유효성분: 이부프로펜(이부프로펜 아르기닌염)
SPIDIFEN 400 mg 경구 용액 살구 아로마용 과립
SPIDIFEN 600 mg 경구 용액 살구 향용 과립
SPIDIFEN 600 mg 경구 용액 민트 아니스 아로마용 과립
SPIDIFEN 400 mg 필름코팅정
스피디펜을 사용하는 이유는? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
비 스테로이드 성 항 류마티스 성 항염증제.
치료 적응증
통증 치료: 두통, 치통, 월경통, 신경통, 골관절 및 근육통, 회음부 및 산후 통증, 치과 박리로 인한 통증, 수술 후 통증, 작은 부상 또는 외상으로 인한 통증.
염증성 류머티즘의 형태: 류마티스 관절염, 강직성 척추염, STILL's disease.
퇴행성 류머티즘의 형태: 골관절염(경추, 등, 요추, 임질, coxarthrosis, polyarthrosis 등).
관절 외 류마티스 형태: 건염, 섬유염, 활액낭염, 근육통, 요통, 견갑상완 관절주위염, 좌골 신경통, 신경근 신경염.
Spidifen을 사용해서는 안되는 경우 금기
- 활성 물질 또는 화학적 관점에서 볼 때 다른 밀접하게 관련된 물질 및/또는 부형제에 대한 과민증.
- 이전의 활성 치료와 관련된 위장관 출혈 또는 천공의 병력 또는 재발성 소화성 궤양/출혈의 병력(2개 이상의 뚜렷한 궤양 또는 출혈 에피소드).
- 활동성 및 재발성 소화성 궤양.
- 위장 출혈이 진행 중입니다.
- 궤양성 대장염과 크론병.
- 심한 간 및/또는 신부전.
- 심각한 심장 마비.
- 아세틸살리실산 또는 다른 비스테로이드성 항염증제와의 교차 알레르기 반응의 가능성으로 인해 이러한 약물이 천식, 두드러기, 비염, 비용종증, 혈관부종과 같은 알레르기 반응을 유발하는 환자에게는 이 제품을 사용하지 마십시오. 전신성 홍반성 루푸스 및 콜라겐 질환의 경우 SPIDIFEN을 사용하기 전에 주치의와 상담해야 합니다.
- 아스파탐을 함유한 과립은 페닐케톤뇨증 환자에게 금기입니다.
- 임신 3분기.
사용 시 주의사항 스피디펜을 복용하기 전에 알아야 할 사항
SPIDIFEN의 사용은 선택적 COX-2 억제제를 포함한 NSAIDs와의 병용을 피해야 합니다.
증상을 조절하는 데 필요한 최단 치료 기간 동안 최소 유효 용량을 사용하여 바람직하지 않은 영향을 최소화할 수 있습니다.
고령자: 고령자는 NSAID에 대한 부작용, 특히 치명적일 수 있는 위장 출혈 및 천공의 빈도가 증가합니다(용량, 방법 및 투여 시기에 대한 섹션 참조).
위장관 출혈, 궤양 및 천공: 치명적일 수 있는 위장관 출혈, 궤양 및 천공이 모든 NSAID로 치료하는 동안 경고 증상이 있거나 없는 이전에 심각한 위장 사건의 병력이 있거나 없이 보고되었습니다.
고령자 및 궤양 병력이 있는 환자, 특히 출혈 또는 천공이 복잡한 경우(금기 항목 참조), NSAID 용량을 증가시키면 위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 위험이 더 높아집니다. 이러한 환자는 가능한 가장 낮은 용량으로 치료를 시작해야 합니다. 보호제(미소프로스톨 또는 양성자 펌프 억제제)의 병용은 이러한 환자와 저용량의 아스피린 또는 위장 사건의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 약물을 복용하는 환자에게도 고려되어야 합니다(아래 및 상호 작용 섹션 참조).
위장관 독성의 병력이 있는 환자, 특히 고령자는 특히 치료 초기 단계에서 비정상적인 위장관 증상(특히 위장관 출혈)을 보고해야 합니다.
이부프로펜 1000mg 이상의 일일 용량은 출혈 시간을 연장할 수 있습니다.
경구 코르티코스테로이드, 와파린과 같은 항응고제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 아스피린과 같은 항혈소판제와 같은 궤양 또는 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 약물을 병용하는 환자는 주의해야 합니다(상호작용 섹션 참조).
이 약을 투여하는 환자에서 위장관 출혈이나 궤양이 발생한 경우 치료를 중단해야 합니다. NSAID는 위장관 질환(궤양성 대장염, 크론병)의 병력이 있는 환자에게 이러한 상태가 악화될 수 있으므로 주의하여 투여해야 합니다(부작용 섹션 참조).
NSAID 치료와 관련하여 체액 저류 및 부종이 보고되었으므로 고혈압 및/또는 심부전의 병력이 있는 환자는 주의를 기울여야 합니다.
박리성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사 용해를 포함하여 일부 치명적인 심각한 피부 반응이 NSAID 사용과 관련하여 매우 드물게 보고되었습니다(바람직하지 않은 영향 참조). 치료 초기 단계에서 환자는 다음과 같이 나타납니다. 더 높은 위험이 있습니다. 반응의 시작은 대부분의 경우 치료 첫 달 이내에 발생합니다.SPIDIFEN은 피부 발진, 점막 병변 또는 기타 과민증 징후가 처음 나타날 때 중단해야 합니다.
