유효 성분: 프로포폴
주사 또는 주입용 Propofol B. Braun 1%(10 mg/ml) 유제
Propofol 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- 주사 또는 주입용 Propofol B. Braun 1%(10 mg/ml) 유제
- 주사 또는 주입용 Propofol B. Braun 2%(20mg/ml) 유제
- 주사 또는 주입용 Propofol B. Braun 5 mg/ml 유제
적응증 프로포폴을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Propofol B. Braun 1%(10mg/ml)는 전신마취제라고 하는 의약품군에 속합니다. 전신 마취는 수술이나 기타 절차를 허용하는 무의식(수면)을 유도하는 데 사용됩니다. 그들은 또한 그녀를 진정시키는 데 사용할 수 있습니다(그녀가 잠들지만 완전히는 아님).
Propofol B. Braun 1%(10 mg/ml)의 용도:
- 성인과 생후 1개월 이상의 어린이에게 전신 마취를 유도하고 유지합니다.
- 중환자실에서 인공호흡으로 16세 이상의 환자를 진정시키십시오.
- 진단 및 수술 절차 동안 단독으로 또는 국소 또는 국소 마취와 함께 성인 및 1개월 이상의 어린이를 진정시키십시오.
프로포폴을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml)를 사용하지 마십시오
- 프로포폴, 콩, 땅콩 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우(과민증).
이 약은 중환자실에서 진정을 위해 16세 이하의 환자에게 사용해서는 안 된다.
사용 시 주의사항 프로포폴을 복용하기 전에 알아야 할 사항
특히 조심하셔야 합니다
- 지질 대사 장애의 경우,
- 지질 유제의 사용에 특별한주의가 필요한 병리의 경우,
- 혈액량이 감소한 경우(저혈량증),
- 심한 쇠약(쇠약) 또는 심장, 신장 또는 간 질환의 경우,
- 뇌압이 높은 경우
- 호흡기 질환의 경우,
- 간질의 경우,
- 자발적인 움직임을 피해야 하는 절차를 받아야 하는 경우.
이러한 질병이나 상태가 있는 경우 의사에게 알리십시오.
동시에 정맥에 주입하여 다른 지질을 복용하는 경우 의사는 복용하는 지방의 일일 총량을 고려할 것입니다.
프로포폴은 마취 또는 집중 치료 경험이 있는 의사가 제공합니다. 마취 및 각성 단계에서 지속적인 모니터링이 수행됩니다.
소위 "프로포폴 주입 증후군"의 징후가 나타나면(자세한 증상 목록은 섹션 4, "가능한 부작용" 참조, 이 경우 의사에게 연락해야 함) 의사는 프로포폴의 복용량을 줄이거나 전환할 것입니다. 대체 약물에.
프로포폴 사용 후 취해야 할 예방 조치는 "운전 및 기계 사용" 섹션을 참조하십시오.
Propofol B. Braun의 사용은 신생아에게 권장되지 않습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 프로포폴의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
프로포폴은 신체의 한 부분만 마비시키는 다양한 국소 마취 기술(경막외 마취 및 척추 마취)과 함께 성공적으로 사용되었습니다. 또한,
- 수술 전에 투여하는 약물
- 근육 이완제와 같은 다른 약물
- 흡입 마취제
- 진통제.
그러나 국소 마취 기술 외에 전신 마취 또는 진정제가 필요한 경우 의사가 더 낮은 용량의 프로포폴을 제공할 수 있습니다.
Propofol B. Braun 10 mg/ml 및 알코올
의사는 Propofol B. Braun 투여 전후에 알코올 섭취에 대해 알려줄 것입니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오. Propofol B. Braun은 명확하게 필요한 경우가 아니면 임신 중에 사용해서는 안 됩니다. 태반을 가로질러 신생아의 중요한 기능을 저하시킬 수 있습니다. 그러나 프로포폴은 유도 낙태 중에 사용할 수 있습니다.
수유 중인 경우 프로포폴 B. 브라운 1%(10mg/ml) 투여 후 24시간 동안 수유를 중단하고 우유를 버려야 합니다.
운전 및 기계 사용
Propofol B. Braun 1%(10 mg/ml)를 주입 또는 주입한 후에는 운전 또는 기계조작을 해서는 안됩니다.
의사가 설명할 것입니다.
- 그가 함께 떠나야한다면
- 운전과 기계 사용을 다시 시작할 수 있을 때
- 다른 진정제(예: 진정제, 강력한 진통제, 알코올)와 함께 사용하는 방법.
Propofol B. Braun 10 mg/ml에는 나트륨과 대두유가 함유되어 있습니다.
이 의약품은 100ml에 1mmol 미만의 나트륨(23mg)을 포함합니다. 즉, 본질적으로 "무나트륨"입니다. 프로포폴 B. 브라운은 콩기름을 함유하고 있습니다. 땅콩이나 콩에 알레르기가 있는 경우 이 약을 사용하지 마십시오.
복용량 및 사용 방법 프로포폴 사용 방법: 복용량
Propofol B. Braun 1%(10 mg/ml)는 중환자실에서 일하는 마취과 전문의 또는 전문의만이 투여해야 합니다.
