유효 성분: 파라세타몰, 비타민 C(아스코르빈산), 페닐에프린(염산염 페닐에프린)
코피덱 경구용 분말
Kofidec을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
뭐야"
코피덱(KOFIDEC)은 진통, 해열, 비충혈 완화 작용을 하는 약물이다.
사용되는 이유
KOFIDEC은 상기도에 대한 충혈 완화 작용과 함께 독감, 감기 및 관련 발열 및 통증 상태의 증상 치료에 사용됩니다.
금기 사항 Kofidec을 사용해서는 안 되는 경우
사용하지 말아야 할 때
- 활성 물질 또는 부형제에 과민증.
- 12세 미만의 어린이.
- 베타 차단제, 모노아민 산화 효소 억제제 및 삼환계 항우울제를 복용하는 환자.
- 신부전, 당뇨병, 갑상선 기능 항진증, 고혈압 및 심혈관 질환으로 고통받는 환자.
코피덱을 복용하기 전에 알아야 할 사항
파라세타몰로 치료하는 동안 다른 약물을 복용하기 전에 동일한 활성 성분이 포함되어 있지 않은지 확인하십시오. 파라세타몰을 고용량으로 복용하면 심각한 간 질환 및 신장 및 혈액 변화를 포함한 심각한 부작용이 발생할 수 있습니다.
파라세타몰 제품은 경증에서 중등도의 간세포 기능 부전(길버트 증후군 포함), 중증 간 기능 부전, 급성 간염, 간 기능을 손상시키는 약물과의 병용 치료, 포도당 결핍, 6-인산 탈수소효소, 용혈성 빈혈이 있는 환자에게 주의하여 투여해야 합니다.
또한, 다른 약물을 혼합하기 전에 의사에게 문의하십시오("어떤 약이나 음식이 "약의 효과를 바꿀 수 있는지" 참조).
의사와 상의 없이 연속 3일 이상 투여하지 마십시오.
환자가 항염증제로 치료 중인 경우 제품의 사용을 권장하지 않습니다.
상호 작용 어떤 약물 또는 식품이 Kofidec의 효과를 변경할 수 있습니까?
어떤 의약품이나 식품이 의약품의 효과를 변경할 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
파라세타몰의 간독성 효과는 간에 작용하는 다른 약물을 섭취함으로써 강화될 수 있습니다.
리팜피신, 시메티딘 또는 글루테티미드, 페노바르비탈, 카르바마제핀과 같은 항간질제로 치료를 받는 환자는 극도의 주의를 기울여 엄격한 의료 감독 하에서만 파라세타몰을 사용해야 합니다.
파라세타몰은 클로람페니콜의 반감기를 증가시킵니다.
고용량으로 복용하는 파라세타몰은 쿠마린 항응고제의 효과를 강화할 수 있습니다.
페닐에프린은 베타차단제 및 항고혈압제의 효능을 감소시킬 수 있고 모노아민 산화효소 억제제의 작용을 향상시킬 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
다음을 아는 것이 중요합니다.
파라세타몰의 투여는 요산 측정(인텅스텐산 방법) 및 혈당 측정(글루코스-옥시다시퍼옥시다아제 방법)을 방해할 수 있습니다.
의사와 상의한 후에만 사용할 수 있는 경우
임신 중 및 모유 수유 중("임신 중 해야 할 일 및" 모유 수유 중" 참조) 과거에 이러한 문제가 발생한 경우에도 의사와 상담하는 것이 좋습니다.
임신과 수유 중 해야 할 일
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오
임신 및 수유 중 코피덱은 의사와 상의하고 환자의 경우 위험/이익 비율을 평가한 후에만 사용해야 합니다.
임신이 의심되거나 출산 휴가를 계획하려는 경우 의사와 상담하십시오.
운전 및 기계 사용
KOFIDEC은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
코피덱의 일부 성분에 대한 중요 정보
코피덱은 자당을 함유하고 있습니다: 유전성 과당 불내성, 포도당-갈락토스 흡수장애 증후군 또는 수크라제-이소말타제 결핍의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
복용량 및 사용 방법 Kofidec 사용 방법: 복용량
이 약을 사용하는 방법
얼마나
성인 및 12세 이상의 어린이: 4-6시간마다 1포, 24시간 동안 최대 3포.
