활성 성분: 졸미트립탄
Zomig Rapimelt 2.5 mg 및 5 mg 구강분산성 정제
Zomig 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- Zomig 2.5mg 및 5mg 필름코팅정
- Zomig 2.5 mg/용량 및 5 mg/용량 비강 스프레이, 용액
- Zomig Rapimelt 2.5 mg 및 5 mg 구강분산성 정제
표시 Zomig를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Zomig Rapimelt는 졸미트립탄을 함유하고 있으며 트립탄이라고 하는 의약품 그룹에 속합니다.
Zomig Rapimelt는 편두통 치료에 사용됩니다.
- 편두통 증상은 머리의 혈관 확장으로 인해 발생할 수 있습니다. Zomig Rapimelt는 이러한 혈관의 확장을 줄이는 것으로 믿어집니다. 이것은 메스꺼움이나 구토, 빛과 소리에 대한 민감성과 같은 편두통 발작의 두통 및 기타 증상을 없애는 데 도움이 됩니다.
- Zomig Rapimelt는 편두통 발작이 시작된 경우에만 작동합니다. 공격의 시작을 막지 못합니다.
Zomig를 사용해서는 안 되는 경우
Zomig Rapimelt를 복용하지 마십시오:
- 졸미트립탄 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기(과민성)가 있는 경우(섹션 6: 추가 정보 참조)
- 고혈압이 있는 경우
- 심장 마비, 협심증(운동이나 운동으로 인한 흉통), 프린즈메탈 협심증(휴식 중에 나타나는 흉통)을 포함한 심장 문제가 있거나 호흡곤란이나 흉부 압박과 같은 심장 관련 증상을 경험한 적이 있는 경우.
- 뇌졸중 또는 단기 뇌졸중 유사 증상(일과성 허혈 발작 또는 TIA)이 있는 경우
- 심각한 신장 문제가 있는 경우
- 다른 편두통 약(예: 에르고타민 또는 디히드로에르고타민 및 메티세르지드와 같은 맥각형 약) 또는 편두통에 대한 기타 트립탄을 동시에 복용 중인 경우. 자세한 내용은 "다른 의약품과 함께 Zomig Rapimelt 복용" 섹션을 참조하십시오.
의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
사용상의 주의 Zomig를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Zomig Rapimelt를 복용하기 전에 다음과 같은 경우 의사에게 알리십시오.
- 허혈성 심장 질환(심장 동맥의 혈류 불량)의 위험이 있습니다. 흡연, 고혈압, 콜레스테롤 수치가 높거나 당뇨병이 있거나 가족 중 허혈성 심장 질환이 있는 사람이 있으면 위험이 더 높아집니다.
- Wolff-Parkinson-White 증후군(심장박동 이상 유형)이 있다는 말을 들은 경우
- 간 문제가 있었던 적이 있다면
- 평소 편두통 이외의 두통이 있는 경우
- 우울증 치료를 위해 약을 복용 중인 경우(이 섹션 뒷부분의 "Zomig Rapimelt를 다른 약과 함께 복용" 참조)
입원한 경우 의료진에게 Zomig Rapimelt를 복용 중이라고 알리십시오.
Zomig Rapimelt는 18세 미만 또는 65세 이상인 사람에게는 권장되지 않습니다.
다른 편두통 치료제와 마찬가지로 Zomig Rapimelt를 너무 많이 사용하면 매일 두통을 유발하거나 편두통을 악화시킬 수 있습니다. 이런 경우 의사와 상담하십시오. 문제를 해결하려면 Zomig Rapimelt 사용을 중단해야 할 수도 있습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Zomig의 효과를 바꿀 수 있습니까?
한약 및 처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
특히 다음과 같은 약을 복용하고 있다면 의사에게 알리십시오.
편두통 치료제
- Zomig Rapimelt 이외의 트립탄을 복용하는 경우 Zomig Rapimelt를 복용하기 전에 24시간이 경과하도록 하십시오.
- Zomig Rapimelt를 복용한 후 Zomig Rapimelt 이외의 다른 트립탄을 복용하기 전에 24시간이 경과하도록 합니다.
- 에르고타민이 함유된 약 또는 맥각 유형의 약(예: dihydroergotamine 또는 methysergide)을 복용하는 경우 Zomig Rapimelt를 복용하기 전에 24시간이 지나도록 허용하십시오.
- Zomig Rapimelt 복용 후 6시간 경과 후 에르고타민 또는 맥각형 약을 복용하십시오.
