활성 성분: 옥트레오타이드
Sandostatin 0.05 mg/ml 주사용 용액 또는 주입용 농축액
Sandostatin 0.1 mg/ml 주사용 용액 또는 주입용 농축액
Sandostatin 0.5 mg/ml 주사용 용액 또는 주입용 농축액
Sandostatin 1 mg / 5 ml 주사용 용액 또는 주입용 농축액
산도스타틴 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다. - Sandostatin LAR 10 mg/2.5 ml 분말 및 주사용 현탁액용 용매, Sandostatin LAR 20 mg/2.5 ml 분말 및 주사용 현탁액용 용매, Sandostatin LAR 30 mg/2.5 ml 분말 및 주사용 현탁액용 용매
- Sandostatin 0.05 mg/ml 주사액 또는 수액 농축액, Sandostatin 0.1 mg/ml 주사액 또는 수액 농축액, Sandostatin 0.5 mg/ml 주사액 또는 수액 농축액, Sandostatin 1 mg/5 ml 주입용 용액 또는 주입용 농축액
산도스타틴을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
산도스타틴은 합성 소마토스타틴 유사체 화합물입니다. 소마토스타틴은 일반적으로 인체에 존재하며 성장 호르몬과 같은 특정 호르몬의 방출을 억제합니다. 소마토스타틴에 비해 산도스타틴의 장점은 더 강력하고 작용이 오래 지속된다는 것입니다.
산도스타틴을 사용
- 말단 비대증에서 신체가 너무 많은 성장 호르몬을 생성하는 상태입니다. 일반적으로 성장 호르몬은 조직, 기관 및 뼈의 성장을 제어합니다. 과량으로 존재하면 뼈와 조직, 특히 손과 발의 크기가 증가합니다. Sandostatin은 두통, 과도한 발한, 손과 발의 마비, 피로 및 관절 통증을 포함하는 말단 비대증의 증상을 크게 줄입니다.
- 위장관의 특정 종양(예: 카르시노이드 종양, VIP종, 글루카곤종, 가스트린종, 인슐린종)과 관련된 증상을 완화합니다. 이러한 상태에서는 위장, 장 또는 췌장에서 일부 특정 호르몬 및 기타 관련 물질이 과도하게 생성됩니다.
이 과도한 생산은 신체의 자연적인 호르몬 균형을 변화시키고 안면 홍조, 설사, 저혈압, 피부 발진 및 체중 감소와 같은 다양한 증상을 유발합니다. 산도스타틴 치료는 이러한 증상을 조절하는 데 도움이 됩니다.
- 췌장 수술로 인한 합병증을 예방합니다. 산도스타틴 치료는 수술 후 합병증(예: 복부 농양, 췌장 염증)의 가능성을 낮추는 데 도움이 됩니다.
- 출혈을 멈추고 간경변(만성 간 질환) 환자에서 파열된 위식도 정맥류로 인한 재출혈을 방지합니다. 산도스타틴 치료는 출혈을 조절하고 수혈의 필요성을 줄이는 데 도움이 됩니다.
- 과도한 양의 갑상선 자극 호르몬(TSH)을 생성하는 뇌하수체 선종 치료 과도한 갑상선 자극 호르몬(TSH)은 갑상선 기능 항진증으로 이어집니다 산도스타틴은 갑상선 자극 호르몬(TSH)을 너무 많이 생성하는 뇌하수체 종양 환자를 치료하는 데 사용됩니다.
- 다른 치료법(수술 또는 방사선 요법)이 지시되지 않았거나 효과적이지 않은 경우;
- 방사선 치료 후, 방사선 치료가 최대 효과에 도달하는 데 필요한 기간을 포함합니다.
Sandostatin을 사용해서는 안 되는 경우
산도스타틴을 복용하지 마십시오:
- octreotide 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
산도스타틴을 복용하기 전에 알아야 할 사항
산도스타틴을 복용하기 전에 의사와 상담하십시오.
- 당신이 담석이 있다는 것을 알고 있거나 과거에 담석이 있었던 적이 있다면; Sandostatin을 장기간 사용하면 결석이 생길 수 있으므로 의사에게 알리십시오. 의사는 담낭을 정기적으로 검사하도록 요청할 수 있습니다.
- 너무 높거나(당뇨병) 너무 낮은(저혈당) 혈당 수치에 문제가 있다는 것을 알고 있는 경우. 산도스타틴을 위식도 정맥류 출혈 치료에 사용하는 경우 혈당 수치를 모니터링해야 합니다.
- 이전에 비타민 B12 결핍이 있었다면 의사가 정기적으로 비타민 B12 수치를 확인하도록 요청할 수 있습니다.
테스트 및 확인
산도스타틴 치료를 장기간 받으면 의사가 정기적으로 갑상선 기능을 확인하도록 요청할 수 있습니다.
의사가 간 기능을 확인할 것입니다.
어린이들
어린이에게 산도스타틴을 사용한 경험은 제한적입니다.
산도스타틴의 효과를 조절할 수 있는 약물 또는 식품
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오. NS
일반적으로 산도스타틴으로 치료받는 동안 다른 약을 계속 복용할 수 있습니다. 그러나 산도스타틴은 시메티딘, 사이클로스포린, 브로모크립틴, 퀴니딘 및 테르페나딘과 같은 일부 약물과 상호 작용하는 것으로 보고되었습니다.
혈압을 조절하는 약(베타 차단제 또는 칼슘 채널 차단제 등)이나 수분과 전해질 균형을 조절하는 약제를 복용하는 경우 의사가 복용량을 조정하기로 결정할 수 있습니다.
당뇨병이 있는 경우 의사가 인슐린 투여량을 조정하기로 결정할 수 있습니다.경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사에게 조언을 구하십시오.
산도스타틴은 분명히 필요한 경우에만 임신 중에 사용할 수 있습니다.
