유효 성분: 아목시실린, 클라불란산
ABIOCLAV 400 mg / 57 mg / 5 ml 경구 현탁액용 분말
Abioclav 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- ABIOCLAV 400 mg / 57 mg / 5 ml 경구 현탁액용 분말
- ABIOCLAV 875 mg / 125 mg 필름코팅정
적응증 Abioclav가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
ABIOCLAV는 감염을 일으키는 박테리아를 죽이는 작용을 하는 항생제입니다. 그것은 amoxicillin과 clavulanic acid라는 두 가지 다른 약을 포함합니다. 아목시실린은 '페니실린'이라고 하는 약물 그룹에 속하며, 그 활성은 때때로 차단(비활성)될 수 있습니다.
다른 활성 성분(클라불란산)은 이것을 방지합니다.
ABIOCLAV는 다음 감염을 치료하기 위해 영유아에게 사용됩니다.
- 중이 및 부비동 감염
- 호흡기 감염
- 요로 감염
- 치아 감염을 포함한 피부 및 연조직 감염
- 뼈 및 관절 감염
Abioclav를 사용해서는 안되는 경우 금기 사항
자녀가 ABIOCLAV를 복용하지 못하게 하십시오:
- 아목시실린, 클라불란산, 페니실린 또는 ABIOCLAV의 다른 성분에 알레르기(과민성)가 있는 경우
- 다른 항생제에 알레르기(과민성) 반응을 보인 적이 있는 경우. 여기에는 피부 발진이나 얼굴이나 목의 부기가 포함될 수 있습니다.
- 항생제를 복용할 때 간 문제나 황달(피부가 노랗게 변하는 현상)을 겪은 적이 있는 경우.
이러한 경우에 자녀가 관련된 경우 자녀가 ABIOCLAV를 복용하지 않도록 하십시오. 확실하지 않은 경우 아비오클라브를 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
사용상의 주의 아비오클라브를 복용하기 전에 알아야 할 사항
다음과 같은 경우 이 약을 자녀에게 주기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
- 전염성 단핵구증이 있다
- 간 또는 신장 문제로 치료를 받고 있습니다.
- 정기적으로 소변을 보지 않습니다.
위의 사항이 자녀에게 적용되는지 확실하지 않은 경우 아비오클라브를 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
어떤 경우에는 의사가 자녀를 감염시킨 박테리아 유형을 평가하기 위해 "검사"를 할 수 있습니다.
결과에 따라 다른 강도의 ABIOCLAV 또는 다른 약을 처방받을 수 있습니다.
주의해야 할 조건
ABIOCLAV는 일부 기존 상태를 악화시키거나 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다. 여기에는 알레르기 반응, 경련 및 장의 염증이 포함될 수 있습니다. 위험을 줄이기 위해 아이에게 아비오클라브를 투여하는 동안 특정 증상에 주의해야 합니다. 섹션 4의 "주의해야 할 조건"을 참조하십시오.
혈액 및 소변 검사
자녀가 혈액 검사(적혈구 검사 또는 간 기능 검사 등) 또는 소변 검사(포도당 검사)를 받는 경우 의사나 간호사에게 아비오클라브를 복용하고 있음을 알리십시오. 이는 아비오클라브가 이러한 유형의 결과에 영향을 미칠 수 있기 때문입니다 테스트의.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 아비오클라브의 효과를 조절할 수 있습니까?
자녀가 처방전 없이 구할 수 있는 약과 허브 제품을 포함하여 다른 약을 사용 중이거나 최근에 사용한 적이 있다면 의사나 약사에게 알리십시오. 자녀가 아비오클라브와 함께 알로퓨리놀(통풍에 사용)을 복용하는 경우 자녀가 알레르기성 피부 반응을 보일 가능성이 매우 높습니다.
자녀가 프로베네시드(통풍에 사용)를 복용하는 경우 의사는 아비오클라브의 용량을 변경하기로 결정할 수 있습니다.
ABIOCLAV와 함께 혈전 형성을 방지하는 데 도움이 되는 약(예: 와파린)을 복용하는 경우 추가 혈액 검사가 필요할 수 있습니다.
ABIOCLAV는 메토트렉세이트(암 또는 류마티스 질환 치료에 사용되는 약)의 작용 방식에 영향을 미칠 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
딸이 임신 중이거나 수유 중인 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
ABIOCLAV 부형제에 대한 중요 정보
- ABIOCLAV에는 페닐알라닌의 공급원인 아스파탐(E951)이 포함되어 있습니다. 페닐케톤뇨증이라는 질병을 가지고 태어난 아기에게 해로울 수 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Abioclav 사용 방법: 복용량
항상 의사가 말한 대로 정확하게 ABIOCLAV를 제공하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
성인 및 체중 40kg 이상의 어린이
- 이 서스펜션은 성인과 체중이 40kg 이상인 어린이에게는 권장되지 않습니다.
의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
체중 40kg 미만 어린이
모든 복용량은 킬로그램 단위의 어린이 체중을 기준으로 계산됩니다. 의사는 아기나 어린이에게 투여할 아비오클라브의 용량에 대해 조언할 것입니다.
