유효 성분: Telmisartan
프리터 20mg 정제
Pritor 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- 프리터 20mg 정제
- 프리터 40mg 정제
- 프리터 80mg 정제
표시 Pritor가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
프리토르는 안지오텐신 II 수용체 길항제로 알려진 약물 종류에 속하며, 안지오텐신 II는 체내에서 혈관을 수축시켜 혈압을 높이는 물질입니다. Pritor는 혈관을 이완시켜 혈압을 낮추는 지오텐신 II의 효과를 차단합니다.
프리토르는 성인의 본태성 고혈압(고혈압) 치료에 사용되며, '필수'는 고혈압이 다른 질환에 의해 유발되지 않는다는 의미입니다.
고혈압을 치료하지 않고 방치할 경우 많은 기관의 혈관이 손상될 수 있으며, 이는 때때로 심장마비, 심장 또는 신부전, 뇌졸중 또는 실명으로 이어질 수 있습니다. 일반적으로 고혈압은 이러한 손상이 발생하기 전에 증상이 없습니다. 따라서 정기적인 혈압 측정을 통해 평균인지 확인하는 것이 중요합니다.
Pritor는 또한 심장이나 다리로의 혈액 공급이 감소 또는 차단되어 위험에 처한 성인의 심혈관 사건(예: 심장마비 또는 뇌졸중)을 줄이는 데 사용되거나 뇌졸중을 앓았거나 당뇨병 위험이 높습니다. 의사가 이러한 사건의 위험이 높은지 알려줄 수 있습니다.
Pritor를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
프리터를 복용하지 마십시오
- telmisartan 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
- 임신 3개월 이상인 경우(임신 초기에는 Pritor를 피하는 것이 좋습니다. 임신 섹션 참조).
- 담즙 정체 또는 담도 폐쇄(간 및 담낭에서 담즙 배수 문제) 또는 기타 심각한 간 질환과 같은 심각한 간 문제가 있는 경우.
- 당뇨병이나 신장 기능 장애가 있고 알리스키렌이 함유된 혈압 강하제로 치료를 받고 있는 경우.
위에 나열된 조건 중 하나라도 있는 경우 Pritor를 복용하기 전에 의사나 약사에게 알리십시오.
사용상의 주의 프리터를 복용하기 전에 알아야 할 사항
다음 조건이나 질병을 앓았거나 겪은 적이 있는 경우 의사와 상담하십시오.
- 신장 질환 또는 신장 이식.
- 신장 동맥 협착증(한 쪽 또는 양쪽 신장의 혈관이 좁아짐).
- 간 질환.
- 심장 질환.
- 증가된 알도스테론 수치(혈액 내 여러 미네랄의 불균형과 함께 체내 수분 및 염분 저류).
- 저혈압(저혈압), 탈수(신체에서 과도한 수분 손실) 또는 이뇨 요법('이뇨제'), 저염 식단, 설사 또는 구토로 인해 염분 결핍이 있는 경우 발생할 가능성이 더 높음 .
- 혈액 내 칼륨 수치가 높습니다.
- 당뇨병.
Pritor를 복용하기 전에 의사와 상담하십시오:
- 고혈압 치료에 사용되는 다음 약물 중 하나를 복용 중인 경우:
- 특히 당뇨병 관련 신장 문제가 있는 경우 ACE 억제제(예: enalapril, lisinopril, ramipril).
- 알리스키렌.
의사는 정기적으로 신장 기능, 혈압 및 혈액 내 전해질(칼륨 등)의 양을 확인할 수 있습니다. "프리터를 복용하지 마십시오"라는 제목 아래의 정보도 참조하십시오.
- 디곡신을 복용하는 경우.
임신했다고 생각되는 경우(또는 임신 가능성이 있는 경우) 의사에게 알려야 합니다. Pritor는 임신 초기에 권장되지 않으며 임신 3개월 이상인 경우 복용하지 않아야 합니다. 그 단계에서 사용하면 아기에게 심각한 해를 끼칠 수 있습니다(임신 섹션 참조).
수술이나 마취제 투여의 경우 의사에게 프리토르를 복용하고 있음을 알려야 합니다.
Pritor는 아프리카 민족 환자의 혈압을 낮추는 데 덜 효과적일 수 있습니다.
어린이 및 청소년
Pritor는 18세 이하의 어린이 및 청소년에게 사용하지 않는 것이 좋습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Pritor의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오. 의사는 이러한 다른 약의 복용량을 변경하거나 다른 예방 조치를 취하기로 결정할 수 있습니다. 어떤 경우에는 이러한 약 중 하나의 복용을 중단해야 할 수도 있습니다. 이것은 주로 Pritor와 동시에 복용하는 아래 나열된 약에 적용됩니다.
- 일부 유형의 우울증을 치료하기 위해 리튬을 함유한 의약품.
- 칼륨 함유 염 대체제, 칼륨 보존성 이뇨제(일부 "이뇨제"), ACE 억제제, 안지오텐신 II 수용체 길항제, NSAID(비스테로이드성 항염증제,
- 예를 들어 아스피린 또는 이부프로펜), 헤파린, 면역억제제(예:사이클로스포린 또는 타크로리무스) 및 항생제 트리메토프림.
- 이뇨제, 특히 Pritor와 함께 고용량을 복용하면 과도한 체수분 손실과 저혈압(저혈압)을 유발할 수 있습니다.
- ACE 억제제 또는 알리스키렌을 복용 중인 경우("프리터를 복용하지 마십시오" 및 "경고 및 예방 조치" 제목 아래 정보 참조).
- 디곡신.
NSAID(비스테로이드성 항염증제, 예: 아스피린 또는 이부프로펜) 또는 코르티코스테로이드를 복용하면 Pritor의 효과가 감소할 수 있습니다.
Pritor는 혈압을 낮추는 데 사용되는 다른 약물이나 혈압을 낮출 가능성이 있는 약물(예: 바클로펜, 아미포스틴)의 효과를 증가시킬 수 있습니다.
또한 저혈압은 알코올, 바르비투르산염, 마약 또는 항우울제에 의해 악화될 수 있습니다. 이 저혈압은 서 있을 때 어지러움을 느낄 수 있습니다. 프리토르를 복용하는 동안 다른 약의 용량을 변경해야 하는 경우 의사와 상담하십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신
임신했다고 생각되는 경우(또는 임신 가능성이 있는 경우) 의사에게 알려야 합니다. 의사는 일반적으로 임신 전이나 임신 사실을 알게 되는 즉시 Pritor 복용을 중단하도록 조언하고 Pritor 대신 다른 약을 복용하도록 조언할 것입니다. Pritor는 전혀 권장되지 않습니다. 임신 초기이며 다음과 같은 경우 복용해서는 안 됩니다. 임신 3개월 이후에 복용하면 아기에게 심각한 해를 끼칠 수 있으므로 임신 3개월 이상인 경우.
