유효 성분: 탐수로신
ANTUNES 0.4 mg 변형 방출 캡슐
Antunes는 왜 사용됩니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
ANTUNES는 배뇨를 촉진하여 전립선과 요도의 근육 긴장을 감소시키는 알파1 아드레날린 수용체 차단 활성을 가진 약물입니다.
치료 적응증
양성 전립선 비대증과 관련된 하부 요로 증상.
Antunes를 사용해서는 안되는 금기 사항
약물 유발성 혈관부종을 포함한 탐수로신 염산염 또는 부형제에 과민증.
심한 간 기능 부전.
기립성 저혈압의 이전 에피소드.
사용 시 주의사항 안튠즈를 복용하기 전에 알아야 할 사항
다른 α1 아드레날린 수용체 길항제와 마찬가지로 ANTUNES로 치료하는 동안 특정 경우에 혈압 감소가 발생할 수 있으며 드물게 실신을 유발할 수 있습니다. 기립성 저혈압의 첫 징후(현기증, 쇠약)에서 환자는 증상이 사라질 때까지 앉거나 누워야 합니다.
제품을 장기간 사용하는 경우 정기적인 건강 검진을 받는 것이 좋습니다.
중증의 신장애(크레아티닌 청소율 10ml/min 미만)가 있는 환자의 치료는 이 피험자에서 이 약이 연구되지 않았으므로 주의해서 고려해야 합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Antunes의 효과를 바꿀 수 있습니까?
상호 작용 연구는 성인에서만 수행되었습니다.
탐술로신염산염을 아테놀롤, 에날라프릴 또는 테오필린과 병용투여했을 때 상호작용은 관찰되지 않았습니다.
시메티딘의 병용은 혈장 탐수로신 수치를 증가시키는 반면 푸로세미드는 수치를 낮춥니다. 그러나 tamsulosin의 혈장 농도 수준은 치료 범위 내에 있으므로 용량 조절이 필요하지 않습니다.
시험관 내 디아제팜, 프로프라놀롤, 트리클로르메티아지드, 클로르마디논, 아미트립틸린, 디클로페낙, 글리벤클라미드, 심바스타틴 및 와파린은 인간 혈장에서 탐수로신의 유리 분획에 변화를 일으키지 않습니다. Tamsulosin은 diazepam, propanolol, trichlormethiazide 및 chlormadinone의 유리 분획을 수정하지 않습니다.
아미트립틸린, 살부타몰, 글리벤클라미드 및 피나스테리드를 포함하는 간 미세소체 분획(사이토크롬 P450에 연결된 약물 대사 효소 시스템을 나타냄)을 사용한 시험관 내 연구에서 간 대사 수준에서 상호 작용이 발견되지 않았습니다.
그러나 디클로페낙과 와파린은 탐수로신의 제거율을 증가시킬 수 있습니다.
탐수로신염산염과 강력한 CYP3A4 억제제의 병용투여는 탐수로신염산염에 대한 노출을 증가시킬 수 있다. 케토코나졸(CYP3A4의 강력한 억제제로 알려져 있음)과의 병용 투여는 탐술로신 염산염의 AUC 및 Cmax를 각각 2.8 및 2.2배 증가시켰습니다.
탐술로신 염산염은 대사가 불량한 CYP2D6 표현형을 가진 환자에게 강력한 CYP3A4 억제제와 함께 투여해서는 안 됩니다.
Tamsulosin 염산염은 CYP3A4의 강력하고 중등도의 억제제와 함께 주의해서 사용해야 합니다.
탐수로신염산염과 CYP206의 강력한 억제제인 파록세틴의 병용투여는 탐수로신의 Cmax와 AUC를 각각 1.3배와 1.6배 증가시켰으나 이러한 증가는 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주되지 않는다.
다른 α1-아드레날린 수용체 길항제의 병용은 저혈압 효과를 유발할 수 있습니다.
