유효 성분: Econazole (econazole nitrate), Triamcinolone (triamcinolone acetonide)
페비손 1% + 0.1% 스킨 에멀젼
페비손을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
이미다졸 및 트리아졸 유도체, 협회
치료 적응증
심한 염증 성분의 존재 또는 알레르기 발현(발적, 수포, 딱지, 가려움증 및 벗겨짐)을 특징으로 하는 피부의 진균증.
Pevisone을 사용해서는 안되는 경우 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
국소 코르티코스테로이드가 포함된 모든 제품과 마찬가지로 PEVISONE은 결핵, 수두, 단순 포진 또는 기타 바이러스성 피부 감염과 같은 특정 피부 질환이 있는 사람에게 사용해서는 안 됩니다. 예방 접종을 받은 지 얼마 되지 않은 피부 부위에는 바르지 마십시오. 또한 에코나졸 질산염 및/또는 코르티코스테로이드에 알레르기가 있는 피험자에게도 금기입니다.
페비손을 복용하기 전에 알아야 할 사항
외부 사용 전용. PEVISONE은 안과용 또는 경구용으로 표시되지 않습니다. 과민성 또는 자극 반응이 있는 경우 제품의 사용을 중단하십시오. 피부 표면의 넓은 영역, 손상된 피부에 적용, 폐쇄 피부 드레싱 적용 및 장기간 치료.
소아 환자는 체표면적/체질량 비율이 높기 때문에 성인 환자보다 코르티코스테로이드 및 쿠싱 증후군 유발 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축 억제에 더 큰 감수성을 나타낼 수 있으므로 이 약을 투여할 때 주의해야 합니다. HPA 축 억제 또는 쿠싱 증후군의 징후가 나타나면 소아 환자 및 치료를 중단해야 합니다.
국소 코르티코스테로이드는 피부 얇아짐 및 위축, 선조, 모세혈관 확장증 및 자반병과 관련이 있습니다.
국소 코르티코스테로이드는 피부과 중복 감염 또는 기회 감염의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 페비손의 효과를 변경할 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
와파린 및 아세노쿠마롤과 같은 경구용 항응고제와의 상호작용에 대한 보고가 있습니다. 경구용 항응고제를 투여받는 환자는 주의를 기울여야 하며 항응고제 효과를 더 자주 모니터링해야 하며, 이 약 투여 중 및 투여 중단 후에 경구용 항응고제의 용량 조절이 필요할 수 있다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오
전신 흡수로 인해 PEVISONE은 의사의 지시가 없는 한 임신 첫 3개월 동안 사용해서는 안 됩니다.
PEVISONE은 산모에 대한 잠재적인 이점이 태아에 대한 잠재적인 위험보다 클 경우 임신 2분기 및 3분기에 사용할 수 있습니다.
이 부류의 약물은 피부 표면의 넓은 부위에 대량으로 사용하거나 임신한 환자에게 장기간 사용해서는 안 됩니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
당신은 눈치채지 못한다.
일부 성분에 대한 중요 정보
PEVISONE에는 부틸히드록시아니솔이 포함되어 있습니다. 국소 피부 반응(예: 접촉 피부염) 또는 눈과 점막의 자극을 유발할 수 있습니다.
페비손에는 안식향산이 포함되어 있습니다. 피부, 눈 및 점막에 약간 자극적입니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Pevisone 사용 방법: 용법
PEVISONE은 가벼운 마사지로 손상된 피부 표면에 아침과 저녁에 적용해야 합니다.
PEVISONE의 치료 기간은 8일을 초과해서는 안 됩니다. 의사의 소견에 따라 항진균제 단독으로 완치될 때까지 치료를 계속할 것입니다.
과다 복용 Pevisone을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
PEVISONE은 피부 전용입니다.
눈에 들어간 경우 깨끗한 물이나 식염수로 씻어내고 증상이 지속되면 의사의 진찰을 받으십시오. 페비손을 우발적으로 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 연락하십시오.