수유 시간
모유 수유 중이거나 모유 수유를 시작하려고 하는 경우 의사에게 알리십시오. Pritor는 모유 수유 중인 여성에게 권장되지 않으며, 특히 아기가 신생아이거나 조기에 태어난 경우 모유 수유를 원할 경우 의사가 다른 치료법을 선택할 수 있습니다. .
운전 및 기계 사용
일부 환자는 Pritor를 복용할 때 어지럽거나 졸릴 수 있습니다. 이러한 영향이 발생하면 기계를 운전하거나 조작하지 마십시오.
프리터는 소르비톨을 함유하고 있습니다.
설탕에 내성이 없는 경우 Pritor를 복용하기 전에 의사와 상담하십시오.
복용량 및 사용 방법 사용 방법 Pritor: 복용량
의사가 말한 대로 항상 Pritor를 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
Pritor의 권장 복용량은 1일 1정입니다. 매일 같은 시간에 태블릿을 복용하십시오. Pritor는 음식과 함께 또는 없이 복용할 수 있습니다. 정제는 약간의 물이나 다른 무알코올 음료와 함께 삼켜야 합니다. 의사가 달리 말할 때까지 Pritor를 매일 복용하는 것이 중요합니다. Pritor의 효과가 너무 강하거나 너무 약하다는 느낌이 들면 의사 또는 약사와 상담하십시오.
고혈압 치료를 위해 대부분의 환자에게 권장되는 Pritor 용량은 24시간 동안 혈압을 조절하기 위해 하루에 40mg 정제 1개입니다. 의사는 하루 20mg의 낮은 용량을 권장했습니다. Pritor는 또한 혈압 강하 측면에서 Pritor와 함께 추가 효과가 있는 것으로 밝혀진 히드로클로로티아지드와 같은 이뇨제와 함께 사용할 수 있습니다.
심혈관 사건의 감소를 위해 Pritor의 일반적인 용량은 1일 1회 80mg 정제 1개입니다. Pritor 80mg의 예방 치료 시작 시 혈압을 자주 확인해야 합니다.
간이 제대로 기능하지 않으면 하루 40mg의 일반적인 복용량을 초과해서는 안됩니다.
과다 복용 Prior를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
당신이해야 할 것보다 더 많은 Prior를 복용하는 경우
실수로 너무 많은 정제를 복용한 경우에는 즉시 의사, 약사 또는 가까운 병원 응급실에 연락하십시오.
프리터 복용을 잊은 경우
약 복용을 잊은 경우에도 걱정하지 마십시오. 생각나는 즉시 복용하고 이전과 같이 계속하십시오. 하루 복용량을 놓친 경우 다음 날 정상 복용량을 복용하십시오. 잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Pritor의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
일부 부작용은 심각할 수 있으며 즉각적인 치료가 필요합니다.
다음과 같은 증상이 나타나면 즉시 의사의 진찰을 받아야 합니다.
패혈증*(종종 "혈액 감염"은 전신의 염증 반응을 수반하는 심각한 감염), 피부 및 점막의 급속한 부종(혈관부종), 이러한 부작용은 드뭅니다(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음) , 그러나 매우 심각하므로 환자는 약 복용을 중단하고 즉시 의사와 상의해야 합니다. 치료하지 않고 방치하면 치명적일 수 있습니다.
Pritor의 가능한 부작용:
일반적인 부작용(10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
심혈관 사건의 감소를 위해 치료받은 환자의 저혈압(저혈압). 흔하지 않은 부작용(100명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음): 요로 감염, 상기도 감염(예: 인후통, 부비동염, 감기), 적혈구 감소(빈혈), 혈액 내 고칼륨 칼륨, 낙상 곤란 고혈압 치료 환자의 수면, 슬픔(우울증), 실신(실신), 회전감(현기증), 느린 심장박동(서맥), 저혈압(저혈압) 일어설 때 불안정한 느낌(기립성 저혈압), 기립성 저혈압 호흡, 기침, 복통, 설사, 복부불편감, 종창, 구토, 가려움증, 발한증가, 약물발진, 요통, 근육경련, 근육통(근육통), 급성신부전 및 흉통을 포함한 신장애, 허약감, 혈중 크레아티닌 수치 증가 그.
드문 부작용(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
패혈증 *(종종 "혈액 감염"이라고 하는 전신 염증 반응으로 사망에 이를 수 있는 심각한 감염), 일부 백혈구 증가(호산구 증가증), 낮은 혈소판 수(혈소판 감소증), 중증 알레르기 반응(아나필락시스 반응) , 알레르기 반응(예: 발진(발진), 가려움증, 호흡곤란, 천명, 얼굴의 부종 또는 저혈압), 저혈당(당뇨병 환자의 경우), 불안, 졸음, 비정상적인 시력, 빠른 심장 박동(빈맥) ), 구강 건조, 위장 장애, 미각 변화(미각 이상), 간(간) 기능 장애(일본 환자는 이 부작용에 더 취약함), 사망에 이를 수 있는 피부 및 점막의 급속한 부종(치명적 결과를 포함한 혈관부종) ), 습진(피부질환), 피부발적(두드러기), 심한 발진 d o 약물 치료, 관절통(관절통), 사지 통증, 힘줄 통증, 독감 유사 질환, 헤모글로빈(혈액 단백질) 감소, 요산 수치 증가, 간 효소 또는 혈액 내 크레아틴 포스포키나아제 증가 .
매우 드문 부작용(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
폐 조직의 진행성 흉터(간질성 폐 질환) **.
* 이벤트는 우연히 발생했거나 현재 알려지지 않은 메커니즘과 관련이 있을 수 있습니다.
** 텔미사르탄을 복용하는 동안 폐조직에 진행성 흉터가 생겼다는 보고가 있으나 텔미사르탄이 원인인지는 알려지지 않았다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 부록 V에 나열된 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
EXP 후 상자에 기재된 유효기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 유효기간은 그 달의 말일을 말합니다.
이 의약품은 특별한 보관 온도가 필요하지 않습니다. 습기로부터 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오. 복용 직전에만 물집에서 Pritor 정제를 꺼내십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
Prior가 포함하는 것
활성 물질은 telmisartan입니다. 각 정제에는 20mg의 텔미사르탄이 들어 있습니다.
