유효 성분: 게스토덴, 에티닐에스트라디올
ARIANNA 60마이크로그램 / 15마이크로그램, 필름코팅정
Arianna - 피임약을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
- ARIANNA는 임신을 예방하는 데 사용되는 경구 피임약입니다.
- 24개의 옅은 노란색 정제에는 각각 두 가지 다른 여성 호르몬인 게스토덴과 에티닐 에스트라디올이 소량 들어 있습니다.
- 4개의 흰색 정제는 활성 물질을 포함하지 않으며 "위약 정제"라고 합니다.
- 두 가지 호르몬이 포함된 피임약을 "복합" 약이라고 합니다.
Arianna의 금기 사항 - 피임약을 사용해서는 안 됩니다.
아래 나열된 조건 중 하나라도 해당되면 ARIANNA를 사용하지 마십시오. 아래 나열된 조건 중 하나라도 해당되면 의사에게 문의하십시오. 의사는 귀하에게 더 적합할 수 있는 다른 피임 방법에 대해 귀하와 논의할 것입니다.
- 활성 물질(게스토덴 또는 에티닐 에스트라디올) 중 하나 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기(과민증)가 있는 경우(부형제 목록은 섹션 6에 나와 있음).
- 다리(심부 정맥 혈전증, DVT), 폐(폐색전증, PE) 또는 기타 기관의 혈관에 혈전이 있거나 있었던 적이 있는 경우;
- 단백질 C 결핍, 단백질 S 결핍, 항트롬빈-III 결핍, 인자 V 라이덴 또는 항인지질 항체와 같이 혈액 응고에 영향을 미치는 장애가 있다는 것을 알고 있는 경우;
- "수술을 받거나 오랫동안 누워있을 예정인 경우"("혈전 "섹션 참조);
- 심장마비나 뇌졸중을 겪은 적이 있는 경우;
- 협심증(심각한 흉통을 유발하고 심장마비의 첫 징후일 수 있는 상태) 또는 일과성 허혈 발작(TIA - 일시적인 뇌졸중 증상)이 있는 경우(또는 경험한 적이 있는 경우)
- 동맥 혈전의 위험을 증가시킬 수 있는 다음 질병이 있는 경우:
- 혈관 손상을 동반한 중증 당뇨병
- 매우 높은 혈압
- 혈액 내 매우 높은 수준의 지방(콜레스테롤 또는 트리글리세리드)
- "조짐이 있는 편두통"이라고 하는 편두통이 있는 경우(또는 경험한 적이 있는 경우)
- 심장 또는 혈관 질환이 있는 경우(또는 가졌던 적이 있는 경우), 특히: - 심장 박동 또는 심장 판막 장애; - 심장의 특정 혈관 질환(관상동맥).
- 양성 종양(국소 결절 증식 또는 간 선종이라고 함) 또는 간 악성 종양이 있거나 최근에 간 질환이 있었던 경우. 이러한 경우 의사는 간 기능이 정상화될 때까지 정제 복용을 중단할 것을 요청할 것입니다.
- 원인을 알 수 없는 질 출혈이 있는 경우.
- 유방암이나 자궁암, 여성호르몬에 민감한 암이 있거나 이러한 암이 의심되는 경우.
사용상의 주의사항 Arianna - 피임약을 복용하기 전에 알아야 할 사항
일반 참고 사항
MIA 사용을 시작하기 전에 섹션 2의 혈전에 대한 정보를 읽어야 합니다. 특히 혈전의 증상을 읽는 것이 중요합니다(섹션 2 "혈전" 참조). ARIANNA 복용을 시작하기 전에 의사는 귀하의 개인 및 가족 병력에 대해 몇 가지 질문을 할 것입니다. 의사는 또한 혈압을 측정하고 개인 상황에 따라 다른 검사를 수행할 수도 있습니다. 이 전단지는 ARIANNA의 중단이 필요하거나 ARIANNA의 신뢰성이 저하될 수 있는 다양한 상황에 대해 설명합니다.이러한 상황에서는 성교를 자제하거나 콘돔 사용과 같은 다른 비호르몬적 피임법을 채택해야 합니다. 기타 장벽 방법. 리듬이나 기초체온법을 사용하지 마십시오. 사실, ARIANNA는 체온과 자궁 경부 점액의 월별 변화를 변경하기 때문에 이러한 방법은 신뢰할 수 없습니다.
ARIANNA는 모든 호르몬 피임약과 마찬가지로 HIV 감염(AIDS) 또는 기타 성병으로부터 보호하지 않습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Arianna의 효과를 조절할 수 있습니까? - 피임약
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 이미 복용하고 있는 약이나 약초 제품이 무엇인지 항상 의사에게 알리십시오.
또한 약을 처방하는 다른 의사나 치과의사(또는 약을 판매하는 약사)에게 귀하가 ARIANNA를 사용하고 있음을 알리십시오.
추가 피임 예방 조치(예: 콘돔)를 사용해야 하는지 여부와 필요한 경우 기간을 알려줄 수 있습니다.
일부 의약품은 임신을 예방하는 데 있어 ARIANNA의 효과를 감소시키거나 예상치 못한 출혈을 일으킬 수 있습니다.
- 치료에 사용되는 의약품:
- HIV 감염(리토나비르)
- 간질(예: 페노바르비탈, 페니토인, 프리미돈, 카바마제핀 또는 토피라메이트)
- 일부 감염(예: 리파부틴, 리팜피신, 그리세오풀빈, 암피실린 또는 테트라사이클린)
- 수면 장애(모다피닐)
- 일부 유형의 우울증을 치료하는 데 사용되는 St. John's wort로 만든 치료제입니다.
COC와 함께 트롤리안도마이신을 투여하면 간내 담즙정체(간에서 담즙 정체)의 위험이 증가할 수 있습니다.
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
임신한 경우 의사가 피임약을 처방할 이유가 없습니다. ARIANNA를 복용하는 동안 임신한 사실을 알게 되면 이 약 복용을 중단하고 의사와 상담하십시오. 임신을 계획하고 있다면 의사에게 알리십시오. 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
수유 시간
모유 수유 중인 경우 ARIANNA를 사용하지 않는 것이 좋습니다.
모유 수유를 원하면 의사가 적절한 형태의 피임법을 권장할 것입니다.
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
ARIANNA의 일부 성분에 대한 중요 정보
ARIANNA에는 유당이 포함되어 있습니다. 일부 설탕에 대한 불내증으로 고통받는 경우 ARIANNA를 복용하기 전에 의사와 상담하십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
언제 의사를 만나야 합니까?
의사에게 긴급히 연락하십시오
- 다리의 혈전(심부정맥 혈전증), 폐의 혈전(폐색전증), 심장마비 또는 뇌졸중(아래 섹션 참조 " 혈전 ").
이러한 심각한 부작용의 증상에 대한 설명은 "혈병을 인식하는 방법" 섹션으로 이동하십시오.
어떤 상황에서는 ARIANNA 또는 기타 복합 호르몬 피임약의 사용에 특별한 주의를 기울일 필요가 있으며 정기적인 건강 검진을 받아야 할 수도 있습니다.
다음 중 하나라도 해당되는 경우 의사에게 알리십시오.
ARIANNA를 사용하는 동안 이 상태가 나타나거나 악화되면 의사에게 알려야 합니다.
- 혈액 검사에서 높은 수준의 설탕, 높은 수준의 콜레스테롤 또는 높은 수준의 프로락틴(우유 생산을 자극하는 호르몬)이 있는 것으로 밝혀진 경우;
- 당신이 비만이라면;
- 양성 유방암이 있거나 유방암에 걸린 가까운 친척이 있는 경우;
- 자궁 질환(자궁 영양 장애)이 있는 경우;
- 크론병 또는 궤양성 대장염(만성 염증성 장 질환)이 있는 경우;
- 전신성 홍반성 루푸스가 있는 경우(SLE, 자연 방어 시스템에 영향을 미치는 질병);
- 용혈성 요독 증후군(HUS, 신부전을 유발하는 혈액 응고 장애)이 있는 경우;
- 겸상 적혈구 빈혈(적혈구의 유전 질환)이 있는 경우;
- 혈중 지방 수치가 높은 경우(고중성지방혈증) 또는 "이 질환의 가족력 양성" 고중성지방혈증은 췌장염(췌장 염증) 발병 위험 증가와 관련이 있습니다.