우울증 치료제
- 모클로베미드 또는 플루복사민
- SSRI(선택적 세로토닌 재흡수 억제제)라고 하는 의약품
- 벤라팍신, 둘록세틴과 같은 SNRI(세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제)라고 하는 의약품.
기타 의약품
- 시메티딘(소화 장애 또는 위궤양용)
- 퀴놀론 항생제(예: 시프로플록사신)
St. John's wort(Hypericum perforatum)가 함유된 약초 제제를 복용하는 경우 Zomig Rapimelt의 부작용 가능성이 더 큽니다.
음식 및 음료와 함께 Zomig Rapimelt 사용
Zomig Rapimelt는 음식의 유무에 관계없이 복용할 수 있습니다. 음식은 Zomig Rapimelt의 작용에 영향을 미치지 않습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중 Zomig Rapimelt를 복용하는 것이 해로운지 여부는 알려져 있지 않으므로 Zomig Rapimelt를 복용하기 전에 임신 중이거나 임신을 시도 중인지 의사에게 알리십시오.
Zomig Rapimelt를 복용한 후 24시간 동안 모유 수유를 하지 마십시오.
운전 및 기계 사용
편두통 발작 중에는 반응이 평소보다 느릴 수 있습니다. 운전을 하거나 도구나 기계를 사용할 때 이 점을 염두에 두어야 합니다.
Zomig Rapimelt는 도구나 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미치지 않을 것입니다. 그러나 이러한 활동을 시작하기 전에 Zomig Rapimelt의 효과가 무엇인지 기다리는 것이 가장 좋습니다.
Zomig Rapimelt의 일부 성분에 대한 중요 정보
Zomig Rapimelt 구강분산 정제에는 페닐케톤뇨증으로 고통받는 사람들에게 해로울 수 있는 페닐알라닌의 공급원인 아스파탐이 포함되어 있습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Zomig 사용 방법: 용법
항상 의사가 말한 대로 정확히 Zomig Rapimelt를 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사나 약사와 상의해야 합니다.
편두통이 시작되자마자 Zomig Rapimelt를 복용할 수 있습니다. 공격이 진행 중일 때도 잡을 수 있습니다.
- 일반적인 용량은 1정(2.5mg 또는 5mg)입니다.
- 필오프 시트에 표시된 대로 물집을 엽니다. 정제를 꺼내기 위해 물집을 누르지 마십시오.
- 타액과 함께 용해되어 삼킬 수 있는 혀에 정제를 놓습니다. 정제를 삼키기 위해 한 모금의 물을 마실 필요는 없습니다.
- 편두통이 2시간 후에도 지속되거나 24시간 이내에 재발하는 경우 다른 정제를 복용할 수 있습니다.
정제가 편두통에 충분히 도움이 되지 않으면 의사에게 알리십시오. 의사는 복용량을 5mg으로 늘리거나 치료법을 변경할 수 있습니다.
규정된 용량 이상을 사용하지 마십시오.
하루에 두 번 이상 복용하지 마십시오. 2.5mg 정제를 처방받은 경우 최대 일일 복용량은 5mg입니다. 5mg 정제를 처방받은 경우 최대 일일 복용량은 10mg입니다.
과다 복용 Zomig를 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
의사가 처방한 것보다 더 많은 Zomig Rapimelt를 복용했다면 즉시 의사에게 연락하거나 가까운 병원으로 가십시오. Zomig Rapimelt를 데리고 가십시오.
부작용 Zomig의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Zomig Rapimelt는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다. 아래 증상 중 일부는 편두통 발작 자체의 일부일 수 있습니다.
일반적인 부작용(100명 중 1명 이상 영향):
- 촉각에 민감한 피부나 손가락, 발가락의 따끔거림과 같은 비정상적인 감도
- 졸음, 현기증 또는 열감
- 두통
- 불규칙한 심장 박동
- 메스꺼움
- 그는 재촉했다
- 복통
- 마른 입
- 근육 약화 또는 근육통
- 약점
- 목, 목, 팔, 다리 또는 가슴의 무거움, 조임, 통증 또는 압박감
- 삼키기 어려움.
흔하지 않은 부작용(100명 중 1명 미만):
- 매우 빠른 심장 박동
- 약간 높은 혈압
- 소변의 양이 증가하거나 소변을 볼 필요가 있습니다.
