 증가함에 따라 감소했습니다.
1주에서 12세 사이의 소아에서 매일 8시간마다 10mg/kg을 투여하면 성인 600mg을 1일 2회 투여하는 것과 거의 "동등한 노출"을 얻을 수 있습니다.
생후 1주 이하의 영아에서 리네졸리드의 전신 청소율(체중 킬로그램 기준)은 생후 첫 주에 급격히 증가합니다. 따라서 매일 8시간마다 10mg/kg을 투여받는 영아는 분만 후 첫날에 전신 노출이 가장 높을 것입니다.그러나 이 기간 동안 청소율이 급격히 증가하기 때문에 생후 첫 주 동안 이 요법으로 과도한 축적이 예상되지 않습니다.
청소년(12~17세)에서 리네졸리드의 약동학은 600mg 투여 후 성인과 유사했습니다. 따라서 청소년에게 매일 12시간마다 600mg을 투여하면 동일한 투여량으로 치료받은 성인과 유사한 노출이 발생합니다.
리네졸리드 10mg/kg을 12시간마다 또는 8시간마다 투여한 뇌실복막 단락이 있는 소아 환자에서 리네졸리드의 단일 및 다중 투여 후 CSF에서 다양한 농도의 리네졸리드가 관찰되었습니다. 치료 농도는 뇌척수액에서 달성되거나 유지되지 않았습니다. 따라서 중추신경계 감염이 있는 소아 환자의 경험적 치료를 위한 리네졸리드의 사용은 권장되지 않는다.
노인 환자: 리네졸리드의 약동학은 65세 이상의 고령 환자에서 유의한 변화가 없었다.
여성 환자: 암컷은 수컷보다 분포용적이 약간 낮으며 체중으로 보정하면 평균 클리어런스가 약 20% 감소합니다. 혈장 농도는 여성에서 더 높으며 이는 부분적으로 체중의 차이에 기인할 수 있습니다. 그러나 리네졸리드의 평균 반감기는 남성과 여성 간에 크게 다르지 않기 때문에 여성의 혈장 농도는 내약성을 크게 초과하지 않아야 하므로 용량 조절이 필요하지 않습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
Linezolid는 인간에서 예상되는 것과 거의 동일한 노출 수준에서 수컷 쥐의 생식 능력과 생식 능력을 감소시켰습니다. 이러한 효과는 성적으로 성숙한 동물에서 가역적이었습니다. 그러나 이러한 효과는 동물에서 되돌릴 수 없었습니다. 젊은이 성적 성숙의 거의 전체 기간 동안 리네졸리드로 치료합니다.
성체 수컷 랫드에서 고환의 비정상적인 정자 형태와 부고환의 상피세포 비대 및 증식이 관찰되었다.
Linezolid는 쥐 정자 성숙에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.
테스토스테론 투여는 생식 능력에 대한 리네졸리드 매개 효과에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다.
한 달 동안 치료를 받은 개는 전립선, 고환 및 부고환의 체중 변화가 분명했지만 부고환 비대를 나타내지 않았습니다.
생쥐와 쥐에 대한 생식 독성 연구에서는 인간에서 예상되는 수준보다 각각 4배 더 높거나 동등한 노출 수준에서 기형 유발 효과가 나타나지 않았습니다.
동일한 농도의 리네졸리드가 생쥐에서 모체 독성을 일으키고 총 한배 새끼 손실, 태아 체중 감소를 포함한 배아 사망 증가 및 사용된 생쥐 계통의 흉골 변이에 대한 정상적인 유전적 소인의 악화와 관련이 있습니다.
예상되는 임상 노출보다 낮은 노출 수준에서 쥐에서 가벼운 모체 독성이 관찰되었습니다. 경미한 태아 독성이 관찰되었으며, 이는 태아 체중 감소, 흉골의 골화 감소, 출생 생존 감소 및 약간의 성숙 지연으로 나타났습니다. 상응하는 출산율 감소.