- "수술을 받거나 오랫동안 누워 있을 경우(섹션 2" 혈전" 참조);
- 방금 출산한 경우 혈전 발생 위험이 더 높습니다. 아기를 낳은 후 얼마 후에 ARIANNA 복용을 시작할 수 있는지 의사에게 문의하십시오.
- "피부 아래 정맥의 염증(표재성 혈전 정맥염)"이 있는 경우;
- 정맥류가 있는 경우.
- 귀하 또는 가까운 친척(부모, 조부모, 형제, 자매)이 혈전이 발생하는 경향이 있는 질병(다리, 폐 또는 기타 부위, 심장마비, 뇌졸중)으로 고통받은 적이 있는 경우;
- 간질이 있는 경우("다른 약 복용" 참조)
- 편두통으로 고통받는 경우;
- 이경화증으로 알려진 질병으로 인해 청력 손실이 있는 경우;
- 천식으로 고통받는 경우;
- 임신 중이거나 다른 피임약을 사용하는 동안 가려움증, 붉은 반점 및 수포(임신 헤르페스)를 유발하는 피부 질환이 있는 경우;
- 임신 중 또는 다른 피임약을 사용하는 동안 얼굴에 반점(기미)이 있는 경우. 이 경우 ARIANNA를 사용하는 동안 직사광선에 노출되지 않도록 하십시오.
- 담석으로 고통받는 경우;
- 심장, 간 또는 신장 질환이 있는 경우;
- 우울증으로 고통받는 경우;
- 고혈압이 있는 경우;
- 비자발적, 불규칙적, 갑작스러운 움직임을 특징으로 하는 '무도병'으로 알려진 질병으로 고통받는 경우.
유전성 혈관부종이 있는 경우 에스트로겐이 함유된 제품은 혈관부종의 증상을 유발하거나 악화시킬 수 있으므로 얼굴, 혀 및/또는 인두의 부종 및/또는 삼키기 어려움 또는 호흡 곤란을 동반한 두드러기.
ARIANNA 사용에 대해 질문이 있는 경우 주저하지 말고 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
혈전
ARIANNA와 같은 복합 호르몬 피임약을 사용하면 사용하지 않을 때보다 혈전 발생 위험이 높아집니다.
드물게 혈전이 혈관을 막아 심각한 문제를 일으킬 수 있습니다.
혈전이 생길 수 있습니다
- 정맥 내("정맥 혈전증", "정맥 혈전색전증" 또는 VTE라고 함)
- 동맥에서('동맥 혈전증', '동맥 혈전색전증' 또는 ATE라고 함).
혈전으로부터의 회복이 항상 완전한 것은 아닙니다. 드물게, 오래 지속되는 심각한 영향이 발생할 수 있거나 매우 드물게 치명적일 수 있습니다.
ARIANNA와 관련된 해로운 혈전의 전반적인 위험은 낮다는 것을 기억하는 것이 중요합니다.
혈전을 인식하는 방법
다음 징후나 증상이 보이면 즉시 의사의 진찰을 받으십시오.
- 특히 다음이 동반되는 경우 다리 또는 발의 정맥을 따라 또는 한쪽 다리가 부어오름:
- 서거나 걸을 때만 느낄 수 있는 다리의 통증 또는 압통
- 영향을받는 다리의 열 감각 증가
- 창백하거나, 붉거나, 파랗게 변하는 것과 같은 다리의 피부색 변화
- 갑작스럽고 설명할 수 없는 숨가쁨 또는 빠른 호흡;
- 명백한 원인 없이 갑자기 기침을 하여 혈액이 나올 수 있습니다.
- 심호흡으로 증가할 수 있는 날카로운 흉통;
- 심한 어지러움 또는 현기증;
- 빠르거나 불규칙한 심장 박동;
- 위장에 심한 통증.
- 즉각적인 시력 상실 또는
- 시력 상실로 진행될 수 있는 통증 없는 시력 흐림
- 가슴 통증, 불편함, 압박감 또는 무거움
- 가슴, 팔 또는 흉골 아래의 꽉 조이는 느낌 또는 충만감;
- 충만감, 소화 불량 또는 질식;
- 등, 턱, 목, 팔 및 위장으로 방사되는 상체 불편;
- 발한, 메스꺼움, 구토 또는 현기증;
- 극심한 약점, 불안 또는 호흡 곤란;
- 빠르거나 불규칙한 심장 박동
- 특히 신체의 한쪽에서 얼굴, 팔 또는 다리의 갑작스러운 마비 또는 약화;
- 갑작스러운 혼란, 말하기 또는 이해하기 어려움;
- 한쪽 또는 양쪽 눈을 갑자기 보기 어려움;
- 갑자기 걷기 어려움, 현기증, 균형 또는 조정 상실;
- 원인을 알 수 없는 갑작스러운, 중증 또는 장기간의 편두통;
- 발작을 동반하거나 동반하지 않은 의식 상실 또는 실신.
- 한쪽 사지의 붓기와 옅은 파란색 변색;
- 심한 복통(급성 복부)
정맥의 혈전
정맥에 혈전이 생기면 어떻게 됩니까?
- 복합 호르몬 피임약의 사용은 정맥 내 혈전 형성(정맥 혈전증)의 위험 증가와 관련이 있지만 이러한 부작용은 드물며 대부분의 경우 복합 호르몬 피임약 사용 첫해에 발생합니다.
- 다리나 발의 정맥에 혈전이 형성되면 심부정맥 혈전증(DVT)을 유발할 수 있습니다.
- 혈전이 다리에서 이동하여 폐에 머무르면 "폐색전증"을 유발할 수 있습니다.
- 매우 드물게 눈과 같은 다른 기관에 혈전이 형성될 수 있습니다(망막 정맥 혈전증).
정맥에 혈전이 생길 위험이 가장 높은 때는 언제입니까?
정맥에 혈전이 생길 위험은 처음으로 복합 호르몬 피임약을 복용한 첫 해에 가장 높습니다. 4주 이상 휴식을 취한 후 복합 호르몬 피임제(동일한 약물 또는 다른 약물) 복용을 다시 시작하면 위험이 훨씬 더 높아질 수 있습니다.
첫 해 이후에는 위험이 감소하지만 복합 호르몬 피임약을 사용하지 않는 경우보다 항상 약간 높습니다.
ARIANNA 복용을 중단하면 혈전 발생 위험이 몇 주 이내에 정상으로 돌아옵니다.
혈전이 발생할 위험은 무엇입니까?
위험은 VTE의 자연적 위험과 복용하는 복합 호르몬 피임약의 유형에 따라 다릅니다. ARIANNA 사용 시 다리 또는 폐(DVT 또는 PE)에 혈전이 발생할 전반적인 위험은 낮습니다.
- 복합 호르몬 피임약을 사용하지 않고 임신하지 않은 여성 10,000명 중 약 2명이 1년에 혈전이 생깁니다.
- 레보노르게스트렐, 노르에티스테론 또는 노르게스티메이트가 포함된 복합 호르몬 피임약을 사용하는 10,000명의 여성 중 약 5-7명이 1년에 혈전을 발생시킵니다.
- ARIANNA와 같은 게스토덴이 함유된 복합 호르몬 피임약을 사용하는 10,000명의 여성 중 약 9-12명이 1년에 혈전이 발생합니다.
- 혈전 형성 위험은 병력에 따라 다릅니다("혈전 형성 위험을 증가시키는 요인" 참조).
정맥에 혈전이 발생할 위험을 증가시키는 요인
ARIANNA로 인해 혈전이 발생할 위험은 낮지만 일부 조건으로 인해 혈전이 증가합니다. 위험이 더 큽니다.
- 심하게 과체중인 경우(체질량 지수 또는 BMI가 30kg/m2 이상);
- 가까운 친척이 어린 나이(약 50세 미만)에 다리, 폐 또는 기타 기관에 혈전이 생긴 경우. 이 경우 유전성 혈액 응고 장애가 있을 수 있습니다.
- 수술을 받을 예정이거나 부상이나 질병으로 인해 오랫동안 누워 있어야 하는 경우 또는 다리에 깁스가 있는 경우 수술 몇 주 전이나 수술 중에 ARIANNA 복용을 중단해야 할 수도 있습니다. ARIANNA 복용을 중단해야 하는 경우 언제 다시 복용을 시작할 수 있는지 의사에게 문의하십시오.
- 나이가 들어감에 따라(특히 35세 이상);
- 출산한지 몇 주 미만인 경우.
