유효 성분: 옥시부티닌
옥시부티닌 염산염 Mylan Generics 5 mg 정제
옥시부티닌을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
옥시부티닌염산염은 "진경제"와 "항콜린제"라는 두 그룹의 의약품에 속합니다.
옥시부티닌염산염은 방광 근육 경련을 줄이는 데 도움이 됩니다. 이러한 경련으로 인해 소변이 자주 마려워집니다. 따라서 옥시부티닌은 방광 근육을 이완시키는 효과가 있어 방광이 더 많은 배뇨를 참을 수 있고 잦은 배뇨 충동을 느낄 수 있습니다. 따라서 옥시부티닌 염산염 정제는 방광을 정상적으로 조절할 수 없는 상태를 치료하는 데 사용할 수 있습니다. 이것이 발생하는 이유는 알려지지 않았거나 방광 신경에 영향을 미치는 장애로 인해 발생할 수 있습니다.
옥시부티닌 염산염은 성인과 5세 이상의 어린이에게 다음을 치료하는 데 사용할 수 있습니다.
- 소변 조절 상실(요실금)
- 소변의 필요성과 절박성 증가
- 야뇨증, 다른 치료가 성공적이지 않은 경우
옥시부티닌을 사용해서는 안 되는 경우의 금기
Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics를 복용하지 마십시오
- 옥시부티닌 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우(섹션 6에 나열됨)
- 배뇨에 어려움이 있는 경우
- 궤양성 대장염이라는 심각한 상태가 있거나 대변에 혈액이나 점액이 있는 경우
- 게으른 장이 있는 경우, 변비가 있는 경우 또는 장에 문제가 있는 경우(장이 막히거나, 구멍이 나거나, 제대로 작동하지 않는 경우)
- 근육 약화(중증 근무력증)를 유발하는 상태로 고통받는 경우
- 녹내장(안압 상승)이 있는 경우
- 빠르거나 불규칙한 박동을 유발하는 심장 질환이 있는 경우
- 뇌 조직이 딱딱해진 상태(뇌경화증)가 있다는 말을 들은 경우.
옥시부티닌을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics 정제를 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
- 고령자(65세 이상)인 경우 Oxybutynin Hydrochloride의 영향에 더 민감할 수 있으므로 Mylan Generics
- 복용하는 사람이 어린이인 경우(5세 미만은 사용을 권장하지 않음)
- 심장이나 혈관 질환이 있거나 고혈압이 있는 경우
- 불규칙한 심장 박동 및 / 또는 증가되거나 빠른 심장 박동이있는 경우
- 간, 신장 또는 장 질환으로 고통받는 경우
- 신경계에 영향을 미치는 상태로 고통받는 경우
- 갑상선 기능 항진증(갑상선 기능 항진증)이 있는 경우
- 옥시부티닌이 고열의 위험을 증가시킬 수 있으므로 열이 있거나 더운 환경에 사는 경우
- 전립선 비대증이 있는 경우
- "열공 탈장"이라는 질병으로 인한 소화 불량이나 속쓰림으로 고통받는 경우
- 요로 감염이 있는 경우 옥시부티닌 치료를 시작하기 전에 이를 치료해야 합니다.
이 중 귀하에게 해당되는 것이 있으면 의사에게 알리십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 옥시부티닌의 효과를 변경할 수 있습니까?
