유효 성분: 바클로펜
LIORESAL 10mg 정제
LIORESAL 25mg 정제
Lioresal 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다. - LIORESAL 10 mg 정제, LIORESAL 25 mg 정제
- LIORESAL 10 mg / 20 ml 척수강내 주사용액, LIORESAL 10 mg / 5 ml 척수강내 주사용액, LIORESAL 0.05 mg / 1 ml 척수강내 주사용액
Lioresal은 왜 사용됩니까? 무엇을 위한 것입니까?
약물 치료 그룹
중추 작용 근육 이완제
치료 적응증
성인
다발성 경화증에서 골격근의 경련 과긴장증. 감염성, 퇴행성, 외상성, 종양성 또는 알려지지 않은 병인의 척수 질환에서의 경련성 근육긴장증: 예를 들어, 경련성 척추 마비, 근위축성 측삭 경화증, 척수공동증, 횡단 척수염, 하반신 마비 또는 외상성 하반신마비, 척수 압박 상태.
특히 유아 뇌병증의 경우, 뇌혈관병증 이후 또는 신생물성 또는 퇴행성 대뇌 애정의 과정에서 발생하는 대뇌 기원의 경련성 근육긴장증.
소아 인구 (0-18세)
Lioresal은 0세에서 18세 미만의 환자, 특히 유아 뇌성마비로 인한 경우와 뇌혈관 사고 이후 또는 종양 또는 퇴행성 뇌 병리가 있는 경우의 뇌성 강직의 대증 치료에 사용됩니다.
Lioresal은 또한 감염성, 퇴행성, 외상성, 신생물성 또는 다발성 경화증, 경직성 척추 마비, 근위축성 측삭 경화증, 척수공동증, 척수염과 같은 원인 불명의 척수 질환에서 발생하는 근육 경련의 대증 치료에 사용됩니다.
Lioresal을 사용해서는 안되는 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증
사용상의주의 Lioresal을 복용하기 전에 알아야 할 사항
정신 및 신경계 장애
정신병적 장애, 정신분열증, 우울 또는 조울 장애, 혼돈 상태 또는 파킨슨병으로 고통받는 환자는 이러한 상태가 악화될 수 있으므로 주의 깊게 Lioresal로 치료하고 면밀한 관찰을 받아야 합니다.
간질
발작 역치를 낮출 수 있으므로 간질 환자에게 특별한 주의를 기울여야 합니다. 이 약의 투여 중단 또는 과량투여와 관련된 발작이 보고된 바 있으므로 적절한 항경련제 치료를 유지하고 환자를 주의 깊게 모니터링하는 것이 좋습니다.
기타
Lioresal은 현재 또는 이전에 소화성 궤양이 있는 환자와 호흡 또는 간 기능이 손상된 뇌혈관 장애가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
소아 인구
1세 미만의 어린이에 대한 Lioresal의 사용에 대한 임상 데이터는 매우 제한적이므로 이 환자 집단에 대한 사용은 개별적인 치료의 이점과 위험에 대한 의사의 평가를 기반으로 해야 합니다.
신장 기능 장애
리오레살은 신장애 환자에게 주의해서 투여해야 하며, 말기 신부전증 환자에게는 예상되는 이익이 잠재적 위험보다 클 때에만 투여해야 합니다("투여 용량, 방법 및 시간" 참조).
Lioresal을 신기능에 중대한 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 의약품과 병용할 때는 특별한 주의가 필요합니다. 신기능을 주의 깊게 모니터링하고 바클로펜 독성을 방지하기 위해 Lioresal의 1일 용량을 적절하게 조정해야 합니다.
중증 바클로펜 독성이 있는 환자의 경우 치료 중단과 함께 예정에 없던 혈액투석을 대체 치료로 고려할 수 있습니다. 이러한 환자에서 혈액투석은 체내에서 바클로펜을 효과적으로 제거하고 과량투여의 임상 증상을 완화하며 회복 시간을 단축시킵니다.
비뇨기 장애
방광 비움의 신경성 장애는 Lioresal로 치료하면 도움이 될 수 있습니다.
이미 괄약근긴장증을 앓고 있는 환자에서 급성 소변 정체가 발생할 수 있습니다. 이러한 경우 주의가 권장됩니다.
실험실 테스트
드물게 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, 알칼리성 포스파타제 및 혈당 수치의 상승이 발생했습니다. 따라서, 특히 간 기능 장애나 당뇨병이 있는 환자의 경우 약물이 기저 질환에 어떠한 변화도 일으키지 않는지 확인하기 위해 정기적인 검사를 수행해야 합니다.
치료의 갑작스러운 중단
특히 장기간 경련이 지속되는 경우 이 약을 갑자기 중단한 후 불안 및 착란 상태, 섬망, 환각, 정신병, 조증 또는 편집증 장애, 발작(간질 상태), 운동 이상증, 빈맥, 고열 및 일시적인 악화가 보고되었습니다. "반동 현상".
경구용 Lioresal에 자궁 내 노출 후 출생 후 경련이 보고되었습니다("임신 및 수유" 참조).
