유효 성분: 라베프라졸(라베프라졸 나트륨)
Pariet 10 mg 위 내성 정제
Pariet 20 mg 위장 내성 정제
표시 Pariet이 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Pariet 정제에는 활성 성분으로 라베프라졸 나트륨이 포함되어 있습니다. 이 활성 물질은 PPI(양성자 펌프 억제제)라고 하는 의약품 종류에 속합니다. 그들은 위가 생성하는 산의 양을 줄임으로써 작동합니다.
Pariet 정제는 다음 질병의 치료에 사용됩니다.
- 속쓰림을 포함할 수 있는 "위식도 역류 질환"(GERD). 역류성 식도염은 위산과 음식물이 위에서 식도로 넘어갈 때 발생합니다.
- 위궤양 또는 위궤양 이러한 궤양이 헬리코박터 파일로리(H. Pylori)라는 박테리아에 감염되면 항생제도 처방됩니다. 항생제와 함께 Pariet 정제를 사용하면 감염이 제거되고 궤양이 치유됩니다. 또한 치료는 감염을 멈추고 궤양이 재발하는 것을 방지합니다.
- Zollinger-Ellison 증후군은 위가 극도로 많은 양의 산을 생성하는 경우입니다.
Pariet을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
파리에트를 복용하지 마십시오
- 라베프라졸 나트륨 또는 Pariet의 다른 성분에 알레르기(과민성)가 있는 경우.
- 임신했거나 임신했다고 생각하는 경우.
- 모유 수유 중인 경우.
위의 조건 중 하나라도 해당되면 Pariet을 복용하지 마십시오. 추가 질문이 있는 경우 Pariet 정제를 복용하기 전에 의사나 약사에게 문의하십시오.
임신과 수유 섹션도 참조하십시오.
사용시 주의사항 이 약을 복용하기 전에 알아야 할 사항
어린이들
Pariet의 사용은 어린이에게 권장되지 않습니다.
PARIET와 같은 양성자 펌프 억제제를 특히 1년 이상 복용하는 경우 고관절, 손목 또는 척추 골절 위험이 약간 증가할 수 있습니다. 골다공증) 의사와 상의하십시오.
Pariet와 함께 특별한주의를 기울이십시오.
Pariet을 복용하기 전에 의사나 약사와 상의하십시오:
- 다른 양성자 펌프 억제제 또는 "이미다졸 대체물"에 알레르기가 있는 경우
- 간 또는 혈액 문제가 있는 경우; 이러한 문제는 일부 환자에서 발생했으며 Pariet 치료를 중단하면 해결되었습니다.
- 위암 진단을 받은 경우
- 간 질환을 앓은 적이 있는 경우
- HIV 감염에 대해 아타자나비르를 복용하는 경우
위의 조건 중 어느 것이 귀하에게도 적용될 수 있는지 확실하지 않은 경우 Pariet 정제를 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
발열, 복통 또는 압통과 같은 증상과 함께 심한 설사(물 또는 혈성)가 있는 경우 이 약의 복용을 중단하고 의사와 상의하십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Pariet의 효과를 수정할 수 있습니까?
처방전 없이 구입한 약이나 약초 제품을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
특히 다음과 같은 약을 복용하는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
- 케토코나졸 또는 이트라코나졸 - 곰팡이 감염을 치료하는 데 사용됩니다. Pariet은 혈액 내 이러한 약물의 양을 감소시킬 수 있습니다. 의사는 복용량을 변경하는 것이 적절하다고 생각할 수 있습니다.
- Atazanavir - HIV 감염을 치료하는 데 사용됩니다. 이 약은 혈액 내 이 약의 양을 감소시킬 수 있으므로 함께 사용해서는 안 됩니다.
위의 조건 중 어느 것이 귀하에게도 적용될 수 있는지 확실하지 않은 경우 Pariet 정제를 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
- 임신 중이거나 임신했다고 생각되는 경우 Pariet을 사용하지 마십시오.
- 모유 수유 중이거나 모유 수유를 계획 중인 경우 Pariet을 사용하지 마십시오.
임신이나 수유 중 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
이 약을 복용하는 동안 졸릴 수 있으므로 운전을 하거나 도구나 기계를 사용하지 마십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Pariet 사용 방법: 용법
항상 의사가 말한 대로 정확하게 Pariet을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
Pariet의 가정
- 복용 직전에 물집에서 정제를 제거하십시오.
- 정제를 물 한 컵과 함께 통째로 삼키고 정제를 씹거나 부수지 마십시오.
- 의사는 복용해야 하는 알약의 양과 기간에 대한 정보를 줄 것입니다. 이것은 귀하의 상태에 따라 다릅니다.
- 이 약을 장기간 복용하는 경우 의사가 귀하를 모니터링해야 합니다.
성인 및 노인
"위식도 역류 질환"(GERD)
중등도에서 중증 증상의 치료(증상이 있는 GERD)
- 권장 용량은 4주 동안 1일 1회 1 Pariet 10mg 정제입니다.
- 아침에 아침 식사 전에 태블릿을 가져 가라.
