유효 성분: 칼시포트리올
CALCIPOTRIOL SANDOZ 0.05 mg/g 연고
Calcipotriol이 사용되는 이유 - 제네릭 약물은 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Calcipotriol Sandoz는 경증에서 중등도 형태의 건선(심상 건선)의 국소 치료를 위해 피부에 사용됩니다.
건선은 피부 세포가 너무 빨리 생성되어 벗겨지고 붉어지는 현상입니다. 이 연고는 피부 세포가 생성되는 속도를 정상 수치로 회복시키는 데 도움이 됩니다.
Calcipotriol을 사용해서는 안되는 경우 금기 - 일반 약물
Calcipotriol Sandoz를 사용하지 마십시오:
- 활성 물질 칼시포트리올 또는 성분 중 하나에 알레르기(과민증)가 있는 경우(부형제의 전체 목록은 섹션 6 참조).
- 칼슘 대사 장애가 있거나 체내 칼슘 수치가 너무 높은 경우. 이 연고는 혈액 내 칼슘 수치를 증가시킬 수 있습니다.
사용상의 주의 칼시포트리올 - 제네릭 의약품을 복용하기 전에 알아야 할 사항
- 소아 및 청소년(18세 미만)에 대한 이 연고의 사용은 임상 경험이 이러한 환자에 대한 사용을 정당화하기에 충분하지 않기 때문에 권장되지 않습니다.
- 이 연고는 피부 자극을 유발할 수 있습니다. 연고를 바른 후에는 손을 씻고 피부의 건강한 부분에 퍼졌을 수 있는 제품을 제거하십시오.
- 얼굴에 바르지 마십시오.
- 칼시포트리올산도스를 장기간 또는 1주일에 100g 이상 많이 사용하면 혈중 칼슘 농도가 상승하는 현상을 경험할 수 있습니다. 이것은 예를 들어 피로, 메스꺼움, 식욕 부진 및 변비를 유발할 수 있습니다(섹션 3 참조).
- 국소 도포된 살리실산과 병용하지 마십시오.
- 방수 붕대로 치료 부위를 덮지 마십시오
- UV 요법과 함께 사용하면 피부에 어두운 부분이 나타날 수 있지만(과다색소침착) 치료가 끝나면 사라집니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 칼시포트리올의 효과를 조절할 수 있는지 - 제네릭 약물
Calcipotriol Sandoz를 다른 형태의 건선 치료(광선 요법, 국소 코르티코스테로이드, 사이클로스포린 또는 아시트레틴)와 함께 사용하는 경우 의사가 연고를 언제 사용해야 하는지 알려줄 것입니다.
이 연고의 활성 성분을 분해하므로 이 연고가 적용된 피부 부분에 살리실산이 포함된 크림이나 연고를 바르지 마십시오.
처방전이 없더라도 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 적이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
사용 가능한 정보가 부족하므로 임신 중에는 사용하지 마십시오. 칼시포트리올이 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않으므로 모유 수유 중에도 사용을 피해야 합니다. 임신 중이거나 수유 중인 경우 또는 이 연고를 사용하는 동안 임신한 경우 의사에게 알리십시오.
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
운전 및 기계 사용 능력에는 영향이 없을 것으로 예상됩니다.
Calcipotriol Sandoz의 일부 성분에 대한 중요 정보
이 연고에는 피부 자극을 유발할 수 있는 물질인 프로필렌 글리콜이 포함되어 있습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Calcipotriol 사용 방법 - 제네릭: 포솔로지
성인
복용량:
항상 의사의 지시에 따라 이 연고를 바르십시오. 확실하지 않은 경우 의사 또는 약사와 상담해야 합니다.
일주일에 이 연고를 100g 이상 바르지 마십시오. 칼시포트리올이 함유된 크림 또는 용액과 함께 사용하는 경우 칼시포트리올의 주당 총량은 5mg을 초과해서는 안 됩니다.
투여 방법 및 경로:
Calcipotriol Sandoz는 피부에 사용하기 위한 것입니다(피부 사용).