Lioresal의 척수강 내 제형으로 금단 증후군의 임상 양상이 자율신경 반사부전증, 악성 고열, 신경이완제 악성 증후군 또는 대사과다 상태 또는 미만성 횡문근 융해증과 관련된 기타 상태에서 보이는 것과 유사할 수 있다고 보고되었습니다.
심각한 부작용이 발생한 경우나 과량투여한 경우를 제외하고는 항상 치료를 점진적으로 중단하고 약 1-2주의 기간에 걸쳐 점차적으로 용량을 감소시켜야 합니다.
자세와 균형
자세를 유지하고 운동의 균형을 위해 경련이 필요한 경우 Lioresal을 주의해서 사용해야 합니다("투여 용량, 방법 및 시간" 참조).
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Lioresal의 효과를 수정할 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
레보도파/도파-탈탄산효소 억제제(카비도파)
리오레살과 레보도파(단독 또는 도파탈탄산효소억제제와 병용)를 투여받은 파킨슨병 환자에서 정신 착란, 환각, 두통, 메스꺼움 및 동요가 보고되었습니다. 파킨슨병 증상의 악화도 보고되었습니다. 따라서 리오레살과 레보도파/카비도파를 병용 투여할 때는 주의해야 합니다.
중추신경계(CNS) 우울증을 유발하는 약물
다른 근육 이완제(예: 티자니딘), 합성 아편유사제 또는 알코올을 포함하여 중추신경계 억제를 유발하는 다른 약물과 이 약을 병용하면 진정 효과가 강화될 수 있습니다("사용 시 주의사항" 참조). 또한 호흡 억제의 위험도 증가합니다. 또한 모르핀과 수막강내 바클로펜을 병용투여 시 저혈압이 보고된 바 있으므로 심폐기능장애 및 호흡근 약화가 있는 환자에서는 호흡 및 심혈관 기능에 대한 주의 깊은 모니터링이 권장된다.
항우울제
삼환계 항우울제를 병용 투여하는 동안 Lioresal의 효과가 강화되어 현저한 근육긴장저하를 유발할 수 있습니다.
리튬
리오레살과 리튬을 병용투여하면 운동과민증상이 악화되므로 리오레살과 리튬을 병용투여할 때는 주의해야 한다.
항고혈압제
항고혈압제와의 병용투여는 혈압을 더욱 감소시킬 수 있으므로 이에 따라 항고혈압제의 용량을 조절해야 한다.
신장 기능을 감소시키는 약물
신장 기능에 중대한 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 약물은 독성 효과를 생성하는 바클로펜의 제거를 감소시킬 수 있습니다("사용 시 주의사항" 참조).
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
불임, 임신 및 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
비옥
인간의 생식 능력에 대한 바클로펜의 영향에 대한 데이터는 없습니다. 가임기 여성에 대한 특정 권장 사항을 뒷받침하는 데이터는 없습니다.
임신
임산부에 대한 적절하고 통제된 연구는 없습니다. 바클로펜은 태반 장벽을 통과하므로 예상되는 이점이 태아에 대한 잠재적인 위험을 능가하는 경우에만 임신 중에 사용해야 합니다.
임신 중에 엄마가 바클로펜을 복용한 1주 된 아기에게서 금단 반응(전신 발작)이 의심되는 사례가 보고되었습니다. 다양한 항경련제에 반응하지 않는 발작은 신생아에게 바클로펜을 투여한 지 30분 이내에 가라앉았습니다.
수유 시간
Lioresal을 치료 용량으로 투여한 산모의 경우 활성 물질이 모유로 전달되지만 아기에게 바람직하지 않은 영향이 예상되지 않을 정도로 소량입니다.
운전 또는 기계 사용 능력에 미치는 영향
Lioresal은 환자의 반응 능력을 감소시킬 수 있는 현기증, 진정, 졸음 및 시력 장애("바람직하지 않은 효과" 참조)와 같은 바람직하지 않은 효과와 관련될 수 있습니다. 이러한 이상반응을 경험한 환자는 운전 및 기계조작을 삼가도록 조언해야 합니다.
일부 성분에 대한 중요 정보
Lioresal에는 밀 전분이 포함되어 있습니다. 이 약은 체강 질환이 있는 사람에게 투여할 수 있습니다. 밀 알레르기(체강 질환 제외)가 있는 사람은 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
복용량 및 사용 방법 Lioresal 사용 방법: 복용량
복용량
치료는 항상 저용량부터 시작해야 하며 점차 증량됩니다. 최적의 치료 반응을 위해 최소 유효 용량이 권장됩니다. 각 환자가 굴곡 또는 신전 시 간대성 상태, 경련 및 경련을 줄이면서도 부작용의 발병을 최대한 피하기 위해 최적의 약물 요법을 찾아야 합니다.
과도한 약점과 낙상을 방지하기 위해 Lioresal은 자세 유지와 운동 균형을 위해 경련이 필요한 경우 또는 기능을 유지하기 위해 경련이 필요한 경우 주의해서 사용해야 합니다. 어느 정도의 근긴장도를 유지하는 것이 중요할 수 있으며, 순환 기능을 지원하기 위해 가끔 경련을 일으킬 수도 있습니다.