- 4주 치료 후에도 증상이 재발하면 의사는 필요하다고 생각하는 한 Pariet 10mg 1정으로 치료를 계속하기로 결정할 수 있습니다.
더 심각한 증상의 치료(미란성 또는 궤양성 GERD)
- 권장 용량은 4-8주 동안 1일 1회 1 Pariet 20mg 정제입니다.
- 아침에 아침 식사 전에 태블릿을 가져 가라.
장기 증상 치료(GERD 유지 요법)
- 권장 복용량은 의사가 지시한 시간 동안 1일 1회 Pariet 10mg 또는 20mg 1정입니다.
- 아침에 아침 식사 전에 태블릿을 가져 가라.
- 의사는 귀하의 증상과 복용량을 평가하기 위해 정기적으로 귀하를 검토하기를 원할 것입니다.
위궤양(소화성 궤양)의 치료
- 권장 용량은 6주 동안 1일 1회 1 Pariet 20mg 정제입니다.
- 아침에 아침 식사 전에 태블릿을 가져 가라.
- 상태가 개선되지 않으면 의사가 6주 더 치료를 계속하도록 지시할 수 있습니다.
장궤양(십이지장궤양) 치료
- 권장 용량은 4주 동안 1일 1회 1 Pariet 20mg 정제입니다.
- 아침에 아침 식사 전에 태블릿을 가져 가라.
- 상태가 개선되지 않으면 의사가 4주 더 치료를 계속하도록 지시할 수 있습니다.
H. Pylori 감염으로 인한 궤양의 치료 및 예방
- 권장 용량은 1 Pariet 20 mg 정제를 7일 동안 하루에 두 번입니다.
- 의사는 또한 아목시실린과 클라리스로마이신이라는 항생제를 복용하도록 처방할 것입니다.
헬리코박터 파일로리 감염 치료에 사용되는 기타 의약품에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
위에서 매우 많은 양의 산을 생성하는 상태인 졸링거-엘리슨 증후군의 치료.
- 1일 1회 3 Pariet 20mg 정제로 치료를 시작하는 것이 좋습니다.
- 복용량은 치료에 대한 귀하의 반응에 따라 의사가 나중에 조정할 수 있습니다.
장기간 치료를 받는 경우 정기적으로 의사를 만나 증상을 확인하고 복용량을 검토해야 합니다.
어린이에게 사용
이 약은 어린이에게 사용해서는 안됩니다.
간 문제가 있는 환자.
Pariet 치료를 시작할 때와 치료 전반에 걸쳐 특별한 주의를 기울일 의사와 상의해야 합니다.
과다 복용 Pariet을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
당신이해야 할 것보다 더 많은 Pariet를 복용하는 경우
처방된 양보다 많은 양을 복용하는 경우 의사 또는 가까운 병원 응급실과 상의하고, 항상 복용하는 약 또는 팩을 휴대하십시오.
Pariet 복용을 잊은 경우
- 복용을 잊은 경우 생각나는 즉시 복용하십시오. 그러나 이미 다음 복용 시간이 되었다면 놓친 복용량을 건너뛰고 평소와 같이 계속하십시오.
- 약을 5일 이상 복용하는 것을 잊은 경우에는 다시 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
- 잊어버린 알약을 보충하기 위해 이중 복용(동시에 2회 복용)을 하지 마십시오.
Pariet 복용을 중단하면
증상 완화는 일반적으로 궤양이 완전히 치유되기 전에 정상적으로 나타납니다. 의사에게 알릴 때까지 약 복용을 중단하지 않는 것이 중요합니다.
Pariet 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Pariet의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 Pariet은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다. 부작용은 일반적으로 경미하며 약을 중단하지 않고도 해결됩니다.
아래 나열된 부작용이 발견되면 Pariet 복용을 중단하고 즉시 의사의 진찰을 받으십시오. 긴급 치료가 필요할 수 있습니다.
- 알레르기 반응 - 징후에는 얼굴의 갑작스러운 부기, 숨가쁨 또는 저혈압이 포함될 수 있으며, 이로 인해 기절 또는 허탈이 발생할 수 있습니다.
- 인후염이나 발열 또는 입이나 목구멍의 궤양과 같은 빈번한 감염.
- 쉽게 발생하는 멍이나 출혈.
이러한 부작용은 드뭅니다(1,000명 중 1명 미만에서 발생).
- 피부에 심한 물집이 생기거나 입과 목에 염증이나 궤양이 생깁니다.
이러한 부작용은 매우 드뭅니다(10,000명 중 1명 미만에서 발생).
기타 가능한 부작용:
흔함(10명 중 1명 미만에서 발생)
- 감염
- 잠들기 어려움
- 두통 또는 현기증
- 기침, 감기, 콧물("콧물"), 인후염(인두염)
- 복통, 설사, 헛배부름, 메스꺼움, 구토 또는 변비와 같은 위와 장에 대한 영향
- 비특이적 통증, 요통
- 약점, 독감 유사 증후군.