이 연고를 사용하기 전에 손을 씻으십시오. 그런 다음 처음 연고를 사용하기 전에 나사 캡을 제거하고 밀봉이 손상되지 않았는지 확인하십시오. 30g 또는 120g 튜브의 경우 캡 뒷면의 팁을 사용하여 밀봉을 깨야합니다. "연고 손가락이나 건선의 영향을받는 피부 부분. 연고를 환부에 얇게 펴 바르고 전체가 덮일 때까지 가볍게 문질러 줍니다. 이 연고를 얼굴에 바르지 마십시오(섹션 4 참조).
이 연고를 바른 후 손에 영향을 주는 건선을 치료하지 않는 한 손을 깨끗이 씻고 치료 부위의 연고를 신체의 다른 부위, 특히 얼굴로 옮기지 않도록 하십시오. .
모이스처라이저를 사용하는 경우 먼저 바르고 완전히 흡수될 때까지 기다렸다가 이 연고를 바르십시오.
투여 빈도:
단독 요법으로:
최상의 결과를 얻으려면 이 연고를 아침에 한 번, 저녁에 한 번 하루에 두 번 바르십시오. 치료에 대한 귀하의 반응에 따라 의사는 하루에 한 번만 처방할 수 있습니다.
병용 요법으로:
Calcipotriol Sandoz를 다른 형태의 건선 치료와 함께 사용하는 경우 의사는 이 연고를 언제 얼마나 자주 사용해야 하는지 알려줄 것입니다.
치료 기간:
첫 번째 개선은 치료 약 2주 후에 나타날 수 있습니다. 사라지는 첫 번째 증상은 일반적으로 박편 또는 박편입니다. 이것은 건선 패치를 만졌을 때 더 얇게 만듭니다. 피부 홍조가 사라지는 데 시간이 더 걸립니다. 일반적으로 최대 효과는 4-8주 후에 도달합니다.
18세 미만의 어린이
Calcipotriol Sandoz는 소아 및 청소년(18세 미만)에게 이 연고에 대한 경험이 제한적이므로 권장하지 않습니다.
Calcipotriol Sandoz 사용을 잊은 경우
처방된 시간에 이 연고를 사용하는 것을 잊은 경우, 생각나는 즉시 사용하고 처방된 대로 치료를 계속하십시오.
잊은 복용량을 보충하기 위해 일반 연고 이상을 사용하지 마십시오.
Calcipotriol Sandoz 치료를 중단하려는 경우
치료를 중단하려면 먼저 의사와 상담하십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
Calcipotriol - Generic Drug를 과다 복용한 경우 해야 할 일
연고를 처방된 용량(주당 100g 이상)보다 더 많이 도포한 경우에는 의사에게 알리십시오. 과다 복용은 혈중 칼슘 수치를 상승시켜 메스꺼움, 식욕 부진, 변비, 구토, 근육 약화, 에너지 상실, 피로 및 의식 상실과 같은 증상을 유발할 수 있습니다.
부작용 Calcipotriol의 부작용은 무엇입니까 - 제네릭 약물
모든 의약품과 마찬가지로 Calcipotriol Sandoz는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
약 15%의 환자에서 바람직하지 않은 효과가 발생합니다. 가장 흔히 관찰되는 부작용은 다양한 종류의 일시적인 피부 반응입니다.
일반적인 부작용(환자 100명 중 1명 이상, 10명 중 1명 미만)은 가려움증, 피부 자극, 따끔거림 및 작열감, 피부 건조, 발적 및 발진입니다.
흔하지 않은 부작용(즉, 1000명 중 1명 이상, 100명 중 1명 미만)은 접촉 피부염, 습진 및 악화된 형태의 건선입니다.
매우 드문 부작용(환자 10,000명 중 1명 미만에 영향)은 혈액 및 소변의 높은 수준의 칼슘, 두드러기를 포함한 알레르기 반응, 얼굴, 눈꺼풀, 손, 발 또는 목의 부기, 일시적인 피부색 변화, 일시적인 증가입니다. 빛에 대한 피부 민감성.
얼굴에 실수로 바르면 연고가 얼굴이나 입 주위의 피부가 붉어지거나 자극을 유발할 수 있습니다.
