유효 성분: 오말리주맙
Xolair 150 mg 분말 및 주사용 용액 용제
Xolair 패키지 삽입물은 다음과 같은 팩 크기로 제공됩니다.- Xolair 75 mg 분말 및 주사용 용액 용제
- Xolair 150 mg 분말 및 주사용 용액 용제
Xolair를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Xolair는 알레르기성 천식 및 만성 자발성 두드러기(CSU)의 치료에 사용됩니다. 졸레어의 주성분은 오말리주맙입니다.오말리주맙은 체내에서 생성되는 천연 단백질과 유사한 합성 단백질로 단일클론항체라고 하는 의약품 계열에 속한다.
졸레어는 체내에서 생성되는 면역글로불린 E(IgE)라는 물질을 차단하는 작용을 하며, IgE는 알레르기성 천식이나 CSU를 유발하는 핵심 역할을 합니다.
알레르기 천식
이 약은 이미 치료제를 투여받고 있는 성인·청소년(12세 이상) 및 소아(6세 이상 12세 미만)의 중증 알레르기성 천식 증상을 조절하여 천식 악화를 예방하는 데 사용한다. 그러나 천식 증상이 고용량 흡입 스테로이드 또는 흡입 베타 작용제와 같은 약물로 잘 조절되지 않는 경우.
만성 자발성 두드러기(CSU)
이 약은 이미 항히스타민제를 복용하고 있지만 CSU의 증상이 이러한 약으로 잘 조절되지 않는 성인 및 청소년(12세 이상)의 만성 자발성 두드러기를 치료하는 데 사용됩니다.
Xolair를 사용해서는 안 되는 경우
당신은 Xolair를 주어서는 안됩니다
- 오말리주맙 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우.
성분에 알레르기가 있다고 생각되면 Xolair를 제공해서는 안 되므로 의사에게 알리십시오.
사용상의 주의 Xolair를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Xolair에는 단백질이 포함되어 있으며 일부 사람들에게는 이 단백질이 심각한 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다.
징후에는 발진, 호흡 곤란, 부기 또는 실신이 포함됩니다. Xolair 복용 후 알레르기 반응이 나타나면 가능한 한 빨리 의사에게 연락하십시오.
혈청병이라고 하는 특별한 유형의 알레르기 반응이 이 약으로 치료받은 환자에게서 관찰되었습니다. 혈청병의 증상은 다음 중 하나 이상일 수 있습니다: 부기 또는 뻣뻣함을 동반하거나 동반하지 않는 관절 통증, 발진, 발열, 림프절 부종, 근육통. 이러한 증상 중 하나라도 경험하거나 특히 이러한 증상이 복합적으로 나타나는 경우 즉시 의사에게 연락하십시오.
처그-스트라우스 증후군과 호산구성 증후군이 졸레어를 투여받은 환자에서 관찰되었습니다. 증상은 다음 중 하나 이상일 수 있습니다. 혈액 또는 림프관 주변의 부기, 통증 또는 발진, 특정 유형의 백혈구 수치 상승(호산구 증가증), 호흡 문제의 악화, 비충혈, 심장 문제, 통증, 무감각 , 팔과 다리에 따끔 거림. 이러한 증상 중 하나라도 경험하거나 특히 이러한 증상이 복합적으로 나타나는 경우 즉시 의사에게 연락하십시오.
Xolair를 투여하기 전에 의사와 상담하십시오.
- 신장이나 간에 문제가 있는 경우
- 면역 체계가 신체의 일부를 공격하는 장애가 있는 경우(자가면역 질환)
- 기생충에 의한 감염이 흔한 지역에 거주하거나 Xolair가 이러한 감염에 대한 내성을 감소시킬 수 있기 때문에 이러한 지역 중 한 곳으로 여행할 계획인 경우.
Xolair는 갑작스러운 천식 발작과 같은 급성 천식 증상을 치료하지 않습니다. 따라서 Xolair는 이러한 증상을 치료하는 데 사용해서는 안 됩니다.
Xolair는 연구되지 않았기 때문에 돌발성 알레르기 반응, 고면역글로불린 E 증후군(선천성 면역 장애), 아스페르길루스증(진균성 폐 질환), 음식 알레르기, 습진 또는 꽃가루 알레르기와 같은 다른 알레르기 유형 장애를 예방하거나 치료하기 위해 Xolair를 사용하지 마십시오. 이러한 조건에서.
어린이 및 청소년
알레르기 천식
Xolair는 6세 미만의 어린이에게 권장되지 않습니다.
만성 자발성 두드러기(CSU)
12세 미만의 어린이에게 Xolair를 주지 마십시오. 12세 미만의 어린이에 대한 사용은 연구되지 않았습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Xolair의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사에게 알리십시오.
다음을 복용하는 경우 특히 중요합니다.
- Xolair가 이러한 약의 효과를 감소시킬 수 있으므로 기생충에 의한 감염을 치료하기 위한 약,
- 알레르기성 천식에 대한 흡입 코르티코스테로이드 및 기타 의약품.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
의사가 필요하다고 생각하지 않는 한 임신 중에는 Xolair를 투여해서는 안됩니다.
임신을 계획하고 있다면 Xolair로 치료를 시작하기 전에 의사에게 알리십시오. 의사는 임신 중에 이 약을 복용하는 것의 이점과 잠재적 위험에 대해 귀하와 논의할 것입니다.
Xolair를 복용하는 동안 임신하면 즉시 의사에게 알리십시오.
모유 수유 중인 경우 Xolair를 투여해서는 안 됩니다.
운전 및 기계 사용
Xolair는 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않을 것입니다.
복용량 및 사용 방법 Xolair 사용 방법: 복용량
Xolair 사용 방법에 대한 지침은 "의료 전문가를 위한 정보" 섹션에서 제공됩니다.
Xolair는 의사나 간호사가 피부 아래 주사로 제공합니다.
의사나 간호사의 지시를 주의 깊게 따르십시오.
투여량
알레르기 천식
의사는 귀하에게 필요한 Xolair의 양과 제공 빈도를 결정할 것입니다. 이는 체중과 혈액 내 IgE 수치를 측정하기 위해 치료를 시작하기 전에 실시한 혈액 검사 결과에 따라 다릅니다.
한 번에 1~4회, 2주마다 또는 4주마다 주사를 맞을 것입니다.
Xolair로 치료하는 동안 현재 천식 약을 계속 복용하십시오. 먼저 의사와 상의하지 않고 천식 약 복용을 중단하지 마십시오.