다른 약물을 임의로 조합하는 것은 일반적으로 해로운 결과를 초래할 수 있으므로 환자가 진행 중인 다른 치료법에 대해 의사에게 알리는 것이 좋습니다.
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
백내장 수술 중 "수술 중 홍채 증후군"(IFIS, 작은 동공 증후군의 변형)이 탐수로신 염산염을 사용 중이거나 이전에 치료받은 일부 환자에서 관찰되었습니다. ISIF는 수술 중 및 수술 후 안구 합병증의 위험을 증가시킬 수 있으므로 백내장 수술이 예정된 환자에서 탐수로신 치료를 시작하지 않는 것이 좋습니다.
백내장 수술 1-2주 전에 염산탐수로신의 투여를 중단하는 것이 경험적으로 유용한 것으로 간주되지만 치료 중단의 이점은 아직 확립되지 않았습니다.
IFIS는 백내장 수술 전에 탐수로신을 장기간 중단한 환자에서도 발견되었습니다.
백내장 수술이 계획된 환자에서 탐수로신 염산염으로 치료를 시작하는 것은 권장되지 않습니다. 수술 전 평가 동안 안과의와 외과 팀은 수술을 기다리는 환자가 치료를 받고 있는지 또는 탐수로신 치료를 받았는지 여부를 고려하여 적절한 조치를 취하여 중재 중 IFIS를 관리해야 합니다.
탐술로신 염산염은 대사가 불량한 CYP2D6 표현형을 가진 환자에게 강력한 CYP3A4 억제제와 함께 투여해서는 안 됩니다.
탐술로신 염산염은 CYP3A4의 강력 및 중등도 억제제와 함께 주의해서 사용해야 합니다(섹션 4.5 참조).
대변에서 정제의 잔류물이 발견될 수 있습니다.
임신과 모유 수유
ANTUNES의 사용은 여성에게 표시되지 않습니다.
탐수로신염산염에 대한 장단기 임상시험에서 사정장애가 관찰되었고 허가 후 연구에서 사정장애, 역행성 사정 및 사정불능 사례가 보고되었다.
운전 및 기계 사용
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았으나 이와 관련하여 환자는 현기증이 발생할 수 있음을 인지해야 합니다.
복용량 및 사용 방법 Antunes 사용 방법: 복용량
1일 1캡슐을 아침 식사 후 또는 하루의 첫 식사 후에 복용하십시오.
캡슐은 통째로 삼켜야 하며 활성 성분의 제어 방출을 방해할 수 있으므로 부수거나 씹어서는 안 됩니다.
Antunes를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
증상 과다 복용 사례는 보고되지 않았습니다.
tamsulosin hydrochloride의 과다 복용은 잠재적으로 심각한 저혈압 효과를 유발할 수 있습니다.
다양한 수준의 과량투여에서 심각한 저혈압 효과가 관찰되었습니다.
치료
과량투여에 따른 급성 저혈압의 경우, 심혈관계를 지원하기 위해 즉각적인 조치를 취해야 합니다.
혈압과 심박수는 환자를 눕히면 정상으로 회복될 수 있습니다.
이것으로 충분하지 않으면 용적 확장제와 필요한 경우 혈관 수축 약물을 사용할 수 있습니다. 재생 기능을 모니터링하고 일반적인 지원 조치를 적용해야 합니다. 탐술로신이 혈장 단백질에 강하게 결합하기 때문에 투석은 거의 사용되지 않습니다.
구토와 같은 일부 조치를 취하여 흡수를 방지할 수 있습니다.
다량 섭취 시 위세척이 유용할 수 있으며 활성탄과 황산나트륨과 같은 삼투성 완하제를 투여할 수 있다.
우발적으로 과량의 Antunes를 섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
한 번 이상 복용하는 것을 잊었을 경우 해야 할 일
환자가 1일 복용량을 잊어버린 경우에는 나중에 복용할 수 있습니다.