간독성 반응은 일반화된 과민 반응의 틀에서 발생할 수 있습니다.
기관지 경련의 병력이 있는 환자의 치료, 특히 다른 약물을 사용하는 경우, 그리고 신장 및/또는 간 또는 심장 기능이 저하된 환자의 치료에 주의를 기울여야 합니다. 특히 장기간 치료의 경우 임상 매개 변수 및 실험실.
전신성 홍반성 루푸스 또는 기타 콜라겐 질환은 전신 과민증의 심각한 징후의 위험 요소입니다.
매우 드물지만 이부프로펜으로 치료하는 동안 안구 변화가 감지되었으므로 시력 장애가 발생한 경우 치료를 중단하고 안과 검사를 수행하는 것이 좋습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 스피디펜의 효과를 바꿀 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
항응고제 및 항혈소판제(예: 아세틸살리실산/와파린, 티클로피딘), 항고혈압제(ACE 억제제, 예: 캡토프릴, 베타 차단제, 혈관혈압 II 길항제) 및 기타 의약품과 같은 일부 의약품은 이부프로펜 치료와 상호 작용할 수 있습니다. 약. 이뇨제, ACE 억제제 및 안지오텐신 II 길항제:
NSAIDs는 이뇨제 및 기타 항고혈압제의 효과를 감소시킬 수 있습니다. 일부 신기능 장애가 있는 환자(예: 탈수 환자 또는 신기능 장애가 있는 고령 환자)의 경우 ACE 억제제 또는 옥시게나제 시스템은 일반적으로 가역적인 급성 신부전을 포함하여 신기능의 추가 악화를 초래할 수 있습니다. 이러한 상호작용은 이 약을 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제와 병용투여하는 환자에서 고려되어야 하므로 특히 고령자에게 이 약의 병용투여는 주의해야 한다.
환자는 적절하게 수분을 공급해야 하며 병용 요법을 시작한 후에는 신기능 모니터링을 고려해야 합니다.
코르티코스테로이드: 위장관 궤양 또는 출혈의 위험 증가(사용 시 주의사항 참조).
항응고제: NSAID는 와파린과 같은 항응고제의 효과를 향상시킬 수 있습니다.(사용 시 주의 사항 섹션 참조) 프로트롬빈 시간은 병용 치료의 처음 몇 주 동안 면밀히 모니터링해야 하며 항응고제의 용량 조절이 필요할 수 있습니다.
항혈소판제 및 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI): 위장 출혈 위험 증가(사용 시 주의사항 참조).
thiazide 이뇨제의 감소된 효능은 아마도 신장 프로스타글란딘 합성효소 억제와 관련된 나트륨 저류로 인해 발생할 수 있습니다.
베타 차단제의 저혈압 효과를 줄일 수 있습니다.
아스피린이나 다른 NSAID와의 연관성은 피해야 합니다. 이부프로펜은 실제로 동시에 복용할 경우 아세틸살리실산의 심장 보호 효과를 감소시킬 수 있습니다.
이부프로펜과의 병용 요법의 결과로 디곡신, 페니토인 및 리튬의 혈장 농도가 상승한 단독 사례가 문헌에 보고되었습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
SPIDIFEN과 같은 약은 심장마비("심근경색") 또는 뇌졸중의 약간 증가된 위험과 연관될 수 있습니다. 모든 위험은 고용량 및 장기간의 치료에서 더 가능성이 높습니다. 권장 복용량 또는 치료 기간을 초과하지 마십시오.
심장 문제가 있거나 이전에 뇌졸중을 앓은 적이 있거나 이러한 상태에 대한 위험이 있다고 생각되는 경우(예: 고혈압, 당뇨병 또는 고콜레스테롤이 있거나 흡연자인 경우) 담당 의사와 치료에 대해 논의해야 합니다 또는 약사.
운전 및 기계 사용
졸음, 현기증 또는 우울증의 발병 가능성으로 인해 SPIDIFEN은 운전 및 기계 사용 능력을 손상시킬 수 있습니다.
이부프로펜을 복용하는 동안 졸음, 현기증 또는 우울증이 나타날 경우 활동을 해야 하는 환자는 주의를 기울여야 합니다.
임신과 모유 수유
SPIDIFEN은 임신 3개월 동안 금기입니다. 임신 1기 및 2기에는 꼭 필요한 경우를 제외하고는 SPIDIFEN을 투여해서는 안 됩니다.
임신을 시도하는 여성이 SPIDIFEN을 사용하거나 임신 첫 번째 및 두 번째 삼 분기 동안에 SPIDIFEN을 사용하는 경우 용량과 치료 기간을 가능한 한 낮게 유지해야 합니다. 생식능력에 문제가 있는 여성에게는 이 약의 투여를 중단해야 합니다. 또한 모유 수유 및 유아기에는 제품을 사용하지 않는 것이 좋습니다.
일부 성분에 대한 중요 정보
의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사에게 문의하십시오.
SPIDIFEN은 600mg 봉지, 400mg 봉지 및 400mg 정제 팩에 대해 각각 84.32mg, 56.96mg 및 82.62mg의 나트륨을 함유하고 있습니다. 저염식이 요법의 경우 이 정보를 고려해야 합니다.