Xolair 요법을 시작한 후 천식의 즉각적인 개선을 느끼지 못할 수도 있습니다. 완전한 효과는 일반적으로 12-16주 후에 나타납니다.
만성 자발성 두드러기(CSU)
4주마다 한 번에 150mg을 두 번 주사합니다.
Xolair를 복용하는 동안 현재 CSU 약을 계속 복용하십시오. 의사와 먼저 확인하지 않고 약 복용을 중단하지 마십시오.
어린이 및 청소년에게 사용
알레르기 천식
Xolair는 이미 천식 치료제를 복용하고 있지만 고용량 흡입 스테로이드 또는 흡입 베타 작용제와 같은 약물로 천식 증상이 잘 조절되지 않는 6세 이상의 어린이 및 청소년에게 사용할 수 있습니다. 필요 및 복용 빈도 이는 아동의 체중과 아동의 IgE 양을 측정하기 위한 치료를 시작하기 전에 실시한 혈액 검사 결과에 따라 달라집니다.
만성 자발성 두드러기(CSU)
Xolair는 이미 항히스타민제를 복용하고 있지만 CSU의 증상이 이러한 약물로 잘 조절되지 않는 12세 이상의 청소년에게 사용할 수 있습니다.
Xolair를 복용하지 않은 경우
가능한 한 빨리 의사나 병원에 연락하여 새로운 약속을 잡으십시오.
졸레어 복용을 중단하면
의사가 지시하지 않는 한 Xolair 복용을 중단하지 마십시오. Xolair 치료를 중단하거나 중단하면 천식 또는 CSU의 증상이 다시 나타날 수 있습니다. 그러나 CSU 치료를 받는 경우 의사는 증상을 평가하기 위해 때때로 Xolair 복용을 중단할 수 있습니다. 의사의 지시를 따르십시오. 이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사에게 문의하십시오.
부작용 Xolair의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다. Xolair로 인한 부작용은 일반적으로 경증에서 중등도이지만 때때로 심각할 수 있습니다.
심각한 부작용은 다음과 같습니다.
드문 부작용(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 갑작스러운 중증 알레르기 반응: 알레르기의 갑작스러운 중증 징후 또는 피부에 발진, 가려움증 또는 두드러기, 얼굴, 입술, 혀, 후두(성대), 기관지 또는 기타 부위의 부종과 같은 징후가 복합적으로 나타나는 경우 신체, 빠른 심장 박동, 현기증 및 현기증, 숨가쁨, 쌕쌕거림 또는 호흡 곤란, 또는 기타 새로운 증상이 나타나면 즉시 의사나 간호사에게 알리십시오. Xolair 사용 후 심각한 알레르기 반응이 발생할 위험이 증가할 수 있습니다.
- 전신성 홍반성 루푸스(SLE). 증상에는 근육통, 관절통 및 부기, 발진이 포함될 수 있습니다. 또한 발열, 체중 감소 및 피로와 같은 다른 증상을 나타낼 수도 있습니다.
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
- 다음 증상 중 하나 이상: 부기, 혈액 또는 림프관 주위의 통증 또는 발진, 특정 유형의 백혈구 수치 상승(호산구 증가증), 호흡 문제의 악화, 코막힘, 심장 문제, 통증, 무감각, 따끔거림 팔, 다리 (소위 "Churg-Strauss 증후군 또는 hypereosinophilic 증후군"의 징후).
- 평소보다 쉽게 출혈이나 멍과 같은 증상을 보이는 혈소판 수치가 낮습니다.
- 특히 관련이 있는 경우 다음 증상 중 하나가 나타납니다: 부기 또는 뻣뻣함을 동반하거나 동반하지 않는 관절 통증, 발진, 발열, 림프절 종창, 근육통(혈청병의 징후).
이러한 증상이 나타나면 즉시 의사나 간호사에게 알리십시오.
다른 부작용은 다음과 같습니다.
매우 흔한 부작용(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)
- 발열(소아)
일반적인 부작용(최대 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 통증, 부기, 가려움증 및 발적과 같은 주사 부위의 반응
- 상복부 통증(소아)
- 두통(어린이에게 매우 흔함)
흔하지 않은 부작용(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 현기증, 졸리거나 피곤한 느낌
- 손이나 발의 따끔 거림 또는 무감각
- 실신, 앉거나 서 있을 때 저혈압(자세 저혈압), 홍조
- 인후통, 기침, 급성 호흡 문제
- 속이 메스꺼움(메스꺼움), 설사, 소화불량
- 가려움증, 두드러기, 발진, 태양에 대한 피부 민감도 증가
- 살찌 다
- 독감과 유사한 증상
- 부은 팔
드문 부작용(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 기생충 감염
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
- 관절 통증, 근육 및 관절 부종
- 탈모
부작용 보고
부작용이 발생하면 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 모든 가능한 부작용이 포함됩니다.부록 V에 나열된 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다.부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
- 이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
- 라벨에 기재된 사용기한 이후에는 사용하지 마십시오.사용기한은 그 달의 말일을 말합니다.
- 냉장고 (2 ° C - 8 ° C)에 보관하십시오. 얼지 마십시오.
마감 "> 기타 정보
Xolair가 포함하는 것
- 유효 성분은 오말리주맙입니다. 한 바이알에는 150mg의 오말리주맙이 들어 있습니다. 재구성 후 하나의 바이알에는 125mg/ml의 오말리주맙(1.2ml에 150mg)이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 자당, L-히스티딘, L-히스티딘 염산염 일수화물, 폴리소르베이트 20입니다.
Xolair의 모습과 팩 내용물
Xolair 150 mg 분말 및 주사용 용매는 2 ml의 주사용수를 함유하는 앰플과 함께 작은 유리 바이알에 백색 내지 회백색 분말로 공급된다. 의사나 간호사가 주사하기 전에 분말을 물로 재구성합니다.
Xolair 150 mg 분말 및 주사용 용액은 주사용 분말 바이알 1개와 주사용 물 2ml가 포함된 앰플 1개가 포함된 팩과 4개 또는 10개의 중간 팩이 포함된 멀티팩으로 제공되며, 각각에 분말 1병이 들어 있습니다. 주사 주사용 용액 및 주사 용수 2ml가 든 1 앰플. 모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
Xolair는 75mg의 오말리주맙이 들어 있는 바이알로도 제공됩니다.
마감일 "> 의료 전문가를 위한 정보
다음 정보는 의료 전문가만을 위한 것입니다.
