유효 성분: 인슐린(인슐린 글루리신)
바이알 주사용 Apidra 100 Units/ml 용액
Apidra 패키지 삽입물은 다음과 같은 팩 크기로 제공됩니다.- 바이알 주사용 Apidra 100 Units/ml 용액
- Apidra 100 Units/ml 카트리지 주입용 용액
- Apidra SoloStar 100 Units/ml 사전 채워진 펜 주입용 용액
표시 Apidra가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Apidra는 당뇨병이 있는 성인, 청소년 및 6세 이상의 어린이의 고혈당(혈당) 수치를 낮추는 데 사용되는 항당뇨병제입니다. 당뇨병은 신체가 혈당을 조절하기에 충분한 인슐린을 생산하지 못하는 질병입니다.
Apidra는 생명 공학 공정을 사용하여 생산됩니다. 10~20분 이내에 작용이 빠르게 시작되고 약 4시간의 짧은 작용 시간이 있습니다.
Apidra를 사용해서는 안되는 경우 금기 사항
아피드라를 사용하지 마십시오
- 인슐린 글루리신 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우.
- 혈당이 너무 낮으면(저혈당), 저혈당에 대한 지침을 따르십시오(이 책자의 끝에 있는 상자 참조).
사용상의 주의 아피드라를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Apidra를 사용하기 전에 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오.
의사와 상의한 복용량, 모니터링(혈액 검사), 식이 및 신체 활동(일 및 운동)에 관한 지침을 주의 깊게 따르십시오.
특별 환자 그룹
간이나 신장에 문제가 있는 경우 더 낮은 용량이 필요할 수 있으므로 의사와 상담하십시오.
6세 미만의 소아에 대한 이 약의 사용에 대한 임상 정보가 충분하지 않습니다.
여행
여행을 시작하기 전에 의사와 상담하십시오. 다음을 논의해야 할 수도 있습니다.
- 목적지 국가의 인슐린 가용성,
- 인슐린, 주사기 등의 충분한 공급,
- 여행 중 인슐린의 올바른 저장,
- 여행 중 식사와 인슐린 투여 사이의 간격,
- 시간대 변경의 가능한 영향,
- 방문한 국가에서 새로운 질병에 감염될 수 있는 위험,
- 몸이 좋지 않거나 아플 때 응급 상황에서 해야 할 일.
질병 및 부상
다음과 같은 상황에서는 당뇨병 관리에 더 많은 주의가 필요할 수 있습니다.
- 아프거나 심각한 부상을 입으면 혈당 수치가 상승할 위험이 있습니다(고혈당증).
- 충분히 먹지 않으면 혈당 수치가 떨어질 위험이 있습니다(저혈당증).
대부분의 경우 의학적 처치가 필요합니다.빨리 의사의 진료를 받으십시오.또한 제1형 당뇨병(인슐린 의존성 당뇨병)이 있는 경우 인슐린이나 탄수화물 복용을 중단하지 마십시오. 인슐린이 필요한지 알려드립니다.
장기간 제2형 당뇨병 및 심장 질환이 있거나 이전에 피오글리타존 및 인슐린으로 치료받은 뇌졸중이 있는 일부 환자에서 심부전이 발생했습니다. 비정상적으로 숨가쁨이나 급격한 체중 증가 또는 국소 부종(부종)과 같은 심부전의 징후가 있는 경우 가능한 한 빨리 의사에게 알리십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Apidra의 효과를 바꿀 수 있습니까?
기타 의약품 및 아피드라
일부 의약품은 혈당 수치의 변화를 일으킬 수 있습니다(상황에 따라 감소 또는 증가 또는 둘 다). 어쨌든 너무 낮거나 너무 높은 혈당 수치를 피하기 위해 인슐린 용량의 최적화가 필요합니다. 다른 약물의 사용을 시작하거나 중단할 때 주의하십시오.
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오. 약을 복용하기 전에 의사에게 그것이 혈당에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 그리고 어떤 방식으로 조치를 취해야 하는지 물어보십시오.
저혈당(저혈당)을 유발할 수 있는 의약품은 다음과 같습니다.
- 당뇨병 치료에 사용되는 기타 모든 의약품,
- 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제(특정 심장 상태 또는 고혈압 치료에 사용),
- 디소피라미드(일부 심장 질환 치료에 사용),
- 플루옥세틴(우울증 치료에 사용),
- 피브레이트(고지방 수치를 낮추는 데 사용),
- 모노아민 산화효소(MAO) 억제제(우울증 치료에 사용),
- 펜톡시필린, 프로폭시펜, 살리실산염(예: 통증 완화 및 발열에 사용되는 아스피린)
- 설폰아미드 항생제.
혈당 수치를 상승시킬 수 있는 약물(고혈당증)은 다음과 같습니다.
- 코르티코스테로이드(염증 치료에 사용되는 "코르티손" 등),
- 다나졸(배란에 작용하는 약물),
- 디아족사이드(고혈압 치료에 사용),
- 이뇨제(고혈압 또는 과도한 체액 저류를 치료하는 데 사용),
- 글루카곤(심각한 저혈당 치료에 사용되는 췌장 호르몬),
- isoniazid(결핵 치료에 사용),
- 에스트로겐 및 프로게스테론(피임에 사용되는 피임약에서와 같이),
- 페노티아진 유도체(정신 장애 치료에 사용),
- 소마토트로핀(성장 호르몬),
- 교감신경 흥분제(예: 에피네프린[아드레날린], 살부타몰, 천식 치료에 사용되는 테르부탈린),
- 갑상선 호르몬(갑상선 장애 치료에 사용),
- 프로테아제 억제제(HIV 치료에 사용).
- 비정형 항정신병 약물(예: 올란자핀 및 클로자핀).
다음을 복용하면 혈당 수치가 낮아지거나 올라갈 수 있습니다.
- 베타 차단제(고혈압 치료에 사용),
- 클로니딘(고혈압 치료에 사용),
- 리튬 염(정신 장애 치료에 사용).
펜타미딘(기생충에 의한 일부 감염을 치료하는 데 사용)은 저혈당을 유발할 수 있으며 때로는 고혈당이 뒤따를 수 있습니다.
다른 모든 교감신경 억제제(클로니딘, 구아네티딘, 레세르핀 등)와 마찬가지로 베타 차단제는 저혈당을 인식하는 데 도움이 되는 경고 신호를 줄이거나 완전히 취소할 수 있습니다.
이러한 약을 복용하고 있는지 확실하지 않은 경우 의사나 약사에게 문의하십시오.
알코올과 아피드라
술을 마시면 혈당 수치가 내려가거나 올라갈 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신을 계획 중이거나 이미 임신한 경우 의사에게 알리십시오. 인슐린 용량은 임신 중과 출산 후에 조정해야 할 수 있습니다. 어린이의 건강을 위해서는 당뇨병을 잘 관리하고 저혈당을 예방하는 것이 중요합니다.
임산부에 대한 이 약의 사용에 대한 데이터가 없거나 제한적입니다.
모유 수유 중인 경우 인슐린 투여량과 식이 요법의 변경이 필요할 수 있으므로 의사와 상담하십시오.
운전 및 기계 사용
집중하거나 반응하는 능력은 다음과 같은 경우 감소할 수 있습니다.
- 저혈당(저혈당)
- 고혈당증(고혈당 수치)
자신과 다른 사람 모두에게 위험을 초래할 수 있는 모든 상황(예: 자동차 운전 또는 기계 조작)에서 이러한 일이 발생할 가능성을 인식하십시오.다음과 같은 경우 운전 여부에 대해 의사와 상담하십시오.