PEVISONE 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Pevisone의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 PEVISONE도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
가장 흔하게 보고된 이상반응은 피부 작열감, 피부 자극 및 홍반입니다. 임상 연구 및 시판 후 경험에 따라 보고된 기타 반응은 접촉 피부염, 피부 위축, 가려움증, 피부 박리, 피부 줄무늬, 모세혈관 확장증, 적용 부위의 통증 및 부기입니다.
국소적으로 치료된 피부에 건조, 국소 염증, 여드름 발진, 반점 또는 모발 성장이 때때로 발생할 수 있습니다.
그러나 넓은 피부 부위를 고용량으로 장기간 치료하거나 치료 부위를 붕대로 감싼 경우 바람직하지 않은 효과가 나타날 수 있습니다.
이러한 국소 증상이 심한 경우에는 치료를 중단하고 의사와 상담하는 것이 좋습니다.
특히, 외용제를 장기간 사용하면 발적, 심한 가려움증을 동반하는 과민성 현상이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 치료를 중지하고 의사의 진찰을 받아야 합니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 국가 보고 사이트(https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse)를 통해 부작용을 직접 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약을 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
조성물 및 약제학적 형태
구성
피부과 우유 100g에는 다음이 포함됩니다. 에코나졸 질산염 1g; 트리암시놀론 아세토나이드 g 0.10. 부형제: 폴리에틸렌 글리콜 팔미토 스테아레이트, 폴리옥시에틸렌 올레산 글리세리드, 유동 파라핀, 부틸히드록시아니솔, 안식향산, 정제수.
제약 형태
스킨 에멀젼: 30ml 병
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
페비손 1% + 0.1% 스킨 에멀젼
02.0 질적 및 양적 구성
피부 에멀젼 100g에는 다음이 포함됩니다: 에코나졸 질산염 1g; 트리암시놀론 아세토나이드 0.10g.
알려진 효과가 있는 부형제: 부틸히드록시아니솔, 벤조산.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
피부용 스킨 에멀젼.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Pevisone은 피부사상균, 효모 및 곰팡이로 인한 진균증의 치료에 사용되며 심한 염증 성분의 존재 또는 진균성 습진, Hebra's eczema marginato, 환형 헤르페스, 간질, 삼발성 모낭염, 수염 진균증과 같은 알레르기 발현을 특징으로 합니다. , 피부염 등 .
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
Pevisone은 가벼운 마사지로 손상된 피부 표면에 아침과 저녁에 적용해야 합니다.
치료 기간은 8일을 초과해서는 안 됩니다. 필요에 따라 항진균제로 완전히 회복될 때까지 치료를 계속합니다.
소아 인구
데이터가 없습니다.
04.3 금기 사항
활성 물질, 코르티코스테로이드 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
국소 사용을 위한 코르티코스테로이드를 함유한 모든 제품과 마찬가지로 Pevisone은 결핵, 수두, 단순 포진 또는 기타 피부의 바이러스 감염과 같은 특정 피부 상태 또는 예방 접종을 받은 부위에 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
외부 사용 전용. Pevisone은 안과용 또는 경구용이 아닙니다.
과민성 또는 자극반응이 나타난 경우에는 사용을 중지하십시오.
피부에 바르는 코르티코스테로이드는 부신 억제를 포함한 전신 효과를 일으키기에 충분한 양으로 흡수될 수 있습니다. 전신 흡수는 피부 표면의 넓은 영역에 대한 적용, 손상된 피부에의 적용, 폐쇄성 피부 드레싱과의 적용 및 장기간의 치료와 같은 다양한 요인에 의해 증가될 수 있습니다.
국소 코르티코스테로이드는 피부 얇아짐 및 위축, 선조, 모세혈관 확장증 및 자반병과 관련이 있습니다.
소아 환자는 높은 체표면적/체질량 비율로 인해 성인 환자보다 코르티코스테로이드 유도 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축 억제 및 쿠싱 증후군 발병에 더 큰 감수성을 나타낼 수 있습니다.
소아 환자에게 이 약을 투여할 때는 주의를 기울여야 하며, HPA 축 억제 또는 쿠싱 증후군의 징후가 나타날 경우 치료를 중단해야 한다.