동결건조된 약은 용해되는 데 15-20분이 소요되지만 경우에 따라 더 오래 걸릴 수 있습니다. 완전히 재구성된 의약품은 투명에서 약간 유백색, 무색에서 옅은 갈색-노란색으로 보이며 바이알 가장자리 주위에 작은 기포 또는 거품이 있을 수 있습니다. 재구성된 의약품의 점도 때문에 1.2ml를 얻기 위해 주사기에서 과도한 공기나 용액을 배출하기 전에 바이알에서 모든 의약품을 빼내도록 주의해야 합니다.
피하 투여용 Xolair 150mg 바이알을 준비하려면 아래 지침을 따르십시오.
- 1.4ml의 주사용수를 바이알에서 큰 18게이지 바늘이 장착된 주사기로 뽑습니다.
- 바이알을 평평한 표면에 똑바로 세운 상태에서 바늘을 삽입하고 표준 멸균 기술에 따라 주사용 물을 분말에 직접 향하게 하여 동결 건조된 분말이 들어 있는 바이알에 주사용수를 옮깁니다.
- 바이알을 똑바로 잡고 약 1분 동안 세게 뒤집기(흔들지 않음)를 반복하여 분말이 고르게 적셔지도록 합니다.
- 용해를 돕기 위해 3단계를 완료한 후 약 5분마다 약병을 5-10초 동안 부드럽게 뒤집어 남아 있는 고체 입자를 용해합니다. 어떤 경우에는 분말이 완전히 녹는 데 20분 이상이 소요될 수 있습니다. 이 경우 용액에 젤 같은 입자가 더 이상 보이지 않을 때까지 4단계를 반복합니다. 약이 완전히 용해되면 용액에 젤 같은 입자가 보이지 않아야 합니다. 가장자리 주변에 작은 기포 또는 거품 재구성된 의약품은 투명에서 약간 유백색, 무색에서 옅은 갈색 노란색으로 나타납니다. 고체 입자가 있는 경우 사용하지 마십시오.
- 용액이 마개까지 흐르도록 최소 15초 동안 바이알을 뒤집습니다. 큰 18게이지 바늘이 장착된 새 3ml 주사기를 사용하여 바늘을 거꾸로 된 바이알에 삽입하고 바이알을 거꾸로 하여 용액을 끌어올 때 바이알의 용액 바닥에 바늘 끝을 놓습니다. 주사기. 바이알에서 바늘을 제거하기 전에 플런저를 주사기 배럴의 끝까지 뒤로 당겨 거꾸로 된 바이알에서 모든 용액을 꺼냅니다.
- 18 게이지 바늘을 피하 주사용 25 게이지 바늘로 교체하십시오.
- 필요한 1.2ml 용액을 얻기 위해 공기, 더 큰 기포 및 초과 용액을 제거합니다. 작은 기포의 얇은 층이 주사기의 용액 위에 남아 있을 수 있습니다. 용액은 약간 점성이 있으므로 피부 아래에 주사하여 용액을 투여하는 데 5-10초가 소요될 수 있습니다. 바이알은 0.6ml(75mg)의 Xolair를 전달합니다. 75mg 용량의 경우 0.6ml를 주사기에 넣고 나머지 용액은 버립니다.
- 주사는 팔의 삼각근 부위 또는 대퇴부에 피하 투여됩니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
XOLAIR 150 MG 분말 및 주사용 용매
02.0 질적 및 양적 구성 -
한 바이알에는 150mg의 오말리주맙*이 들어 있습니다.
* 오말리주맙은 중국 햄스터 난소(CHO) 세포주에서 재조합 DNA 기술로 생산된 인간화 단일클론항체입니다.
재구성 후 하나의 바이알에는 125mg/ml의 오말리주맙(1.2ml에 150mg)이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
주사용 용액용 분말 및 용제.
Xolair는 회백색 동결 건조 분말입니다.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
Xolair는 성인, 청소년 및 6세 이하 어린이에게 적용됩니다.
Xolair 치료는 알려진 IgE(면역글로불린 E) 매개 천식 환자에 대해서만 고려되어야 합니다(섹션 4.2 참조).
성인 및 청소년(12세 이상)
졸레어는 피부 또는 반응성 검사보다 중증 지속성 알레르기 천식 환자의 천식 조절을 개선하기 위해 보조 요법으로 표시됩니다. 시험관 내 다년생 에어로알레르겐에 대해 양성으로 테스트되었으며 폐 기능이 감소했습니다(FEV1일 증상 또는 야간 각성, 그리고 매일 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드를 섭취하고 장기간 베타2 작용제 작용 기간에도 불구하고 심각한 반복 천식 악화가 기록된 환자에서 흡입으로.
어린이(6세~
졸레어는 피부 또는 반응성 검사보다 중증 지속성 알레르기 천식 환자의 천식 조절을 개선하기 위해 보조 요법으로 표시됩니다. 시험관 내 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드와 흡입에 의한 지속형 베타2 작용제의 일일 섭취에도 불구하고 다년생 에어로알레르겐에 대해 양성 반응을 보였고 빈번한 주간 증상 또는 야간 기상이 있고 문서화된 중증 천식 악화가 반복적으로 보고된 환자에서.
04.2 용법 및 투여방법 -
이 약의 치료는 중증 지속성 천식의 진단 및 치료 경험이 있는 의사가 시작해야 합니다.
복용량
Xolair의 적절한 투여량과 투여 빈도는 치료 시작 전 측정된 기준선 IgE 수치(IU/ml) 및 체중(kg)에 의해 결정됩니다. 시작 용량을 투여하기 전에 환자는 용량을 결정할 목적으로 시판되는 혈청 총 IgE 검사를 통해 IgE 수치를 결정해야 합니다. 이러한 결정에 기초하여 각 투여에 대해 1-4회 주사에 75-600mg의 Xolair가 필요할 수 있습니다.
IgE 수치가 76IU/ml 미만인 환자에서는 이점이 관찰될 가능성이 적습니다(섹션 5.1 참조). 치료를 시작하기 전에 의사는 IgE 수치가 76IU/ml 미만인 성인 및 청소년 환자와 소아(6-시험관(RAST)에서 다년생 알레르겐)인지 확인해야 합니다.
변환에 대해서는 표 1을 참조하고 성인, 청소년 및 어린이 6~6에 대한 용량 결정에 대해서는 표 2 및 3을 참조하십시오.
기준선 IgE 수치 또는 체중(kg)이 용량 표 한계를 벗어난 환자의 경우 Xolair를 투여해서는 안 됩니다.
최대 권장 용량은 2주마다 오말리주맙 600mg입니다.