토끼에서 태아 체중 감소는 AUC를 기반으로 한 추정 인간 노출의 0.06배 노출 수준에서 모체 독성(임상 징후, 체중 증가 감소 및 식이 섭취 감소)이 있는 경우에만 발생했습니다. 이 종은 항생제의 영향에 민감한 것으로 알려져 있습니다.
Linezolid와 그 대사산물은 모체 혈장에서 발견되는 농도보다 높은 농도로 수유 중인 쥐의 우유로 배설됩니다.
Linezolid는 쥐와 개에서 가역적인 골수억제를 유도했습니다.
6개월 동안 경구 리네졸리드를 투여한 쥐에서 80 mg/kg/일의 용량에서 좌골 신경의 최소에서 경미한 축삭 변성이 관찰되었습니다. 이 동일한 용량에서 3개월에 남성 표본에서 수행된 부검에서도 좌골 신경의 최소 변성이 관찰되었습니다. 관류고정된 조직에 대한 민감한 형태학적 평가를 통해 시신경 변성의 증거를 확인하였으며, 투여 6개월 후 수컷 3마리 중 2마리에서 경미하거나 중등도의 시신경 변성이 관찰되었으나 약물과의 직접적인 관련성은 불분명하였다. 소견의 급성 특성 및 비대칭 분포 관찰된 시신경 퇴행은 현미경적으로 나이든 쥐에서 보고된 자발적인 일측성 시신경 퇴행과 유사했으며 기존의 일반적인 손상의 악화일 수 있습니다.
반복 투여 독성 및 유전독성에 대한 기존 연구를 기반으로 한 전임상 데이터는 이 제품 특성 요약의 다른 섹션에 명시된 것 외에 인간에 대한 특정 위험을 나타내지 않았습니다. 발암성/발암성 연구는 수행된 연구의 표준 배터리에서 짧은 투여 기간과 유전독성이 없기 때문에 수행되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
주입용 솔루션
포도당 일수화물
구연산 나트륨 (E331)
무수 구연산(E330)
염산(E507)
수산화나트륨(E524)
주사용수
정제
정제의 핵심:
미정질 셀룰로오스(E 460)
옥수수 전분
나트륨 카르복시메틸 전분(A형)
하이드록시프로필셀룰로오스(E463)
마그네슘 스테아레이트 (E 572)
코팅 필름:
하이프로멜로스(E464)
이산화티타늄(E 171)
마크로골 400
카나우바 왁스(E 903)
경구 현탁액용 과립
자당
만니톨(E421)
미정질 셀룰로오스(E460)
카멜로스 나트륨(E466)
아스파탐 (E951)
무수 콜로이드 실리카(E 551)
구연산 나트륨 (E331)
잔탄검(E 415)
안식향산나트륨(E 211)
무수 구연산(E330)
염화나트륨
감미료(과당, 말토덱스트린, 모노암모늄 글리시리지네이트, 소르비톨).
오렌지향, 오렌지크림, 페퍼민트, 바닐라(아세토인, 알파토코페롤, 아세트알데히드, 아니식알데히드, 베타카리오필렌, n-부티르산, 부틸부티릴락테이트, 델타데칼락톤, 디메틸벤질카르바세테이트, 에틸알코올, 에틸부티레이트, 에틸바닐린, 푸라네올, 포도 테르펜, 헬리오트로핀, 말토덱스트린, 변성 식품 전분, 모노메틸숙시네이트, 오렌지 알데히드, 오렌지 오일 FLA CP, 오렌지 오일 Valenza 2X, 오렌지 오일 Valenza 5X, 에센셜 오일 d" 오렌지, 카르보닐 오렌지 주스, 오렌지 테르펜, 페퍼민트 에센셜 오일, 프로필렌 글리콜, 귤 오일, 바닐라 추출물, 바닐린, 물).