치료를 하루 건너뛴 경우에는 처방에 따라 평소와 같이 치료를 계속하는 것이 좋습니다.
Antunes 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하세요.
부작용 Antunes의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Antunes는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
Antunes 사용 시 다음과 같은 부작용이 보고되었습니다.
탐술로신 요법과 관련된 "수술 중 홍채 증후군(IFIS)"으로 알려진 작은 동공 증후군의 변형이 시판 후 감시 기간 동안 백내장 수술 중에 관찰되었습니다(섹션 4.4 "사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항" 참조). 시판 후 경험: 위에 나열된 이상반응 외에도 탐수로신 사용과 관련하여 심방세동, 부정맥, 빈맥 및 호흡곤란이 보고되었습니다. 그것들을 유발하는 tamsulosin의 역할은 확실하게 결정할 수 없습니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사 또는 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
패키지에 표시된 만료 날짜를 확인하십시오.
표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
열화의 명백한 징후가 있는 경우에는 사용하지 마십시오.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 약품을 보관하십시오.
구성
한 캡슐에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 탐수로신 염산염 0.4 mg;
부형제: 알긴산나트륨; 메틸아크릴산-에틸아크릴레이트 공중합체(1:1); 글리세롤 디베네이트; 말토덱스트린; 라우릴황산나트륨; 마그로골; 폴리소르베이트 80; 수산화나트륨, 시메티콘; 무수 콜로이드 실리카;
캡슐: 젤라틴; 정제수, 적색 산화철(E172), 이산화티타늄(E171); 황색 산화철(E172).
약학적 형태 및 내용
수정 방출 캡슐, 경질 - 블리스터 팩에 20캡슐이 들어 있는 상자
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
안투네스
02.0 질적 및 양적 구성
각 캡슐에는 다음이 포함되어 있습니다. 활성 원리: 탐수로신염산염 0.4 mg.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
수정 방출 경질 캡슐.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
양성 전립선 비대증(BPH)과 관련된 하부 요로 증상(LUTS).
04.2 용법 및 투여 방법
1일 1캡슐을 아침 식사 후 또는 하루의 첫 식사 후에 복용하십시오. 캡슐은 통째로 삼켜야 합니다.
캡슐은 활성 성분의 제어 방출을 방해할 수 있으므로 부수거나 씹어서는 안 됩니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
기립성 저혈압의 병력.
심한 간 기능 부전.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
다른 알파1 차단제와 마찬가지로 탐수로신 치료 중 혈압이 감소할 수 있으며 드물게 실신을 유발할 수 있습니다. 기립성 저혈압의 첫 징후(현기증, 쇠약)에서 환자는 증상이 사라질 때까지 앉거나 누워야 합니다.
탐수로신 치료를 시작하기 전에 환자가 양성 전립선 비대증과 동일한 증상을 유발할 수 있는 다른 상태에 대해 평가되어야 하며, 직장 검사 및 필요한 경우 전립선 특이 항원(PSA) 측정을 치료 전 및 치료 후 정기적으로 수행해야 합니다.
중증의 신부전(크레아티닌 청소율 10ml/min 미만)이 있는 환자의 치료는 연구되지 않았으므로 주의해서 고려해야 합니다.
백내장 수술 중 일부 환자는 이전에 탐수로신을 함유한 약물로 치료 또는 치료를 받았으며 "플로피 홍채"로 알려진 IFIS "수술 중 홍채 증후군"을 경험했습니다. 이 증후군의 출현은 수술 중 수술 합병증을 증가시킬 수 있으므로 백내장 수술을 기다리는 환자에서 탐수로신 치료를 시작하지 않는 것이 좋습니다.
일화적인 경험에 따르면 수술 1~2주 전에 탐수로신 치료를 중단하는 것이 도움이 될 수 있지만 중단의 이점과 필요한 중단 기간은 아직 확립되지 않았습니다.