- 빈번한 저혈당 에피소드가 있고,
- "저혈당이 감소하거나 존재하지 않습니다. Apidra의 일부 성분에 대한 중요 정보"를 식별하는 데 도움이 되는 전형적인 징후
이 의약품은 용량당 1mmol(23mg) 미만의 나트륨을 함유합니다. 즉, 본질적으로 나트륨이 없습니다.
아피드라는 메타크레졸을 함유하고 있습니다.
Apidra에는 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 메타크레졸이 포함되어 있습니다.
고혈당 및 저혈당
항상 약간의 설탕(최소 20g)을 휴대하십시오.
귀하가 당뇨병 환자임을 나타내는 정보를 지참하십시오.
고혈당(고혈당)
혈당 수치가 너무 높으면(고혈당증) 인슐린을 충분히 주사하지 않았을 수 있습니다. 고혈당은 왜 발생합니까?
예는 다음과 같습니다.
- 인슐린을 주사하지 않았거나 불충분한 인슐린을 투여했거나 인슐린의 효과가 떨어졌을 때(예: 올바르게 저장되지 않았기 때문에),
- 평소보다 운동량이 적거나, 특히 스트레스(정서적 또는 육체적)를 받고 있거나 부상, 수술, 감염 또는 발열이 있는 경우,
- 특정 다른 약을 복용 중이거나 복용한 적이 있습니다(섹션 2, "Apidra 및 기타 약" 참조).
고혈당 경고 증상
갈증, 배뇨 필요성 증가, 쇠약, 피부 건조, 얼굴 발적, 식욕 부진, 저혈압, 빠른 심장 박동, 소변에 포도당 또는 케톤체 존재 복통, 깊고 빠른 호흡, 졸음 또는 심지어 지식 상실은 인슐린 결핍으로 인한 심각한 상태(케톤산증)를 나타낼 수 있습니다.
고혈당의 경우 어떻게 해야 합니까?
위의 증상 중 하나라도 발생하면 가능한 한 빨리 혈당과 소변에서 케톤체를 확인하십시오.심각한 고혈당증이나 케톤산증은 항상 의사의 치료를 받아야 합니다.
저혈당(저혈당)
혈당 수치가 너무 낮아지면 의식을 잃을 수 있습니다. 심각한 저혈당 에피소드는 심장마비나 뇌 손상을 일으킬 수 있으며 생명을 위협할 수 있습니다. 적절한 예방 조치를 취할 수 있도록 일반적으로 혈당 수치가 너무 낮아질 때를 인식할 수 있어야 합니다.
저혈당은 왜 생기나요?
예는 다음과 같습니다.
- 인슐린을 너무 많이 주사하고,
- 식사를 놓쳤거나 지연된 경우,
- 충분히 먹지 않거나 섭취한 음식에 평소보다 적은 양의 탄수화물이 포함되어 있습니다(탄수화물은 설탕 및 설탕 유사 물질이지만 인공 감미료는 탄수화물이 아닙니다).
- 구토나 설사로 인한 탄수화물 손실,
- 특히 적게 먹는 경우 알코올 음료를 마시십시오.
- 평소보다 더 많은 운동을 하거나 다른 유형의 신체 활동을 하는 경우,
- 부상, 수술 또는 스트레스로부터 회복 중이거나,
- 질병이나 열에서 회복,
- 특정 다른 약을 복용 중이거나 복용한 적이 있습니다(섹션 2, "Apidra 및 기타 약" 참조).
다음과 같은 경우에도 저혈당이 더 쉽게 발생할 수 있습니다.
- 인슐린 치료를 시작하거나 다른 유형의 인슐린으로 전환한 경우,
- 혈당 수치가 거의 정상이거나 변화를 보이는 경우,
- 인슐린을 주사하는 피부의 영역이 변경되었습니다(예: 허벅지에서 팔뚝까지),
- 심한 신장이나 간 질환, 또는 갑상선 기능 저하증과 같은 다른 질병으로 고통받습니다.
저혈당의 경고 증상
- 신체에서 혈당 수치가 너무 많이 또는 너무 빨리 떨어지는 것을 나타내는 증상의 예: 발한, 축축한 피부, 불안, 빠른 심장 박동, 고혈압, 두근거림 및 불규칙한 심장 박동 이러한 증상은 종종 다음을 나타내는 것보다 더 일찍 나타날 수 있습니다. 뇌 설탕 수준의 감소.
- 뇌에서 감소된 뇌당 수치를 나타내는 증상의 예: 두통, 만족할 수 없는 배고픔, 메스꺼움, 구토, 피로, 졸음, 수면 장애, 안절부절, 공격성, 집중력 장애, 반응 능력 감소, 우울한 기분, 혼란, 어눌한 말(때때로 실어증), 시각 장애, 떨림, 마비, 감각 장애(감각 이상), 입안의 얼얼함 및 무감각, 현기증, 자제력 상실, 자신을 부양할 수 없음, 발작 및 지식 상실.
저혈당 상태의 특징적인 첫 번째 증상("경고 증상")은 다음과 같은 경우 다양하거나 덜 분명하거나 아예 없을 수도 있습니다.
- 노인이다,
- 오랫동안 당뇨병을 앓았고,
- 특정 유형의 신경계 질환(당뇨병성 자율신경병증)을 앓고 있는 경우,
- 최근 저혈당 에피소드 이후(예: 전날) 또는 저혈당이 천천히 나타나는 경우,
- 혈당 수치가 거의 정상이거나 적어도 유의하게 개선된 경우,
- 특정 다른 약을 복용 중이거나 복용한 적이 있습니다(섹션 2, "Apidra 및 기타 약" 참조).
이러한 경우 심각한 저혈당(의식 상실과 함께)이 제때 인지하지 못한 채 발생할 수 있습니다. 따라서 경고 증상에 대해 알게 됩니다. 필요한 경우 더 자주 혈당을 확인하면 눈에 띄지 않을 수 있는 경미한 저혈당 에피소드를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다. 저혈당의 경고 증상을 인식할 수 없는 경우 저혈당으로 인해 나와 다른 사람에게 위험할 수 있는 모든 상황(예: 자동차 운전)을 피하십시오.
저혈당의 경우 어떻게 해야 합니까?
- 인슐린을 주사하지 마십시오. 포도당, 각설탕 또는 가당 음료와 같은 설탕 10-20g을 즉시 섭취하십시오. 경고: 인공 감미료 및 감미료가 포함된 식품(예: 다이어트 음료)은 저혈당 치료에 도움이 되지 않습니다.
- 이 시점에서 장기간에 걸쳐 혈당을 방출할 수 있는 음식(예: 빵 또는 파스타)을 섭취합니다. 의사나 간호사는 이러한 조치에 대해 사전에 귀하와 상의해야 합니다.
- 또 다른 저혈당이 발생하면 설탕 10-20g을 다시 섭취하십시오.
- 저혈당이 조절되지 않거나 다시 발생하면 즉시 의사와 상의하십시오.
친척, 친구 및 가까운 동료에게 다음과 같이 말하십시오.
삼킬 수 없거나 의식을 잃으면 포도당이나 글루카곤(혈당 수치를 높이는 약물) 주사가 필요합니다. 이러한 주사는 발생했는지 확실하지 않은 경우에도 정당화됩니다.