드문 부작용(1,000명 중 1명 미만):
- 피부 발진(두드러기) 및 얼굴, 입술, 입, 혀 및 목의 부기를 포함한 알레르기/과민 반응. Zomig Rapimelt가 알레르기 반응을 일으키고 있다고 생각되면 복용을 중단하고 즉시 의사에게 연락하십시오.
매우 드문 부작용(10,000명 중 1명 미만):
- 협심증(운동으로 인한 흉통), 심장마비 또는 심장 혈관 경련 Zomig Rapimelt를 복용한 후 흉통이나 호흡 곤란을 느끼면 의사에게 연락하고 Zomig Rapimelt를 더 이상 복용하지 마십시오.
- 장에 손상을 줄 수 있는 장의 혈관 경련입니다. 복통이나 혈변이 나타날 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 의사에게 연락하고 Zomig Rapimelt를 더 이상 복용하지 마십시오.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
- 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
- 팩에 명시된 만료일이 지나면 Zomig Rapimelt를 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
- 30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
- 약은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
Zomig Rapimelt가 포함하는 것
활성 성분은 졸미트립탄입니다. Zomig Rapimelt 구강분산정은 2.5mg 또는 5mg의 졸미트립탄을 함유합니다.
다른 성분은 아스파탐 E-951, 무수 구연산, 무수 콜로이드 실리카, 크로스포비돈, 마그네슘 스테아레이트, 만니톨, 미세결정질 셀룰로오스, 오렌지 및 중탄산염 향입니다.
Zomig Rapimelt의 모습과 팩 내용물
- Zomig Rapimelt 2.5 mg 구강분산정은 백색의 납작하고 둥글고 한쪽 면에 "Z"라는 글자가 새겨져 있습니다.
- Zomig Rapimelt 5mg 구강분산정은 백색의 편평한 원형이며 한쪽 면에 "Z 5"가 표시되어 있습니다.
- Zomig Rapimelt 2.5 mg 및 5 mg 구강분산 정제는 용기가 있거나 없는 2, 6 또는 12(2x6) 정제를 포함하는 박리 가능한 적층 알루미늄 물집으로 제공됩니다.
용기는 편리하게 정제를 보관할 수 있는 단단한 플라스틱 케이스입니다. 용기를 사용하는 경우 외부 상자와 이 전단지를 다시 참조해야 할 수 있으므로 보관해야 합니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
Zomig는 2.5mg/dose 및 5mg/dose 비강 스프레이 및 2.5mg 및 5mg 필름 코팅 정제로도 사용할 수 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
ZOMIG 골드 분산 정제
02.0 질적 및 양적 구성
졸미트립탄
각 2.5mg 구강분산정에는 2.5mg의 졸미트립탄이 들어 있습니다.
각 5mg 구강분산정에는 5mg의 졸미트립탄이 들어 있습니다.
부형제:
각 2.5mg 구강분산정에는 5mg의 아스파탐이 들어 있습니다.
각 5mg 구강분산정에는 10mg의 아스파탐이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
구강 분산성 정제.
2.5mg의 구강분산정은 백색의 납작한 원형이고 가장자리가 비스듬한 형태이다. 태블릿의 한쪽 면에 "Z"라는 글자가 양각으로 새겨져 있습니다.
5mg의 구강분산정은 백색의 납작한 원형이며 가장자리가 비스듬하다. 태블릿의 한쪽 면에는 "Z 5"라는 글자가 양각으로 새겨져 있습니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
조짐이 있거나 없는 편두통의 급성 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
편두통 발작을 치료하기 위한 Zomig Rapimelt의 권장 용량은 2.5mg입니다. Zomig Rapimelt는 편두통이 시작된 후 가능한 한 빨리 복용하는 것이 좋지만 나중에 복용해도 효과가 있습니다.
정제를 액체와 함께 복용할 필요는 없습니다. 정제는 혀에 녹고 타액과 함께 삼킨다. 이 제형은 액체가 없는 상황이나 액체와 함께 정제를 섭취할 때 발생할 수 있는 메스꺼움 및 구토를 피하기 위해 사용할 수 있습니다. 효과.
물집은 알루미늄 호일에 표시된 대로 열어야 합니다(물집을 눌러 정제를 제거하지 마십시오). Zomig Rapimelt 정제는 녹는 혀에 놓고 타액과 함께 삼켜야 합니다.
초기 반응 후 24시간 이내에 편두통 증상이 다시 나타나면 두 번째 용량을 투여할 수 있으며 두 번째 용량이 필요한 경우 첫 번째 용량에 반응하지 않는 경우 첫 번째 용량 후 2시간까지 복용해서는 안 됩니다. 두 번째 접종은 같은 공격 동안에는 도움이 되지 않을 것입니다.