표 1: 투여량에서 바이알 수로의 환산, 주사 횟수 및 각 투여 시 주사되는 총 부피
0.6 ml에서 = 바이알당 최대 추출 가능 부피(Xolair 75 mg).
b 1.2 ml = 바이알당 최대 추출 가능 부피(Xolair 150 mg).
c 또는 150mg 바이알에서 0.6ml를 사용합니다.
표 2: 4주마다 투여. 매 4주마다 피하 주사로 투여되는 Xolair의 용량(용량당 밀리그램)
표 3: 2주마다 투여. 매 2주마다 피하 주사로 투여되는 Xolair의 용량(용량당 밀리그램)
치료 기간, 모니터링 및 용량 조정
Xolair는 장기 치료용입니다. 임상 연구에 따르면 Xolair 치료가 효과를 보려면 최소 12-16주가 소요됩니다.Xolair 요법을 시작한 지 16주 후, 환자는 추가 주사를 투여하기 전에 치료가 효과적인지 확인하기 위해 의사의 평가를 받아야 합니다. 16주가 끝날 때 또는 이후의 경우에 Xolair 요법을 계속하기로 결정하는 것은 전반적인 천식 조절의 현저한 개선의 관찰을 기반으로 해야 합니다(섹션 5.1. 치료 효능에 대한 의사의 전반적인 평가 참조).
Xolair 치료를 중단하면 일반적으로 유리 IgE 수치가 상승하고 관련 증상이 나타납니다. 총 IgE 수치는 치료 중 상승하고 치료 중단 후 최대 1년 동안 상승된 상태를 유지합니다. 따라서 Xolair로 치료하는 동안 IgE 수치를 재측정하는 것은 용량 결정을 위한 지침으로 사용할 수 없습니다. "1년 미만의 치료 중단 기간 이후의 용량 결정은 초기 용량 결정 시점에 얻은 혈청 IgE 수치를 기반으로 해야 합니다. 총 혈청 IgE 수치는 졸레어 치료가 중단된 경우 용량 결정을 위해 재측정될 수 있습니다. 1년 이상.
체중의 유의한 변화에 따라 용량을 조정해야 합니다(표 2 및 3 참조).
특수 인구
고령자(65세 이상)
65세 이상의 환자에 대한 졸레어 사용에 대한 데이터는 제한적이지만, 고령 환자가 젊은 성인 환자와 다른 용량을 필요로 한다는 증거는 없습니다.
신장 또는 간 기능 장애
이 약의 약동학에 대한 신장 또는 간 손상의 영향에 대한 연구는 수행되지 않았습니다. 정리 omalizumab의 reticulo-endothelial system(RES)은 reticulo-endothelial system(RES)에 의해 지배되며, 이는 신장 또는 간 손상에 의해 변경될 가능성이 없습니다. 특별한 용량 조절은 권장되지 않지만 이 환자들에게 이 약을 주의해서 투여해야 합니다(섹션 4.4 참조).
소아 인구
6세 미만의 어린이에 대한 Xolair의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.
투여 방법
피하 투여 전용. 정맥 주사 또는 근육 주사하지 마십시오.
주사는 팔의 삼각근 부위에 피하로 이루어집니다. 또는 삼각근 부위에 투여할 수 없는 사유가 있는 경우 대퇴부에 주사할 수 있습니다.
이 약의 자가 투여 경험이 제한되어 있으므로 치료는 의료 전문가에 의해서만 수행되어야 합니다.
투여 전 Xolair 재구성에 대한 지침은 섹션 6.6과 패키지 전단지의 의료 전문가를 위한 정보 섹션을 참조하십시오.
04.3 금기 사항 -
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
일반적인
Xolair는 급성 천식 악화, 급성 기관지 경련 또는 천식의 치료에 사용되지 않습니다.
Xolair는 고면역글로불린 E 증후군 또는 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증이 있는 환자 또는 음식 알레르기, 아토피 피부염 또는 알레르기성 비염으로 인한 아나필락시스 반응의 예방을 위해 연구되지 않았습니다. Xolair는 이러한 상태의 치료에 사용되지 않습니다.
자가면역 질환, 면역복합체 매개 질환, 기존의 신장 또는 간 기능 부전 환자에 대한 졸레어 요법은 연구되지 않았습니다(섹션 4.2 참조). 이러한 환자 집단에 Xolair를 투여할 때는 주의를 기울여야 합니다.
이 약 투여 시작 후 전신 또는 흡입용 코르티코스테로이드 치료를 갑자기 중단하는 것은 권장되지 않습니다. 코르티코스테로이드 용량의 감소는 직접적인 의학적 감독하에 이루어져야 하며 점진적으로 이루어져야 할 수도 있습니다.
면역 체계의 장애
• I형 알레르기 반응
아나필락시스 및 아나필락시 성 쇼크를 포함한 국소 또는 전신 I 형 알레르기 반응은 장기간 치료 후에도 발병하더라도 오말리주맙에서 발생할 수 있습니다 이러한 반응의 대부분은 졸레어의 첫 번째 및 후속 주사 후 2 시간 이내에 발생하지만 일부는 그 이후에 발생했습니다. 주사 후 2시간, 심지어 24시간 후에도 따라서 아나필락시스 반응 치료용 의약품은 이 약 투여 후 즉시 사용할 수 있어야 하며 환자에게 이러한 반응이 있을 수 있으며 이러한 반응이 발생하면 즉시 의사의 치료를 받아야 함을 알려야 합니다.
아나필락시스 반응은 임상 연구에서 드물었습니다(섹션 4.8 참조).
임상 연구에서 오말리주맙에 대한 항체가 소수의 환자에서 검출되었습니다(섹션 4.8 참조). 항-졸레어 항체의 임상적 관련성은 잘 알려져 있지 않습니다.
• 혈청병
오말리주맙을 포함한 인간화 단클론항체를 투여 받은 환자에서 지연형 III형 알레르기 반응인 혈청병 및 혈청병 유사 반응이 관찰되었으며, 제안된 병태생리학적 기전은 오말리주맙에 대한 항체 형성에 따른 면역 복합체 형성 및 침착을 포함한다. 일반적으로 장기간의 치료 후에도 첫 번째 또는 후속 주사를 투여한 후 1-5일에 발생합니다. 혈청병을 암시하는 증상으로는 관절염/관절통, 발진(두드러기 또는 기타 형태), 발열 및 림프절병증이 있습니다. 항히스타민제 및 코르티손이 도움이 될 수 있습니다. 이러한 장애를 예방하거나 치료할 때 환자에게 의심스러운 증상을 보고하도록 조언해야 합니다.