혈전 발생 위험은 이러한 유형의 상태가 많을수록 증가합니다. 항공 여행(4시간 이상 지속)은 특히 나열된 다른 위험 요소가 있는 경우 일시적으로 혈전 위험을 증가시킬 수 있습니다. 확실하지 않더라도 이러한 사항 중 귀하에게 해당되는 것이 있으면 의사에게 알리는 것이 중요합니다. 의사는 ARIANNA를 중단해야 한다고 결정할 수 있습니다. ARIANNA를 사용하는 동안 위의 상태 중 하나라도 변경되면, 예를 들어 가까운 친척이 알려진 이유 없이 혈전증이 있거나 체중이 많이 증가하는 경우 의사에게 문의하십시오. .
동맥의 혈전
"동맥"에 혈전이 형성되면 어떻게 됩니까?
정맥의 혈전과 마찬가지로 동맥의 혈전은 심장마비나 뇌졸중과 같은 심각한 문제를 일으킬 수 있습니다.
동맥에서 혈전이 발생할 위험을 증가시키는 요인
ARIANNA 사용과 관련된 심장마비 또는 뇌졸중의 위험은 매우 낮지만 다음과 같이 증가할 수 있습니다.
- 연령이 증가함에 따라(35세 이상);
- 담배를 피우면. ARIANNA와 같은 복합 호르몬 피임약을 사용할 때는 금연하는 것이 좋습니다. 담배를 끊을 수 없고 35세 이상인 경우 의사는 다른 유형의 피임약을 사용하도록 조언할 수 있습니다.
- 당신이 과체중 인 경우;
- 고혈압이 있는 경우;
- 직계 가족이 어린 나이(약 50세 미만)에 심장마비나 뇌졸중을 일으킨 적이 있는 경우. 이 경우 심장마비나 뇌졸중에 걸릴 위험이 높을 수도 있습니다.
- 귀하 또는 가까운 친척이 혈중 지방 수치(콜레스테롤 또는 트리글리세리드)가 높은 경우;
- 편두통, 특히 조짐이 있는 편두통으로 고통받는 경우;
- 심장 문제(판막 결함, 심방세동이라고 하는 심장 리듬 장애)가 있는 경우;
- 당뇨병이 있는 경우.
이러한 상태 중 하나 이상이 있거나 그 중 하나가 특히 심각한 경우 혈전이 발생할 위험이 훨씬 더 높을 수 있습니다.
ARIANNA를 사용하는 동안 위의 조건 중 하나라도 변경되는 경우, 예를 들어 흡연을 시작하는 경우, 가까운 친척에게 알려진 이유 없이 혈전이 있는 경우 또는 체중이 많이 증가하는 경우 의사에게 문의하십시오.
아리아나와 암
유방암은 복합 알약을 사용하는 여성에서 약간 더 자주 관찰되었지만 이것이 알약에 의한 것인지는 알려져 있지 않습니다. 이 여성들은 단순히 더 철저하고 더 자주 보였고 유방암이 더 일찍 발견되었을 수 있습니다. 비교적 오랜 기간 동안 복합제를 사용하는 여성에서 자궁경부암 사례가 보고되었습니다. 이것이 알약으로 인한 것인지 아니면 성행위(예: 파트너의 더 빈번한 변화) 및 기타 요인 때문인지는 현재 알려져 있지 않습니다.
드문 경우지만, Pill을 사용하는 여성에서 양성 간 종양 및 훨씬 더 드물게 악성 간 종양이 보고되었습니다. 비정상적으로 심한 복통을 경험하면 의사에게 연락하십시오.
월경 출혈
ARIANNA를 복용한 첫 달 동안 예기치 않은 출혈(위약을 복용하는 날 이외의 출혈)이 발생할 수 있습니다. 이 출혈이 몇 개월 이상 지속되거나 몇 개월 후에 시작되는 경우 의사는 원인을 조사해야 합니다.
위약 기간 동안 월경이 나타나지 않으면 어떻게해야합니까?
활성 담황색 정제를 모두 올바르게 복용하고 심한 구토나 설사를 하지 않았으며 다른 약물을 복용하지 않았다면 임신 가능성이 매우 낮습니다. 생리가 연속으로 두 번 나타나지 않으면 임신일 수 있습니다. 즉시 의사에게 연락하십시오. 임신이 아니라고 확신할 때까지 다음 스트립을 시작하지 마십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Arianna 사용 방법 - 피임약: 복용량
복용량
- "START"라는 단어 옆에 있는 1번 정제를 복용하여 ARIANNA 복용을 시작하십시오.
- 일일 알약 섭취량을 추적하는 데 도움이 되도록 7일이 포함된 접착 스트립이 7개 있습니다. 알약을 복용하기 시작하는 날부터 스트립을 선택하십시오. 예를 들어 수요일에 시작하는 경우 다음을 사용하십시오. "MER"로 시작하는 접착 스트립 ARIANNA 물집 상단을 따라 접착 스트립을 바르십시오. "여기에 접착 스트립을 적용하십시오"라고 되어 있습니다.
- 각 물집에는 28개의 정제가 들어 있습니다. 연속 28일 동안 매일 같은 시간에 한 알을 실수 없이 화살표 방향에 따라 복용하십시오. 그런 다음 지난 4일 동안 매일 흰색 위약을 먹습니다.
- 마지막 알약을 복용한 후, 다음 날 스트립과 다음 스트립 사이에 자유 간격이 없는 다른 스트립을 시작하여 ARIANNA를 계속 복용하십시오. 항상 같은 요일에 새 스트립을 시작해야 합니다. 간격이 없기 때문에 물집이 다 떨어지기 전에 이미 새로운 물집을 얻는 것이 중요합니다.
- 월경은 일반적으로 스트립의 마지막 옅은 노란색 정제를 복용한 후 2-3일 후에 시작되며 다음 스트립을 시작하기 전에 끝나지 않을 수 있습니다.
투여 방법 및 경로
큰 컵의 물과 함께 각 정제를 섭취하십시오.
지난 달에 호르몬 피임약을 사용하지 않은 경우
생리 첫날에 첫 번째 정제를 복용하십시오.
그녀가 다른 "피임약"을 사용하고 있었다면.
복용 중인 블리스터 팩을 모두 사용하십시오( 복용 중인 알약에 호르몬이 없는(비활성) 정제가 포함되어 있으면 복용하지 마십시오). 그런 다음 다음날 ARIANNA 수포를 시작하고 알약을 먹지 않는 간격을 두지 마십시오.
프로게스토겐 단독 요법(프로게스토겐 단독 알약, 주사제 또는 임플란트)을 사용 중인 경우
- 프로게스토겐 전용 알약에서 전환: Mylina는 프로게스토겐 전용 알약을 중단한 다음 날 생리 기간 중 아무 때나 시작할 수 있습니다.
- 임플란트에서 전환: 임플란트를 제거한 날부터 ARIANNA를 시작합니다.
- 주사 가능한 피임약에서 전환: 다음 주사가 예정된 날에 MIA를 시작하십시오.
어떤 경우든 피임약을 복용한 첫 7일 동안은 차단 피임법(예: 콘돔)을 사용해야 합니다.
임신 첫 삼 분기에 낙태가 발생한 후 ARIANNA를 시작하는 경우
MELIE 복용을 즉시 시작할 수 있지만 시작하기 전에 의사의 조언을 따라야 합니다. ARIANNA가 출산 후 또는 임신 2기의 낙태 후 시작하는 경우 다른 피임약과 마찬가지로 ARIANNA는 혈전의 위험이 더 높으므로 출산 또는 낙태 후 21-28일 이전에 시작해서는 안 됩니다. 피임약을 복용한 후 처음 7일 동안 차단 피임법을 사용하는 것이 좋습니다. MIA를 시작하기 전에 성관계를 가졌다면 임신이 아닌지 확인하거나 다음 주기를 기다리십시오.
항상 의사에게 조언을 구하십시오.
사용 기간
의사가 이 약을 얼마나 오래 복용해야 하는지 알려줄 것입니다.
ARIANNA 복용을 잊은 경우
피임약 복용을 잊은 경우 임신의 위험이 있습니다
일반적으로 정제를 복용한 후 12시간 이내에 담황색 정제를 복용하지 않았다는 것을 알게 된 경우, 즉시 잊은 정제를 복용하고 물집이 끝날 때까지 평소 시간에 다음 정제를 복용하면서 평소와 같이 계속하십시오.