기타 의약품 및 옥시부티닌 염산염 Mylan Generics
처방전 없이 구입한 약, 한약 또는 다음 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
- 알레르기 증상을 완화하는 항히스타민 제
- 과민성 대장 증후군, 천식 또는 요실금, 운동 장애 또는 파킨슨병과 관련된 운동 장애를 치료하기 위한 일부 의약품과 같은 항콜린제 또는 항무스카린제라고 하는 기타 의약품
- 우울증 치료제, 예. amitriptyline, imipramine 또는 dosulepin(삼환계 항우울제)
- 정신 질환 치료용 의약품, 예. 클로자핀, 페노티아진, 부티로페논
- 메스꺼움 및 구토 치료제, 예. 메토클로프라미드, 돔페리돈
- 아트로핀 함유 의약품
- disopyramide 또는 quinidine, 불규칙한 심장 박동을 치료하는 데 사용되는 digitalis
- 혈전과 뇌졸중을 예방하는 데 사용되는 디피리다몰
- 특정 바이러스 감염을 예방하거나 파킨슨병을 치료하기 위한 의약품, 예. 레보도파, 비페리덴, 프로시클리딘, 아만타딘
- 혀에 녹는 약, 예. 협심증용 글리세릴 트리니트레이트(GTN) 정제, 옥시부티닌 염산염이 구강 건조를 유발할 수 있어 정제가 제대로 용해되지 않을 수 있기 때문입니다.
- 심장 문제를 치료하는 데 사용되는 디곡신
- 중증 근무력증 치료용 의약품, 예. 네오스티그민 또는 피리도스티그민
- HIV 감염 치료용 의약품(예: 리토나비르, 인디나비르 또는 사퀴나비르)
- 케토코나졸 또는 이트라코나졸, 곰팡이 감염 치료에 사용
- 세균 감염을 치료하는 데 사용되는 clarithromycin 또는 telithromycin.
음식, 음료 및 알코올과 함께 옥시부티닌 염산염 Mylan Generics 복용
옥시부티닌 염산염 Mylan Generics는 공복에 복용할 수 있지만 위장 문제를 일으킬 경우 음식이나 우유와 함께 복용하는 것이 가장 좋습니다. 알코올 음료를 마시면 옥시부티닌으로 인한 졸음이 증가할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 임신을 계획 중이라고 생각되는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
옥시부티닌은 산모에 대한 이점이 아기에게 미치는 위험보다 더 클 경우에만 임신 중에 사용해야 합니다. 먼저 의사와 상담하십시오. 옥시부티닌을 복용하는 동안에는 소량의 옥시부티닌 염산염이 모유로 들어갈 수 있으므로 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
운전 및 기계 사용
Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics 정제를 사용하는 동안 현기증이나 시야가 흐려지는 경우 운전하거나 기계를 조작하지 마십시오.
옥시부티닌 염산염 Mylan Generics에는 유당이 포함되어 있습니다.
의사로부터 "일부 설탕에 대한 과민증"이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 옥시부티닌 사용 방법: 용법
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
이 약을 복용
공복에 물 한잔과 함께 정제를 삼키십시오. 정제가 위장 문제를 일으키는 경우 식사 또는 우유와 함께 복용하십시오.
옥시부티닌은 구강 건조를 유발하여 치아 악화의 위험을 증가시킬 수 있으므로 치과 의사에게 정기적인 검진을 받으십시오.
성인
시작 용량은 2.5mg의 옥시부티닌 염산염 1정을 하루 2~3회 복용하는 것입니다. 권장 복용량은 옥시부티닌 염산염 Mylan Generics 5mg 정제 1개를 하루에 2~3회 복용하는 것입니다. 의사는 이 용량을 하루에 4번 최대 5mg까지 늘릴 수 있습니다.
노인 환자
노인 및 쇠약해진 환자는 이 약의 효과에 더 민감할 수 있으므로 처음에는 2.5mg의 낮은 용량의 Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics를 하루에 두 번 사용하십시오. 의사는 이 용량을 하루에 두 번 최대 1개의 Oxybutynin Hydrochloride Mylan 5mg 정제로 늘릴 수 있습니다.
어린이 및 청소년에게 사용
5세 미만의 어린이에게는 이 약을 투여하지 마십시오. 5세 이상의 어린이의 경우 권장 시작 용량은 2.5mg의 Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics 1일 2회입니다. 의사는 이 용량을 최대 1정까지 증량할 수 있습니다. Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics 5 mg을 하루에 두세 번 아이에게 취침 직전에 마지막 복용량을 주십시오.