• 처그-스트라우스 증후군 및 과호산구성 증후군
중증 천식이 있는 환자는 드물게 전신 과호산구성 증후군 또는 알레르기 육아종성 호산구성 혈관염(처그-스트라우스 증후군)을 가질 수 있으며, 둘 다 일반적으로 전신 코르티코스테로이드로 치료됩니다.
드문 경우지만, 오말리주맙을 포함한 항천식 약물을 복용하는 환자는 전신 호산구 증가증 및 혈관염을 나타내거나 발병할 수 있습니다. 이러한 사건은 일반적으로 경구 코르티코스테로이드 요법의 감소와 관련이 있습니다.
이러한 환자에서 현저한 호산구 증가증, 혈관 용해성 발진, 폐 증상의 악화, 부비동 이상, 심장 합병증 및/또는 신경병증이 발생할 수 있음을 의사에게 알려야 합니다.
앞서 언급한 면역 체계 장애가 있는 모든 중증 사례에서 오말리주맙 중단을 고려해야 합니다.
악성 종양
성인 및 12세 이상의 청소년을 대상으로 한 임상시험에서 졸레어 치료군(0.5%, 5,015명의 환자 중 25건의 암)이 대조군(0.18%, 5명)과 비교하여 발생하는 암 증례의 수치적 불균형이 있었습니다. 2,854명의 암 사례). 악성 종양은 흔하지 않았습니다(
기생충 감염(기생충)
IgE는 일부 기생충 감염에 대한 면역학적 반응에 관여할 수 있습니다. 기생충 감염의 만성 고위험 환자에서 위약 대조 연구에서 감염의 경과, 중증도 및 치료 반응에 영향을 미치지 않았지만 오말리주맙의 감염률이 약간 증가하는 것으로 나타났습니다. 감염률은 영향을 받지 않았습니다. 이러한 감염을 탐지하도록 설계되지 않은 전체 임상 프로그램은 환자 1,000명 중 1명 미만이었지만, 기생충 감염 고위험군 환자, 특히 기생충 감염이 풍토병인 지역을 여행하는 경우 주의가 필요할 수 있습니다. 환자가 권장되는 구충제 치료에 반응하지 않으면 Xolair 치료 중단을 고려해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
Cytochrome P450 효소, 유출 펌프 및 단백질 결합 메커니즘은 오말리주맙의 제거에 관여하지 않으므로 약물-약물 상호 작용 가능성이 제한적입니다. 약물 또는 백신 상호 작용 연구가 수행된 적이 없습니다. 일반적으로 처방되는 천식 약물은 omalizumab과 상호 작용합니다.
임상 시험에서 Xolair는 일반적으로 흡입 및 경구 코르티코스테로이드, 흡입 단기 및 지속 베타 작용제, 류코트리엔 길항제, 테오필린 및 경구 항히스타민제와 함께 사용되었습니다. 이에 대한 징후는 없었습니다. 천식 치료제를 사용했습니다. 이 약과 특정 면역요법(과민제)을 병용한 경우에 대한 데이터가 제한적임 이 약을 면역요법과 병용 투여한 임상 시험에서 특정 면역요법과 병용 투여한 Xolair의 안전성 및 효능은 Xolair의 안전성 및 유효성과 다르지 않았습니다. 홀로.
Xolair는 기생충 감염 또는 다른 기생충에 의한 감염 치료를 위한 의약품의 효능을 간접적으로 감소시킬 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
04.6 임신과 모유 수유 -
임신
임산부에 대한 오말리주맙의 사용에 대한 적절한 데이터가 없습니다 동물 연구에서 임신, 배아/태자 발달, 분만 또는 출생 후 발달과 관련하여 직간접적인 유해 영향을 나타내지 않았습니다(섹션 5.3 참조). 태아에 대한 잠재적인 위해는 알려져 있지 않습니다.오말리주맙은 비인간 영장류에서 연령 의존적 혈소판 감소와 관련이 있으며 어린 동물에서는 상대적으로 더 큰 민감도를 나타냅니다(섹션 5.3 참조). Xolair는 명확하게 필요한 경우가 아니면 임신 중에 사용해서는 안 됩니다.
수유 시간
오말리주맙이 사람의 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 오말리주맙은 인간이 아닌 영장류의 모유로 분비되며 젖먹이에 대한 위험성을 배제할 수 없다. 여성은 Xolair 요법을 받는 동안 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
비옥
오말리주맙에 대해 이용 가능한 인간 생식력 데이터가 없습니다. 교배 연구를 포함하여 생식력에 대한 영향을 평가하기 위해 특별히 설계된 비임상 연구에서 반복 투여 후 남성 또는 여성 생식력에 대한 영향이 관찰되지 않았습니다. 또한, 별도의 비임상 유전독성 연구에서 유전독성 영향이 관찰되지 않았습니다(섹션 5.3 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
Xolair는 기계를 운전하고 사용하는 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
알레르기 천식이 있는 4,400명 이상의 환자가 Xolair로 수행된 통제된 효능 연구에서 무작위 배정되었습니다.
12세 이상의 성인 및 청소년 환자를 대상으로 한 임상시험에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 통증, 부기, 홍반 및 가려움증, 두통을 포함한 주사부위 반응이었다. 두통, 발열 및 상복부 통증에 어린이 6에 대한 임상 시험. 대부분의 반응은 경증 또는 중등도였습니다.
표 4는 Xolair로 치료받은 전체 안전성 집단의 임상 연구에서 기록된 이상반응을 MedDRA 기관계 분류 및 빈도별로 나열한 것입니다. 각 빈도 등급 내에서 이상반응은 중증도가 감소하는 순서로 나열되며 빈도는 매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100, 시판 후 알려지지 않음(에서 추정할 수 없음)으로 나열됩니다. 사용 가능한 데이터).
표 4: 이상반응
*: 6~6세 어린이에게 매우 흔함
**: 6세부터 ~
면역 체계의 장애
자세한 내용은 섹션 4.4를 참조하십시오.
악성 종양
Xolair 임상 시험 프로그램에서 성인과 12세 이상의 청소년에서 관찰된 악성 종양의 전체 발병률은 일반 인구에서 보고된 것과 비슷했습니다(섹션 4.4 참조).
6세부터 대조군의 악성종양까지를 대상으로 한 임상시험에서 오말리주맙으로 인한 악성 사례는 보고되지 않았습니다.