담황색 정제를 정상적으로 복용한 후 12시간 이상 복용하지 않은 것이 발견되면 임신할 위험이 있습니다. 그 다음에:
- 같은 날 2정을 복용하더라도 잊어버린 정제를 즉시 복용하십시오.
- 스트립이 끝날 때까지 피임약을 계속 복용하십시오.
- 또한 다음 7일 동안 차단 피임법(콘돔, 살정제)을 사용하십시오.
- 이 7일의 기간이 마지막 옅은 노란색 정제를 넘어서면 나머지 정제를 버리고 다음 물집을 시작하십시오.
블리스터 팩에 들어 있는 옅은 노란색 알약을 잊어버리고 흰색 알약을 복용하는 동안 시작해야 하는 예상 기간이 없다면 임신했을 수 있습니다.
하나 이상의 흰색 알약을 잊어버린 경우 현재 스트립의 마지막 옅은 노란색 알약과 다음 스트립의 첫 번째 옅은 노란색 알약 사이에 4일을 넘지 않는 한 여전히 보호됩니다.
의사에게 조언을 구하십시오.
피임약 복용 후 4시간 이내에 심한 구토나 설사가 나타나면 한 알을 잊었을 때와 비슷한 상황이므로 구토나 설사를 한 후에는 가능한 빨리 예비 스트립에서 다른 알약을 복용해야 합니다. . 가능하면 평소 복용시간보다 12시간 이내에 복용하고, 복용이 불가능하거나 이미 12시간이 경과한 경우에는 '아리아나 복용을 잊었을 경우'의 지시에 따라 복용한다.
이러한 심한 구토나 설사가 며칠 동안 반복되면 다음 물집이 시작될 때까지 차단 피임법(콘돔, 살정제 ...)을 사용해야 합니다.
의사에게 조언을 구하십시오.
과다 복용 Arianna - 피임약을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
과다 복용은 위장 문제(예: 메스꺼움, 구토, 복통), 유방 압통, 현기증, 졸음/피로 및 불규칙한 월경(출혈)을 유발할 수 있습니다.
의사에게 조언을 구하십시오.
부작용 Arianna의 부작용은 무엇입니까 - 피임약
모든 의약품과 마찬가지로 ARIANNA는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
부작용, 특히 심각하거나 지속되는 부작용이 발생하거나 MERRY로 인한 것으로 생각되는 건강상의 변화가 있는 경우 의사에게 알리십시오.
복합 호르몬 피임약을 복용하는 모든 여성에게 정맥 혈전(정맥 혈전색전증(VTE)) 또는 동맥 혈전(동맥 혈전색전증(ATE))이 발생할 위험이 증가합니다. "혼합 호르몬 피임약 복용으로 인해 발생하는 다양한 위험에 대한 자세한 정보는 섹션 2" MERRY를 사용하기 전에 알아야 할 사항"을 참조하십시오.
ARIANNA를 사용하는 여성에서 가장 빈번하게 보고되는 부작용(10% 이상)은 약을 복용하는 동안 또는 약을 중단할 때 월경이 없거나 월경이 없는 경우, 월경 사이 출혈 또는 편두통을 포함한 두통입니다.
일반적인 부작용(여성 100명 중 1~10명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 질 칸디다증을 포함한 질 감염
- 우울증이나 성욕 변화를 포함한 기분 변화
- 신경질 또는 현기증
- 메스꺼움, 구토 또는 복통
- 통증, 압통, 부기 또는 분비물과 같은 유방 여드름 문제
- 고통스러운 월경 또는 월경 흐름의 변화
- 질 분비물의 변화 또는 자궁경부의 변화(외전)
- 조직 또는 부종의 체액 저류(표시된 체액 저류)
- 체중 감소 또는 증가
흔하지 않은 부작용(여성 1000명 중 1명에서 10명에 영향을 미칠 수 있음):
- 식욕의 변화
- 복부 경련 또는 헛배부름
- 발진, 과도한 모발 성장, 탈모 또는 얼굴 흠집(기미)
- 실험실 검사 결과의 변화: 콜레스테롤 증가, 중성지방 수치 증가 또는 혈압 증가 드문 부작용(여성 10,000명 중 1~10명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 알레르기 반응(매우 드문 경우의 두드러기, 혈관부종 또는 중증 호흡기 또는 순환기 장애)
- 포도당 불내성
- 콘택트 렌즈에 대한 편협
- 황달
- "결절 홍반"이라고 하는 피부 반응 유형
- 정맥이나 동맥의 유해한 혈전, 예:
- 다리 또는 발(DVT)
- 한 폐(PE)에서
- 심장 마비
- 뇌졸중
- 일과성 허혈 발작(TIA)으로 알려진 미니 뇌졸중 또는 일시적 뇌졸중 유사 증상
- 간, 위/장, 신장 또는 눈의 혈전.
이 위험을 증가시키는 다른 조건이 있는 경우 혈전이 발생할 가능성이 더 높을 수 있습니다(혈전 위험 및 혈전 증상을 증가시키는 조건에 대한 자세한 내용은 섹션 2 참조).
매우 드문 부작용(10,000명 중 1명 미만의 여성에게 영향을 미칠 수 있음):
- 양성 간 종양(국소 결절 증식 또는 간 선종이라고 함) 또는 악성 간 종양
- 면역 체계의 악화 질환(루푸스), 간 질환(포르피린증) 또는 불규칙하고 갑작스럽고 비자발적인 움직임을 특징으로 하는 '무도병'으로 알려진 질환
- 시신경의 염증과 같은 특정 유형의 안구 질환은 부분적 또는 전체적 시력 상실 또는 망막의 혈전을 유발할 수 있습니다.
- 췌장 질환은 담석의 위험을 증가시키거나 담즙의 흐름을 방해합니다.
- 간 또는 담도 질환(예: 간염 또는 간 기능 이상)
- 혈액 및 요로 질환(용혈 및 요독 증후군)
- "다형 홍반"이라고 하는 피부 반응 유형
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
아리아나를 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자와 물집에 명시된 만료일이 지나면 ARIANNA를 사용하지 마십시오.
특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
Other_information "> 기타 정보
아리아나가 담고 있는 것
담황색 정제
활성 성분은 게스토덴 60마이크로그램과 에티닐에스트라디올 15마이크로그램입니다.
기타 성분은 다음과 같습니다. macrogol 1450, E 왁스(몬탄글리콜 왁스).
흰색 정제
활성 성분이 포함되어 있지 않습니다. 다른 성분은 유당 일수화물, 미정질 셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 폴라크릴린 칼륨, Opadry Y-5-18024-A [하이프로멜로스, 히드록시프로필셀룰로오스, 이산화티타늄(E171), 마크로골 400], 마크로골 1500, 왁스 E(몬탕글리콜 왁스)입니다.
ARIANNA의 외형 및 팩 내용물 설명
ARIANNA는 필름 코팅 정제 형태로 제공됩니다.
각 팩에는 1, 3 또는 6개의 물집이 들어 있으며 각 물집에는 28개의 정제가 들어 있습니다(24개의 담황색 활성 정제 및 4개의 흰색 위약 정제).
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
필름으로 코팅된 ARIANNA 60 MCG / 15 MCG 정제
02.0 질적 및 양적 구성 -
게스토덴: 60mcg
에티닐에스트라디올: 15mcg
담황색 필름코팅정(활성정)용.
효과가 알려진 첨가제: 유당
백색필름코팅정은 유효성분(위약)을 포함하지 않습니다.
알려진 효과가 있는 첨가제: 유당.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
필름코팅정.
활성 정제는 옅은 노란색이며 볼록한 면이 있는 원형입니다.
위약 정제는 흰색이며 볼록한 면이 있는 원형입니다.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
경구 호르몬 피임법.
Arianna 처방 결정은 개별 여성의 현재 위험 요소, 특히 정맥 혈전색전증(VTE)과 관련된 위험 요소와 Arianna와 관련된 VTE 위험과 다른 복합 호르몬 피임제(COC)와 관련된 위험 간의 비교를 고려해야 합니다(참조: 섹션 4.3 및 4.4).
04.2 용법 및 투여방법 -
복용량
연속 28일 동안 1일 1정을 중단 없이 규칙적으로 복용합니다(처음 24일 동안 활성 상태인 옅은 노란색 정제 1개, 이후 4일 동안 활성이 없는 흰색 정제 1개). 다음. 철수 출혈은 일반적으로 마지막 활성 알약을 복용한 후 2-3일 후에 시작되며 새 팩을 시작한 후에도 지속될 수 있습니다.
