유효 성분: 비포나졸
카네스텐 유니디 1% 크림
Canesten Unidie를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Canesten Unidie는 광범위한 피부과용으로 사용되는 항진균제(항진균제)입니다. 즉, 국소적으로 작용하여 피부 곰팡이를 제거합니다.
Canesten Unidie는 다음과 같은 진균증(진균 감염)을 치료하는 데 사용됩니다. 발과 손의 진균증, 조갑진균증(손톱의 진균 감염); 몸통(몸통) 및 피부 주름의 진균증; pityriasis versicolor, 표재성 칸디다증.
비강진증이란 무엇입니까?
Pityiriasis versicolor는 "피부 색소 침착의 변화를 특징으로 하는 진균 감염으로, 효모가 피부의 생성을 방해하기 때문에 어두운 피부의 경우 주변의 건강한 피부에 비해 밝거나 밝은 피부의 경우 연한 갈색의 불규칙하고 경계가 뚜렷하고 평평한 반점이 있습니다. 멜라닌.
표재성 칸디다증이란?
표재성 칸디다증은 "피부와 점막의 표층에 영향을 미치는 칸디다라는 곰팡이에 의한 진균 감염입니다.
기분이 나아지지 않거나 증상이 악화되면 의사와 상담하십시오.
Canesten Unidie를 사용해서는 안되는 경우 금기 사항
Canesten Unidie를 사용하지 마십시오
- 활성 물질 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우(섹션 6에 나열됨)
사용 시 주의사항 카네스텐 유니디를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Canesten Unidie를 사용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
- 치료 후에도 증상이 지속되는 경우.
- 동일한 범주에 속하는 다른 항진균제(예: 에코나졸, 클로트리마졸, 미코나졸)에 과민증(알레르기)이 확인된 경우, 이 경우 Canesten Unidie를 주의해서 사용해야 합니다.
먼저 의사 또는 약사와 상의하지 않고 장기간 치료에 사용하지 마십시오.
눈 마주 치는 것을 피하다.
삼키지 마.
장애가 반복적으로 발생하거나 그 특성에 변화가 있는 경우 의사와 상담하십시오.
어린이 및 청소년
소아: 소아 연령에서 이 약의 안전성과 유효성이 입증되지 않았습니다. 충분한 데이터가 획득될 때까지 그러한 주제에 대한 제품의 사용은 표시되지 않습니다.
어떤 약물이나 음식이 Canesten Unidie의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 사용 중이거나 최근에 사용했거나 사용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
이 약을 와파린(혈액을 묽게 하는 약물)과 병용투여하는 환자는 묽은 효과가 증가할 수 있으므로 적절히 모니터링해야 합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
임신 초기에 비포나졸의 사용은 피해야 합니다.
수유 시간
비포나졸이 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 비포나졸 치료 중에는 수유를 중단해야 합니다.
비옥
전임상 연구에서는 남성 또는 여성의 생식력 손상이 나타나지 않았습니다.
운전 및 기계 사용
Canesten Unidie는 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있습니다.
Canesten Unidie에는 세틸스테아릴 알코올이 포함되어 있습니다.
Canesten은 국소 피부 반응(예: 접촉 피부염)을 일으킬 수 있습니다.
Canesten Unidie에는 소르비탄 모노스테아레이트가 포함되어 있습니다. 국소 피부 반응(예: 접촉 피부염)을 일으킬 수 있습니다.
Canesten Unidie에는 폴리소르베이트 60이 포함되어 있습니다. 국소 피부 반응을 일으킬 수 있습니다(예: 접촉 피부염).
건강 교육 노트
진균 및 후속 곰팡이 감염을 예방하기 위해 다음과 같은 몇 가지 위생 위생 규칙을 따르는 것이 유용합니다.
- 수영장, 체육관, 호텔 객실 등과 같은 공공 장소에서 맨발로 걷지 마십시오.
- 스포츠를 하는 사람들에게는 통기성이 있고 편안한 신발을 사용하는 것이 중요하며, 깔창은 주기적으로 교체하거나 세탁해야 합니다.
- 합성 섬유가 포함된 의류의 사용을 제한합니다.
- 개와 고양이를 가정 환경으로 환영하기 전에 수의학 검사에 제출하십시오.