동맥 혈전색전증
통제된 임상 시험과 진행 중인 관찰 연구에서 동맥 혈전색전증의 수치적 불균형이 관찰되었습니다. 동맥 혈전 색전증에는 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 심근 경색, 불안정 협심증 및 심혈관 사망(원인 불명의 사망 포함)이 포함되었습니다. 대조 임상 시험에서 동맥 혈전 색전증 발병률은 Xolair로 치료받은 환자의 경우 6.29(17/2703 환자-년), 대조군(6/1755 환자-년)의 경우 3.42였습니다. Cox 비례 위험 모델에서 Xolair는 동맥 혈전색전증의 위험과 관련이 없었습니다(위험 비율 1.86, 95% 신뢰 구간 0.73-4.72). 관찰 연구에서 동맥 혈전색전증 발병률은 이 약을 투여받은 환자에서 5.59(79/14140 환자-년), 대조군에서 3.71(31/8366 환자-년)이었다. 기준선 심혈관 위험 요인에 대한 다변량 대조 분석에서, 졸레어는 동맥 혈전색전증의 위험과 관련이 없었습니다(위험 비율 1.11; 95% 신뢰 구간 0.70-1.76).
혈소판
임상 연구에서 혈소판 수가 정상 검사실 범위의 하한 미만인 환자는 거의 없었습니다. 이러한 변화는 출혈 에피소드 또는 헤모글로빈 감소와 관련이 없었습니다. 인간이 아닌 영장류(섹션 5.3 참조)에서 관찰된 것과 같은 혈소판 수의 지속적인 감소 패턴은 인간(6세 이상의 환자)에서 보고된 바 없습니다 시판 후 관찰에서 특발성 혈소판 감소증의 단독 사례가 보고되었지만.
기생충 감염
기생충 감염의 고위험 만성 환자에서 위약 대조 연구에서 통계적으로 유의하지 않은 오말리주맙 군에서 감염률의 약간의 수치적 증가가 나타났습니다. 감염 치료에 대한 경과, 중증도 및 반응은 영향을 받지 않았습니다(섹션 4.4 참조).
04.9 과다 복용 -
Xolair의 최대 허용 용량은 결정되지 않았습니다. 용량 제한 독성의 증거가 없는 환자에게 최대 4,000mg의 단일 정맥내 용량이 투여되었습니다. 환자에게 투여된 최고 누적 용량은 20주 동안 44,000mg이었고 이 용량은 예상치 못한 급성 영향을 일으키지 않았습니다.
과량투여가 의심되는 경우 이상 징후나 증상이 있는지 환자를 관찰해야 합니다. 적절한 의학적 치료를 받아야 합니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물 요법 그룹: 전신 사용을 위한 폐쇄성 기도 증후군에 대한 기타 약물, ATC 코드: R03DX05
오말리주맙은 인간 면역글로불린 E(IgE)에 선택적으로 결합하는 재조합 DNA에서 유래한 인간화 단일클론 항체로, IgE에 결합하는 마우스 항체의 상보적 결정 영역과 함께 인간 지지 영역을 포함하는 IgG1 카파 항체이다.
Omalizumab은 IgE에 결합하고 IgE가 고친화성 수용체 FCεRI에 결합하는 것을 방지하여 알레르기 캐스케이드를 유발할 수 있는 유리 IgE의 양을 줄입니다. 아토피 환자에서 오말리주맙 치료는 또한 호염기구에 위치한 FCεRI 수용체의 수를 감소시킵니다.
또한 출시 시험관 내 Xolair로 치료한 피험자로부터 분리된 호염기구의 히스타민은 치료 전 값과 비교하여 알레르겐 자극 후 약 90% 감소했습니다. 임상 연구에서 혈청 유리 IgE 수치는 첫 투여 후 1시간 이내에 용량 의존적으로 감소했으며 용량 간에 안정적으로 유지되었습니다. Xolair 투여를 중단한 지 1년 후, IgE 수치는 치료 전 수치로 되돌아갔고 약물 제거 기간 후에 IgE 수치에 대한 반동 효과는 관찰되지 않았습니다.
임상 경험
만 12세 이상 성인 및 청소년
졸레어의 효능과 안전성은 폐 기능이 감소된(예상 FEV1 40~80%) 12~79세의 중증 알레르기 천식 환자 419명을 대상으로 한 28주 이중 맹검 위약 대조 연구(연구 1)에서 입증되었습니다. 고용량 흡입 코르티코스테로이드와 지속성 베타2 작용제 치료에도 불구하고 천식 증상이 잘 조절되지 않습니다. 적격 환자는 지속적인 고용량 코르티코스테로이드 치료에도 불구하고 전신 코르티코스테로이드 치료를 필요로 하는 여러 천식 악화가 있거나 입원 또는 응급실에 입원한 적이 있습니다. 흡입 및 지속형 베타2-효능제 . 지속성 베타 2 작용제와 함께 1,000마이크로그램 이상의 베클로메타손 디프로피오네이트(또는 동급)에 대한 추가 요법으로 피하 졸레어 또는 위약을 투여했습니다. 경구 코르티코스테로이드, 테오필린 및 류코트리엔 길항제를 사용한 유지 요법(22%, 27%) , 및 환자의 35%).
상대적으로 고용량의 전신 코르티코스테로이드 치료가 필요한 천식 악화의 빈도가 1차 평가변수였으며, 오말리주맙은 천식 악화의 빈도를 19% 감소시켰다(p=0.153). 통계적 유의성을 입증한 추가 평가(p=0.153)
표 5: 연구 결과 1
* 현저한 개선 또는 완전한 통제
** 평가의 일반 분포에 대한 p-값
연구 2는 연구 모집단 1과 일치하는 312명의 중증 알레르기성 천식 환자 모집단에서 졸레어의 효능과 안전성을 평가했습니다. 천식 치료 단독.
성인 및 청소년 1,722명을 대상으로 28~52주 동안 진행한 4건의 대규모 위약 대조 지원 연구(연구 3, 4, 5, 6)에서 중증 지속성 천식 환자에서 졸레어의 효능과 안전성을 평가했습니다. 일부 환자는 적절하게 조절되지 않았고, 그러나 그들은 연구 1 또는 2에서 환자에 비해 감소된 동시 천식 요법을 받았습니다. 연구 3-5는 1차 평가변수로 악화를 사용하는 반면 연구 6은 주로 흡입 코르티코스테로이드의 감소를 평가했습니다.
연구 3, 4, 5에서 졸레어를 투여받은 환자들은 천식 악화 빈도가 37.5%(p = 0.027), 40.3%(p
연구 6에서 졸레어를 투여받은 훨씬 더 심각한 알레르기성 천식 환자는 위약군(45.8%, p
삶의 질은 Juniper Asthma 관련 삶의 질 설문지를 사용하여 측정되었습니다. 6개 연구 모두에서 위약 또는 대조군과 비교하여 Xolair 환자의 삶의 질 점수가 기준선에서 통계적으로 유의하게 개선되었습니다.
