유효 성분: Ketotifene (케토티펜산 푸마르산염)
자디텐 0.25 mg/mL, 점안액, 용액
Zaditen 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- 자디텐 2mg 서방정
- 자디텐 0.2 mg/mL 시럽
- 자디텐 0.25 mg/mL, 점안액, 용액
자디텐을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
자디텐은 항알레르기 물질인 케토티펜을 유효성분으로 함유하고 있다. 자디텐은 꽃가루 알레르기의 안구 증상을 치료하는 데 사용됩니다.
기분이 나아지지 않거나 기분이 나빠지면 의사와 상담하십시오.
금기 사항 Zaditen을 사용해서는 안 되는 경우
자디텐을 사용하지 마십시오
케토티펜 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우.
사용상의 주의 자디텐을 복용하기 전에 알아야 할 사항
불명.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 자디텐의 효과를 바꿀 수 있습니까?
기타 의약품 및 자디텐
자디텐과 함께 다른 의약품을 눈에 주입해야 하는 경우 각 적용 사이에 최소 5분의 시간을 두어야 합니다.
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오. 이것은 다음을 치료하는 데 사용되는 의약품에 특히 중요합니다.
- 우울증
- 알레르기(예: 항히스타민제)
음식, 음료 및 알코올이 포함된 Zaditen
Zaditen은 알코올의 효과를 증가시킬 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
Zaditen은 모유 수유 중에 사용할 수 있습니다.
운전 및 기계 사용
Zaditen은 흐린 시력이나 졸음을 유발할 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 운전을 하거나 기계를 사용하기 전에 시력이 맑아질 때까지 기다리십시오.
자디텐은 염화벤잘코늄을 함유하고 있습니다.
자디텐은 눈에 자극을 줄 수 있는 염화벤잘코늄을 함유하고 있습니다. 소프트 콘택트 렌즈를 사용하는 경우에는 소프트 콘택트 렌즈가 변색될 수 있으므로 Zaditen을 사용하기 전에 제거해야 합니다. 자디텐을 주입한 후 소프트 콘택트 렌즈를 눈에 다시 삽입하기 전에 최소 15분을 기다려야 합니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Zaditen 사용 방법: 용법
항상 이 책자에 설명된 대로 또는 의사나 약사의 지시에 따라 이 약을 정확히 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
성인, 고령자 및 어린이(3세 이상)의 권장용량은 1일 2회(아침, 저녁) 환안(들)에 1방울 입니다.
사용 지침
- 손을 씻으세요.
- 병을 엽니다. 병을 개봉한 후에는 주둥이를 만지지 마십시오.
- 머리를 뒤로 젖힙니다(그림 1).
- 손가락으로 아래 뚜껑을 아래로 당기고 다른 손으로 병을 잡고 한 방울이 눈에 떨어질 때까지 병을 누릅니다(그림 2).
- 눈을 감고 손가락으로 눈가를 1~2분 정도 누릅니다. 이렇게 하면 방울이 누관을 통해 목구멍으로 흐르는 것을 방지하므로 방울의 대부분이 눈에 남게 됩니다(그림 3).필요한 경우 다른 쪽 눈에도 3-5단계를 반복합니다.
- 사용 후에는 병을 닫으십시오.
이 제품의 사용에 대한 추가 질문이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사에게 문의하십시오.
과다 복용 Zaditen을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
자디텐을 생각보다 많이 사용한다면
실수로 자디텐 점안액을 삼켰거나 한 방울 이상을 눈에 넣어도 위험하지 않습니다.
의심스러운 경우 의사에게 조언을 구하십시오.
자디텐 사용을 잊은 경우
자디텐 사용을 잊은 경우 기억하는 즉시 눈에 주입해야 합니다. 그런 다음 일상적인 치료를 계속하십시오.
잊어버린 복용량을 보충하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오.
부작용 Zaditen의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다. 다음과 같은 부작용이 보고되었습니다.