최대 용량에 도달한 후 6-8주에 치료 효과가 명백하지 않으면 Lioresal 투여를 계속할지 여부를 결정해야 합니다.
전체 1일 용량을 나누어서 바람직하게는 성인 3회, 소아 4회 투여한다.
심각한 부작용이나 과량투여가 발생한 경우를 제외하고는 치료를 항상 점진적으로 중단하고 약 1-2주에 걸쳐 점차적으로 용량을 줄여야 합니다("사용상의 주의" 참조).
성인
일반적으로 1일 3회 5mg의 용량으로 치료를 시작해야 합니다. 최적의 일일 총 용량에 도달할 때까지 1일 15mg씩 증량하는 용량 적정에 주의해야 하며, 3일마다 1일 3회로 나누어 투여해야 합니다.
일부 약물에 민감한 환자의 경우 낮은 일일 용량(5 또는 10mg)으로 시작하여 점차적으로 이 용량에 도달하는 것이 좋습니다("사용 시 주의사항" 참조) 최적의 용량은 일반적으로 하루 30~80mg입니다. 주의 깊게 감독된 입원 환자에게 1일 100~120mg을 투여할 수 있습니다.
소아 인구(0-18세)
일반적으로 치료는 2-4회 용량(바람직하게는 4회 용량)으로 나누어 매우 낮은 용량(1일 약 0.3mg/kg에 해당)으로 시작해야 합니다. 아이의 개별적인 필요에 충분할 때까지 약 1주일 간격으로 용량을 조심스럽게 증량해야 합니다.
유지 요법의 일반적인 1일 용량은 체중 kg당 0.75~2mg입니다. 8세 미만의 소아에서 1일 총 용량은 최대 40mg/일을 초과해서는 안 됩니다. 8세 이상의 소아에게는 1일 최대 60mg을 투여할 수 있습니다. Lioresal 정제는 체중이 33kg 미만인 어린이에게 사용하기에 적합하지 않습니다.
신장 기능 장애
신기능 장애가 있는 환자의 경우 Lioresal은 주의해서 저용량으로 투여해야 합니다. 만성 혈액투석을 받는 환자의 경우 혈장 내 바클로펜 농도가 높으므로 특히 낮은 용량의 Lioresal을 확인해야 합니다. 하루에 약 5mg.
말기 신부전증이 있는 환자에서 Lioresal은 예상되는 이점이 잠재적인 위험을 초과할 때만 투여되어야 합니다. 이러한 환자는 독성의 초기 징후 및/또는 증상(예: 졸음, 혼수)을 적시에 진단하기 위해 면밀히 모니터링해야 합니다("사용 시 주의사항" 및 "과용량" 참조).
간 기능 장애
Lioresal은 간 기능 장애가 있는 환자에게 주의하여 처방되어야 합니다("사용상의 주의" 참조).
고령자(65세 이상)
바람직하지 않은 효과는 고령자에서 발생할 가능성이 높으므로 신중한 투여 요법을 채택하고 적절한 환자 모니터링을 권장합니다.
대뇌 기원의 경련 상태를 가진 환자
뇌성 강직 상태의 환자에서 바람직하지 않은 효과가 발생할 가능성이 더 높으므로 신중한 투여 요법의 채택과 적절한 환자 모니터링이 권장됩니다.
투여 방법
Lioresal은 약간의 액체와 함께 식사 중에 복용해야 합니다.
과다 복용 Lioresal을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
징후 및 증상: 졸음, 의식 감소, 호흡 억제, 혼수 상태와 같은 주로 중추 신경 억제의 징후가 관찰됩니다. 혼돈, 환각, 동요, 경련, EEG 이상(버스트 억제 패턴 및 삼상파), 조절 장애, 동공 반사 변화; 전신 근육긴장저하, 간대성 근경련, 반사저하 또는 반사신경 반사증; 말초 혈관 확장, 저혈압 또는 고혈압, 서맥, 빈맥 또는 심장 부정맥; 저체온증; 메스꺼움, 구토, 설사, 타액 과다분비; 간 효소 수치 상승.
중추신경계 활성 물질 또는 약물(예: 알코올, 디아제팜, 삼환계 항우울제)의 병용 섭취는 과다 복용 증후군을 악화시킬 수 있습니다.
치료: 특별한 해독제는 알려져 있지 않습니다.
저혈압, 고혈압, 발작, 위장 장애, 호흡 또는 심혈관 억제와 같은 합병증에 대해서는 지지적 조치와 대증 치료를 수행해야 합니다.
잠재적으로 독성이 있는 양을 섭취한 후, 특히 섭취 후 첫 번째 기간에 활성탄을 고려해야 합니다.
위 오염 제거(예: 위 세척)는 경우에 따라, 특히 생명을 위협할 수 있는 과량을 섭취한 후 첫 번째 기간(60분)에 고려해야 합니다.혼수 환자 또는 경련이 있는 환자는 위 오염 제거 전에 삽관해야 합니다 .