다른 성분은 포비돈, 메글루민, 수산화나트륨, 소르비톨(E420) 및 스테아르산마그네슘입니다.
Pritor의 모습과 팩 내용물
Pritor 20mg 정제는 흰색의 원형이며 회사 로고와 코드 50H가 각인되어 있습니다.
Pritor는 14, 28, 30, 56, 90 또는 98개의 정제가 들어 있는 물집으로 제공됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
PRITOR 20 MG 정제
02.0 질적 및 양적 구성
각 정제에는 20mg의 텔미사르탄이 들어 있습니다.
알려진 효과가 있는 부형제:
각 정제에는 84mg의 소르비톨(E420)이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
정제
2.5mm의 흰색 원형 정제, 한쪽 면에는 코드 "50H"가, 다른 면에는 회사 로고가 새겨져 있습니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
고혈압
성인의 본태성 고혈압 치료.
심혈관 예방
다음과 같은 성인의 심혈관 질환 감소:
• 명백한 죽상혈전성 심혈관 질환(관상동맥 질환, 뇌졸중 또는 말초 동맥 질환의 병력) 또는
• 문서화된 표적 기관 손상이 있는 제2형 당뇨병.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
본태성 고혈압의 치료
일반적으로 효과적인 용량은 1일 1회 40mg입니다. 일부 환자는 이미 1일 1회 20mg의 혜택을 받을 수 있습니다. 혈압 조절이 되지 않는 경우 텔미사르탄의 용량을 1일 1회 최대 80mg까지 증량할 수 있습니다. 또는 telmisartan은 telmisartan과 함께 추가 혈압 강하 효과가 있는 것으로 밝혀진 hydrochlorothiazide와 같은 thiazide 이뇨제와 함께 사용할 수 있습니다. 용량 증량을 고려할 때 최대 항고혈압 효과는 일반적으로 치료 시작 후 4-8주에 달성된다는 점을 염두에 두어야 합니다(섹션 5.1 참조).
심혈관 예방
권장 용량은 1일 1회 80mg입니다. 80mg 미만의 telmisartan 용량이 심혈관 이환율을 줄이는 데 효과적인지 여부는 알려져 있지 않습니다.
심혈관 이환율을 감소시키기 위해 텔미사르탄으로 치료를 시작할 때 혈압을 주의 깊게 모니터링하는 것이 권장되며, 적절한 경우 혈압 강하제 용량 조절이 필요할 수 있습니다.
특수 인구
신부전 환자
중증의 신장애 환자 또는 혈액투석에 대한 경험은 제한적입니다. 이러한 환자에게는 20mg의 낮은 시작 용량이 권장됩니다(섹션 4.4 참조). 경증 또는 중등도의 신장애 환자에 대한 용량 조절은 필요하지 않습니다. .
간부전 환자
Pritor는 중증 간 장애가 있는 환자에게 금기입니다(섹션 4.3 참조).
경증 또는 중등도의 간장애 환자의 경우 용량은 1일 1회 40mg을 초과해서는 안 됩니다(섹션 4.4 참조).
노인 환자
고령자에서 용량을 조절할 필요는 없다.
소아 인구
18세 미만의 소아 및 청소년에 대한 Pritor의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.
현재 사용 가능한 데이터는 섹션 5.1 및 5.2에 설명되어 있지만 용법에 대한 권장 사항은 없습니다.
투여 방법
Telmisartan 정제는 경구, 1일 1회 투여용이며 음식과 함께 또는 음식 없이 액체와 함께 복용해야 합니다.
이 약을 취급 또는 투여하기 전에 취해야 할 주의사항
Telmisartan 정제는 흡습성으로 인해 밀봉된 수포에 보관해야 합니다. 투여 직전에 물집에서 제거해야 합니다(섹션 6.6 참조).
04.3 금기 사항
• 활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증
• 임신 2기 및 3기(섹션 4.4 및 4.6 참조)
• 담도 폐쇄
• 심한 간부전
이 약과 알리스키렌 함유 제품의 병용은 당뇨병 또는 신장애(GFR 2) 환자에게 금기입니다(섹션 4.5 및 5.1 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
임신
안지오텐신 II 수용체 길항제 요법(AIIRA)은 임신 중에 시작해서는 안 됩니다. AIIRA를 사용한 지속적인 요법이 필수적으로 고려되지 않는 한 임신을 계획하는 환자에게는 임신 중 사용에 대해 확립된 안전성 프로파일을 가진 대체 항고혈압제를 사용해야 합니다. 임신이 진단되면 즉시 AIIRA 치료를 중단하고 적절한 경우 대체 요법을 시작해야 합니다(섹션 4.3 및 4.6 참조).
간부전
텔미사르탄은 주로 담즙에서 제거되므로 담즙정체, 담도폐쇄 또는 중증 간부전(섹션 4.3 참조)이 있는 환자에게는 프리토르를 투여해서는 안 됩니다. 이러한 환자의 경우 telmisartan에 대한 간 청소율 감소가 예상됩니다. Pritor는 경증에서 중등도의 간 장애가 있는 환자에게만 주의해서 사용해야 합니다.
신혈관성 고혈압
양측 신동맥 협착증 또는 단일 기능 신장에 대한 구심성 신동맥 협착증이 있는 환자에서 레닌-안지오텐신-알도스테론계에 영향을 미치는 약물로 치료하는 경우 심각한 저혈압 및 신부전의 위험이 증가합니다.
신부전 및 신장 이식
신기능 장애 환자에게 Pritor를 사용하는 경우 혈청 칼륨 및 크레아티닌 수치를 주기적으로 모니터링하는 것이 좋습니다. 최근에 신장 이식을 받은 환자에 대한 프리토르 투여에 관한 데이터는 없습니다.
혈관 내 저혈량
고용량의 이뇨제, 염분 제한 식이, 설사 또는 구토로 인한 나트륨 고갈 및/또는 저혈량증 환자의 경우, 특히 Pritor의 첫 번째 투여 후 증상이 있는 저혈압이 발생할 수 있습니다. 이러한 상태는 Pritor로 치료를 시작하기 전에 교정되어야 합니다. Pritor로 치료를 시작하기 전에 나트륨 고갈 및/또는 저혈량증을 교정해야 합니다.
레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS)의 이중 차단
ACE 억제제, 안지오텐신 II 수용체 차단제 또는 알리스키렌의 병용은 저혈압, 고칼륨혈증 및 신기능 감소(급성 신부전 포함)의 위험을 증가시킨다는 증거가 있습니다. 따라서 ACE 억제제, 안지오텐신 II 수용체 차단제 또는 알리스키렌의 병용을 통한 RAAS의 이중 차단은 권장되지 않습니다(섹션 4.5 및 5.1 참조).