국소 코르티코스테로이드는 피부 얇아짐 및 위축, 선조, 모세혈관 확장증 및 자반병과 관련이 있습니다.
국소 코르티코스테로이드는 피부과 중복 감염 또는 기회 감염의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
소아 인구
데이터가 없습니다.
일부 성분에 대한 중요 정보:
Pevisone에는 부틸화 하이드록시아니솔이 포함되어 있습니다. 국소 피부 반응(예: 접촉 피부염) 또는 눈과 점막의 자극을 유발할 수 있습니다.
페비손에는 벤조산이 포함되어 있습니다. 피부, 눈 및 점막에 약간 자극적입니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
에코나졸은 CYP3A4 및 CYP2C9 사이토크롬의 알려진 억제제입니다. 피부 도포 후 전신적 이용 가능성이 제한적임에도 불구하고, 다른 의약품과 임상적으로 관련된 상호작용이 발생할 수 있으며, 일부는 와파린 및 아세노쿠마롤과 같은 경구 항응고제를 투여받는 환자에서 보고되었습니다. 경구용 항응고제 치료를 받는 환자는 주의를 기울여야 하며 INR을 더 자주 모니터링해야 하며 이 약 투여 중 및 중단 후 경구용 항응고제의 용량 조절이 필요할 수 있다.
04.6 임신과 수유
임신
임신 중 페비손 사용으로 인한 바람직하지 않은 영향에 대한 적절하고 통제된 연구나 역학 데이터가 없습니다.
Pevisone은 의사가 환자의 건강에 필요하다고 판단하는 경우에만 임신 첫 3개월 동안 사용해야 합니다.
페비손은 산모에 대한 잠재적인 이점이 태아에 대한 잠재적인 위험보다 클 경우 임신 2분기 및 3분기에 사용할 수 있습니다.
이 부류의 약물은 피부 표면의 넓은 부위에 대량으로 사용하거나 임신한 환자에게 장기간 사용해서는 안 됩니다.
동물 연구에서 생식 독성(econazole의 경우 태아 독성 및 triamcinolone의 경우 최기형성)이 나타났습니다(섹션 5.3 참조). 그러나 인간에 대한 위험성은 알려져 있지 않습니다.
에코나졸 질산염
동물 연구에서 생식 독성이 나타났습니다(섹션 5.3 참조). 남성의 경우 온전한 피부에 국소 도포한 후 에코나졸의 전신 흡수가 좋지 않습니다(
트리암시놀론 아세토나이드
동물 연구에서 생식 독성이 나타났습니다(섹션 5.3 참조). 문헌에서 이용할 수 있는 몇 가지 데이터는 피부에 국소적으로 적용된 트리암시놀론의 최대 5%가 사람에게 전신적으로 흡수된다는 것을 나타냅니다.
수유 시간
수유 중 페비손의 국소 투여에 대한 적절하고 통제된 연구는 없습니다.페비손의 국소 투여가 모유에서 검출 가능한 양을 생성하기에 충분한 전신 흡수를 초래할 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 모유 수유.
에코나졸 질산염
수유 중인 쥐에게 질산에코나졸을 경구 투여한 후, 에코나졸 및/또는 대사산물은 우유로 배설되고 새끼를 낳은 새끼에게서 발견되었습니다. 에코나졸 질산염의 국소 투여가 모유에서 검출 가능한 양을 생성하기에 충분한 전신 흡수를 일으킬 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
트리암시놀론 아세토나이드
수유 중 트리암시놀론을 검출하는 동물 연구는 없으며, 트리암시놀론의 국소 투여가 모유에서 검출 가능한 양을 생성하기에 충분한 전신 흡수를 초래할 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
비옥
에코나졸 질산염
동물 생식 연구의 결과는 생식력에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다(섹션 5.3 참조).
트리암시놀론 아세토나이드
데이터가 없습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
알려진 바 없음.
04.8 바람직하지 않은 영향
임상 시험 데이터
Pevisone[econazole nitrate(1%) 및 triamcinolone acetonide(0.1%)]의 안전성은 4개의 임상 연구에 참여한 182명의 성인을 대상으로 평가되었습니다.이러한 임상 연구에서 수집된 안전성 데이터에 따르면, 가장 일반적으로 보고된 약물 이상 반응(ADR)(발생률 ≥ 1%)은 (발생률% 포함) 피부 작열감(1.6%), 피부 자극(1.6%)이었습니다.