약물은 주로 신장을 통해 제거되므로 수분 섭취를 늘리고 이뇨제를 투여하는 것이 좋습니다. 혈액 투석(때로는 예정에 없던)은 신부전과 관련된 중증 중독에 유용할 수 있습니다("사용상의 주의" 참조) 경련이 있는 경우 디아제팜 정맥 주사를 주의하여 투여합니다.
실수로 Lioresal을 과량 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
Lioresal의 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Lioresal의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Lioresal은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
바람직하지 않은 효과는 주로 치료 초기(예: 진정, 졸음), 용량을 너무 빨리 증량할 때 또는 고용량을 사용하거나 환자가 고령인 경우에 발생하지만, 종종 일시적이며 다음으로 제거되거나 약화될 수 있습니다. 복용량을 줄이고 치료를 중단해야 할 정도로 심각하지는 않습니다. 정신과 질환의 병력이 있거나 뇌순환 장애(예: 뇌경색)가 있는 환자 및 노인 환자의 경우 이차 반응이 더 심각할 수 있습니다.
간질 환자에서 발작 역치의 감소와 발작 발작이 관찰될 수 있습니다.
일부 환자는 치료에 대한 역설적인 반응으로 근육 경직이 증가했습니다.
보고된 많은 부작용은 치료 중인 기저 질환과 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다. 이상반응(표 1)은 MedDRA 빈도 규칙에 따라 나열됩니다. 매우 흔함(≥ 1/10); 공통(≥ 1/100 ~ <1/10); 흔하지 않음(≥ 1/1000, <1/100); 희귀(≥ 1/10,000, <1/1000); 매우 드물다(<1 / 10,000); 알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음).
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사 또는 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오. 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 유효 기간이 지난 약을 사용하지 마십시오.
저장
습기와 열로부터 보호하십시오.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
구성
리오레살 10mg 정제
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
바클로펜 10mg
부형제: 밀 전분; 마그네슘 스테아레이트; 포비돈; 미정질 셀룰로오스; 무수 콜로이드 실리카.
리오레살 25mg 정제
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
바클로펜 25mg.
부형제: 밀 전분; 마그네슘 스테아레이트; 포비돈; 미정질 셀룰로오스; 무수 콜로이드 실리카.
의약품 형태 및 함량
리오레살 10mg정 50정
리오레살 25mg 정제 50정
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
LIORESAL 10 - 25 MG 정제
02.0 질적 및 양적 구성
LIORESAL 10mg 정제
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 베타-(아미노메틸)-p-클로로하이드로신남산(=바클로펜)의 R(-) 및 R(+) 이성질체의 라세미 혼합물: 10 mg.
알려진 효과가 있는 첨가제: 밀 전분
LIORESAL 25mg 정제
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 베타-(아미노메틸)-p-클로로하이드로신남산(=바클로펜)의 R(-) 및 R(+) 이성질체의 라세미 혼합물: 25 mg.
알려진 효과가 있는 부형제: 밀 전분
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
정제.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
성인
다발성 경화증에서 줄무늬 근육의 경직성 과긴장증.
감염성, 퇴행성, 외상성, 종양성 또는 알려지지 않은 병인의 척수 질환에서 경련성 근육긴장증: 예를 들어 경련성 척추 마비, 근위축성 측삭 경화증, 척수공동증, 횡단 척수염, 하반신 마비 또는 외상성 하반신 마비, 척수 압박 상태.
특히 유아 뇌병증의 경우와 뇌혈관병증 이후 또는 신생물성 또는 퇴행성 뇌질환의 진행에서 발생하는 대뇌 기원의 경련성 근육긴장증.
소아 인구(0-18세)
Lioresal은 뇌혈관 사고 후 또는 종양 또는 퇴행성 뇌 병리가 있는 0세에서 영아 뇌성 마비 환자의 뇌성 강직의 대증 치료에 사용됩니다.
Lioresal은 또한 감염성, 퇴행성, 외상성, 종양성 또는 다발성 경화증, 경련성 척추 마비, 근위축성 측삭 경화증, 척수공동증, 횡단 척수염, 외상성 하반신 마비 또는 하반신 마비와 같은 원인 불명의 척수 질환에서 발생하는 근육 경련의 대증 치료에 사용됩니다. 척수의 압박.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
치료는 항상 저용량에서 시작하여 점차적으로 증량해야 합니다. 최적의 치료 반응을 위해 최소 유효 용량이 권장됩니다. 각 환자가 굴곡 또는 신전 시 간대성 상태, 경련 및 경련을 줄이면서도 부작용의 발병을 최대한 피하기 위해 최적의 약물 요법을 찾아야 합니다.
과도한 약점과 낙상을 방지하기 위해 Lioresal은 자세 유지와 운동 균형을 위해 경련이 필요한 경우 또는 기능을 유지하기 위해 경련이 필요한 경우 주의해서 사용해야 합니다.
어느 정도의 근긴장도를 유지하는 것이 중요할 수 있으며, 순환 기능을 지원하기 위해 가끔 경련을 일으킬 수도 있습니다.
전체 1일 용량을 나누어 바람직하게는 성인 3회, 소아 4회로 나누어 최대 용량에 도달한 후 6-8주에 치료 효과가 분명하지 않으면 Lioresal의 투여를 계속할지 여부를 결정해야 합니다.