가임기 환자는 치료 중 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
환자는 산도스타틴 치료 기간 동안 모유 수유를 해서는 안 됩니다. 산도스타틴이 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
운전 및 기계 사용
산도스타틴은 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있습니다. 그러나 산도스타틴으로 치료하는 동안 두통과 피로와 같은 일부 부작용이 발생할 수 있으며, 이로 인해 운전 및 기계를 안전하게 사용하는 능력이 저하될 수 있습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Sandostatin 사용 방법: 용법
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 확실하지 않은 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오. 치료 중인 상태에 따라 산도스타틴은 다음과 같이 투여할 수 있습니다.
- 피하 주사(피부 아래) 또는
- 정맥 주입 (정맥으로).
간경변(만성 간 질환) 환자인 경우 의사가 유지 용량을 조정해야 할 수 있습니다. 의사나 간호사가 피부 아래에 산도스타틴을 주입하는 방법을 설명할 것이지만 정맥에 주입하는 것은 항상 의료 전문가가 수행해야 합니다.
- 피하 주사
피하 주사에 가장 적합한 부위는 팔, 허벅지 및 복부입니다.
특정 부위를 자극하지 않도록 피하 주사마다 새로운 부위를 선택하십시오. 환자가 스스로 주사를 진행하려면 의사나 간호사로부터 정확한 지시를 받아야 합니다.
약을 냉장고에 보관할 경우 사용하기 전에 실온에 보관하는 것이 좋습니다. 이것은 주사 부위 통증의 위험을 줄입니다. 손에 들고 실온으로 되돌릴 수 있지만 가열할 필요는 없습니다.
피하 주사 부위에 통증을 느끼는 사람은 거의 없습니다. 이 통증은 대개 짧은 시간 동안만 지속되며, 이러한 통증이 발생한 경우 주사 부위를 몇 초간 부드럽게 마사지하면 완화될 수 있습니다.
Sandostatin 바이알을 사용하기 전에 입자 또는 색상 변화를 확인하십시오. 이상한 점을 발견하면 사용하지 마십시오.
오염을 피하기 위해 다회용량 바이알의 마개는 10회 이상 구멍을 뚫지 않아야 합니다.
산도스타틴을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 산도스타틴을 복용하는 경우
산도스타틴 과량투여 후 생명을 위협하는 반응은 보고되지 않았습니다.
과다 복용의 증상은 불규칙한 심장 박동, 저혈압, 심장 마비, 뇌로의 산소 공급 감소, 상부 위의 심한 통증, 노란 피부와 눈, 메스꺼움, 식욕 부진, 설사, 약점, 피로, 에너지 부족, 체중 감소, 팽만감, 권태감 및 혈액 내 높은 수준의 젖산.
과다 복용의 증상이 있다고 생각되면 즉시 의사에게 알리십시오.
산도스타틴 복용을 잊은 경우
기억하는 즉시 복용량을 복용하고 평소와 같이 치료를 계속하십시오. 복용량을 놓치면 특별한 결과는 없지만 정상으로 돌아올 때까지 일시적으로 증상이 회복될 수 있습니다.
잊어버린 복용량을 보충하기 위해 두 배의 산도스타틴을 주사하지 마십시오.
산도스타틴 복용을 중단하면
산도스타틴 치료를 중단하면 증상이 재발할 수 있습니다. 따라서 의사가 지시하지 않는 한 산도스타틴 복용을 중단하지 마십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사에게 문의하십시오.
부작용 Sandostatin의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
일부 부작용은 심각할 수 있습니다. 다음 중 하나라도 발생하면 즉시 의사에게 알리십시오.
매우 흔함(사용자 10명 중 1명 이상에게 영향을 미칠 수 있음):
- 갑작스러운 허리 통증을 유발할 수 있는 담석.
- 혈당 수치 상승.
일반(사용자 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 심박수, 식욕 또는 체중의 변화, 피로감, 목 앞쪽의 차가움 또는 부기의 변화와 함께 갑상선 활동 감소(갑상선 기능 저하증).
- 갑상선 기능 검사의 변화.
- 담낭의 염증(담낭염); 증상에는 오른쪽 위 복부의 통증, 발열, 메스꺼움, 피부와 눈의 황변(황달)이 포함될 수 있습니다.
- 저혈당.
- 내당능 장애.
- 느린 심장 박동.
흔하지 않음(사용자 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 갈증, 낮은 소변량, 어두운 소변, 붉고 건조한 피부.
- 빠른 심장 박동.
기타 심각한 부작용
- 피부 발진을 포함한 과민성(알레르기) 반응.
- 호흡 곤란이나 현기증을 유발하는 알레르기 반응(아나필락시스)의 일종입니다.
- 췌장 염증(췌장염) 증상에는 상복부의 갑작스러운 통증, 메스꺼움, 구토, 설사가 포함될 수 있습니다.
- 간의 염증(간염); 증상에는 피부와 눈의 황변(황달), 메스꺼움, 구토, 식욕 부진, 일반적으로 기분이 좋지 않은 느낌, 가려움증, 연한 색의 소변이 포함될 수 있습니다.
- 불규칙한 심장 박동.
위에서 설명한 부작용이 발견되면 즉시 의사에게 알리십시오.
기타 부작용:
아래 나열된 부작용 중 하나라도 발견되면 의사, 약사 또는 간호사에게 알리십시오. 이러한 부작용은 일반적으로 강도가 약하고 지속적인 치료로 사라지는 경향이 있습니다.
매우 흔함(사용자 10명 중 1명 이상에게 영향을 미칠 수 있음):
- 설사.
- 복통.
- 메스꺼움.
- 변비.
- 공허.
- 두통.
- 주사 부위의 국소 통증.
일반(사용자 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 식후 속이 더부룩함(소화불량).
- 그는 재촉했다.
- 위 충만감.
- 뚱뚱한 변.
- 부드러운 변.
- 나는 분명히 했다.
- 현기증
- 식욕 상실.
- 간 기능 검사의 변화.
- 탈모
- 호흡 곤란.
- 약점.
이러한 부작용이 발생하면 의사, 간호사 또는 약사에게 알리십시오.
피하 주사 부위에 통증을 느끼는 사람은 거의 없습니다. 이 통증은 대개 짧은 시간 동안 지속됩니다. 이러한 통증이 발생하면 주사 부위를 몇 초 동안 부드럽게 마사지하면 완화될 수 있습니다.