아리아나를 시작하는 방법
- 전월에 호르몬 피임약을 복용하지 않은 경우:
월경 첫날에 첫 번째 정제를 복용하십시오.
- 다른 복합 경구 피임약에서 변경:
여성은 이전에 사용했던 복합 경구 피임약의 마지막 활성 정제 다음 날부터 Arianna를 시작해야 합니다.
- 프로게스테론 단독 요법에서 변경(미니필, 주사, 임플란트):
다음 날부터 미니 알약을 사용하면 언제든지 Arianna로 전환할 수 있습니다. 보형물의 경우 아리아나는 보형물을 제거한 날, 주사제의 경우 다음 주사를 맞아야 하는 날에 시작해야 하며 이 모든 경우 여성에게 경고해야 합니다. 또한 정제를 복용한 첫 7일 동안 비호르몬적 피임법을 사용합니다.
- 임신 초기 낙태 후:
여성은 즉시 Arianna를 시작할 수 있습니다. 추가적인 피임법은 필요하지 않습니다.
- 출산 또는 임신 2분기 낙태 후:
산후 기간은 혈전 색전증의 위험 증가와 관련이 있으므로 COC의 사용은 분만 후 21-28일 이전 또는 임신 2기 낙태 후 시작해서는 안 됩니다. 복용 후 첫 7일 동안은 피임을 하되, 그 사이에 성교를 한 적이 있는 경우에는 임신 또는 첫 월경을 배제해야 합니다.
- 모유 수유 중인 여성의 경우 섹션 4.6을 참조하십시오.
하나 이상의 정제 누락
옅은 노란색 정제를 복용하는 것을 잊은 경우, 특히 팩을 하고 처음 며칠 동안 잊어버린 경우 피임 안전성이 감소할 수 있습니다.
• 평상시 12시간 이내에 담황색 알약 복용을 잊었다는 것을 알게 된 경우 즉시 복용하고 평소와 같이 치료를 계속하고 다음 알약을 평소 시간에 복용합니다.
• 평소보다 12시간 이상 경과했을 때 담황색 알약 복용을 잊었다는 것을 알게 되면 더 이상 피임약이 보장되지 않으므로 마지막으로 놓친 알약은 두 알을 복용해야 하는 경우라도 즉시 복용해야 합니다. 같은 날, 경구 피임약 치료는 달력 팩이 끝날 때까지 계속되었으며 동시에 다음 7일 동안 비호르몬 피임법(콘돔, 살정제 등)을 사용했습니다.추가 피임법이 필요한 7일의 기간이 현재 팩의 마지막 활성 알약을 초과하는 경우 현재 팩의 마지막 활성 알약을 복용한 다음 날부터 새 팩을 시작해야 합니다. 두 번째 팩에서 위약 복용을 시작하기 전에는 금단 출혈이 있을 가능성이 없으나 점상출혈 또는 돌발성 출혈이 발생할 수 있습니다. 두 번째 팩이 끝날 때 금단 출혈이 발생하지 않으면 피임약, 임신 가능성을 배제해야 합니다. 정제 복용을 재개하기 전에.
현재 팩의 마지막 옅은 노란색 알약과 다음 팩의 첫 번째 옅은 노란색 알약 사이의 간격이 4일을 넘지 않는 한 하나 이상의 흰색 알약을 복용하는 데 오류가 발생해도 아무런 문제가 없습니다.
위장 장애의 발병의 경우:
정제를 복용한 후 4시간 이내에 구토를 하거나 심한 설사를 하는 것과 같은 병발적인 소화 장애의 발병은 호르몬 흡수 장애로 인해 일시적으로 이 방법을 효과가 없게 만들 수 있습니다. 이러한 경우는 12시간 미만 동안 태블릿을 잊어버린 것과 같은 방식으로 처리해야 합니다. 보조 정제는 예비 팩에서 가져와야 합니다. 이러한 에피소드가 며칠 동안 반복되면 다음 팩이 시작될 때까지 추가적인 비호르몬 피임법(콘돔, 살정제 등)을 사용해야 합니다.
소아 인구
18세 미만의 청소년에게 사용할 수 있는 데이터가 제한적입니다.
노인 인구
Arianna는 폐경기 후에 표시되지 않습니다.
간장애 환자
Arianna는 심각한 간 질환이 있는 여성에게 금기입니다. "금기" 섹션을 참조하십시오.
신장애 환자
Arianna는 신장 기능이 손상된 환자에서 특별히 연구되지 않았습니다.
투여 방법
구강 사용
04.3 금기 사항 -
복합 호르몬 피임약(COC)은 다음과 같은 조건에서 사용해서는 안 됩니다.
- 활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증
- 관상 동맥 질환
- 판막병증
- 혈전성 리듬 장애
- 정맥 혈전 색전증(VTE)의 존재 또는 위험
o 정맥 혈전 색전증 - 현재 VTE(항응고제 섭취) 또는 이전 병력(예: 심부 정맥 혈전증[DVT] 또는 폐색전증[PE])
o 활성화된 단백질 C(인자 V 라이덴 포함), 항트롬빈 III 결핍, 단백질 C 결핍, 단백질 S 결핍과 같은 정맥 혈전색전증에 대한 알려진 유전성 또는 후천성 소인
o 장기간 고정된 대수술(섹션 4.4 참조)
o 여러 위험 요소의 존재로 인한 정맥 혈전 색전증의 높은 위험(섹션 4.4 참조)
- 동맥 혈전 색전증(ATE)의 존재 또는 위험
o 동맥 혈전색전증 - 현재 또는 과거의 동맥 혈전색전증(예: 심근경색증) 또는 전구 증상(예: 협심증)
o 뇌혈관 질환 - 현재 또는 이전의 뇌졸중 또는 전구 증상(예: 일과성 허혈 발작(TIA))
o 고호모시스테인혈증 및 항인지질 항체(항카디오리핀 항체, 루푸스 항응고제)와 같은 동맥 혈전색전증에 대한 알려진 유전성 또는 후천성 소인
o 국소 신경 증상이 있는 편두통의 병력
o 여러 위험 요소(섹션 4.4 참조)의 존재 또는 다음과 같은 심각한 위험 요소의 존재로 인한 동맥 혈전색전증의 높은 위험:
• 혈관 증상이 있는 당뇨병
• 심한 고혈압
• 중증 이상지질단백혈증
- 유방암이 알려졌거나 의심되는 경우
- 자궁내막의 암종 또는 다른 알려진 또는 의심되는 에스트로겐 의존성 신생물
- 간 기능 검사가 정상으로 돌아올 때까지 간 선종 또는 암종 또는 활동성 간 질환
- 원인을 알 수 없는 생식기 출혈
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
경고
아래에 언급된 조건이나 위험 요소가 있는 경우 Arianna의 적합성에 대해 여성과 논의해야 합니다.
이러한 위험 요인이나 상태가 악화되거나 처음 나타나는 경우 여성은 의사에게 연락하여 Arianna의 사용을 중단해야 하는지 여부를 결정해야 합니다.
정맥 혈전 색전증(VTE)의 위험
복합 호르몬 피임제(COC)를 사용하면 사용하지 않을 때보다 정맥 혈전색전증(VTE) 위험이 증가합니다. 레보노르게스트렐, 노르게스티메이트 또는 노르에티스테론이 포함된 제품은 VTE 위험이 낮습니다. VTE 위험이 낮은 제품 이외의 제품을 사용하기로 한 결정은 여성이 Arianna와 관련된 VTE 위험을 이해하고 있는지 확인하기 위해 여성과 논의한 후에만 이루어져야 합니다. 위험 요인이 그 위험에 영향을 미치고 VTE 발병 위험이 사용 첫해에 가장 높다는 사실 또한 4주 이상의 휴식 후 COC를 다시 복용할 때 위험이 증가한다는 증거가 있습니다.
CHC를 사용하지 않고 임신하지 않은 여성 10,000명 중 약 2명은 1년 동안 VTE가 발생합니다. 그러나 독신 여성의 경우 기저 위험 요소에 따라 위험이 훨씬 더 높을 수 있습니다(아래 참조).