부작용 중 하나가 심각해지거나 장기간 지속되는 경우 또는 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사 또는 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
튜브와 상자에 명시된 만료일이 지난 후에는 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
튜브를 처음 개봉한 후 3개월이 지나면 내용물을 더 이상 사용해서는 안 됩니다.
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 냉장 또는 냉동하지 마십시오. 제품을 원래 포장 상태로 보관하십시오.
약은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
Calcipotriol Sandoz가 함유하는 것
활성 성분은 칼시포트리올입니다. 연고 1g에는 칼시포트리올 0.05mg(50마이크로그램에 해당)이 들어 있습니다.
성분은 마크로골 스테아릴 에테르, 디소듐 에데테이트, 디소듐 포스페이트 이수화물, 알파-토코페릴 아세테이트, 프로필렌 글리콜(E 490), 경질 유동 파라핀, 정제수 및 백색 연질 파라핀입니다.
Calcipotriol Sandoz의 모습과 팩 내용물
연고는 흰색에서 진주 회색입니다. 연고는 30g 및 120g의 튜브로 제공됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
칼시포트리오로 산도즈
02.0 질적 및 양적 구성
연고 1g에는 칼시포트리올 0.05mg(50mcg에 해당)이 들어 있습니다.
부형제: 프로필렌 글리콜 10 mg/g.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
흰색에서 진주 회색 연고.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Calcipotriol Sandoz는 건선의 국소 치료에 사용됩니다(심상 건선) 경증에서 중등도의 형태로 나타납니다.
04.2 용법 및 투여 방법
성인
단독요법으로
Calcipotriol Sandoz는 하루에 한두 번 피부의 영향을 받는 부분에 적용해야 합니다. 치료 시작 시 하루에 두 번 연고를 바르는 것이 좋습니다. 유지 요법의 경우, 반응에 따라 적용 횟수를 1일 1회로 줄일 수 있습니다.
적용된 연고의 최대량은 주당 100g을 초과해서는 안됩니다. 칼시포트리올 산도즈를 칼시포트리올을 함유한 다른 크림이나 용액과 함께 사용하는 경우 칼시포트리올의 총 주간 용량은 5mg을 초과해서는 안 됩니다.
병용 요법으로
Calcipotriol Sandoz를 광선 요법, 아시트레틴 및 사이클로스포린과 함께 1일 2회 적용하는 요법 및 국소 코르티코스테로이드와 함께 Calcipotriol Sandoz를 1일 1회 적용하는 요법(예: Calcipotriol Sandoz의 적용으로 구성)을 기반으로 하는 요법은 효과적이고 내약성이 우수합니다. 아침에, 저녁에 스테로이드).
치료 기간은 임상 양상에 따라 다르며 일반적으로 최대 4-8주 후에 특히 적절한 치료 효과가 나타나며 치료를 반복할 수 있습니다.
신장 및/또는 간 기능 장애
신장 및/또는 간 기능이 심하게 손상된 것으로 알려진 환자는 칼시포트리올로 치료해서는 안 됩니다.
어린이 및 청소년(18세 미만)
어린이 및 청소년(18세 미만)에게 Calcipotriol Sandoz를 사용한 경험이 제한적입니다. 소아 및 청소년의 경우 위에 표시된 용량의 장기 효능 및 안전성(문단 성인) 입증되지 않았습니다. 따라서 이 모집단에서는 사용하지 않는 것이 좋습니다.
04.3 금기 사항
• 활성 물질(칼시포트리올) 또는 부형제에 과민증.
• 알려진 칼슘 대사 장애.
• 고칼슘혈증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
Calcipotriol Sandoz는 얼굴에 사용해서는 안됩니다.
연고가 부주의하게 다른 부위, 특히 얼굴에 묻지 않도록 도포 후 손을 씻도록 환자에게 지시해야 합니다.
어린이에 대한이 연고의 장기적인 효능과 안전성은 입증되지 않았습니다.
일반적인 복용량(주당 최대 100g)에서는 고칼슘혈증이 발생하지 않습니다.과도한 사용(하루에 50-100g의 연고)은 혈청 칼슘 수치를 증가시킬 수 있으며 이는 치료가 끝나면 빠르게 역전되는 경향입니다. .1년에 걸쳐 성인을 대상으로 한 일련의 연구에서 고칼슘혈증의 위험이 있다는 증거는 없었지만 피부의 넓은 부위에 적용하는 장기 요법의 경우에는 다음이 필요합니다. 혈청 칼슘 수치를 모니터링하십시오.
