유효 성분: 세파클로
PANACEF 500 mg, 경질 캡슐
PANACEF 250 mg / 5 ml, 경구 현탁액용 과립
Panacef 패키지 삽입물은 다음과 같은 팩 크기로 제공됩니다. - PANACEF 500 mg, 경질 캡슐, PANACEF 250 mg / 5 ml, 경구 현탁액용 과립
- PANACEF 375 mg 변형 방출 정제, PANACEF 500 mg 변형 방출 정제, PANACEF 750 mg 변형 방출 정제
- PANACEF 250 mg, 경질 캡슐, PANACEF 375 mg / 5 ml, 경구 현탁액용 과립, PANACEF 187.5 mg / 5 ml, 경구 현탁액용 과립, PANACEF 125 mg / 5 ml, 경구 현탁액용 과립, PANACEF 50 mg / ml 경구 방울 , 현탁액, PANACEF 375 mg, 경구 현탁액용 과립
Panacef를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
경구용 항생제(세팔로스포린).
치료 적응증
민감한 세균에 의한 다음 감염의 치료:
- 폐렴, 기관지염, 만성 기관지염의 악화, 인두염 및 편도선염과 같은 호흡기 감염.
- 중이염(중이에 영향을 미치는 박테리아 기원의 염증 과정).
- 피부 및 연조직 감염.
- 신우신염 및 방광염을 포함한 요로 감염.
- 정맥 두염.
- 임균성 요도염.
Panacef를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
Panacef는 활성 물질, 다른 세팔로스포린 또는 부형제에 과민증이 있는 환자에게 금기입니다.
사용 시 주의 사항 Panacef를 복용하기 전에 알아야 할 사항
이 약으로 치료를 시작하기 전에 세팔로스포린과 페니실린에 대한 이전의 과민 반응을 조사하는 것이 좋습니다.
페니실린 또는 세파클로르를 포함한 세팔로스포린 투여 후 심각한 반응(아나필락시스 포함)을 경험한 환자가 있었습니다. 일반적으로 피부, 위장, 호흡기 및 심혈관에서 발생하는 IgE 매개 반응입니다.
증상은 다음과 같습니다: 심각하고 갑작스러운 저혈압, 빠르고 느린 심박수, 비정상적인 피로 또는 쇠약, 불안, 동요, 현기증, 의식 상실, 호흡 또는 삼키기 어려움, 특히 발바닥과 손바닥의 전신 가려움증 손, 혈관부종이 있거나 없는 두드러기(사지, 외부 생식기 및 얼굴, 특히 눈과 입술 부위에서 가장 자주 발생하는 부어오름 및 가려운 피부 부위), 특히 귀 주변 피부 발적, 청색증, 심한 발한, 메스꺼움 , 구토, 경련성 복통, 설사.
알레르기 반응이 있는 경우에는 투여를 중단하고 환자에게 적절한 치료를 해야 합니다.
위막성 대장염은 광범위 항생제(마크로라이드, 반합성 페니실린 및 세팔로스포린 포함)로 치료하는 동안 발생할 수 있으므로 이러한 약물로 치료하는 동안 발병을 염두에 두어야 합니다.
Panacef는 신장 기능이 심하게 손상된 환자에게 주의해서 투여해야 합니다. 이러한 경우에는 일반적으로 권장되는 용량보다 낮은 용량을 사용해야 합니다.
광범위 항생제는 항생제 관련 대장염이 발생할 가능성이 있기 때문에 이전에 장 장애가 있었던 사람에게 주의해서 투여해야 합니다.
Panacef를 장기간 사용하면 민감하지 않은 세균이 증식할 수 있으므로 치료 중 세균 중복 감염이 발생하면 적절한 치료가 필요합니다.
유아에서 사용
생후 1개월 미만의 유아에 대한 Panacef의 효능 및 내약성은 알려져 있지 않습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 Panacef의 효과를 변경할 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
페니실린과 세팔로스포린 사이에 부분적인 교차 알레르기의 증거가 있습니다.
베네딕트 및 펠링 용액과 클리니테스트 모두와 함께 파나세프를 투여한 후 소변 포도당에 대한 위양성 반응이 발생할 수 있지만 Tes-Tape(소변 포도당 테스트 카드, 릴리)에서는 그렇지 않습니다.
세팔로스포린 치료 중 Coombs 검사 양성(때때로 거짓)이 보고되었습니다. 프로베네시드(요산 제거를 촉진할 수 있는 항진균제)에 의해 세파클로의 신장 배설이 억제됨
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
전분 알레르기 환자(체강 질환이 없는 사람)는 약을 복용해서는 안 됩니다.