복용량 및 사용 방법 Spidifen 사용 방법: 복용량
제품의 사용은 성인 환자로 제한됩니다.
400 mg 향낭 및 정제: 의사의 소견에 따라 하루에 2-4개.
600 mg 향낭: 의사의 소견에 따라 하루에 1-3개.
최대 일일 복용량은 1800mg을 초과해서는 안됩니다. 류마티스내과에서는 조조경직을 개선하기 위해 1일 1회 투여량을 환자를 깨우고 식후 또는 식후에 투여하는 것을 권장합니다.
복용량은 한 컵의 물(50-100 ml)에 녹여야 하며 용액 준비 직후에 복용해야 합니다.
고령 환자의 치료에서 위에 표시된 용량의 가능한 감소를 평가해야 하는 의사가 용법을 신중하게 설정해야 합니다.
과다 복용 Spidifen을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
우발적으로 SPIDIFEN을 과량 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
과다 복용의 대부분의 경우는 무증상입니다. 중등도의 주요 증상은 복통, 메스꺼움, 구토, 혼수, 졸음, 두통, 이명 및 운동실조입니다. 더 심각한 증상으로는 무호흡, 급성 호흡 부전, 대사성 산증, 혼수, 발작, 급성 신부전, 횡문근 융해증, 저혈압 및 저체온증이 있습니다. 증상의 시작은 일반적으로 4시간 이내에 발생합니다.
과다 복용의 경우 위 세척, 혈액 전해질 교정이 표시됩니다.
이부프로펜에 대한 특별한 해독제는 없습니다. NSAID 과량투여의 경우, 환자는 대증요법 및 지지요법으로 관리되어야 한다. 이부프로펜이 혈장 단백질에 결합하는 정도가 높기 때문에(최대 99%), 강제 이뇨 및 소변 알칼리화와 같이 과량투여 시 투석이 유용하지 않을 수 있습니다. 신장 및 간 기능을 모니터링해야 합니다.
SPIDIFEN 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Spidifen의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 SPIDIFEN은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
가장 흔히 관찰되는 이상반응은 본질적으로 위장관계이다. 소화성 궤양, 위장 천공 또는 출혈(때로는 치명적)이 특히 노인에게 발생할 수 있습니다(특별 경고 섹션 참조).
이 약 투여 후 메스꺼움, 구토, 설사, 고창, 변비, 소화불량, 복통, 속쓰림, 흑색변, 토혈, 궤양성 구내염, 대장염 악화 및 크론병이 보고되었습니다(특별 경고 섹션 참조). 위염은 덜 자주 관찰되었습니다.
NSAID 치료와 관련하여 부종, 고혈압 및 심부전이 보고되었습니다.
SPIDIFEN과 같은 의약품은 심장마비("심근경색") 또는 뇌졸중의 약간 증가된 위험과 관련될 수 있습니다.
거식증, 두통, 착란, 이명 및 졸음은 위장 효과보다 덜 자주 발생합니다.
정신병적 반응과 우울증의 사례가 보고되었습니다.
이부프로펜을 사용한 후 심한 두통, 메스꺼움, 구토, 발열, 목 근육 경직, 감각 마비(뇌수막염의 초기 징후)가 발생한 개별 사례가 설명되었습니다.
독성 약시, 흐린 시력, 색 지각 변화와 같은 눈에 대한 가역적 영향이 관찰되었습니다.
가려움증을 동반하거나 동반하지 않는 두드러기, 발진 및 자반병, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 괴사를 포함한 수포성 반응을 포함한 다양한 유형의 피부 발진이 보고되었습니다.
표피(매우 드물게).
일반화된 과민반응은 드물게 발생합니다. 증상에는 피부 발진을 동반한 발열, 복통, 두통, 메스꺼움 및 구토, 간 기능 장애의 징후, 뇌수막염 및 아나필락시스 현상이 포함될 수 있습니다.
전신성 홍반성 루푸스 또는 기타 콜라겐 질환은 전신 과민증의 심각한 징후의 위험 요소입니다.
드문 경우지만, 이부프로펜은 소인이 있는 환자에서 기관지 경련을 일으킬 수 있습니다.
이부프로펜을 1일 1000mg 이상 투여하면 출혈 시간이 연장될 수 있습니다.혈소판 감소증, 과립구감소증, 무과립구증, 용혈성 빈혈 및 재생 불량성 빈혈과 같은 혈액의 소체 구성 요소에서 다양한 성질과 중증도의 변화가 보고되었습니다.
이러한 혈액 장애는 특히 고용량의 장기간 투여 후에 발생합니다.
간 장애(혈청 트랜스아미나제 수치 상승) 및 황달 사례가 보고되었습니다.
간독성 반응은 일반화된 과민 반응의 틀에서 발생할 수 있습니다. 나트륨 및 체액 저류 또는 부종의 사례가 알려져 있습니다. 배뇨곤란 및 급성 간질성 신염의 사례가 보고되었습니다. 신부전은 다양한 정도의 중증도에서 발생할 수 있으며, 특히 고용량을 장기간 투여할 경우 발생할 수 있습니다.