환자가 2.5mg 용량으로 만족스러운 반응을 얻지 못하면 후속 공격에 대해 Zomig Rapimelt 5mg 용량을 고려할 수 있습니다.
총 일일 복용량은 10mg을 초과해서는 안됩니다. Zomig Rapimelt는 24시간 동안 2회 이상 복용해서는 안 됩니다.
Zomig Rapimelt는 편두통 예방에 사용되지 않습니다.
어린이(12세 미만)에서의 사용
소아 환자에 대한 졸미트립탄정의 안전성 및 유효성은 평가되지 않았으므로 소아에 대한 Zomig Rapimelt의 사용은 권장되지 않습니다.
청소년(12-17세)
12-17세 환자를 대상으로 한 위약 대조 임상 연구에서 이 약의 효능이 입증되지 않았으므로 청소년에 대한 이 약의 사용은 권장되지 않습니다.
65세 이상의 환자에서 사용
65세 이상의 환자에 대한 졸미트립탄의 안전성과 유효성은 평가되지 않았으므로 고령자에 대한 이 약의 사용은 권장되지 않는다.
간부전 환자
간부전 환자에서는 졸미트립탄의 대사가 감소합니다(섹션 5.2 참조). 중등도 또는 중증의 간장애 환자의 경우 24시간에 최대 5mg을 투여하는 것이 권장되지만 경증의 간장애 환자에 대해서는 용량 조절이 필요하지 않다.
신장애 환자
크레아티닌 청소율이 15mL/min 이상인 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다(섹션 4.3 및 5.2 참조).
용량 조절이 필요한 상호작용(섹션 4.5 참조)
MAO-A 억제제를 복용하는 환자는 24시간 내에 최대 5mg을 투여할 것을 권장한다.
시메티딘을 복용하는 환자에게는 24시간 내에 최대 5mg의 졸미트립탄을 투여하는 것이 권장됩니다.
플루복사민 및 퀴놀론(예: 시프로플록사신)과 같은 CYP 1A2의 특정 억제제를 복용하는 환자의 경우 24시간 내에 최대 5mg의 졸미트립탄을 투여하는 것이 권장됩니다.
04.3 금기 사항
Zomig Rapimelt는 졸미트립탄 또는 모든 부형제에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자에게 금기입니다.
중등도 또는 중증 고혈압 및 경증의 조절되지 않는 고혈압.
이 종류의 화합물(5HT1B/1D 수용체 작용제)은 관상동맥 경련과 관련이 있어 결과적으로 허혈성 심장 질환 환자는 임상 시험에서 제외되었습니다.
따라서 Zomig Rapimelt는 심근 경색이 있거나 허혈성 심장 질환, 관상 동맥 경련 (Prinzmetal 협심증), 말초 혈관 질환이있는 환자 또는 허혈성 심장 질환을 나타내는 증상이나 징후가있는 환자에게 사용해서는 안됩니다.
졸미트립탄과 에르고타민, 에르고타민 유도체(메티세르지드 포함), 수마트립탄, 나라트립탄 및 기타 5HT1B/1D 수용체 작용제와의 병용 투여는 금기입니다(섹션 4.5 참조).
졸미트립탄은 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력이 있는 환자에게 투여해서는 안 됩니다.
졸미트립탄은 크레아티닌 청소율이 15mL/min 미만인 환자에게 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
졸미트립탄은 편두통이 명확하게 진단된 경우에만 투여해야 합니다. 편두통에 대한 다른 급성 요법과 마찬가지로, 이전에 편두통으로 진단되지 않은 환자 및 비정형 증상을 나타내는 편두통 환자에서 두통을 치료하기 전에 다른 잠재적으로 심각한 신경학적 상태를 배제하기 위해 주의를 기울여야 합니다. 5HT1B/1D 수용체 작용제로 치료받은 환자에서 뇌혈관 사건이 보고되었습니다. 편두통 환자는 일부 뇌혈관 사건의 위험이 있을 수 있습니다.
졸미트립탄은 증상이 있는 Wolff-Parkinson-White 증후군 또는 다른 부정맥 심장 전도 경로와 관련된 부정맥이 있는 환자에게 투여해서는 안 됩니다.
다른 5HT1B/1D 수용체 작용제와 마찬가지로 매우 드물게 관상동맥 경련, 협심증 및 심근경색이 보고되었습니다.