흔하지 않음(100명 중 1명 미만에 영향)
- 긴장 또는 졸음
- 하기도 감염(기관지염)
- 막히고 고통스러운 코(부비동염)
- 마른 입
- 소화 불량 또는 트림
- 피부의 발진 또는 발적
- 근육, 다리 또는 관절의 통증
- 방광 감염(요로 감염)
- 가슴 통증
- 오한 또는 발열
- 간 문제(혈액 검사에서 나타남).
희귀(1,000명 중 1명 미만에서 발생)
- 식욕 부진(거식증)
- 우울증
- 과민성(알레르기 반응 포함)
- 시력 장애
- 입의 염증(구내염) 또는 미각 장애
- 속이 쓰리거나 복통
- 피부 및 눈 흰자위의 황변을 포함한 간 문제(황달)
- 가려움증과 물집이 있는 피부 반응을 동반한 피부 발진
- 땀을 흘리다
- 신장 문제
- 살찌 다
- 빈번한 감염으로 이어질 수 있는 백혈구의 변화(혈액 검사에서 나타남)
- 혈소판 감소로 출혈이나 멍이 정상보다 더 쉽게 발생할 수 있습니다.
기타 가능한 부작용(빈도를 알 수 없음)
- 남성의 가슴 부종
- 체액 저류
- 피로, 혼란, 근육 경련, 발작 및 혼수 상태를 유발할 수 있는 혈중 나트륨 수치 낮음
- 이전에 간 문제가 있었던 환자는 매우 드물게 뇌병증(뇌 질환)을 경험할 수 있습니다.
PARIET을 3개월 이상 복용하면 혈중 마그네슘 수치가 떨어질 수 있습니다. 낮은 마그네슘 수치는 피로, 비자발적 근육 수축, 방향 감각 상실, 경련, 현기증, 심박수 증가로 나타날 수 있습니다. 이러한 증상이 있는 경우 즉시 의사와 상의하십시오. 마그네슘 수치가 낮으면 혈액 내 칼륨 또는 칼슘 수치도 감소할 수 있습니다. 의사는 정기적으로 혈액 마그네슘 수치를 확인할지 여부를 결정해야 합니다.
이 부작용 목록에 놀라지 마십시오. 그는 아무 것도 나타내지 않을 수 있습니다. 부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
Pariet을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
냉장 보관하지 마십시오.
카톤과 물집에 명시된 만료일이 지나면 Pariet을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
Pariet이 포함하는 것
각 Pariet 10mg 정제에는 활성 성분으로 10mg의 라베프라졸 나트륨이 포함되어 있습니다.
부형제는 다음과 같습니다.
만니톨, 산화마그네슘, 저치환도 하이프롤로스, 하이프롤로스, 스테아르산마그네슘, 에틸셀룰로오스, 히프로멜로스프탈레이트, 디아세틸화모노글리세라이드, 활석, 이산화티타늄(E171), 적색산화철(E172), 카르나우바 왁스 및 잉크(백색쉘락, 흑색산화철 (E172), 탈수된 에틸 알코올, 1-부탄올).
각 Pariet 20mg 정제에는 활성 성분으로 20mg의 라베프라졸 나트륨이 포함되어 있습니다.
부형제는 다음과 같습니다.
만니톨, 산화마그네슘, 저치환도 하이프롤로스, 하이프롤로스, 스테아르산마그네슘, 에틸셀룰로오스, 히프로멜로스프탈레이트, 디아세틸화모노글리세라이드, 활석, 이산화티타늄(E171), 황색산화철(E172), 카나우바 왁스 및 잉크(백색쉘락, 산화철 (E 172), 지방산으로 에스테르화된 글리세린, 탈수된 에틸 알코올, 1-부탄올).
Pariet의 모습과 팩 내용물
Pariet 10 mg 위저항성 정제는 분홍색의 양면이 볼록한 정제로 한쪽 면에 "E241"이 쓰여져 있습니다.
Pariet 20 mg 위저항성 정제는 노란색의 양면이 볼록한 정제로 한쪽 면에 "E243"이 있습니다.
정제는 1,7,14,15,25,28,30,50,56,75 또는 120 정제의 물집으로 포장됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
PARIET 식품 저항성 정제
02.0 질적 및 양적 구성
PARIET 10 mg 위장 내성 정제
라베프라졸 나트륨 10mg, 라베프라졸 9.42mg에 해당
PARIET 20 mg 위 내성 정제
라베프라졸 나트륨 20mg, 라베프라졸 18.85mg에 해당
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
위장 내성 정제.
파리에트 10mg
위장 저항, 필름 코팅, 양면 볼록, "E 241" 각인이 있는 분홍색 정제. 한쪽에 표시됩니다.
파리에트 20mg
"E 243"이라는 각인이 있는 위장 저항력이 있는 노란색 필름 코팅 양면 볼록 정제. 한쪽에 표시됩니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
PARIET 정제는 다음 치료에 사용됩니다.
• 활동성 십이지장 궤양
• 활동성 양성 위궤양
• 증상이 있는 미란성 또는 궤양성 위식도 역류 질환(GERD)
• 위식도 역류 질환의 장기 치료(GERD 유지 요법)
• 중등도에서 매우 중증의 위식도 역류 질환(증상이 있는 GERD)의 대증 치료
• 졸링거-엘리슨 증후군
• 소화성 궤양 환자에서 적절한 항균 요법과 함께 헬리코박터 파일로리 감염을 박멸합니다(섹션 4.2 참조).