칼슘 대사에 대한 가능한 영향을 고려하여 환자에게 처방된 용량을 초과하지 않도록 조언해야 합니다(섹션 4.2 참조). 도 피해야 합니다.
강도와 기간에 따라 고칼슘혈증의 임상 증상(예: 고칼슘혈증 증후군 또는 칼슘 중독(섹션 4.9 참조))은 콜레칼시페롤 과다복용의 증상과 유사할 수 있습니다.
지속적인 형태의 고칼슘혈증은 혈관벽, 관절낭, 위 점막, 각막 및 신장 실질에 이소성 칼슘 침착을 유발할 수 있습니다.
일부 데이터에 따르면 칼시포트리올과 UV 광선의 조합은 과색소침착의 어두운 영역을 유발할 수 있으며 그 효과는 가역적입니다. UV-B 치료 중에 칼시포트리올을 시작하면 일종의 감광성 습진이 발생할 수 있습니다.
제한된 경험을 고려할 때, 신장 및/또는 간 기능이 심하게 손상된 것으로 알려진 환자는 Calcipotriol Sandoz로 치료해서는 안 됩니다.
Calcipotriol Sandoz는 프로필렌 글리콜을 함유하고 있습니다. 피부 자극을 유발할 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
지금까지 수행된 연구에 따르면 Calcipotriol Sandoz와 UVA 요법 또는 사이클로스포린 또는 아시트레틴을 병용하는 것이 효과적이고 내약성이 좋은 것으로 나타났지만, 병용이 더 효율적이거나 다른 의약품의 용량을 줄일 수 있음을 입증하기에는 데이터가 충분하지 않습니다. .
연고는 UV-B 치료의 전반적인 효과를 증가시키지 않습니다. 그러나 성인 환자에게 UV-B 치료와 함께 사용하면 필요한 조사량이 줄어들어 더 적은 양의 UV-B에 대한 임상 반응이 가능합니다. Calcipotriol Sandoz는 UV-B 치료 최소 2시간 전에 적용해야 합니다. 칼시포트리올과 UV-B 광선의 조합은 과색소침착의 어두운 부분과 감광성 습진을 유발할 수 있습니다(섹션 4.4 참조). 환자가 이미 홍반성 또는 홍반성 이하의 UV-B 용량을 투여받고 있는 경우 연고를 사용해서는 안 됩니다. 칼시포트리올 및 기타 살리실산 약물을 병용 투여하면 칼시포트리올이 비활성화될 수 있습니다. 같은 피부 부위에 칼시포트리올과 다른 건선 치료제를 동시에 사용한 경험이 없습니다.
04.6 임신과 수유
임신
칼시포트리올의 경우 임신한 환자에 대한 자료가 없습니다. 제한된 피부 부위에 Calcipotriol Sandoz를 국소 적용한 후 제한된 흡수가 예상될 수 있습니다.연고를 지시된 대로 사용할 경우 칼슘 항상성 장애의 형태는 예상되지 않습니다. 생식 독성과 관련하여 동물 연구에서는 직간접적인 유해 영향을 나타내지 않습니다. 예방 조치로 임신 중에는 칼시포트리올의 사용을 피하는 것이 좋습니다.
수유 시간
칼시포트리올이 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 우유 중 칼시포트리올의 배설은 동물에서 연구되지 않았으므로 예방 조치로 수유 중 칼시포트리올의 사용을 피하는 것이 바람직합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
제품의 특성과 사용 표시로 인해 운전 및 기계 사용에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
이용 가능한 임상 데이터에 비추어 볼 때 약 15%의 환자에서 바람직하지 않은 영향이 발생합니다.
가장 빈번하게 관찰되는 바람직하지 않은 영향은 다양한 종류의 일시적인 피부 반응으로 구성되며, 특히 적용 부위에서 발생하며 치료 중단이 거의 필요하지 않습니다.