이중 차단 요법이 절대적으로 필요한 것으로 간주되는 경우, 이는 전문가의 감독 하에 그리고 신장 기능, 전해질 및 혈압에 대한 면밀하고 빈번한 모니터링 하에 수행되어야 합니다.
ACE 억제제와 안지오텐신 II 수용체 길항제는 당뇨병성 신병증 환자에게 동시에 사용해서는 안 됩니다.
레닌-안지오텐신-알도스테론계의 자극이 있는 기타 상태
혈관의 긴장도와 신기능이 주로 레닌-안지오텐신-알도스테론계의 활성에 의존하는 환자(예: 심한 울혈성 심부전 또는 신동맥 협착증을 포함한 신장 질환이 있는 환자), 이 계통에 영향을 미치는 약물 치료, telmisartan과 같이 급성 저혈압, 질소 혈증, 핍뇨 또는 드물게 급성 신부전과 관련이 있습니다(섹션 4.8 참조).
원발성 알도스테론증
원발성 알도스테론증 환자는 일반적으로 레닌-안지오텐신계를 억제하는 작용을 하는 항고혈압제에 반응하지 않으므로 텔미사르탄의 사용은 권장되지 않는다.
대동맥 및 승모판 협착증, 폐쇄성 비대성 심근병증
다른 혈관 확장제와 마찬가지로 대동맥 또는 승모판 협착증 또는 폐쇄성 비대성 심근병증이 있는 환자에게는 특히 주의해야 합니다.
인슐린 또는 항당뇨제로 치료받는 당뇨병 환자
이 환자에서 텔미사르탄으로 치료하는 동안 저혈당이 발생할 수 있습니다. 따라서 이러한 환자에서는 적절한 혈당 모니터링을 고려해야 합니다. 표시된 경우 인슐린 또는 항당뇨병제의 용량 조절이 필요할 수 있습니다.
고칼륨혈증
레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템에 영향을 미치는 약물의 사용은 고칼륨혈증을 유발할 수 있습니다.
고령 환자, 신부전 환자, 당뇨병 환자, 칼륨 수치를 증가시킬 수 있는 다른 약물을 병용 투여하는 환자 및/또는 병발 현상이 있는 환자에서 고칼륨혈증은 치명적일 수 있습니다.
레닌-안지오텐신-알도스테론계에 영향을 미치는 약물의 병용을 고려하기 전에 위험/이익 비율을 고려해야 합니다.
고칼륨혈증에 대해 고려해야 하는 주요 위험 요소는 다음과 같습니다.
- 당뇨병, 신장애, 연령(>70세 이상)
- 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템에 영향을 미치는 하나 이상의 의약품 및/또는 칼륨 보충제와의 조합. 고칼륨혈증을 유발할 수 있는 의약품 또는 치료 계열의 의약품은 다음과 같습니다. 칼륨 함유 염 대체제, 칼륨 보존성 이뇨제, ACE 억제제, 안지오텐신 II 수용체 길항제, 비스테로이드성 항염증제(선택적 COX-2 억제제를 포함한 NSAID), 헤파린 , 면역억제제(사이클로스포린 또는 타크로리무스) 및 트리메토프림.
- 특히 탈수, 급성 심부전, 대사성 산증, 신장 기능의 악화, 신장 상태의 갑작스러운 악화(감염 등), 세포 용해(급성 사지 허혈, 횡문근 융해증, 광범위한 외상 등)와 같은 병발적 사건.
위험이 있는 환자의 경우 혈청 칼륨에 대한 면밀한 모니터링이 권장됩니다(섹션 4.5 참조).
소르비톨
이 약은 소르비톨(E420)을 함유하고 있습니다. 드문 유전성 과당 불내증이 있는 환자는 Pritor를 복용해서는 안 됩니다.
인종 차이
지오텐신 전환 효소 억제제에 대해 관찰된 바와 같이, 텔미사르탄 및 기타 안지오텐신 II 수용체 길항제는 다른 환자보다 흑인 환자의 혈압 강하에 분명히 덜 효과적입니다. 고혈압으로.
다른
다른 항고혈압제와 마찬가지로 허혈성 심장질환이나 허혈성 심혈관질환 환자의 혈압이 과도하게 감소하면 심근경색이나 뇌졸중이 발생할 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
디곡신
텔미사르탄을 디곡신과 병용투여했을 때, 디곡신의 최고 혈장 농도(49%) 및 최저 농도(20%)의 평균 증가가 관찰되었습니다. 텔미사르탄 치료를 시작, 변경 및 중단하는 경우 디곡신 수치를 모니터링하여 치료 범위 내로 유지해야 합니다.
레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템에 영향을 미치는 다른 의약품과 마찬가지로 텔미사르탄은 고칼륨혈증을 유발할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).고칼륨혈증을 유발할 수 있는 다른 약물(칼륨 함유 염 대체제, 칼륨 보존 이뇨제, ACE 억제제, 지오텐신 II 수용체 길항제, 비스테로이드성 소염제(NSAID, COX 억제제 포함)과 병용 시 위험이 증가할 수 있습니다. ) 2 선택적), 헤파린, 면역억제제(사이클로스포린 또는 타크로리무스) 및 트리메토프림).
고칼륨혈증의 발병은 위험 요인의 연관성에 달려 있습니다. 위에 나열된 치료법의 조합의 경우 위험이 증가합니다. 위험은 칼륨 보존성 이뇨제와 병용하거나 칼륨 함유 염 대체제와 병용할 때 특히 높습니다. 예를 들어, ACE 억제제 또는 NSAID와의 조합은 사용 주의 사항을 엄격히 준수하는 한 더 낮은 위험을 나타냅니다.
병용투여는 권장하지 않음
칼륨 보존 이뇨제 또는 칼륨 보충제
텔미사르탄과 같은 안지오텐신 II 수용체 길항제는 이뇨제에 의한 칼륨 손실을 감소시킵니다. 스피로노락톤, 에플레레논, 트리암테렌 또는 아밀로라이드와 같은 칼륨 보존성 이뇨제, 칼륨 보충제 또는 칼륨 함유 염 대체물은 혈청 칼륨의 유의한 증가를 초래할 수 있습니다. 문서화된 저칼륨혈증으로 인해 주의해서 투여해야 하며 혈청 칼륨 수준을 자주 모니터링해야 합니다.