산도스타틴을 피하주사로 투여하는 경우 위장관계 부작용의 위험을 감소시킬 수 있으므로 식사와 가까운 시간에 투여하는 것을 피하고 식사 사이 또는 취침 시에 투여하는 것을 권장한다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. .agenziaitalianadelfarmaco.gov.it / it / 책임이있는
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
장기간 보관할 경우 앰플과 병 모두 2°~8°C의 온도에서 보관해야 합니다. 빛을 피하려면 원래 포장에 보관하십시오.
0.05 - 0.1 - 0.5 mg/ml 주사용 용액 또는 주입용 농축액:
매일 사용하는 동안 2주 동안 <30°C의 온도에서 보관하십시오.
주사용 1 mg/5 ml 용액 또는 주입용 농축액:
매일 사용하는 동안 2주 동안 <25°C의 온도에서 보관하십시오.
병: 얼지 마십시오. 포장에 "EXP" 뒤에 표시된 유효 기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
산도스타틴이 함유하고 있는 것
Sandostatin 0.05 mg / 1 ml 앰플, 주사 용액 (피하 사용) 또는 주입 용액 (정맥 주입) 용 농축액:
활성 성분은 0.05mg 옥트레오타이드입니다.
다른 성분은 젖산, 만니톨, 중탄산나트륨, 주사용수입니다.
Sandostatin 0.1 mg / 1 ml 앰플, 주사용 용액(피하 사용) 또는 주입용 농축액(정맥 주입):
활성 성분은 0.1 mg 옥트레오타이드입니다.
다른 성분은 젖산, 만니톨, 중탄산나트륨, 주사용수입니다.
Sandostatin 0.5 mg / 1 ml 앰플, 주사용 용액(피하 사용) 또는 주입용 농축액(정맥내 주입):
활성 성분은 0.5mg의 옥트레오타이드입니다.
다른 성분은 젖산, 만니톨, 중탄산나트륨, 주사용수입니다.
Sandostatin 1 mg / 5 ml (0.2 mg / ml) 다중 용량 바이알, 주사 용액 (피하 사용) 또는 주입 용액 (정맥 주입) 용 농축액:
활성 성분은 옥트레오타이드 1mg입니다.
다른 성분은 젖산, 페놀, 만니톨, 중탄산나트륨, 주사용수입니다.
산도스타틴의 모양과 팩 내용물에 대한 설명
Sandostatin 0.05 mg / 1 ml 앰플, 주사 용액 (피하 사용) 또는 주입 용액 (정맥 주입) 용 농축액 : 1 ml의 5 앰플
Sandostatin 0.1 mg / 1 ml 앰플, 주사 용액 (피하 사용) 또는 주입 용액 (정맥 주입) 용 농축액 : 1 ml의 5 앰플
Sandostatin 0.5 mg / 1 ml 앰플, 주사 용액 (피하 사용) 또는 주입 용액 (정맥 주입) 용 농축액 : 1 ml의 3 앰플
Sandostatin 다중 용량 바이알 1 mg / 5 ml (0.2 mg / ml), 주사 용액 (피하 사용) 또는 주입 용액 (정맥 주입) 용 농축액 : 5 ml의 1 병
용액: 용액은 투명하고 무색이다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
바이알 산도스타틴, 주사용 용액(피하용) 또는 주입용 용액용 농축액(정맥내 주입)
02.0 질적 및 양적 구성
Sandostatin 0.05 mg / 1 ml 앰플, 주사용 용액(피하용) 또는 주입용 농축액(정맥내 주입)
한 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다.
활성 성분: 0.05 mg 옥트레오타이드.
Sandostatin 0.1 mg / 1 ml 앰플, 주사 용액 (피하 사용) 또는 주입 용액 (정맥 주입) 용 농축액
한 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다.
활성 성분: 0.1 mg 옥트레오타이드.
산도스타틴 0.5mg/1ml 앰플, 주사용액(피하용) 또는 수액용 농축액(정맥내 주입)
활성 성분: 0.5 mg 옥트레오타이드.
Sandostatin 1 mg / 5 ml (0.2 mg / ml) 다중 용량 바이알, 주사 용액 (피하 사용) 또는 주입 용액 (정맥 주입) 용 농축액
한 병에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 옥트레오타이드 1mg.
이 의약품은 용량당 1mmol(23mg) 미만의 나트륨을 함유합니다. 즉, 본질적으로 "무나트륨"입니다.
첨가제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
주사용액 또는 수액용 농축액
용액은 투명하고 무색입니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
외과적 요법이나 방사선 요법으로 적절하게 조절되지 않는 말단비대증 환자에서 성장 호르몬(GH) 및 IGF-1의 증상 조절 및 혈장 수준 감소 산도스타틴은 또한 수술이 금기이거나 허용되지 않거나 방사선 치료를 기다리는 말단비대증 환자에게 사용됩니다. 최대 효능에 도달합니다.
카르시노이드 증후군의 특징이 있는 카르시노이드 종양과 같은 기능성 위장-췌장(GEP) 내분비 종양과 관련된 증상의 치료(섹션 5.1 참조).
산도스타틴은 항암 요법이 아니며 이러한 환자에서 완치되지 않습니다.
췌장 수술로 인한 합병증 예방.
간경변 환자에서 위식도 정맥류로 인한 출혈을 멈추고 재출혈을 방지하기 위한 응급 처치. 산도스타틴은 내시경 경화 요법과 같은 특정 치료와 함께 사용해야 합니다.
TSH 분비 뇌하수체 선종의 치료:
• 수술 및/또는 방사선 치료 후에도 분비물이 정상화되지 않는 경우;
• 수술이 적절하지 않은 환자의 경우;
• 방사선 조사 환자의 경우 방사선 요법이 효과에 도달할 때까지.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
말단 비대
8~12시간마다 산도스타틴 0.05~0.1mg을 피하주사로 시작합니다.