복용량
투여량은 연령, 체중, 신체상태에 따라 다르며, 의사는 신체의 반응과 활력징후(맥박, 혈액 압력, 호흡 등) 필요한 경우 의사는 적용 시간의 제한을 준수합니다.
Propofol B. Braun 1%(10 mg/ml)는 일반적으로 전신마취를 유도하기 위해 주사로 투여하고, 전신마취를 유지하기 위해 사용할 경우 연속주입(더 길고 느린 주사)으로 투여합니다. 진정제로 사용되며 일반적으로 주입으로 제공됩니다.
Propofol B. Braun 1%(10mg/ml)의 투여 기간은 7일을 초과해서는 안됩니다.
투여 방법
Propofol B. Braun 1%(10mg/ml)는 정맥 주사 또는 주입, 즉 정맥에 삽입된 바늘 또는 튜브로 제공됩니다. Propofol B. Braun 1%(10mg/ml)에는 방부제가 포함되어 있지 않으므로 Propofol B. Braun 1%(10mg/ml) 1병의 주입은 12시간 이상 지속되지 않아야 합니다. Propofol B. Braun 1%(10mg/ml)는 6시간 이상 지속되지 않아야 합니다.
주사 또는 주입하는 동안 순환 및 호흡을 지속적으로 모니터링합니다.
과다 복용 프로포폴을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
Propofol B. Braun 1%(10 mg/ml)를 받아야 하는 것보다 더 많이 받은 경우
이것은 투여되는 용량이 밀접하게 제어되기 때문에 발생하지 않을 것입니다. 그러나 우발적으로 과다 복용하면 심장 기능과 호흡이 저하될 수 있으며, 이 경우 의사는 즉시 필요한 모든 조치를 취합니다.
Propofol B. Braun 1%(10mg/ml)의 사용에 대해 더 궁금한 사항이 있으면 의사 또는 약사에게 문의하세요.
부작용 프로포폴의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음과 같은 부작용이 나타나면 즉시 의사의 진찰을 받으십시오.
흔함(최대 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 경우에 따라 수액 주입 및 프로포폴 투여 속도 감소가 필요한 저혈압.
- 심장 박동이 너무 느리고 드문 경우에 심각한 이벤트입니다.
희귀(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 간질 유형의 발작.
매우 드물게(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 얼굴, 혀 또는 목의 부기, 쌕쌕거림, 붉은 피부, 저혈압을 포함한 알레르기 반응
- 수술 후 의식을 잃은 사례가 보고되었습니다. 따라서 환자는 각성 기간 동안 면밀히 모니터링됩니다.
- 프로포폴 투여 후 폐의 수분(폐부종)
- 췌장의 염증.
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음):
- 근육 조직 파괴, 혈액 내 산성 물질 축적, 과도하게 높은 칼륨 수치, 혈중 지방 수치 상승, 심전도 변화(Brugada type ECG)와 같은 증상의 조합을 특징으로 하는 심각한 이상 반응에 대한 보고가 있습니다. , 간 비대, 불규칙한 심장 박동, 신부전 및 심부전 이 상태를 "프로포폴 주입 증후군"이라고 합니다. 일부 영향을 받은 환자가 사망했습니다. 이러한 효과는 프로포폴을 투여한 ICU 환자에게서만 나타났습니다. 시간당 체중 kg 섹션 2, "경고 및 주의사항"도 참조하십시오.
기타 부작용:
매우 흔함(치료받는 환자 10명 중 1명 이상에게 영향):
- 첫 번째 주사 시 주사 부위의 통증. 팔뚝의 더 큰 정맥에 프로포폴을 주사하면 통증을 줄일 수 있으며 리도카인(국소 마취제)과 프로포폴을 동시에 주사하는 것도 주사 부위의 통증을 줄이는 데 도움이 됩니다.
흔함(최대 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 짧은 호흡 중단
- 회복기의 두통
- 회복 기간 동안 메스꺼움 또는 구토
흔하지 않음(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 정맥의 혈전 또는 정맥의 염증
매우 드물게(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 회복 기간 동안 성 조절 상실
- 프로포폴의 장기간 투여에 따른 소변색의 변화
- 수술 후 발열 사례
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음):
- 비자발적 움직임
- 지나치게 쾌활한 분위기
- 약물 남용
- 심부전
- 중환자실에서 진정에 권장되는 용량보다 높은 용량으로 프로포폴을 투여한 매우 드문 경우에서 근육 조직의 파괴가 보고되었습니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다.www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
"EXP" 뒤에 라벨과 상자에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료일은 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 얼지 마십시오.
Propofol B. Braun 1%(10 mg/ml)는 바이알 또는 앰플을 개봉한 직후에 사용해야 합니다.
Propofol B. Braun 1%(10 mg/ml)의 희석 용액은 준비 직후에 사용해야 합니다.
Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) 제품을 흔든 후 두 개의 분리된 층이 보이면 사용하지 마십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
Other_information "> 기타 정보
Propofol B. Braun 1%(10mg/ml) 함유
유효성분은 프로포폴
Propofol B. Braun 1%(10mg/ml)의 각 밀리리터에는 10mg의 프로포폴이 포함되어 있습니다.
20ml 1병에는 200mg의 프로포폴이 들어 있습니다.