전신적인 과민반응의 경우 급성 신부전이 발생할 수 있으며 신손상(유두 괴사)이 보고되기도 하며 때때로 월경불순, 혈청 요산염 수치 증가가 보고되기도 합니다.
치료 과정에서 바람직하지 않은 효과가 나타나면 즉각적인 치료 중단과 주치의의 상담이 필요합니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
필름코팅정은 30℃ 이하의 온도에서 보관하여야 한다.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 약품을 보관하십시오
주의: 포장에 표시된 유효 기간이 지난 후에는 약용 제품을 사용하지 마십시오.
이 날짜는 손상되지 않고 올바르게 보관된 포장 상태의 제품을 나타냅니다.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
구성
경구 용액 살구 향용 과립
400mg 봉지에는 다음이 포함됩니다. 활성 성분: 이부프로펜 400mg과 동일한 이부프로펜 아르기닌 염.
부형제: l-아르기닌, 중탄산나트륨, 사카린나트륨, 아스파탐, 살구향, 자당.
600mg 봉지에는 다음이 포함됩니다. 활성 성분: 이부프로펜 600mg과 동일한 이부프로펜 아르기닌 염.
부형제: l-아르기닌, 중탄산나트륨, 사카린나트륨, 아스파탐, 살구향, 자당.
경구용 민트 아니스 향과립
600mg 봉지에는 다음이 포함됩니다. 활성 성분: 이부프로펜 600mg과 동일한 이부프로펜 아르기닌 염.
부형제: l-아르기닌, 중탄산나트륨, 사카린나트륨, 아스파탐, 민트향, 자당 아니스향.
필름코팅정
하나의 400mg 정제에는 다음이 포함됩니다. 활성 성분: 이부프로펜 400mg과 동일한 이부프로펜 아르기닌 염.
부형제: l-아르기닌, 중탄산나트륨, 크로스포비돈, 스테아르산마그네슘, 히드록시프로필메틸셀룰로오스, 자당, 이산화티타늄, 폴리에틸렌 글리콜.
제약 형태 및 포장
경구 용액 살구 향을 위한 400 mg 과립 - 30 봉지
경구 용액 살구 향을 위한 600 mg 과립 - 8, 30 봉지
경구 용액 민트 아니스 아로마용 600 mg 과립 - 30 봉지
400 mg 필름코팅정 - 30정
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
스피디펜
02.0 질적 및 양적 구성
SPIDIFEN 400 mg 경구 용액 살구 풍미용 과립
한 봉지에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리
이부프로펜 400mg에 해당하는 이부프로펜 아르기닌 염.
SPIDIFEN 600 mg 경구 용액 살구 풍미용 과립
한 봉지에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리
이부프로펜 600 mg에 해당하는 이부프로펜 아르기닌 염.
SPIDIFEN 600 mg 경구 용액 민트 아니스 향용 과립
한 봉지에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리
이부프로펜 600 mg에 해당하는 이부프로펜 아르기닌 염.
SPIDIFEN 400 mg 필름코팅정
하나의 필름 코팅 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리
이부프로펜 400mg에 해당하는 이부프로펜 아르기닌 염.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
경구용 과립, 필름코팅정.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
통증 치료: 두통, 치통, 월경통, 신경통, 골관절 및 근육통, 회음부 및 산후 통증, 치과 박리로 인한 통증, 수술 후 통증, 작은 부상 또는 외상으로 인한 통증.
염증성 류머티즘의 형태: 류마티스 관절염, 강직성 척추염, STILL's disease.
퇴행성 류머티즘의 형태: 골관절염(경추, 등, 요추, 임질, coxarthrosis, polyarthrosis 등).
관절 외 류마티스 형태: 건염, 섬유염, 활액낭염, 근육통, 요통, 견갑상완 관절주위염, 좌골 신경통, 신경근 신경염.
04.2 용법 및 투여 방법
제품의 사용은 성인 환자로 제한됩니다.
400 mg 향낭 및 정제: 의사의 소견에 따라 하루에 2-4개.
600 mg 향낭: 의사의 소견에 따라 하루에 1-3개.
최대 일일 복용량은 1800mg을 초과해서는 안됩니다. 류마티스내과에서는 조조경직을 개선하기 위해 1일 1회 투여량을 환자를 깨우고 식후 또는 식후에 투여하는 것을 권장합니다.
향 주머니의 내용물은 물 한 컵 (50-100 ml)에 녹이고 용액 준비 직후에 복용해야합니다.
정제는 약간의 물과 함께 삼켜야 합니다.
고령 환자의 치료에서 위에 표시된 용량의 가능한 감소를 평가해야 하는 의사가 용법을 신중하게 설정해야 합니다.
간 기능 부전: 간 기능 장애가 있는 환자를 치료할 때는 주의해야 합니다. 이러한 환자의 경우, 특히 장기간 치료하는 경우 임상 및 실험실 매개변수를 주기적으로 모니터링하는 것이 좋습니다(섹션 4.4 참조). SPIDIFEN의 사용은 중증 간부전 환자에게 금기입니다(섹션 4.3 참조).
신부전증: 신기능 장애가 있는 환자의 치료에는 주의가 필요합니다. 이러한 환자의 경우, 특히 장기간 치료하는 경우 임상 및 실험실 매개변수를 주기적으로 모니터링하는 것이 좋습니다(섹션 4.4 참조). SPIDIFEN의 사용은 중증 신부전 환자에게 금기입니다(섹션 4.3 참조).