모든 용량학적 변화는 GH 및 IGF-1의 혈장 농도에 대한 월간 검사를 기반으로 설정되어야 합니다(참조 값: GH
산도스타틴 치료 시작 후 3개월 이내에 GH 수치의 지속적인 감소와 임상 증상의 개선이 이루어지지 않으면 치료를 중단해야 합니다.
위장-췌장 내분비 종양
1일 1~2회 산도스타틴 0.05mg을 피하주사로 시작합니다.
임상 반응에 근거하여 종양 생성 호르몬 수치(카르시노이드 종양의 경우 요중 5-하이드록시인돌아세트산 농도) 및 내약성에 대한 영향, 용량
1일 3회 0.1~0.2mg으로 점차 증량할 수 있습니다. 일부 예외적인 경우에는 더 높은 용량을 사용해야 합니다. 유지 용량은 개별 환자에 맞게 조정되어야 합니다.
카르시노이드 종양에서 최대 허용 용량의 산도스타틴으로 치료를 시작한 후 1주 이내에 이익이 얻어지지 않으면 치료를 중단해야 합니다.
췌장 수술로 인한 합병증
수술 당일 최소 개복 1시간 전에 시작하여 연속 7일 동안 1일 3회 0.1mg을 피하 투여합니다.
위정맥류 출혈-식도
5일 동안 연속 정맥내(i.v.) 주입으로 25mcg/시간. 산도스타틴은 식염수에 희석하여 투여할 수 있습니다.
위식도 정맥류 출혈이 있는 간경변 환자에서 산도스타틴은 5일 동안 최대 50mcg/시간의 지속적인 정맥내 주입에서 내약성이 우수했습니다.
TSH 분비 뇌하수체 선종의 치료
일반적으로 가장 효과적인 투여량은 100㎍을 1일 3회 피하 주사하는 것이다. TSH와 갑상선 호르몬의 반응에 따라 용량을 조절할 수 있습니다. 효과를 평가하려면 최소 5일의 치료가 필요합니다.
고령 환자에서 사용
산도스타틴을 투여받은 고령 환자에서 내약성이 감소하거나 용량 조절이 필요하다는 증거는 없습니다.
어린이에게 사용
어린이에게 산도스타틴을 사용한 경험은 제한적입니다.
간 기능 장애가 있는 환자에서 사용
간경변증 환자에서 약물의 반감기가 증가할 수 있으므로 유지 용량 조절이 필요합니다.
신기능 장애가 있는 환자에게 사용
손상된 신기능은 피하 투여되는 옥트레오타이드의 총 노출(AUC)에 영향을 미치지 않았으므로 산도스타틴 용량 조절이 필요하지 않습니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
일반적인
GH를 분비하는 뇌하수체 종양은 때때로 확장되어 심각한 합병증(예: 시야 변화)을 유발할 수 있으므로 모든 환자를 주의 깊게 모니터링하는 것이 필수적입니다. 종양 확장의 경우 대체 절차의 가능성을 고려해야 합니다.
말단비대증 여성 환자에서 성장 호르몬(GH) 수치 감소와 인슐린 유사 성장 인자 1(IGF-1) 정상화의 치료적 이점은 잠재적으로 생식 능력을 회복시킬 수 있습니다. 필요한 경우 octreotide로 치료합니다(섹션 4.6 참조).
옥트레오타이드를 장기간 투여받는 환자에서 갑상선 기능을 모니터링해야 합니다.
옥트레오타이드 치료 중 간 기능을 모니터링해야 합니다.
심혈관계와 관련된 사건
서맥의 흔한 사례가 보고되었습니다. 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제 또는 수분 및 전해질 균형 조절제와 같은 약물의 용량 조절이 필요할 수 있습니다(섹션 4.5 참조).
담낭 및 관련 사건
Octreotide는 콜레시스토키닌의 분비를 억제하여 담낭의 수축을 감소시키고 모래와 결석 형성의 위험을 증가시킵니다. 담석 형성의 발생률은 15-30% 사이로 추정됩니다. 일반 인구에서 발생률은 약 5-20%입니다.그러나 산도스타틴 치료 전과 치료 중 6-12개월 간격으로 담낭의 초음파 검사가 권장됩니다. 담석이 있는 경우 일반적으로 무증상이고, 증상이 있는 경우에는 담즙산으로 용해하거나 수술로 치료할 수 있습니다.
위장 췌장 내분비 종양(GEP)
GEP 내분비 종양의 치료 중 심각한 증상의 재발과 함께 갑작스러운 증상 조절 상실의 드문 경우가 있을 수 있습니다. 치료를 중단하면 증상이 악화되거나 재발할 수 있습니다.
탄수화물 대사
산도스타틴은 성장 호르몬, 글루카곤 및 인슐린 방출에 대한 억제 작용으로 인해 포도당 대사 조절에 영향을 줄 수 있습니다. 식후 내당능이 손상될 수 있으며 어떤 경우에는 만성 약물 투여의 결과로 지속적인 고혈당이 유발될 수 있습니다. 저혈당도 보고되었습니다.
인슐린종 환자에서 옥트레오타이드는 인슐린보다 상대적으로 성장호르몬과 글루카곤 분비 억제 효능이 더 크고 인슐린에 대한 억제 효과의 지속시간이 더 짧기 때문에 옥트레오타이드는 중증도를 증가시키고 저혈당의 지속기간을 연장시킬 수 있다. 산도스타틴 요법을 시작하는 동안 및 용량 변경 시 면밀히 모니터링해야 합니다. 혈당의 과도한 변화는 더 짧은 간격으로 더 적은 양을 투여함으로써 조절할 수 있습니다.
I형 인슐린 의존성 당뇨병의 경우 산도스타틴 투여로 인슐린 요구량이 감소할 수 있습니다. 비당뇨병 환자와 인슐린 비축량이 부분적으로 온전한 제2형 당뇨병 환자에서 산도스타틴 투여는 식후 혈당을 증가시킬 수 있습니다. 따라서 내당능 및 항당뇨 요법을 모니터링하는 것이 좋습니다.