50ml 1병에는 500mg의 프로포폴이 들어 있습니다.
100ml 1병에는 1,000mg의 프로포폴이 들어있습니다.
다른 성분은 정제 대두유, 중쇄 트리글리세리드, 계란 레시틴, 글리세롤, 올레산나트륨, 주사용수입니다.
Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml)의 외형 및 내용물 설명
주사 또는 주입용 유제입니다.
유백색의 "수중유형 에멀젼"입니다.
그것은에서 사용할 수 있습니다
- 20 밀리리터 바이알, 5 바이알 팩
- 50 또는 100 밀리리터의 바이알, 1 또는 10 바이알 팩
- 20밀리리터의 바이알, 10개의 바이알 팩.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
PROPOFOL B. BRAUN 주사 또는 주입용 1%(10 MG/ML) 에멀젼
02.0 질적 및 양적 구성 -
Propofol B. Braun 1%(10mg/ml)에는 다음이 포함됩니다.
부형제 알려진 효과로:
주사 또는 주입용 유제 1ml에는 다음이 포함됩니다.
정제 대두유 50mg;
나트륨 0.03mg.
첨가제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
주사 또는 주입용 에멀젼.
유백색 수중유 에멀젼.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
Propofol B. Braun 1%(10mg/ml)는 다음을 위한 속효성 정맥내 전신 마취제입니다.
• 성인 및 1개월 이상 어린이의 전신 마취 유도 및 유지;
• 중환자실에서 인공호흡기를 사용하는 16세 이상 환자의 진정;
• 성인과 생후 1개월 이상의 어린이에게 단독으로 또는 국소 또는 국소 마취와 함께 진단 및 수술 절차를 위한 진정.
04.2 용법 및 투여방법 -
일반 지침
Propofol B. Braun 1%(10 mg/ml)는 마취 전문 의사 또는 중환자 치료를 위한 적절한 장비를 갖춘 병원 또는 주간 병원에서만 투여해야 합니다. 순환 및 호흡 기능을 지속적으로 모니터링해야 하며(예: ECG, 맥박 산소 측정기) 기도 개방 유지, 인공 환기 및 기타 소생술을 위한 수단을 항상 쉽게 사용할 수 있어야 합니다. 수술 또는 진단 검사 중 진정을 위해 Propofol B. Braun 1%(10 mg/ml)를 수술 또는 진단 절차를 수행하는 동일한 사람이 투여해서는 안 됩니다.
일반적으로 Propofol B. Braun 1%(10mg/ml) 외에 다른 진통제가 필요합니다.
복용량
Propofol B. Braun 1%(10mg/ml)를 정맥 주사합니다. 투여량은 환자의 반응에 따라 개별적으로 결정됩니다.
• 성인의 전신 마취
마취 유도:
마취 유도를 위해 Propofol B. Braun 1%(10 mg/ml)를 환자의 반응에 따라 임상적 마취 징후가 나타날 때까지 10초마다 적정(20-40 mg propofol)해야 합니다. /kg 체중은 일반적으로 55세 미만의 대부분의 성인 환자에게 필요합니다.
고령 환자 및 ASA 클래스 III 및 IV 환자, 특히 심장 기능 장애가 있는 환자의 경우 요구되는 용량을 낮추고 Propofol B. Braun 1%(10mg/ml)의 총 용량을 줄일 수 있습니다. / kg 체중 이하. 이러한 환자에게는 더 낮은 투여 속도(약 2ml, 10초마다 20mg에 해당)를 적용해야 합니다.
마취의 유지:
Propofol B. Braun 1% (10 mg/mL)를 연속 주입 또는 반복 bolus 주입을 통해 투여하면 마취가 유지될 수 있으며, 반복 bolus 주입을 포함하는 기술을 사용하는 경우 25 mg(프로포폴 2.5 ml) 사이의 추가 용량을 투여할 수 있습니다. B. Braun 1%(10mg/ml)) 및 50mg(5.0ml의 Propofol B. Braun 1%(10mg/ml)), 임상적 필요에 따라 다릅니다. 지속적인 주입 마취의 유지를 위해 필요한 용량은 일반적으로 4-12 mg/kg 체중/h입니다.
고령자, 전신 상태가 좋지 않은 환자 또는 ASA class III 및 IV 및 저혈량 환자의 경우 환자의 상태 및 사용되는 마취 기술의 중증도와 관련하여 용량을 추가로 감량할 수 있습니다.
• 생후 1개월 이상 소아의 전신마취
마취 유도:
마취 유도를 위해 Propofol B. Braun 1%(10mg/ml)를 환자의 반응에 따라 임상적인 마취 징후가 나타날 때까지 천천히 적정해야 하며, 환자의 반응에 따라 용량을 조절해야 합니다. "나이 및/또는 체중.
8세 이상의 대부분의 환자의 경우 마취 유도를 위해 체중당 약 2.5mg/kg의 프로포폴이 필요합니다. 특히 생후 1개월에서 3세 사이의 어린 소아에서는 더 많은 용량(2.5-4 mg/kg/체중)이 필요할 수 있습니다.
