유효 성분: 발사르탄
Tareg 3 mg / ml 경구 용액
Tareg 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- Tareg 3 mg / ml 경구 용액
- Tareg 40mg 필름코팅정, Tareg 80mg 필름코팅정, Tareg 160mg 필름코팅정, Tareg 320mg 필름코팅정
- Tareg 80mg 캡슐, Tareg 160mg 캡슐
왜 Tareg를 사용합니까? 무엇을 위한 것입니까?
타레그는 고혈압 조절에 도움을 주는 안지오텐신 II 수용체 길항제로 알려진 의약품 계열에 속한다. 안지오텐신 II는 체내에서 혈관을 좁게 만들어 혈압을 높이는 물질이다. Tareg는 지오텐신 II의 효과를 차단함으로써 작동합니다. 그 결과 혈관이 이완되고 압력이 감소합니다.
Tareg 3 mg/ml 경구 용액은 6세에서 18세 사이의 어린이 및 청소년의 고혈압을 치료하는 데 사용할 수 있습니다. 혈압이 높으면 심장과 동맥의 부하가 증가합니다. 장기적으로 이것은 뇌, 심장 및 신장의 혈관을 손상시킬 수 있으며 뇌졸중, 심부전 또는 신부전으로 이어질 수 있습니다. 고혈압은 심장마비의 위험을 증가시킵니다. 혈압을 정상으로 되돌리면 이러한 질병이 발생할 위험이 줄어듭니다.
Tareg를 사용해서는 안되는 경우 금기 사항
타렉을 복용하지 마십시오
- 발사르탄 또는 이 전단지의 끝에 나열된 타레그의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우(과민증).
- 심한 간 질환이 있는 경우.
- 임신 3개월 이상인 경우(임신 초기에는 Tareg를 피하는 것이 좋습니다. 임신 섹션 참조).
- 당뇨병이나 신장 기능 장애가 있고 알리스키렌이라는 혈압 강하제로 치료를 받고 있는 경우.
이 중 하나라도 해당되면 Tareg를 복용하지 마십시오.
사용시 주의사항 타레그를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Tareg를 특별히 주의하십시오.
- 간 질환이 있는 경우.
- 심각한 신장 질환이 있거나 투석 중인 경우.
- 신동맥의 협착으로 고통받는 경우.
- 최근에 신장 이식을 받은 경우(새 신장을 받은 경우).
- 심각한 심장 문제가 있는 경우 의사가 신장 기능을 확인할 수 있습니다.
- 다른 약(ACE 억제제 포함)을 복용할 때 혈관부종이라는 알레르기 반응으로 인해 혀와 얼굴이 부어오른 적이 있는 경우 의사에게 알리십시오. 타렉 복용 시 이러한 증상이 나타나면 즉시 복용을 중단하고 다시는 복용하지 마십시오. 섹션 4, "가능한 부작용"을 참조하십시오.
- 혈액 내 칼륨 수치를 높이는 약을 복용하는 경우. 여기에는 칼륨 보충제 또는 칼륨 함유 염 대체제 또는 칼륨 및 헤파린 보존 약물이 포함됩니다. 정기적으로 혈중 칼륨 수치를 확인해야 할 수도 있습니다.
- 18세 미만이고 레닌-안지오텐신-알도스테론 계통을 억제하는 다른 약물(혈압 강하제)과 함께 이 약을 복용하는 경우 의사는 정기적으로 신장 기능과 혈중 칼륨 수치를 확인할 것입니다.
- 부신이 알도스테론 호르몬을 너무 많이 생성하는 질병인 알도스테론증으로 고통받는 경우. 이 경우 Tareg의 사용은 권장되지 않습니다.
- 고용량의 설사, 구토 또는 이뇨제로 인한 체액 손실(탈수)이 있는 경우.
- 임신했다고 생각하는 경우(또는 임신할 가능성이 있는 경우) 의사에게 알려야 합니다. Tareg는 임신 초기에는 권장되지 않으며 임신 3개월 이후에는 복용하지 않아야 합니다. 그 단계에서 사용하면 아기에게 심각한 해를 끼칠 수 있기 때문입니다(임신 섹션 참조).
- 고혈압 치료에 사용되는 다음과 같은 종류의 의약품을 복용하는 경우: - enalapril, lisinopril 등과 같은 ""ACE inhibitor" - aliskiren
이 중 하나라도 해당되는 경우 Tareg를 복용하기 전에 의사에게 알리십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Tareg의 효과를 바꿀 수 있습니까?
타레그를 다른 약과 함께 복용
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
타렉을 다른 특정 약과 함께 복용하면 치료 효과에 영향을 미칠 수 있습니다.용량을 조정하거나 다른 예방 조치를 취하거나 경우에 따라 약 중 하나의 복용을 중단해야 할 수 있습니다. 이것은 모든 약에 적용됩니다. 의료 처방 없이, 특히:
- 혈압을 낮추는 기타 약물, 특히 체액(이뇨제)의 제거를 증가시키는 약물, ACE 억제제(예: 에날라프릴, 리시노프릴 등) 또는 알리스키렌.
- 칼륨 보충제, 칼륨 함유 염 대체제, 칼륨 보존 약물 및 헤파린과 같은 혈액 칼륨 수치를 증가시키는 약물.
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID)라고 하는 일부 유형의 진통제.
- 일부 항생제(리팜피신 그룹), 이식 거부 반응에 사용되는 약물(사이클로스포린) 및 HIV/AIDS 감염 치료에 사용되는 항레트로바이러스 약물(리토나비르). 이 약물은 Tareg의 효과를 증가시킬 수 있습니다.
- 일부 정신 질환 치료에 사용되는 약인 리튬.
음식과 음료와 함께 Tareg 복용
Tareg는 음식과 함께 또는 음식 없이 섭취할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
- 임신했다고 생각되는 경우(또는 임신 가능성이 있는 경우) 의사에게 알려야 합니다. 일반적으로 의사는 임신하기 전이나 임신 사실을 알게 되는 즉시 이 약의 복용을 중단할 것을 조언하고 타렉 대신 다른 약을 복용하도록 조언할 것입니다. 임신 초기에는 타렉을 권장하지 않습니다. 임신 3개월 이후에 복용하면 아기에게 심각한 해를 끼칠 수 있으므로 임신 3개월 이후에는 복용하지 마십시오.
- 모유 수유 중이거나 모유 수유를 시작하려고 하는 경우 의사에게 알리십시오. Tareg는 모유 수유 중인 여성에게 권장되지 않으며, 특히 아기가 막 태어났거나 조산한 경우 모유 수유를 원할 경우 의사가 다른 치료법을 선택할 수 있습니다. .