심혈관 평가를 먼저 수행하지 않고 허혈성 심장 질환(흡연, 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 유전 등)의 위험 인자가 있는 환자에게 Zomig Rapimelt를 투여해서는 안 됩니다(섹션 4.3 참조). 이러한 위험 요인이 있는 폐경 후 여성과 40세 이상의 남성은 특히 주의해야 합니다.
그러나 이러한 평가를 통해 모든 심장 질환 환자를 식별하는 것이 항상 가능한 것은 아니며 매우 드문 경우지만 기저 심혈관 질환이 없는 환자에서 심각한 심장 사건이 발생했습니다.
다른 5HT1B/1D 수용체 작용제와 마찬가지로 졸미트립탄 투여 후 무거움, 조임 또는 심장 전 긴장이 설명되었습니다(섹션 4.8 참조).
흉통 또는 허혈성 심장 질환을 암시하는 증상이 나타나면 적절한 의학적 평가가 이루어질 때까지 졸미트립탄을 더 이상 투여해서는 안 됩니다.
다른 5HT1B/1D 수용체 작용제와 마찬가지로 고혈압 병력이 있거나 없는 환자에서 일시적인 전신 혈압 상승이 보고되었습니다. 매우 드물게 이러한 혈압 상승은 중대한 임상적 사건과 관련이 있습니다.
졸미트립탄의 권장 용량을 초과해서는 안됩니다.
페닐케톤뇨증 환자는 Zomig Rapimelt에 페닐알라닌(아스파탐의 성분)이 포함되어 있음을 알려야 합니다. 2.5mg 1정에는 페닐알라닌 2.81mg, 5mg 1정에는 페닐알라닌 5.62mg이 포함되어 있습니다.
트립탄과 St. John's wort(Hypericum perforatum)를 함유한 약초 제제를 병용하는 동안 바람직하지 않은 효과가 더 흔할 수 있습니다.
트립탄과 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)를 병용 투여한 후 세로토닌 증후군(정신 상태 변화, 자율신경계 불안정 및 신경근 이상 포함)이 보고되었습니다. 이러한 반응은 심각할 수 있습니다. 졸미트립탄과 SSRI 또는 SNRI의 병용 치료가 임상적으로 정당한 경우, 특히 투여 시작 시 용량을 증량하거나 다른 세로토닌성 약물을 추가하는 경우 환자를 적절한 관찰하에 두는 것이 좋습니다(4.5항 참조) .
두통 치료를 위해 진통제를 장기간 사용하면 상황이 악화될 수 있으므로 이러한 상황이 발생하거나 의심되는 경우 의사와 상담하고 치료를 중단해야 한다. 또는) 두통 약물의 규칙적인 사용으로 인해.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
카페인, 에르고타민, 디히드로에르고타민, 파라세타몰, 메토클로프라미드, 피조티펜, 플루옥세틴, 리팜피신 및 프로프라놀롤과의 상호작용 연구에서 졸미트립탄 또는 그 활성 대사물의 약동학에서 임상적으로 유의한 차이가 관찰되지 않고 수행되었습니다.
건강한 피험자의 데이터는 졸미트립탄과 에르고타민 사이에 약동학적 또는 임상적으로 유의한 상호작용이 없음을 시사합니다. 그러나 관상동맥 경련의 위험 증가는 이론적 가능성이며 병용 투여는 금기이므로 졸미트립탄을 투여하기 전에 에르고타민 함유 제제 사용 후 최소 24시간을 기다리는 것이 좋습니다. 반대로 졸미트립탄을 사용한 후 에르고타민을 함유한 제품을 투여하기 전에 최소 6시간을 기다리는 것이 좋습니다(섹션 4.3 참조).
특정 MAO-A 억제제인 모클로베미드 투여 후 졸미트립탄의 AUC가 약간 증가(26%)하고 활성 대사물의 AUC가 3배 증가했습니다. 따라서 MAO-A 억제제를 투여받는 환자의 경우 졸미트립탄을 24시간 내에 최대 5mg까지 투여하는 것이 권장되며, 모클로베미드를 1일 2회 150mg 이상의 용량으로 투여하는 경우 약물을 동시에 복용해서는 안 된다.
일반적인 사이토크롬 P450 억제제인 시메티딘 투여 후 졸미트립탄의 반감기와 AUC가 각각 44%와 48% 증가했다. 또한 활성 N-desmethyl 대사 산물(183C91)의 반감기와 AUC가 두 배가 되었습니다.