게스토덴이 함유된 CHC를 사용하는 여성 10,000명 중 9~12명이 1년 안에 VTE에 걸릴 것으로 추정됩니다. 이 수치는 약 6과 비교됩니다. [2] 레보노르게스트렐을 함유한 CHC를 사용하는 여성.
[1] 이러한 발생률은 레보놀게스트렐 함유 COC와 비교하여 다른 제품의 상대적 위험을 사용하여 역학 연구 데이터의 전체에서 추정되었습니다.
[2] 10,000명의 여성-년당 5-7 범위의 중앙값, 비사용과 비교하여 레보놀게스트렐을 함유한 COC에 대한 대략 2.3-3.6의 상대 위험에 기초
두 경우 모두 연간 VTE 수는 임신 중 또는 산후 기간에 예상되는 수보다 적습니다.
VTE는 경우의 1-2%에서 치명적일 수 있습니다.
매우 드물게 다른 혈관(예: 간, 장간막, 신장 또는 망막 정맥 및 동맥)의 CHC 사용자에게서 혈전증이 보고되었습니다.
VTE의 위험 요소
CHC 사용자의 정맥 혈전 색전증 합병증의 위험은 추가 위험 요소가 있는 경우, 특히 위험 요소가 둘 이상인 경우 상당히 증가할 수 있습니다(표 참조).
여성에게 정맥 혈전증의 위험을 증가시키는 다양한 위험 요소가 있는 경우 Arianna는 금기입니다(섹션 4.3 참조). 여성이 하나 이상의 위험 요소를 가지고 있는 경우 증가된 위험이 개별 요소의 합보다 클 수 있으며 이 경우 VTE의 총 위험을 고려해야 합니다. 유익성-위험 비율이 음수로 간주되는 경우 , COC는 처방되어서는 안 됩니다(섹션 4.3 참조).
정맥 혈전증의 발병과 진행에 있어 정맥류와 표재성 혈전정맥염의 가능한 역할에 대해서는 일치된 의견이 없습니다.
임신 중 혈전색전증의 위험 증가, 특히 산욕기의 6주 기간을 고려해야 합니다("임신 및 수유"에 대한 정보는 섹션 4.6 참조).
VTE의 증상(심부정맥 혈전증 및 폐색전증)
이러한 유형의 증상이 발생하면 여성은 즉각적인 의료 조치를 취하고 CHC를 복용하고 있음을 알려야 합니다.
심부정맥 혈전증(DVT)의 증상은 다음과 같습니다.
- 다리 및/또는 발 또는 다리의 정맥을 따라 한쪽으로 부어오름;
- 서거나 걸을 때만 느낄 수 있는 다리의 통증 또는 압통;
- 영향을받는 다리의 열 감각 증가; 붉거나 변색된 다리의 피부.
폐색전증(PE)의 증상은 다음과 같습니다.
- 갑작스럽고 설명할 수 없는 숨가쁨 및 빠른 호흡;
- 객혈과 관련될 수 있는 갑작스러운 기침;
- 가슴의 날카로운 통증;
- 심한 어지러움 또는 현기증;
- 빠르거나 불규칙한 심장 박동.
이러한 증상 중 일부(예: "숨가쁨" 및 "기침")는 비특이적이며 더 일반적이거나 덜 심각한 사건(예: 호흡기 감염)으로 잘못 해석될 수 있습니다.
혈관 폐색의 다른 징후는 다음과 같습니다. 갑작스런 통증, 부기 또는 한쪽 사지의 옅은 파란색 변색.
눈에 폐색이 발생하면 통증 없이 시야가 흐려지는 것부터 시력을 잃는 것까지 다양한 증상이 나타날 수 있습니다. 때로는 시력 상실이 거의 즉시 발생합니다.
동맥 혈전색전증(ATE)의 위험
역학 연구에 따르면 CHC의 사용은 동맥 혈전 색전증(심근 경색) 또는 뇌혈관 사고(예: 일과성 허혈 발작, 뇌졸중) 위험 증가와 관련이 있습니다.동맥 혈전 색전증은 치명적일 수 있습니다.
ATE의 위험 요소
CHC 사용자의 동맥 혈전 색전증 합병증 또는 뇌혈관 사고의 위험은 위험 요소가 있는 경우 증가합니다(표 참조). 여성에게 동맥 혈전증의 위험을 증가시키는 ATE에 대한 하나의 심각한 위험 요소 또는 여러 위험 요소가 있는 경우 Arianna는 금기입니다(섹션 4.3 참조). 여성이 하나 이상의 위험 요소를 가지고 있는 경우 위험 증가가 개별 요소의 합보다 클 수 있으며 이 경우 전체 위험을 고려해야 합니다. a CHC는 처방되어서는 안 됩니다(섹션 4.3 참조).
표: ATE의 위험 요소
ATE의 증상
이러한 유형의 증상이 발생하면 여성은 즉시 의료 전문가에게 연락하여 CHC를 복용하고 있음을 알려야 합니다.
뇌혈관 사고의 증상은 다음과 같습니다.
- 얼굴, 팔 또는 다리의 갑작스러운 마비 또는 약화, 특히 신체의 한 쪽;
- 갑자기 걷기 어려움, 현기증, 균형 또는 조정 상실;
- 갑작스러운 혼란, 웅변이나 이해의 어려움;
- 갑자기 한쪽 또는 양쪽 눈을 보기 어려움;
- 원인을 알 수 없는 갑작스러운, 중증 또는 장기간의 편두통;
- 경련을 동반하거나 동반하지 않은 의식 상실 또는 실신.
일시적인 증상은 이것이 일과성 허혈 발작(TIA)임을 시사합니다.
심근경색증(MI)의 증상은 다음과 같습니다.
- 통증, 불편함, 압박감, 무거움, 압박감 또는 가슴, 팔 또는 흉골 아래의 충만감;
- 등, 턱, 목, 팔, 위장으로 방사되는 불편함;
- 포만감, 소화 불량 또는 질식;
- 발한, 메스꺼움, 구토 또는 현기증;
- 극도의 약점, 불안 또는 호흡 곤란;
- 빠르거나 불규칙한 심장 박동.
부인과 암
54개 국제 연구의 데이터를 메타 분석한 결과 경구 피임약 사용자의 유방암 진단 위험이 약간 더 높은 것으로 나타났습니다. 이 증가된 위험은 치료 기간에 의존하지 않는 것으로 보입니다. 유방암의 무효나 가족력과 같은 위험 인자의 영향은 입증되지 않았습니다.
이 증가된 위험은 일시적이며 경구 피임약을 중단한 후 10년이 지나면 사라집니다.
경구 피임약을 복용하는 여성은 정기적인 임상 모니터링을 받기 때문에 더 많은 유방암이 진단될 수 있으며, 이는 조기 발견의 가능성을 높입니다.
유방암은 40세 미만의 여성에서는 드물기 때문에 COC를 복용 중이거나 최근에 복용한 여성의 유방암 진단 초과 건수는 해당 기간 동안의 유방암 위험에 비해 적습니다. COC 사용자는 비사용자에서 진단된 사람들보다 임상적으로 덜 진행된 경향이 있습니다.
일부 역학 연구에서는 COC를 장기간 사용하는 경우 자궁경부암 위험이 증가한다고 보고합니다. 그러나 그러한 데이터가 성적 행동의 차이 또는 인유두종 바이러스(HPV)와 같은 다른 요인에 기인할 수 있는 정도는 여전히 논란의 여지가 있습니다.
게시된 데이터는 잠재적인 위험보다 이점이 더 크기 때문에 경구 피임약의 사용을 손상시키지 않습니다.
또한 경구 피임은 난소암과 자궁내막암의 위험을 줄입니다.
신생물/간질환
COC를 복용하는 여성에서 양성 간 종양(예: 국소 결절 과형성, 간 선종) 및 훨씬 더 드물게 악성 간 종양이 드물게 보고되었습니다. 고립된 경우에, 이 종양은 생명을 위협하는 복강내 출혈을 초래했습니다.
임신 중과 COC 사용 중 담즙정체의 발생 또는 악화가 보고되었지만 COC와의 연관성에 대한 결정적인 증거는 없습니다.
COC 사용 시 간 및 간담도 장애가 보고되었으며 간 기능의 급성 또는 만성 장애는 간 기능 매개변수가 정상 값으로 돌아올 때까지 COC를 중단해야 할 수 있습니다.