식도 정맥류
식도 정맥류로 인한 출혈 에피소드 후 인슐린 의존성 당뇨병이 발병하거나 기존 당뇨병 환자에서 인슐린 요구량이 증가할 위험이 증가할 수 있으므로 혈당 수치를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
주사 부위의 국소 반응
쥐(주로 수컷)를 대상으로 한 52주 독성 연구에서, 최고 용량(체표면적을 기준으로 한 최대 인간 용량의 약 8배)에서만 피하 주사 부위에서 육종이 관찰되었습니다. 52주간의 개 독성 연구에서 피하 주사 부위에서 증식성 또는 종양성 병변이 발생하지 않았습니다. 최대 15년 동안 산도스타틴으로 치료받은 환자의 주사 부위에서 종양 형성에 대한 보고는 없었습니다. 현재 이용 가능한 모든 정보에 따르면 쥐에서 관찰된 결과는 종에 따라 다르며 사람에 대한 약물 사용과 관련이 없습니다(섹션 5.3 참조).
영양물 섭취
일부 환자에서 옥트레오타이드는 식이 지방의 흡수를 손상시킬 수 있습니다.
옥트레오타이드를 투여받은 일부 환자에서 비타민 B12 수치의 지속적인 감소와 비정상적인 실링 테스트 결과가 관찰되었습니다. 이전에 비타민 B12 결핍 에피소드가 있었던 환자에게 산도스타틴 요법 동안 비타민 B12 수치를 모니터링하는 것이 권장됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
산도스타틴을 병용투여하는 경우 베타차단제, 칼슘통로차단제 또는 체액 및 전해질 조절제와 같은 약물의 용량 조절이 필요할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
산도스타틴을 병용 투여하는 경우 인슐린과 항당뇨병 약물의 용량 조절이 필요할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
Octreotide는 사이클로스포린의 장 흡수를 감소시키고 시메티딘의 흡수를 지연시키는 것으로 나타났습니다.
octreotide와 bromocriptine의 병용투여는 bromocriptine의 생체이용률을 증가시킨다.
제한된 공개 데이터에 따르면 소마토스타틴 유사체는 성장 호르몬 억제로 인해 시토크롬 P450 효소에 의해 대사되는 것으로 알려진 화합물의 대사 제거율을 감소시킬 수 있음을 나타냅니다. 주로 CYP3A4에 의해 대사되고 치료 지수가 낮은 기타 약물(예: 퀴니딘, 테르페나딘).
04.6 임신과 수유
임신
임산부(300명 미만의 노출된 임신)에서 옥트레토타이드의 사용에 대한 데이터가 제한적이며 약 1/3의 경우에서 임신 결과가 알려져 있지 않습니다. 대부분의 여성은 임신 첫 3개월 동안 100~1200mcg/day의 Sandostatin 피하 투여 또는 10~40mg/month의 Sandostatin LAR 범위의 용량으로 옥트레오타이드에 노출되었습니다. 결과가 알려진 임신의 4% 이 경우 옥트레오타이드와의 인과 관계가 의심되지 않습니다.
동물 연구는 생식 독성과 관련하여 직간접적인 유해 영향을 나타내지 않습니다(섹션 5.3 참조).
예방 조치로 임신 중에는 산도스타틴 사용을 피하는 것이 좋습니다(섹션 4.4 참조).
수유 시간
옥트레오타이드가 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않으며 동물 연구에서 옥트레오타이드가 모유로 배설되는 것으로 나타났습니다. 환자는 산도스타틴 치료 기간 동안 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
비옥
octreotide가 인간의 생식 능력에 영향을 미치는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 임신과 수유 중 치료를 받은 산모에게서 태어난 수컷에서 고환 하강 지연이 관찰되었지만 Octreotide는 1일 체중 kg당 최대 1mg의 용량에서 수컷 및 암컷 쥐의 수태능을 손상시키지 않았습니다(단락 5.3 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
산도스타틴은 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있습니다. 산도스타틴을 복용하는 동안 현기증, 무력증/피로 또는 두통이 나타나면 운전 또는 기계 조작 시 주의해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
안전 프로파일 요약
옥트레오타이드 치료 중 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 위장 장애, 신경계 장애, 간담도 장애, 대사 및 영양 장애를 포함한다.
옥트레오타이드에 대한 임상 시험 중 가장 흔히 보고된 이상반응은 설사, 복통, 메스꺼움, 고창, 두통, 담석증, 고혈당 및 변비였습니다. 기타 흔하게 보고된 이상반응은 현기증, 국소 통증, 담즙 슬러지, 갑상선 기능 장애(예: 갑상선 호르몬[TSH] 감소, 총 T4 및 유리 T4 감소), 묽은 변, 내당능 장애, 구토, 무력증 및 저혈당이었습니다.
이상반응 표
표 1에 나열된 다음과 같은 약물 이상 반응은 옥트레오타이드에 대한 임상 연구 동안 수집되었습니다.
약물 이상 반응(표 1)은 빈도 범주별로 나열되어 있으며 가장 빈번한 반응이 먼저 표시되며 다음 규칙을 따릅니다. 매우 흔함(≥1/10); 공통(≥1/100,
표 1 임상 연구에서 보고된 약물 이상 반응
마케팅 후
표 2에 제시된 자발적으로 보고된 약물 이상반응은 자발적으로 보고되었으며 약물 노출과의 빈도나 인과 관계를 항상 신뢰할 수 있는 것은 아닙니다.
표 2 자발적 보고에 따른 약물이상반응
선택된 이상반응에 대한 설명
위장 장애
드문 경우지만, 위장관에 영향을 미치는 이상반응은 진행성 복부 팽창, 상복부 부위의 심한 통증, 복통 및 복부 방어 반응과 함께 급성 장폐색의 특징을 나타낼 수 있습니다.
위장관계 이상반응의 빈도는 지속적인 치료로 시간이 지남에 따라 감소하는 것으로 알려져 있습니다.
위장 부작용의 발생은 산도스타틴을 식사 사이에 피하 투여함으로써, 즉 식사 사이 또는 취침 시간에 주사함으로써 감소될 수 있습니다.