- 패키지에 포함된 계량스푼을 사용해야 합니다. 아기나 아이에게 올바른 복용량을 주기 위해 사용할 것입니다.
- 일반 용량 - 1일 체중 kg당 25mg/3.6mg에서 최대 45mg/6.4mg, 2회 연속 투여.
- 고용량 - 1일 체중 kg당 최대 70mg/10mg, 2회 연속 투여.
신장 및 간 문제가 있는 환자
- 자녀에게 신장 문제가 있는 경우 복용량을 낮출 수 있습니다. 의사는 다른 강도 또는 다른 약을 선택할 수 있습니다.
- 자녀에게 간 문제가 있는 경우 간 기능을 확인하기 위해 더 자주 혈액 검사를 받을 수 있습니다.
아비오클라브를 주는 방법
- 각 단일 복용량을 철회하기 전에 항상 병을 흔듭니다.
- 식사 시작 시 또는 식사 직전에 용량을 투여하십시오.
- 최소 4시간 간격으로 하루 종일 균등하게 복용하십시오. 1시간 동안 2회 복용하지 마십시오.
- 2주 이상 아이에게 ABIOCLAV를 주지 마십시오. 아이가 몸이 좋지 않으면 의사에게 다시 가야 합니다.
- 투여 전 반드시 병의 내용물에 병 라벨에 표시된 수위까지 물을 첨가하여 현탁제를 조제하여야 하며, 잘 흔든 후 몇 분간 휴지시켜야 하므로 현탁제 조제 이후 부피 감소가 포함된 경우 수위 표시에 다시 도달할 때까지 물을 더 추가해야 합니다.
아비오클라브 복용을 잊은 경우
아이에게 투여하는 것을 잊었다면 아이가 기억하는 즉시 아이에게 투여하십시오. 아이에게 다음 용량을 너무 빨리 주면 안 되며, 다음 용량을 복용하기 전에 약 4시간을 기다리십시오.
자녀가 ABIOCLAV 복용을 중단하는 경우
치료가 끝날 때까지 아이가 나아지는 것처럼 보이더라도 계속 아비오클라브를 투여하십시오. 귀하의 자녀는 감염과 싸우기 위해 모든 용량이 필요합니다. 일부 박테리아가 생존하면 감염이 재발할 수 있습니다.
이 제품의 사용에 대한 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 Abioclav를 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
자녀가 아비오클라브를 너무 많이 복용하면 위장 장애(메스꺼움, 구토 또는 설사) 또는 경련이 나타날 수 있습니다. 가능한 한 빨리 의사와 상담하십시오. 약 팩이나 병을 가져와 의사에게 보여주십시오.
부작용 Abioclav의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 ABIOCLAV도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 겪는 것은 아닙니다.
주의해야 할 조건
알레르기 반응:
- 피부 발진
- 피부에 붉거나 자주색 반점으로 보일 수 있지만 신체의 다른 부분에 영향을 미칠 수 있는 혈관 염증(혈관염)
- 발열, 관절통, 목, 겨드랑이 또는 사타구니의 부은 땀샘
- 때때로 얼굴이나 입의 부기(혈관부종), 호흡 곤란을 유발함
- 무너지다.
자녀에게 이러한 증상이 있으면 즉시 의사에게 연락하십시오. 그에게 ABIOCLAV를 주지 마세요.
장 염증
일반적으로 혈액과 점액, 복통 및/또는 발열과 함께 묽은 설사를 유발하는 장의 염증입니다.
자녀에게 이러한 증상이 있으면 가능한 한 빨리 의사에게 연락하여 조언을 구하십시오.
매우 흔한 부작용
그들은 10명 중 1명 이상에게 영향을 미칠 수 있습니다
- 설사(성인).
일반적인 부작용
10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있습니다.
- 아구창(칸디다 - "질, 입 또는 피부 주름의 효모 감염)
- 메스꺼움, 특히 고용량 복용 시: 이로 인해 고통받는 경우 음식 전에 ABIOCLAV를 복용하십시오.
- 그는 재촉했다
- 설사 (어린이).
흔하지 않은 부작용
100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있습니다.
- 발진, 가려움증
- 융기, 가려운 발진(두드러기)
- 체
- 현기증
- 두통.
혈액 검사에서 흔하지 않은 부작용이 나타날 수 있습니다.
- 간에서 생성되는 일부 단백질(효소)의 증가.
드문 부작용
1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있습니다.
- 물집으로 나타날 수 있고 작은 표적처럼 보일 수 있는 발진("가장자리 주위에 어두운 고리가 있는 "더 창백한 영역 - 다형 홍반"으로 둘러싸인 중앙의 어두운 반점)
이러한 증상 중 하나라도 발견되면 즉시 의사에게 연락하십시오.
혈액 검사에서 드문 부작용이 나타날 수 있습니다.
- 혈액 응고에 관여하는 낮은 수의 세포
- 낮은 백혈구 수
기타 부작용
다른 부작용은 매우 제한된 수의 사람들에게 발생하지만 정확한 빈도는 알려져 있지 않습니다.