전신마취의 유지:
필요한 마취 강도를 유지하기 위해 Propofol B. Braun 10 mg/ml를 주입하거나 반복적으로 일시 주입하여 마취를 유지할 수 있습니다. 필요한 투여 속도는 환자마다 상당히 다르지만 일반적으로 9-15 mg/kg/h의 속도로 만족스러운 마취를 얻을 수 있습니다. 특히 생후 1개월에서 3세 사이의 어린 소아에서는 더 많은 용량이 필요할 수 있습니다.
ASA 등급 III 및 IV의 환자에게는 더 낮은 용량이 권장됩니다(섹션 4.4 참조).
• 중환자실에서 환기 환자의 진정.
중환자실에서 진정을 위해 프로포폴을 지속적으로 주입하는 것이 권장된다. 주입 속도는 원하는 진정 깊이에 따라 결정해야 합니다. 0.3-4 mg/kg/h의 프로포폴을 투여하면 대부분의 환자에서 충분한 진정 효과를 얻을 수 있습니다(섹션 4.4 참조). 프로포폴은 16세 이하 환자의 중환자 진정에 사용되지 않습니다(섹션 4.3 참조). 중환자실에서 진정을 위해 TCI(Target Controlled Infusion) 시스템과 함께 프로포폴을 투여하는 것은 권장되지 않습니다.
• 성인의 진단 및 수술 절차를 위한 진정
외과적 및 진단적 시술 중 진정을 유도하기 위해서는 임상반응에 따라 투여량과 투여량을 조절해야 한다. 대부분의 환자의 경우 체중 kg당 0.5-1 mg을 1-5분 동안 투여하여 진정을 시작합니다. 진정 유지는 필요한 진정 정도에 따라 Propofol B. Braun 1%(10 mg/ml)의 주입을 적정하여 달성할 수 있으며 대부분의 환자에게 1.5-4.5 mg/ml를 투여해야 합니다.kg 체중/h 진정 깊이가 급격히 증가하는 경우 주입은 10-20 mg(Propofol B. Braun 1%(10 mg/ml) 1-2 ml)의 일시 투여로 보충될 수 있습니다. 55세 이상의 환자와 ASA Class III 및 IV 환자의 경우 더 낮은 용량의 Propofol B. Braun 1%(10mg/ml)가 필요할 수 있으며 투여 속도를 줄여야 할 수 있습니다.
• 생후 1개월 이상의 소아에서 진단 및 수술을 위한 진정제
필요한 진정 강도와 임상 반응에 따라 용량과 투여 속도를 조절해야 하며, 대부분의 소아 환자는 진정 시작을 위해 체중 kg당 1~2mg의 프로포폴을 필요로 한다. 진정 유지는 Propofol B. Braun 1%(10 mg/mL)를 원하는 진정 수준으로 주입하여 적정할 수 있습니다. 대부분의 환자는 1.5-9 mg/kg/h의 프로포폴이 필요합니다. 진정 강도의 급격한 증가가 필요한 경우 최대 1 mg/kg 체중까지 일시 투여하여 주입을 보충할 수 있습니다.
ASA 등급 III 및 IV에 속하는 환자의 경우 더 낮은 용량이 필요할 수 있습니다.
투여 방법 및 기간
• 투여 방법
정맥내 사용
Propofol B. Braun 1%(10mg/ml)는 희석되지 않거나 5% w/v 포도당 용액 또는 0.9% w/v 염화나트륨 용액으로 희석되거나 0.18이 포함된 용액으로 연속 주입 또는 주사에 의해 정맥내 투여됩니다. % w/v 염화나트륨 및 4% w/v 포도당 용액(섹션 6.6 참조).
사용하기 전에 용기를 흔들어야 합니다.
사용하기 전에 바이알의 목 부분이나 바이알의 고무 마개 표면을 의료용 알코올(스프레이 또는 적신 면봉)로 청소해야 하며, 사용 후에는 밀폐된 빈 용기를 버립니다.
Propofol B. Braun 1%(10mg/ml)는 항균 방부제가 포함되어 있지 않아 세균이 증식할 수 있으므로 Propofol B. Braun 1%(10mg/ml)는 무균적으로 주사기나 멸균기에 흡인해야 합니다. 바이알을 개봉하거나 바이알의 밀봉을 깬 직후 주입 세트.
관리는 즉시 이루어져야 합니다. Propofol B. Braun 1%(10mg/ml) 및 주입 장비와 관련된 무균 조건은 주입 기간 내내 보장되어야 합니다.
진행 중인 Propofol B. Braun 1%(10 mg/ml) 주입에 추가되는 약물이나 수액은 캐뉼러 삽입 부위에 가깝게 투여해야 합니다. Propofol B. Braun 1%(10 mg/ml)를 사용하여 투여해서는 안 됩니다. 미생물 필터가 있는 주입 세트.
Propofol B. Braun 1%(10 mg/ml)의 앰플 또는 바이알 1개 및 Propofol B. Braun 1%(10 mg/ml)가 함유된 주사기의 내용물은 1인용입니다. .