과다 복용 Oxybutynin을 과다 복용 한 경우해야 할 일
옥시부티닌 염산염 Mylan Generics를 복용해야 하는 것보다 더 많이 복용하는 경우
Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics를 필요한 것보다 더 많이 복용하는 경우 의사에게 연락하거나 즉시 병원 응급실로 가십시오. 약을 가지고 가십시오. 너무 많은 Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics를 복용하면 매우 위험할 수 있습니다. 그는 매우 안절부절하거나 동요하거나, 붉어지거나 어지럽거나 어지러울 수 있습니다. 심장 박동은 매우 빠르거나 불규칙하거나 활력이 넘칠 수 있습니다. 호흡곤란이나 졸음이 있거나 혼수상태에 빠질 수 있습니다.
옥시부티닌염산염을 복용하는 것을 잊은 경우 Mylan Generics
복용량을 잊은 경우 기억하는 즉시 복용하십시오. 단, 다음 복용 시간이 임박한 경우에는 잊은 복용량을 건너뛰고 잊은 복용량을 보충하기 위해 2회 복용하지 마십시오.
Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics 복용을 중단하는 경우
의사가 중단하라고 할 때까지 Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics를 계속 복용하십시오. 기분이 나아졌다고 해서 약 복용을 중단하지 마십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 옥시부티닌의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
어떤 경우에는 의사가 복용량을 줄이면 이러한 효과가 사라질 수 있습니다. 이러한 심각한 부작용이 발생하면 즉시 이 약의 복용을 중단하고 즉시 의료 도움을 받으십시오.
흔함(10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 소변을 보는 데 문제가 있거나 어려움이 있는 경우
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
- 얼굴, 입술, 입, 혀 또는 목이 부어오르는 심각한 알레르기 반응이 있는 경우 삼키거나 호흡하기 어려울 수 있습니다(혈관부종)
- 약간의 땀을 흘리면 더운 환경에서 고열(과열)을 일으켜 열사병을 유발할 수 있습니다.
- 눈의 압력이 증가한 경우(녹내장). 갑자기 시력에 변화가 생기면 즉시 안과 의사의 진찰을 받으십시오.
- 요로 감염이 있는 경우(증상에는 배뇨 시 통증이나 작열감이 포함될 수 있음)
- 경련
기타 부작용
매우 흔함(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)
두통, 현기증, 졸음, 구강건조, 피부건조, 변비, 속쓰림
흔함(10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
혼란스러운 느낌, 안구 건조, 얼굴의 홍조(성인보다 어린이에게 더 흔함), 설사, 몸이 좋지 않습니다.
흔하지 않음(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
식욕 감퇴, 식욕 부진, 삼키기 어려움, 위장 문제
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
안절부절 못함, 동요, 악몽, 불안, 편집증 또는 환각(실제가 아닌 것을 보거나 느끼거나 듣는 것), 학습 장애, 지각 및 논리. 고령 환자는 이러한 부작용에 더 민감합니다.
다른 가능한 부작용으로는 시력 변화, 시야 흐림이 있습니다.
빠르거나 불규칙한 심장 박동, 일반적으로 식사 후 또는 밤에 발생하며 앞으로 몸을 기울일 때 악화될 수 있는 위장 불편 및 속쓰림(위식도 역류), 발기 부전, 발진, 가려움증 또는 태양에 대한 피부의 민감도 증가와 같은 알레르기성 피부 반응 (감광성).
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse"에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
물집: 빛으로부터 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
병: 빛으로부터 보호하기 위해 용기를 단단히 닫으십시오.
"EXP" 뒤에 라벨과 상자에 명시된 만료 날짜 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 말일을 나타냅니다.
폐수나 생활 쓰레기를 통해 약을 버리지 마십시오.
더 이상 사용하지 않는 약을 버리는 방법에 대해 약사에게 문의하십시오. 이것은 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
옥시부티닌 염산염 Mylan Generics에 포함된 것
- 활성 성분은 옥시부티닌 염산염 5mg입니다.