06.2 비호환성
주입용 솔루션
이 용액에는 첨가제를 첨가해서는 안됩니다. 리네졸리드를 다른 약물과 병용투여할 경우에는 각각의 약물을 각각의 사용지침에 따라 개별적으로 투여해야 하며, 이와 유사하게 동일한 정맥주사를 다른 약물의 순차주입을 위해 사용하는 경우에도 그 라인은 다음과 같다. 리네졸리드 투여 전후에 적합한 주입 용액으로 세척해야 합니다(섹션 6.6 참조).
주입용 용액인 Zyvoxid는 다음 물질과 물리적으로 양립할 수 없습니다: 암포테리신 B, 클로르프로마진 염산염, 디아제팜, 펜타미딘 이세티오네이트, 에리트로마이신 락토비오네이트, 페니토인 나트륨 및 설파메톡사졸/트리메토프림.
또한 ceftriaxone sodium과 화학적으로 호환되지 않습니다.
정제
관련 없음
경구 현탁액용 과립
관련 없음
06.3 유효기간
주입용 솔루션
개봉 전: 3년
개봉 후: 미생물학적 관점에서 개봉 방법으로 오염 위험이 없는 경우를 제외하고는 즉시 제품을 사용해야 합니다.
즉시 사용하지 않을 경우 사용 중 보관 시간 및 조건은 사용자의 책임입니다.
정제
3 년
경구 현탁액용 과립
재구성 전: 2년
재구성 후: 3주
06.4 보관 시 특별한 주의사항
주입용 솔루션
빛으로부터 약을 보호하기 위해 사용할 때까지 원래 패키지(자켓 및 상자)에 보관하십시오.
정제
특별한 주의사항 없음
경구 현탁액용 과립
재구성 전: 병을 밀봉하여 보관
재구성 후: 골판지 상자 안에 병을 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
주입용 솔루션
사용 준비가 된 일회용 주입 백, 라텍스가 없는 필름, 폴리올레핀 다층(엑셀 또는 프리플렉스) 라미네이트 시트 내부에 밀봉.
백에는 300ml의 용액이 들어 있으며 상자에 포장되어 있습니다. 각 상자에는 1 *, 2 **, 5, 10, 20 또는 25 주입 백이 들어 있습니다.
메모:
앞서 언급한 상자는 다음과 같은 병원 팩으로도 제공될 수 있습니다.
* 5, 10 또는 20
** 3, 6 또는 10
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
정제
10 *, 14 *, 20 *, 24, 30, 50 또는 60 정제를 포함하는 폴리프로필렌 스크류 캡이 있는 흰색 고밀도 폴리에틸렌(HDPE) 병.
흰색 고밀도 폴리에틸렌(HDPE) 병, 폴리프로필렌 스크류 캡이 있으며 100정이 들어 있습니다(병원 전용).
참고: 병은 5개 또는 10개 병의 "병원 팩"으로도 공급할 수 있습니다.
폴리염화비닐(PVC)/알루미늄 블리스터는 각각 카톤에 포장된 10개의 정제를 포함합니다. 각 판지에는 10 *, 20 *, 30, 50, 60 정제가 들어 있습니다.
폴리염화비닐(PVC)/알루미늄 블리스터는 각각 카톤에 포장된 10개의 정제를 포함합니다. 각 상자에는 100개의 정제가 들어 있습니다(병원용).
참고: 상자는 5개 또는 10개 상자의 "병원 팩"으로도 제공될 수 있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
경구 현탁액용 과립
경구 현탁액용 과립 66g을 포함하는 공칭 부피가 240ml인 유형 III 호박색 유리병. 각 병은 개봉하기 어려운 폴리프로필렌 캡이 있으며 2.5ml/5ml 계량컵과 함께 상자에 포장되어 있습니다.
참고: 병은 5개 또는 10개 병의 "병원 팩"으로도 제공될 수 있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
주입용 솔루션
일회용.