Propofol B. Braun 1%(10mg/ml)의 희석되지 않은 주입
Propofol B. Braun 1%(10 mg/mL)를 연속 주입으로 투여할 때 항상 뷰렛, 드로퍼, 시린지 펌프 또는 체적 주입 펌프를 사용하여 주입 속도를 조절하는 것이 좋습니다. 모든 유형의 지질 유제의 비경구 투여에 대해 확립된 바와 같이, 단일 주입 시스템에서 Propofol B. Braun 1%(10 mg/ml)의 연속 주입 기간은 주입 및 Propofol B 용기에서 12시간을 초과해서는 안 됩니다. Braun 1%(10 mg/ml)는 반드시 버리고 늦어도 12시간 후에 교체해야 합니다. 버려진.
희석된 Propofol B. Braun 1%(10mg/ml) 주입
희석된 Propofol B. Braun 1%(10mg/ml)를 주입할 때 주입 속도를 조절하고 우발적 주입의 위험을 피하기 위해 항상 뷰렛, 점적기, 주사기 펌프 또는 체적 주입 펌프를 사용하는 것이 좋습니다. 다량의 Propofol B. Braun 1%(10 mg/ml) 희석.
최대 희석액은 5% w/v 포도당 용액 또는 0.9% w/v 염화나트륨 용액 또는 0.9% w/v 염화나트륨 4부로 Propofol B. Braun 1%(10mg/ml)의 1부를 초과해서는 안 됩니다. 용액 0.18% w/v 및 4% w/v 포도당 용액(최소 농도 2mg의 프로포폴/ml). 혼합물은 투여 직전에 무균 조건에서 준비해야 하며 준비 후 6시간 이내에 사용해야 합니다.
초기 주사의 통증을 줄이기 위해 Propofol B. Braun 1%(10mg/ml)를 방부제가 없는 1% 주사 가능한 리도카인과 혼합할 수 있습니다(Propofol B. Braun 1%(10mg/ml) 20부 혼합) 및 1% 주사용 리도카인의 최대 1부까지).
Propofol B. Braun 1%(10mg/ml) 투여 후 아트라큐리움, 미바큐리움 등의 근육이완제를 동일한 정맥내로 주입하기 전, 투여 전 라인을 세척하는 것을 권장한다.
프로포폴은 제어 주입 장치인 TCI에서도 사용할 수 있습니다. 권장 용량과 관련하여 시중에 나와 있는 다양한 알고리즘으로 인해 기기 제조업체에서 제공하는 사용 설명서를 따르는 것이 좋습니다.
• 투여 기간
Propofol B. Braun 1%(10mg/ml)는 최대 7일 동안 투여할 수 있습니다.
04.3 금기 사항 -
Propofol B. Braun 1%(10 mg/ml)는 propofol 또는 모든 부형제에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자에게 금기입니다.
Propofol B. Braun 10 mg/ml는 대두유를 함유하고 있으며 땅콩이나 대두에 과민증이 있는 환자에게 사용해서는 안됩니다.
Propofol B. Braun 10 mg/ml는 집중 치료 진정을 위해 16세 이하의 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
프로포폴은 자격을 갖춘 마취 전문가(또는 필요한 경우 중환자실 환자를 지원할 자격이 있는 의사)가 투여해야 합니다.
환자를 지속적으로 모니터링해야 하며, 기도 개방, 인공 환기, 산소 공급 및 기타 소생을 위한 장비를 항상 사용할 수 있어야 합니다. 진단이나 수술을 시행하는 사람이 프로포폴을 투여해서는 안 됩니다.
주로 의료 전문가에 의한 프로포폴 남용이 보고되었으며 다른 전신 마취와 마찬가지로 기도 지원 없이 프로포폴을 투여하면 치명적인 호흡기 합병증을 유발할 수 있습니다.
의식 진정, 수술 및 진단 절차를 위해 프로포폴을 투여할 때 환자는 저혈압, 기도 폐쇄 및 산소 불포화의 초기 징후에 대해 지속적으로 모니터링해야 합니다.
다른 진정제와 마찬가지로 수술 중 진정을 위해 프로포폴을 사용하면 환자의 비자발적 움직임을 유발할 수 있으며, 부동이 필요한 절차에서는 이러한 움직임이 수술 부위에 위험할 수 있습니다.
프로포폴 사용 후 완전한 회복을 보장하기 위해 환자를 퇴원하기 전에 충분한 시간을 기다려야 합니다 매우 드문 경우 프로포폴 사용은 수술 후 무의식 기간의 발달과 관련될 수 있으며 아마도 동반될 수 있습니다. 근육 톤의 증가.
이것은 감독 단계가 선행될 수 있지만 반드시 그런 것은 아닙니다. 회복은 자발적으로 이루어지지만 의식이 없는 환자는 적절한 치료를 받아야 합니다.
프로포폴로 유발된 손상은 일반적으로 12시간이 지나면 더 이상 감지할 수 없습니다. 환자에게 다음 사항에 대해 조언할 때:
• 관리가 이루어진 장소를 떠날 때 동행할 수 있는 기회
• 운전과 같이 위험하거나 기술이 필요한 활동을 재개하는 타이밍
• 다른 잠재적인 진정제(예: 벤조디아제핀, 아편유사제, 알코올)의 사용은 프로포폴의 효과, 절차, 병용 요법, 환자의 연령 및 상태를 고려해야 합니다.