12세 미만의 어린이: 12세 미만의 어린이는 이 약을 복용할 수 없습니다. 경고: 의학적 조언 없이 표시된 용량을 초과하지 마십시오.
언제, 얼마나 오랫동안
경고: 단기간의 치료에만 사용하십시오.
장애가 반복적으로 발생하거나 최근에 그 특성에 변화가 생겼다면 의사와 상의하십시오.
좋다
매우 뜨거운 물 한 컵에 향낭을 녹이고 원하는 경우 찬물로 희석하여 원하는 대로 식히고 단맛을 냅니다.
Kofidec을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
과량의 의약품을 복용한 경우 해야 할 일
권장 복용량에서 또는 전체 팩을 복용한다는 가정에서도 파라세타몰 과다 복용의 증상이 나타나지 않아야 합니다. 그러나 매우 높은 용량의 파라세타몰(15g 이상)을 섭취한 경우 가장 흔히 접하는 합병증은 간 손상이며 이는 일반적으로 섭취 후 2-4일에 발생합니다. 초기 증상은 메스꺼움, 구토 및 복통입니다. 권장되는 적절한 치료는 아세틸시스테인이나 메티오닌과 같은 특정 해독제를 사용하는 위 세척입니다. 섭취 후 10시간 이상 경과하면 혈액 관류가 필요할 수 있습니다.
과다 복용의 다른 증상은 페닐에프린에 의해 유발되며 과민성, 두통 및 혈압 상승으로 나타납니다.
코피덱을 우발적으로 과량 섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
코피덱의 사용에 대해 궁금한 사항이 있으면 의사나 약사에게 문의하세요.
부작용 Kofidec의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 KOFIDEC도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
파라세타몰 사용 시 다형 홍반, 스티븐스 존슨 증후군 및 표피 괴사를 포함하여 다양한 유형 및 중증도의 피부 반응이 보고되었습니다.
혈관부종, 후두부종, 아나필락시성 쇼크와 같은 과민반응이 보고되었습니다. 또한, 혈소판 감소증, 백혈구 감소증, 빈혈, 무과립구증, 간 기능 이상 및 간염, 신장 장애(급성 신부전, 간질성 신염, 혈뇨, 무뇨증), 위장 반응 및 현기증과 같은 바람직하지 않은 영향이 보고되었습니다.
교감신경 자극제(페닐에프린)와 함께 피부 자극, 빈맥, 고혈압 및 훨씬 더 드물게 메스꺼움, 구토 또는 식욕 부진이 때때로 발생할 수 있습니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
패키지에 표시된 유효 기간이 지난 약을 사용하지 마십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다. 25 ° C 이하에서 보관하십시오.
약에 대한 정보를 항상 사용할 수 있도록 하는 것이 중요하므로 상자와 패키지 전단지를 모두 보관하십시오.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다. 이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
팩의 내용물 및 기타 정보
구성
각 향 주머니에는 다음이 포함됩니다. 활성 성분: 파라세타몰 600mg, 아스코르브산 40mg, 페닐에프린 염산염 10mg. 부형제: 자당, 무수 구연산, 구연산 나트륨, 옥수수 전분, 무수 콜로이드 실리카, 시클라메이트 나트륨, 사카린 나트륨, 레몬 향료, 꿀 향료, 카라멜 향료.
어떻게 생겼는지
KOFIDEC은 경구용 분말 형태로 제공됩니다. 각 팩에는 10개의 봉지가 들어 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
경구용 KOFIDEC 분말
02.0 질적 및 양적 구성
각 주머니에는 다음이 포함됩니다.
적극적인 원칙: 파라세타몰 600mg, 아스코르브산 40mg, 염산페닐에프린 10mg.
첨가제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
경구용 분말.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
상기도에 대한 충혈 완화제 작용으로 독감, 감기 및 이와 관련된 발열 및 통증 상태의 증상 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
성인 및 12세 이상의 어린이: 4-6시간마다 1포, 24시간 동안 최대 3포. 매우 뜨거운 물 반 컵에 1포를 녹이고 원하는 경우 찬물로 희석하여 원하는 대로 식히고 단맛을 냅니다.