흔함(환자 10명 중 1명 미만에서 발생)
- 눈의 자극 또는 통증
- 눈의 염증
흔하지 않음(환자 100명 중 1명 미만에서 발생)
- 흐린 시야
- 안구건조증
- 눈꺼풀 장애
- 결막염
- 빛에 대한 눈의 감도 증가
- 눈의 흰 부분에 눈에 띄는 출혈
- 두통
- 졸음
- 발진(가려울 수도 있음)
- 습진(가려움증, 발적, 염증성 발진)
- 마른 입
- 알레르기 반응(얼굴 및 눈꺼풀의 부종 포함) 및 천식 및 습진과 같은 기존 알레르기 상태의 악화
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사와 상의하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 국립 약물 감시 시스템(National Pharmacovigilance System: www.agenziafarmaco.gov. .it)을 통해 부작용을 직접 보고할 수도 있습니다. / 그것 / 책임 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
병 자체는 무균 상태가 아니지만 내용물은 병을 열 때까지 무균 상태로 유지됩니다.
병을 연 후 안약은 4주 동안만 보관할 수 있습니다.
EXP 후 판지와 병에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오.
만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
자디텐이 포함하는 것
활성 성분은 케토티펜(푸마르산염)입니다. 각 mL에는 0.25mg의 케토티펜에 해당하는 0.345mg의 케토티펜 푸마레이트가 포함되어 있습니다.
다른 성분은 글리세롤(E422), 수산화나트륨(E524), 주사용수 및 염화벤잘코늄입니다.
Zaditen의 모습과 팩 내용물
Zaditen은 투명하고 무색의 황색 용액입니다. 용액은 5mL 병 팩으로 제공됩니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
자디텐 0.25 MG / ML 안약, 용액
02.0 질적 및 양적 구성
1ml의 제품에는 0.25mg의 케토티펜과 동일한 0.345mg의 케토티펜 푸마레이트가 포함되어 있습니다.
각 방울에는 8.5mcg의 케토티펜 푸마레이트가 포함되어 있습니다.
효과가 알려진 부형제: 염화벤잘코늄(0.1mg/ml).
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
안약, 솔루션.
노란색에 가까운 밝은 색상.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
계절성 알레르기 결막염의 증상 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
성인, 노인 및 어린이(3세 이상): 1일 2회 결막낭에 자디텐 한 방울.
내용물과 용기는 원래 마개가 열릴 때까지 멸균 상태를 유지합니다. 오염 위험을 방지하려면 스포이드 팁으로 표면을 만지지 마십시오.
3세 이하의 소아에 대한 자디텐의 안전성 및 유효성은 아직 확립되지 않았습니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
자디텐 제제에 방부제로 함유된 염화벤잘코늄은 소프트콘택트렌즈에 영향을 줄 수 있으므로 점안제를 점안하기 전에 제거하고 15분 후에 다시 넣기를 권장합니다. 염화벤잘코늄은 소프트 콘택트렌즈에 변색될 수 있습니다.
벤잘코늄은 눈 자극을 유발할 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
다른 안약을 사용하는 경우, 한 번 적용과 다음 적용 사이에 최소 5분의 시간을 두어야 합니다.
케토티펜의 경구 투여는 항히스타민제 및 알코올의 중추신경계 억제 효과를 강화할 수 있으며 이러한 현상은 자디텐에서 관찰되지 않았지만 이러한 효과의 가능성을 배제할 수 없습니다.
04.6 임신과 수유
임신
우리는 임신 중 케토티펜 점안액 사용에 대한 임상 데이터가 없습니다. 독성 경구 투여를 사용한 동물 연구에서 출생 전 및 산후 사망률이 증가했지만 기형 유발 효과는 나타나지 않았습니다. 안과 적용 후 케토티펜의 전신 수준은 훨씬 낮습니다. 경구 투여 후 달성된 것보다 그러나 임산부에게 이 약을 처방할 때는 주의해야 합니다.
수유 시간
경구 투여 후 동물 연구에서 얻은 데이터에서 활성 성분이 모유로 배설되는 것으로 나타났지만 여성에게 국소 투여하면 모유에서 검출 가능한 양의 활성 성분이 생성되지 않을 것이므로 자디텐 점안액을 사용하는 엄마는 모유 수유를 할 수 있습니다.