수술 전 평가 단계에서 의사는 수술 중 IFIS 관리를 위한 적절한 조치를 보장하기 위해 수술 대상 환자가 탐수로신 치료를 받았는지 여부를 조사해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
탐술로신을 아테놀롤, 에날라프릴, 니페디핀 또는 테오필린과 병용 투여했을 때 상호작용은 관찰되지 않았습니다.
시메티딘의 병용은 혈장 탐수로신 수치를 증가시키는 반면 푸로세미드는 수치를 낮춥니다. 그러나 두 경우 모두 용량의 수정이 필요하지 않은 정상 범위 내에서.
시험관 내 diazepam, propranolol, trichlormethiazide, chlormadinone, amitriptyline, diclofenac, glibenclamide, simvastatin 및 warfarin은 인간 혈장에서 tamsulosin의 유리 분획을 변화시키지 않습니다. Tamsulosin은 diazepam, propanolol, trichlormethiazide 및 chlormadinone의 유리 분획을 수정하지 않습니다.
아미트립틸린, 살부타몰, 글리벤클라미드 및 피나스테리드를 포함하는 간 미세소체 분획(사이토크롬 P450에 연결된 약물 대사 효소 시스템을 나타냄)을 사용한 시험관 내 연구에서 간 대사 수준에서 상호 작용이 발견되지 않았습니다. 그러나 디클로페낙과 와파린은 탐수로신의 제거율을 증가시킬 수 있습니다.
다른 α1-아드레날린 수용체 길항제를 병용하면 저혈압 효과가 나타날 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
ANTUNES는 남성 환자에게만 사용하기 때문에 관련이 없습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
ANTUNES가 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향을 보여주는 데이터는 없으나 이와 관련하여 환자는 현기증이 발생할 가능성을 인지해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
흔한 (>1%,
• 신경계 장애: 현기증(1.3%).
드문 (>0.1%,
• 신경계 장애: 두통.
• 심장 장애: 심계항진.
• 혈관 장애: 기립성 저혈압.
• 호흡기, 흉부 및 종격동 장애: 비염.
• 위장 장애: 설사, 메스꺼움, 구토, 변비.
• 피부 및 피하 조직 장애: 피부 발진, 가려움증, 두드러기.
• 생식 기관 및 유방 장애: 비정상적인 사정.
• 일반 장애 및 투여 부위 상태: 무력증.
희귀 한 (>0,01%,
• 신경계 장애: 실신.
• 피부 및 피하 조직 장애: 혈관부종.
매우 드물다 (>0,01%)
• 생식 기관 및 유방 장애: 지속발기증.
백내장 수술 중 탐수로신 치료와 관련된 "플로피 홍채"로 알려진 "수술 중 홍채 증후군" 사례가 보고되었습니다(섹션 4.4 사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항 참조).
04.9 과다 복용
과다 복용 사례는 보고되지 않았습니다.
그러나 이론적으로 과량 투여 시 급성 저혈압이 발생할 수 있으므로 심혈관 수준에서 즉각적인 조치가 필요합니다.
혈압과 심박수는 환자를 눕히면 정상으로 회복될 수 있습니다.
이것으로 충분하지 않으면 혈장 확장제와 필요한 경우 혈관 수축 작용이 있는 약물을 투여할 수 있습니다. 일반적인 지원 조치에 추가하여 신기능을 모니터링해야 합니다.
탐수로신은 혈장 단백질에 강하게 결합하기 때문에 투석은 거의 사용되지 않습니다.
구토와 같은 일부 조치를 취하여 흡수를 방지할 수 있습니다.
다량 섭취 시 위세척이 유용할 수 있으며 활성탄과 황산나트륨과 같은 삼투성 완하제를 투여할 수 있다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: alpha1 아드레날린 수용체 길항제.
ATC 코드: G04A02. 전립선 장애의 독점적 인 치료를위한 약물 - Tamsulosin.