바람직하지 않은 영향은 MedDra 용어에 따라 시스템 기관 등급(SOC)별로 아래에 나열되어 있습니다. 단일의 바람직하지 않은 영향은 가장 자주 보고되는 것으로 시작하여 표시됩니다.
피부 및 피하 조직 장애
흔함(> 1/100 e: 가려움, 피부 작열감, 따끔거림, 피부 자극, 피부 건조, 홍반, 발진 *
흔하지 않음(> 1/1000 및: 습진, 접촉성 피부염, 건선 악화.
* 다양한 형태의 피부 발진이 관찰되었습니다. 예를 들어 편평, 홍반, 반구진 및 농포 유형이 있습니다.
대사 및 영양 장애
매우 드물게(: 고칼슘혈증, 고칼슘뇨증.
시판 후 경험 동안 두피 크림, 연고 및 용액 형태의 칼시포트리올로 인한 다음과 같은 바람직하지 않은 영향이 관찰되었습니다. ). 드물게, 구강주위 피부염이 발생할 수 있으며, 시판 후 자료에 따르면 총 보고된 바람직하지 않은 효과 비율은 약 1:10,000 치료 주기로 매우 드문 것으로 간주됩니다.
04.9 과다 복용
지금까지 정상 용량(주당 최대 100g의 연고)에서 다음이 있는 환자에서 고칼슘혈증의 형태는 관찰되지 않았습니다. 심상 건선, 이 용량에서 고칼슘혈증이 발생할 가능성을 완전히 배제할 수는 없지만 과량 사용(하루 50-100g)은 칼슘 수치를 증가시킬 수 있으며 치료가 종료되면 급격히 감소합니다. 저용량에서 고칼슘혈증 사례는 전신 농포성 또는 적혈구 박리성 건선 환자에서 관찰되었습니다. 고칼슘혈증의 증상은 식욕부진, 메스꺼움, 구토, 변비, 근긴장저하, 우울증, 혼수 및 혼수를 포함합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 요법 그룹: 국소 사용을 위한 기타 건선 치료제, ATC 코드 D05AX02
칼시포트리올은 비타민 D의 유도체입니다. 연구 시험관 내 칼시포트리올은 분화를 유도하고 각질세포의 증식을 막는다는 것을 보여줍니다. 건선에 대한 칼시포트리올의 효과는 주로 이 두 가지 특성 때문입니다.
첫 번째 효과는 먼저 박리, 그 다음 침윤, 마지막으로 홍반에 대한 것으로 2주에서 4주 사이의 치료 기간 후에 나타납니다. 최대 효과는 일반적으로 6주 후에 나타납니다.
05.2 약동학적 특성
0.3-1.7g의 50mcg/g 삼중수소 표지 칼시포트리올 연고로 치료한 5명의 건선 환자를 대상으로 한 단일 연구의 데이터는 표시된 용량의 1% 미만이 흡수되었음을 시사합니다.
그러나 96시간 동안 표지된 삼중수소의 총 회수율은 6.7~32.6%로 잘못된 화학발광으로 최대화되었습니다. 조직 분포나 폐 배설의 증거는 없었다.
05.3 전임상 안전성 데이터
SmPC의 다른 섹션에 포함된 것 외에 임상 안전성과 관련된 것으로 간주되는 다른 전임상 데이터는 없습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
• 마크로골 스테아릴 에테르.
• 에데트산나트륨.
• 인산이나트륨 이수화물.
• 알파-토코페릴 아세테이트.
• 프로필렌 글리콜(E 490).
• 가벼운 액체 파라핀.
• 정제수.
• 백색 연질 파라핀.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
2 년.
첫 개봉 후: 3개월.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
냉장 또는 냉동하지 마십시오.
원래 포장에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
폴리에틸렌 나사 캡이 있는 멤브레인으로 닫힌 알루미늄 튜브.
팩 크기: 30, 120g.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시사항은 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
산도스 S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio(VA)
08.0 마케팅 승인 번호
0.05 mg/g 연고, 30g 1관 - A.I.C. N. 037726015 / 엠
0.05 mg/g 연고, 120g의 튜브 1개 - A.I.C. N. 037726027 / 엠
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2007년 8월
10.0 텍스트 개정일
2008년 2월