04.2 용법 및 투여 방법
성인/노인
활동성 십이지장궤양과 활동성 양성 위궤양: 활동성 십이지장궤양과 활동성 양성위궤양 모두에 권장되는 경구용량은 1일 1회 20mg을 아침에 복용한다.
활동성 십이지장 궤양이 있는 대부분의 환자에서 4주 이내에 치유됩니다. 그러나 일부 환자는 치유를 달성하기 위해 추가 4주의 치료가 필요할 수 있습니다.
활동성 양성 위궤양이 있는 대부분의 환자는 6주 이내에 치유됩니다. 그러나 일부 환자에서는 치유를 위해 추가로 6주의 치료가 필요할 수 있습니다.
미란성 또는 궤양성 위식도 역류 질환(GERD): 이 상태에서 권장되는 경구 용량은 4-8주 동안 1일 1회 20mg입니다.
위식도 역류 질환의 장기 치료(GERD 유지 요법): 장기간 투여시 환자의 반응에 따라 1일 1회 10mg 또는 20mg 1정을 권장한다.
중등도에서 매우 중증의 위식도 역류 질환(증상이 있는 GERD)의 증상 치료: 식도염이 없는 환자는 1일 1회 10mg을 투여한다. 4주 이내에 증상 조절이 이루어지지 않으면 환자를 추가 조사해야 합니다. 일단 증상이 해결되면 필요할 때 필요에 따라 1일 1회 10mg의 요법을 채택하여 후속 증상 조절을 달성할 수 있습니다.
졸링거-엘리슨 증후군
성인의 권장 시작 경구 용량은 1일 1회 60mg입니다. 개별 환자의 필요에 따라 용량을 1일 120mg까지 증량할 수 있습니다. 1일 1회 1일 최대 100mg까지 투여할 수 있습니다. 120 mg 용량을 1일 2회 60 mg으로 나눌 수 있습니다. 치료는 임상적으로 지시된 기간 동안 계속되어야 합니다.
H. pylori 감염의 근절: H. pylori 감염 환자는 박멸 요법으로 치료해야 한다. 다음 조합은 7일 동안 권장됩니다.
Pariet 20mg 1일 2회 + clarithromycin 500mg 1일 2회 + 아목시실린 1g 1일 2회.
1일 1회 치료가 필요한 적응증의 경우 PARIET 정제를 아침 식사 전에 삼켜야 합니다. 실제로 음식이나 약물을 복용하는 시간에 의한 라베프라졸 나트륨의 활성에 대한 간섭이 나타나지 않았지만 이 치료 계획은 환자의 순응도를 촉진합니다.
환자는 정제를 씹거나 부수지 말고 통째로 삼키도록 조언해야 합니다.
간 또는 신장 기능 장애가 있는 환자
간 또는 신기능 장애가 있는 환자에서 용량 조절이 필요하지 않습니다.
중증 간기능 장애가 있는 환자에게 PARIET을 사용하는 경우 섹션 4.4 사용에 대한 특별 경고 및 주의사항을 참조하십시오.
어린이들
이 환자군에서는 이 제품을 사용한 경험이 없기 때문에 어린이에게 PARIET을 사용하는 것은 권장되지 않습니다.
04.3 금기 사항
PARIET는 라베프라졸 나트륨 또는 정제에 존재하는 첨가제에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자에게 금기입니다.
PARIET는 임신 또는 수유 중인 여성에게 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
라베프라졸 나트륨 치료에 대한 증상 반응은 악성 위 또는 식도 병리의 존재를 배제하지 않습니다. 따라서 PARIET 치료를 시작하기 전에 이러한 가능성을 배제해야 합니다.
장기간 치료를 받는 환자(특히 1년 이상 치료받은 환자)는 정기적으로 모니터링해야 합니다.
다른 양성자 펌프 억제제와의 교차 과민증의 위험을 배제할 수 없습니다.
환자는 정제를 씹거나 부수지 말고 통째로 삼키도록 조언해야 합니다.
이 환자군에서는 이 제품을 사용한 경험이 없기 때문에 어린이에게 PARIET을 사용하는 것은 권장되지 않습니다.
혈액 장애(혈소판 감소증 및 호중구 감소증)에 대한 시판 후 보고가 있었습니다. 대체 병인을 확인할 수 없는 대부분의 경우, 이상반응의 중증도는 감소하거나 라베프라졸 중단 시 해소되었습니다.
임상 시험에서 간 효소의 변화가 관찰되었으며 시판 후 보고되었습니다.대부분의 다른 병인을 확인할 수 없는 경우, 이상반응은 복잡하지 않고 라베프라졸의 중단으로 해결되었습니다.
경증에서 중등도의 간 변화가 있는 환자를 대상으로 한 연구에서는 연령 및 성별 분포가 유사한 대조군에서 관찰된 것과 다른 약물 사용과 관련된 중대한 안전성 문제를 나타내지 않았습니다.그러나 중증 간장애 환자의 치료에 이 약을 사용한 임상 데이터가 없으므로 의사는 이러한 환자에게 처음 이 약을 투여할 때 각별한 주의를 기울여야 합니다.