04.3 금기 사항
• 12세 미만의 어린이.
• 활성 물질 또는 첨가제에 과민증.
• 베타 차단제, 모노아민 산화효소 억제제 및 삼환계 항우울제를 복용 중인 환자.
• 신부전, 당뇨병, 갑상선 기능 항진증, 고혈압 및 심혈관 질환으로 고통받는 환자.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
파라세타몰로 치료하는 동안 다른 약물을 복용하기 전에 동일한 활성 성분이 포함되어 있지 않은지 확인하십시오. 마치 파라세타몰을 고용량으로 복용하는 것처럼 심각한 부작용이 발생할 수 있습니다.
파라세타몰 제품은 경도 내지 중등도의 간세포 기능 부전(길버트 증후군 포함), 중증 간 기능 부전, 급성 간염, 간 기능을 손상시키는 약물과의 병용 치료, 포도당-6 결핍-인산 탈수소효소, 용혈성 빈혈이 있는 환자에게 주의하여 투여해야 합니다.
환자에게 다른 약물을 혼합하기 전에 의사에게 연락하도록 지시하십시오(섹션 4.5 참조).
환자가 항염증제로 치료 중인 경우 제품의 사용을 권장하지 않습니다.
의사와 상의 없이 연속 3일 이상 투여하지 마십시오.
코피덱은 자당을 함유하고 있다: 과당 불내성, 포도당-갈락토스 흡수장애 또는 수크라제-이소말타제 결핍의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 된다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
파라세타몰의 간독성 효과는 간에 작용하는 다른 약물을 섭취함으로써 강화될 수 있습니다.
간 모노옥시게나제의 유도를 결정할 수 있는 약물로 만성 치료 중이거나 이러한 효과를 가질 수 있는 물질(예: 리팜피신, 시메티딘, 글루테티미드, 페노바르비탈, 카바마제핀과 같은 항간질제)에 노출된 경우에는 극도의 주의와 엄격한 통제하에 사용하십시오.
파라세타몰은 클로람페니콜의 반감기를 증가시킵니다.
고용량으로 복용하는 제품은 쿠마린 항응고제의 효과를 향상시킬 수 있습니다.
페닐에프린은 베타 차단 및 항고혈압제의 효과를 길항할 수 있으며 모노아민 산화효소 억제제의 작용을 향상시킬 수 있습니다.
일부 실험실 테스트 방해
파라세타몰의 투여는 요산 측정(인텅스텐산 방법) 및 혈당 측정(글루코스-옥시다제-과산화효소 방법)을 방해할 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신 중 사용은 금기가 아니지만 주의가 필요하며, 임신 및 수유 중 제제의 투여는 의사의 직접적인 감독 하에 그리고 실제로 필요한 경우에 이루어져야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에는 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
파라세타몰 사용 시 다형 홍반, 스티븐스 존슨 증후군 및 표피 괴사를 포함하여 다양한 유형 및 중증도의 피부 반응이 보고되었습니다.
혈관부종, 후두부종, 아나필락시성 쇼크와 같은 과민반응이 보고되었습니다. 또한, 혈소판 감소증, 백혈구 감소증, 빈혈, 무과립구증, 간 기능 이상 및 간염, 신장 장애(급성 신부전, 간질성 신염, 혈뇨, 무뇨증), 위장 반응 및 현기증과 같은 바람직하지 않은 영향이 보고되었습니다.
교감신경 자극제(페닐에프린)와 함께 피부 자극, 빈맥, 고혈압 및 훨씬 더 드물게 메스꺼움, 구토 또는 식욕 부진이 때때로 발생할 수 있습니다.