운전 및 기계 사용
차량을 운전하거나 기계를 조작하거나 집중력이 필요한 기타 활동을 수행하기 전에 Tareg에 대한 자신의 반응을 알아야 합니다. 고혈압 치료에 사용되는 다른 많은 약과 마찬가지로 Tareg는 드물게 현기증을 일으키고 집중력에 영향을 줄 수 있습니다.
Tareg 솔루션의 일부 성분에 대한 중요 정보
- Tareg 용액에는 밀리리터당 0.3g의 자당이 들어 있습니다. 당뇨병이 있는 경우 이를 고려하십시오. 의사가 "일부 설탕에 과민증이 있는 경우 Tareg 용액을 복용하기 전에 연락하십시오. Tareg 용액에 함유된 자당의 양은 치아에 해로울 수 있습니다."라고 말했습니다.
- 타레그 용액에는 메틸 파라하이드록시벤조에이트(E218)가 포함되어 있어 용액을 복용한 후 일정 시간이 지나도 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다. 징후에는 발진, 가려움증, 두드러기가 포함될 수 있습니다. 부작용이 악화되는 경우 의사에게 알리십시오.
- Tareg 용액에는 변을 부드럽게 할 수 있는 폴록사머가 포함되어 있습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Tareg 사용 방법: 용법
항상 의사가 최상의 결과를 얻고 부작용의 위험을 줄이도록 지시한 대로 정확하게 Tareg를 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사나 약사와 상의해야 합니다. 고혈압이 있는 사람들은 종종 이 문제의 징후를 알아차리지 못하며 많은 사람들이 평소처럼 기분이 좋습니다. 이러한 이유로 기분이 좋을 때에도 의사와 정기적으로 약속을 잡는 것이 매우 중요합니다.
구강 주사기나 계량컵을 사용하기 전에 이 장의 끝에 있는 지침을 읽으십시오.
얼마나 많은 Tareg를 복용
Tareg 솔루션은 하루에 한 번 복용해야합니다
- 체중이 35kg 미만인 경우: 보통 복용량은 발사르탄 20mg(용액 7ml에 해당)입니다.
- 체중이 35kg 이상인 경우: o 일반적인 용량은 발사르탄 40mg입니다(용액 13ml에 해당).
어떤 경우에는 의사가 다음을 요구할 수 있습니다.
- 체중이 35kg 미만인 경우 최대 40mg의 발사르탄(용액 13ml에 해당);
- 체중 35kg 또는 35kg 이상인 사람의 경우 최대 80mg의 발사르탄(용액 27ml에 해당).
음식의 유무에 관계없이 Tareg를 섭취할 수 있습니다.
매일 거의 같은 시간에 Tareg를 복용하십시오.
구강 주사기 및 도저 유리 사용 지침
약을 복용하기 전에 이 지침을 주의 깊게 읽으십시오. 구강 주사기와 계량컵을 올바르게 사용하는 데 도움이 됩니다.
무엇을 사용할 것인가
보틀용 압력 어댑터:
- 병의 목 부분에 삽입해야 합니다.
- 한 번 삽입하면 제거하면 안 됩니다.
약이 들어있는 병:
- 어린이 보호 나사 캡이 있습니다.
- 사용 후에는 항상 캡을 다시 조이십시오.
하나의 구강 주사기:
- 내부에 피스톤이 있는 투명한 플라스틱 튜브로 구성됩니다.
- 경구용 주사기는 병 어댑터에 끼워서 병에서 필요한 양의 약을 복용하는 데 사용됩니다. 새 병 어댑터와 약을 시작할 때마다 새 병 어댑터와 구강 주사기를 사용하십시오.
계량컵：
- 처방된 용량으로 주사기를 여러 번 채워야 하는 경우 사용할 수 있습니다.
- 사용 및 청소 후에는 항상 계량컵을 캡 위에 다시 올려놓으십시오.
병 압력 어댑터를 새 약병에 삽입하십시오.
- 캡 위에 표시된 대로 단단히 누르고 시계 반대 방향으로 돌려 병에서 캡을 제거합니다.
- 열린 병을 테이블 위에 똑바로 세우고 병 어댑터를 병 목에 최대한 밀어 넣습니다.
참고: 병 어댑터를 끝까지 밀어넣을 수 없을 수도 있지만 캡을 다시 조이면 병에 강제로 들어가므로 문제가 되지 않습니다. - 병에 캡을 다시 조입니다.
약 복용량의 준비
- 캡 위에 표시된 대로 단단히 누르고 시계 반대 방향으로 돌려 병에서 캡을 제거합니다.
- 플런저가 구강 주사기에 완전히 삽입되었는지 확인합니다.
- 병을 똑바로 잡고 구강 주사기를 병 어댑터에 단단히 삽입하십시오.
- 구강 주사기를 제자리에 잡고 병과 구강 주사기를 조심스럽게 거꾸로 뒤집습니다.
- 용량을 측정하기 전에 구강 주사기에 남아 있을 수 있는 큰 기포를 제거해야 합니다. 이것을하기 위해:
- 천천히 플런저를 아래로 당겨서 약으로 구강 주사기를 완전히 채우십시오.
- 그런 다음 주사기가 완전히 비어 있도록 반대 방향으로 플런저를 위쪽으로 밀어 넣습니다.
약의 복용량 측정
참고: 구강 주사기에서 측정할 수 있는 용액의 총량은 5ml입니다. 처방 용량에 따라 10~16단계를 여러 번 반복해야 할 수도 있습니다.예를 들어 처방 용량이 13ml인 경우 5ml + 5ml + 3의 세 단계로 용액을 투여해야 합니다. ml.
- 필요한 약의 양에 해당하는 구강 주사기의 노치를 식별합니다.
- 안쪽에 있는 검은색 링 가장자리의 정점이 노치와 정확히 정렬될 때까지 플런저를 천천히 당깁니다.
- 조심스럽게 병과 구강 주사기를 수직 위치로 되돌립니다.
- 부드럽게 비틀면서 병 어댑터에서 구강 주사기를 제거합니다.
약 복용
- 똑바로 서십시오.
- 구강 주사기의 끝을 입에 넣으십시오.
- 천천히 플런저를 누르고 구강 주사기에서 직접 약을 삼키십시오.
- 처방된 용량으로 주사기를 여러 번 채워야 하는 경우 주사기에서 측정된 약을 계량컵에 붓고 용액의 총 부피를 확인할 수 있습니다.
- 즉시 모든 용액을 마십니다.
- 사용 후에는 어린이용 캡슐을 다시 끼우십시오.
- 구강 주사기 청소
- 깨끗하고 마른 천으로 구강 주사기의 외부를 닦습니다.
- 구강 주사기를 사용한 후 매번 이것을 하십시오.
- 계량컵 세척하기 계량컵을 물로 헹굽니다. 깨끗한 천으로 계량컵의 물기를 닦아내고 다시 병뚜껑에 올려놓습니다.