심각한 부작용이 발생했거나 과량투여한 경우(섹션 4.4 참조)가 발생한 경우를 제외하고, 치료는 항상 점진적으로 중단하고 약 1-2주에 걸쳐 점차적으로 용량을 줄여야 합니다.
성인
일반적으로 5mg을 1일 3회 투여하는 것으로 치료를 시작한다. 용량 적정은 최적의 일일 총 용량에 도달할 때까지 3일마다 1일 15mg씩 증량하고 1일 3회 투여로 나누어 신중하게 진행해야 합니다. 일부 특히 약물에 민감한 환자의 경우 더 낮은 일일 용량(5 또는 10mg)으로 시작하여 이 용량에 더 점진적으로 도달하는 것이 좋습니다(섹션 4.4 참조).
최적의 복용량은 일반적으로 하루 30~80mg입니다. 주의 깊게 감독되는 입원 환자에게 1일 100-120mg을 투여할 수 있습니다.
소아 인구(0-18세)
일반적으로 치료는 매우 낮은 용량(1일 약 0.3mg/kg에 해당)으로 시작하여 2-4회 용량(바람직하게는 4회 용량)으로 나누어야 합니다.
아이의 개별적인 필요에 충분할 때까지 약 1주일 간격으로 용량을 조심스럽게 증량해야 합니다.
유지 요법의 일반적인 1일 용량은 체중 kg당 0.75~2mg입니다. 8세 미만의 소아에서 1일 총 용량은 최대 40mg/일을 초과해서는 안 됩니다. 8세 이상의 소아에게는 1일 최대 60mg을 투여할 수 있습니다.
Lioresal 정제는 체중이 33kg 미만인 어린이에게 사용하기에 적합하지 않습니다.
신장 기능 장애
신기능 장애가 있는 환자의 경우 Lioresal은 주의해서 저용량으로 투여해야 합니다. 만성 혈액투석을 받는 환자의 경우 혈장 내 바클로펜 농도가 높으므로 특히 낮은 용량의 Lioresal을 확인해야 합니다. 하루에 약 5mg.
말기 신부전증 환자의 경우, 예상되는 이점이 잠재적인 위험보다 클 때에만 Lioresal을 투여해야 합니다. 이러한 환자는 독성의 초기 징후 및/또는 증상(예: 졸음, 혼수)을 적시에 진단하기 위해 면밀히 모니터링해야 합니다(섹션 4.4 및 4.9 참조).
간 기능 장애
이 약을 투여받는 간장애 환자에 대한 연구는 수행되지 않았습니다. 간은 경구 투여 후 바클로펜 대사에서 중요한 역할을 하지 않습니다(섹션 5.2 참조). 그러나 Lioresal은 간 효소 수치를 증가시킬 수 있습니다. Lioresal은 간 장애가 있는 환자에게 주의해서 처방되어야 합니다(섹션 4.4 참조).
고령자(65세 이상)
고령자에서 바람직하지 않은 영향이 발생할 가능성이 더 높으므로 신중한 투여 일정과 적절한 환자 모니터링이 권장됩니다.
대뇌 기원의 경련 상태를 가진 환자
뇌성 강직 상태의 환자에서 바람직하지 않은 효과가 발생할 가능성이 더 높으므로 신중한 투여 요법의 채택과 적절한 환자 모니터링이 권장됩니다.
투여 방법
Lioresal은 약간의 액체와 함께 식사 중에 복용해야 합니다.
04.3 금기 사항
섹션 6.1에 나열된 활성 물질 또는 첨가제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
정신 및 신경계 장애
정신병적 장애, 정신분열증, 우울 또는 조증 장애, 혼돈 상태 또는 파킨슨병을 앓고 있는 환자는 이러한 상태가 악화될 수 있으므로 주의 깊게 Lioresal을 사용하고 면밀한 관찰하에 치료해야 합니다.
간질
발작 역치를 낮출 수 있으므로 간질 환자에게 특별한 주의를 기울여야 합니다. 이 약의 투여 중단 또는 과량투여와 관련된 발작이 보고된 바 있으므로 적절한 항경련제 치료를 유지하고 환자를 주의 깊게 모니터링하는 것이 좋습니다.
기타
Lioresal은 현재 또는 이전에 소화성 궤양이 있는 환자와 호흡 또는 간 기능이 손상된 뇌혈관 장애가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
소아 인구
1세 미만의 어린이에 대한 Lioresal의 사용에 대한 임상 데이터는 매우 제한적입니다. 이 환자 집단에 대한 사용은 개별적인 치료의 이점과 위험에 대한 의사의 평가를 기반으로 해야 합니다.
신장 기능 장애
리오레살은 신기능 장애가 있는 환자에게 주의해서 투여해야 하며, 말기 신부전증 환자에게는 예상되는 이익이 잠재적인 위험을 상회하는 경우에만 투여해야 합니다(섹션 4.2 참조).