행동의 메커니즘
Tamsulosin은 시냅스 후 alpha1 adrenoceptors, 특히 alpha1A 및 alpha1D 하위 유형에 선택적이고 경쟁적으로 결합합니다. 전립선과 요도의 평활근 이완을 유발합니다.
약력학적 효과
Tamsulosin 0.4mg은 최대 요량을 증가시킵니다. 전립선과 요도의 평활근을 이완하여 폐색을 완화하여 배뇨 증상을 개선합니다.
또한 방광 불안정성이 중요한 역할을 하는 충만 증상을 개선합니다.
충만 및 배뇨 증상에 대한 이러한 효과는 장기 치료 동안 유지되며 수술 또는 카테터 삽입의 필요성이 상당히 지연됩니다.
Alpha1 차단제는 말초 저항을 감소시켜 혈압을 낮출 수 있습니다. 탐수로신을 사용한 임상 시험 동안 혈압의 임상적으로 유의한 감소는 관찰되지 않았습니다.
05.2 "약동학적 특성
흡수
탐술로신은 장에서 흡수되며 거의 완전히 생체 이용 가능합니다.
식사에 가깝게 섭취하면 흡수가 감소합니다.
환자가 평소 아침 식사 후에 항상 ANTUNES를 복용하면 균일한 흡수를 얻을 수 있습니다.
Tamsulosin은 선형 동역학을 나타냅니다.
섭식 상태에서 탐수로신의 단회 투여 후, 탐수로신의 혈장 수준은 약 6시간 내에 최고조에 달하고, 치료 5일 후에 도달하는 정상 상태 조건에서 Cmax는 단회 투여 후 달성된 것보다 약 2/3 더 높습니다.
이것은 노인 환자에게서 나타났으며 젊은 환자에서도 동일하게 예상하는 것이 합리적입니다.
단일 및 반복 투여 후 혈장 수준에는 상당한 개인차가 있습니다.
분포
인간에서 탐수로신은 혈장 단백질에 약 99% 결합되어 있으며 분포 부피가 낮습니다(약 0.2 l/kg).
생체 변형
Tamsulosin은 천천히 대사되기 때문에 첫 번째 통과 효과가 좋지 않습니다.
Tamsulosin은 주로 변하지 않은 약물의 형태로 혈장에 존재합니다.
간에서 대사됩니다.
마이크로솜 간 효소 시스템의 유도는 랫트에서 거의 관찰되지 않았습니다.
경증에서 중등도의 간 장애는 용량 조절이 필요하지 않습니다(섹션 4.3 참조).
어떤 대사 산물도 원래 제품보다 더 활성화되지 않습니다.
배설
Tamsulosin과 그 대사물은 주로 소변으로 제거되며 복용하는 약물의 약 9%가 변하지 않은 형태로 제거됩니다.
섭식 및 정상 상태 조건에서 탐스로신 0.4mg을 단회 투여한 후, 제거 반감기는 각각 10시간 및 13시간에서 평가되었습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
단일 및 반복 투여 독성 연구는 마우스, 래트 및 개에서 수행되었습니다. 쥐에 대한 생식 연구, 쥐와 쥐에 대한 발암성 연구, 유전독성 연구도 고려되었습니다. 시험관 내 그리고 안에 나는 산다.
고용량의 탐수로신에서 확인된 일반적인 독성학적 프로파일은 알파-아드레날린성 차단 약물의 알려진 약리학적 활성과 일치합니다.
개의 경우 매우 높은 용량에서 심전도가 변경되며 이 반응은 임상적으로 관련이 없는 것으로 간주됩니다.
Tamsulosin은 관련 유전독성 특성을 나타내지 않았습니다.
"쥐와 암컷 생쥐의 유방에서 증식성 변화의 증가된 발생률이 보고되었습니다. 고프로락틴혈증에 의해 매개될 가능성이 있고 고용량에서만 발생하는 이러한 결과는 관련이 없는 것으로 간주됩니다."