과다 복용 Tareg를 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
당신이해야 할 것보다 더 많은 Tareg를 복용하는 경우
심한 현기증 및/또는 실신의 경우 즉시 의사에게 연락하고 눕습니다. 실수로 Tareg 용액을 너무 많이 복용한 경우 의사, 약사 또는 병원에 문의하십시오.
타레그 복용을 잊은 경우
복용을 잊은 경우 생각나는 즉시 복용하십시오. 그러나 다음 복용 시간이 거의 다 되었다면 놓친 복용량을 건너뛰십시오.
잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
타렉 복용을 중단하면
Tareg 치료를 중단하면 질병이 악화될 수 있으므로 의사가 지시하지 않는 한 약 사용을 중단하지 마십시오.
이 제품의 사용에 대한 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Tareg의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Tareg는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
이러한 부작용은 다음과 같이 정의된 특정 빈도에서 발생할 수 있습니다.
- 매우 흔함: 환자 10명 중 1명 이상에서 발생
- 흔함: 100명 중 1명에서 10명의 사용자에게 영향을 미칩니다.
- 흔하지 않음: 1,000명 중 1명에서 10명의 사용자에게 영향을 미칩니다.
- 드물게: 10,000명의 환자 중 1명에서 10명에 영향을 미칩니다.
- 매우 드물다: 환자 10,000명 중 1명 미만에 영향
- 알 수 없음: 사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없습니다.
일부 증상은 즉각적인 치료가 필요합니다.
다음과 같은 혈관부종(특정 알레르기 반응)의 증상이 있는 경우 즉시 의사의 진찰을 받으십시오.
- 얼굴, 입술, 혀 또는 인두의 붓기
- 호흡 곤란 또는 삼키는 어려움
- 두드러기, 가려움증
이러한 증상이 나타나면 Tareg 복용을 중단하고 즉시 의사에게 연락하십시오(섹션 2 'Tareg에 특별한 주의를 기울이십시오' 참조).
부작용은 다음과 같습니다.
흔한
- 현기증
- 서있을 때 현기증 및 실신과 같은 증상이 있거나 없는 저혈압
- 신장 기능 검사의 감소된 수치(신장 기능 장애의 징후)
드문
- 혈관부종("일부 증상은 즉각적인 치료가 필요함" 섹션 참조)
- 갑작스러운 의식 상실(실신)
- 현기증(현기증)
- 심각하게 감소된 신장 기능(급성 신부전의 징후)
- 근육 경련, 비정상적인 심장 박동(높은 혈중 칼륨 수치의 징후)
- 숨가쁨, 누웠을 때 호흡 곤란, 발이나 다리의 부기(심부전의 징후)
- 두통
- 기침
- 복통
- 메스꺼움
- 설사
- 피로
- 약점
불명
- 피부의 수포(수포성 피부염의 징후)
- 피부 발진, 가려움증 및 두드러기, 발열 증상, 관절 및 관절 부종, 근육통, 림프절 종창 및/또는 독감 유사 증상(혈청병의 징후)과 같은 알레르기 반응이 나타날 수 있음
- 붉은 구진, 발열, 가려움증(혈관염이라고도 하는 혈관 염증 징후)
- 평소보다 더 자주 출혈 또는 타박상(혈소판 감소증의 징후)
- 근육통(근육통)
- 감염으로 인한 발열, 인후염 또는 구강 궤양(백혈구 결핍증, 호중구 감소증이라고도 함)
- 헤모글로빈 수치 감소 및 혈액 내 적혈구 비율 감소("심각한 경우 빈혈)
- 혈액 내 칼륨 수치 증가(심각한 경우 근육 경련 및 비정상적인 심장 박동을 유발할 수 있음)
- 혈액 내 빌리루빈 수치 증가(심각한 경우 피부와 눈이 노랗게 될 수 있음)를 포함한 간 기능 값 증가(간 손상을 나타낼 수 있음)
- 혈중 요소 질소 및 혈청 크레아티닌 수치 증가(비정상적 신장 기능을 나타낼 수 있음)
일부 부작용의 빈도는 상태에 따라 다를 수 있습니다. 예를 들어, 고혈압 치료를 받은 성인 환자는 심부전 치료를 받은 성인 환자나 최근 심장마비 이후에 어지러움과 간 기능 수치 감소와 같은 효과가 덜 자주 관찰되었습니다.
소아 및 청소년의 경우 부작용은 성인과 유사합니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
- 30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
- 개봉 후에는 30°C 이하의 온도에서 최대 3개월간 보관할 수 있습니다.
- 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
- 팩에 명시된 만료일 이후에는 Tareg를 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
- 팩이 손상되었거나 변조의 징후가 보이면 Tareg를 사용하지 마십시오.
- 약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
타레그에 포함된 것
- 유효 성분은 발사르탄입니다.
- 경구용 용액 1ml에는 발사르탄 3mg이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 자당, 메틸 파라하이드록시벤조에이트(E218), 소르빈산칼륨, 폴록사머, 무수 구연산, 구연산나트륨, 크랜베리향 인공, 프로필렌글리콜(E1520), 수산화나트륨, 염산, 정제수입니다.
Tareg의 모양과 팩 내용물에 대한 설명
Tareg 3 mg/ml 경구 용액은 투명한 무색 내지 담황색 용액이다.
- 용액은 어린이 보호 나사 캡과 노란색 보증 링이 있는 180ml 호박색 유리 병이 들어 있는 팩으로 제공됩니다. 병에는 160ml의 용액이 들어 있습니다. 푸쉬-인 병 어댑터, 5ml 폴리프로필렌 경구 투여 주사기 및 30ml 폴리프로필렌 투여 컵이 포함된 키트와 함께 사용할 수 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
TAEG 3 MG / ML 경구 용액
02.0 질적 및 양적 구성
용액 1ml에는 발사르탄 3mg이 들어 있습니다.
부형제: 용액의 각 ml에는 0.3g의 자당, 1.22mg의 메틸 파라하이드록시벤조에이트(E218) 및 5mg의 폴록사머가 포함되어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
투명한 무색 내지 담황색 용액.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
6세에서 18세 사이의 어린이 및 청소년의 고혈압 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
6세에서 18세 사이의 어린이 및 청소년
정제를 삼킬 수 없는 소아청소년의 경우 타렉 경구용액 사용을 권장하며, 발사르탄의 전신노출 및 최고혈장농도는 정제보다 약 1.7배, 2.2배 높다.
Tareg 경구 용액의 시작 용량은 체중이 35kg 미만인 소아 및 청소년의 경우 1일 1회 20mg(용액 7ml에 해당)이고 체중 이상의 어린이의 경우 1일 1회 40mg(용액 13ml에 해당)입니다. 35kg 이상. 체중이 35kg 미만인 소아 및 청소년의 경우 발사르탄 40mg(용액 13ml에 해당) 및 발사르탄 80mg(27ml에 해당)까지 1일 1회까지 혈압 반응에 따라 용량을 조정해야 합니다. 솔루션) 체중이 35kg 이상인 어린이 및 청소년의 경우.