경구 현탁액용 과립 및 경구 점안액, 현탁액에는 자당이 포함되어 있으므로 당에 대한 과민증이 확인되면 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
Panacef는 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신 중 cefachlor의 내약성은 충분히 입증되지 않았습니다.
임산부의 경우 실제 필요가 있는 경우와 직접적인 의학적 감독하에 이 약을 사용해야 합니다.
500mg을 단회 투여한 후 모유에서 소량의 세파클로르가 발견되었습니다. 수유 중에는 약물 사용에주의가 권장됩니다.
복용량 및 사용 방법 Panacef 사용 방법: 복용량
Panacef는 경구 투여되며 식사와 함께 또는 식사 없이 복용할 수 있습니다.
성인: 8시간마다 250mg; 더 심한 감염에서는 더 높은 용량이 필요할 수 있습니다. 최대 권장 복용량은 1일 2g입니다.
남녀 모두의 급성 임균성 요도염의 치료에는 세파클로 3g을 프로베네시드 1g과 함께 단일 투여하는 것이 권장됩니다.
어린이들: 8시간마다 분할 용량으로 1일 20 mg/kg; 더 심한 감염(중이염과 같은)에서는 1일 최대 1g까지 40mg/kg의 용량이 권장됩니다.
베타 용혈성 연쇄상 구균에 의한 감염의 치료에서 세파클로의 치료 용량은 최소 10일 동안 유지되어야 합니다.
PANACEF용 측정 및 주사기 250 mg / 5 ml 경구 현탁액용 과립
예를 들어, 40 mg/kg의 1일 용량에 대해
(파나세프 250 mg / 경구 현탁액용 과립 5 ml)
대체 투여 방식: 중이염 및 인두염의 경우 1일 총 용량을 12시간마다 분할하여 투여할 수 있으며, 재구성된 제품의 양은 다음 계획에 따라 복용해야 합니다.
예를 들어, 40 mg/kg의 1일 용량에 대해
(파나세프 250 mg / 경구 현탁액용 과립 5 ml)
참고: 표는 40mg/kg의 최대 일일 복용량을 나타냅니다. 20 mg/kg의 용량은 위 값의 절반에 해당합니다.
서스펜션 준비 지침
준비하기 전에 병을 잘 흔든다. 라벨의 화살표 표시선까지 물을 넣고 뚜껑을 닫고 잘 흔든 다음 다시 화살표 표시선까지 물을 넣고 균일한 현탁액이 될 때까지 잘 흔든다.
이 지침에 따라 제조할 때 현탁액 5ml에는 세파클로 250mg에 해당하는 세파클로 일수화물이 포함되어 있습니다.
매 투여 전에 잘 흔들어 주십시오.
과다 복용 Panacef를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
징후 및 증상: 여기에는 메스꺼움, 구토, 상복부 장애 및 설사가 포함될 수 있으며, 그 심각성은 복용량과 관련이 있습니다. 다른 증상이 있는 경우 기존 질병, 알레르기 반응 또는 기타 독성 상태에 이차적일 수 있습니다.
치료: 과량투여가 여러 약물, 약물 상호작용 또는 환자의 특정 약동학으로 인해 발생할 가능성을 항상 염두에 두십시오.
환자가 이 약을 권장 용량의 5배 이상 섭취하지 않은 경우 위세척이 필요하지 않습니다.
환자를 주의 깊게 관찰해야 하며 특히 환기 및 관류, 활력 징후(심박수 및 혈압), 혈액 가스 분석, 혈청 전해질 등을 보장하는 기도 상태를 확인해야 합니다.
활성탄을 투여함으로써 장내 흡수를 감소시킬 수 있는 경우가 많으며, 이는 유도된 구토나 위세척보다 효과적인 경우가 많으므로 위배출과 함께 또는 대체요법으로 목탄을 고려한다. 복용했을 수 있는 다른 약물. 위 배출 및 목탄 사용 시 환자의 기도를 주의 깊게 확인하십시오.
강제 이뇨, 복막 투석, 혈액 투석 또는 목탄 혈액 관류가 환자에게 유익한지 여부는 알려져 있지 않습니다.
부작용 Panacef의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Panacef는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
Panacef 치료와 관련된 것으로 간주되는 이상반응은 다음과 같습니다.
알레르기 발현: 이병형 발진(1%)을 포함한 과민 반응(1.5%)이 관찰되었습니다. 가려움증, 두드러기 및 Coombs 검사 양성은 치료받은 환자 200명 중 1명 미만에서 나타납니다.