바람직하지 않은 영향은 증상을 조절하는 데 필요한 가장 짧은 치료 기간 동안 최소 유효 용량을 사용하여 최소화할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 화학적 관점에서 볼 때 다른 밀접하게 관련된 물질 및/또는 부형제에 대한 과민증.
• 이전의 활성 치료와 관련된 위장관 출혈 또는 천공의 병력 또는 재발성 소화성 궤양/출혈의 병력(2개 이상의 뚜렷한 궤양 또는 출혈 에피소드).
• 활동성 및 재발성 소화성 궤양.
• 위장 출혈이 진행 중입니다.
• 궤양성 대장염 및 크론병.
• 심한 간 및/또는 신부전.
• 심한 심부전.
• 아세틸살리실산 또는 기타 비스테로이드성 항염증제와의 교차 알러지 반응의 가능성이 있으므로 천식, 두드러기, 비염, 비용종증, 혈관부종 등의 알러지 반응을 유발하는 환자에게는 사용을 금한다.
전신성 홍반성 루푸스 및 콜라겐 질환의 경우 SPIDIFEN을 사용하기 전에 주치의와 상담해야 합니다.
• 과립에는 아스파탐이 포함되어 있으므로 페닐케톤뇨증 환자에게 금기입니다.
• 임신 3기(섹션 4.6 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
증상(섹션 4.2 참조) 및 아래 섹션을 제어하는 데 필요한 최단 기간 동안 가장 낮은 유효 용량을 사용하여 바람직하지 않은 영향을 최소화할 수 있습니다. 위장 및 심혈관 위험.
NSAID 치료와 관련하여 체액 저류 및 부종이 보고되었으므로 경증에서 중등도의 고혈압 및/또는 울혈성 심부전의 병력이 있는 환자에게는 적절한 모니터링 및 교육이 필요합니다.
임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 이부프로펜을 특히 고용량(2400mg/일)으로 장기간 치료할 경우 동맥 혈전성 사건(예: 뇌졸중) 위험이 약간 증가할 수 있습니다. 일반적으로, 역학 연구에 따르면 저용량의 이부프로펜(예: ≤ 1200mg/day)이 심근경색증의 위험 증가와 관련이 있음을 시사하지 않습니다.
조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 확립된 허혈성 심장 질환, 말초 동맥 질환 및/또는 뇌혈관 질환이 있는 환자는 신중하게 고려한 후에 이부프로펜으로만 치료해야 합니다. 심혈관 사건의 위험 인자(예: 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 흡연)가 있는 환자에서 장기 치료를 시작하기 전에 유사한 고려가 이루어져야 합니다.
SPIDIFEN의 사용은 선택적 COX-2 억제제를 포함한 NSAIDs와의 병용을 피해야 합니다.
고령자: 고령자는 NSAID에 대한 부작용, 특히 치명적일 수 있는 위장 출혈 및 천공의 빈도가 증가합니다(섹션 4.2 참조).
위장관 출혈, 궤양 및 천공: 치명적일 수 있는 위장관 출혈, 궤양 및 천공이 모든 NSAID로 치료하는 동안 경고 증상이 있거나 없는 이전에 심각한 위장 사건의 병력이 있거나 없이 보고되었습니다.
고령자 및 궤양의 병력이 있는 환자, 특히 출혈이나 천공이 복잡한 경우(섹션 4.3 참조), NSAID 용량을 증가시키면 위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 위험이 더 높아집니다. 이러한 환자는 가능한 가장 낮은 용량으로 치료를 시작해야 합니다. 이러한 환자와 저용량의 아스피린 또는 위장 장애의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 약물을 복용하는 환자의 경우 보호제(미소프로스톨 또는 양성자 펌프 억제제)의 병용을 고려해야 합니다(아래 및 섹션 4.5 참조).
위장관 독성의 병력이 있는 환자, 특히 고령자는 특히 치료 초기 단계에서 비정상적인 위장관 증상(특히 위장관 출혈)을 보고해야 합니다.
이부프로펜 1000mg 이상의 일일 용량은 출혈 시간을 연장할 수 있습니다.
경구 코르티코스테로이드, 와파린과 같은 항응고제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 아스피린과 같은 항혈소판제와 같은 궤양 또는 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 약물을 병용하는 환자는 주의해야 합니다(섹션 4.5 참조).
이 약을 투여하는 환자에서 위장관 출혈이나 궤양이 발생한 경우 치료를 중단해야 합니다.
NSAID는 위장관 질환(궤양성 대장염, 크론병)의 병력이 있는 환자에게 이러한 상태가 악화될 수 있으므로 주의하여 투여해야 합니다(섹션 4.8 참조).
박리성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사 용해를 포함한 심각한 피부 반응이 NSAID 사용과 관련하여 매우 드물게 보고되었습니다(섹션 4.8 참조). 치료 초기 단계에서 환자는 다음과 같이 나타납니다. 더 높은 위험에 처할 수 있습니다. 반응의 시작은 대부분의 경우 치료 첫 달 이내에 발생합니다. SPIDIFEN은 피부 발진, 점막 병변 또는 기타 과민증 징후가 처음 나타날 때 중단해야 합니다.