주사 부위 반응
피하주사 부위의 통증 또는 따끔거림, 작열감, 발적, 부종, 드물게 15분 이상 지속. 국소적 불편감은 용액이 실온에 도달한 후 주사하거나 부피를 100℃ 이하로 줄인다. 더 농축된 제형을 사용하여 주사하십시오.
대사 및 영양 장애
대변 지방의 측정된 배설이 증가할 수 있지만 옥트레오타이드의 장기간 치료가 흡수 장애로 인한 영양 결핍을 유발했다는 증거는 현재까지 없습니다.
췌장 효소
매우 드물게 산도스타틴 피하 투여 후 처음 몇 시간 또는 며칠 이내에 급성 췌장염이 보고되었으며 약물 중단으로 해결되었습니다. 또한, 장기간 산도스타틴 피하 치료를 받고 있는 환자에서 담석증으로 인한 췌장염이 보고되었습니다.
심장 병리
말단비대증 환자와 카르시노이드 증후군 환자 모두에서 QT 연장, 축편위, 조기 재분극, 저전압, R/S 전이, 초기 R파 진행 및 비특이적 ST파 변화와 같은 심전도 변화가 관찰되었습니다. 이들 환자 중 다수가 기저 심장 질환을 갖고 있기 때문에 이러한 사건과 octreotide acetate 치료 사이의 관계는 확립되지 않았습니다(섹션 4.4 참조).
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응의 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 과다 복용
산도스타틴의 우발적 과량투여 사례는 성인과 소아에서 제한적으로 보고되었습니다. 성인의 경우 연속 주입(100-250mcg/시간) 또는 피하(1,500mcg 1일 3회)로 투여되는 용량 범위는 2,400~6,000mcg/일입니다. 보고된 이상반응은 부정맥, 저혈압, 심정지, 뇌저산소증, 췌장염, 지방간, 설사, 쇠약, 혼수, 체중 감소, 간비대 및 젖산증이었다.
소아의 경우, 연속 주입(2.1-500mcg/시간) 또는 피하(50-100mcg)로 제공되는 용량 범위는 50-3,000mcg/일입니다. 보고된 유일한 이상반응은 경미한 고혈당이었다.
산도스타틴을 3,000~30,000mcg/일의 용량으로 분할하여 피하 투여한 암 환자에서 예상치 못한 부작용이 보고되지 않았습니다.
과량투여시 치료는 대증요법이다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 소마토스타틴 및 유사체.
ATC 코드: H01CB02.
Octreotide는 합성 octapeptide로 천연 소마토스타틴의 구조적 유사체로서 약리 활성은 매우 유사하지만 작용 지속시간이 훨씬 더 길며 체내에서 생산되는 성장호르몬(GH) 및 펩타이드 및 세로토닌 분비의 병리학적 증가를 억제합니다. 장-췌장 내분비(GEP).
동물에서 옥트레오타이드는 소마토스타틴보다 더 강력한 GH, 글루카콘 및 인슐린 방출 억제제로 나타났으며 GH 및 글루카곤 억제에 대해 더 현저한 선택성을 보였습니다.
건강한 지원자에서 산도스타틴은 다음을 억제하는 것으로 나타났습니다.
• 아르기닌 유도 GH 방출, 운동 및 인슐린 유도 저혈당,
• 식후 인슐린, 글루카곤, 가스트린, 내분비계 GEP의 기타 펩티드 및 아르기닌에 의해 유도된 인슐린 및 글루카콘의 방출,
• 호르몬 TRH(갑상선 자극 호르몬을 방출하는 호르몬)에 의해 유도된 TSH(갑상선 자극 호르몬)의 방출.
소마토스타틴과 달리 옥트레오타이드는 인슐린보다 GH 분비를 억제하는 데 더 강력합니다. 이의 투여 후에 호르몬의 반동 과분비(예: 말단비대증 환자의 GH)가 뒤따르지 않습니다.
말단비대증 환자에서 산도스타틴은 혈장 GH 및 IGF-1 수치를 낮춥니다. 약 50% 이상의 GH 감소는 최대 90%의 환자에서 발생하며 혈청 GH 감소, 두통, 피부 및 연조직 부종, 다한증, 관절통, 감각이상이 나타납니다. 뇌하수체 선종이 큰 환자에서 산도스타틴으로 치료하면 종양 질량이 감소할 수 있습니다.
위장-장-췌장 내분비계의 기능 종양이 있는 환자에서 다양한 내분비 효과로 인해 산도스타틴 치료는 여러 임상 증상을 수정합니다. 수술, 간동맥 색전술 및 다양한 화학 요법(예: 스트렙토조신 및 5-플루오로우라실)을 포함할 수 있는 이전 요법에도 불구하고 여전히 종양으로 인한 증상을 보이는 환자에서 임상적 개선 및 증상적 이점이 발생합니다.
다양한 유형의 암에 대한 산도스타틴의 효과는 다음과 같습니다.
카르시노이드 종양
옥트레오타이드의 투여는 특히 안면홍조와 설사의 증상의 개선을 초래할 수 있다. 많은 경우에 이것은 혈장 세로토닌의 감소와 5-하이드록시인돌아세트산의 요 배설 감소를 동반합니다.
비포미
이 종양의 생화학적 특성은 혈관 활성 장 펩티드(VIP)의 과잉 생산으로 구성됩니다. 대부분의 경우, 산도스타틴의 투여는 "이 상태의 전형적인 중증 분비성 설사의 특징을 약화시켜 결과적으로 삶의 질을 향상시킵니다. 이는 저칼륨혈증과 같은 관련 전해질 이상의 개선을 동반합니다." 경장 및 비경구 전해질 유체 영양의 정지. 일부 환자에서 컴퓨터 단층 촬영은 특히 간 전이에서 종양 진행의 감소 또는 정지, 또는 심지어 감소를 보여줍니다.임상 개선은 일반적으로 정상 값에 도달할 수 있는 혈장 VIP 수준의 감소를 동반합니다.