- 알레르기 반응(위 참조)
- 장의 염증(위 참조)
- 심한 피부 반응:
- 특히 입, 코, 눈 및 생식기 주변에 물집이 생기고 피부가 벗겨지는 광범위한 발진(스티븐스-존슨 증후군), 그리고 피부가 광범위하게 벗겨지는 더 심각한 형태(신체의 30% 이상 - 독성 표피 괴사)
- 작은 고름이 포함된 물집이 있는 광범위한 붉은 발진(수포성 박리성 피부염)
- 피부 아래에 딱지와 융기가 있고 물집이 있는 붉은 발진(농포성 발진).
자녀에게 이러한 증상이 있으면 즉시 의사에게 연락하십시오.
- 간의 염증(간염)
- 황달, 빌리루빈(간에서 생성되는 물질)의 혈액 증가로 인해 피부와 눈 흰자위가 노랗게 보일 수 있습니다.
- 신장 세뇨관의 염증
- 혈액이 응고되는 데 더 오래 걸립니다.
- 과잉행동
- 발작(아비오클라브를 고용량 복용하거나 신장 문제가 있는 사람)
- 머리카락으로 덮인 것처럼 보이는 검은 혀
- 치아의 얼룩(어린이의 경우), 일반적으로 양치질로 제거합니다.
혈액 또는 소변 검사에서 나타날 수 있는 부작용:
- 백혈구 수의 심각한 감소
- 적은 수의 적혈구(용혈성 빈혈)
- 소변의 결정체.
자녀에게 부작용이 있는 경우
부작용이 심각하거나 거슬릴 경우, 또는 이 전단지에 나열되지 않은 부작용을 발견한 경우 의사 또는 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
재구성 후 병을 최대 7일 동안 2-8°C(냉장고)에 보관하십시오. 이 기간이 지나면 투여되지 않은 의약품은 폐기해야 합니다.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
패키지에 명시된 만료일 이후에는 ABIOCLAV를 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
ABIOCLAV에 포함된 것
ABIOCLAV 400 mg / 57 mg / 5 ml 경구 현탁액용 분말
- 현탁액 5ml에는 다음이 포함됩니다.
- 활성 성분: 아목시실린 400 mg에 해당하는 아목시실린 삼수화물; 클라불란산 57 mg에 해당하는 클라불란산 칼륨.
- 부형제: 레몬 분말 향, 복숭아 살구 분말 향, 무수 구연산, 무수 구연산 삼나트륨, 아스파탐, 활석, 오렌지 분말 향, 갈락토만난 구아, 콜로이드 실리카.
ABIOCLAV 외관 및 팩 내용물 설명
경구 현탁액용 분말 - 400 mg 아목시실린 / 57 mg 클라불란산 / 5 ml의 재구성 현탁액 70 ml 병, 계량 스푼 포함.
행동 위생
항생제는 세균 감염의 치료에 사용됩니다. 그들은 바이러스 감염에 효과적이지 않습니다.
간혹 세균에 의한 감염이 항생제 치료에 반응하지 않는 경우가 있는데, 가장 흔한 원인은 감염을 유발하는 세균이 사용하고 있는 항생제에 내성이 있기 때문입니다. 항생 물질.
박테리아는 여러 가지 이유로 항생제에 내성을 갖게 됩니다. 항생제를 적절하게 사용하면 박테리아에 대한 내성 발병을 줄일 수 있습니다.
의사가 항생제 치료를 처방할 때 현재 질병에 대해서만 표시됩니다. 항생제 활성을 차단하는 박테리아 내성의 출현을 피하기 위해 다음 조언에 주의하십시오.
- 항생제를 적절한 용량, 적절한 시간, 적절한 날짜에 복용하는 것이 매우 중요합니다. 패키지 전단지의 지침을 읽고 명확하지 않은 사항이 있으면 의사나 약사에게 문의하십시오.
- 특별히 처방되지 않은 항생제를 복용하지 말고 처방된 감염에만 사용하십시오.
- 다른 사람과 유사한 감염이 있더라도 다른 사람이 처방한 항생제를 사용하지 마십시오.
- 귀하를 위해 특별히 처방된 항생제를 다른 사람에게 주지 마십시오.
- 치료가 끝난 후 항생제가 남으면 약사에게 다시 가져가서 적절히 처분할 수 있도록 하십시오.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
아비오클라브
02.0 질적 및 양적 구성
아비오클라브 875 mg + 125 mg 필름코팅정
각 태블릿에는:
적극적인 원칙: 아목시실린에 해당하는 아목시실린삼수화물 875 mg, 클라불란산칼륨
클라불란산 125mg에 해당합니다.
아비오클라브 경구 현탁액을 위한 400 mg + 57 mg / 5 ml 분말
현탁액 5ml 함유:
적극적인 원칙: 아목시실린에 해당하는 아목시실린삼수화물 400mg, 클라불란산에 해당하는 클라불란산칼륨 57mg.