간독성 반응은 일반화된 과민 반응의 틀에서 발생할 수 있습니다.
기관지 경련의 병력이 있는 환자의 치료, 특히 다른 약물을 사용하는 경우, 그리고 신장 및/또는 간 또는 심장 기능이 저하된 환자의 치료에 주의를 기울여야 합니다. 특히 장기간 치료의 경우 임상 매개변수 및 실험실(섹션 4.2 참조).
전신성 홍반성 루푸스 또는 기타 콜라겐 질환은 전신 과민증의 심각한 징후의 위험 요소입니다.
매우 드물지만 이부프로펜으로 치료하는 동안 안구 변화가 감지되었으므로 시력 장애가 발생한 경우 치료를 중단하고 안과 검사를 수행하는 것이 좋습니다.
모든 프로스타글란딘 합성 및 시클로옥시게나제 억제제 약물과 마찬가지로 이 약의 사용은 임신을 계획하는 여성에게 권장되지 않습니다. 생식 능력에 문제가 있거나 생식력 조사를 받고 있는 여성에서는 이 약 투여를 중단해야 합니다(4.6항 참조). ).
드문 유전성 과당 불내성 문제, 포도당-갈락토스 흡수 장애 또는 수크라제-이소말타제 결핍으로 고통받는 환자는 이 제품을 복용해서는 안 됩니다.
SPIDIFEN은 600mg 봉지, 400mg 봉지 및 400mg 정제 팩에 대해 각각 84.32mg, 56.96mg 및 82.62mg의 나트륨을 함유하고 있습니다. 저염식을 하는 환자의 경우 이 정보를 고려해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
이뇨제, ACE 억제제 및 안지오텐신 II 길항제:
NSAIDs는 이뇨제 및 기타 항고혈압제의 효과를 감소시킬 수 있습니다. 일부 신기능 장애가 있는 환자(예: 탈수 환자 또는 신기능 장애가 있는 고령 환자)의 경우 ACE 억제제 또는 옥시게나제 시스템은 일반적으로 가역적인 급성 신부전을 포함하여 신기능의 추가 악화를 초래할 수 있습니다. 이러한 상호작용은 이 약을 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제와 병용투여하는 환자에서 고려되어야 하므로 특히 고령자에게 이 약의 병용투여는 주의해야 한다.
환자는 적절하게 수분을 공급해야 하며 병용 요법을 시작한 후에는 신기능 모니터링을 고려해야 합니다.
코르티코스테로이드: 위장관 궤양 또는 출혈 위험 증가(섹션 4.4 참조).
항응고제: NSAID는 와파린과 같은 항응고제의 효과를 증가시킬 수 있습니다(섹션 4.4 참조). 병용 치료의 처음 몇 주 동안 프로트롬빈 시간을 면밀히 모니터링해야 하며 항응고제의 용량을 조정해야 할 수 있습니다.
항혈소판제 및 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI): 위장관 출혈 위험 증가(섹션 4.4 참조).
thiazide 이뇨제의 감소된 효능은 아마도 신장 프로스타글란딘 합성효소 억제와 관련된 나트륨 저류로 인해 발생할 수 있습니다.
베타 차단제의 저혈압 효과를 줄일 수 있습니다.
아스피린이나 다른 NSAID와의 연관성은 피해야 합니다. 이부프로펜은 실제로 동시에 복용할 경우 아세틸살리실산의 심장 보호 효과를 감소시킬 수 있습니다.
실험 데이터에 따르면 이부프로펜은 약물을 동시에 투여할 때 저용량 아스피린이 혈소판 응집에 미치는 영향을 억제할 수 있음을 나타냅니다.
그러나 임상 상황에 대한 적용과 관련된 제한된 데이터와 불확실성으로 인해 이부프로펜의 지속적인 사용에 대한 결정적인 결론을 내릴 수 없습니다. 이부프로펜의 간헐적 사용으로 인한 임상적 관련 효과는 없는 것으로 보입니다(섹션 5.1 참조).
이부프로펜과의 병용 요법의 결과로 디곡신, 페니토인 및 리튬의 혈장 농도가 상승한 단독 사례가 문헌에 보고되었습니다.
04.6 임신과 수유
임신.
프로스타글란딘 합성의 억제는 임신 및/또는 배아/태아 발달에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
역학 연구 결과 임신 초기에 프로스타글란딘 합성 억제제 사용 후 유산, 심장 기형 및 위분리의 위험이 증가하는 것으로 나타났으며, 심장 기형의 절대 위험은 1% 미만에서 약 1.5%로 증가했습니다. 위험은 용량 및 치료 기간에 따라 증가하는 것으로 간주되었습니다.
동물에서 프로스타글란딘 합성 억제제의 투여는 착상 전후 손실과 태아 배아 사망률을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
또한, 기관유전 기간 동안 프로스타글란딘 합성 억제제를 투여한 동물에서 심혈관을 포함한 다양한 기형의 발병률 증가가 보고되었습니다.
임신 1기 및 2기에는 꼭 필요한 경우를 제외하고는 SPIDIFEN을 투여해서는 안 됩니다.
임신을 시도하는 여성이 SPIDIFEN을 사용하거나 임신 첫 번째 및 두 번째 삼 분기 동안에 SPIDIFEN을 사용하는 경우 용량과 치료 기간을 가능한 한 낮게 유지해야 합니다.