Tareg 정제에서 Tareg 경구 용액으로 전환
임상적으로 필요한 경우가 아니면 Tareg 정제에서 Tareg 용액으로 전환하는 것은 권장되지 않습니다. 타레그 정제에서 타렉 경구 용액으로의 전환이 임상적으로 필수 불가결하다고 간주되는 경우, 발사르탄의 용량은 아래 표에 설명된 대로 조정되어야 하고 혈압을 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 혈압 반응 및 내약성에 따라 용량을 점진적으로 조절해야 합니다.
Tareg 경구 용액에서 Tareg 정제로의 전환이 임상적으로 필요하다고 간주되는 경우 초기에 동일한 용량(밀리그램)을 투여해야 합니다. 이후에는 과소투여 가능성을 고려하여 수시로 혈압을 확인하고, 혈압반응과 내약성을 고려하여 추가로 용량을 조절한다.
6세 미만의 어린이
사용 가능한 데이터는 섹션 4.8, 5.1 및 5.2에 설명되어 있습니다. 그러나 1~6세 소아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.
6~18세의 신장애가 있는 소아환자에 사용
투석 중 크레아티닌 청소율이 있는 소아 환자에 대한 사용은 연구되지 않았으므로 이러한 환자에게 발사르탄을 권장하지 않습니다. 크레아티닌 청소율이 30 ml/min 이상인 소아 환자에게는 용량 조절이 필요하지 않습니다. 신장 기능 및 혈청 칼륨을 면밀히 모니터링해야 합니다( 섹션 4.4 및 5.2 참조) 신장애 환자에서 알리스키렌과 이 약의 병용은 금기입니다(GFR 2)(섹션 4.3 참조).
진성 당뇨병
진성 당뇨병 환자에서 이 약과 알리스키렌의 병용은 금기입니다(섹션 4.3 참조).
6~18세의 간장애가 있는 소아환자에 사용
성인과 마찬가지로 이 약은 중증 간장애, 담즙성 간경변증이 있는 소아 환자 및 담즙정체 환자에게 금기입니다(섹션 4.3, 4.4 및 5.2 참조). 경증에서 중등도의 간장애가 있는 소아 환자에게 이 약을 사용한 경험은 제한적입니다. 이러한 환자에서 발사르탄의 용량은 80mg을 초과해서는 안됩니다.
소아 심부전 및 최근 심근경색
타렉은 안전성 및 유효성에 대한 데이터가 부족하여 18세 미만의 소아 및 청소년에서 심부전 및 최근 심근경색증의 치료에 권장되지 않습니다.
투여 방법
Tareg는 식사와 함께 또는 식사 없이 복용할 수 있습니다.
04.3 금기 사항
- 활성 물질 또는 첨가제에 과민증.
- 심한 간장애, 담즙성 간경변 및 담즙정체.
- 임신 2기 및 3기(섹션 4.4 및 4.6 참조).
- 당뇨병 또는 신장애(GFR 2) 환자에서 Tareg를 포함한 안지오텐신 수용체 길항제(ARB) 또는 안지오텐신 전환 효소(ACEI) 억제제와 알리스키렌의 병용(섹션 4.4 및 4.5 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
고칼륨혈증
칼륨보충제, 칼륨보존성 이뇨제, 칼륨함유 염 대체제 또는 칼륨 수치를 증가시킬 수 있는 기타 물질(헤파린 등)과의 병용은 권장되지 않으며 혈중 칼륨 수치는 적절하게 조절되어야 합니다.
신장 손상
현재까지 크레아티닌 청소율이 10ml/min인 환자에게 안전한 사용에 대한 경험은 없습니다. (섹션 4.2 및 5.2 참조). 신장애 환자에서 ARB(Tareg 포함) 또는 ACEI와 알리스키렌의 병용은 금기입니다(GFR 2)(섹션 4.3 및 4.5 참조).
간부전
담즙정체가 없는 경증 또는 중등도의 간장애 환자에서 이 약은 주의해서 사용해야 합니다(섹션 4.2 및 5.2 참조).
나트륨 및/또는 체적 고갈이 있는 환자
고용량의 이뇨제를 투여받는 환자와 같이 심한 나트륨 및/또는 체적 고갈이 있는 환자에서 드물게 이 약 투여 개시 후 증상성 저혈압이 나타날 수 있으므로 이 약 투여를 시작하기 전에 나트륨 및/또는 체적 고갈을 교정해야 하며, 예를 들어 이뇨제의 복용량을 줄임으로써.
신동맥 협착증
양측 신동맥 협착증 또는 단일 신장 협착증 환자에 대한 이 약의 안전한 사용은 확립되지 않았습니다.
편측성 신동맥 협착으로 인한 신혈관성 고혈압 환자 12명에게 이 약을 단기간 투여한 결과 신혈역학, 혈청 크레아티닌 또는 혈액요소질소(BUN)에는 유의한 변화가 없었으나, 다른 레닌-안지오텐신에 영향을 미치는 물질 편측성 신동맥 협착증이 있는 환자에서 시스템이 BUN 및 혈청 크레아티닌을 증가시킬 수 있으므로 발사르탄으로 치료하는 동안 신기능 모니터링이 권장됩니다.
신장 이식
현재까지 최근에 신장 이식을 받은 환자에서 이 약의 안전한 사용에 대한 경험이 없습니다.
원발성 고알도스테론증
원발성 알도스테론증이 있는 환자는 레닌-안지오텐신 시스템이 활성화되지 않으므로 이 약을 투여해서는 안 됩니다.
대동맥 및 승모판 협착증, 폐쇄성 비대성 심근병증
다른 모든 혈관 확장제와 마찬가지로 대동맥 또는 승모판 협착증 또는 비대성 폐쇄성 심근병증(HOCM)이 있는 환자에게는 특별한 주의가 필요합니다.
당뇨병
Tareg 경구 용액에는 밀리리터당 0.3g의 자당이 들어 있습니다. 이것은 당뇨병 환자에서 고려되어야 합니다.
유전성 과당 불내성, 포도당-갈락토오스 흡수 장애 또는 가방라시-이소말타제
과당 불내성, 포도당-갈락토스 흡수 장애 또는 수크라제-이소말타제 결핍과 같은 드문 유전적 문제가 있는 환자는 자당을 함유하는 이 약을 경구용 용액으로 복용해서는 안 됩니다.
메틸 파라하이드록시벤조에이트
Tareg 경구 용액에는 알레르기 반응(지연 포함)을 유발할 수 있는 메틸 파라하이드록시벤조에이트가 포함되어 있습니다.
Tareg 경구 용액에는 묽은 변을 유발할 수 있는 폴록사머가 포함되어 있습니다.