Pevisone의 안전성은 임상 연구에 참여한 101명의 어린이(3개월~10세)에서도 평가되었습니다. 가장 흔하게 보고된 이상 반응(발생률 ≥ 1%)은 (발생률% 포함) 홍반(1.0%)이었습니다.
일반적으로 Pevisone의 안전성 프로파일은 성인과 어린이에게 유사합니다.
아래 표는 이미 위에서 언급한 이상반응을 포함하여 임상 연구(성인 및 아동)와 시판 후 경험에서 파생된 Pevisone의 ADR을 보여줍니다.
빈도는 다음 규칙에 따라 보고됩니다. 매우 일반적(≥1 / 10); 공통(≥1/100,
표 1: 약물 이상 반응
국소적으로 치료된 피부에 건조, 모낭염, 여드름 발진, 다모증 및 저색소침착이 때때로 발생할 수 있습니다.
그러나 넓은 피부 부위를 고용량으로 장기간 치료하거나 치료 부위를 붕대로 감싼 경우 바람직하지 않은 효과가 나타날 수 있습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 과다 복용
Pevisone은 피부 전용입니다. 트리암시놀론을 포함하여 피부에 바르는 코르티코스테로이드는 전신 효과를 나타내기에 충분한 양으로 흡수될 수 있습니다. 우발적으로 섭취한 경우 메스꺼움, 구토, 설사가 나타날 수 있으며 대증요법으로 치료한다. Pevisone이 실수로 눈에 적용된 경우, 물 또는 식염수로 세척하고 증상이 지속되면 의사의 진찰을 받으십시오.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 이미다졸 및 트리아졸 유도체, 조합.
ATC 코드: D01AC20.
페비손은 에코나졸(항진균)과 코르티코스테로이드(항염증)의 복합 작용으로 작용을 하며, 먼저 진균 세포에 침투하여 분해 산물의 출현 및 축적으로 막계를 변화시켜 신진대사를 차단합니다. " RNA, 단백질 및 지질. 코르티손은 국소 온열, 발적 및 부종과 같은 염증의 모든 전형적인 현상의 발달을 억제합니다.
두 구성 요소는 서로의 작용 메커니즘을 방해하지 않는 관계로 Pevisone에 존재합니다.
수행된 임상 연구는 이것이 지시된 경우 항진균제 단독 사용과 관련하여 조합 사용의 유용성을 입증했습니다.
05.2 "약동학적 특성
에코나졸 질산염
흡수
에코나졸의 전신 흡수는 피부에 국소 도포 후 극히 낮습니다. 에코나졸 및/또는 이의 대사물의 평균 혈장/혈청 농도는 투여 후 1-2일에 관찰되었으며 각질층은 피부사상균에 대한 최소 억제 농도를 초과하고 억제 농도는 진피 중앙에 도달했습니다.
분포
Econazole 및/또는 전신 순환의 대사 산물은 혈청 단백질에 고도로(> 98%) 결합됩니다.
생체 변형
전신 순환에 도달하는 에코나졸은 이미다졸 고리의 산화에 이어 O-탈알킬화 및 글루쿠론화에 의해 광범위하게 대사됩니다.
제거
Econazole과 그 대사 산물은 신장과 대변을 통해 제거됩니다.
트리암시놀론 아세토나이드
흡수
국소 코르티코스테로이드의 경피 흡수 정도는 비히클, 피부 장벽 완전성, 폐쇄 드레싱 사용을 포함한 많은 요인에 의해 결정됩니다. 국소 코르티코스테로이드는 손상되지 않은 피부에서 흡수될 수 있습니다. 피부의 염증 및/또는 기타 병리학적 과정은 경피 흡수를 증가시키며, 폐쇄 드레싱은 국소 코르티코스테로이드의 경피 흡수를 상당히 증가시킵니다.