아타자나비르와 PARIET의 병용 투여는 권장되지 않는다(섹션 4.5 참조).
PARIET를 포함한 양성자 펌프 억제제로 치료하면 다음과 같은 감염과 같은 위장 감염의 위험이 증가할 수 있습니다. 살모넬라균, 캄필로박터 그리고 클로스트리디움 디피실리 (섹션 5.1 참조).
양성자 펌프 억제제를 고용량으로 장기간(> 1년) 사용하는 경우 특히 고령자 또는 기타 알려진 위험 요소가 있는 경우 고관절, 손목 및 척추 골절의 위험이 약간 증가할 수 있습니다. 양성자 펌프 억제제는 골절의 전체 위험을 10%에서 40%까지 증가시킬 수 있다고 제안합니다. 이 증가는 부분적으로 다른 위험 요인 때문일 수 있습니다. 골다공증 위험이 있는 환자는 현재 임상 진료 지침에 따라 치료를 받아야 하며 "적절한 비타민 D와 칼슘의 양.
PARIET와 같은 양성자 펌프 억제제(PPI)는 최소 3개월, 많은 경우 1년 동안 치료받은 환자에서 심각한 저마그네슘혈증을 유발하는 것으로 나타났습니다. 저마그네슘혈증의 심각한 증상에는 피로, 파상풍, 섬망, 경련, 현기증 및 심실 부정맥이 있습니다. 그들은 처음에 교활하게 나타나고 무시될 수 있습니다. 대부분의 환자에서 저마그네슘혈증은 마그네슘을 복용하고 양성자 펌프 억제제를 중단하면 개선됩니다.
의료 전문가는 PPI 치료를 시작하기 전과 치료 기간 동안 정기적으로 마그네슘 수치를 측정하는 것을 고려해야 합니다.
메토트렉세이트와 라베프라졸의 병용
문헌에 따르면 PPI와 메토트렉세이트의 병용(특히 고용량, 메토트렉세이트의 제품 특성 요약 참조)은 메토트렉세이트 및/또는 그 대사물의 혈청 수준을 증가 및 연장시켜 독성을 유발할 수 있음을 시사합니다. 일부 환자에서는 메토트렉세이트 용량의 일시적인 PPI 중단을 고려할 수 있습니다.
비타민 B12의 흡수에 대한 영향
모든 산차단제와 마찬가지로 라베프라졸 나트륨은 차아염산염 또는 α-염산염으로 인해 비타민 B12(시아노코발라민)의 흡수를 감소시킬 수 있습니다. 이는 체내 저장량이 감소된 장기 치료 환자 또는 위험 인자를 고려해야 합니다. 비타민 B12의 흡수를 감소시키거나 각각의 임상 증상이 관찰되는 경우.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
라베프라졸 나트륨은 위산 분비를 강력하고 지속적으로 억제합니다. 흡수가 pH 의존적인 화합물과 상호작용이 일어날 수 있습니다. 라베프라졸 나트륨과 케토코나졸 또는 이트라코나졸의 병용 투여는 이러한 항진균제의 혈장 농도를 유의하게 감소시킬 수 있습니다. 따라서 케토코나졸 또는 이트라코나졸을 PARIET와 병용 투여할 때 용량 조절이 필요한지 여부를 결정하기 위해 일부 환자를 모니터링해야 할 필요성을 고려해야 합니다.
일부 임상 연구에서 제산제가 PARIET와 함께 투여되었으며 특정 약물-약물 상호작용 연구에서 액체 제산제와의 상호작용이 관찰되지 않았습니다.
건강한 지원자에게 아타자나비르 300mg/리토나비르 100mg과 오메프라졸(40mg 단회 투여) 또는 아타자나비르 400mg과 란소프라졸(60mg 단회 투여)을 병용 투여하면 아타자나비르 노출이 크게 감소했습니다. 아타자나비르의 흡수는 pH 의존적이었습니다. . 연구되지는 않았지만 다른 양성자 펌프 억제제에서도 유사한 결과가 예상됩니다.
따라서 라베프라졸을 포함한 양성자 펌프 억제제는 아타자나비르와 함께 투여해서는 안 됩니다(섹션 4.4 참조).
메토트렉세이트
임상 사례, 공개된 집단 약동학 연구 및 후향적 분석에 따르면 PPI와 메토트렉세이트의 동시 투여(특히 고용량, 메토트렉세이트의 제품 특성 요약 참조)는 메토트렉세이트 및/또는 하이드록시메토트렉세이트 대사물의 혈청 수준을 증가 및 연장할 수 있습니다. 그러나 메토트렉세이트와 PPI 간의 공식적인 약물 상호 작용 연구는 수행되지 않았습니다.
04.6 임신과 수유
임신
임산부에 대한 라베프라졸의 안전성에 대한 데이터는 없습니다.
랫트와 토끼에 대한 생식 연구에서 라베프라졸 나트륨 투여로 인한 수태능이나 태아에 대한 부정적인 영향은 나타나지 않았지만, 랫트에서 약물의 태아-태반 통과가 약간 발견되었습니다.