글루카고놈
산도스타틴을 투여하면 대부분의 경우 이 상태의 특징인 괴사성 이동성 발진이 크게 개선됩니다. 흔히 발생하는 경증 당뇨병 상태에 대한 산도스타틴의 효과는 뚜렷하지 않으며 일반적으로 인슐린 또는 경구 혈당강하제의 투여량을 감소시키지 않습니다. 산도스타틴은 이 상태의 환자에서 설사를 개선시켜 체중을 증가시킵니다 산도스타틴 투여는 종종 혈장 글루카곤 수치의 즉각적인 감소로 이어지지만, 이러한 감소는 일반적으로 지속적인 증상 개선에도 불구하고 장기간 투여에 걸쳐 유지되지 않습니다.
가스트린종 / 졸링거-엘리슨 증후군
양성자펌프억제제나 H2수용체억제제 치료는 일반적으로 위산과다분비를 조절하지만, 지배적인 증상이기도 한 설사는 양성자펌프억제제나 H2수용체억제제로 충분히 완화되지 않을 수 있다. 일부 환자에서 가스트린 수치 상승을 억제하여 설사를 포함한 증상을 완화합니다.
인슐린종
산도스타틴의 투여는 면역반응성 인슐린의 혈장 농도를 감소시키지만 짧은 기간(약 2시간)일 수 있습니다. 수술 가능한 종양이 있는 환자에서 산도스타틴은 수술 전 수준에서 정상 혈당을 회복하고 유지하는 데 도움이 됩니다. 수술이 불가능한 양성 또는 악성 종양이 있는 환자의 경우 순환 인슐린 수치를 지속적으로 감소시키지 않아도 혈당 조절이 개선될 수 있습니다.
췌장 수술로 인한 합병증
췌장 수술을 받는 환자에서 산도스타틴의 수술 전후 투여는 전형적인 수술 후 합병증(예: 췌장 누공, 농양 및 후속 패혈증, 수술 후 급성 췌장염)의 발병률을 감소시킵니다.
위식도 정맥류 출혈
기저 간경변으로 인한 위식도 정맥류 출혈이 있는 환자에서 특정 치료법(예: 경화 요법)과 함께 산도스타틴을 투여하면 출혈 및 조기 재출혈의 더 나은 조절, 수혈 필요성 감소 및 생존율 향상과 관련이 있습니다. 5일째. 산도스타틴의 정확한 작용기전은 완전히 알려져 있지 않지만, 산도스타틴은 혈관활성 호르몬(예: VIP, 글루카곤)의 억제를 통해 내장 혈류를 감소시킨다고 할 수 있습니다.
TSH 분비 뇌하수체 선종의 치료
산도스타틴 치료의 효과는 21명의 환자에서 전향적으로 관찰되었으며 일련의 37개의 공개된 사례와 통합되었습니다. 평가 가능한 생화학적 데이터가 있는 42명의 환자 중 81%(n = 34)의 환자가 만족스러운 결과(TSH의 최소 50% 감소 및 갑상선 호르몬의 실질적인 감소)를 보였고 67%(n = 28)는 TSH의 정상화 및 갑상선 호르몬 이 환자들에서 반응은 치료 기간 동안 유지되었습니다(최대 61개월, 평균 15.7개월).
임상 증상과 관련하여 임상적 갑상선 기능 항진증 환자 32명 중 19명에서 현저한 개선이 보고되었습니다. 20% 이상의 종양 부피 감소가 11건(41%)에서 관찰되었고 4건(15%)에서 50% 이상의 감소가 관찰되었습니다.가장 빠른 감소는 치료 14일 후에 보고되었습니다.
05.2 "약동학적 특성
흡수
피하 투여 후 산도스타틴은 신속하고 완전하게 흡수됩니다. 최대 혈장 농도는 30분 이내에 도달합니다.
분포
분포 부피는 0.27 L/kg이고 총 클리어런스는 160 mL/min입니다. 혈장 단백질 결합은 약 65%입니다. 적혈구에 결합된 산도스타틴의 양은 무시할 수 있습니다.
제거
피하 투여 후 제거 반감기는 100분이며 정맥 투여 후 제거는 2상으로 반감기는 각각 10분과 90분입니다. 대부분의 펩타이드는 대변을 통해 배설되는 반면, 약 32%는 변화 없이 소변을 통해 배설됩니다.
환자의 특수 범주
손상된 신장 기능은 피하 주사로 제공된 총 옥트레오타이드 노출(AUC)에 영향을 미치지 않았습니다.
간경변증 환자에서는 제거능이 감소할 수 있지만 지방간 환자에서는 그렇지 않습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
급성 및 반복 투여 독성, 유전독성, 발암 가능성 및 생식 독성에 대한 동물 연구에서 인간에게 특별한 위험이 없는 것으로 나타났습니다.
동물을 대상으로 한 생식 연구에서는 최대 1 mg/kg/day의 용량에서 비경구 투여된 옥트레오타이드로 인한 기형, 배/태자 또는 기타 생식 효과의 증거가 나타나지 않았습니다. 쥐 자손의 생리학적 성장에서 관찰된 일부 지연은 일시적이었고 과도한 약력학적 활성으로 인한 "GH 억제"에 기인합니다(섹션 4.6 참조).
어린 쥐에 대한 특정 연구는 수행되지 않았습니다. 산전 및 산후 발달 연구에서 임신과 수유 기간 동안 옥트레오타이드를 투여받은 산모의 F1 새끼에서 성장 및 성숙 감소가 관찰되었으며, 수컷 F1 새끼 고환에서는 지연된 하강이 관찰되었지만 이들 수컷 F1 강아지의 수태능은 정상을 유지하였다. 위에서 언급한 효과는 일시적이었고 GH 억제의 결과로 간주되었습니다.