임신 3개월 동안 모든 프로스타글란딘 합성 억제제는
태아:
- 심폐 독성(동맥관의 조기 폐쇄 및 폐고혈압 포함);
- oligo-hydroamnios로 신부전으로 진행될 수 있는 신기능 장애;
임신 말기에 산모와 신생아에게:
- 출혈 시간의 연장 가능성 및 매우 낮은 용량에서 발생할 수 있는 항혈소판 효과;
- 자궁수축의 억제로 분만이 지연되거나 연장됨
결과적으로 SPIDIFEN은 임신 3개월 동안 금기입니다.
또한 모유 수유 및 유아기에는 제품을 사용하지 않는 것이 좋습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
졸음, 현기증 및 우울증의 발병 가능성으로 인해 SPIDIFEN은 운전 및 기계 사용 능력을 손상시킬 수 있습니다.
이부프로펜을 복용하는 동안 졸음, 현기증 또는 우울증이 나타날 경우 활동을 해야 하는 환자는 주의를 기울여야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
바람직하지 않은 영향은 주로 프로스타글란딘 합성에 대한 이부프로펜의 약리학적 효과와 관련이 있습니다.
위장관의 변화: 가장 흔하게 관찰되는 이상반응은 본질적으로 위장관입니다. 소화성 궤양, 천공 또는 때로는 치명적일 수 있는 위장관 출혈이 특히 노인에서 발생할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
오심, 구토, 설사, 고창, 변비, 소화불량, 복통, 속쓰림, 흑색변, 토혈, 궤양성 구내염, 대장염의 악화 및 크론병이 이 약 투여 후 보고되었습니다(섹션 4.4 참조). 위염은 덜 자주 관찰되었습니다.
피부 및 피하 조직 장애: 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해를 포함한 수포성 반응(매우 드물게).
심장 및 혈관 장애: NSAID 치료와 관련하여 부종, 고혈압 및 심부전이 보고되었습니다.
임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 이부프로펜을 특히 고용량(2,400mg/일)으로 장기간 치료하는 경우 동맥 혈전성 사건(예: 심근 또는 뇌졸중) 위험이 약간 증가할 수 있습니다(참조: 섹션 4.4).
다음은 부작용 빈도에 관한 표입니다.
빈도: 매우 흔함(≥ 1/10); 공통(≥ 1/100,
치료 과정에서 바람직하지 않은 효과가 나타나면 즉각적인 치료 중단과 주치의의 상담이 필요합니다.
04.9 과다 복용
과다 복용의 대부분의 경우는 무증상입니다.중등도의 주요 증상은 복통, 메스꺼움, 구토, 혼수, 졸음, 두통, 이명 및 운동실조입니다. 더 심각한 증상으로는 무호흡, 급성 호흡 부전, 대사성 산증, 혼수, 발작, 급성 신부전, 횡문근 융해증, 저혈압 및 저체온증이 있습니다.
증상의 시작은 일반적으로 4시간 이내에 발생합니다.
과다 복용의 경우 위 세척, 혈액 전해질 교정이 표시됩니다.
이부프로펜에 대한 특별한 해독제는 없습니다. NSAID 과량투여의 경우, 환자는 대증요법 및 지지요법으로 관리되어야 한다. 이부프로펜이 혈장 단백질에 결합하는 정도가 높기 때문에(최대 99%), 강제 이뇨 및 소변 알칼리화와 같이 과량투여 시 투석이 유용하지 않을 수 있습니다. 신장 및 간 기능을 모니터링해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
ATC 코드: M01AE01.
약물 치료 그룹: 비스테로이드성 항염증/항류마티스 약물.
이부프로펜은 합성 진통 소염제이며 강력한 해열 활성도 부여됩니다. 화학적으로 항염증 활성을 갖는 페닐프로피온산 유도체의 전구체입니다.
진통 활성은 비마약성입니다.
다른 비스테로이드성 항염증제의 경우, 이부프로펜의 작용 기전은 아라키돈산을 환형 엔도퍼옥사이드로 전환하는 역할을 하는 효소 사이클로옥시게나제(COX)의 가역적 억제와 연결되어 합성 감소 트롬복산(TXA2), 프로스타사이클린(PGI2) 및 프로스타글란딘(PG).
실험 데이터에 따르면 이부프로펜은 약물을 동시에 투여할 때 저용량 아스피린이 혈소판 응집에 미치는 영향을 억제할 수 있음을 나타냅니다. 한 연구에서는 이부프로펜 400mg을 단회 투여한 후 8시간 이내, 아스피린 투여 전 또는 투여 후 30분 이내에 복용했습니다. 투여(81 mg)에서는 트롬복산 형성 및 혈소판 응집에 대한 ASA의 효과가 감소했습니다. 그러나 임상 상황에 대한 적용과 관련된 제한된 데이터와 불확실성으로 인해 이부프로펜의 지속적인 사용에 대한 결정적인 결론을 내릴 수 없습니다. 이부프로펜의 간헐적 사용으로 인한 임상적 관련 효과는 없는 것으로 보입니다.
05.2 약동학적 특성
흡수.
이부프로펜(페닐프로피온산의 유도체)은 S(+) 거울상 이성질체가 거의 모든 약리 활성을 갖는 라세미 화합물입니다.