PARIET는 임신 중 금기입니다.
수유 시간
라베프라졸 나트륨이 사람의 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 수유중인 여성에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
그러나 라베프라졸 나트륨은 쥐의 유선 분비물로 배설됩니다.
따라서 PARIET는 모유 수유 중인 여성에게 사용해서는 안 됩니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
약력학적 특성과 가능한 부작용의 유형에 따라 PARIET이 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미칠 가능성은 거의 없습니다.
그러나 졸음으로 인해 각성이 감소한 경우 운전을 하지 않고 복잡한 기계 사용을 피하는 것이 좋습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
대조 임상 시험에서 라베프라졸의 가장 흔하게 보고된 이상 반응은 두통, 설사, 복통, 무력증, 고창, 발진 및 구강 건조였습니다.
임상 시험 동안 발생한 대부분의 이상 반응은 강도가 경증 또는 중등도였으며 일시적이었습니다.
임상 시험 또는 시판 후 경험에서 다음과 같은 이상 반응이 보고되었습니다. 빈도는 다음과 같이 정의됩니다.
공통(≥1 / 100;
1 얼굴 부종, 저혈압 및 호흡곤란을 포함합니다.
2 홍반, 수포성 반응 및 알레르기 반응은 일반적으로 치료 중단 후 해결되었습니다.
3 기존의 간경변증 환자에서 드물게 간성 뇌병증이 보고되었습니다. 중증 간장애 환자의 치료에서 의사는 이러한 유형의 환자에게 PARIET 치료를 처음 투여할 때 주의를 기울여야 합니다(섹션 4.4 참조).
4 섹션 4.4 사용에 대한 특별 경고 및 예방 조치를 참조하십시오.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 과다 복용
고의 또는 우발적인 과량투여에 대한 현재까지의 경험은 제한적이며, 설정된 최대 노출량은 60mg/1일 2회 또는 160mg/1일 1회를 초과하지 않았습니다. 효과는 일반적으로 알려진 이상 반응 프로파일의 특징으로 최소이며 추가 의학적 개입 없이 가역적입니다. 알려진 특정 해독제는 없습니다. 라베프라졸 나트륨은 단백질 결합률이 높기 때문에 투석으로 제거할 수 없습니다. 과량투여의 경우와 마찬가지로 치료는 대증적이며 일반적인 지원 조치를 취해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 위장 시스템 및 대사. 소화성 궤양 및 위식도 역류 질환(GERD) 치료용 약물 산성 펌프 억제제.
ATC 코드: A02B C04.
행동의 메커니즘: 라베프라졸 나트륨은 히스타민에 대한 H2 수용체에 대한 항콜린성 활성 또는 길항 성질을 갖지 않지만 H + / K + -ATPase 효소 (펌프산 또는 양성자). 효과는 용량 의존적이며 자극에 관계없이 기저 또는 자극된 산 분비를 억제합니다. 동물 연구에 따르면 라베프라졸 나트륨은 투여 후 혈장과 위 점막 모두에서 빠르게 사라집니다.
약한 염기이기 때문에 라베프라졸은 모든 용량 수준에서 빠르게 흡수되고 정수리 세포의 산성 환경에 농축됩니다.라베프라졸은 양성자화에 의해 활성 설펜아미드 형태로 전환되고 후속적으로 양성자 펌프에서 사용 가능한 시스테인 분자와 반응합니다.
항분비 활동: 20mg 용량의 라베프라졸 나트륨을 경구 투여한 후 항분비 효과의 시작은 1시간 이내에 관찰되는 반면 최대 효과는 2-4시간 내에 분명합니다. 라베프라졸 나트륨의 첫 번째 용량 투여 후 23시간 후에 기초 및 식품 자극 산 분비의 억제는 각각 69% 및 82%이며 억제는 최대 48시간 동안 지속됩니다.산 분비에 대한 라베프라졸 나트륨의 억제 효과는 매일 반복 투여함에 따라 약간 증가하여 3일 후에 정상 상태 억제에 도달합니다. 투여가 중단되면 분비 활동은 2-3일 이내에 정상화됩니다.
라베프라졸과 같은 양성자 펌프 억제제를 포함한 다양한 약제로 인한 위산도 감소는 위장관에 정상적으로 존재하는 박테리아의 양을 증가시킵니다. 양성자 펌프 억제제 치료는 살모넬라균, 캄필로박터 그리고 클로스트리디움 디피실리.
혈청 가스트린에 대한 효과: 임상 연구에서 환자는 최대 43개월 동안 1일 1회 라베프라졸 나트륨 10 또는 20mg으로 치료되었습니다. 혈청 가스트린 수치는 산 분비 억제 효과를 반영하여 처음 2-8주 동안 증가했으며 치료 기간 동안 안정적으로 유지되었습니다. 치료를 중단하면 가스트린 값은 일반적으로 1-2주 이내에 치료 전 수준으로 돌아갑니다.