- 다른 성분은 유당 일수화물, 미정질 셀룰로오스, 칼슘 스테아레이트, 인디고 카민 E 132입니다.
Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics의 외관 및 내용물
5mg 정제는 파란색 원형이며 한쪽에는 "OB/5", 다른 한쪽에는 "G"로 표시되어 있습니다. 5mg 정제는 동일한 용량으로 나눌 수 있습니다.
옥시부티닌 염산염 Mylan Generics는 20, 30, 50, 60, 84, 90, 100, 250(병만) 및 500(병만) 정제의 플라스틱 병 또는 블리스터 팩으로 제공됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
옥시부티닌 염산염 마일란 제네릭 5 MG 정제
02.0 질적 및 양적 구성
정제당 5mg의 옥시부티닌 염산염.
알려진 효과가 있는 부형제: 각 정제에는 145.4mg의 유당이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
태블릿.
파란색, 원형 및 양면이 볼록한 코팅되지 않은 정제로 한 면에는 OB, 점수 5가 표시되고 다른 면에는 문자 G가 표시됩니다. 이 정제는 동일한 부분으로 나눌 수 있습니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
요실금, 방광 불안정 상태에서 긴급하고 빈번한 배뇨. 이것은 다발성 경화증 및 척추갈림증과 같은 상태에서 배뇨근의 특발성 불안정성(긴급 운동성 요실금) 또는 방광의 신경성 장애(배뇨근 과굴곡) 때문일 수 있습니다.
소아 인구
옥시부티닌 염산염은 5세 이상의 어린이에게 다음과 같은 용도로 사용됩니다.
• 요실금, 방광이 불안정한 상태에서 급하고 빈번한 배뇨, 특발성 과민성 방광 또는 방광의 신경성 장애(배뇨근 과활동성);
• 다른 치료가 성공적이지 않은 경우 비약물 요법과 관련된 배뇨근 과활동성과 관련된 야간 야뇨증.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
성인 환자
초회용량은 2.5mg으로 1일 3회, 필요한 경우 임상반응이 만족스러운 최저유효용량을 사용할 수 있다. 일반적인 복용량은 5mg을 하루에 두 번 또는 세 번입니다. 부작용이 허용된다면 임상 반응을 달성하기 위해 1일 4회 최대 5mg까지 증량할 수 있습니다.
노인 환자
고령자에서 소실반감기가 증가할 수 있으므로, 특히 환자가 쇠약해진 경우 1일 2회 2.5mg으로 시작하는 것이 적절할 수 있으며 이 용량은 1일 2회까지 5mg까지 증량할 수 있다.임상 반응을 얻기 위해, 부작용이 잘 견딘다면.
소아 인구
어린이(5세 이상)
방광의 신경성 불안정성: 일반적인 용량은 2.5mg을 하루에 두 번입니다.이 용량은 부작용이 잘 견디는 경우 임상 반응을 달성하기 위해 1일 2~3회 5mg까지 증량할 수 있습니다.
야뇨증: 일반적인 용량은 1일 2회 2.5mg입니다. 이 용량은 부작용이 허용된다면 임상 반응을 달성하기 위해 1일 2~3회 5mg까지 증량할 수 있습니다.
마지막 용량은 취침 전에 투여해야 합니다.
어린이(5세 미만)
사용은 권장되지 않습니다.
투여 방법
옥시부티닌염산염 정제는 경구용으로 공복에 물 한 컵과 함께 복용할 수 있으며, 위 자극이 있을 경우 식사 또는 우유와 함께 복용할 수도 있습니다.
04.3 금기 사항
옥시부티닌염산염 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
요폐로 인한 방광 흐름 폐쇄가 있는 환자는 악화될 수 있습니다.
마비성 장폐색증 및 장 무력증을 포함한 위장관 폐쇄가 있는 환자.
독성 거대결장, 중증 궤양성 대장염, 중증 근무력증, 협각 녹내장 또는 전방 깊이 감소, 빈맥 및 뇌경화증이 있는 환자.