- 가족 중에 진균증이 발생하면 옷을 따로 보관하고 고온에서 세탁하는 등 추가적인 위생 수칙을 준수하는 것이 좋습니다.
용량, 투여 방법 및 시간 Canesten Unidie 사용 방법: 약량
항상 이 책자에 설명된 대로 또는 의사나 약사의 지시에 따라 이 약을 정확히 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
의사가 달리 처방하지 않는 한 Canesten Unidie는 하루에 한 번, 가급적이면 취침 전 저녁에 감염된 부위에 소량을 적용해야 합니다.
일반적으로 손바닥과 거의 같은 표면을 처리하려면 소량의 크림으로 충분합니다.
곰팡이 감염의 증상 및/또는 징후가 사라진 직후에 치료를 중단하지 말고 감염의 유형, 감염 자체의 정도 및 위치에 따라 다음과 같은 평균 치료 시간을 준수하는 것이 좋습니다.
족부 진균증(발백선, 족저백선) 3주
몸통, 손 및 피부 주름의 진균증(Tinea corporis, tinea manuum, tinea inguinalis) 2-3주
Pityriasis versicolor 2주
표재성 칸디다증 2-4주 Canesten Unidie는 가려지지 않은 피부 부위의 치료를 위해 선택적으로 표시됩니다.
Canesten Unidie는 외용제이므로 입에 넣거나 삼키지 마십시오.
어린이 및 청소년에게 사용
그러한 주제에서의 제품 사용은 표시되지 않습니다.
Canesten Unidie를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요 이상으로 많은 Canesten Unidie를 사용하는 경우
Canesten Unidie를 우발적으로 섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원을 방문하십시오.과량투여의 알려진 사례는 없습니다.
Canesten Unidie 사용을 잊은 경우
잊어버린 복용량을 보충하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오.
권장 복용량에 따라 치료를 계속하십시오.
Canesten Unidie 복용을 중단하면
효과가 없습니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Canesten Unidie의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
자발적인 보고에서 다음과 같은 바람직하지 않은 영향이 발생하므로 빈도를 정의하는 것이 항상 가능한 것은 아닙니다.
투여부위의 통증 및 부종, 알레르기 및 접촉성 피부염, 발진) 두드러기, 물집이 있는 가려움증 및 작열감, 박리(건조 피부) 습진 피부 자극 또는 침용,
이러한 부작용은 일반적으로 치료를 중단하면 사라집니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 웹사이트 http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili를 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜 참조
만료 날짜는 손상되지 않고 올바르게 보관된 포장 상태의 제품을 나타냅니다.
다중 용량 제제이기 때문에 용기를 반복적으로 열면 약품이 미생물 오염, 증식 및/또는 화학적 물리적 분해에 노출될 수 있습니다. 따라서 첫 개봉 후 16개월이 지나면 이 약을 더 이상 사용해서는 안 됩니다.
패키지에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오.
만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
25 ° C를 초과하지 않는 온도에서 보관하십시오
눈에 띄는 열화 징후가 보이면 이 제품을 사용하지 마십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약품을 버리지 마세요.
더 이상 사용하지 않는 약을 버리는 방법에 대해 약사에게 문의하십시오. 이것은 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오
조성물 및 약제학적 형태
Canesten Unidie가 포함하는 것
활성 성분은 비스포나졸입니다. 다른 성분은 소르비탄 모노스테아레이트, 폴리소르베이트 60, 정자, 세틸스테아릴 알코올, 옥틸도데칸올, 벤질 알코올, 정제수입니다.
Canesten Unidie의 모습과 팩 내용물
Canesten Unidie는 크림 형태로 제공됩니다. 패키지 내용물은 30g 튜브입니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
카네스틴 유니디 1% 크림
02.0 질적 및 양적 구성
1% 크림
크림 100g에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
비포나졸 1g.
알려진 효과가 있는 부형제: 세틸스테아릴 알코올, 소르비탄 모노스테아레이트, 폴리소르베이트 60.
첨가제의 전체 목록은 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
크림.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
dermatophytes, saccharomycetes, 기타 병원성 진균에 의한 피부 진균증의 치료: 발과 손의 진균증, 몸통의 진균증(백선), 피부 주름의 진균증(백선), 조갑진균증, 비강진, 표재성 칸디다증.