최대 8주 동안 라베프라졸 나트륨 또는 대조약으로 치료받은 500명 이상의 위의 전두부와 안저에서 채취한 샘플에 대해 실시한 생검 검사에서 ECL 세포의 조직학에서 어떠한 변화도 보이지 않았습니다. 위염, 위축성 위염 및 장 화생의 발생률 또는 H. pylori 감염의 분포에서 36개월의 연속 요법 동안 모니터링한 250명 이상의 환자에서 치료 전후 조절된 매개변수에서 유의한 변화가 관찰되지 않았습니다.
기타 효과CNS, 심혈관 및 호흡기계에 대한 라베프라졸 나트륨의 전신 효과는 지금까지 감지되지 않았습니다. 2주 동안 20mg의 경구 투여량으로 투여된 라베프라졸 나트륨은 갑상선 기능, 탄수화물 대사, 순환하는 부갑상선 호르몬, 코티솔, 에스트로겐, 테스토스테론, 프로락틴, 콜레시스토키닌, 세크레틴, 글루카곤, 난포 자극 호르몬( FSH), 황체 형성 호르몬(LH), 레닌, 알도스테론 또는 신체 자극 호르몬.
건강한 피험자를 대상으로 한 연구에 따르면 라베프라졸 나트륨은 아목시실린과 임상적으로 유의한 상호작용이 없습니다. 라베프라졸은 상부 위장관의 H. pylori 감염을 박멸하기 위해 병용 투여하는 동안 아목시실린과 클라리스로마이신의 혈장 농도에 부정적인 영향을 미치지 않습니다.
05.2 약동학적 특성
흡수: PARIET는 라베프라졸나트륨을 함유한 위장내성 정제 제형입니다. 라베프라졸 나트륨은 산에 불안정하기 때문에 이 위장 내성 코팅 제제가 필요합니다. 따라서 라베프라졸의 흡수는 정제가 위를 통과한 후에만 시작되며 흡수가 빠르며 라베프라졸의 혈장 농도는 20mg 투여 후 약 3.5시간 후에 최고조에 달합니다. 라베프라졸의 최대 혈장 농도(Cmax)와 AUC 값은 10~40mg의 용량 범위에서 선형입니다. 20mg의 경구 투여량(정맥 투여와 비교하여)의 절대 생체 이용률은 전신 대사가 관련되기 때문에 약 52%입니다. 또한, 생체이용률은 반복 투여로 증가하지 않는 것으로 보입니다.
건강한 피험자에서 혈장 반감기는 약 1시간(범위 0.7~1.5시간)이고 전체 신체 청소율 값은 283 ± 98ml/min으로 추정됩니다. 음식과 임상적으로 관련된 상호작용은 없었습니다. 음식이나 약물 투여 시기는 라베프라졸 나트륨의 흡수에 영향을 미치지 않습니다.
분포: 인간의 경우 라베프라졸의 약 97%가 혈장 단백질에 결합됩니다.
대사 및 배설: 라베프라졸 나트륨은 양성자 펌프 억제제 계열의 다른 약물과 마찬가지로 간에서 약물을 대사하는 시토크롬 P 450(CYP450) 시스템을 통해 대사됩니다. 교육 시험관 내 인간 간 마이크로솜을 사용하여 라베프라졸 나트륨이 CYP450 시스템(CYP2C19 및 CYP3A4)의 동종효소에 의해 대사되는 것으로 나타났습니다. 이 연구에서 라베프라졸은 예상되는 인간 혈장 농도에서 CYP3A4에 대한 유도 또는 억제 효과가 없었습니다. 시험관 내 항상 상황을 예측할 수 있는 것은 아닙니다. 생체 내, 이러한 발견은 라베프라졸과 사이클로스포린 사이의 상호작용이 없음을 나타냅니다.
인간의 경우 티오에테르(M1)와 카르복실산(M6)이 주요 혈장 대사 산물입니다. Sulphone(M & SUP2;), desmethylthioether(M4) 및 mercapturic acid conjugate(M5)는 낮은 수준으로 존재하는 부 대사 산물입니다.
데스메틸 대사산물(M & SUP3;)만이 약한 항분비 활성을 갖지만 혈장에는 존재하지 않습니다.
14C 라벨이 붙은 라베프라졸 나트륨을 20mg 단회 경구 투여한 후 소변에 변화가 없는 약물이 없습니다. 복용량의 약 90%는 주로 2개의 대사 산물, mercapturic acid(M5) 및 카르복실산(M6)과의 결합 산물 및 2개의 미확인 대사 산물의 형태로 소변으로 배설됩니다.
투여된 용량의 나머지는 대변으로 회수됩니다.
섹스
라베프라졸 20mg 단회 투여 후 체중 및 키와 관련된 약동학적 매개변수의 성별 관련 차이는 없습니다.
신장 기능 장애
심각한 만성 신부전이 있고 투석을 유지하는 환자(크레아티닌 청소율 ≤5ml/min/1.73m2)에서 라베프라졸의 가용성은 건강한 지원자에서 발견되는 것과 매우 유사하다는 것이 관찰되었습니다.
이들 환자의 AUC 및 Cmax 값은 건강한 지원자의 해당 값보다 약 35% 낮았습니다. 라베프라졸의 평균 반감기는 건강한 지원자에서 0.82시간, 혈액투석 중 환자에서 0.95시간, 투석 후 3.6시간이었다.