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
알긴산나트륨; 메틸아크릴산-에틸아크릴레이트 공중합체(1:1); 글리세롤 디베네이트; 말토덱스트린; 라우릴황산나트륨; 마그로골; 폴리소르베이트 80; 수산화 나트륨; 시메티콘; 무수 콜로이드 실리카.
캡슐: 젤리; 정제수; 적색 산화철(E172); 이산화티타늄(E171); 황색 산화철(E172).
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
PVC / PVDC / AL 물집. 20캡슐이 들어있는 팩.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
사용하지 않은 제품과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 법적 요구 사항에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22 - 00040 Pomezia(RM).
08.0 마케팅 승인 번호
ANTUNES "0.4 mg 수정 방출 캡슐, 경질" 20 캡슐 - AIC n. 036908010
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
10.0 텍스트 개정일
11.0 방사선 약물의 경우 내부 방사선량 측정에 대한 완전한 데이터
12.0 방사선 약물의 경우, 예비 준비 및 품질 관리에 대한 추가 세부 지침
01.0 의약품의 명칭
안투네스
02.0 질적 및 양적 구성
각 캡슐에는 다음이 포함되어 있습니다. 활성 원리: 탐수로신염산염 0.4 mg.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
수정 방출 경질 캡슐.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
양성 전립선 비대증(BPH)과 관련된 하부 요로 증상(LUTS).
04.2 용법 및 투여 방법
1일 1캡슐을 아침 식사 후 또는 하루의 첫 식사 후에 복용하십시오. 캡슐은 통째로 삼켜야 합니다.
캡슐은 활성 성분의 제어 방출을 방해할 수 있으므로 부수거나 씹어서는 안 됩니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
기립성 저혈압의 병력.
심한 간 기능 부전.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
다른 알파1 차단제와 마찬가지로 탐수로신 치료 중 혈압이 감소할 수 있으며 드물게 실신을 유발할 수 있습니다. 기립성 저혈압의 첫 징후(현기증, 쇠약)에서 환자는 증상이 사라질 때까지 앉거나 누워야 합니다.
탐수로신 치료를 시작하기 전에 환자가 양성 전립선 비대증과 동일한 증상을 유발할 수 있는 다른 상태에 대해 평가되어야 하며, 직장 검사 및 필요한 경우 전립선 특이 항원(PSA) 측정을 치료 전 및 치료 후 정기적으로 수행해야 합니다.
중증의 신부전(크레아티닌 청소율 10ml/min 미만)이 있는 환자의 치료는 연구되지 않았으므로 주의해서 고려해야 합니다.
백내장 수술 중 일부 환자는 이전에 탐수로신을 함유한 약물로 치료 또는 치료를 받았으며 "플로피 홍채"로 알려진 IFIS "수술 중 홍채 증후군"을 경험했습니다. 이 증후군의 출현은 수술 중 수술 합병증을 증가시킬 수 있으므로 백내장 수술을 기다리는 환자에서 탐수로신 치료를 시작하지 않는 것이 좋습니다.
일화적인 경험에 따르면 수술 1~2주 전에 탐수로신 치료를 중단하는 것이 도움이 될 수 있지만 중단의 이점과 필요한 중단 기간은 아직 확립되지 않았습니다.
수술 전 평가 단계에서 의사는 수술 중 IFIS 관리를 위한 적절한 조치를 보장하기 위해 수술 대상 환자가 탐수로신 치료를 받았는지 여부를 조사해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
탐술로신을 아테놀롤, 에날라프릴, 니페디핀 또는 테오필린과 병용 투여했을 때 상호작용은 관찰되지 않았습니다.
시메티딘의 병용은 혈장 탐수로신 수치를 증가시키는 반면 푸로세미드는 수치를 낮춥니다. 그러나 두 경우 모두 용량의 수정이 필요하지 않은 정상 범위 내에서.