다른 정맥내 마취제와 마찬가지로 심장, 호흡, 신장 또는 간 기능이 손상된 환자 또는 저혈량 환자 또는 쇠약한 환자에게는 주의해야 합니다. 프로포폴의 청소율은 혈류에 의존하므로 심박출량을 감소시키는 병용 치료도 프로포폴의 청소율을 감소시킵니다.
Propofol은 미주신경 용해 활성이 없으며 보고된 서맥(때때로 심함) 및 심지어 수축기와 관련이 있습니다. 특히 미주신경 긴장도가 우세할 가능성이 있거나 프로포폴을 서맥을 유발할 수 있는 다른 약제와 함께 사용하는 경우 마취 유도 전에 항콜린제의 정맥 투여를 고려해야 합니다.
간질 환자에게 프로포폴을 투여하면 경련의 위험이 있을 수 있습니다. 지질 대사 장애가 있는 환자 및 지질 유제의 사용에 주의가 필요한 기타 상태에서는 특별한 주의를 기울여야 합니다.
특히 지질 과부하의 위험이 있다고 생각되는 환자에게 프로포폴을 투여하는 경우 지질 수치 모니터링이 권장됩니다. 모니터링 결과 체내 지질 제거가 불충분한 것으로 나타나면 프로포폴 투여를 적절히 수정해야 합니다. 환자가 동시에 다른 지질을 정맥 주사하는 경우 프로포폴 제형에 주입된 지질의 양을 고려하여 양을 줄여야 합니다.
이 환자 집단이 완전히 연구되지 않았기 때문에 신생아에서 프로포폴의 사용은 권장되지 않습니다. 약동학 데이터(섹션 5.2 참조)에 따르면 신생아에서 청소율이 상당히 감소하고 매우 높은 개인 간 변동성을 나타냅니다. 심각한 심혈관 우울증을 유발하는 나이가 많은 어린이에게 권장되는 용량.
중환자실 관리를 위한 권고사항
16세 미만 아동의 (배경) 진정에 대한 프로포폴의 안전성 및 효능은 입증되지 않았으나 인과관계가 확립되지 않았으나 16세 미만 환자의 (배경) 진정에 심각한 부작용이 보고되었다( 특히 대사성 산증, 고지혈증, 횡문근 융해증 및/또는 심부전의 발생과 관련된 이러한 영향 이러한 영향은 더 높은 용량을 투여받은 호흡기 감염이 있는 소아에서 매우 빈번하게 보고되었습니다. 중환자실에서 진정을 위해 성인에게 권장되는 것보다
대사성 산증, 횡문근 융해증, 고칼륨혈증, 간비대증, 신부전, 고지혈증, 심장 부정맥, 브루가다형 ECG(ST 분절 및 볼록한 T파 상승) 및 일반적으로 치료에 반응하지 않는 급속 진행성 심부전의 연관성에 대한 보고가 있습니다. 성인의 지지성 수축(일부 경우 치명적인 결과를 낳음). 이러한 사건들 사이의 연관성을 프로포폴 주입 증후군이라고 합니다.
다음은 그러한 사건의 발병에 대한 주요 위험 요소인 것으로 보입니다: 조직 수준에서 감소된 산소 방출; 심각한 신경 손상 및/또는 패혈증; 다음 약리학적 제제 중 하나 이상의 고용량: 혈관수축제, 스테로이드, 수축촉진제 및/또는 프로포폴(보통 4 mg/kg/h 이상의 용량으로 장기간 투여 후).
처방자는 이러한 상황에 주의를 기울여야 하며 증상이 시작되면 프로포폴의 용량을 줄이거나 대체 마취제로 전환하는 것을 고려해야 합니다. 혈역학 및 산소 방출 매개변수 두개내압(PIC)이 상승된 환자는 이러한 치료 변경 동안 뇌관류압을 지원하기 위해 적절한 치료를 받아야 합니다. 의사는 가능하면 4mg/kg/h의 용량을 초과하지 않는 것이 좋습니다.
추가 예방 조치
Propofol B. Braun 10 mg/ml는 항균 방부제를 포함하지 않으며 미생물의 성장을 촉진합니다.
바이알을 열거나 밀봉을 깬 직후 멸균 주사기 또는 주입 세트에 프로포폴을 무균적으로 흡인합니다. 즉시 관리를 시작해야 합니다.
프로포폴과 주입 장비 모두에 대해 주입 내내 무균 상태를 유지해야 합니다. 프로포폴 라인에 추가된 모든 수액은 캐뉼러 근처에 투여해야 합니다. 미생물 필터를 통해 프로포폴을 투여하지 마십시오.
프로포폴과 이를 함유한 주사기는 일회용입니다. 다른 지질 유제에 대한 확립된 지침에 따라 단일 프로포폴 주입은 12시간을 초과해서는 안됩니다. 절차가 끝나면(또는 12시간 후 중 먼저 도래하는 시점) 프로포폴 저장소와 주입 라인을 적절하게 폐기하고 교체해야 합니다.
이 약은 100ml에 1mmol(23mg) 미만의 나트륨을 함유하고 있으므로 본질적으로 '무나트륨'입니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
프로포폴은 척수 및 경막외 마취 및 일상적으로 사용되는 예비 약물, 신경근 차단 약물, 흡입제 및 진통제와 함께 사용되어 왔으며 약리학적 비호환성은 발견되지 않았습니다. 전신 마취 또는 진정제가 사용되는 경우 국소 마취 기술에 추가하여 프로포폴의 감량 용량이 필요할 수 있습니다. .