유지 혈액투석이 필요한 신기능 장애 환자의 약물 제거율은 건강한 지원자의 약 2배였습니다.
간 기능 장애
만성, 경증에서 중등도의 간 기능 장애 환자에게 라베프라졸 20mg을 단회 투여한 후 건강한 지원자에서 관찰된 것과 비교하여 AUC가 2배, 2~3배 증가했습니다. 라베프라졸. 그러나 7일 동안 매일 20mg을 반복 투여한 후 AUC 값은 1.5배, C 값은 1.2배만 증가했습니다.
간 기능 장애가 있는 환자에서 라베프라졸의 반감기는 12.3시간이었고 건강한 지원자에서는 2.1시간이었습니다.
두 그룹의 약력학적 반응(위 pH 조절)은 임상적으로 비슷했습니다.
노인
라베프라졸의 제거율은 노인에서 약간 감소합니다. 20mg의 라베프라졸 나트륨을 매일 투여한 후 7일 후 AUC 값은 거의 두 배, C 값은 약 60% 더 높고 t½은 약 30 증가했습니다. %. 젊고 건강한 지원자에서 발견된 것과 비교됩니다.
그러나 라베프라졸 축적의 증거는 없습니다.
CYP2C19 다형성
7일 동안 매일 20mg의 라베프라졸을 투여한 후, CYP2C19 대사가 불량한 환자는 AUC 및 t½ 값이 광범위한 대사제에 비해 약 1.9배 및 1.6배 높았지만 Cmax는 40%만 증가했습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 효과는 최대 인간 투여량에 비해 높은 투여량에서만 관찰되어 인간에 대한 제품의 안전성 우려는 동물 데이터에 비해 무시할 수 있음 변이원성 연구 결과 고유하지 않음 마우스 림프종 세포주에 대한 테스트 양성 그러나 소핵 검사 생체 내 및 DNA 복구 테스트 생체 내 그리고 시험관 내 그들은 부정적이었습니다.
발암성 연구는 인간에 대한 특정 위험을 나타내지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
파리에트 10mg
태블릿의 핵심: 만니톨, 산화마그네슘, 저치환도 히프롤로스, 히프롤로스, 스테아르산마그네슘;
코팅: 에틸셀룰로오스, 산화마그네슘;
위장 내벽: 하이프로멜로스프탈레이트, 디아세틸화모노글리세라이드, 탈크, 이산화티타늄(E171), 적색산화철(E172), 카르나우바왁스;
잉크: 백색쉘락, 흑색산화철(E172), 탈수에틸알코올, 1-부탄올.
파리에트 20mg
태블릿의 핵심: 만니톨, 산화마그네슘, 저치환도 히프롤로스, 히프롤로스, 스테아르산마그네슘;
코팅: 에틸셀룰로오스, 산화마그네슘;
위장 내벽: 하이프로멜로스프탈레이트, 디아세틸화모노글리세라이드, 탈크, 이산화티타늄(E171), 황색산화철(E172), 카르나우바 왁스;
잉크: 백색쉘락, 적색산화철(E 172), 카르나우바왁스, 지방산에스테르화글리세린, 탈수에틸알코올, 1-부탄올.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 냉장 보관하지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
알루미늄/알루미늄 블리스터 스트립.
팩 크기: 1, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75 또는 120개 정제의 블리스터 팩.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
얀센-실라그 스파
M. 부오나로티 경유, 23
20093년 COLOGNO MONZESE(밀라노)
08.0 마케팅 승인 번호
Pariet 10 mg 위저항성 정제, 14개 정제 AIC n. 034216022
Pariet 10 mg 위저항성 정제, 7정 AIC n. 034216010
Pariet 10 mg 위저항성 정제, 28정 AIC n. 034216034
Pariet 10 mg 위장 저항 정제, 56 정제 AIC n. 034216046
Pariet 10 mg 위저항성 정제, 15개 정제 AIC n. 034216059
Pariet 10 mg 위 내성 정제, 30 정제 AIC n. 034216061
Pariet 10 mg 위 내성 정제, 75 정제 AIC n. 034216073
Pariet 10 mg 위 내성 정제, 120 정제 AIC n. 034216085
Pariet 20 mg 위 내성 정제, 14 정제 AIC n. 034216186
Pariet 20 mg 위 내성 정제, 7 정제 AIC n. 034216174
Pariet 20 mg 위 내성 정제, 28 정제 AIC n. 034216198
Pariet 20 mg 위저항성 정제, 56정 AIC n. 034216200
Pariet 20 mg 위 내성 정제, 15 정제 AIC n. 034216212
Pariet 20 mg 위 내성 정제, 30 정제 AIC n. 034216224
Pariet 20 mg 위장 저항 정제, 75 정제 AIC n. 034216236
Pariet 20 mg 위 내성 정제, 120 정제 AIC n. 034216248
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
첫 번째 승인: 1999년 3월 3일
승인 갱신: 2008년 5월 6일
10.0 텍스트 개정일
07/2015