알려진 효과가 있는 부형제: 아스파탐.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
875 mg + 125 mg 필름코팅정
필름코팅정
경구 현탁액을 위한 400 mg + 57 mg / 5 ml 분말
경구 현탁액용 분말
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
ABIOCLAV는 성인과 어린이의 다음 감염 치료에 사용됩니다(섹션 4.2, 4.4 및 5.1 참조).
• 급성 세균성 부비동염(적절한 진단)
• 급성 중이염
• 만성 기관지염의 급성 악화(적절하게 진단됨)
• 지역사회 획득 폐렴
• 방광염
• 신우신염
• 피부 및 연조직 감염, 특히 봉와직염, 동물 물림, 광범위한 봉와직염을 동반한 심한 치아 농양
• 뼈 및 관절 감염, 특히 골수염.
항균제의 적절한 사용에 대한 공식 지침을 고려해야 합니다.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량이 단일 성분으로 정의된 경우를 제외하고 복용량은 아목시실린/클라불란산 함량으로 표시됩니다.
각 개별 감염의 치료를 위해 선택되는 ABIOCLAV의 용량은 다음을 고려해야 합니다.
• 예상되는 병원체 및 항균제에 대한 감수성 가능성(섹션 4.4 참조)
• 감염의 심각도 및 부위
• 아래 설명된 환자 연령, 체중 및 신장 기능.
대체 아목시실린/클라불란산 제형(예: 더 높은 용량의 아목시실린 및/또는 다른 아목시실린-클라불란산 비율을 제공하는 제형)의 사용은 필요에 따라 고려되어야 합니다(섹션 4.4 및 5.1 참조).
체중이 40kg 이상인 성인 및 어린이의 경우 이 ABIOCLAV 제형은 아래 권장 사항에 따라 1일 2회 1750mg 아목시실린/250mg 클라불란산 및 1일 3회 2625mg 아목시실린/375mg 클라불란산의 총 1일 용량을 제공합니다. 체중의 어린이를 위해
치료 기간은 환자의 반응에 따라 정의해야 합니다. 일부 감염(예: 골수염)은 더 긴 치료 기간이 필요합니다. 치료는 의학적 감독 없이 14일 이상 계속되어서는 안 됩니다(장기 치료에 관한 섹션 4.4 참조).
성인 및 체중 40kg 이상의 어린이
권장 복용량:
• 표준 용량: (모든 적응증에 대해) 875 mg / 125 mg 1일 2회.
• 고용량: (특히 중이염, 부비동염, 하기도 감염 및 요로 감염과 같은 감염의 경우): 875 mg / 125 mg을 하루 세 번.
체중 어린이
어린이는 아목시실린/클라불란산 정제, 현탁액 또는 소아용 향낭으로 치료하는 것이 좋습니다.
권장 복용량:
• 25 mg/3.6 mg/kg/일에서 45 mg/6.4 mg/kg까지 2회 분할 투여;
• 일부 감염(예: 중이염, 부비동염 및 하기도 감염)에 대해 최대 70 mg/10 mg/kg/일을 2회 분할 용량으로 고려할 수 있습니다.
2세 미만의 소아에서 1일 kg당 45mg/6.4mg을 초과하는 용량과 관련된 ABIOCLAV의 7:1 제형에 대한 임상 데이터는 없습니다.
2개월 미만의 어린이를 대상으로 한 ABIOCLAV 7:1 제형에 대한 임상 데이터는 없습니다. 따라서 이 모집단에서 권장되는 용량은 없습니다.
노인
용량 조절은 필요하지 않은 것으로 간주됩니다.
신부전
크레아티닌 청소율(CrCl)이 30mL/min보다 큰 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다.
크레아티닌 청소율이 30mL/min 미만인 환자에서 아목시실린/클라불란산 비율이 7:1인 ABIOCLAV 제제의 사용은 권장되지 않습니다.
간부전
주의해서 투여하고 정기적으로 간 기능을 모니터링하십시오(섹션 4.3 및 4.4 참조).
투여 방법
ABIOCLAV는 경구용입니다.
잠재적인 위장 과민증을 최소화하고 아목시실린/클라불란산의 흡수를 최적화하기 위해 식사 시작 시 투여하십시오.
치료는 IV 제제의 제품 특성 요약에 따라 비경구적으로 시작하고 경구 제제로 계속할 수 있습니다.
경구 현탁액을 위한 400 mg + 57 mg / 5 ml 분말
분말을 흔든 후 지시에 따라 물을 넣고 뒤집어서 흔든다.
각 복용량을 복용하기 전에 병을 흔듭니다(섹션 6.6 참조).
04.3 금기 사항
활성 물질, 페니실린 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
다른 베타-락탐 제제(예: 세팔로스포린, 카바페넴 또는 모노박탐)에 대한 심각한 즉각적인 과민 반응(예: 아나필락시스)의 병력.
아목시실린/클라불란산으로 인한 황달/간부전의 병력(섹션 4.8 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
이 약으로 치료를 시작하기 전에 페니실린, 세팔로스포린 또는 기타 베타-락탐 제제에 대한 이전의 과민 반응에 대한 철저한 조사를 수행해야 합니다(섹션 4.3 및 4.8 참조).