Lioresal을 신기능에 중대한 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 의약품과 병용할 때는 특별한 주의가 필요합니다. 신기능을 주의 깊게 모니터링하고 바클로펜 독성을 방지하기 위해 Lioresal의 1일 용량을 적절하게 조정해야 합니다.
중증 바클로펜 독성이 있는 환자의 경우 치료 중단과 함께 예정에 없던 혈액투석을 대체 치료로 고려할 수 있습니다. 이러한 환자에서 혈액투석은 체내에서 바클로펜을 효과적으로 제거하고 과량투여의 임상 증상을 완화하며 회복 시간을 단축시킵니다.
비뇨기 장애
방광 비움의 신경성 장애는 Lioresal로 치료하면 도움이 될 수 있습니다.
이미 괄약근긴장증을 앓고 있는 환자에서 급성 소변 정체가 발생할 수 있습니다. 이러한 경우 주의가 권장됩니다.
실험실 테스트
드물게 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, 알칼리성 포스파타제 및 혈당 수치의 상승이 발생했습니다. 따라서, 특히 간 기능 장애나 당뇨병이 있는 환자의 경우 약물이 기저 질환에 어떠한 변화도 일으키지 않는지 확인하기 위해 정기적인 검사를 수행해야 합니다.
치료의 갑작스러운 중단
불안 및 혼란 상태, 섬망, 환각, 정신병, 조증 또는 편집증 장애, 발작(간질 상태), 운동 이상증, 빈맥, 고열 및 "반동 현상"으로 알려진 경직의 일시적 악화.
경구용 Lioresal에 자궁 내 노출 후 산후 발작이 보고되었습니다(섹션 4.6 참조).
Lioresal의 척수강 내 제형으로 금단 증후군의 임상 양상이 자율신경 반사부전증, 악성 고열, 신경이완제 악성 증후군 또는 대사과다 상태 또는 미만성 횡문근 융해증과 관련된 기타 상태에서 보이는 것과 유사할 수 있다고 보고되었습니다.
심각한 부작용이 발생한 경우나 과량투여한 경우를 제외하고는 항상 치료를 점진적으로 중단하고 약 1-2주의 기간에 걸쳐 점차적으로 용량을 감소시켜야 합니다.
자세와 균형
자세 유지와 운동 균형을 위해 경련이 필요한 경우 Lioresal을 주의해서 사용해야 합니다(섹션 4.2 참조).
일부 성분에 대한 중요 정보
Lioresal에는 밀 전분이 포함되어 있습니다. 밀 전분에는 글루텐이 포함될 수 있지만 미량만 함유되어 있으므로 체강 질환이 있는 사람들에게 안전한 것으로 간주됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
고려해야 할 관찰된 상호 작용
레보도파/도파-탈탄산효소 억제제(카비도파)
리오레살과 레보도파(단독 또는 도파탈탄산효소억제제와 병용)를 투여받은 파킨슨병 환자에서 정신 착란, 환각, 두통, 메스꺼움 및 동요가 보고되었습니다. 파킨슨병 증상의 악화도 보고되었습니다. 따라서 리오레살과 레보도파/카비도파를 병용 투여할 때는 주의해야 합니다.
중추신경계(CNS) 우울증을 유발하는 약물
다른 근육 이완제(티자니딘 등), 합성 아편유사제 또는 알코올을 포함하여 중추신경계 억제를 유발하는 다른 약물과 이 약을 병용 투여하면 진정 효과가 강화될 수 있습니다(섹션 4.7 참조). 모르핀과 척수강 내 바클로펜 사용. 심폐 기능 장애 및 호흡 근육 약화가 있는 환자의 경우 호흡 및 심혈관 기능에 대한 주의 깊은 모니터링이 권장됩니다.
항우울제
삼환계 항우울제를 병용 투여하는 동안 Lioresal의 효과가 강화되어 현저한 근육긴장저하를 유발할 수 있습니다.
리튬
리오레살과 리튬을 병용투여하면 운동과민증상이 악화되므로 리오레살과 리튬을 병용투여할 때는 주의해야 한다.
항고혈압제
항고혈압제와의 병용투여는 혈압을 더욱 감소시킬 수 있으므로 이에 따라 항고혈압제의 용량을 조절해야 한다.
신장 기능을 감소시키는 약물
신장 기능에 중대한 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 의약품은 독성 효과를 생성하는 바클로펜의 제거를 감소시킬 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
04.6 임신과 수유
비옥
인간의 생식 능력에 대한 바클로펜의 영향에 대한 데이터는 없습니다.
가임기 여성에 대한 특정 권장 사항을 뒷받침하는 데이터는 없습니다.
랫트에서 바클로펜은 어미에게 독성이 없는 용량에서 암컷과 수컷의 생식력에 영향을 미치지 않습니다.
임신
경구 투여된 라이오레살은 인간에게 사용하도록 권장되는 최대 경구 투여량(mg/kg)의 약 8.3배의 용량으로 치료한 랫트의 태아에서 제대류(제대 탈장) 발병률을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
이 효과는 생쥐와 토끼에서는 관찰되지 않았습니다.