심부전 또는 신부전으로 인한 빈뇨 또는 야간뇨가 있는 환자.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
일부 환자에서는 정상적인 방광 기능이 회복될 수 있으므로 4-6주 후에 옥시부티닌 염산염 정제 치료를 재고해야 합니다.
옥시부티닌 염산염 정제는 스트레스나 운동성 요실금을 치료하는 데 사용해서는 안 됩니다.
옥시부티닌 염산염 정제는 옥시부티닌의 영향에 더 민감할 수 있는 쇠약한 노인 및 어린이 및 자율 신경병증, 중증 위장, 간 또는 신장 운동 장애가 있는 환자에서 주의해서 사용해야 합니다(섹션 4.3 참조).
옥시부티닌염산염 정제의 투여는 갑상선 기능 항진증, 관상동맥 질환, 울혈성 심부전, 심장 부정맥, 빈맥, 고혈압 및 전립선 비대의 증상을 악화시킬 수 있습니다.
옥시부티닌은 발한을 감소시킬 수 있기 때문에 치료를 받는 환자는 주변 온도가 높거나 열이 나는 경우 고열의 위험이 있을 수 있습니다.
요로 감염이 있는 경우 적절한 항균 요법으로 환자를 치료해야 합니다.
만성적인 사용은 타액분비 감소 또는 억제의 결과로 충치, 치주 질환, 아구창 및 구강 장애의 발병으로 이어질 수 있습니다.
환자는 "갑작스러운 시력 상실"을 발견하면 즉시 조언을 구해야 합니다.
역류성 식도염과 관련된 열공 탈장이 있는 환자는 항콜린성 약물이 이 상태를 악화시킬 수 있으므로 특히 주의해야 합니다.
소아 인구
옥시부티닌염산염 정제는 안전성 및 유효성에 대한 데이터가 충분하지 않기 때문에 5세 미만의 어린이에게 사용하지 않는 것이 좋습니다.
단일 증상이 있는 야간 야뇨증(배뇨근 과활동성과 관련 없음)이 있는 소아에서 옥시부티닌 사용을 지지하는 증거는 제한적입니다.
5세 이상의 소아에서 옥시부티닌 염산염 정제는 제품의 효과, 특히 중추신경계 및 정신과적 이상반응에 더 민감할 수 있으므로 주의해서 사용해야 합니다.
부형제
옥시부티닌염산염은 유당을 함유하고 있습니다. 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
다른 항콜린제를 옥시부티닌염산염정과 병용투여하는 경우 항콜린작용의 증강이 나타날 수 있으므로 주의해야 한다.
항콜린제 및 항히스타민제, 삼환계 항우울제, L-도파, 아트로핀, 디소피라미드 및 클로자핀은 항콜린 효과의 강화 가능성으로 인해 때때로 상호작용 사례를 유발할 수 있습니다. 병용투여는 또한 노인들에게 혼돈을 일으킬 수 있습니다.
아만타딘, 페노티아진, 부티로페논 및 디기탈리스와의 상호작용 사례가 때때로 보고되었습니다.
옥시부티닌은 메토클로프라미드와 돔페리돈의 위장 효과를 길항할 수 있습니다.
설하 질산염은 구강 건조로 인해 혀 아래에서 용해되지 않아 치료 효과가 감소할 수 있습니다.
위 운동성을 줄임으로써 옥시부티닌은 다른 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신
임산부의 옥시부티닌 사용에 대한 데이터는 적절하지 않습니다.
동물 연구에서 생식 독성이 나타났습니다(섹션 5.3 참조). 인간에 대한 잠재적 위험은 알려져 있지 않습니다.
옥시부티닌은 꼭 필요한 경우가 아니면 임신 중에 사용해서는 안 됩니다.
수유 시간
동물의 경우 모유에서 옥시부티닌이 발견되므로 수유부가 옥시부티닌을 사용하는 것은 권장되지 않습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
옥시부티닌 염산염 정제는 졸음이나 흐린 시력을 유발할 수 있습니다. 환자는 운전, 기계 사용 또는 위험한 작업 수행 능력에 대한 가능한 부작용에 대해 알려야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
정신 장애
노인 환자에서 인지 효과(혼란, 불안, 편집증, 환각)가 보고되었습니다.