임신
안지오텐신 II 수용체 길항제 요법(AIIRA)은 임신 중에 시작해서는 안 됩니다. AIIRA를 사용한 지속적인 요법이 필수적으로 고려되지 않는 한 임신을 계획하는 환자에게는 임신 중 사용에 대해 확립된 안전성 프로파일을 가진 대체 항고혈압제를 사용해야 합니다. 임신이 진단되면 즉시 안지오텐신 II 수용체 길항제 치료를 중단하고 적절한 경우 대체 요법을 시작해야 합니다(섹션 4.3 및 4.6 참조).
혈관부종의 이전 에피소드
발사르탄으로 치료받은 환자에서 후두 및 성문이 비대하여 기도 폐쇄 및/또는 얼굴, 입술, 인두 및/또는 혀의 부종을 초래하는 혈관부종의 에피소드가 보고되었습니다. 이 환자들 중 일부는 이전에 ACE 억제제를 포함한 다른 약물과 함께 혈관부종의 경험이 있었습니다. 혈관부종이 발생한 환자에서 이 약의 투여는 즉시 중단되어야 하고 다시 시작해서는 안 된다(섹션 4.8 참조).
레닌-안지오텐신계의 자극이 있는 기타 상태
신장 기능이 레닌-안지오텐신계의 활성에 의존할 수 있는 환자(예: 중증 울혈성 심부전 환자)에서 안지오텐신 전환 효소 억제제 치료는 핍뇨 및/또는 진행성 질소혈증 및 드물게 급성 신질환과 관련이 있습니다. 실패 및/또는 사망 발사르탄은 안지오텐신 II 수용체 길항제이므로 이 약의 사용이 신부전과 관련될 수 있음을 배제할 수 없습니다.
레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS)의 이중 차단
저혈압, 실신, 뇌졸중, 고칼륨혈증 및 신기능 변화(급성 신부전 포함)가 감수성인 개인에서, 특히 이 시스템에 작용하는 여러 약물을 병용할 때 보고되었습니다. 따라서 알리스키렌과 안지오텐신 전환 효소(ACEI) 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)를 병용하여 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템을 이중 차단하는 것은 권장되지 않습니다.
이 약과 알리스키렌의 병용은 당뇨병 또는 신장애(GFR 2) 환자에게 금기입니다(섹션 4.3 참조).
소아 인구
의약품 형태의 변경
Tareg 경구 용액은 정제 제형과 생물학적으로 동등하지 않으며 환자는 임상적으로 필요한 경우가 아니면 제형을 변경해서는 안 됩니다. 이 경우의 용량 지침은 섹션 4.2를 참조하십시오.
신장 손상
크레아티닌 청소율이 30ml/min인 소아 환자에게 사용(섹션 4.2 및 5.2 참조) 발사르탄으로 치료하는 동안 신장 기능과 혈청 칼륨을 면밀히 모니터링해야 합니다. 특히 다른 상태(발열, 탈수증)가 있는 상태에서 발사르탄을 투여할 때 적용됩니다. ) 신장 기능을 손상시킬 수 있습니다.
신장애 환자에서 ARB(Tareg 포함) 또는 ACEI와 알리스키렌의 병용은 금기입니다(GFR 2)(섹션 4.3 및 4.5 참조).
간장애
성인과 마찬가지로 이 약은 중증 간장애, 담즙성 간경변증이 있는 소아 환자 및 담즙정체 환자에게 금기입니다(섹션 4.3 및 5.2 참조). 경증 또는 중등도의 간장애가 있는 소아 환자에게 이 약을 사용한 임상 경험은 제한적입니다. 이러한 환자에서 용량은 80mg을 초과해서는 안됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
ARB, ACEI 또는 알리스키렌을 사용한 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS)의 이중 차단
타레그를 포함한 ARB를 ACEI 또는 알리스키렌과 같은 RAAS를 차단하는 다른 약제와 함께 투여할 때는 주의가 필요합니다(섹션 4.4 참조).
ARB(Tareg 포함) 또는 ACEI와 알리스키렌의 병용은 당뇨병 또는 신장애(GFR 2) 환자에게 금기입니다(섹션 4.3 참조).
병용투여는 권장하지 않음
리튬
안지오텐신 전환효소 억제제 또는 Tareg를 포함한 안지오텐신 II 수용체 길항제와 리튬을 병용하는 경우 혈청 농도 및 리튬 독성의 가역적 증가가 보고되었습니다. 이뇨제를 함께 투여하면 리튬 독성의 위험이 더 증가할 수 있습니다.
칼륨 보존 이뇨제, 칼륨 보충제, 칼륨 함유 식염 대체제 및 칼륨 수치를 증가시킬 수 있는 기타 의약품
발사르탄과 칼륨 수치를 변경하는 의약품의 병용이 필요한 경우 혈청 칼륨 수치를 모니터링하는 것이 좋습니다.
주의가 필요한 병용
선택적 COX-2 억제제, 아세틸살리실산> 3g/일) 및 비선택적 NSAID를 포함한 비스테로이드성 항염증제(NSAID)
안지오텐신 II 길항제와 비스테로이드성 소염진통제를 병용투여할 경우 항고혈압 효과의 약화가 나타날 수 있으며, 안지오텐신 II 길항제와 NSAID의 병용투여는 신기능 악화의 위험을 증가시켜 신기능의 증가를 유도할 수 있다. 따라서 치료 시작 시 신기능의 모니터링과 환자의 적절한 수분 공급이 권장됩니다.
컨베이어
데이터 시험관 내 발사르탄은 간 흡수 수송체 OATP1B1/OATP1B3 및 간 유출 수송체 MRP2의 기질임을 나타냅니다. 이 관찰의 임상적 관련성은 알려져 있지 않습니다. 흡수 수송체 억제제(예: 리팜피신, 사이클로스포린) 또는 유출 수송체(예: 리토나비르)의 병용 투여는 발사르탄의 전신 노출을 증가시킬 수 있으므로 이러한 약물과의 병용 치료를 시작하거나 종료할 때는 특히 주의해야 합니다.
기타
상호작용 연구에서 발사르탄 또는 시메티딘, 와파린, 푸로세미드, 디곡신, 아테놀롤, 인도메타신, 히드로클로로티아지드, 암로디핀, 글리벤클라미드와 같은 의약품과 임상적 관련성의 약동학적 상호작용이 발견되지 않았습니다.
소아 인구
기저 신장 이상이 흔한 고혈압 소아 및 청소년의 경우 발사르탄 및 레닌-안지오텐신-알도스테론계를 억제하고 혈청 칼륨을 증가시킬 수 있는 기타 물질의 병용 투여 시 주의가 권장되며, 신장 기능 및 혈청 칼륨을 주의 깊게 확인해야 합니다. .