비옥
케토티펜 푸마르산염이 인간의 생식 능력에 미치는 영향에 대한 데이터는 없습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
환자가 시야가 흐리거나 졸음이 있는 경우 운전 및 기계 사용을 삼가야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
각 이상반응에 대해 해당 빈도 범주는 다음 규칙을 기반으로 합니다. 매우 흔함(≥1/10); 공통(≥1/100,
면역 체계의 장애
흔하지 않은 영향: 과민증.
신경계 장애
흔하지 않은 영향: 두통.
눈 장애
일반적인 영향: 눈 자극, 눈 통증, 점상 표재성 각막염.
흔하지 않은 영향: 흐린 시야(점안 중), 안구 건조, 눈꺼풀 장애, 결막염, 눈부심, 결막 출혈.
위장 장애
흔하지 않은 영향: 구강 건조.
피부 및 피하 조직 장애
흔하지 않은 영향: 발진, 습진, 두드러기
일반 장애 및 투여 부위 상태
흔하지 않은 영향: 졸음.
시판 후 경험으로 인한 이상반응(빈도를 알 수 없음)
다음과 같은 시판 후 이상 반응도 관찰되었습니다: 국소 알레르기 반응을 포함한 과민 반응(주로 접촉 피부염, 눈 부위의 부종, 눈꺼풀 가려움증 및 부종), 안면 부종/부종을 포함한 전신 알레르기 반응(일부 경우 접촉과 관련된 피부염) 및 천식 및 습진과 같은 기존 알레르기 질환의 악화.
의심되는 이상반응 보고.
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 약물의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
과다 복용 사례는 보고되지 않았습니다.
5ml 병 내용물의 경구 섭취량은 케토티펜 1.25mg에 해당하며, 이는 3세 어린이의 1일 경구 권장량의 60%입니다.임상 결과 "섭취 후 심각한 징후나 증상은 나타나지 않았습니다. 최대 20mg의 케토티펜을 투여할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 안과 제품, 기타 항알레르기제.
ATC 코드: S01GX08(제안 코드).
케토티펜은 히스타민 H1 수용체 길항제입니다. 동물에 대한 생체 내 연구와 시험관 내 연구에서도 비만 세포에 대한 안정화 작용과 호산구의 침윤, 활성화 및 탈과립화를 억제하는 것으로 나타났습니다.
05.2 "약동학적 특성
자디텐 점안액으로 18명의 건강한 지원자를 대상으로 수행된 약동학 연구에서 14일 동안 반복 안구 투여 후 케토티펜의 혈장 수준은 정량화 한계(20pg/ml)보다 실질적으로 낮았습니다.
경구 투여 후 케토티펜은 2단계로 제거되는데, 초기 반감기는 3~5시간으로 짧고 최종 반감기는 21시간으로 연장됩니다. 활성 물질의 약 1%는 48시간 이내에 변화 없이 소변으로 배설되고 60~70%는 케토티펜 대사 산물의 형태로 배설됩니다. 주요 대사 산물은 실질적으로 비활성인 케토티펜-N-글루쿠로나이드입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 데이터는 안전성 약리학, 반복 투여 독성, 유전 독성, 발암 가능성 및 생식 독성에 대한 기존 연구를 기반으로 인간에 대한 관련 특정 위험을 나타내지 않습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
벤잘코늄 클로라이드
글리세롤(E 422),
수산화나트륨(E 524),
주사용수
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
미개봉 병: 2년.
개봉 후: 28일.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
병은 투명한 LDPE 점적기와 안전 개방 시스템이 있는 흰색 HDPE 캡이 있는 흰색 LDPE 용기이며, 병에는 5ml의 점안액, 용액이 들어 있습니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 필요하지 않습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale 셰익스피어, 47 - 00144 로마
08.0 마케팅 승인 번호
AIC n. 024574105
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
19/06/2001/30/06/2005
10.0 텍스트 개정일
2014년 11월