04.9 과다 복용
권장 복용량에서 또는 전체 팩을 복용한다는 가정에서도 파라세타몰 과다 복용의 증상이 나타나지 않아야 합니다. 그러나 매우 높은 용량의 파라세타몰(15g 이상)을 섭취한 경우 가장 흔히 접하는 합병증은 간 손상이며 이는 일반적으로 섭취 후 2-4일에 발생합니다. 초기 증상은 메스꺼움, 구토 및 복통입니다. 권장되는 적절한 치료는 아세틸시스테인이나 메티오닌과 같은 특정 해독제를 사용하는 위 세척입니다. 섭취 후 10시간 이상 경과하면 혈액 관류가 필요할 수 있습니다.
과다 복용의 다른 증상은 페닐에프린에 의해 유발되며 과민성, 두통 및 혈압 상승으로 나타납니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 기타 진통제/파라세타몰, 조합.
ATC 코드: N02BE51
코피덱 경구용 액제 분말은 파라세타몰, 비타민 C, 염산페닐에프린을 함유하고 있어 독감 및 감기의 증상 치료에 사용된다.
파라세타몰은 아라키돈산의 시클로옥시게나제를 억제하여 결과적으로 감기에 존재하는 염증, 통증 및 발열 증상의 발병에 책임이 있는 프로스타글란딘 및 트롬복산의 생합성을 억제함으로써 진통 및 해열 특성을 갖는 물질입니다.
비타민C는 혈관계에 보호작용을 하고 신체의 방어력과 면역력을 활성화 시키며 감기를 비롯한 급성 바이러스 감염 초기에 비타민C 소실을 보충하기 위해 감기약에 자주 도입된다.
페닐에프린 염산염은 위장관에서 흡수되어 비점막에 도달하는 아미노교감신경유사제입니다. 페닐에프린 염산염은 코 점막의 울혈된 미세혈관의 혈관수축을 유도하여 결과적으로 분비를 감소시키고 기도의 청소를 촉진합니다.
05.2 약동학적 특성
파라세타몰은 위장관에서 쉽게 흡수되고 대부분의 체액에 거의 균일하게 분포되며 간에서 대사되고 주로 글루쿠로네이트 및 황산염과 같은 결합 형태로 소변으로 배설됩니다.
비타민 C는 수용성 비타민입니다. 그것은 위장관에서 흡수되고 다양한 조직에 널리 분포되어 있습니다. 흡수된 비타민 C의 25%는 혈장 단백질에 결합합니다. 신체의 필요량을 초과하는 양은 대사되어 소변으로 배설됩니다.
페닐에프린 염산염은 위장관에서 흡수되어 비점막에 도달하는 아미노교감신경유사제입니다. 흡수된 페닐에프린은 장 및 간의 일산화효소에 의해 부분적으로 대사되고 황산염으로 소변에서 완전히 제거됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
파라세타몰:
급성 및 만성 독성 연구에서는 부작용이 나타나지 않았습니다. 경구 투여되는 파라세타몰의 LD50은 사용되는 동물 종에 따라 850에서 3000mg/kg 이상까지 다양합니다.
과량투여(10g)의 경우 사람에서 파라세타몰의 간독성은 사이토크롬 P 450의 개입을 통해 소량(4%)의 반응성 중간 대사산물이 형성되기 때문입니다. 글루타티온의 적절한 예비, 그것은 세포 거대 분자에 공유 결합합니다.
아스코르브 산:
급성 독성은 거의 없습니다.
페닐에프린 염산염:
쥐에서 OS당 350mg/kg의 LD50을 가지며, 이는 클리닉에서 사용되는 것보다 상당히 높은 용량입니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
자당, 무수 구연산, 구연산 나트륨, 옥수수 전분, 무수 콜로이드 실리카, 시클라메이트 나트륨, 사카린 나트륨, 레몬 향, 꿀 향, 카라멜 향.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이하에서 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
10개의 종이/알루미늄/폴리에틸렌 향 주머니.
06.6 사용 및 취급 지침
사용하지 않은 약과 이 약으로 인한 폐기물은 현행법에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
풀 파마 S.r.l. - Via Basilicata, 9 - 20098 San Giuliano Milanese(MI)
08.0 마케팅 승인 번호
경구용 KOFIDEC 분말, 레몬 및 꿀 향 10포: AIC n. 041837016
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
19/12/2012
10.0 텍스트 개정일
19/12/2012