신경성 식욕 부진증,
안절부절 못함,
악몽.
신경계 장애
두통,
현기증
졸음,
경련.
눈 장애
산동,
흐린 시야,
안내 고혈압 및 녹내장 유도(협각 녹내장),
안구건조증.
심장 병리
빈맥,
심장 부정맥.
혈관 병리
안면 발적(성인보다 어린이에게 더 두드러짐).
위장 장애
마른 입,
변비,
메스꺼움,
복부 불편,
설사,
그는 재촉했다,
위장관 역류.
피부 및 피하 조직 장애
건조한 피부.
발진, 두드러기, 혈관부종, 광과민성과 같은 알레르기 반응이 보고되었습니다.
신장 및 비뇨기 장애
배뇨 문제,
요폐.
생식 기관 및 유방의 질병
무력.
복용량을 줄이면 일부 부작용의 발생률이 감소할 수 있습니다.
의심되는 이상반응 보고 의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 비율을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요하며, 의료인은 의심되는 이상반응이 있을 경우 국가 보고를 통해 보고해야 함 시스템 주소 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 과다 복용
증상
과다 복용의 증상은 "중추 신경계의 바람직하지 않은 영향의 강화(안절부절에서 흥분, 정신병적 행동으로), 순환기 변화(홍조, 혈압 감소, 순환 부전 등), 호흡 부전, 마비로 진행됩니다. 그리고 혼수상태.
치료
과량투여시 다음과 같은 조치를 취한다.
i) 즉각적인 위 세척;
ii) 0.5-2.0mg의 피소스티그민을 천천히 정맥 주사하고 필요한 경우(5분 후) 총 5mg까지 반복합니다. 소아에서 피소스티그민의 권장 용량은 30㎍/kg을 천천히 정맥 주사하여 필요에 따라(5분 후) 총 최대 2mg까지 반복합니다.
발열은 얼음찜질이나 미지근한 스펀지로 치료해야 합니다.
현저한 안절부절 또는 흥분의 경우 디아제팜 10mg을 정맥 주사할 수 있습니다.
빈맥의 경우 프로프라놀롤을 정맥 주사할 수 있습니다.
카테터 삽입은 요폐를 치료하는 데 사용할 수 있습니다.
호흡 근육의 마비가 발생하면 기계적 환기가 필요합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 빈뇨, 야뇨증 및 요실금에 대한 약물.
ATC 코드: G04BD04.
옥시부티닌은 방광의 배뇨근 평활근에 직접적인 진경제 효과가 있습니다.
옥시부티닌은 또한 무스카린 수용체를 차단하여 평활근에 대한 아세틸콜린의 영향을 억제합니다. 약리학적 모델링은 무스카린 수용체 하위유형에 대한 친화도 차이가 존재한다는 것을 확립했습니다.
옥시부티닌은 약력학적 특성으로 인해 방광의 배뇨근을 이완시키며, 방광이 불안정한 환자는 방광이 더 많이 팽창하고 자발적인 배뇨근 수축 발생률이 낮습니다.
05.2 "약동학적 특성
흡수
경구 투여 후 옥시부티닌은 위장관에서 빠르게 흡수됩니다(tmax 0.5-1.4시간).
연구는 건강한 젊은 환자에서 5-10mg을 투여한 후 8-12ng/ml의 Cmax를 설정했습니다. 피험자 간에 혈장 농도의 큰 변화가 관찰되었습니다.
분포
옥시부티닌은 혈장 알부민에 83-85% 결합하며 평균 제거 반감기는 2시간입니다.
제거 반감기는 특히 노인이 쇠약한 경우 증가할 수 있습니다.
생체 변형
옥시부티닌은 6.2%의 절대적인 전신 이용 가능성으로 광범위한 초회 통과 대사의 대상이 됩니다.