분포
일단 피부를 통해 흡수된 국소 코르티코스테로이드는 전신 투여된 코르티코스테로이드와 유사한 약동학을 보입니다.
생체 변형
코르티코스테로이드는 주로 간에서 대사됩니다.
제거
그런 다음 코르티코스테로이드는 신장을 통해 배설됩니다. 일부 국소 코르티코스테로이드와 그 대사산물도 담즙으로 배설됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
에코나졸 질산염
최대 인체 노출을 충분히 초과하는 것으로 간주되는 노출에서 전임상 연구에서 영향이 관찰되었습니다.
급성 독성 연구는 큰 안전 한계를 보여줍니다. 고용량(50mg/kg/일) 반복 투여 독성 연구에서 간은 최소 독성과 완전한 회복을 보이는 표적 기관으로 확인되었습니다.
유의미한 국소 독성, 광독성, 국소 피부 자극, 질 자극 또는 과민 반응은 나타나지 않았습니다. 가벼운 눈 자극이 관찰되었습니다.
발암/돌연변이
발암성 연구는 종양 형성을 유발할 수 있는 경로로 제안된 단기간 투여로 인해 수행되지 않았습니다.
다양한 테스트에서 유전독성 효과(구조적 염색체 편차)가 없거나 제한적이었습니다.
생식 독성
동물 연구 결과 생식 독성이 나타났습니다.
비옥
에코나졸을 사용한 생식 연구 결과는 생식력에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다.
임신
낮은 신생아 생존율과 태아 독성은 모체 독성과만 관련이 있었습니다. 동물 연구에서, 에코나졸 질산염은 모체의 피하 투여량 20mg/kg/일 및 모체 경구 투여량 10mg/kg/일에서 설치류에서 최기형성은 없었지만 배아독성 및 태아독성 효과를 나타내었습니다. 알려져 있지 않다.
트리암시놀론 아세토나이드
다른 코르티코스테로이드와 마찬가지로 치사율은 동물 모델에서 노출 기간에 따라 증가하며, 패혈증과 관련된 주요 사망 원인은 아마도 동물의 면역 반응 기전의 억제로 인한 것으로 추정됩니다.
발암/돌연변이
국소 코르티코스테로이드의 발암 가능성을 평가하기 위한 장기간의 동물 연구는 수행되지 않았습니다. 수컷 쥐를 대상으로 한 104주 연구에서, 트리암시놀론 아세토니드는 ≥5 mcg/kg의 독성 용량에서 간세포 샘종과 샘종/암의 발생률을 증가시켰습니다. 이러한 결과는 클래스 e 효과를 나타내는 것으로 간주되었습니다. 글루코코르티코이드 수용체 발암에 대한 다른 자료는 없습니다.
Triamcinolone acetonide는 소핵 검사(돌연변이 검사)에서 양성이었습니다.
생식 독성
트리암시놀론(치료 범위 내 및 그 이상)은 임신 중 마우스, 랫트, 토끼 및 햄스터에 투여했을 때 자손의 구개열 및 랫트의 폐 형성 저하와 관련이 있었습니다. 시스템, 신경관 결함, 두개안면 및 골격 이상 및 성장 지연.
비옥
데이터가 없습니다.
임신
데이터가 없습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
폴리에틸렌글리콜팔미토스테아레이트, 폴리옥시에틸렌올레산글리세리드, 유동파라핀, 부틸히드록시아니솔, 벤조산, 정제수.
06.2 비호환성
알려진 바 없음.
06.3 유효기간
제품의 유효기간은 2년입니다.
데이터는 손상되지 않고 올바르게 보관된 포장 상태의 제품을 나타냅니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
피부 에멀젼 30ml가 들어있는 고밀도 폴리에틸렌 병.
06.6 사용 및 취급 지침
폐기에 대한 특별한 지침이 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
얀센-실라그 스파
M. 부오나로티 경유, 23
20093년 COLOGNO MONZESE(밀라노)
08.0 마케팅 승인 번호
AIC n. 025036029
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인일: 2000년 6월
가장 최근 갱신 날짜: 2010년 6월
10.0 텍스트 개정일
2015년 10월 14일 AIFA 결정