시험관 내 diazepam, propranolol, trichlormethiazide, chlormadinone, amitriptyline, diclofenac, glibenclamide, simvastatin 및 warfarin은 인간 혈장에서 tamsulosin의 유리 분획을 변화시키지 않습니다. Tamsulosin은 diazepam, propanolol, trichlormethiazide 및 chlormadinone의 유리 분획을 수정하지 않습니다.
아미트립틸린, 살부타몰, 글리벤클라미드 및 피나스테리드를 포함하는 간 미세소체 분획(사이토크롬 P450에 연결된 약물 대사 효소 시스템을 나타냄)을 사용한 시험관 내 연구에서 간 대사 수준에서 상호 작용이 발견되지 않았습니다. 그러나 디클로페낙과 와파린은 탐수로신의 제거율을 증가시킬 수 있습니다.
다른 α1-아드레날린 수용체 길항제를 병용하면 저혈압 효과가 나타날 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
ANTUNES는 남성 환자에게만 사용하기 때문에 관련이 없습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
ANTUNES가 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향을 보여주는 데이터는 없으나 이와 관련하여 환자는 현기증이 발생할 가능성을 인지해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
흔한 (>1%,
• 신경계 장애: 현기증(1.3%).
드문 (>0.1%,
• 신경계 장애: 두통.
• 심장 장애: 심계항진.
• 혈관 장애: 기립성 저혈압.
• 호흡기, 흉부 및 종격동 장애: 비염.
• 위장 장애: 설사, 메스꺼움, 구토, 변비.
• 피부 및 피하 조직 장애: 피부 발진, 가려움증, 두드러기.
• 생식 기관 및 유방 장애: 비정상적인 사정.
• 일반 장애 및 투여 부위 상태: 무력증.
희귀 한 (>0,01%,
• 신경계 장애: 실신.
• 피부 및 피하 조직 장애: 혈관부종.
매우 드물다 (>0,01%)
• 생식 기관 및 유방 장애: 지속발기증.
백내장 수술 중 탐수로신 치료와 관련된 "플로피 홍채"로 알려진 "수술 중 홍채 증후군" 사례가 보고되었습니다(섹션 4.4 사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항 참조).
04.9 과다 복용
과다 복용 사례는 보고되지 않았습니다.
그러나 이론적으로 과량 투여 시 급성 저혈압이 발생할 수 있으므로 심혈관 수준에서 즉각적인 조치가 필요합니다.
혈압과 심박수는 환자를 눕히면 정상으로 회복될 수 있습니다.
이것으로 충분하지 않으면 혈장 확장제와 필요한 경우 혈관 수축 작용이 있는 약물을 투여할 수 있습니다. 일반적인 지원 조치에 추가하여 신기능을 모니터링해야 합니다.
탐수로신은 혈장 단백질에 강하게 결합하기 때문에 투석은 거의 사용되지 않습니다.
구토와 같은 일부 조치를 취하여 흡수를 방지할 수 있습니다.
다량 섭취 시 위세척이 유용할 수 있으며 활성탄과 황산나트륨과 같은 삼투성 완하제를 투여할 수 있다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: alpha1 아드레날린 수용체 길항제.
ATC 코드: G04A02. 전립선 장애의 독점적 인 치료를위한 약물 - Tamsulosin.
행동의 메커니즘
Tamsulosin은 시냅스 후 alpha1 adrenoceptors, 특히 alpha1A 및 alpha1D 하위 유형에 선택적이고 경쟁적으로 결합합니다. 전립선과 요도의 평활근 이완을 유발합니다.
약력학적 효과
Tamsulosin 0.4mg은 최대 요량을 증가시킵니다. 전립선과 요도의 평활근을 이완하여 폐색을 완화하여 배뇨 증상을 개선합니다.
또한 방광 불안정성이 중요한 역할을 하는 충만 증상을 개선합니다.
충만 및 배뇨 증상에 대한 이러한 효과는 장기 치료 동안 유지되며 수술 또는 카테터 삽입의 필요성이 상당히 지연됩니다.