04.2 용법 및 투여 방법
완전한 회복을 위해서는 Canesten Unidie의 통제되고 충분히 장기간 사용이 필수적입니다.
다만, 급성염증증상 및 자각증상이 사라진 직후에 치료를 중단하지 말고, 감염의 종류, 감염 자체의 정도 및 위치에 따라 다음과 같은 평균 치료시간을 준수하는 것이 바람직하다.
투여 방법
달리 처방되지 않는 한 Canesten Unidie는 하루에 한 번, 가급적이면 취침 전 저녁에 가벼운 마사지로 감염된 부위에 소량을 도포해야 합니다.
일반적으로 손바닥과 거의 같은 표면을 처리하려면 소량의 크림으로 충분합니다.
소아 인구
어린이의 경우 Canesten Unidie의 안전성과 효능이 입증되지 않았습니다. 충분한 데이터를 얻을 때까지 그러한 개인의 제품 사용은 표시되지 않습니다.
04.3 금기 사항
섹션 6.1에 나열된 활성 물질 또는 첨가제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
국소용 제품을 특히 장기간 사용하면 발적과 가려움증을 동반하는 과민 현상이 나타날 수 있으므로 이 경우 치료를 중단하고 적절한 치료를 받아야 합니다.
저항성 미생물이 발생하는 경우에도 마찬가지이다.
다른 이미다졸계 항진균제(예: 에코나졸, 클로트리마졸, 미코나졸)에 과민반응이 있는 것으로 알려진 환자는 비포나졸을 함유한 의약품을 주의해서 사용해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
사용 가능한 데이터는 프로트롬빈 시간이 증가함에 따라 국소 비포나졸과 와파린 사이의 가능한 상호 작용을 시사합니다.
Canesten Unidie가 와파린 치료 환자에게 사용되는 경우 적절하게 모니터링되어야 합니다.
04.6 임신과 수유
임신
전임상 안전성 데이터와 인체 약동학 데이터는 임신 중 비포나졸을 사용할 때 엄마와 아이에게 미치는 영향에 대한 어떠한 표시도 제공하지 않습니다(섹션 5.3 참조).
임신 초기에는 비포나졸의 사용을 피하는 것이 가장 좋습니다.
수유 시간
우유로의 배설은 동물에서 연구되었습니다 동물에서 이용 가능한 약력학/독성학 데이터에 따르면 비포나졸과 그 대사산물이 모유로 전달되는 것으로 나타났습니다(섹션 5.3 참조).
비포나졸이 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
비포나졸 치료 중에는 수유를 중단해야 합니다.
비옥
전임상 연구에서는 남성 또는 여성의 생식력 손상이 나타나지 않았습니다(섹션 5.3 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Canesten Unidie는 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
다음의 이상반응은 시판 후 자발적 보고에서 파생된 것으로 빈도를 정의할 수 없습니다.
일반 장애 및 투여 부위 상태
투여 부위의 통증, 말초 부종(투여 부위).
피부 및 피하 조직 장애
접촉성 피부염, 알레르기성 피부염, 홍반, 가려움증, 발진, 두드러기, 수포, 각질제거, 습진, 피부건조, 피부자극, 피부연화, 작열감.
이러한 부작용은 치료 중단 후 가역적입니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 과다 복용
• 과다복용 사례는 보고되지 않았습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 이미다졸 및 트리아졸 유도체.
ATC 코드: DO1AC10.
비포나졸은 2가지 다른 수준에서 에르고스테롤 생합성을 억제하여 단일 수준에서만 작용하는 다른 아졸 유도체 및 기타 항진균제와 구별됩니다. 에르고스테롤 합성의 억제는 곰팡이의 세포질 막에 구조적 및 기능적 손상을 초래합니다.
Canesten Unidie는 피부사상균, 사카로마이세스(효모), 곰팡이 및 말라세지아 푸르푸르(Malassezia furfur)와 같은 기타 병원성 진균에 의해 지속되는 감염에 대해 작용합니다.
언급된 곰팡이 유형에 대한 MIC 값은 기질의 0.062-4(-16) mcg/ml 미만 범위입니다. Bifonazole은 피부사상균, 특히 Tricophyton spp.에 대해 뚜렷한 살균 활성을 나타냅니다. 완전한 살균 효과는 이미 약 5mcg/ml의 농도에서 6시간 노출 후에 달성됩니다. 효모, 예를 들어 칸디다, 1-4mcg/ml의 농도에서 비포나졸의 작용은 주로 정진균성인 반면, 20mcg / ml의 농도는 살균제입니다.