따라서 시메티딘을 복용하는 환자의 경우 졸미트립탄 5mg의 최대 24시간 용량이 권장됩니다.
일반적인 상호작용 프로필에 따르면 CYP 1A2의 특정 억제제와의 상호작용을 배제할 수 없습니다. 따라서 플루복사민 및 퀴놀론(예: 시프로플록사신)과 같은 이러한 유형의 물질의 경우 동일한 용량 감소가 권장됩니다.
Selegiline(MAO-B 억제제)과 fluoxetine(SSRI)은 졸미트립탄과 약동학적 상호작용을 일으키지 않았습니다. 그러나 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 세로토닌 및 세로토닌 재흡수 억제제 노르에피네프린(SNRI) 및 트립탄(섹션 4.4 참조).
다른 5HT1B/1D 작용제와 마찬가지로 졸미트립탄은 다른 의약품의 흡수를 지연시킬 수 있습니다.
졸미트립탄 치료 후 24시간 이내에 다른 5HT1B/1D 작용제의 병용 투여는 피해야 합니다. 유사하게, 다른 5HT1B/1D 작용제를 사용한 후 24시간 이내에 졸미트립탄을 투여하는 것은 피해야 합니다.
04.6 임신과 수유
임신
이 약의 임신 중 사용에 대한 안전성은 여성에 대해 확립되지 않았습니다. 동물 실험 연구 평가에서 직접적인 기형 유발 효과가 나타나지는 않았지만, 일부 배아 독성 연구 결과에서 배아 생존력 손상이 나타났습니다. 졸미트립탄은 다음과 같은 경우에만 고려되어야 합니다. 산모에게 기대되는 이익이 태아에 대한 가능한 위험보다 큽니다.
수유 시간
수유 중인 동물에 대한 연구에 따르면 졸미트립탄이 우유로 전달되는 것으로 나타났습니다. 졸미트립탄이 사람의 모유로 유입되는 것에 대한 데이터는 없습니다. 따라서 수유부에게 졸미트립탄을 투여할 때는 주의해야 합니다. 치료 후 24시간 동안 모유 수유를 피하여 영아 노출을 최소화해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
소규모의 건강한 개인에서는 최대 20mg의 졸미트립탄을 투여한 시험에서 정신운동 능력의 유의한 손상에 대한 증거가 없었습니다. 주의가 필요한 작업(예: 운전 또는 기계 조작)을 수행하는 환자는 편두통 발작 중에 졸음 및 기타 증상이 나타날 수 있으므로 주의를 권고합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
가능한 부작용은 일반적으로 일시적이며 투여 후 4시간 이내에 발생하는 경향이 있으며 반복 투여는 빈도를 증가시키지 않으며 추가 치료 없이 자발적으로 해결됩니다.
다음 정의는 바람직하지 않은 영향의 발생을 나타냅니다.
매우 흔함(≥1 / 10); 공통(≥1/100,
각 주파수 그룹 내에서 바람직하지 않은 영향은 심각도의 내림차순으로 표시됩니다.
졸미트립탄 투여 후 다음과 같은 바람직하지 않은 영향이 보고되었습니다.
일부 증상은 편두통 발작 자체의 일부일 수 있습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
지원자에게 단일 경구 용량으로 50mg을 투여하면 종종 진정 작용이 시작되었습니다.
졸미트립탄 정제의 제거 반감기는 2.5~3시간(섹션 5.2 참조)이므로 Zomig Rapimelt 구강분산정을 과량투여하는 경우 최소 15시간 동안 또는 징후 또는 증상이 지속되는 한 환자 모니터링을 계속해야 합니다. . . .
졸미트립탄에 대한 특정 해독제는 없습니다. 심각한 중독의 경우, 기도 개방 및 유지, 적절한 산소 공급 및 환기 지원, 심혈관 기능 모니터링 및 지원을 포함한 집중 치료 절차가 권장됩니다.
졸미트립탄의 혈청 농도에 대한 혈액투석 및 복막투석의 효과는 알려져 있지 않다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 선택적 세로토닌 작용제(5HT1 수용체)
ATC 코드: N02CC03.
졸미트립탄은 혈관 수축을 매개하는 5HT1B/1D 수용체의 선택적 작용제인 것으로 나타났습니다.졸미트립탄은 인간 재조합 수용체인 5HT1B 및 5HT1D에 대해 높은 친화도와 5HT1A 수용체에 대해 적당한 친화도를 가지고 있습니다. 졸미트립탄은 다른 5HT 수용체 아형(5HT2, 5HT3, 5HT4) 또는 아드레날린성, 히스타민, 무스카린성 또는 도파민성 수용체에 대해 상당한 친화성 또는 약리학적 활성을 나타내지 않습니다.