저혈당 에피소드가 진행 중인지 확인하기 위해 설탕을 섭취한 직후 혈당을 확인해야 합니다.
복용량 및 사용 방법 Apidra 사용 방법: 복용량
정량
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
귀하의 생활 방식, 혈당(혈당) 검사 결과 및 이전 인슐린 사용에 따라 의사는 귀하에게 필요한 Apidra의 양을 계산할 것입니다.
Apidra는 "속효성 인슐린입니다. 의사는 "지속형 또는 중형 인슐린", "기저 인슐린 또는 고혈당 치료에 사용되는 정제"와 함께 사용하는 것이 좋습니다.
"다른 인슐린에서" 인슐린 글루리신으로 전환하면 의사가 인슐린 용량을 조정해야 할 수도 있습니다.
많은 요인이 혈당 수치에 영향을 줄 수 있습니다. 혈당 수치가 변하는 경우 적절하게 행동하여 혈당 수치가 너무 높거나 낮아지는 것을 방지할 수 있도록 이러한 요인을 알고 있어야 합니다. 자세한 내용은 이 시트 끝에 있는 상자를 참조하십시오.
투여 방법
Apidra는 피부 아래(피하)에 주사됩니다. 또한 세심한 의료 감독 하에 자격을 갖춘 의료 인력이 정맥 주사할 수도 있습니다.
의사는 Apidra를 주사하기에 가장 적합한 부위를 알려줄 것입니다. Apidra는 복벽, 허벅지 또는 팔뚝에 주입하거나 복벽에 지속적으로 주입할 수 있습니다. 복벽에 주입하면 인슐린의 효과가 약간 더 빨라집니다. 모든 인슐린과 마찬가지로 주입 부위와 주입 부위를 회전시켜야 합니다. 선택한 영역(복부, 허벅지 또는 팔뚝) 내에서 한 주사에서 다른 주사로.
투여 빈도
Apidra는 식사 직전 또는 직후(0-15분)에 투여해야 합니다.
올바른 사용 지침
바이알 사용법
Apidra 바이알은 해당 눈금이 있는 인슐린 주사기 및 인슐린 펌프 주입 시스템과 함께 사용하기 위한 것입니다.
사용 전 바이알을 확인하고 용액이 투명하고 무색이며 내부에 입자가 보이지 않는 경우에만 사용하고 사용하기 전에 흔들거나 섞지 마십시오.
혈당 조절이 예기치 않게 악화된 것을 발견하면 항상 새 바이알을 사용하십시오. 이는 인슐린이 일부 효과를 상실했을 수 있기 때문입니다.아피드라에 문제가 있다고 생각되면 의사나 약사에게 확인을 받으십시오.
두 종류의 인슐린을 혼합해야 하는 경우
Apidra는 NPH 인간 인슐린 이외의 제제와 혼합해서는 안됩니다.
Apidra가 NPH 인간 인슐린과 혼합된 경우, Apidra는 먼저 주사기에 주입되어야 합니다. 주입은 혼합 직후에 이루어져야 합니다.
펌프 주입 시스템을 처리하는 방법
펌프 시스템에서 Apidra를 사용하기 전에 펌프 시스템 사용 방법에 대한 자세한 지침을 받았어야 하며, 질병, 너무 높거나 낮은 당 수치 또는 펌프 오작동 시 대처 방법에 대한 정보도 있어야 합니다.
의사가 권장하는 펌프 시스템을 사용하십시오. 인슐린 주입 펌프와 함께 제공된 지침을 읽고 따르십시오.기본 주입 속도와 식사와 함께 복용할 볼루스 인슐린 양에 대해 의사가 제공한 지침을 따르십시오. 인슐린 주입의 이점을 얻고 인슐린 펌프가 제대로 작동하는지 확인하기 위해 정기적으로 혈당을 측정합니다.
무균 기술을 사용하여 최소 48시간마다 주입 세트와 저장소를 교체하십시오. 이 지침은 인슐린 주입 펌프와 함께 제공된 지침과 다를 수 있습니다. 펌프 시스템에서 Apidra를 사용할 때 항상 이러한 특정 지침을 따르는 것이 중요합니다. 이러한 특정 지침을 따르지 않으면 심각한 부작용이 발생할 수 있습니다.
Apidra는 펌프로 사용할 때 희석제 또는 다른 인슐린과 혼합해서는 안됩니다.
주입 펌프 시스템의 오작동 또는 오용의 경우해야 할 일
펌프 또는 주입 세트에 문제가 있거나 펌프를 잘못 사용하면 인슐린 전달이 불충분할 수 있습니다. 이것은 빠르게 고혈당증과 당뇨병성 케톤산증(신체가 설탕 대신 지방을 사용하기 때문에 혈액에 산이 축적됨)으로 이어질 수 있습니다. 혈당이 오르기 시작하면 가능한 한 빨리 의사, 약사 또는 간호사에게 진찰을 받으십시오. 그들은 당신에게 무엇을 해야 하는지 알려줄 것입니다. 주사기나 펜과 함께 Apidra를 사용해야 할 수도 있습니다. 펌프 시스템 오작동 시 피하 주사에 사용할 수 있는 대체 인슐린 전달 시스템이 항상 있어야 합니다.
과다 복용 Apidra를 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 Apidra를 사용하는 경우
Apidra를 너무 많이 주사하면 혈당 수치가 너무 낮아질 수 있습니다(저혈당증). 혈당을 자주 확인하십시오. 일반적으로 저혈당을 예방하기 위해서는 더 많은 양의 식사를 하고 혈당을 조절해야 합니다.
Apidra 사용을 잊은 경우
Apidra의 복용량을 놓쳤거나 충분한 인슐린을 주사하지 않은 경우 혈당 수치가 너무 높아질 수 있습니다(고혈당증). 혈당을 자주 확인하십시오. 고혈당 치료에 대한 정보는 이 책자 끝에 있는 상자를 참조하십시오 잊어버린 용량을 보충하기 위해 이중 용량을 복용하지 마십시오.
아피드라 복용을 중단하는 경우
이것은 심각한 고혈당증(매우 높은 혈당 수치) 및 케톤산증(신체가 설탕 대신 지방을 분해하기 때문에 혈액에 산이 축적됨)으로 이어질 수 있습니다. 해야 할 일을 알려줄 의사와 상의하지 않고 Apidra를 중단하지 마십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사에게 문의하십시오.
인슐린 교환
Apidra와 다른 인슐린이 섞이지 않도록 각 주사 전에 항상 인슐린 라벨을 확인해야 합니다.
부작용 Apidra의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
심각한 부작용
저혈당(저혈당)은 매우 심각할 수 있습니다. 저혈당은 매우 흔히 보고되는 부작용입니다(환자 10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음). 저혈당증(낮은 설탕 수치)은 혈액에 설탕이 충분하지 않다는 것을 의미합니다. 혈당 수치가 너무 낮아지면 의식을 잃을 수 있습니다. 심각한 저혈당 에피소드는 뇌 손상을 일으킬 수 있으며 생명을 위협할 수 있습니다. 저혈당 증상이 나타나면 혈당 수치를 높이기 위한 즉각적인 조치를 취하십시오. 저혈당 및 치료 방법에 대한 추가 중요 정보는 이 책자 끝에 있는 상자를 참조하십시오.
다음과 같은 증상이 있으면 즉시 의사에게 연락하십시오.