사용시에만 포장을 떼고 봉지를 꽉 짜서 새는 곳이 없는지 확인하고 봉지가 새는 경우에는 멸균이 변할 수 있으므로 버리십시오 용액은 사용 전 육안으로 확인하고 용액만 투명하게 하고, 입자 없이 사용해야 합니다. 직렬 연결에서 이 포켓을 사용하지 마십시오. 사용하지 않은 용액은 폐기해야 합니다. 폐기에 대한 특별한 요구 사항은 없습니다. 사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
부분적으로 사용한 가방을 다시 연결하지 마십시오.
주입용 Zyvoxid 용액은 정맥 주입용 5% 포도당, 정맥 주입용 0.9% 염화나트륨, 주사용 Lactated Ringer 용액(주사용 Hartmann 용액)과 호환됩니다.
정제
폐기에 대한 특별한 요구 사항은 없습니다.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
경구 현탁액용 과립
과립을 녹이고 123ml의 물을 두 개의 대략 동일한 부분으로 사용하여 재구성하여 150ml의 경구 현탁액을 얻습니다. 물을 첨가할 때마다 현탁액을 잘 흔든다.
사용하기 전에 병을 부드럽게 몇 번 뒤집고 흔들지 마십시오.
폐기에 대한 특별한 요구 사항은 없습니다.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, 영국.
이탈리아 대표:
화이자 이탈리아 S.r.l. - Isonzo 71 04100 라티나 경유
08.0 마케팅 승인 번호
2 mg/ml AIC 035410012 일회용 주입용 1봉 300ml
2 mg/ml AIC 035410024의 1회용 주입용 2봉 300ml
2 mg/ml AIC 035410036의 1회용 주입용 5봉 300ml
10봉 300ml 1회용 주입용 2mg/ml AIC 035410048
2mg/ml의 일회용 주입용 20봉 300ml AIC 035410051
2mg/ml의 일회용 주입용 25봉 300ml AIC 035410063
"주입용 2 mg/ml 용액" 1회용 백 프리플렉스 AIC 035410366
"주입용 2 mg/ml 용액" 2개의 일회용 백 프리플렉스 AIC 035410378
"주입용 2 mg/ml 용액" 3개의 일회용 백 프리플렉스 AIC 035410380
"주입용 2 mg/ml 용액" 5개의 일회용 봉지 프리플렉스 AIC 035410392
"주입용 2 mg/ml 용액" 6개의 일회용 백 프리플렉스 AIC 035410404
"주입용 2 mg/ml 용액" 10개 일회용 백 프리플렉스 AIC 035410416
"주입용 2 mg/ml 용액" 일회용 봉지 20개 프리플렉스 AIC 035410428
"주입용 2 mg/ml 용액" 25개 일회용 백 프리플렉스 AIC 035410430
100 mg / 5 ml의 경구 현탁액용 과립 1병 AIC 035410075
600 mg AIC 035410226의 필름 코팅된 정제 10개 중 1개의 물집
600 mg AIC 035410238의 필름 코팅 정제 20개 중 1개
600 mg AIC 035410240의 필름 코팅된 정제 30개 중 1개의 물집
600 mg AIC 035410253의 필름 코팅된 정제 50개 중 1개
600 mg AIC 035410265의 필름 코팅된 정제 60개 중 1개
600 mg AIC 035410277의 필름 코팅된 정제 100개 중 1개
600 mg AIC 035410289 필름코팅정 10개 1병
600mg AIC 035410291 필름코팅정 14정 1병
600mg AIC 035410303 필름코팅정 20개 1병
600mg AIC 035410315 필름코팅정 24개 1병
600mg AIC 035410327 필름코팅정 30정 1병
600mg AIC 035410339 필름코팅정 50정 1병
600mg AIC 035410341 필름코팅정 60정 1병
600mg AIC 035410354 필름코팅정 100정 1병
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2002년 5월 15일/2011년 1월 5일
10.0 텍스트 개정일
2016년 6월 28일