04.6 임신과 수유
임신
임신 첫 3개월 동안에는 지오텐신 II 수용체 길항제(AIRA)의 사용이 권장되지 않습니다(섹션 4.4 참조). AIIRA의 사용은 임신 2기 및 3기에는 금기입니다(섹션 4.3 및 4.4 참조).
임신 첫 3개월 동안 ACE 억제제에 노출된 후 기형 발생 위험에 대한 역학적 증거는 확실하지 않습니다. 그러나 약간의 위험 증가도 배제할 수 없습니다. AIIRA(지오텐신 II 수용체 길항제)의 위험에 대한 통제된 역학 데이터는 없지만 이 계열의 의약품에도 유사한 위험이 존재할 수 있습니다. 임신을 계획하는 환자에게는 대체 항고혈압 치료제를 사용해야 합니다. AIIRA를 통한 지속적인 치료가 필수적이라고 간주되지 않는 한 임신 중. 임신이 진단되면 즉시 AIIRA 치료를 중단하고 적절한 경우 대체 요법을 시작해야 합니다.
임신 2기 및 3기 동안 AIRRA에 노출되면 태아 독성(신기능 저하, 양수과소증, 두개골 골화 지연) 및 신생아 독성(신부전, 저혈압, 고칼륨혈증)을 유발하는 것으로 알려져 있습니다. 섹션 5.3 "임상 전 안전성 데이터"도 참조하십시오.
AIIRA에 대한 노출이 임신 2기부터 발생한 경우에는 초음파로 신장 기능과 두개골을 검사하는 것이 좋습니다.
어머니가 AIRRA를 복용한 신생아는 저혈압에 대해 면밀히 모니터링해야 합니다(섹션 4.3 및 4.4 참조).
수유 시간
수유 중 발사르탄 사용에 관한 데이터가 없기 때문에 이 약의 사용은 권장되지 않으며 수유 중, 특히 모유 수유, 신생아 및 미숙아의 경우 안전성 프로파일이 입증된 대체 요법을 선호해야 합니다.
비옥
발사르탄은 최대 200mg/kg/일의 경구 용량에서 수컷 또는 암컷 마우스의 생식 능력에 부작용이 없었습니다. 이 용량은 mg/m2 기준으로 최대 인간 권장 용량의 6배입니다(계산은 320mg/day의 경구 용량과 60kg의 환자를 기준으로 함).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 능력에 미치는 영향에 대한 연구는 수행되지 않았으며, 차량을 운전하거나 기계를 사용할 때 이따금 어지러움이나 피로가 발생할 수 있음을 고려해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
성인 고혈압 환자를 대상으로 한 대조 임상시험에서 전체 이상반응 발생률은 위약군과 유사했으며 발사르탄의 약리학적 특성과 일치했습니다. 성별, 연령 또는 민족과 관련하여 발견된 모든 연관성이었습니다.
임상 시험에서 보고된 이상반응, 시판 후 경험 및 실험실 시험 결과는 아래 표에 기관계 등급별로 나열되어 있습니다.
이상반응은 다음 정의에 따라 빈도에 따라 순위가 매겨지고 가장 빈번한 것부터 나열됩니다. 매우 흔함(≥ 1/10); 공통(≥ 1/100, 1/10); 흔하지 않음(≥ 1/1000,
시판 후 경험과 실험실 테스트 결과에서 보고된 이상반응에 빈도를 귀속시키는 것은 불가능하므로 "알 수 없음" 빈도로 보고됩니다.
- 고혈압
소아 인구
고혈압
발사르탄의 항고혈압 효과는 6-18세 소아 환자 561명을 대상으로 한 2건의 이중 맹검 무작위 임상 시험에서 평가되었습니다. 이상반응의 유형, 빈도 및 중증도는 6세에서 18세 사이의 소아 환자의 안전성 프로파일과 이전에 보고된 성인 환자의 프로파일 사이에서 확인되었습니다.
전체적으로 6세에서 16세 사이의 소아 환자에 대한 신경인지 및 발달 평가는 최대 1년 동안 이 약으로 치료한 후 임상적으로 관련된 부작용이 없는 것으로 나타났습니다.
1~6세 어린이 90명을 대상으로 한 이중 맹검 무작위 연구에서 "1년 동안의 공개 라벨 연장, 2명의 사망 및 아미노전이효소의 현저한 상승에 대한 고립된 사례가 관찰되었습니다. 이러한 사례는 인구에서 발생했습니다. 1~6세 어린이 75명을 무작위 배정한 두 번째 연구에서 Tareg와의 인과 관계가 확립되지 않았습니다.
고칼륨혈증은 기저 만성 신장 질환이 있는 6세에서 18세 사이의 어린이와 청소년에서 가장 자주 관찰되었습니다.
경색 후 및/또는 심부전 성인 환자의 대조 임상 시험에서 관찰된 안전성 프로파일은 고혈압 환자에서 관찰된 일반적인 안전성 프로파일과 다릅니다. 이 관찰은 근본적인 병리와 관련될 수 있습니다. 경색 후 및/또는 심부전 성인 환자에서 관찰된 이상반응은 다음과 같습니다.
- 심근경색 후 및/또는 심부전(성인 환자만 대상)
04.9 과다 복용
증상
Tareg의 과다 복용은 현저한 저혈압을 유발할 수 있으며, 이는 의식 저하, 순환기 허탈 및/또는 쇼크를 유발할 수 있습니다.
치료
치료 조치는 섭취 시간과 증상의 유형 및 중증도에 따라 다르며 순환 상태를 정상화하는 것을 우선으로 합니다.
저혈압의 경우 환자를 앙와위로 눕히고 신속하게 식염수를 투여하는 것이 가장 좋습니다.
발사르탄이 혈액투석으로 제거될 가능성은 거의 없습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 안지오텐신 II 길항제, 관련 없음.
ATC 코드: C09CA03.
발사르탄은 특이적이고 강력한 경구 활성 안지오텐신 II(Ang II) 수용체 길항제로서 AT1 수용체 아형에 선택적으로 작용하여 알려진 지오텐신 II의 작용을 담당합니다. 발사르탄의 AT1 수용체 차단으로 인한 혈장 Ang II 수준의 증가는 차단되지 않은 AT2 수용체를 자극할 수 있으며, 이는 AT1 수용체의 작용을 상쇄시키는 것으로 보입니다. 발사르탄은 AT1 수용체에서 부분적 작용제 활성을 나타내지 않으며 AT2 수용체보다 AT1 수용체에 대해 훨씬 더 큰(약 20,000배) 친화성을 갖는다.
발사르탄은 심혈관 조절에 중요한 것으로 알려진 다른 호르몬 수용체 또는 이온 채널에 결합하거나 차단하지 않습니다.