Alpha1 차단제는 말초 저항을 감소시켜 혈압을 낮출 수 있습니다.탐수로신을 사용한 임상 시험 동안 혈압의 임상적으로 유의한 감소는 관찰되지 않았습니다.
05.2 "약동학적 특성
흡수
탐술로신은 장에서 흡수되며 거의 완전히 생체 이용 가능합니다.
식사에 가깝게 섭취하면 흡수가 감소합니다.
환자가 평소 아침 식사 후에 항상 ANTUNES를 복용하면 균일한 흡수를 얻을 수 있습니다.
Tamsulosin은 선형 동역학을 나타냅니다.
섭식 상태에서 탐수로신의 단회 투여 후, 탐수로신의 혈장 수준은 약 6시간 내에 최고조에 달하고, 치료 5일 후에 도달하는 정상 상태 조건에서 Cmax는 단회 투여 후 달성된 것보다 약 2/3 더 높습니다.
이것은 노인 환자에게서 나타났으며 젊은 환자에서도 동일하게 예상하는 것이 합리적입니다.
단일 및 반복 투여 후 혈장 수준에는 상당한 개인차가 있습니다.
분포
인간에서 탐수로신은 혈장 단백질에 약 99% 결합되어 있으며 분포 부피가 낮습니다(약 0.2 l/kg).
생체 변형
Tamsulosin은 천천히 대사되기 때문에 첫 번째 통과 효과가 좋지 않습니다.
Tamsulosin은 주로 변하지 않은 약물의 형태로 혈장에 존재합니다.
간에서 대사됩니다.
마이크로솜 간 효소 시스템의 유도는 랫트에서 거의 관찰되지 않았습니다.
경증에서 중등도의 간 장애는 용량 조절이 필요하지 않습니다(섹션 4.3 참조).
어떤 대사 산물도 원래 제품보다 더 활성화되지 않습니다.
배설
Tamsulosin과 그 대사물은 주로 소변으로 제거되며 복용하는 약물의 약 9%가 변하지 않은 형태로 제거됩니다.
섭식 및 정상 상태 조건에서 탐스로신 0.4mg을 단회 투여한 후, 제거 반감기는 각각 10시간 및 13시간에서 평가되었습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
단일 및 반복 투여 독성 연구는 마우스, 래트 및 개에서 수행되었습니다. 쥐에 대한 생식 연구, 쥐와 쥐에 대한 발암성 연구, 유전독성 연구도 고려되었습니다. 시험관 내 그리고 안에 나는 산다.
고용량의 탐수로신에서 확인된 일반적인 독성학적 프로파일은 알파-아드레날린성 차단 약물의 알려진 약리학적 활성과 일치합니다.
개의 경우 매우 높은 용량에서 심전도가 변경되며 이 반응은 임상적으로 관련이 없는 것으로 간주됩니다.
Tamsulosin은 관련 유전독성 특성을 나타내지 않았습니다.
"쥐와 암컷 생쥐의 유방에서 증식성 변화의 증가된 발생률이 보고되었습니다. 고프로락틴혈증에 의해 매개될 가능성이 있고 고용량에서만 발생하는 이러한 결과는 관련이 없는 것으로 간주됩니다."
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
알긴산나트륨; 메틸아크릴산-에틸아크릴레이트 공중합체(1:1); 글리세롤 디베네이트; 말토덱스트린; 라우릴황산나트륨; 마그로골; 폴리소르베이트 80; 수산화 나트륨; 시메티콘; 무수 콜로이드 실리카.
캡슐: 젤리; 정제수; 적색 산화철(E172); 이산화티타늄(E171); 황색 산화철(E172).
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
PVC / PVDC / AL 물집. 20캡슐이 들어있는 팩.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
사용하지 않은 제품과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 법적 요구 사항에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22 - 00040 Pomezia(RM).
08.0 마케팅 승인 번호
ANTUNES "0.4 mg 수정 방출 캡슐, 경질" 20 캡슐 - AIC n. 036908010