전신 알레르기 반응은 드물게 보고된 부작용입니다(환자 100명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
일반화된 인슐린 알레르기: 관련 증상에는 광범위한 피부 반응(발진 및 전신 가려움증), 피부 또는 점막의 심각한 부종(혈관부종), 쌕쌕거림, 빠른 심장 박동을 동반한 저혈압 및 발한이 포함될 수 있습니다. 생명을 위협할 수 있는 아나필락시스 반응을 포함하여 인슐린에 대한 일반적인 알레르기 반응의 경우.
고혈당은 혈액에 당이 너무 많다는 것을 의미합니다. 고혈당의 빈도는 추정할 수 없습니다. 혈당이 너무 높으면 주어진 것보다 더 많은 인슐린이 필요할 수 있음을 나타낼 수 있습니다. 고혈당증은 당뇨병성 케톤산증(신체에서 설탕 대신 지방을 사용하기 때문에 혈액에 산이 축적됨)을 유발할 수 있습니다. 이는 심각한 부작용입니다. 이러한 상태는 주입 펌프에 문제가 있거나 비정상적으로 사용될 때 발생할 수 있습니다. -필수적인 방법 올바른 펌프 시스템 이것은 당뇨병을 치료하기 위해 항상 충분한 인슐린을 얻지 못할 수도 있음을 의미합니다.
이런 일이 발생하면 긴급 의료 도움을 받으십시오. 항상 피하 주사에 사용할 수 있는 대체 인슐린 전달 시스템을 준비하십시오("펌프 주입 시스템 취급 방법" 및 "주입 펌프 시스템의 오작동 또는 오용 시 해야 할 일"의 섹션 3 참조) . 고혈당증의 징후와 증상에 대한 자세한 정보는 이 책자의 끝에 있는 상자를 참조하십시오.
기타 부작용
일반적으로 보고된 부작용(환자 10명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 주사 부위의 피부 및 알레르기 반응 주사 부위에 반응(발적, 주사 시 비정상적으로 심한 통증, 가려움증, 발진(수포), 부기 또는 염증 등)이 나타날 수 있습니다. 이러한 장애는 주사 부위 주변으로 확장될 수 있습니다. 인슐린에 대한 대부분의 경미한 반응은 며칠 또는 몇 주 이내에 해결됩니다.
드물게 보고된 부작용(환자 1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 주사 부위의 피부 변화(지방이영양증) 같은 피부 부위에 인슐린을 너무 자주 주사하면 이 부위 아래의 피하 지방 조직이 줄어들거나 두꺼워질 수 있습니다. 충분히 효과적입니다. 각 주사 위치를 변경하면 이러한 유형의 피부 변화를 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다.
사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없는 바람직하지 않은 영향:
- 눈 반응 혈당 수치의 현저한 변화(개선 또는 악화)는 일시적으로 시력을 방해할 수 있습니다. 증식성 망막병증(당뇨병과 관련된 안과 질환)이 있는 경우 심각한 저혈당 에피소드로 인해 일시적인 시력 상실이 발생할 수 있습니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 부록 V에 나열된 국가 보고 시스템을 통해 부작용을 직접 보고할 수도 있습니다. 도움이 될 수 있는 부작용 이 약의 안전성에 대한 자세한 정보를 제공합니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오. EXP / Exp. 이후에 판지 및 바이알 라벨에 명시된 만료 날짜 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
미개봉 바이알
냉장고 (2 ° -8 ° C)에 보관하십시오. 얼지 마십시오. Apidra를 냉동실이나 냉장 백과 직접 접촉하지 마십시오. 빛으로부터 약을 보호하기 위해 바이알을 외부 상자에 보관하십시오.
오픈 바이알
바이알은 한 번 사용하면 직사광선이나 직사광선을 피해 25°C 이하의 원래 포장 상태로 최대 4주 동안 보관할 수 있습니다. 이 기간이 지나면 바이알을 사용하지 마십시오. 바이알 라벨에 처음 사용 날짜를 기록하는 것이 좋습니다.
용액이 투명하고 무색으로 나타나지 않으면 이 약을 사용하지 마십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
Apidra가 포함하는 것
- 활성 물질은 인슐린 글루리신입니다.용액의 각 ml에는 100단위의 인슐린 글루리신(3.49mg에 해당)이 들어 있으며 각 바이알에는 1000단위에 해당하는 10ml의 주사용 용액이 들어 있습니다.
- 기타 성분은 다음과 같습니다. 메타크레졸(섹션 2 "아피드라 함유" 참조), 염화나트륨(섹션 2 "아피드라의 일부 성분에 대한 중요 정보" 참조), 트로메타몰, 폴리소르베이트 20, 진한 염산, 수산화나트륨, 제제용 물 주사 가능한.
Apidra의 모습과 팩 내용물
바이알에 주입하는 Apidra 100 Units/ml 용액은 입자가 보이지 않는 투명한 무색 수용액입니다.
각 바이알에는 10ml의 용액(1000단위)이 들어 있습니다. 1, 2, 4 및 5 바이알 팩을 사용할 수 있습니다. 모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
바이알 주사용 APIDRA 솔루션
02.0 질적 및 양적 구성
각 ml에는 100단위의 인슐린 글루리신(3.49mg에 해당)이 들어 있습니다.
각 바이알에는 1,000단위에 해당하는 주사용 용액 10ml가 들어 있습니다.
인슐린 글루리신은 재조합 DNA 기술에 의해 생산됩니다. 대장균.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
바이알 주사용 용액.
투명한 무색의 수용액.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
인슐린 치료가 필요한 당뇨병이 있는 6세 이상 성인, 청소년 및 소아 환자의 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
이 준비의 효능은 단위로 표시됩니다. 이 단위는 Apidra만을 참조하며 IU 또는 다른 인슐린 유사체의 효능을 표현하는 데 사용되는 단위와 일치하지 않습니다(섹션 5.1 참조).
Apidra는 중간 작용 또는 느린 작용 인슐린 또는 기저 인슐린 유사체를 포함하는 치료 요법에 사용해야 하며 경구 혈당강하제와 동시에 사용할 수 있습니다.
Apidra의 용량은 각 환자에 대해 구체적으로 설정되어야 합니다.
특수 인구
신부전
인슐린 글루리신의 약동학적 특성은 일반적으로 신기능 장애가 있는 환자에서 유지되지만, 신장애가 있는 경우 인슐린 요구량이 감소할 수 있습니다(섹션 5.2 참조).
간부전
간 기능 장애 환자에서 인슐린 글루리신의 약동학 특성이 연구되지 않았으며, 간 기능 장애 환자에서 포도당 신생합성 장애 및 인슐린 대사 감소로 인해 인슐린 요구량이 감소할 수 있습니다.
노인
당뇨병이 있는 고령 환자에 대한 약동학 데이터는 제한적입니다. 신장 기능이 저하되면 인슐린 요구량이 감소할 수 있습니다.
소아 인구
6세 미만의 소아에 대한 이 약의 사용에 대한 임상 정보가 충분하지 않습니다.
투여 방법
정맥내 사용
Apidra는 정맥으로 투여할 수 있습니다. 이는 자격을 갖춘 의료 인력이 수행해야 합니다.
Apidra는 포도당 용액이나 링거 용액 또는 다른 인슐린과 혼합되어서는 안됩니다.
피하 사용
Apidra는 식사 직전 또는 직후(0~15분) 또는 지속적인 피하 주입 펌프로 피하 주사해야 합니다.