발사르탄은 Ang I을 Ang II로 전환하고 브래디키닌을 분해하는 키니나제 II라고도 하는 ACE를 억제하지 않습니다. ACE에 대한 영향이나 브래디키닌 또는 물질 P의 효과 강화가 없기 때문에 안지오텐신 수용체 길항제는 기침과 관련될 가능성이 낮습니다. 발사르탄과 ACE 억제제를 비교한 임상 시험에서 마른 기침의 발생률은 유의하게 낮았습니다(P
성인에서 사용
동맥성 고혈압 환자에게 이 약을 투여하면 심박수에 영향을 미치지 않으면서 혈압이 감소합니다.
대부분의 환자에서 단일 경구 투여 후 2시간 이내에 항고혈압 작용이 시작되고 4-6시간 내에 최고 혈압 감소에 도달합니다. 항고혈압 효과는 투여 후 24시간 이상 지속되며, 반복 투여의 경우 2주 이내에 실질적으로 항고혈압 효과가 나타나며 일반적으로 4주 이내에 최대 혈압강하에 도달하며 1회 투여로 유지된다. 장기간. 약물을 히드로클로로티아지드와 결합하면 혈압이 더욱 크게 감소합니다.
이 약의 갑작스러운 중단은 반동성 고혈압이나 기타 임상 부작용과 관련이 없었습니다.
제2형 당뇨병 및 미세단백뇨가 있는 고혈압 환자에서 발사르탄은 요중 알부민 배설을 감소시키는 것으로 나타났습니다. MARVAL(발사르탄을 사용한 미세 알부민뇨 감소) 연구에서는 발사르탄(80 - 160 mg/od)을 사용한 요중 알부민 배설(UAE) 감소를 평가했습니다. 대 암로디핀(5-10 mg/od), 미세단백뇨(발사르탄: 58 mcg/분, 암로디핀: 55.4 mcg/분)가 있는 제2형 당뇨병(평균 연령: 58세, 남성 265명) 환자 332명에서 정상 또는 상승 혈압 및 온전한 신장 기능(크레아티닌
24주 후 UAE는 감소했습니다(p
DROP(Tareg Reduction of Proteinuria) 연구에서는 391명의 고혈압 환자(BP = 150/88 mmHg)에서 제2형 당뇨병, 알부민뇨(평균 = 102 mcg/min, 20 -700mcg/min) 및 온전한 신장 기능(평균 혈청 크레아티닌 = 80mcmol/l). 환자를 3가지 다른 발사르탄 용량(160, 320, 640 mg/od) 중 하나로 무작위 배정하고 30주 동안 치료했습니다. 본 연구의 목적은 제2형 당뇨병이 있는 고혈압 환자에서 UAE를 감소시키기 위한 발사르탄의 최적 용량을 결정하는 것이었습니다.30주 후 UAE의 백분율 변화는 기준선에서 36%까지 유의하게 감소했습니다. 발사르탄 160mg(95% CI) : 22%~47%), 발사르탄 320mg의 경우 44%(95% CI: 31%~54%). 160-320mg의 발사르탄이 제2형 당뇨병이 있는 고혈압 환자에서 UAE에서 임상적으로 유의한 감소를 일으키는 것으로 밝혀졌습니다.
고혈압(소아 인구)
발사르탄의 항고혈압 효과는 6세에서 18세 사이의 소아 환자 561명과 1세에서 6세 사이의 소아 환자 165명을 대상으로 실시된 4건의 이중 맹검 무작위 임상 시험에서 연구되었습니다. 신장 및 비뇨기 장애 및 비만이 가장 흔한 기저 질환이었습니다. 이 연구에 등록된 어린이의 고혈압에 잠재적으로 기여할 수 있습니다.
6세 이상 소아의 임상 경험
6세에서 16세 사이의 고혈압 소아 환자 261명을 대상으로 한 임상 연구에서 체중이 수축기 혈압 기준선에서 각각 8, 10, 12mmHg인 환자. 동일한 용량의 발사르탄을 계속 투여하거나 위약으로 전환하도록 환자를 다시 무작위화했습니다. 중간 및 고용량의 발사르탄을 계속 투여받은 환자에서 하류 수축기 혈압은 위약 치료 환자보다 -4 및 -7 mmHg 낮았습니다. 저용량의 발사르탄을 투여받은 환자에서 하류 수축기 혈압은 위약을 투여받은 환자와 유사했습니다. 전반적으로, 발사르탄의 용량 의존적 항고혈압 효과는 모든 인구통계학적 하위 그룹에서 일관되었습니다.
6세에서 18세 사이의 고혈압 소아 환자 300명을 대상으로 한 또 다른 임상 연구에서 적격 환자를 무작위 배정하여 12주 동안 발사르탄 또는 에날라프릴 정제를 투여받았습니다. 체중이 18kg 이상이고 이완기 혈압이 valsartan으로 9.1mmHg, enalapril로 8.5mmHg 감소한 어린이.
6세 미만 아동의 임상 경험
1세에서 6세 사이의 환자 90명과 75명을 대상으로 2건의 임상 연구가 수행되었습니다. 1세 미만의 어린이는 이 연구에 등록되지 않았습니다. 1차 연구에서는 위약 대비 발사르탄의 효능이 확인되었으나 용량-반응 관계는 입증되지 않았으며, 2차 연구에서는 발사르탄의 고용량 투여에서 더 큰 혈압 감소와 관련이 있었지만 용량-반응 관계는 나타났다. .은 통계적 유의성에 도달하지 않았고 위약과의 치료 차이는 유의하지 않았습니다. 이러한 불일치로 인해 발사르탄은 이 연령대에서 권장되지 않습니다(섹션 4.8 참조).
유럽 의약품청(European Medicines Agency)은 소아 인구의 모든 하위 집합에서 최근 심근경색증 이후 심부전 및 심부전에 대한 Tareg의 연구 결과를 제출할 의무를 포기했습니다. 소아용에 대한 정보는 섹션 4.2를 참조하십시오.
05.2 약동학적 특성
흡수:
단독 경구 투여 후 발사르탄의 최고 농도는 정제의 경우 2-4시간 후에, 용액 제제의 경우 1-2시간 후에 도달합니다. 평균 절대 생체 이용률은 정제 및 용액 제형에 대해 각각 23% 및 39%입니다. 음식은 발사르탄에 대한 노출(AUC로 측정, 혈장 농도 곡선 아래 면적)을 약 40% 감소하고 최고 혈장 농도를 약 50%까지 감소시키지만, 약물 투여 후 약 8시간 후에 발사르탄의 농도 혈장 값은 유사합니다 금식 및 비 금식 대상 모두에서. 그러나 AUC의 이러한 감소는 치료 효과의 임상적으로 유의한 감소를 동반하지 않으므로 발사르탄은 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있습니다.
분포:
정맥 투여 후 발사르탄의 정상 상태 분포 부피는 약 17리터로, 발사르탄이 조직에 광범위하게 분포되지 않음을 나타냅니다. 발사르탄은 혈청 단백질, 주로 혈청 알부민에 고도로(94-97%) 결합됩니다.