두통
편두통의 발병 또는 악화 또는 비정상적인 특징(예: 재발성, 지속성 또는 강도)을 갖는 두통의 발병은 COC의 중단과 원인 평가를 필요로 합니다.
고혈압
흔하지는 않지만 COC를 복용하는 여성에서 혈압 상승이 보고되었습니다.
고혈압, 고혈압의 병력 또는 고혈압과 관련된 상태(일부 신장 상태 포함)가 있는 여성의 경우 다른 피임 방법이 바람직할 수 있습니다.
이러한 경우 COC를 사용하는 경우 혈압이 크게 증가할 경우 COC를 주의 깊게 모니터링하고 중단하는 것이 좋습니다.
다른
- 다음과 같은 여성은 주의해야 합니다.
- 단순 당뇨병과 같은 대사 장애.
- 고지혈증(고중성지방혈증, 고콜레스테롤혈증). 고지혈증 치료를 받고 있는 여성이 COC를 복용하기로 선택한 경우 지속적으로 모니터링해야 합니다. 지속적인 고중성지방혈증은 COC 사용자의 작은 비율에서 발생할 수 있습니다.
- 중성지방이 상승된 환자에서 에스트로겐 함유 제제의 사용은 드물지만 현저한 혈장 중성지방 증가와 연관되어 췌장염을 유발할 수 있습니다.
- 비만(체질량 지수 = 체중 / 키² ≥ 30).
- 양성 유방 종양 및 자궁 이영양증(과형성, 섬유종).
- 갈락토레아가 있거나 없는 고프로락틴혈증.
- 임신 중에 발생하거나 악화될 수 있는 상태가 있거나 복합 경구 피임약을 사용하는 경우 및 간질, 편두통, 이경화증, 천식, 혈관 질환의 가족력, 정맥류, 임신 포진, 담석, 전신 홍반성 루푸스, 심장, 신장 또는 간 기능 장애, 우울증, 고혈압, 무도병, 용혈성 요독 증후군.
- 외인성 에스트로겐은 특히 유전성 혈관부종이 있는 여성에서 혈관부종의 증상을 유발하거나 악화시킬 수 있습니다.
- 임상 연구에서 비임신 관련 무월경은 주기의 7%에서(임상 연구 기간 동안 여성의 24%에서) 관찰되었으며 여성의 3.6%에서 연속적인 무월경 주기가 있었습니다. 임상 연구에서 여성의 1%만이 무월경으로 인해 치료를 중단했습니다.
- 지침에 따라 아리아나를 복용한 경우 무월경이 발생한 경우 치료를 중단하고 임신 테스트를 할 이유가 없으며 지침에 따라 아리아나를 복용하지 않거나 장기간의 월경 후에 무월경이 발생한 경우 , 임신은 제외되어야 합니다.
- 일부 여성은 치료 후 무월경(무배란이 동반될 수 있음) 또는 희소월경을 경험할 수 있습니다. 이러한 상태는 일반적으로 저절로 해결됩니다. 장기간 지속될 경우 추가 처방 전에 뇌하수체 장애 가능성에 대한 조사를 수행해야 합니다.
- 모든 COC에서 불규칙한 출혈(피임제 중단으로 인한 얼룩 및 출혈)이 특히 치료 첫 달 동안 발생할 수 있습니다. 따라서 불규칙한 출혈에 대한 평가는 약 3주기의 적응 간격 후에만 의미가 있습니다. 이러한 불규칙성이 이전의 규칙적인 주기 후에도 지속되거나 나타나는 경우, 기질적 원인의 가능성을 검사하고 악성 또는 임신을 배제하기 위한 적절한 진단 조치가 표시되어야 합니다. 진단 조치에는 소파술이 포함될 수 있습니다.
- COC 사용 중 우울증이 보고된 바 있으며, COC 사용 우울증 이력이 있는 여성은 주의 깊게 관찰해야 합니다.
- 기미/기미가 이전 임신 또는 이전 COC 사용 중에 발생했다면 이 상태의 악화를 최소화하기 위해 햇빛 노출을 피하십시오.
- 설사 및/또는 구토는 COC에서 호르몬 흡수를 감소시킬 수 있습니다(섹션 4.2 참조).
이 약은 유당을 함유하고 있으므로 유당 불내증이 있는 여성에게는 권장되지 않습니다.
건강 검진 / 방문
Arianna의 사용을 시작하거나 재개하기 전에 완전한 병력(가족력 포함)을 취해야 하고 임신을 배제해야 합니다. 혈압을 측정하고 금기 사항에 따라 임상 검사를 수행해야 하며(섹션 4.3 참조) 경고(섹션 4.4 참조) 다른 CHC와 비교하여 Arianna와 관련된 위험, VTE 및 ATE의 증상, 알려진 위험 요소, 혈전증이 의심됩니다.
여성은 또한 패키지 전단지를 주의 깊게 읽고 그 조언을 따를 필요성에 대해 조언을 받아야 합니다. 검사의 빈도와 유형은 확립된 지침을 기반으로 해야 하며 개별 여성에 맞게 조정되어야 합니다.
여성은 호르몬 피임약이 HIV 감염(AIDS) 및 기타 성병을 예방할 수 없다는 사실을 알려야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
에티닐 에스트라디올 또는 게스토덴과 다른 물질 간의 상호작용은 에티닐 에스트라디올 또는 게스토덴의 혈장 및 조직 농도를 감소 또는 증가시킬 수 있습니다.
ethinylestradiol의 감소된 혈청 농도는 돌발성 출혈, 월경 불규칙의 발생률을 증가시킬 수 있으며 COC의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
다음의 병용:
- 다음과 같은 효소 유도제: 항경련제(페노바르비탈, 페니토인, 프리미돈, 카바마제핀, 토피라메이트); 리파부틴; 리팜피신; griseofulvin 및 St. John's wort(Hypericum perforatum) 치료 중 및 치료 중단 후 주기 동안 간 대사 증가로 인한 피임 효과 감소. 비 호르몬 피임법이 선호되어야 합니다.
COC와 함께 투여하면 많은 HIV/HCV1 프로테아제 억제제 및 비뉴클레오시드 역전사효소 억제제가 에스트로겐 또는 프로게스토겐의 혈장 농도를 증가 또는 감소시킬 수 있습니다. 어떤 경우에는 이러한 변화의 순 효과가 임상적으로 관련이 있을 수 있습니다.
특정 권장 사항은 프로테아제 억제제 및 비뉴클레오시드 역전사효소 억제제, HIV 및 HCV 각각의 SmPC의 해당 섹션을 참조하십시오.
에스트로겐, 프로게스토겐 또는 둘 모두의 혈장 농도는 아졸계 항진균제(예: 이트라코나졸, 보리코나졸, 플루코나졸), 마크로라이드(예: 클라리스로마이신, 에리트로마이신), 베라파밀, 딜티아젬 및 자몽 주스와 같은 CYP3A4의 강력하거나 중간 정도의 억제제에 의해 증가될 수 있습니다.
- 에토리콕시브 60~120mg/일 용량은 0.035mg의 에티닐에스테라디올을 함유하는 복합 호르몬 피임제와 병용 투여 시 에티닐에스트라디올의 혈장 농도를 각각 1.4~1.6배 증가시키는 것으로 나타났습니다.
효소 억제제와의 잠재적인 상호작용의 임상적 관련성은 알려져 있지 않습니다.
- Modafinil: 치료 중 및 치료 중단 후 주기 동안 감소된 피임 효과의 위험.
- Flunarizine: flunarizine의 작용으로 인해 prolactin에 대한 유방 조직의 민감도가 증가하여 유즙분비의 위험이 있습니다.
- 트롤리안도마이신은 COC와 병용 투여하는 동안 간내 담즙정체의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
다른 의약품에 대한 Arianna의 효과
경구 피임약은 일부 약물의 대사에 영향을 줄 수 있습니다. 결과적으로, 혈장 및 조직 농도는 증가하거나(예: 사이클로스포린) 감소할 수 있습니다(예: 라모트리진).
임상 데이터에 따르면 ethinylestradiol은 CYP1A2 기질의 제거를 억제하여 혈장 농도가 약하거나(예: 테오필린) 중간 정도(예: 티자니딘) 증가합니다.
잠재적인 상호 작용을 식별하기 위해 병용 약물의 패키지 전단지를 참조해야 합니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
임신
이 제품은 임신 중에는 표시되지 않습니다.