발암성/만성독성
최대 1.25 mg/kg 체중의 1일 용량으로 옥트레오타이드 아세테이트를 투여한 랫트에서 섬유육종이 52, 104 및 113/116주 후에 주사 부위에서 주로 다수의 수컷 동물에서 관찰되었습니다. 국소 종양이 대조군 쥐에서도 발생했지만 이러한 종양의 발달은 젖산/만니톨 매개체에 의해 강화된 주사 부위의 장기간 자극 효과에 의해 생성된 불규칙한 섬유형성증에 기인합니다. 이 비특이적 조직 반응은 쥐에게 특별한 것으로 나타났습니다. 98주 동안 매일 2 mg/kg의 용량으로 옥트레오타이드를 매일 피하 주사한 마우스 또는 52주 동안 매일 약물 용량의 피하 주사로 처리한 개에서 종양 병변이 관찰되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
Sandostatin 0.05 - 0.1 - 0.5 mg / 1 ml 앰플, 주사용 용액 (피하 사용) 또는 주입용 용액을 위한 농축액 (정맥 주사)
부형제: 젖산, 만니톨, 중탄산나트륨, 주사용수.
산도스타틴 1mg/5ml(0.2mg/ml) 다중 용량 바이알, 주사용 용액 (피하 사용) 또는 수액용 농축액(정맥내 주입)
부형제: 젖산, 페놀, 만니톨, 중탄산나트륨, 주사용수.
06.2 비호환성
Octreotide acetate는 총 비경구 영양(NPT) 용액에서 안정적이지 않습니다.
06.3 유효기간
Sandostatin 0.05 - 0.1 - 0.5 mg / 1 ml 앰플, 주사용 용액(피하 사용) 또는 주입용 농축액(정맥 주입): 3 년.
Sandostatin 1 mg / 5 ml (0.2 mg / ml) 다중 용량 바이알, 주사 용액 (피하 사용) 또는 주입 용액 (정맥 주입) 용 농축액: 4 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
장기간 보관하려면 앰플과 병 모두 2 °와 8 ° C 사이의 온도에서 보관해야 합니다. 빛을 피하도록 원래 포장에 보관하십시오.
Sandostatin 0.05 - 0.1 - 0.5 mg / 1 ml 앰플, 주사용 용액(피하 사용) 또는 주입용 농축액(정맥 주입):
매일 사용하는 동안 30 ° C에서 2 주 동안 보관하십시오.
Sandostatin 1 mg / 5 ml (0.2 mg / ml) 다중 용량 바이알, 주사 용액 (피하 사용) 또는 주입 용액 (정맥 주입) 용 농축액:
매일 사용시 상온 보관
병: 얼지 마십시오.
산도스타틴은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야 합니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
Sandostatin 0.05 mg / 1 ml 앰플, 주사 용액 (피하 사용) 또는 주입 용액 (정맥 주입) 용 농축액 : 1 ml의 5 앰플.
Sandostatin 0.1 mg / 1 ml 앰플, 주사 용액 (피하 사용) 또는 주입 용액 (정맥 주입) 용 농축액 : 1 ml의 5 앰플.
Sandostatin 0.5 mg / 1 ml 앰플, 주사 용액 (피하 사용) 또는 주입 용액 (정맥 주입) 용 농축액 : 1 ml의 3 앰플.
무색 유리병
Sandostatin 1 mg / 5 ml (0.2 mg / ml) 다중 용량 바이알, 주사 용액 (피하 사용) 또는 주입 용액 (정맥 주입) 용 농축액 : 5 ml의 1 병.
고무마개로 막힌 무색 유리병.
06.6 사용 및 취급 지침
피하 투여
의료 또는 간호 직원은 스스로 피하 주사를 수행하고자 하는 환자에게 적절하게 지시해야 합니다.
더 나은 국소 내약성을 위해 용액을 실온에서 투여하고 제한된 시간 내에 반복 주입을 수행하지 않는 것이 좋습니다.
앰플은 투여 전에 개봉해야 하며 사용하지 않은 양은 폐기해야 합니다.
미생물학적 관점에서 제품은 즉시 사용해야 합니다.
병을 사용하는 경우 오염 현상을 피하기 위해 동일한 병에서 약 10회 이상 복용하지 않는 것이 좋습니다. 저용량의 경우 0.5ml 이하로 빼지 말고 고정된 농도의 단일 바이알을 사용한다.
정맥 주입에 의한 투여
비경구 투여용 제품은 투여 전에 색상 변화 및 입자 존재 여부를 육안으로 검사해야 합니다.
산도스타틴을 정맥주사로 투여하는 경우에는 보통 0.5mg 바이알의 내용물을 생리식염수 60ml에 녹여 주입펌프를 이용하여 투여한다. 처방된 치료 기간 동안 필요한 산도스타틴도 더 낮은 농도로 주입되었습니다.
바이알: OPC(One Point Cut) 사전 차단 시스템이 있는 바이알입니다. 앰플을 올바르게 열려면 패키지 전단지에 제공된 지침을 따라야 합니다.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
노바티스 파마 S.p.A.
라르고 움베르토 보치오니, 1 - 21040 오리지오(VA)
08.0 마케팅 승인 번호
Sandostatin 0.05 mg/1 ml 앰플, 주사용 용액(피하용) 또는 주입용 농축액(정맥내 주입): A.I.C. N. 027083017
Sandostatin 0.1 mg / 1 ml 앰플, 주사용 용액(피하용) 또는 주입용 농축액(정맥내 주입): A.I.C. N. 027083029
Sandostatin 0.5 mg/1 ml 앰플, 주사용 용액(피하용) 또는 주입용 용액(정맥내 주입)용 농축액: A.I.C. N. 027083031
Sandostatin 1mg/5ml(0.2mg/ml) 다중 용량 바이알, 주사용 용액(피하 사용) 또는 주입용 용액(정맥내 주입)용 농축액: A.I.C. N. 027083043
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
Sandostatin 0.05 - 0.1 - 0.5 mg / 1 ml 앰플, 주사용 용액(피하 사용) 또는 주입용 농축액(정맥 주입)
첫 번째 승인: 02.05.1989 / 갱신: 01.06.2010
Sandostatin 1 mg / 5 ml (0.2 mg / ml) 다중 용량 바이알, 주사 용액 (피하 사용) 또는 주입 용액 (정맥 주입) 용 농축액
첫 번째 승인: 02.05.1989 / 갱신: 01.06.2010
10.0 텍스트 개정일
09/2015