04.6 임신과 모유 수유 -
임신
임신 중 프로포폴의 안전성은 확립되지 않았습니다. 프로포폴은 절대적으로 필요한 경우를 제외하고 임산부에게 투여해서는 안됩니다. 프로포폴은 태반을 통과하여 신생아 우울증을 유발할 수 있습니다. 그러나 유도 낙태 중에 프로포폴을 사용할 수 있습니다.
수유 시간
수유부를 대상으로 한 연구에 따르면 소량의 프로포폴이 모유로 배설됩니다. 따라서 여성은 프로포폴 투여 후 24시간 동안 모유 수유를 해서는 안 됩니다. 이때 생성된 우유는 제거해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
프로포폴 사용 후 얼마 동안 운전이나 기계 사용과 같은 능숙한 활동을 수행하는 능력에 장애가 있을 수 있음을 환자에게 알려야 합니다.
프로포폴로 유발된 손상은 일반적으로 12시간 후에 더 이상 감지할 수 없습니다(섹션 4.4 참조).
04.8 바람직하지 않은 영향 -
propofol을 사용한 마취 또는 진정의 유도 및 유지는 일반적으로 최소한의 동요 징후로 사건이 없습니다. 가장 흔하게 보고되는 이상반응은 저혈압과 같은 마취제/진정제에 대한 약리학적으로 예측 가능한 바람직하지 않은 영향이며, 프로포폴을 복용하는 환자에서 관찰되는 이상반응의 성격, 중증도 및 발생률은 수용자의 상태 및 수술 절차 또는 치료적 실행과 관련될 수 있습니다.
약물 이상 반응 표
심한 서맥은 드뭅니다. 수축기 진행에 대한 드문 보고가 있습니다.
때때로 저혈압은 정맥 수액을 사용하고 프로포폴 투여 속도를 줄여야 할 수 있습니다.
ICU 진정을 위해 4mg/kg/h 이상의 용량으로 프로포폴을 투여한 후 횡문근 융해증이 매우 드물게 보고되었습니다.
더 큰 직경의 팔뚝과 전주와 정맥을 사용하여 최소화할 수 있습니다.
Propofol B. Braun 10 mg/ml를 사용하면 리도카인을 동시에 투여하여 국소 통증을 최소화할 수도 있습니다.
"프로포폴 주입 증후군"이라고 하는 이러한 사건의 조합은 종종 사건의 발병에 대한 여러 위험 요소가 있는 중증 환자에서 볼 수 있습니다. 섹션 4.4를 참조하십시오.
Brugada 유형 ECG: ECG에서 ST 분절 및 볼록한 T파의 상승.
성인의 급속 진행성(경우에 따라 치명적인) 심부전. 심부전은 일반적으로 이러한 경우 지지 수축성 치료에 반응하지 않았습니다.
주로 의료인에 의한 약물 남용.
사용 가능한 임상 시험 데이터에서 추정할 수 없는 것으로 알려져 있지 않습니다.
의심되는 이상반응 보고.
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용 -
우발적 인 과다 복용은 심폐 기능 저하를 유발할 수 있습니다. 호흡 억제는 인공 산소 호흡으로 치료해야 합니다. 심혈관계 기능저하의 경우 환자의 머리를 낮추고 심할 경우 혈장확장제와 압력제를 사용한다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물 치료 그룹: 기타 전신 마취제.
ATC 코드: N01AX10.
작용기전, 약력학적 효과
Propofol B. Braun 1%(10mg/ml)를 정맥 주사한 후 최면 효과가 빠르게 나타납니다. 주사속도에 따라 마취유도시간이 30~40초로 다양하며 1회 투여 후 신진대사와 배설이 빨라 작용시간이 짧다(4~6분).
반복 주입 후 또는 권장 투여 일정에 따라 주입한 후 임상적으로 관련된 프로포폴 축적이 관찰되지 않았습니다.
환자는 빠르게 의식을 회복합니다.
마취 유도 중 때때로 서맥과 저혈압이 발생할 수 있으며, 이는 아마도 미주신경 용해 활성의 부족 때문일 수 있습니다. 일반적으로 심장 순환 상태는 마취 유지 단계에서 정상화됩니다.
소아 인구
소아에서 프로포폴 기반 마취 기간에 대한 제한된 연구에 따르면 최대 4시간 동안 안전성과 효능이 변하지 않는 것으로 나타났습니다. 어린이에 대한 사용에 대한 문헌 증거는 안전성과 효능에 변화가 없는 장기간의 절차에 사용을 문서화합니다.
05.2 "약동학 특성 -
분포
정맥 투여 후 프로포폴의 약 98%가 혈장 단백질에 결합됩니다.
정맥내 볼루스 투여 후, 혈액 내 프로포폴의 초기 수준은 여러 구획으로 빠르게 분배된 후 빠르게 떨어집니다(단계 a). 분포 반감기는 약 2-4분으로 계산되었습니다.