Apidra는 복벽, 대퇴부 또는 삼각근에 피하로 투여하거나 복벽에 지속적으로 주입해야 합니다. 주사 및 주입 부위는 주사에 "적합한" 영역(복부, 허벅지 또는 삼각근) 내에서 각 주사 사이에 회전되어야 합니다. 흡수율 및 이에 따른 효과의 시작 및 작용 지속 시간은 주사 부위, 운동 및 기타 변수에 의해 영향을 받을 수 있습니다.
복벽으로의 피하 주사는 다른 주사 부위보다 약간 더 빠른 흡수를 보장합니다(섹션 5.2 참조).
용기가 관통되지 않도록 주의해야 합니다. 주사 후 주사 부위를 마사지하면 안됩니다. 환자는 올바른 주사 기술에 대해 교육을 받아야 합니다.
인슐린 주입 펌프와 함께 사용할 때 Apidra는 희석제 또는 다른 인슐린과 혼합되어서는 안됩니다.
다른 인슐린과 혼합
이 약을 피하주사하는 경우 인간 NPH 인슐린을 제외한 다른 의약품과 혼합하여 투여해서는 안 된다.
처리에 대한 자세한 내용은 섹션 6.6을 참조하십시오.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
저혈당.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
환자를 다른 유형이나 브랜드의 인슐린으로 전환하는 것은 세심한 의료 감독 하에 이루어져야 합니다. 강도, 브랜드(제조업체), 유형(정상, 중성 프로타민 Hagedorn[NPH], 느린, 오래 지속되는 등), 원산지(동물, 인간, 인간 인슐린 유사체) 및/또는 제조 방법의 변경이 필요성을 결정할 수 있음 용량 조절을 위해 경구 항당뇨병 치료와 병용 시 용량 조절이 필요할 수 있습니다.
특히 인슐린 의존성 당뇨병 환자에서 부적절한 용량의 사용 또는 치료 중단은 잠재적으로 치명적인 상태인 고혈당증 및 당뇨병성 케톤산증을 유발할 수 있습니다.
저혈당
저혈당의 시작 시간은 사용된 인슐린의 작용 프로파일에 따라 다르므로 치료 요법이 변경되면 변경될 수 있습니다.
저혈당의 조기 경고 징후를 다르게 만들거나 덜 명확하게 만들 수 있는 조건에는 장기간 지속되는 당뇨병, 강화된 인슐린 요법, 당뇨병성 신경병증, 베타 차단제와 같은 의약품 또는 동물 인슐린에서 인간 인슐린으로의 전환이 포함됩니다.
환자가 신체 활동의 강도를 높이거나 평소 식이 요법을 변경하는 경우에도 용량 조절이 필요할 수 있습니다. 식사 직후 운동은 저혈당의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
속효성 인슐린 유사체 주사 후 저혈당이 발생하면 가용성 인간 인슐린보다 더 일찍 발생할 수 있습니다.
교정되지 않은 저혈당 또는 고혈당 반응은 무의식, 혼수 또는 사망을 초래할 수 있습니다.
인슐린 요구량은 병에 걸렸을 때나 정서적 장애가 있을 때 변경될 수 있습니다.
약물 투여 오류
다른 인슐린, 특히 지속형 인슐린이 실수로 인슐린 글루리신 대신 투여되는 복약 오류가 보고되었습니다. 인슐린 라벨은 인슐린 글루리신과 다른 인슐린 사이의 투약 오류를 피하기 위해 각 주사 전에 항상 확인해야 합니다.
부형제
이 의약품은 용량당 1mmol(23mg) 미만의 나트륨을 함유합니다. 즉, 본질적으로 나트륨이 없습니다.
Apidra에는 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 메타크레졸이 포함되어 있습니다.
이 약과 피오글리타존의 조합
특히 심부전 발병 위험 인자가 있는 환자에서 피오글리타존을 인슐린과 함께 사용했을 때 심부전 사례가 보고되었습니다. 피오글리타존과 이 약의 병용요법이 설정된 경우 이를 고려해야 하며, 병용요법을 사용할 경우 환자에게 심부전, 체중 증가 및 부종의 징후 및 증상을 관찰해야 한다.
심장 증상의 악화가 발생하면 피오글리타존을 중단해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
약동학적 상호작용 연구는 아직 수행되지 않았습니다. 유사한 의약품에 대한 경험적 지식에 따르면, 임상적 관련성이 있는 약물 상호작용이 있을 가능성은 거의 없습니다.
특정 물질은 포도당 대사에 영향을 미치며 인슐린 글루리신 용량 조절과 특히 주의 깊은 모니터링이 필요할 수 있습니다.
저혈당 활성을 강화하고 저혈당에 대한 감수성을 증가시킬 수 있는 물질에는 경구용 항당뇨병제, 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제, 디소피라미드, 피브레이트, 플루옥세틴, 모노아민 산화효소(MAO) 억제제, 펜톡시필린, 프로폭시펜, 살리실레이트 및 설폰아미드 항생제가 있습니다.
저혈당 활성을 감소시킬 수 있는 물질에는 다음이 포함됩니다: 코르티코스테로이드, 다나졸, 디아족사이드, 이뇨제, 글루카곤, 이소니아지드, 페노티아진 유도체, 소마트로핀, 교감신경 유사작용제(예: 에피네프린[아드레날린], 살부타몰, 테르부탈린 경구), 갑상선 호르몬, 프로테아제 피임제 억제제 및 비정형 항정신병제(예: 올란자핀 및 클로자핀).
베타 차단제, 클로니딘, 리튬 염 또는 알코올은 인슐린의 저혈당 활성을 강화하거나 약화시킬 수 있습니다. 펜타미딘은 저혈당을 유발할 수 있으며 때때로 고혈당이 뒤따를 수 있습니다.
또한 베타 차단제, 클로니딘, 구아네티딘, 레세르핀과 같은 교감신경 용해제의 영향으로 아드레날린성 역조절의 징후가 감소하거나 없을 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신
임산부의 인슐린 글루리신 사용에 대한 데이터가 없거나 제한적입니다(임신 300명 미만의 결과).
동물 생식 연구에서는 임신, 배태자 발달, 분만 또는 출생 후 발달 측면에서 인슐린 글루리신과 인간 인슐린 간에 차이가 없는 것으로 나타났습니다(섹션 5.3 참조).
임산부에게 이 약을 처방할 때는 주의가 필요하며 정확한 혈당 모니터링이 필수적이다.
기존 또는 임신성 당뇨병이 있는 환자는 임신 중에 대사 조절을 잘 유지하는 것이 중요합니다. 인슐린 요구량은 임신 첫 삼 분기 동안 감소할 수 있으며 일반적으로 두 번째 및 세 번째 삼 분기 동안 증가할 수 있습니다.
분만 직후에는 인슐린의 필요성이 급격히 줄어듭니다.
수유 시간
인슐린 글루리신이 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않지만 인슐린은 일반적으로 모유로 전달되지 않고 경구 투여 후 흡수되지 않습니다.
모유 수유는 인슐린 투여량과 식이 조절이 필요할 수 있습니다.
비옥
인슐린 글루리신을 사용한 동물 생식 연구에서는 생식 능력에 대한 부작용이 나타나지 않았습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
환자의 집중 및 반응 능력은 저혈당 또는 고혈당 후 또는 예를 들어 "시각 장애의 결과로 손상될 수 있습니다. 이는 앞서 언급한 기술이 특히 중요한 상황(예: 운전 및 기계 사용)에서 위험을 구성할 수 있습니다. ).