리튬
텔미사르탄을 포함한 안지오텐신 전환 효소 억제제 및 안지오텐신 II 수용체 길항제와 리튬을 병용 투여하는 동안 혈청 리튬 농도 및 독성의 가역적 증가가 보고되었습니다.
주의가 필요한 병용
비스테로이드성 소염제
NSAID(즉, 항염증제 아세틸살리실산, COX-2 억제제 및 비선택적 NSAID)는 지오텐신 II 수용체 길항제의 항고혈압 효과를 감소시킬 수 있습니다.
신장 기능이 손상된 일부 환자(예: 탈수된 환자 또는 신장 기능이 손상된 고령 환자)에서 지오텐신 II 수용체 길항제와 사이클로옥시게나제를 억제하는 약제의 병용 투여는 가능한 급성 신부전을 포함하여 신기능의 추가 악화를 초래할 수 있습니다. 일반적으로 가역적이므로, 특히 고령자에게 병용 투여 시 주의해야 하며, 병용 요법 시작 후 및 주기적으로 환자에게 충분한 수분을 공급하고 신기능 모니터링을 고려해야 합니다.
한 연구에서 텔미사르탄과 라미프릴의 병용 투여는 라미프릴과 라미프릴라트 AUC0-24 및 Cmax를 최대 2.5배 증가시켰으며 이 관찰의 임상적 관련성은 알려져 있지 않습니다.
이뇨제(티아지드 또는 루프 이뇨제)
이전에 푸로세미드(루프 이뇨제) 및 히드로클로로티아지드(티아지드 이뇨제)와 같은 고용량의 이뇨제를 사용한 치료는 텔미사르탄 치료를 시작할 때 체액 고갈 및 저혈압 위험을 유발할 수 있습니다.
병용시 고려
기타 항고혈압제
텔미사르탄의 저혈압 효과는 다른 항고혈압제와의 병용에 의해 강화될 수 있다.
임상 시험 데이터에 따르면 ACE 억제제, 안지오텐신 II 수용체 차단제 또는 알리스키렌의 병용을 통한 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS)의 이중 차단은 저혈압, 고칼륨혈증 및 감소와 같은 부작용의 빈도를 높이는 것과 관련이 있습니다. RAAS 시스템(섹션 4.3, 4.4 및 5.1 참조)에서 활성인 단일 제제의 사용과 비교한 신기능(급성 신부전 포함).
약리학적 특성에 따라 다음 의약품은 텔미사르탄을 포함한 모든 항고혈압제의 저혈압 효과를 강화할 것으로 예상할 수 있습니다: 바클로펜, 아미포스틴. 또한 기립성 저혈압은 알코올, 바르비투르산염, 마약 또는 항우울제에 의해 악화될 수 있습니다.
코르티코스테로이드(전신적으로)
항고혈압 효과 감소.
04.6 임신과 수유
임신
임신 첫 3개월 동안에는 지오텐신 II 수용체 길항제(AIRA)의 사용이 권장되지 않습니다(섹션 4.4 참조). AIIRA의 사용은 임신 2기 및 3기에는 금기입니다(섹션 4.3 및 4.4 참조).
임산부에서의 Pritor 사용에 대한 데이터가 충분하지 않음 동물 연구에서 생식 독성이 나타났습니다(섹션 5.3 참조).
임신 첫 3개월 동안 ACE 억제제에 노출된 후 기형 발생 위험에 대한 역학적 증거는 확실하지 않습니다. 그러나 약간의 위험 증가도 배제할 수 없습니다. AIIRA(지오텐신 II 수용체 길항제)의 위험에 대한 통제된 역학 데이터는 없지만 이 계열의 의약품에도 유사한 위험이 존재할 수 있습니다. 임신을 계획하는 환자에게는 대체 항고혈압 치료제를 사용해야 합니다. AIIRA를 통한 지속적인 치료가 필수적이라고 간주되지 않는 한 임신 중. 임신이 진단되면 즉시 AIIRA 치료를 중단하고 적절한 경우 대체 요법을 시작해야 합니다.
임신 2기 및 3기 동안 AIRRA에 노출되면 여성에서 태아 독성(신기능 저하, 양수과소증, 두개골 골화 지연) 및 신생아 독성(신부전, 저혈압, 고칼륨혈증)을 유발하는 것으로 알려져 있습니다. (단락 5.3 참조).
AIIRA에 대한 노출이 임신 2기부터 발생한 경우에는 초음파로 신장 기능과 두개골을 검사하는 것이 좋습니다.
어머니가 AIRRA를 복용한 신생아는 저혈압에 대해 면밀히 모니터링해야 합니다(섹션 4.3 및 4.4 참조).
수유 시간
수유 중 Pritor의 사용에 관한 데이터가 없기 때문에 Pritor는 권장되지 않으며 특히 신생아 또는 미숙아를 간호할 때 수유 중 사용에 대해 안전성이 입증된 대체 치료법이 선호됩니다.
비옥
전임상 연구에서 Pritor가 남성과 여성의 생식 능력에 미치는 영향은 관찰되지 않았습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
차량을 운전하거나 기계를 조작할 때 Pritor와 같은 항고혈압 요법으로 졸음과 현기증이 때때로 발생할 수 있음을 고려해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
안전 프로파일 요약
심각한 약물이상반응으로는 아나필락시스 반응과 드물게 발생할 수 있는 혈관부종이 있습니다(≥1/10,000,
telmisartan에서 보고된 이상반응의 전체 발생률은 일반적으로 고혈압 치료를 받은 환자에 대한 대조 임상 시험에서 위약군에서 보고된 것과 유사했습니다(41.4% 대 43.9%). 이상반응의 발생률은 용량과 관련이 없었고 환자의 성별, 연령 또는 인종과 관련이 없었습니다. 심혈관 이환율 감소를 위해 치료받은 환자에서 텔미사르탄의 안전성 프로파일은 고혈압 치료를 받은 환자에서와 일치했습니다.
다음의 이상반응은 고혈압 치료를 받은 환자를 대상으로 한 대조임상시험과 시판 후 보고서에서 수집되었으며, 이 목록에는 3건의 임상 연구에서 보고된 심각한 이상반응 및 치료 중단 이상반응도 포함됩니다. 심혈관 이환율 감소를 위해 telmisartan과 함께 최대 6년.
이상반응 요약표
이상반응은 다음 규칙을 사용하여 빈도에 따라 순위를 매겼습니다. 매우 흔함(≥1/10); 공통(≥1/100,
각 빈도 그룹 내에서 이상반응은 심각도가 감소하는 순서로 나열됩니다.