아르기닌과 같은 염기성 아미노산이 존재하는 SPIDIFEN은 이부프로펜의 가용화를 허용하고 경구 투여 후 유효성분의 우수하고 빠른 흡수를 보장합니다.
인간을 대상으로 한 경험에 따르면 이부프로펜의 새로운 제제인 SPIDIFEN은 전통적인 제약 형태와 비교하여 투여 후 첫 1시간 동안 상당히 더 높은 혈장 생체이용률과 함께 약물의 더 빠른 흡수(농도 피크가 더 빠름)를 허용합니다. 약.
실제로, 최대 혈장 농도는 약 15-30"에 도달하고 혈장 수준은 경구 투여 후 단 5-10분 후에 분명합니다. 이러한 측면은 특히 다음과 같은 임상 상태(예: 심한 통증)에서 유리합니다. 특히 준비된 진통 효과가 바람직합니다.
분포.
분포량은 0.8-0.11 1 / kg입니다. 이부프로펜은 활액으로 천천히 확산되어 같은 기간 동안 혈장에서 측정된 농도보다 상당히 낮은 농도에 도달합니다.주로 알부민과 결합하는 혈장 단백질은 99%입니다.
대사.
대사의 주요 부위는 이부프로펜이 하이드록실화 유도체 [(+) - 2-(p-(2-하이드록시프로필-메틸 & n 대시; 프로필) 페닐) 프로피온산], 카르복실라제 [(+) - 2-(p-(2-카르복시프로필)페닐)프로피온산] 및 관련 β-1-0 글루쿠론 접합체, 모두 비활성.
제거.
이부프로펜의 제거는 주로 비활성 대사 산물의 형태로 신장에서 이루어지며 이부프로펜의 반감기는 약 1.8-2시간입니다. SPIDIFEN의 투여는 약물 또는 그 대사물의 축적 현상을 나타내지 않았고 배설은 24시간 후에 실질적으로 완료되었다.
05.3 전임상 안전성 데이터
실험 동물을 대상으로 한 아만성 및 만성 전임상 독성 평가와 관련된 연구에서는 위장관의 병변과 궤양이 나타났고, 쥐와 쥐를 대상으로 한 연구에서는 이부프로펜의 발암 효과가 나타나지 않았습니다.
이 제품 특성 요약의 다른 곳에서 이미 보고된 것 외에는 전임상 데이터에 대한 추가 정보가 없습니다(4.6 참조).
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
경구 용액을 위한 살구 풍미 과립: l-아르기닌, 중탄산나트륨, 사카린나트륨, 아스파탐, 살구 풍미, 자당.
경구 용액용 민트 아니스 향 과립: l-아르기닌, 중탄산나트륨, 사카린 나트륨, 아스파탐, 민트 향, 아니스 향, 자당.
필름코팅정: l-아르기닌, 중탄산나트륨, 크로스포비돈, 스테아르산마그네슘, 히드록시프로필메틸셀룰로오스, 자당, 이산화티타늄, 폴리에틸렌글리콜.
06.2 비호환성
이부프로펜과 다른 성분의 화학적-물리적 비호환성은 알려진 바 없습니다.
06.3 유효기간
향 주머니: 3년, 미개봉.
필름코팅정 : 30℃ 이하의 온도에서 24개월
06.4 보관 시 특별한 주의사항
정제: 30 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
종이-알루미늄-폴리에틸렌 결합 가방.
경구 용액 살구 맛용 SPIDIFEN 400 mg 과립: 30포 상자
경구 용액 살구 맛용 SPIDIFEN 600 mg 과립: 8개 봉지
SPIDIFEN 600 mg 경구 용액용 알갱이 살구 맛: 30포 한 상자
SPIDIFEN 600 mg 경구 용액용 과립 민트-아니스 향: 30포 상자
SPIDIFEN 600 mg 경구 용액용 과립 민트-아니스 향: 10포 들이 상자
폴리에틸렌 알루미늄 물집
SPIDIFEN 400mg 필름코팅정: 30정
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
잠본 이탈리아 s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso(MI)
08.0 마케팅 승인 번호
SPIDIFEN 400 mg 과립 경구 용액 살구 맛 30 포 - AIC n. 026916104
SPIDIFEN 600 mg 과립 경구 용액 살구 맛 8 포 - AIC n. 026916116
SPIDIFEN 600 mg 과립 경구 용액 살구 맛 30 포 - AIC n. 026916130
SPIDIFEN 600 mg 과립 경구 용액 민트-아니스 향 30 포 - AIC n. 026916142
SPIDIFEN 600 mg 과립 경구 용액 민트-아니스 향 10 포 - AIC n. 026916155
SPIDIFEN 400 mg 필름코팅정 - 30정 - AIC n. 026916080
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
살구 향 주머니:
첫 번째 승인: 01.06.1993
승인 갱신: 2008년 6월 16일
민트 아니스 향 주머니:
30포 - 첫 번째 승인: 08.10.2012
10포 - 최초 승인: 2015년 4월 29일
필름코팅정:
첫 번째 승인: 2002년 7월 8일
승인 갱신: 2008년 6월 16일
10.0 텍스트 개정일
2015년 4월 29일 AIFA 결정