환자는 차량 운전 중 저혈당이 발생하지 않도록 적절한 예방 조치를 취할 필요가 있음을 알려야 하며, 이는 특히 저혈당 증상에 대한 자각이 감소하거나 없는 경우 또는 빈번한 에피소드가 있는 경우에 중요합니다. 이러한 상황에서 운전하는 것이 적절한지 여부.
04.8 바람직하지 않은 영향
안전 프로파일 요약
인슐린 요법의 가장 흔한 이상반응인 저혈당증은 인슐린 요구량에 비해 인슐린 용량이 너무 높을 경우 발생할 수 있습니다.
이상반응 표
임상시험에서 발생한 다음의 약물 관련 이상반응은 발생빈도가 감소하는 순서로 전신기관 분류에 따라 나열하였다(매우 흔함: ≥1/10; 흔함: ≥1/100,
각 빈도 등급 내에서 이상반응은 중증도가 감소하는 순서로 보고됩니다.
선택된 이상반응에 대한 설명
대사 및 영양 장애
저혈당의 증상은 대개 갑자기 나타납니다. 식은 땀, 창백한 피부, 피로, 신경과민 또는 떨림, 불안, 비정상적인 피로 또는 약점, 혼란, 집중 곤란, 졸음, 과도한 배고픔, 시각 변화, 두통, 메스꺼움 및 심계항진을 포함할 수 있습니다. 저혈당은 매우 심각해져서 의식 상실 및/또는 발작을 일으킬 수 있으며 일시적 또는 영구적인 뇌 기능 손상 또는 심지어 사망을 초래할 수 있습니다.
피부 및 피하 조직 장애
인슐린 치료 중 국소 과민 반응(주사 부위의 발적, 부기 및 가려움증)이 나타날 수 있으며 이러한 반응은 대개 일시적이며 치료를 계속하면 사라집니다.
지방이영양증은 한 영역 내에서 주입 지점을 변경하지 않은 결과로 주입 부위에서 발생할 수 있습니다.
일반 장애 및 투여 부위 상태
전신 과민 반응에는 두드러기, 흉부 압박감, 호흡곤란, 알레르기성 피부염 및 가려움증이 포함될 수 있습니다. 아나필락시스 반응을 포함한 전신 알레르기의 심각한 경우는 생명을 위협할 수 있습니다.
04.9 과다 복용
증상
저혈당은 음식 섭취 및 에너지 소비와 관련된 과도한 인슐린 활동으로 인해 발생할 수 있습니다.
인슐린 글루리신의 과량투여에 관한 구체적인 데이터는 없습니다. 그러나 저혈당은 순차적으로 발생할 수 있습니다.
치료
경미한 저혈당 에피소드는 포도당 또는 설탕이 풍부한 제품의 경구 투여로 치료할 수 있습니다. 따라서 당뇨병 환자는 항상 설탕 덩어리, 과자, 비스킷 또는 단 과일 주스를 휴대하는 것이 좋습니다.
환자가 의식을 잃는 심각한 저혈당 에피소드는 적절하게 훈련된 사람이 근육내 또는 피하 글루카곤(0.5mg~1mg)을 투여하거나 자격을 갖춘 의료 종사자가 투여하는 정맥 포도당으로 치료할 수 있습니다. 환자가 10-15분 이내에 글루카곤에 반응하지 않으면 정맥 포도당도 투여해야 합니다.
의식 상태가 회복되면 재발을 방지하기 위해 경구 탄수화물 투여가 권장됩니다.
글루카곤 주사 후 환자는 심각한 저혈당 발작의 원인을 확인하고 다른 유사한 에피소드를 예방하기 위해 병원에서 모니터링해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 당뇨병에 사용되는 약물, 인슐린 및 주사용 유사체, 속효성. ATC 코드: A10AB06
행동의 메커니즘
인슐린 글루리신은 일반 인간 인슐린과 동등한 인간 인슐린의 재조합 유사체입니다.인슐린 글루리신은 일반 인간 인슐린보다 작용 개시가 빠르고 작용 지속 시간이 짧습니다.
인슐린 글루리신을 포함한 인슐린 및 인슐린 유사체의 주요 활성은 포도당 대사 조절입니다. 인슐린은 특히 골격근 및 지방 조직에서 말초 포도당 흡수를 자극하고 간 포도당 생성을 억제하여 혈당을 감소시킵니다. 인슐린은 지방 세포에서 지방 분해를 억제합니다. , 단백질 분해를 억제하고 단백질 합성을 증가시킵니다.
건강한 지원자와 당뇨병 환자를 대상으로 한 연구에 따르면 인슐린 글루리신은 피하 투여 후 일반 인간 인슐린보다 더 빠른 작용 시작과 짧은 작용 기간을 나타냅니다. 인슐린 글루리신을 피부 아래에 주사하면 10-20분 이내에 저혈당 활성이 시작됩니다. 정맥 투여 후, 피하 투여에 비해 더 빠른 작용 개시 및 더 짧은 작용 지속 시간, 더 큰 피크 반응이 관찰되었다. 인슐린 글루리신과 일반 인간 인슐린의 저혈당 활성은 정맥내 투여 시 동등합니다.
인슐린 글루리신 단위는 일반 인간 인슐린 단위와 동일한 저혈당 활성을 나타냅니다.
복용량의 비례
21세에서 50세 사이의 제1형 당뇨병을 가진 18명의 남성 피험자를 대상으로 한 연구에서, 인슐린 글루리신은 0.075에서 0.15 사이의 치료 용량 범위에서 용량 비례 저혈당 효과를 나타내었습니다. 인간 인슐린과 마찬가지로 0.3 Units/kg 이상의 용량에서 효과가 나타납니다.
인슐린 글루리신은 일반 인간 인슐린보다 약 2배 빠르게 작용하고 일반 인간 인슐린보다 2시간 일찍 혈당 강하 효과를 완료합니다.
I형 당뇨병 환자를 대상으로 한 I상 연구에서는 표준 15분 식사와 관련하여 다른 시간에 0.15 Units/kg의 용량으로 피하 투여된 인슐린 글루리신 및 일반 인간 인슐린의 저혈당 프로파일을 조사했습니다.
데이터는 식사 2분 전에 투여된 인슐린 글루리신이 식사 30분 전에 투여된 일반 인간 인슐린과 동일한 식후 혈당 조절을 달성함을 나타냅니다. 식전 2분에 인슐린 글루리신을 투여했을 때, 인슐린 글루리신은 식전 2분에 투여한 일반 인간 인슐린보다 더 나은 식후 조절을 제공했습니다. 식사 시작 15분 후 인슐린 글루리신을 복용하면 식사 2분 전에 일반 인간 인슐린과 유사한 혈당 조절이 가능합니다.
제1형 당뇨병 환자 20명을 대상으로 한 6시간 동안의 평균 저혈당 효과, 식사 시작 30분 전(REGULAR-30분)에 인슐린 글루리신을 식사 시작 2분 전에(GLULISIN-전) 투여한 것과 비교하여 식사 시작 2분 전(REGULAR-전)에 투여한 일반 인간 인슐린과 비교합니다. 식사 시작 2분 전(REGULAR-전)을 투여한 일반 인간 인슐린과 비교하여 식사 시작 15분 후(GLULISIN-후) 투여한 인슐린 글루리신. x축에서 0(화살표)은 " 15분 식사 시작.