페니실린을 투여받는 환자에서 심각하고 때때로 치명적인 과민 반응(아나필락시양 반응)이 보고되었습니다. 이러한 반응은 페니실린 과민증의 병력이 있는 개인과 아토피 환자에서 발생할 가능성이 더 높습니다. 알레르기 반응이 나타나면 아목시실린/클라불란산 요법을 중단하고 적절한 대체 요법을 시행해야 합니다.
감염이 아목시실린 감수성 유기체로 인한 것으로 판명되면 공식 지침에 따라 아목시실린/클라불란산에서 아목시실린으로 요법 변경을 고려해야 합니다.
이 제제는 clavulanic acid에 의한 억제에 민감한 베타-락타마제에 의해 매개되지 않고 추정되는 병원체가 베타-락탐 제제에 대한 감수성 또는 내성이 감소할 위험이 높은 곳에 사용하기에 적합하지 않습니다. 치료를 위해 에스. 폐렴 페니실린 내성.
경련은 신기능 장애가 있는 환자나 고용량을 투여받는 환자에서 발생할 수 있습니다(섹션 4.8 참조).
감염성 단핵구증이 의심되는 경우 아목시실린/클라불란산의 투여를 피해야 합니다. 아목시실린의 사용은 이 상태에서 이병형 발진의 발병과 관련이 있기 때문입니다.
아목시실린으로 치료하는 동안 알로퓨리놀을 병용하면 알레르기 피부 반응의 가능성이 증가할 수 있습니다.
장기간 사용하면 때때로 내성 유기체가 발생할 수 있습니다.
치료 초기 단계에서 발열로 인한 농포를 동반한 전신 홍반의 출현은 급성 전신발진성 농포증(AGEP)의 증상일 수 있습니다(섹션 4.8 참조). 이 반응은 ABIOCLAV의 현탁액을 필요로 하며 이후의 아목시실린 투여는 금기입니다.
아목시실린/클라불란산은 명백한 간 장애가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다(섹션 4.2, 4.3 및 4.8 참조).
간 이상반응은 특히 남성 및 노인 환자에서 보고되었으며 장기간의 치료와 관련될 수 있습니다. 이러한 이상반응은 소아에서 드물게 보고되었습니다. 모든 집단에서 징후와 증상은 일반적으로 치료 중 또는 치료 직후에 발생하지만 어떤 경우에는 치료를 중단한 후 몇 주 만에 분명해질 수 있습니다. 이러한 사건은 일반적으로 가역적입니다. 간 사건은 심각할 수 있으며 극히 드문 상황에서 사망이 발생했습니다. 기존에 심각한 질병이 있거나 잠재적인 간 영향이 있는 것으로 알려진 약물을 복용 중인 환자에서 거의 항상 발생했다고 보고되었습니다(섹션 4.8 참조).
항생제 관련 대장염은 거의 모든 항균제에서 보고되었으며 경증에서 생명을 위협할 정도로 심각할 수 있습니다(섹션 4.8 참조). 따라서 항생제 투여 중 또는 투여 후에 설사를 보이는 환자에서 이 진단을 고려하는 것이 중요합니다. 항생제 관련 대장염이 발생하면 아목시실린/클라불란산을 즉시 중단하고 의사와 상의하고 적절한 치료를 시작해야 합니다. 이 상황에서 연동 약물은 금기입니다.
장기간 치료하는 동안 주기적으로 신장, 간, 조혈 기능을 포함한 전신-유기 기능을 확인하는 것이 좋습니다.
아목시실린/클라불란산을 투여받은 환자에서 프로트롬빈 시간의 연장이 드물게 보고되었습니다. 항응고제를 병용 투여하는 경우 적절한 모니터링을 수행해야 합니다. 경구 항응고제의 용량 조절은 원하는 항응고 수준을 유지하기 위해 필요할 수 있습니다(섹션 4.5 및 4.8 참조).
신부전 환자의 경우, 신부전 정도에 따라 용량을 조절한다(4.2항 참조).
소변량이 감소한 환자에서 특히 비경구 요법에서 결정뇨가 매우 드물게 관찰되었습니다. 고용량의 아목시실린을 투여하는 동안 아목시실린 결정뇨증의 가능성을 줄이기 위해 적절한 수분 섭취와 소변 배출을 유지하는 것이 좋습니다. 방광 카테터를 사용하는 환자의 경우 정기적으로 개통을 관리해야 합니다(섹션 4.9 참조).
아목시실린으로 치료하는 동안 비효소적 방법에서는 위양성 결과가 나타날 수 있으므로 소변에 포도당이 있는지 검사할 때마다 포도당 산화효소를 사용한 효소적 방법을 사용해야 합니다.
ABIOCLAV에 존재하는 clavulanic acid는 적혈구막에 의해 IgG와 알부민의 비특이적 결합을 일으켜 Coombs 테스트에서 위양성을 유발할 수 있습니다.