임산부에 대한 적절하고 통제된 연구는 없습니다. 바클로펜은 태반 장벽을 통과하므로 예상되는 이점이 태아에 대한 잠재적인 위험을 능가하는 경우에만 임신 중에 사용해야 합니다.
임신 중에 엄마가 바클로펜을 복용한 1주 된 아기에게서 금단 반응(전신 발작)이 의심되는 사례가 보고되었습니다. 다양한 항경련제에 반응하지 않는 발작은 신생아에게 바클로펜을 투여한 지 30분 이내에 가라앉았습니다.
수유 시간
Lioresal을 치료 용량으로 투여한 산모의 경우 활성 물질이 모유로 전달되지만 아기에게 바람직하지 않은 영향이 예상되지 않을 정도로 소량입니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Lioresal은 환자의 반응 능력을 감소시킬 수 있는 현기증, 진정, 졸음 및 시력 장애(섹션 4.8 참조)와 같은 바람직하지 않은 효과와 관련될 수 있습니다. 이러한 이상반응을 경험한 환자는 운전 및 기계조작을 삼가도록 조언해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
바람직하지 않은 효과는 주로 치료 초기(예: 진정, 졸음), 용량을 너무 빨리 증량할 때 또는 고용량을 사용하거나 환자가 고령인 경우에 발생하지만, 종종 일시적이며 다음으로 제거되거나 약화될 수 있습니다. 복용량을 줄이고 치료를 중단해야 할 정도로 심각하지 않습니다. 정신과 질환의 병력이 있거나 뇌순환 장애(예: 뇌경색)가 있는 환자 및 고령자의 경우 반응이 더 심각할 수 있습니다.
간질 환자에서 발작 역치의 감소와 발작 발작이 관찰될 수 있습니다.
일부 환자는 치료에 대한 역설적인 반응으로 근육 경직이 증가했습니다.
보고된 많은 부작용은 치료 중인 기저 질환과 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다.
이상반응(표 1)은 MedDRA 빈도 규칙에 따라 나열됩니다. 매우 흔함(≥ 1/10); 공통(≥ 1/100, 알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 추정할 수 없음).
1 번 테이블
04.9 과다 복용
징후 및 증상
주로 졸음, 의식 저하, 호흡 억제, 혼수 상태와 같은 중추 신경 억제의 징후가 있습니다.
혼돈, 환각, 동요, 경련, EEG 이상(버스트 억제 패턴 및 삼상파), 조절 장애, 동공 반사 변화; 전신 근육긴장저하, 간대성 근경련, 반사저하 또는 반사신경 반사증; 말초 혈관 확장, 저혈압 또는 고혈압, 서맥, 빈맥 또는 심장 부정맥; 저체온증; 메스꺼움, 구토, 설사, 타액 과다분비; 간 효소 수치 상승.
중추신경계 활성 물질 또는 약물(예: 알코올, 디아제팜, 삼환계 항우울제)의 병용 섭취는 과다 복용 증후군을 악화시킬 수 있습니다.
치료
특정 해독제는 알려져 있지 않습니다.
저혈압, 고혈압, 발작, 위장 장애, 호흡 또는 심혈관 억제와 같은 합병증에 대해서는 지지적 조치와 대증 치료를 수행해야 합니다.
잠재적으로 독성이 있는 양을 섭취한 후, 특히 섭취 후 첫 번째 기간에 활성탄을 고려해야 합니다.
위 오염 제거(예: 위 세척)는 경우에 따라 특히 생명을 위협할 수 있는 과다 복용 후 첫 번째 기간(60분)에 고려해야 합니다.
혼수 상태 또는 경련이 있는 환자는 위 오염 제거 전에 삽관해야 합니다.
약물은 주로 신장을 통해 제거되므로 수분 섭취를 늘리고 이뇨제를 투여하는 것이 권장됩니다. 혈액 투석(때로는 예정에 없던)은 신부전과 관련된 중증 중독에 유용할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
경련의 경우 diazepam i.v를 주의해서 투여하십시오.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 중추 작용 근육 이완제.
ATC 코드: M03B X01.
행동의 메커니즘
Lioresal은 매우 효과적인 진경제입니다. 실제로 baclofen은 GABA-B 수용체를 자극하여 흥분성 아미노산, 글루타메이트 및 아스파르테이트의 방출을 억제함으로써 척수에서 단일 시냅스 및 폴리시냅스 전달 반사를 억제합니다.
약력학적 효과
신경근 전달은 바클로펜의 영향을 받지 않습니다. 활성 물질은 "항통각수용 작용을 발휘합니다. 골격근의 경련과 관련된 신경 장애에서 Lioresal의 임상 효과는 근육 반사의 수축에 대한 유익한 작용의 형태를 취하고 고통스러운 경련, 자동 기능 및 클론. Lioresal은 환자의 이동성을 향상시켜 일상 활동과 물리 치료를 용이하게 합니다. 욕창의 예방 및 치료, 수면의 질 향상("통증성 근육 경련 제거로 인한)", 대장균 및 괄약근의 기능은 Lioresal 치료의 간접적인 효과로 관찰되었으며, 이는 더 나은 결과를 가져옵니다. 환자의 삶의 질.