비만
비만 인구를 대상으로 인슐린 글루리신, 리스프로 및 일반 인간 인슐린을 사용하여 수행한 1상 연구에서 인슐린 글루리신이 속효성을 유지하는 것으로 나타났습니다. 초기 저혈당 활성은 인슐린 글루리신에 대해 114분 및 427 mg/kg, 인슐린 리스프로에 대해 121분 및 354 mg/kg, 레귤러 인간 인슐린에 대해 각각 150분 및 197 mg/kg 피하 후 포도당 주입 속도(GIR) 비만 인구에서 인슐린 글루리신(GLULISINE) 또는 인슐린 리스프로(LISPRO) 또는 일반 인간 인슐린(REGULAR) 0.3 Units/kg의 주사.
광범위한 체질량 지수(18-46 kg/m2)를 가진 80명의 비당뇨병 환자 집단에서 인슐린 글루리신과 인슐린 리스프로를 사용한 또 다른 I상 연구에서는 광범위한 체질량 지수를 통해 빠른 작용이 일반적으로 유지된다는 것을 보여주었습니다 (BMI), 총 저혈당 효과는 비만이 증가함에 따라 감소합니다.
0-1시간 사이의 GIR AUC에 대한 평균 총 범위는 인슐린 글루리신 0.2 및 0.4 Units/kg의 투여 후 각각 102 ± 75 mg/kg 및 158 ± 100 mg/kg이었고 각각 83.1 ± 72.8 mg이었다. /kg 및 112.3 ± 70.8 mg/kg의 인슐린 리스프로 0.2 및 0.4 Units/kg 투여 후.
인슐린 글루리신 및 인슐린 리스프로로 치료받은 제2형 당뇨병(BMI 35~40kg/m2)이 있는 비만 환자 18명을 대상으로 한 1상 연구[90% CI: 0.81, 0.95(p =
임상 효능 및 안전성
제1형 당뇨병 - 성인
인슐린 글루리신과 인슐린 리스프로를 비교한 26주 임상 3상 연구에서 인슐린 글라진을 기초 인슐린으로 사용하는 제1형 당뇨병 환자의 식사 직전(0~15분) 피하 주사한 결과, 인슐린 글루리신은 인슐린 리스프로와 유사했습니다. 기준선에서 종말점까지 당화 헤모글로빈 수준(HbA1c 등가물로 표시)의 변화로 나타나는 혈당 조절. 자가 모니터링으로 얻은 비슷한 혈당 수치가 관찰되었습니다. 인슐린 리스프로와 비교하여 인슐린 글루리신은 기초 인슐린 용량의 증가가 필요하지 않았습니다.
인슐린 글라진을 기본 요법으로 사용하여 치료한 제1형 당뇨병 환자에 대한 12주 III상 임상 연구에 따르면 식사 직후 인슐린 글루리신을 투여하면 "식전과 유사한 효능"이 제공됩니다. 인슐린 글루리신 식사(0-15 분) 또는 일반 인슐린(30-45분).
프로토콜별 집단에서 일반 인슐린 그룹보다 식전 글루리신 그룹에서 당화혈색소의 유의하게 더 높은 감소가 관찰되었습니다.
제1형 당뇨병 - 소아 환자
26주간의 III상 임상 연구에서 인슐린 글루리신과 인슐린 리스프로를 비교했습니다. 둘 다 어린이(4-5세: n = 9, 6-7세: n = 32 및 8)에서 식사 직전(0-15분) 피하 주사했습니다. -11세: n = 149) 및 기저 인슐린으로 인슐린 글라진 또는 NPH 인슐린을 사용하는 제1형 진성 당뇨병이 있는 청소년(12-17세: n = 382).
인슐린 글루리신은 기준선에서 종말점까지의 당화혈색소 수치(GHb는 HbA1c 등가물로 표시됨)의 변화와 자가 모니터링 혈당 수치에서 나타난 바와 같이 혈당 조절에서 인슐린 리스프로와 유사했습니다.
6세 미만의 소아에 대한 이 약의 사용에 대한 임상 정보가 충분하지 않습니다.
제2형 당뇨병 - 성인
제2형 당뇨병 환자에게 피하 주사한 인슐린 글루리신(식전 0~15분)과 일반 인간 인슐린(식전 30~45분)을 비교하기 위해 26주간의 3상 연구에 이어 연장된 26주간의 안전성 연구가 수행되었습니다. NPH 인슐린을 기초 인슐린으로 사용하는 진성 환자의 평균 체질량 지수(BMI)는 34.55 kg/m2였습니다. 인슐린 글루리신은 당화 헤모글로빈(HbA1c 등가물로 표시)의 기준선에서 6개월 종점까지의 변화와 관련하여 일반 인간 인슐린과 유사했습니다(인슐린 글루리신의 경우 -0.46% 및 인간 레귤러 인슐린의 경우 -0, 30%, p = 0.0029) 및 12개월에 기준선에서 종료점까지(인슐린 글루리신의 경우 -0.23% 및 일반 인간 인슐린의 경우 -0.13%, 차이는 유의하지 않음).이 연구에서 대다수의 환자(79%)는 주사 직전에 속효성 인슐린과 NPH 인슐린을 혼합했으며, 대상의 58%는 무작위 배정에서 경구 혈당강하제를 사용하고 있었고 동일한 용량으로 계속 복용하도록 지시받았습니다.
인종과 성별
성인을 대상으로 한 대조 임상 시험에서 인슐린 글루리신은 인종 또는 성별에 따른 하위 그룹 분석에서 안전성과 효능에 차이가 없었습니다.
05.2 "약동학적 특성
인슐린 글루리신에서 B3 위치의 인간 인슐린의 아미노산 아스파라긴을 라이신으로, B29 위치의 라이신을 글루탐산으로 대체하면 더 빠른 흡수가 유리합니다.
21세에서 50세 사이의 제1형 당뇨병 남성 18명을 대상으로 한 연구에서 인슐린 글루리신은 0.075 및 0.4 Units/kg의 용량 범위에 걸쳐 초기, 최대 및 총 노출 동안 용량 관련 비례성을 보였습니다.
흡수 및 생체 이용률
건강한 지원자와 당뇨병 환자(1형 또는 2형)의 약동학적 프로파일은 인슐린 글루리신 흡수가 일반 인간 인슐린보다 약 2배 높은 피크 농도와 약 2배 빠른 것으로 나타났습니다.
0.15 Units/kg의 피하 투여 후 제1형 당뇨병 환자에 대한 연구에서 인슐린 글루리신의 경우 Tmax는 55분이었고 Cmax는 82 ± 1.3 mcUnits/ml로 Tmax 82분 및 Cmax 46 ± 일반 인간 인슐린의 경우 1.3 mcUnits/ml. 인슐린 글루리신의 평균 체류 시간은 일반 인간 인슐린(161분)보다 짧았습니다(98분).
0.15 Units/kg의 용량 후 제1형 진성 당뇨병 환자에서 인슐린 글루리신 및 일반 인간 인슐린의 약동학적 프로파일.
0.2 Units/kg의 인슐린 글루리신을 피하 투여한 후 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 연구에서 Cmax는 91μm/ml이었고 사분위수 범위는 78~104μm/ml였습니다.
인슐린 글루리신을 복부, 삼각근 및 대퇴부에 피하 주사했을 때 시간 농도 프로파일은 대퇴부보다 복부에서 약간 더 빠른 흡수로 유사했습니다. 삼각근 부위는 중간 값을 보였습니다(섹션 4.2 참조). 인슐린 글루리신의 절대 생체이용률(70%)은 다른 투여 부위에서 유사했고 개인 내 변동성이 낮았습니다(11% CV). 인슐린 글루리신의 정맥내 일시 투여는 "피하 주사"와 비교하여 더 큰 전신 노출을 초래했습니다. 약 40배 이상 높습니다.