생체 변형:
발사르탄은 복용량의 약 20%만 대사 산물로 회수되기 때문에 고도로 생체 변형되지 않습니다. 낮은 농도의 수산화 대사산물(발사르탄 AUC의 10% 미만)이 혈장에서 확인되었습니다. 이 대사산물은 약리학적으로 비활성입니다.
배설:
Valsartan은 주로 변하지 않은 약물로서 다중 지수 붕괴 동역학(t½α 대변(용량의 약 83%) 및 소변의 신장을 통해(용량의 약 13%)을 나타냅니다. 정맥 투여 후 혈장 청소율은 약 2 l/h이고 이의 신장 청소율은 0.62 l/h(총 혈장 청소율의 약 30%)이며 발사르탄의 제거 반감기는 6시간입니다.
특별 환자 그룹
변경된 신장 기능
신장 청소율이 전체 혈장 청소율의 30%에 불과한 화합물에서 예상되는 바와 같이, 신기능과 발사르탄 전신 노출 간에 상관관계가 관찰되지 않았으므로 신부전 환자(크레아티닌 청소율 > 10)에서 용량 조절이 필요하지 않습니다. ml/min) 현재까지 크레아티닌 청소율이 있는 환자에서 이 약의 안전한 사용에 대한 데이터는 없습니다.
발사르탄은 혈장 단백질에 광범위하게 결합되어 있어 혈액투석으로 제거될 가능성이 낮습니다.
변경된 간 기능
흡수된 선량의 약 70%는 주로 변하지 않은 형태로 담즙으로 배설됩니다.
발사르탄은 주목할만한 생체 변형을 겪지 않습니다. 경증에서 중등도의 간장애 환자에서 건강한 사람의 2배에 달하는 노출(AUC)이 관찰되었지만, 발사르탄의 혈장 농도와 간기능 장애 정도 사이에는 상관관계가 관찰되지 않았습니다. 심한 간 기능 장애(섹션 4.2, 4.3 및 4.4 참조).
소아 인구
26명의 고혈압 소아 환자(1~16세)를 대상으로 발사르탄 현탁액의 단일 용량(평균 0.9~2mg/kg, 최대 용량 80mg)을 투여한 연구에서 청소율(리터/h/kg) 발사르탄의 투여량은 1세에서 16세 사이의 연령대에서 비슷했으며 동일한 제형을 투여받은 성인과 유사했습니다.
신부전
크레아티닌 청소율이 30ml/min인 소아 환자에게 사용 신장 기능 및 혈청 칼륨을 면밀히 모니터링해야 합니다(섹션 4.2 및 4.4 참조).
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 데이터에 대한 기존 연구에 따르면 인체에 특별한 위험이 없음을 보여줍니다. 안전약리학, 반복투여독성, 유전독성, 발암 가능성.
랫트에서 임신 및 수유 마지막 날에 모체 독성 용량(600mg/kg/일)은 자손의 생존율, 체중 증가 및 발달 지연(연골 박리 및 운하 개방)을 지연시키는 결과를 가져왔습니다(섹션 4.6 참조). ). 쥐에서 이러한 용량(600mg/kg/일)은 mg/m2 기준으로 최대 인간 용량의 약 18배입니다(계산에서는 체중 60kg의 환자에 대해 320mg/일의 용량을 가정함).
비임상 안전성 연구 과정에서 고용량 발사르탄(200~600mg/kg 체중)은 적혈구 매개변수(적혈구, 헤모글로빈, 헤마토크릿)의 감소와 쥐의 신장에서 혈구 수치의 변화를 일으켰습니다. 혈역학(남성의 경우 혈장 요소의 약간의 증가 및 신세뇨관 과형성 및 호염기구).쥐에서 이러한 용량(200~600mg/kg/일)은 각각 mg/m2 기준으로 최대 인간 용량의 약 6배 및 18배에 해당합니다(계산은 60kg 환자 체중에 대해 320mg/일의 용량을 가정함) .
원숭이의 경우, 유사한 용량이 유사하지만 더 심각한 변화, 특히 요소 및 크레아티닌의 증가를 포함하여 신장병으로의 진화가 발생한 신장에서 발생했습니다. 신장 인접 사구체 세포의 비대도 두 종에서 관찰되었습니다. 모든 변화는 특히 원숭이에서 장기간 저혈압을 유발하는 발사르탄의 약리 활성에 기인합니다. 신장 사구체 옆 세포 비대는 인간의 발사르탄 치료 용량과 관련이 없는 것으로 보입니다.
소아 인구
1 mg/kg/day(소아 최대 권장 용량인 4 mg/kg/day 기준의 약 10-35%)와 같은 저용량으로 신생아 및 어린 쥐(생후 7~70일)에 발사르탄을 매일 경구 투여합니다. (전신 노출 시) 지속되고 비가역적인 신장 손상을 초래함 이러한 효과는 안지오텐신 전환 효소 억제제와 안지오텐신 II 1형 수용체 길항제의 예상되는 과장된 약리학적 현상을 나타냅니다. 이러한 효과는 생후 13일 동안 쥐를 치료하면 관찰됩니다.
이 기간은 인간의 임신 36주와 일치하며 때때로 수태 후 44주까지 연장될 수 있습니다. 어린 발사르탄 연구에서 쥐는 최대 70일까지 치료되었으며 신장 발달(산후 4-6주)에 대한 영향을 배제할 수 없습니다. 인간의 경우 신기능의 발달은 생후 1년 동안 계속되는 과정이므로 고령 아동에서의 임상적 관련성을 배제할 수 없습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
자당
메틸 파라하이드록시벤조에이트(E218)
소르빈산 칼륨
폴록사머
무수 구연산
구연산나트륨
인공 블루베리 맛 (538926 C)
프로필렌 글리콜(E1520)
수산화 나트륨
염산
정제수
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
18개월.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
개봉 후에는 30°C 이하의 온도에서 최대 3개월간 보관할 수 있습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
폴리에틸렌 씰과 노란색 보증 링이 포함된 흰색 어린이 보호 폴리프로필렌 캡이 있는 180ml 유형 III 호박색 유리 병; 패키지에는 경구 투여용 5ml 폴리프로필렌 투약 주사기, 병용 압력 어댑터 및 30ml 폴리프로필렌 측정 컵이 포함된 키트도 포함되어 있습니다.
패키지: 경구 용액 160ml가 들어 있는 1병
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
노바티스 유로팜 리미티드
윔블허스트 로드
호샴
웨스트 서식스, RH12 5AB
영국
08.0 마케팅 승인 번호
033178423 - "3 mg/ml 경구 용액" 160ml의 유리병 1개 + 5ml의 투약 주사기 + 30ml의 측정 컵
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
20/07/2010