제거 중에는 혈중 농도의 감소가 더디고 β기의 제거 반감기는 30~60분이다. 그 후, 관류가 약한 조직에서 프로포폴의 재분배를 나타내는 세 번째 깊은 구획이 강조 표시됩니다.
중앙 분포 용적은 체중 kg당 0.2 ~ 0.79 l이며, 항상성 분포 용적은 체중 kg당 1.8-5.3 l입니다.
생체 변형
프로포폴은 주로 간에서 프로포폴 글루쿠로니드, 글루쿠로니드 및 관련 퀴놀의 황산염 접합체를 형성하여 대사됩니다. 모든 대사 산물은 비활성입니다.
제거
프로포폴은 체내에서 빠르게 제거됩니다(총 제거율은 약 2 l/min). 제거는 대사를 통해 발생하며 주로 간에서 혈류에 의존적입니다. 제거율은 성인보다 어린이에서 더 높습니다. 투여된 용량의 88%는 대사 산물로 소변으로 배설됩니다. 0.3%만이 변화 없이 소변으로 배설됩니다.
소아 인구
3 mg/kg의 단일 정맥내 투여 후, 프로포폴의 체중 kg당 청소율은 나이에 따라 다음과 같이 증가했습니다. 분)에 비해 나이가 많은 어린이(n = 36, 연령 범위 4개월-7세) 또한 개인 간 변동성이 신생아에서 상당했습니다(범위 3.7-78mL/kg/min 이러한 제한된 실험 데이터로 인해 큰 변동성을 나타냄 , 이 연령대에 권장 용량을 제공할 수 없습니다.
3 mg/kg의 단일 볼루스 후 나이든 소아에서 프로포폴의 중앙 청소율은 37.5 ml/min/kg(4-24개월)(n = 8), 38.7 ml/min/kg(11-43개월)(n = 6), 48mL/분/kg(1-3세)(n = 12), 28.2mL/분/kg(4-7세)(n = 10) 대 성인의 경우 23.6ml/분/kg(n = 6).
05.3 전임상 안전성 데이터 -
비임상 데이터는 반복 투여 독성 및 유전 독성에 대한 기존 연구를 기반으로 한 인체에 대한 특정 위험을 나타내지 않음 발암성 연구는 수행되지 않았습니다.
생식 독성 연구는 고용량에서만 프로포폴의 약력학적 특성과 관련된 효과를 보여주었습니다. 최기형성 효과는 관찰되지 않았습니다.
국소 내성 연구에서 근육 주사는 주사 부위 주변의 조직 손상을 초래했습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
정제된 대두유,
중간 사슬 트리글리세리드,
글리세린,
계란 레시틴,
올레산 나트륨,
주사용 물.
06.2 비호환성 "-
이 의약품은 섹션 6.6에 언급된 것을 제외하고 다른 제품과 혼합되어서는 안 됩니다.
06.3 유효 기간 "-
휴관일: 2년.
개봉 후: 즉시 사용하십시오.
희석 후 지시된 대로: 희석된 제품의 투여는 조제 직후에 시작해야 합니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
얼지 마십시오.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
유형 I 무색 유리 바이알, 20ml의 에멀젼이 들어 있습니다.
유형 II 무색 유리 바이알, 50ml 또는 100ml의 유제를 함유하는 브롬 부틸 고무 마개로 밀봉.
포장:
• 유리병: 5x20 ml;
• 유리병: 1x50 ml, 10x20 ml, 10x50 ml, 1x100 ml, 10x100 ml.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침 -
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
사용하기 전에 용기를 흔들어야 합니다.
일회용. 사용하지 않은 잔여물은 폐기해야 합니다(섹션 4.2 참조).
제품을 흔든 후 두 겹의 층이 보이면 사용하지 마십시오.
Propofol B. Braun 1%(10mg/ml)는 다음 제품과만 혼합할 수 있습니다. 포도당 용액 50mg/ml(5% w/v), 염화나트륨 용액 9mg/ml(0.9% w/v), 또는 염화나트륨 용액 1.8 mg/ml(0.18% w/v) 및 포도당 용액 40 mg/ml(4% w/v) 및 방부제 없이 주사 가능한 리도카인 10 mg/ml(1%)(섹션 4.2 방법 및 기간 참조) 투여, "프로포폴 B. 브라운 1%(10 mg/ml) 희석 주입").
Propofol B. Braun 1%(10mg/ml)와 50mg/ml(5% w/v) 포도당 용액 또는 9mg/ml(0.9%) 염화나트륨 용액과의 병용 투여가 가능합니다. w/v) , 또는 1.8 mg/ml(0.18% w/v) 염화나트륨 용액 및 40 mg/ml(4% w/v) 포도당 용액을 주사 부위 근처의 Y-커넥터를 통해 투여합니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
B. 브라운 멜숭겐 AG
칼 브라운 스트라베 1
34212 멜숭겐,
독일
08.0 마케팅 승인 번호 -
20ml A.I.C. 5병 N. 035911015
50ml A.I.C. 1병 N. 035911027
100ml A.I.C. 1병 N. 035911039
50ml A.I.C. 10병 N. 035911041
100ml A.I.C. 10 바이알 N. 035911054
20ml A.I.C. 10병 N. 035911092
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
23-11-2004 // - - -