의사의 치료 효과에 대한 전반적인 평가:
의사의 전반적인 평가는 치료 의사가 표현한 천식 조절의 일반적인 척도로서 위에서 언급한 5건의 연구에서 수행되었습니다. 의사는 최대 호기 유량(PEF), 주야간 증상, 구조 사용 약물, 폐활량 측정 및 악화.5개 연구 모두에서, 졸레어 치료를 받은 환자의 상당히 더 많은 비율이 위약 치료 환자와 비교하여 현저한 개선 또는 천식의 완전한 통제를 달성한 것으로 믿어졌습니다.
6세부터 ~
6에서 Xolair의 안전성과 효능을 뒷받침하는 주요 데이터
연구 7은 이 적응증에 정의된 특정 하위 그룹(N = 235)의 환자가 포함된 위약 대조 연구로서, 지속형 외에 고용량의 흡입 코르티코스테로이드(≥500㎍/일 플루티카손 또는 등가물)로 치료되었습니다. 임상적으로 유의한 악화는 조사자의 임상적 판단에서 천식 증상의 악화로 정의되었으며 최소 3일 동안 흡입용 코르티코스테로이드 용량을 기준선에서 두 배로 늘리고/하거나 전신 코르티코스테로이드(경구 또는 정맥내)로 완화제 치료를 적어도 3 일.
고용량의 흡입용 코르티코스테로이드를 투여받은 특정 하위군에서 천식 악화율은 위약군보다 오말리주맙군에서 유의하게 낮았다. 위약과 비교하여 오말리주맙으로 치료한 환자의 감소율(% 비율 0.662, p = 0.047) 이중 맹검 치료의 두 번째 28주 기간에서 두 치료군의 악화 비율의 차이는 감소와 동일했습니다. 위약과 비교하여 오말리주맙으로 치료받은 환자의 경우 63%(백분율 0.37, p
이중 맹검 치료 기간의 52주 동안(고정 용량의 스테로이드를 사용한 치료 24주 및 가변 용량의 스테로이드를 사용한 치료 28주 포함) 치료 그룹 간의 백분율 차이는 50%(백분율 0.504, p
52주의 치료 종료 시점에 오말리주맙군은 위약군보다 필요에 따라 베타 작용제의 사용이 더 많이 감소했지만 두 치료군 간의 차이는 통계적으로 유의하지 않았습니다.
52주간의 이중 맹검 치료 기간 종료 시점의 치료 효능에 대한 전반적인 평가와 관련하여 고용량 흡입 코르티코스테로이드와 지속성 베타 작용제를 병용한 중증 환자의 하위군에서 치료 효과를 보인 환자의 비율 "우수" 등급은 더 높았고 "보통" 또는 "나쁨" 등급의 치료 효능을 가진 환자의 백분율은 위약 그룹보다 오말리주맙 그룹에서 더 낮았으며; 두 그룹 간의 차이는 통계적으로 유의했습니다(p
05.2 "약동학적 특성 -
오말리주맙의 약동학은 알레르기성 천식이 있는 성인 및 청소년 환자에서 연구되었습니다.
흡수
피하 투여 후 오말리주맙은 62%의 평균 절대 생체이용률로 흡수됩니다. 성인 및 청소년 천식 환자에게 단회 용량의 피하 투여 후 오말리주맙은 천천히 흡수되어 평균 7-8일 후에 최고 혈청 농도에 도달했습니다. Omalizumab 약동학은 0.5 mg/kg 이상의 용량에서 선형입니다. 오말리주맙을 여러 번 투여한 후 0일부터 14일까지 혈청 농도-시간 곡선 아래의 정상 상태 영역은 첫 번째 투여 후 기록된 것의 최대 6배였습니다.
액체 및 동결건조 제형 모두에 졸레어를 투여한 결과 혈청 내 오말리주맙의 농도-시간 프로파일이 유사했습니다.
분포
시험관 내, omalizumab은 IgE와 작은 복합체를 형성합니다. 침전 착물 및 분자량이 100만 달톤을 초과하는 착물은 관찰되지 않았습니다. 시험관 내 또는 생체 내. 피하 투여 후 환자의 겉보기 분포 부피는 78 ± 32 ml/kg이었습니다.
제거
오말리주맙의 제거는 표적 리간드인 IgE와의 특이적 결합 및 복합체를 통한 제거 뿐만 아니라 IgG 제거 과정을 포함합니다. IgG의 간 제거에는 세망내피계 및 내피 세포에서의 분해가 포함됩니다.
변하지 않은 IgG도 담즙으로 배설됩니다. 천식 환자에서 오말리주맙의 혈청 제거 반감기는 평균 26일이며 평균 겉보기 청소율은 2.4 ± 1.1 ml/kg/일입니다. 또한 체중을 두 배로 늘리면 겉보기 클리어런스가 약 두 배가됩니다.
환자 집단의 특성
나이, 인종/민족, 성별, 체질량 지수
인구통계학적 특성의 영향을 평가하기 위해 졸레어의 집단약동학을 분석하였다. 이러한 제한된 데이터의 분석은 연령(6-76세), 인종/민족, 성별 또는 체질량 지수를 기반으로 한 용량 조정이 필요하지 않음을 나타냅니다(섹션 4.2 참조).
신장 및 간부전
신장 또는 간 장애가 있는 환자에 대한 약동학적 또는 약력학적 데이터는 없습니다(섹션 4.2 및 4.4 참조).
05.3 전임상 안전성 데이터 -
오말리주맙은 cynomolgus 및 인간 IgE에 유사한 친화력으로 결합하므로 omalizumab의 안전성은 cynomolgus 원숭이에서 연구되었습니다. 오말리주맙에 대한 항체는 반복된 피하 또는 정맥 투여 후 일부 원숭이에서 발견되었지만 면역 복합체 매개 질환 또는 보체 의존성 세포 독성과 같은 명백한 독성은 관찰되지 않았음 사이노몰구스 원숭이에서 비만 세포의 탈과립으로 인한 아나필락시스 반응.