1,2,3,4: 자세한 설명은 "하위 섹션 참조"선택된 이상반응에 대한 설명 "
선택된 이상반응에 대한 설명
부패
PRoFESS 연구에서 "위약에 비해 telmisartan의 패혈증 발병률 증가"가 관찰되었습니다. 이 사건은 무작위 결과이거나 현재 알려지지 않은 기전과 관련이 있을 수 있습니다(섹션 5.1 참조).
저혈압
이 이상반응은 표준 요법에 추가하여 심혈관 이환율을 감소시키기 위해 텔미사르탄으로 치료받은 혈압이 조절된 환자에서 흔하게 보고되었습니다.
간 기능 장애 / 간 장애
대부분의 시판 후 간 기능 장애/간 장애 사례는 일본 환자에게서 발생했습니다.일본 환자는 이러한 이상 반응을 경험할 가능성이 더 큽니다.
간질성 폐질환
시판 후 텔미사르탄 복용과 일시적인 연관성이 있는 간질성 폐질환의 증례가 보고되었으나 인과관계는 밝혀지지 않았다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 이상반응 의심사례 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하며, 의료전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 신고해야 합니다.
04.9 과다 복용
인간의 과다 복용에 관한 정보는 제한적입니다.
증상: Telmisartan 과량투여와 관련된 가장 두드러진 증상은 저혈압과 빈맥이었다. 서맥, 현기증, 혈청 크레아티닌 증가 및 급성 신부전도 보고되었습니다.
치료: 텔미사르탄은 혈액투석으로 제거되지 않으므로 환자를 면밀히 관찰하고 증상에 따라 치료하며 치료는 섭취 후 경과시간과 증상의 중증도에 따라 결정한다. 제안된 조치에는 구토 유도 및/또는 위 세척이 포함됩니다. 활성탄은 과다 복용 치료에 유용할 수 있습니다. 혈청 전해질과 크레아티닌 수치를 자주 확인해야 합니다. 저혈압의 경우 환자를 바로 누운 자세로 눕히고 염분과 체액을 신속하게 보충해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 안지오텐신 II 길항제, 관련 없음, ATC 코드 C09CA07.
행동의 메커니즘
텔미사르탄은 특이적이고 효과적인 경구용 안지오텐신 II 수용체 길항제(AT1형)입니다. Telmisartan은 AT1 수용체에 대한 부분적 작용제 활성을 나타내지 않습니다. Telmisartan은 AT1 수용체에 선택적으로 결합합니다. 이 결합은 오래 지속됩니다. Telmisartan은 AT2 및 기타 덜 특징적인 AT 수용체를 포함하여 다른 수용체에 대해 상당한 친화성을 나타내지 않습니다. 이러한 수용체의 기능적 역할과 수치가 증가하는 지오텐신 II에 의한 가능한 과자극 효과는 알려져 있지 않습니다. from telmisartan. 혈장 알도스테론 수치 감소 Telmisartan은 인간 혈장 레닌을 억제하거나 이온 채널을 차단하지 않습니다. Telmisartan은 안지오텐신 전환 효소(kininase II)를 억제하지 않으며, 이는 또한 브래디키닌을 분해합니다. 브래디키닌 매개 부작용의 강화는 예상되지 않습니다.
"인간에서 텔미사르탄의 80mg 용량은 "안지오텐신 II에 의해 유도된 "혈압 상승"을 거의 완전히 억제합니다. 억제 효과는 24시간 동안 지속되며 최대 48시간 동안 계속 측정할 수 있습니다.
임상 효능 및 안전성
본태성 고혈압의 치료
항고혈압 활성은 텔미사르탄 첫 투여 후 3시간 이내에 서서히 나타나기 시작하며, 일반적으로 치료 시작 후 4-8주에 최대 혈압 감소에 도달하며 장기간 치료를 통해 유지됩니다.
항고혈압 효과는 투여 후 24시간 동안 지속적으로 지속되며, 다음 투여 전 마지막 4시간을 포함하여 연속 24시간 혈압 측정에서 확인되었으며, 이는 위약에서 텔미사르탄의 최소 농도와 최대 농도 사이의 관계를 통해 확인되었다. 통제된 임상 시험은 40mg과 80mg의 용량 후에 지속적으로 80% 이상을 유지했습니다. C "는 용량과 기준선 수축기 혈압(PAS)으로 복귀하는 시간 간의 관계에 대한 명백한 경향입니다. 이러한 관점에서 확장기 혈압(PAD)에 관한 데이터는 일관되지 않습니다.
고혈압 환자에서 telmisartan은 심박수에 영향을 주지 않으면서 수축기 및 이완기 혈압을 모두 감소시킵니다. 이 약의 이뇨 및 나트륨 이뇨 효과가 저혈압 효능에 미치는 영향은 아직 확립되지 않았음 텔미사르탄의 항고혈압 효능은 다른 종류의 항고혈압제를 대표하는 의약품과 유사합니다(텔미사르탄과 암로디핀을 비교하는 임상 시험에서 입증됨). , 아테놀롤, 에날라프릴, 히드로클로로티아지드 및 리시노프릴).
텔미사르탄 치료를 갑자기 중단한 후 혈압은 반동 효과를 일으키지 않고 수일에 걸쳐 점차 기존 수치로 되돌아갑니다.
두 항고혈압제를 직접 비교한 임상시험에서 마른기침의 발생률은 안지오텐신전환효소억제제 투여군보다 텔미사르탄 투여군에서 유의하게 낮았다.
심혈관 예방
ONTARGET(Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial)은 텔미사르탄, 라미프릴 및 텔미사르탄과 라미프릴 병용 요법이 관상동맥 심장 질환, 뇌졸중, TIA, 말초 동맥 질환 또는 심혈관 사건의 위험이 있는 인구를 나타내는 표적 기관 손상(예: 망막병증, 좌심실 비대, 거대 또는 미세 단백뇨)의 증거와 관련된 제2형 진성 당뇨병.
환자들은 다음 세 가지 치료군 중 하나로 무작위 배정되었습니다: telmisartan 80mg(n = 8,542), ramipril 10mg(n = 8,576) 또는 telmisartan 80mg과 ramipril 10mg의 조합(n = 8,502) 4.5년의 관찰 기간.