비만
광범위한 체질량 지수(18-46kg/m2)를 가진 80명의 비당뇨병 환자 집단에서 수행된 인슐린 글루리신 및 인슐린 리스프로를 사용한 또 다른 I상 연구는 빠른 흡수 및 총 노출이 일반적으로 " 광범위한 체질량 지수."
총 INS 노출의 10%까지의 시간은 인슐린 글루리신 투여 후 약 5-6분 이내에 조기에 달성되었습니다.
유통 및 폐기
정맥 투여 후 인슐린 글루리신 및 일반 인간 인슐린의 분포 및 제거는 분포 부피가 13리터 및 22리터로 유사하며 해당 반감기는 각각 13분 및 18분입니다.
피하 투여 후 인슐린 글루리신은 86분에 비해 42분의 명백한 반감기로 일반 인간 인슐린보다 더 빠르게 제거됩니다. 2에서, 겉보기 반감기는 37분에서 75분 사이였습니다(사분위수 범위).
인슐린 글루리신은 인간 인슐린에서 볼 수 있는 것과 유사한 낮은 혈장 단백질 결합을 나타냈습니다.
특수 인구
신부전
광범위한 신장 기능(CrCl> 80mL/min, 30-50mL/min,
간부전
간 기능 장애가 있는 환자에 대한 약동학적 특성은 연구되지 않았습니다.
노인
당뇨병이 있는 고령 환자에서 사용할 수 있는 약동학 데이터는 매우 제한적입니다.
어린이 및 청소년
인슐린 글루리신의 약동학 및 약력학 특성은 제1형 당뇨병을 가진 소아(7-11세) 및 청소년(12-16세)에서 평가되었습니다. 인슐린 글루리신은 두 연령 그룹 모두에서 빠르게 흡수되었습니다. "연령: Tmax 및 Cmax는 유사 성인에게서 관찰된 것(섹션 4.2 참조) 식사 직전에 인슐린 글루리신을 투여했을 때 성인에서와 같이 일반 인간 인슐린보다 식후 조절이 더 우수했습니다(섹션 5.1 참조) 혈당 범위(AUC 0-6h)는 641mg이었습니다. 인슐린 글루리신의 경우 h.dl-1, 일반 인간 인슐린의 경우 801mg.h.dl-1.
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 데이터는 일반 인간 인슐린 또는 인간에 대한 임상 관련성을 제외하고 혈당 강하(저혈당증)의 약력학적 활성과 관련된 것 외에 특정 독성에 대한 데이터를 나타내지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
메타크레졸
염화나트륨
트로메타몰
폴리소르베이트 20
염산, 농축
수산화 나트륨
주사용수
06.2 비호환성
피하 사용
적합성 연구가 없는 경우 이 의약품은 인간 NPH 인슐린을 제외한 다른 의약품과 혼합되어서는 안 됩니다.
주입 펌프와 함께 사용할 때 Apidra는 다른 의약품과 혼합해서는 안됩니다.
정맥내 사용
Apidra는 5% 포도당 용액 및 링거 용액과 양립할 수 없는 것으로 밝혀졌으므로 이러한 용액과 함께 사용해서는 안 됩니다. 다른 솔루션의 사용은 연구되지 않았습니다.
06.3 유효기간
2 년.
바이알 최초 사용 후 유통기한
제품은 직사광선이나 직사광선을 피해 25°C 이하에서 최대 4주간 보관할 수 있습니다. 빛으로부터 약을 보호하기 위해 바이알을 외부 상자에 보관하십시오.
바이알의 내용물을 처음 사용하는 날짜를 라벨에 쓰는 것이 좋습니다.
정맥내 사용의 유효성
1 Unit/ml 농도의 정맥 주사용 인슐린 글루리신은 15°C에서 25°C 사이에서 48시간 동안 안정적입니다(섹션 6.6 참조).
06.4 보관 시 특별한 주의사항
미개봉 바이알
냉장고 (2 ° C - 8 ° C)에 보관하십시오.
얼지 마십시오.
Apidra를 냉동실이나 냉장 백과 직접 접촉하지 마십시오.
빛으로부터 약을 보호하기 위해 바이알을 외부 상자에 보관하십시오.
오픈 바이알
의약품을 처음 개봉한 후의 보관 조건은 섹션 6.3을 참조하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
마개(플랜지 알루미늄 캡, 클로로부틸 엘라스토머 고무) 및 플립오프 폴리프로필렌 캡이 있는 바이알(유형 I 무색 유리)에 10ml의 용액. 1, 2, 4 및 5 바이알 팩을 사용할 수 있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
피하 사용
Apidra 바이알은 해당 단위 규모의 인슐린 주사기 또는 펌프 주입 시스템과 함께 사용해야 합니다(섹션 4.2 참조).
바이알을 사용하기 전에 확인하십시오. 용액은 투명하고 무색이며 눈에 띄는 입자가 없는 경우에만 사용해야 합니다. Apidra는 용액이므로 사용 전에 재부유할 필요가 없습니다.
인슐린 라벨은 인슐린 글루리신과 다른 인슐린 사이의 투약 오류를 피하기 위해 각 주사 전에 항상 확인해야 합니다(섹션 4.4 참조).
다른 인슐린과 혼합
NPH 인간 인슐린과 혼합할 경우 Apidra를 먼저 주사기에 집어넣어야 하며, 주사 전에 혼합에 대한 데이터가 없기 때문에 혼합 직후에 주사해야 합니다.
연속 피하 주입 펌프
Apidra는 적절한 카테터 및 저장소로 인슐린을 주입하기에 적합한 펌프 시스템으로의 연속 피하 인슐린 주입(CSII)에 사용할 수 있습니다.
CSII를 사용하는 환자는 펌프 시스템 사용에 대해 충분히 교육해야 하며, 무균 기술을 사용하여 48시간마다 주입 세트와 저장소를 교체해야 합니다.
CSII를 통해 Apidra를 복용하는 환자는 "펌프 오작동의 경우 사용할 수 있는 대체 인슐린"이 있어야 합니다.
정맥내 사용
Apidra는 40mmol/l 염화칼륨이 있거나 없는 주입용 염화나트륨 9mg/ml(0.9%) 용액과 함께 주입 시스템에서 1 Unit/ml 인슐린 글루리신 농도로 사용되어야 합니다. 전용 주입 라인. 1 Unit/ml 농도의 정맥 주사용 인슐린 글루리신은 실온에서 48시간 동안 안정합니다.
정맥내 사용을 위해 희석한 후에는 투여 전에 용액에 현탁 입자가 있는지 육안으로 검사해야 합니다. 용액이 투명하고 무색인 경우에만 사용해야 하며, 흐리거나 입자가 눈에 보이는 경우에는 사용하지 않아야 합니다.
Apidra는 5% 포도당 용액 및 링거 용액과 양립할 수 없는 것으로 밝혀졌으므로 이러한 용액과 함께 사용해서는 안 됩니다. 다른 솔루션의 사용은 연구되지 않았습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 프랑크푸르트 암 마인
독일.
08.0 마케팅 승인 번호
EU / 1/04/285 / 001-004
036684013
036684025
036684037
036684049
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 2004년 9월 27일
가장 최근 갱신 날짜: 2009년 8월 20일