지금까지 임상에서 사용되는 디에틸스틸베스트롤과 달리 수많은 역학 연구 결과를 통해 임신 초기에 단독으로 또는 병용하여 투여한 에스트로겐이 기형 위험 감소를 고려할 수 있었습니다.
더욱이, 최초의 고도로 안드로겐 유사체 프로게스테론으로 설명된 태아(특히 여성)의 성 분화와 관련된 위험은 보다 최근의 프로게스테론(예: 이 약에 사용된 프로게스테론)으로 추정할 수 없습니다. 안드로겐 유사체는 훨씬 적거나 전혀 없습니다.
결과적으로 "에스트로겐-프로게스토겐 조합"을 복용하는 환자의 임신 발견은 낙태를 정당화하지 않습니다.
Arianna를 다시 시작할 때 산후 기간 동안 혈전색전증의 위험 증가를 고려해야 합니다(섹션 4.2. 및 4.4 참조).
수유 시간
에스트로겐과 프로게스테론이 모유로 전달되기 때문에 모유 수유모에게 제품을 사용하는 것은 권장되지 않습니다.
모유 수유 중에는 다른 피임법을 제공해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
관련이 없습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
COC 사용자에게 다음과 같은 바람직하지 않은 영향이 보고되었습니다.
COC 사용자의 심각한 부작용에 대해서는 섹션 4.4를 참조하십시오.
무월경의 발생은 임상 시험 기간 동안 여성의 15%에서 보고되었습니다(섹션 4.4 참조).
Arianna 사용자를 대상으로 한 3상 연구 및 시판 후 감시 기간 동안 가장 자주 보고된 이상 반응(10% 이상) 중에는 편두통을 포함한 두통 및 돌발성 출혈/반점이 있습니다.
COC를 복용하는 여성에게서 나타난 기타 이상반응:
¹ COC는 담석 결석과 진행 중인 담즙 정체를 악화시킬 수 있습니다.
일부 이상반응에 대한 설명
심근경색, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 정맥 혈전증 및 폐색전증을 포함한 동맥 및 정맥 혈전증 및 혈전색전성 사건의 위험 증가가 CHC 사용자에게서 관찰되었으며 이 위험은 섹션 4.4에서 더 자세히 논의됩니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용 -
성인과 어린이의 경구 피임약 과다 복용의 증상에는 메스꺼움, 구토, 유방 압통, 현기증, 복통, 졸음/피로가 포함될 수 있습니다. 금단의 출혈은 여성에서 발생할 수 있습니다. 해독제는 없으며 증상에 따라 치료해야 합니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
고정 결합에서의 프로제스틴과 에스트로겐
ATC 코드 G03AA10(비뇨 생식기 계통 및 성 호르몬).
단상 에스트로겐-프로게스토겐 연관성. 잘못된 진주 지수 0.24(21,521주기).
Arianna의 피임 효과는 세 가지 보완 작용 메커니즘에서 발생합니다.
- 시상 하부 - 뇌하수체 축 수준에서 배란을 억제합니다.
- 자궁경부 분비물을 정자의 이동에 불투과성으로 만듭니다.
- 자궁내막을 이식에 적합하지 않게 만듭니다.
05.2 "약동학 특성 -
에티닐에스트라디올
흡수:
Ethinylestradiol은 경구 투여 후 신속하고 완전하게 흡수됩니다.15μg 투여 후 1-1.5시간 후에 최고 혈장 농도 30pg/ml에 도달합니다. 절대 생체이용률은 약 45%입니다.
분포:
Ethinylestradiol의 겉보기 분포 부피는 15 l/kg이고 혈장 단백질 결합은 약 98%입니다.
에티닐에스트라디올은 성호르몬 결합 글로불린(SHBG)과 코르티코스테로이드(CBG)의 간 합성을 유도합니다.에티닐에스트라디올 15mcg로 치료하는 동안 SHBG의 혈장 농도는 86에서 약 200nmol/l로 증가합니다.
생체 변형
Ethinylestradiol은 완전히 대사됩니다(대사 혈장 제거율 약 10ml/min/kg). 형성된 대사 산물은 소변(40%)과 대변(60%)으로 배설됩니다. 시험관 내에서 에티닐에스트라디올은 CYP2C19, CYP1A1 및 CYP1A2의 가역적 억제제일 뿐만 아니라 CYP3A4/5, CYP2C8 및 CYP2J2의 비가역적 억제제입니다.
제거
ethinylestradiol의 제거 반감기는 약 15시간입니다. 에티닐에스트라디올은 변화되지 않은 형태로 크게 배설되지 않으며, 에티닐에스트라디올의 대사산물은 4:6의 소변/담즙 비율로 배설됩니다.
정상 상태 조건:
정상 상태 조건은 치료 주기의 후반부에 달성됩니다. 약 1.4 내지 2.1 범위의 인자의 에티닐에스트라디올이 축적된다.
게스토덴:
흡수
게스토덴은 경구 투여 후 신속하고 완전하게 흡수됩니다. 절대 생체 이용률은 약 100%입니다. 60마이크로그램의 게스토덴을 단일 경구 투여한 후 약 60분 내에 2ng/ml의 최고 혈장 농도에 도달합니다. 혈장 농도는 SHBG 농도에 크게 의존합니다.
분포:
게스토덴은 60 마이크로그램의 단일 투여 후 1.4 L/kg의 겉보기 분포 부피를 갖는다. 혈장 알부민에 30% 결합하고 SHBG에 50-70% 결합합니다.
생체 변형:
게스토덴은 스테로이드 경로를 통해 광범위하게 대사됩니다. 대사 제거율은 60마이크로그램의 단일 투여 후 약 0.8ml/min/kg입니다. 형성된 비활성 대사 산물은 소변(60%)과 대변(40%)으로 배설됩니다.
제거:
게스토덴의 명백한 제거 반감기는 약 13시간이며, 에티닐에스트라디올과 병용 투여하면 반감기가 20시간으로 연장됩니다.
정상 상태 조건:
ethinylestradiol과 함께 반복 투여하면 혈장 농도가 약 2-4배 증가합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
독성 연구는 모든 구성 요소에 대해 개별적으로 또는 조합하여 수행되었습니다.
동물에 대한 급성 독성 연구에서는 우발적인 과다 복용으로 인한 급성 증상의 위험이 없는 것으로 나타났습니다.
반복 투여에 대한 일반 안전성 연구에서 인간에 대한 예상치 못한 위험이 밝혀지지 않았습니다.
장기 및 반복 투여 발암성 연구에서는 발암성을 나타내지 않았습니다. 그러나 성 스테로이드는 호르몬 의존성 종양에서 특정 조직의 발달을 촉진할 수 있음을 기억하는 것이 중요합니다.
최기형성 연구는 에스트로겐-프로게스타겐 조합이 올바르게 사용되는 경우 특별한 위험을 나타내지 않았습니다. 그러나 임신 초기에 실수로 복용한 경우 즉시 치료를 중단하는 것이 중요합니다.
돌연변이 유발 연구에서는 에티닐에스트라디올 또는 게스토덴의 돌연변이 가능성이 나타나지 않았습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
담황색 정제(활성):
유당 일수화물,
미정질 셀룰로오스,
마그네슘 스테아레이트,
폴라크릴린 칼륨,
오파드라이 옐로우 YS-1-6386-G[하이프로멜로스, 이산화티탄(E171), 황색 산화철(E172), 적색 산화철(E172)],
마크로골 1450,
E 왁스(몬탄글리콜 왁스).
백색 정제(위약):
유당 일수화물,
미정질 셀룰로오스,
마그네슘 스테아레이트,
폴라크릴린 칼륨,
오파드라이 화이트 Y-5-18024-A[하이프로멜로스, 히드록시프로필셀룰로오스, 이산화티탄(E171), 마크로골 400],
마크로골 1500,
E 왁스(몬탄글리콜 왁스).
06.2 비호환성 "-
관련이 없습니다.
06.3 유효 기간 "-
34개월.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
캘린더 팩에 담황색 24정과 흰색 4정(PVC/알루미늄)
1x28, 3x28 및 6x28 팩.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침 -
특별한 지시는 없습니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
바이엘 S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호 -
1x28 필름 코팅 정제 AIC n 034921015
3x28 필름 코팅 정제 AIC n 034921027
6x28 필름 코팅 정제 AIC n 034921039
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
2000년 10월 20일 / 2009년 7월 24일
10.0 텍스트 수정 날짜 -
09/2016