텔미사르탄은 심혈관 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 또는 울혈성 심부전으로 인한 입원의 1차 복합 평가변수를 줄이는 데 라미프릴과 유사한 효능을 보였다. 1차 평가변수의 발생률은 telmisartan(16.7%) 및 ramipril(16.5%) 치료군에서 유사했습니다. "텔미사르탄 대 라미프릴의 위험비는 1.01(97.5% CI 0.93 - 1.10, p(비열등성) = 0.0019, 마진 1.13)이었다. L" 모든 원인으로 인한 사망률은 각각 11.6% 및 11.8%였다. , 텔미사르탄과 라미프릴로 치료받은 환자에서.
Telmisartan은 심혈관 사망, 비치명적 심근경색 및 비치명적 뇌졸중의 사전 지정된 2차 평가변수에서 라미프릴만큼 효과적인 것으로 밝혀졌습니다[0.99(97.5% CI 0.90 - 1.08, p(비열등성) = 0.0004], 라미프릴 대 위약의 효능을 평가한 참조 연구 HOPE(The HeartOutcomes Prevention Evaluation Study)의 1차 평가변수.
TRASCEND는 텔미사르탄 80mg(n = 2,954) 또는 위약(n = 2,972) 중 하나를 받기 위해 ONTARGET과 유사한 포함 기준을 가진 ACE 억제제 불내성 환자를 무작위 배정했으며, 둘 다 표준 요법에 추가로 투여되었습니다. 평균 추시 기간은 4년 8개월이었다. 복합 1차 평가변수(심혈관 사망, 비치명적 심근경색증, 비치명적 뇌졸중 또는 울혈성 심부전으로 인한 입원)의 발생률은 통계적으로 유의한 차이가 없었습니다(telmisartan군 15.7%, 17%, 0%). 위험 비율이 0.92인 위약 그룹(95% CI 0.81 - 1.05, p = 0.22)] & EACUTE, 2차 평가변수에서 위약에 비해 telmisartan의 이점은 심혈관 사망, 비치명적 심근경색증 및 비치명적이었습니다. 뇌졸중 [0.87 (95% CI 0.76 - 1.00, p = 0.048)] 심혈관 사망률에 대한 이점의 증거는 없었습니다(위험 비율 1.03, 95% CI 0.85 - 1.24).
기침과 혈관부종은 라미프릴 투여군보다 텔미사르탄 투여군에서 덜 보고된 반면, 저혈압은 텔미사르탄 투여군에서 더 자주 보고되었다.
telmisartan과 ramipril의 병용은 ramipril 또는 telmisartan 단독에 비해 어떠한 이점도 추가하지 않았으며, 심혈관 사망률 및 모든 원인 사망률은 조합에서 수치적으로 우수하였다. 또한 병용군에서 고칼륨혈증, 신부전, 저혈압 및 실신의 발생률이 유의하게 더 높았다. 따라서 이 환자 집단에서 텔미사르탄과 라미프릴의 조합 사용은 권장되지 않습니다.
최근 뇌졸중을 경험한 50세 이상의 환자를 대상으로 한 "2차 뇌졸중 예방을 위한 예방 요법"(PROFESS) 연구에서 "위약 대비 0.70% 대 0.49%의 패혈증 발병률 증가가 텔미사르탄에서 관찰되었습니다[RR 1.43 (95% 신뢰구간 1.00 - 2.06)], 패혈증의 치명적 사례 발생률은 위약군(0.16%)에 비해 텔미사르탄 투여군(0.33%)에서 증가하였다[RR 2.07(95% 신뢰구간 1.14 - 3.76)] . 텔미사르탄 사용과 관련하여 관찰된 패혈증 발병률 증가는 무작위 결과이거나 현재 알려지지 않은 기전과 관련이 있을 수 있습니다.
2개의 대규모 무작위 대조 시험(ONTARGET(Telmisartan Alone 및 Ramipril Global Endpoint Trial과 병용) 및 VA Nephron-D(당뇨병의 Veterans Affairs Nephropathy))에서 ACE 억제제와 길항제 병용의 사용을 조사했습니다. 지오텐신 II 수용체.
ONTARGET은 심혈관 또는 뇌혈관 질환의 병력이 있거나 장기 손상의 증거와 관련된 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 수행된 연구입니다. 자세한 내용은 위의 "심혈관 예방"을 참조하십시오.
VA NEPHRON-D는 제2형 당뇨병 및 당뇨병성 신병증 환자를 대상으로 수행된 연구입니다.
이러한 연구는 신장 및/또는 심혈관 결과 및 사망률에 대한 어떠한 유의미한 유익한 효과도 입증하지 않은 반면, 단독 요법에 비해 고칼륨혈증, 급성 신장 손상 및/또는 저혈압의 위험 증가가 관찰되었습니다. 이러한 결과는 유사한 약력학적 특성을 고려할 때 다른 ACE 억제제 및 안지오텐신 II 수용체 길항제와도 관련이 있습니다.
따라서 ACE 억제제와 안지오텐신 II 수용체 길항제는 당뇨병성 신병증 환자에게 동시에 사용해서는 안 됩니다.
ALTITUDE(Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints)는 제2형 당뇨병 및 만성 신장 질환 환자에서 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 길항제의 표준 요법에 알리스키렌을 추가할 경우의 이점을 확인하기 위한 연구입니다. , 심혈관 질환 또는 둘 다 부작용 위험 증가로 인해 연구가 조기에 종료되었습니다. 심혈관 사망 및 뇌졸중은 모두 위약 그룹보다 알리스키렌 그룹에서 수치적으로 더 빈번했으며, 관심 있는 부작용 및 심각한 부작용( 고칼륨혈증, 저혈압 및 신기능 장애)는 위약군보다 알리스키렌군에서 더 자주 보고되었습니다.
소아 인구
18세 미만의 소아 및 청소년에 대한 Pritor의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.
telmisartan 1mg/kg(n = 29 치료)을 복용한 후 76명의 고혈압 환자(대부분 과체중, 체중 20kg 이상 및 120kg 이상, 평균 74.6kg)에서 telmisartan 2회 투여의 저혈압 효과를 평가했습니다. 4주 치료 기간 동안 2 mg/kg(n = 31 치료). 포함 당시 이차성 고혈압의 존재 여부는 조사되지 않았으며, 연구 대상 환자 중 일부에서 사용된 용량이 성인 인구의 고혈압 치료에 권장되는 용량보다 높아서 1일 용량이 160mg에 해당하는 데 도달했습니다. 성인에서 공부했습니다. 그룹에서 연령 관련 효과를 조정한 후 기준선(1차 평가변수)에서 수축기 혈압(PAS)의 평균 변화는 telmisartan 2mg/kg 그룹에서 -14.5mmHg, telmisartan 1에서 -9, 7mmHg였습니다. mg/kg 그룹 및 위약 그룹에서 -6.0 확장기 혈압(PAD)의 기준선으로부터 조정된 변화는 각각 -8.4mmHg, -4.5mmHg 및 -3.5mmHg였습니다. 변화는 용량 의존적이었습니다. 6세부터 ~
이 환자 집단에서 보고된 호산구의 증가는 성인에서는 나타나지 않았습니다. 그것의 임상적 중요성과 관련성은 알려져 있지 않다.