바클로펜은 위산의 분비를 촉진합니다.
05.2 약동학적 특성
흡수
바클로펜은 위장관에서 신속하고 완전하게 흡수됩니다.
10, 20 및 30mg 바클로펜의 단일 용량 경구 투여 후, 피크 혈장 농도는 각각 대략 180, 340 및 650나노그램/ml에서 얻어지며 0.5 - 1.5시간 후에 기록됩니다. 곡선 아래 해당 면적은 선량에 비례합니다.
분포
바클로펜의 분포 부피는 0.7 L/kg입니다. 혈장 단백질 결합은 약 30%이고 10나노그램/mL에서 300mcg/mL의 농도 범위에 걸쳐 일정합니다. 뇌척수액에는 혈장보다 약 8.5배 낮은 활성 물질 농도가 있습니다.
대사
바클로펜은 소량만 대사됩니다. 주요 대사산물인 β(p-클로로페닐) - 4-하이드록시부티르산은 탈아미노화에 의해 얻어지며 약리학적으로 비활성입니다.
제거
바클로펜의 혈장 반감기는 약 3-4시간입니다.바클로펜은 주로 변화 없이 제거됩니다. 72시간 이내에 용량의 약 75%가 신장에서 제거되고, 이 양의 약 5%가 대사 산물의 형태입니다. 나머지 대사 산물의 5%를 포함하여 용량의 5%가 대변으로 배설됩니다.
특수 인구
고령자(65세 이상)
사실상 노인 환자의 약동학은 65세 미만 환자에서 발견되는 것과 동일합니다. 단일 경구 용량 투여 후, 노인 환자는 65세 미만의 성인과 유사한 "더 천천히 제거되지만" 전신 바클로펜 노출을 보입니다. 반복 용량 치료로 얻은 결과를 외삽한 결과 65세 미만 환자와 노인 환자 간에 유의한 차이가 없음을 알 수 있습니다.
소아 환자
2세에서 12세 사이의 어린이에게 2.5mg의 리오레살 정제를 경구 투여한 후 Cmax 값은 62.8 ± 28.7 nanograms/ml, Tmax 값은 0.95 범위로 보고되었습니다.-2시간, 평균 혈장 청소율 315.9ml / h / kg, 2.58 l / kg의 분포 용적 및 5.10 시간의 반감기.
간 기능 장애
이 약을 투여받는 간장애 환자에 대한 약동학 데이터는 없습니다. 그러나 간은 바클로펜 대사에서 중요한 역할을 하지 않기 때문에 간장애 환자에서 리오레살의 약동학이 유의하게 변경될 가능성은 낮습니다.
신장 기능 장애
이 약을 투여받는 신장애 환자에 대한 통제된 임상 약동학 연구는 없습니다. 바클로펜은 주로 변화 없이 소변으로 제거됩니다. 신기능 장애가 있는 환자의 경우 전신 수준에 따라 바클로펜의 용량 조절을 고려해야 합니다. 신속한 혈액투석은 전신 순환에서 과도한 바클로펜을 제거하는 효과적인 수단입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
생식 독성
랫드에서 어미에게 독성이 없는 용량으로 경구 투여된 바클로펜은 생식 능력이나 출생 후 발달에 바람직하지 않은 영향을 미치는 것으로 나타나지 않았습니다. 경구 투여된 라이오레살은 랫트의 태아에서 제대류(제대 탈장) 발병률을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 이 이상은 마우스 및 토끼에서는 관찰되지 않았습니다. 경구 투여된 라이오레살은 다음 용량에서 태아 성장 지연(골의 골화)을 유발하는 것으로 나타났습니다. 또한 쥐와 토끼에서 모체 독성이 나타났습니다.
돌연변이 및 발암
바클로펜의 돌연변이 및 유전독성 가능성은 박테리아, 포유류 세포, 효모 및 차이니즈 햄스터에서 수행된 테스트에서 음성이었습니다. 이용 가능한 데이터는 바클로펜이 돌연변이 가능성을 가질 가능성이 낮음을 시사합니다.
Bcalofene은 2년 간의 쥐 연구에서 발암 가능성을 나타내지 않았습니다. 최대 용량(50-100mg/kg)의 바클로펜으로 2년 동안 치료한 암컷 랫트에서 난소 낭종 및 부신 비대 및/또는 출혈의 발생률이 용량과 관련하여 명백히 증가했습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
무수 콜로이드 실리카; 미정질 셀룰로오스; 마그네슘 스테아레이트; 포비돈; 밀 전분.
06.2 비호환성
없음.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
열과 습기로부터 보호하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
무독성 PVC 물집
10mg 50정이 들어있는 상자.
25mg의 정제 50개가 들어 있는 상자.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
노바티스 파마 S.p.A.
라르고 움베르토 보치오니, 1 - 21040 오리지오(VA)
08.0 마케팅 승인 번호
LIORESAL 10 mg 정제 AIC n. 022999015
LIORESAL 25 mg 정제 AIC n. 022999027
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
첫 번째 승인: 31.12.1973
갱신: 01.06.2010
10.0 텍스트 개정일
2013년 4월 8일 AIFA 결정