Bio-Rad Laboratories Platelia 테스트를 사용하여 양성 테스트 결과가 보고되었습니다. 아스페르길루스 아목시실린/클라불란산을 투여받고 결과적으로 이 약이 없는 것으로 밝혀진 환자의 EIA 아스페르길루스. Bio-Rad Laboratories Platelia 테스트 사용 아스페르길루스 EIA, 비다당류와의 교차 반응이 보고되었습니다.-아스페르길루스 및 폴리푸라노스. 따라서 아목시실린/클라불란산을 투여받은 환자에서 검사 결과가 양성인 경우에는 신중히 해석하고 다른 진단 방법으로 확인해야 합니다.
ABIOCLAV 400 mg + 57 mg / 5 ml 경구 현탁액용 분말에는 페닐알라닌의 공급원인 ml당 1.7 mg의 아스파탐(E951)이 포함되어 있습니다. 이 약은 페닐케톤뇨증 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
경구용 항응고제
경구 항응고제와 페니실린은 상호 작용에 대한 보고 없이 임상 실습에서 널리 사용되었습니다. 그러나 문헌에는 아목시실린 치료를 처방받은 아세노쿠마롤 또는 와파린을 유지한 환자에서 국제 표준화 비율이 증가한 사례가 있습니다. 병용투여가 필요한 경우, 아목시실린의 추가 또는 중단 시 프로트롬빈 시간 또는 국제정규화 비율을 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 또한 경구 항응고제의 용량 조절이 필요할 수 있습니다(섹션 4.4 및 4.8 참조).
메토트렉세이트
페니실린은 메토트렉세이트의 배설을 감소시켜 잠재적으로 독성을 증가시킬 수 있습니다.
프로베네시드
Probenecid의 병용투여는 권장되지 않는다 Probenecid는 아목시실린의 세뇨관 분비를 감소시킨다 Probenecid의 병용은 혈중 아목시실린 수치를 증가시킬 수 있지만 클라불란산은 증가시키지 않을 수 있다.
미코페놀레이트 모페틸
마이코페놀레이트 모페틸로 치료받은 환자에서 아목시실린과 경구 클라불란산 치료를 시작한 후 마이코페놀산 활성 대사체(MPA)의 투여 전 농도가 약 50% 감소했습니다. 전체 MPA 노출. 따라서 이식 기능 장애의 임상 징후가 없는 경우 mycophenolate mofetil 용량의 변경이 일반적으로 필요하지 않아야 합니다. 그러나 병용 중 및 항생제 치료 직후에 면밀한 임상 모니터링을 수행해야 합니다.
04.6 임신과 수유
임신
동물 연구는 임신, 배아/태아 발달, 분만 또는 출생 후 발달과 관련하여 직간접적인 유해 영향을 나타내지 않습니다(섹션 5.3 참조). 인간의 임신 중 아목시실린/클라불란산 사용에 대한 제한된 데이터는 선천성 기형의 위험 증가를 나타내지 않습니다.조기, 조산, 태아 막 파열이 있는 여성을 대상으로 한 단일 연구에서 아목시실린/클라불란산을 사용한 예방적 치료는 다음과 관련될 수 있습니다. 신생아에서 괴사성 장염의 위험 증가 의사가 필수적이라고 생각하지 않는 한 임신 중에는 사용을 피해야 합니다.
수유 시간
두 물질 모두 모유로 배출됩니다(클라불란산이 수유 중인 유아에 미치는 영향은 알려져 있지 않음).결과적으로 수유 중인 영아에서 설사 및 진균성 점막 감염이 발생할 수 있으므로 수유를 중단해야 하며, 아목시실린/클라불란산은 의사가 위험/유익을 평가한 후 수유 기간 동안에만 투여해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았지만, 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미칠 수 있는 바람직하지 않은 영향(예: 알레르기 반응, 현기증, 경련)이 발생할 수 있습니다(섹션 4.8 참조).
04.8 바람직하지 않은 영향
가장 흔하게 보고되는 이상반응(ADR)은 설사, 메스꺼움 및 구토입니다.
ABIOCLAV에 대한 임상 연구 및 시판 후 조사의 ADR은 시스템 및 장기에 대한 MedDRA 분류에 따라 아래에 보고됩니다.
다음 용어는 바람직하지 않은 영향의 빈도를 순위 지정하는 데 사용되었습니다.
매우 흔함(≥1 / 10)
공통(≥1/100 ~
흔하지 않음(≥1 / 1,000 ~
희귀(≥1 / 10,000 ~
매우 드물다(
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 추정할 수 없음)
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
과다 복용의 증상 및 징후
위장관 증상과 수분 및 전해질 균형 장애가 분명할 수 있으며 일부 경우 신부전을 유발하는 아목시실린 결정뇨가 관찰되었습니다(섹션 4.4 참조).
경련은 신기능 장애가 있는 환자 또는 고용량을 투여받는 환자에서 발생할 수 있습니다.
방광 카테터에서 아목시실린의 침전이 주로 다량의 정맥내 투여 후에 보고되었습니다.
중독 치료
위장관 증상은 수분과 전해질 균형에 주의하면서 증상에 따라 치료할 수 있습니다.아목시실린/클라불란산은 혈액 투석으로 순환에서 제거할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 베타-락타마제 억제제를 포함한 페니실린의 조합.