동물 모델에서 졸미트립탄의 투여는 경동맥 순환의 혈관 수축을 유발합니다. 또한, 동물에서 수행된 실험 연구에 따르면 졸미트립탄은 신경 펩티드(칼시토닌 유전자 관련 펩티드(CGRP), 혈관 활성 장 펩티드(VIP) 및 물질 P)의 방출을 억제하여 중추 및 말초에서 삼차 신경의 활성을 억제합니다.
기존의 Zomig 정제를 사용한 임상시험에서 1시간 후에 효과가 나타나며 2시간에서 4시간 사이에 두통 및 메스꺼움, 광선 공포증, 소리 공포증과 같은 기타 편두통 증상에 대한 효과가 증가하는 것으로 관찰되었습니다.
Zolmitriptan은 기존의 경구 정제로 제공될 때 조짐이 있거나 없는 편두통과 월경 관련 편두통에 일관되게 효과적입니다. Zolmitriptan은 기존의 경구 알약으로 제공될 때 조짐 상태에서 복용할 때 편두통을 예방하는 것으로 나타나지 않았으므로 Zomig Rapimelt는 편두통의 두통 단계에서 복용해야 합니다.
편두통이 있는 696명의 청소년을 대상으로 2.5mg, 5mg 및 10mg을 투여한 통제된 임상 연구에서 위약에 비해 졸미트립탄 정제의 우수성을 입증하지 못했습니다. 효과가 입증되지 않았습니다.
05.2 약동학적 특성
기존의 Zomig 정제를 경구 투여한 후 졸미트립탄은 사람에게 빠르고 잘 흡수됩니다(최소 64%). 모화합물의 평균 절대 생체이용률은 약 40%입니다. 동물 모델에서 졸미트립탄보다 2~6배 더 강력한 5HT1B/1D 작용제 활성이 있습니다.
건강한 피험자에서 단일 용량 투여 후 졸미트립탄 및 이의 활성 대사산물인 N-데스메틸 대사산물은 2.5~50mg의 용량 범위에 걸쳐 용량에 비례하는 AUC 및 C를 나타냅니다. L 졸미트립탄의 흡수는 빠릅니다. 건강한 자원자 대상에서 1시간 이내에 Cmax의 75%에 도달한 후 투여 후 최대 4-5시간 동안 졸미트립탄의 혈장 농도가 대략 이 수준으로 유지됩니다. 졸미트립탄의 흡수는 음식물의 존재에 영향을 받지 않으며, 졸미트립탄의 반복 투여 후 축적의 증거는 없습니다.
졸미트립탄 및 그 대사물의 혈장 농도는 편두통이 없는 기간보다 편두통 기간 동안 약물 투여 후 처음 4시간 동안 더 낮으며, 이는 편두통 발작 동안 나타나는 위 배출율 감소에 따른 흡수 지연을 나타냅니다.
Zomig Rapimelt는 zolmitriptan 및 활성 대사 산물 183C91에 대한 AUC 및 Cmax 측면에서 기존 정제와 생물학적으로 동등했습니다.
임상 약리학 데이터에 따르면 구강분산성 정제에서 졸미트립탄의 tmax는 기존 정제(범위 0.5~3시간, 중앙값 1.5시간)에 비해 지연될 수 있습니다(범위 0.6~5시간, 중앙값 3시간). 활성 대사물의 tmax는 두 제형에서 유사했습니다(중앙값 3시간).
졸미트립탄은 간 대사에 의해 광범위하게 제거된 후 대사 산물의 요로 배설됩니다.인돌 아세트산(혈장 및 소변의 주요 대사 산물)과 N-산화 및 N-탈메틸화된 유사체의 세 가지 주요 대사 산물이 있습니다. N-desmethyl 대사 산물은 활성인 반면, 나머지 두 개는 활성이 없습니다. N-desmethyl 대사 산물의 혈장 농도는 모제품의 약 절반이므로 Zomig의 치료 효과에 기여할 것으로 예상할 수 있습니다. 단일 경구 투여량의 60% 이상이 소변으로 배설됩니다(주로 다음과 같은 형태로). 인돌 아세트산 대사 산물) 및 약 30%가 주로 변하지 않은 모 생성물로 대변으로 배설됩니다.