주요 대사 산물인 desethyloxybutynin은 약리학적으로 활성입니다. 페닐시클로헥시글리콜산을 비롯한 많은 다른 대사산물이 생성되지만 약리학적 활성은 없습니다.
제거
뇨배설량은 투여량의 0.02% 미만으로 추정되었다.
옥시부티닌은 생물학적 지수적으로 제거됩니다.
반복 투여는 제한된 축적을 생성합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
옥시부티닌 염산염은 급성 독성이 낮은 것으로 나타났습니다.
만성 독성은 음식 섭취 감소, 체중 증가, 떨림 및 신경과민과 관련이 있습니다. 간과 신장의 경미한 병리학적 변화가 한 종에서 관찰되었습니다.
전임상 연구에서는 돌연변이 또는 발암 활성이나 생식 기능이나 생식 기능에 대한 부작용을 시사하지 않았습니다. 이유기까지 자손의 임신, 출생 및 발달에 대한 부작용은 관찰되지 않았습니다.
심각한 모체 독성을 일으키지 않은 경구 투여량 수준(쥐 - 20mg/kg/일, 토끼 - 48mg/kg/일)에서 최기형성이 관찰되지 않았습니다. 그러나 모체 독성 용량의 옥시부티닌(100mg/kg/일)에서는 쥐의 태아와 신생아 사망률에서 흉요추 갈비뼈가 더 많이 발생하는 것으로 관찰되었습니다.
전임상 데이터는 SmPC의 다른 섹션에 포함된 정보 외에 일반 독성, 유전독성 및 발암 가능성에 대한 기존 연구를 기반으로 인간에 대한 특별한 위험을 나타내지 않습니다.
임신한 쥐를 대상으로 한 배태자 연구에서 심장 기형이 나타났습니다.
또한 더 높은 용량은 추가 흉요추 늑골 및 신생아 사망률 증가와 관련이 있습니다. 생식 독성은 일반 모체 독성과 동시에 발생했습니다. 노출 데이터가 없으면 이러한 관찰의 관련성을 평가할 수 없습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
유당 일수화물,
미정질 셀룰로오스,
칼슘 스테아레이트,
인디고 카민(알루미늄 레이크) 및 132.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 빛으로부터 보호하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
어린이 보호용 폴리에틸렌 캡이 있는 폴리프로필렌 정제 용기. 폴리염화비닐(PVC)/알루미늄 호일 블리스터 팩.
팩 크기: 20, 30, 50, 60, 84, 90, 100, 250 및 500 정제 - 폴리프로필렌 용기.
팩 크기: 20, 30, 50, 60, 84, 90 및 100 정제 - 물집.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
밀란 S.p.A. - Vittor Pisani, 20 - 20124 이탈리아 밀라노를 통해
08.0 마케팅 승인 번호
용기 20정 5mg AIC n. 034261014 / 엠
용기 30정 5mg AIC n. 034261026 / 엠
용기 50정 5mg AIC n. 034261038 / 엠
용기 60정 5mg AIC n. 034261040 / 엠
용기 84정 5mg AIC n. 034261053 / 엠
용기 90정 5mg AIC n. 034261065 / 엠
용기 100정 5mg AIC n. 034261077 / 엠
용기 250 정제 5 mg AIC n. 034261089 / 엠
컨테이너 500 정제 5 mg AIC n. 034261091 / 엠
블리스터 팩 20정 5mg AIC n. 034261103 / 엠
블리스터 30정 5mg AIC n. 034261115 / 엠
블리스터 팩 50정 5mg AIC n. 034261127 / 엠
블리스터 팩 60정 5mg AIC n. 034261139 / 엠
블리스터 84정 5mg AIC n. 034261141 / 엠
블리스터 90정 5mg AIC n. 034261154 / 엠
100정의 블리스터 팩 5mg AIC n. 034261166 / 엠
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2000년 4월
10.0 텍스트 개정일
2014년 3월