ATC 코드: J01CR02.
행동의 메커니즘
반합성 페니실린(베타-락탐 항생제)인 아목시실린은 박테리아 세포벽의 필수 구성 요소인 박테리아 펩티도글리칸의 생합성 경로에서 하나 이상의 효소(종종 페니실린 결합 단백질, PBP라고도 함)를 억제합니다. 펩티도글리칸의 감소는 구조의 약화로 이어지며, 이는 일반적으로 세포 용해 및 박테리아 사멸로 이어집니다.
아목시실린은 베타-락타마제에 의해 분해되기 쉬우므로 아목시실린 단독의 활성 스펙트럼에는 이러한 효소를 생산하는 유기체가 포함되지 않습니다.
클라불란산은 구조적으로 페니실린과 관련된 베타락탐으로 일부 베타락탐 효소를 불활성화시켜 아목시실린의 불활성화를 방지한다.클라불란산 단독으로는 임상적으로 유용한 항균효과를 나타내지 않는다.
PK/PD 관계
최소 억제 농도(T> MIC)를 초과하는 시간은 아목시실린 효능의 주요 결정 요인으로 간주됩니다.
저항 메커니즘
아목시실린/클라불란산에 대한 내성의 두 가지 주요 메커니즘은 다음과 같습니다.
• 클래스 B, C 및 D를 포함하여 클라불란산에 의해 자체적으로 억제되지 않는 박테리아 베타-락타마제에 의한 불활성화.
• 표적에 대한 항균제의 친화력을 감소시키는 PBP의 변경.
박테리아 불투과성 또는 유출 펌프 메커니즘은 특히 그람 음성 박테리아에서 박테리아 내성을 유발하거나 기여할 수 있습니다.
중단점
아목시실린/클라불란산에 대한 MIC 중단점은 EUCAST(유럽 항균제 감수성 테스트 위원회)에서 정의합니다.
저항성의 유병률은 선택된 종의 시간에 따라 지리적으로 다양할 수 있으며 특히 심각한 감염을 치료할 때 저항성에 대한 지역 정보가 바람직합니다. 필요에 따라 저항의 국소 유행이 적어도 일부 유형의 감염에서 약제의 유용성이 의심되는 경우 전문가의 조언을 구해야 합니다.
05.2 약동학적 특성
흡수
아목시실린과 클라불란산은 생리학적 pH에서 수용액에서 완전히 해리됩니다. 두 성분 모두 경구 투여 경로로 빠르고 잘 흡수됩니다. 아목시실린/클라불란산의 흡수는 식사 시작 시에 최적화됩니다. 경구 투여 후, 아목시실린과 클라불란산은 약 70%의 생체이용률입니다. 두 성분의 혈장 프로파일은 유사하며 각 경우에 최고 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간은 약 1"시간입니다.
아목시실린/클라불란산(1일 2회 투여되는 875/125mg 정제)을 건강한 지원자 그룹에 금식 상태로 투여한 별도의 연구로부터의 약동학적 결과가 아래에 제시되어 있습니다.
아목시실린/클라불란산으로 달성된 아목시실린 및 클라불란산의 혈청 농도는 아목시실린 및 클라불란산 단독의 등가 용량의 경구 투여에 의해 생성된 농도와 유사합니다.
분포
혈장 내 클라불란산의 약 25%와 아목시실린의 약 18%가 단백질에 결합되어 있습니다. 겉보기 분포 부피는 아목시실린의 경우 약 0.3-0.4 l/kg이고 클라불란산의 경우 약 0.2 l/kg입니다.
정맥 투여 후 담낭, 복부 조직, 피부, 지방, 근육 조직, 활액 및 복막액, 담즙 및 고름에서 아목시실린 및 클라불란산이 발견되었습니다. 아목시실린은 뇌척수액에 적절하게 분포되지 않습니다.
동물 연구에 따르면 두 성분의 약물 유래 물질이 조직에 크게 남아 있지 않은 것으로 나타났습니다.아목시실린은 대부분의 페니실린과 마찬가지로 모유에서 검출될 수 있습니다. 모유에서 미량의 클라불란산이 검출될 수 있습니다(섹션 4.6 참조).
아목시실린과 클라불란산은 모두 태반 장벽을 가로지르는 것으로 나타났습니다(섹션 4.6 참조).
생체 변형
Amoxicillin은 초기 투여량의 10-25%에 해당하는 양의 비활성 penicillic acid로 소변으로 부분적으로 배설됩니다. 공기.
제거
아목시실린의 주요 제거 경로는 신장을 통한 반면, 클라불란산의 경우 신장 및 비신장 기전을 통해 이루어집니다.
아목시실린/클라불란산은 건강한 피험자에서 약 1시간의 평균 제거 반감기와 평균 총 제거율이 약 25L/시간입니다. 아목시실린의 약 60-70%와 "클라불란산의 약 40-65%는 변화 없이 배설됩니다. 단일 250mg/125mg 또는 500mg/125mg 아목시실린/클라불란산 정제 투여 후 처음 6시간 동안 소변에서 여러 연구에 따르면 소변 배설이 낮은 것으로 나타났습니다. 아목시실린의 경우 50-85% 및 27 24시간 동안 클라불란산의 경우 -60%. 클라불란산의 경우 투여 후 첫 2시간 동안 가장 많은 양의 약물이 배설된다.