최대 250mg/kg(권장 용량 표에 따른 최대 허용 임상 용량인 17.5mg/kg의 14배 이상)의 용량까지의 오말리주맙의 만성 투여는 인간이 아닌 영장류(성인 및 어린 동물 모두)에서 내약성이 우수했습니다. , 혈소판 수의 용량 관련 및 연령 의존적 감소를 제외하고 어린 동물에서 더 큰 민감도 성인 사이노몰구스 원숭이에서 기준선에서 혈소판의 50% 감소를 달성하는 데 필요한 혈청 농도는 약 4~20배 더 높았습니다. 예상보다 높은 최대 임상 혈청 농도 또한 cynomolgus 원숭이에서 주사 부위의 급성 출혈 및 염증이 관찰되었습니다.
오말리주맙에 대한 공식적인 발암성 연구는 수행되지 않았습니다.
사이노몰구스 원숭이를 대상으로 한 생식 연구에서 최대 75mg/kg(최대 임상 용량의 75mg/kg에서 28일 AUC 값을 기준으로 한 노출 비율의 약 12배)의 피하 용량에서는 모체 독성, 배아 독성 또는 기관 형성 기간 동안 투여했을 때 최기형성이 있었고 임신 후기, 분만 및 수유기에 투여했을 때 태아 또는 신생아 성장에 부작용을 일으키지 않았습니다. Omalizumb는 cynomolgus 원숭이의 우유로 배설됩니다. 산모 혈액 농도.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
먼지
자당
L-히스티딘
L-히스티딘 염산염 일수화물
폴리소르베이트 20
용제
주사용수
06.2 비호환성 "-
이 의약품은 섹션 6.6에 언급된 것을 제외하고 다른 제품과 혼합되어서는 안 됩니다.
06.3 유효 기간 "-
4 년.
재구성 후: 재구성된 의약품의 화학적 및 물리적 안정성은 2°C~8°C에서 8시간, 30°C에서 4시간 동안 입증되었습니다.
미생물학적 관점에서 이 약은 재구성 직후에 사용해야 한다. 즉시 사용하지 않을 경우 사용 전 보관 시간 및 조건은 사용자의 책임이며 일반적으로 2°C - 8°C에서 8시간 또는 30°C에서 4시간을 넘지 않습니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
냉장고 (2 ° C - 8 ° C)에 보관하십시오.
얼지 마십시오.
재구성된 의약품의 보관 조건은 섹션 6.3을 참조하십시오.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
분말 바이알: 투명하고 무색이며 고무 마개와 파란색 플립 오프 씰이 있는 유형 I 유리 바이알.
솔벤트 바이알: 투명한 무색의 I형 유리 바이알로 2ml의 주사용수를 담고 있습니다.
Xolair 150 mg 분말 및 주사용 용액은 각각 분말 1, 4 또는 10 바이알과 주사용 물 1, 4 또는 10 앰플을 포함하는 팩으로 공급됩니다. 모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침 -
동결건조된 약은 용해되는 데 15-20분이 소요되지만 때로는 더 오래 걸릴 수 있습니다. 완전히 재구성된 약은 투명하거나 약간 불투명하며 바이알 가장자리 주위에 작은 기포나 거품이 있을 수 있습니다. 재구성된 의약품의 점도 때문에 1.2ml를 얻기 위해 주사기에서 과도한 공기나 용액을 배출하기 전에 바이알에서 모든 제품을 빼내도록 주의해야 합니다.
피하 투여용 Xolair 150mg 바이알을 준비하려면 아래 지침을 따르십시오.
1. 바이알에서 큰 18 게이지 바늘이 장착된 주사기에 주사용 물 1.4 ml를 뽑습니다.
2. 바이알을 평평한 표면에 똑바로 세운 상태에서 바늘을 삽입하고 주사용 물을 분말에 직접 향하게 하여 표준 멸균 기술에 따라 동결건조된 분말이 들어 있는 바이알에 주사용수를 옮깁니다.
3. 바이알을 수직으로 잡고 약 1분 동안 세게 뒤집어서(흔들지 않음) 분말이 고르게 적셔지도록 합니다.
4. 용해를 돕기 위해 3단계를 완료한 후 약 5분마다 5-10초 동안 바이알을 부드럽게 뒤집어 남아 있는 고체 입자를 용해합니다.
어떤 경우에는 분말이 완전히 녹는 데 20분 이상이 걸릴 수 있습니다. 그렇다면 용액에 젤 같은 입자가 더 이상 보이지 않을 때까지 4단계를 반복합니다. 의약품이 완전히 용해되면 용액에서 젤과 같은 입자가 보이지 않아야 합니다. 바이알 가장자리 주위에 작은 기포 또는 거품이 일반적입니다. 재구성된 약은 투명하거나 약간 불투명하게 나타납니다. 고체 입자가 있는 경우 사용하지 마십시오.
5. 용액이 마개까지 흐르도록 최소 15초 동안 바이알을 뒤집습니다.
큰 18게이지 바늘이 장착된 새 3mL 주사기를 사용하여 바늘을 거꾸로 된 바이알에 삽입하고 바이알을 거꾸로 유지하고 용액을 주사기로 끌어올 때 바이알의 용액 바닥에 바늘 끝을 놓습니다.바이알에서 바늘을 제거하기 전에 플런저를 주사기 배럴의 끝까지 뒤로 당겨 거꾸로 된 바이알에서 용액을 모두 빼냅니다.
6. 18 게이지 바늘을 피하 주사용 25 게이지 바늘로 교체합니다.
7. 필요한 1.2mL 용액을 얻기 위해 공기, 더 큰 기포 및 과잉 용액을 제거합니다. 작은 기포의 얇은 층이 주사기의 용액 위에 남아 있을 수 있습니다. 용액은 약간 점성이 있으므로 피부 아래에 주사하여 용액을 투여하는 데 5-10초가 소요될 수 있습니다.
바이알은 1.2ml(150mg)의 Xolair를 전달합니다. 75mg 용량의 경우 0.6ml를 주사기에 넣고 나머지 용액은 버립니다.
8. 주사는 팔이나 허벅지의 삼각근 부위에 피하 투여합니다.
주사용 용액용 Xolair 150mg 분말은 일회용 바이알에 제공됩니다.
미생물학적 관점에서, 의약품은 재구성 직후에 사용해야 합니다(섹션 6.3 참조).
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
노바티스 유로팜 리미티드
윔블허스트 로드
호샴
웨스트 서식스, RH12 5AB
영국
08.0 마케팅 승인 번호 -
EU / 1/05/319/002
036892014
EU / 1/05/319/003
036892038
EU / 1/05/319/004
036892040
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
최초 승인 날짜: 2005년 10월 25일
마지막 갱신 날짜: 2010년 10월 25일
10.0 텍스트 수정 날짜 -
25/05/2012