감수성 진균 종의 1차 내성 변종은 매우 드뭅니다.
연구는 1차 감수성 종에서 2차 내성 발생에 대한 증거를 제공하지 않습니다.
05.2 약동학적 특성
비포나졸은 감염된 피부층에 잘 침투합니다.
투여 6시간 후 피부의 다양한 층에서 농도는 표피(각질층)의 외부 층에서 1000mcg/cm3에서 유두층에서 5mcg/cm3에 도달합니다. 따라서 측정된 모든 농도는 다음 범위에 있습니다. 시험관 내 항진균 활성.
기니피그의 감염에 대한 보호 작용으로 측정한 피부 체류 시간은 48-72시간입니다.
온전한 인간 피부에 국소 적용한 후 약동학 연구에 따르면 소량의 비포나졸만 흡수됩니다(용량의 0.6-0.8%). 결과 혈청 수준 농도는 항상 검출 한계 미만이었습니다(즉,
비포나졸은 쥐의 태반 장벽을 통과합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
전임상 데이터는 기존의 단일 용량 독성 및 유전독성 연구를 기반으로 합니다.
간 효소 유도 효과는 최대 13주 동안 50mg/kg 이상의 용량에서 관찰되었습니다. 3 mg/kg 이상의 반복 투여량은 다양한 기관, 특히 간 지방 변성 수준에서 명백한 고통의 징후를 확인했습니다.
그러나 노출 수준은 임상 사용과 관련된 최대 노출보다 높습니다.
비포나졸은 "살모넬라 / 마이크로솜", "소핵 시험" 및 "우세한 치사" 시험에서 돌연변이 유발 효과를 나타내지 않았습니다.
토끼에 대한 연구를 수행하여 피부 내약성을 평가했습니다. 3주 동안 비포나졸 크림(비포나졸 3mg/kg에 해당)의 아급성 국소 적용 후 약한 자극 효과(부기)가 관찰되었습니다. 1차 자극 시험에서 점막 및 안구 피부 내약성은 양호하였다.
비포나졸에 대한 발암성 연구는 수행되지 않았습니다.
40mg/kg 이상의 경구 투여량에서 수컷 및 암컷 생식력(쥐에서)에 대한 손상은 관찰되지 않았습니다.
토끼를 대상으로 한 생식 독성 연구에서 체중 kg당 30mg 이상의 경구 투여량은 치사율을 포함한 배아 및 태아 독성 결과를 나타냈습니다. 랫드에서 최대 100mg/kg의 경구 투여량의 비포나졸은 배아 독성이 없지만 태아 골격의 발달을 지연시키며, 아마도 모체 독성(체중 감소)의 2차 효과로 나타날 수 있습니다.
피부를 통한 활성 성분의 낮은 흡수를 감안할 때 이러한 결과는 임상 사용과 거의 관련이 없습니다.
쥐를 대상으로 한 연구에 따르면 비포나졸은 태반 장벽을 통과하여 우유로 배설됩니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
1% 크림:
소르비탄 모노스테아레이트;
폴리소르베이트 60;
경뇌;
세틸스테아릴 알코올;
옥틸도데칸올;
벤질 알코올;
정제수.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
5 년.
다중 용량 제제이기 때문에 용기를 반복적으로 열면 약품이 미생물 오염, 증식 및/또는 화학적 물리적 분해에 노출될 수 있습니다. 따라서 첫 개봉 후 16개월이 지나면 이 약을 더 이상 사용해서는 안 됩니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C를 초과하지 않는 온도에서 보관하십시오
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
에폭시 수지로 내부를 보호하는 알루미늄 튜브.
크림: 30g의 튜브.
06.6 사용 및 취급 지침
눈 마주 치는 것을 피하다.
07.0 마케팅 승인 보유자
바이엘 S.p.A. - Viale Certosa 130 - 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
카네스텐 유니디 AIC 026045029
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
20.08.1985 31/5/2010
10.0 텍스트 개정일
AIFA 결정: 2015년 2월