프로베네시드의 병용은 아목시실린의 배설을 지연시키지만 클라불란산의 신장 배설을 지연시키지는 않습니다(섹션 4.5 참조).
나이
아목시실린의 제거 반감기는 대략 3개월에서 2세 사이의 어린이, 더 큰 어린이 및 성인에서 유사합니다. 생후 첫 주에 매우 어린 영아(조산으로 태어난 영아 포함)의 경우, 신장 제거 시스템의 미성숙으로 인해 투여 간격이 1일 2회 용량을 초과해서는 안 됩니다. 고령 환자는 신기능이 저하될 가능성이 높으므로 신기능을 모니터링하는 것이 유용할 수 있습니다.
유형
건강한 남성 및 여성 대상에게 아목시실린/클라불란산을 경구 투여한 후 성별은 아목시실린 또는 클라불란산의 약동학에 큰 영향을 미치지 않습니다.
신부전
아목시실린/클라불란산의 총 혈청 청소율은 신기능 감소에 비례하여 감소합니다. 더 많은 아목시실린이 신장을 통해 배설되기 때문에 약물 제거율의 감소는 클라불란산보다 아목시실린에서 더 두드러집니다. 따라서 신부전 환자의 용량은 적절한 수준의 클라불란산을 유지하여 아목시실린의 과도한 축적을 방지해야 합니다(섹션 4.2 참조).
간부전
간부전 환자는 주의해서 투여해야 하며 정기적으로 간 기능을 모니터링해야 합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 데이터는 안전성 약리학, 유전독성 및 생식 독성 연구를 기반으로 인간에 대한 특별한 위험을 나타내지 않습니다.
개를 대상으로 아목시실린/클라불란산을 사용한 반복 투여 독성 연구에서 위 자극과 구토, 혀의 변색이 나타났습니다.
ABIOCLAV 또는 그 성분에 대한 발암성 연구는 수행되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
ABIOCLAV 875 mg + 125 mg 필름코팅정
콜로이드무수실리카, 스테아르산마그네슘, 활석, 포비돈(K25), 크로스카멜로스나트륨, 미정질셀룰로오스
필름: 구연산트리에틸, 셀룰로오스 에틸 수분산액, 하이프로멜로스, 탈크, 이산화티타늄
ABIOCLAV 400 mg + 57 mg / 경구 현탁액용 분말 5 ml
레몬향분말, 복숭아분말향, 무수구연산, 무수구연산삼나트륨, 아스파탐, 탈크, 오렌지분말향, 갈락토만난구아, 콜로이달실리카
06.2 비호환성
알려진 비호환성이 없습니다.
06.3 유효기간
손상되지 않은 포장:
필름코팅정: 2년
경구 현탁액용 분말: 3년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
온전한 포장으로
경구용 현탁용 필름코팅정 및 분말
빛과 습기로부터 제품을 보호하기 위해 원래 포장에 25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
경구 현탁액용 분말: 재구성 후 병을 최대 7일 동안 2 - 8°C(냉장고)에 보관하십시오. 이 기간이 지나면 투여되지 않은 의약품은 폐기해야 합니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
ABIOCLAV 875 mg + 125 mg 필름코팅정 - 12정
알루미늄/폴리에틸렌 결합 블리스터
ABIOCLAV 400 mg + 57 mg / 5 ml 경구 현탁액용 분말 - 70 ml 병
1.25ml, 2.5ml 및 5ml에 노치가 있는 어린이용 마개와 계량 스푼이 있는 호박색 유리 병.
06.6 사용 및 취급 지침
폐기에 대한 특별한 지침이 없습니다.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
경구 현탁액을 위한 400 mg + 57 mg / 5 ml 분말
사용 전 캡의 밀봉이 제대로 되어 있는지 확인하고 병을 흔들어 분말을 녹인 다음 물의 양(아래 표시된 대로)을 추가하고 뒤집어 잘 흔듭니다 또는 표시되는 수준 바로 아래에 물을 채우십시오 병 라벨을 뒤집고 잘 흔듭니다. 그런 다음 물을 수평까지 정확히 채우고 뒤집어서 다시 잘 흔듭니다.
각 복용량을 복용하기 전에 병을 잘 흔듭니다.
875 mg + 125 mg 필름코팅정
삼키기 쉽도록 알약을 나눌 수 있지만 즉시 복용해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Aesculapius Farmaceutici S.r.l. - Via Cozzaglio, 24-25125 Brescia
08.0 마케팅 승인 번호
ABIOCLAV 875 mg + 125 mg 필름코팅정 - 12정
AIC n. 037350016
ABIOCLAV 400 mg + 57 mg / 경구 현탁액용 분말 5 ml - 계량 스푼이 있는 70 ml 병
AIC n. 037350028
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2009년 7월 / 2014년 10월
10.0 텍스트 개정일
2014년 10월