정맥내 투여 후 평균 총 혈장 청소율은 약 10mL/min/kg이며, 이 중 1/4은 신장 청소율입니다. 신장 청소율은 사구체 여과율보다 높으며 이는 신세뇨관 분비의 존재를 시사합니다. 정맥 투여 후 분포 용적은 2.4 L / kg입니다. 혈장 단백질에 대한 졸미트립탄 및 N-데스메틸 대사물의 결합은 낮습니다(약 25%). 졸미트립탄의 평균 소실 반감기는 2.5~3시간이며 대사산물의 반감기는 유사하여 소실이 형성 속도에 의해 제한되는 과정임을 시사한다.
중등도 또는 중증의 신장애 환자에서 졸미트립탄 및 이의 모든 대사물의 신장 청소율은 건강한 대상과 비교하여 감소하지만(7-8배), 모 화합물 및 이의 활성 대사물의 AUC는 단지 약간만 높았습니다(각각 16% 및 35%). %), 반감기에서 1시간 또는 최대 3시간 및 3.5시간 증가합니다. 이 매개변수는 건강한 지원자에서 볼 수 있는 범위 내에 있습니다.
졸미트립탄의 약동학에 대한 간 장애의 영향을 평가하기 위해 수행된 연구에 따르면 AUC 및 Cmax는 중등도 간 장애 환자에서 각각 94% 및 50%, 중증 간부전 환자에서 각각 226% 및 47% 증가했습니다. 건강한 지원자에 비해 활성 대사 산물을 포함한 대사 산물에 대한 노출이 감소되었으며 활성 대사 산물 183C91의 경우 AUC와 Cmax가 중등도 간 장애 환자에서 각각 33% 및 44%, 중증 간부전 환자에서 82% 및 90% 감소했습니다.
건강한 노인 대상에서 졸미트립탄의 약동학적 프로파일은 젊은 건강한 지원자에서 관찰된 것과 유사했습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
단일 및 반복 투여 독성 연구에서 전임상 효과는 최대 인간 노출을 상당히 초과하는 노출에서만 관찰되었습니다.
유전독성 연구 결과를 바탕으로 생체 내 그리고 시험관 내, zolmitriptan의 유전 독성 효과는 임상 사용의 정상적인 조건에서 예상되지 않습니다.
쥐와 생쥐에 대한 발암성 연구에서 임상적으로 관련된 종양은 관찰되지 않았습니다.
다른 5HT1B/1D 수용체 작용제와 마찬가지로 졸미트립탄도 멜라닌에 결합합니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
아스파탐 E-951
무수 구연산
무수 콜로이드 실리카
크로스포비돈
마그네슘 스테아레이트
만니톨
미정질 셀룰로오스
오렌지맛 - SN027512
탄산 수소 나트륨
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
2.5 mg 구강분산성 정제: 3년.
구강분산정 5mg: 2년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
분리 가능한 알루미늄 호일이 있는 블리스터 팩에 포장된 2.5 또는 5 mg 정제.
다음을 포함하는 판지 상자: 용기가 있거나 없는 2, 6 또는 12(2x6) 정제.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시사항은 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
아스트라제네카 S.p.A.
볼타 궁전
F. 스포르차 경유
바실리오(MI)
08.0 마케팅 승인 번호
"Rapimelt 2.5 mg 구강분산성 정제" A.I.C.가 포함된 블리스터 팩 2정 033345113
A.I.C. "Rapimelt 2.5 mg 구강분산정" 2정 033345125
"라피멜트 2.5 mg 구강분산정" A.I.C. 6정 033345137
"Rapimelt 2.5 mg 구강분산정" A.I.C.가 포함된 블리스터 팩 6정 033345149
"라피멜트 2.5 mg 구강분산정" A.I.C. 12정 033345152
"라피멜트 5 mg 구강분산정" A.I.C. 2정 033345164
"라피멜트 5 mg 구강분산정" A.I.C. 6정 033345176
"라피멜트 5 mg 구강분산정" A.I.C. 12정 033345188
"Rapimelt 5 mg 구강 분산성 정제" A.I.C.가 포함된 블리스터 팩 2정 033345190
"Rapimelt 5 mg 구강분산정" A.I.C.가 포함된 블리스터 팩 6정 033345202
"Rapimelt 5 mg 구강분산정" A.I.C.가 포함된 블리스터 팩 12정 033345214
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 1997년 8월 7일
마지막 갱신 날짜: 2006년 11월 30일
10.0 텍스트 개정일
2015년 6월