이러한 임상 데이터는 소아 고혈압 인구에서 텔미사르탄의 효능 및 안전성에 대한 결론을 도출하는 것을 허용하지 않습니다.
05.2 약동학적 특성
흡수
telmisartan은 흡수율이 가변적이지만 흡수가 빠르며 telmisartan의 절대 생체이용률은 평균 약 50%입니다.
텔미사르탄을 음식과 함께 복용하는 경우, 텔미사르탄의 혈장 농도/시간 곡선 아래 면적(AUC0-∞) 감소 범위는 약 6%(40mg 용량)에서 약 19%(160mg 용량)까지입니다. 텔미사르탄을 공복에 복용하든 식사와 함께 복용하든 투여 후 몇 시간.
선형성/비선형성
AUC의 약간의 감소는 치료 효능의 감소를 유발하는 것으로 생각되지 않습니다.
용량과 혈장 수준 사이에는 선형 관계가 없습니다.Cmax와 AUC는 40mg을 초과하는 용량에서 불균형적으로 증가합니다.
분포
Telmisartan은 혈장 단백질(> 99.5%), 특히 알부민 및 알파-1 산성 당단백질과 강하게 결합합니다.정상 상태에서의 평균 겉보기 분포 부피(Vdss)는 약 500리터입니다.
생체 변형
Telmisartan은 모물질과 글루쿠로나이드의 접합에 의해 대사됩니다. 접합체에 대한 약리학적 활성이 입증되지 않았습니다.
제거
Telmisartan은 20시간 이상의 최종 제거 반감기로 이중 지수 붕괴 역학을 나타냅니다. 용량에 비례하지 않는 정도. 텔미사르탄을 권장 용량으로 복용할 때 임상적으로 관련된 축적은 없습니다. 혈장 농도는 남성보다 여성에서 더 높지만 이는 효능에 큰 영향을 미치지 않습니다.
경구(및 정맥내) 투여 후, telmisartan은 주로 변하지 않은 형태로 거의 전적으로 대변으로 배설됩니다. 누적 소변 배설은 간 혈장(약 1,500ml/분)입니다.
특수 인구
소아 인구
텔미사르탄의 2회 투여 약동학은 6세에서 ~
유형
혈장 농도의 차이는 성별에 따라 관찰되었으며, 여성의 경우 Cmax와 AUC가 남성보다 각각 3배와 2배 높았다.
노인
텔미사르탄의 약동학은 고령 환자와 65세 미만 환자 간에 차이가 없습니다.
신장 기능 장애
경증에서 중등도 및 중증의 신기능 장애가 있는 환자에서 혈장 농도가 2배 증가하는 것이 관찰되었습니다. 그러나 투석 시 신부전 환자에서 더 낮은 혈장 농도가 관찰되었습니다. 신부전 환자에서 텔미사르탄은 혈장 단백질과 강하게 결합하여 투석으로 제거할 수 없습니다. 제거 반감기는 신장 기능 장애 환자에서 다양하지 않습니다.
간 기능 장애
간부전 환자의 약동학 연구에서 절대 생체이용률이 거의 100%까지 증가하는 것이 관찰되었습니다. 제거 반감기는 간 기능 장애가 있는 환자에서 다양하지 않습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
전임상 안전성 연구에서 임상 치료에 사용되는 용량 범위와 유사한 노출을 결정하기 위한 용량은 적혈구 매개변수(적혈구, 헤모글로빈, 헤마토크릿) 감소, 신장 혈역학 변화(질소혈증 및 크레아티닌혈증 증가)를 유발했습니다. ) 뿐만 아니라 정상 혈압 동물의 칼륨 증가. 개에서 신장 세뇨관 확장 및 위축이 관찰되었습니다. 또한, 쥐와 개에서 위 점막의 병변(미란, 궤양 또는 염증)이 관찰되었습니다. 안지오텐신 전환 효소 억제제와 안지오텐신 II 수용체 길항제를 사용한 전임상 연구에서 입증된 바와 같이 이러한 약리학적 매개 바람직하지 않은 효과는 경구 식염수 보충제를 투여하여 예방할 수 있습니다.
증가된 혈장 레닌 활성 및 신장 사구체 인접 세포의 비대/과형성이 두 종 모두에서 관찰되었으며, 이러한 변화는 또한 전체 부류의 지오텐신 전환 효소 억제제 및 수용체 안지오텐신 II의 다른 길항제의 효과도 임상적 의미가 없는 것으로 보입니다.
최기형성 효과에 대한 명확한 증거는 관찰되지 않았지만 telmisartan의 독성 용량에서 체중 감소 및 눈 뜨기 지연과 같은 자손의 출생 후 발달에 대한 영향이 관찰되었습니다.
연구에서 돌연변이 유발 또는 관련 염색체 활성의 증거가 없었습니다. 시험관 내 쥐와 생쥐에서 발암성이 없습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
포비돈(K25)
메글루민
수산화 나트륨
소르비톨 (E420)
마그네슘 스테아레이트.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 의약품은 특별한 보관 온도가 필요하지 않습니다. 습기로부터 약을 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
알루미늄/알루미늄 물집(PA/Al/PVC/Al 또는 PA/PA/Al/PVC/Al). 하나의 물집에는 7 또는 10개의 정제가 들어 있습니다.
팩 크기: 14, 28, 30, 56, 90 또는 98 정제의 물집.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
Telmisartan은 정제의 흡습성 특성으로 인해 밀봉된 물집에 보관해야 합니다. 정제는 투여 직전에 물집에서 제거해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
바이엘 파마 AG
13342 베를린
독일
08.0 마케팅 승인 번호
EU / 1/98/089/011(14정) AIC 034326114 / E
EU / 1/98/089/012(28정) AIC 034326126 / E
EU / 1/98/089/020(30정)
EU / 1/98/089/013(56정) AIC 034326138 / E
EU / 1/98/089/019(90정)
EU / 1/98/089/014(98정) AIC 034326140 / E
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 1998년 12월 11일
마지막 갱신 날짜: 2008년 12월 11일
10.0 텍스트 개정일
09/2014