다형 홍반, 발진 및 관절염 및/또는 관절통(염증성 또는 고통스러운 성질의 관절에 영향을 미치는 장애)을 동반한 피부에 영향을 미치는 기타 징후의 존재를 특징으로 하는 "혈청 유사 질환"이라고 하는 일반 반응도 보고되었습니다. 또는 열이 없습니다. 혈청 유사 반응은 세파클로 치료 중 및 후에 더 자주 발생하며 성인보다 소아에서 더 자주 발생합니다.
징후와 증상은 치료 시작 후 며칠이 지나면 나타나며 치료를 중단한 후 며칠이 지나면 사라집니다. 항히스타민제와 스테로이드는 치유를 촉진합니다. 심각한 합병증은 관찰되지 않았습니다.
더 심각한 과민 반응(예: 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사 및 아나필락시스)이 드물게 관찰되었습니다.
위장 증상: 설사가 시작되더라도 환자의 약 2.5%에서 발생할 수 있습니다.
위막성 대장염은 항생제 치료 중 및 후에 관찰될 수 있습니다. 메스꺼움과 구토는 거의 관찰되지 않습니다. 일과성 간염과 담즙정체성 황달은 일부 페니실린 및 기타 세팔로스포린에서 드물게 관찰되었습니다.
기타 증상: 혈관부종(알레르기 기원의 조직 내 비정상적인 체액 저류), 호산구 증가증, 생식기 가려움증, 질 모닐리아증, 질염 및 드물게 혈소판 감소증 및 가역적 간질성 신염.
세팔로스포린 치료 후 용혈성 빈혈이 보고되었습니다.
치료와의 상관관계가 확실하지 않은 효과:
중추 신경계: 드물게 가역적인 과잉 행동, 안절부절, 불면증, 정신 착란, 긴장 과도(근육 긴장도 증가), 환각, 현기증 및 비틀거리며, 졸음.
소화 시스템: 트랜스아미나제 값(SGOT 및 SGPT) 또는 알칼리성 인산분해효소의 약간의 증가.
혈액 림프계: 일과성 림프구증가증, 백혈구감소증 및 드물게 용혈성 빈혈, 재생불량성 빈혈, 무과립구증 및 가역성 호중구감소증. 세파클로와 와파린나트륨(항혈전제)을 병용 투여한 환자에서 임상적 결과(예: 출혈)가 있거나 없는 프로트롬빈 시간 증가가 드물게 보고되었습니다.
비뇨생식기: 혈액 요소 질소, 혈액 크레아티닌의 약간의 증가 및 요검사의 변화.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 바람직하지 않은 영향은 "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse"의 국가 보고 시스템을 통해 직접 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
30 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
경구용 현탁액이 제조되면 냉장고(+2 ~ + 8 °C)에 보관하고 14일 이내에 사용하십시오. 이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오
구성
PANACEF 500mg 경질 캡슐
각 캡슐에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
세파클로르 500mg에 해당하는 세파클로르 일수화물
부형제:
전호화 전분; 마그네슘 스테아레이트; 디메티콘 350 c.s.
경구 현탁액용 PANACEF 250 mg / 5ml 과립
현탁액 5ml에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
cefaclor 250 mg에 해당하는 Cefaclor 일수화물
부형제:
에리트로신 E-127 알루미늄 레이크; 메틸셀룰로오스 15; 라우릴황산나트륨; 디메티콘 350cs; 다당류 고무; 전호화 전분; 딸기맛; 자당.
약학적 형태 및 내용
PANACEF 500 mg 경질 캡슐 - 8 캡슐
PANACEF 250 mg / 5 ml 경구 현탁액용 과립 - 100 ml 병
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
패너세프
02.0 질적 및 양적 구성
Panacef 500mg 하드 캡슐:
각 캡슐에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
세파클로르 일수화물 eq. 세파클로 500 mg으로
경구 현탁액을 위한 Panacef 250 mg / 5 ml 과립:
처방된 대로 조제된 현탁액 5ml에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
세파클로르 일수화물 eq. 세파클로 250mg으로
Panacef 50 mg/ml 경구 방울, 현탁액:
처방된 대로 준비된 현탁액의 각 ml에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
세파클로르 일수화물 eq. 세파클로 50mg으로
경구 현탁액을 위한 Panacef 375 mg 과립:
각 주머니에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리;
세파클로르 일수화물 eq. 세파클로 375 mg으로
부형제에 대해서는 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
경구 현탁액용 과립; 경질 캡슐; 경구 방울, 현탁액.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Cefaclor는 감수성 세균에 의해 유발되는 다음과 같은 감염의 치료에 사용됩니다.
폐렴, 기관지염, 만성 기관지염의 급성 악화, 인두염 및 편도선염을 포함한 호흡기 감염;
중이염;
피부 및 연조직 감염;
신우신염 및 방광염을 포함한 요로 감염;
정맥 두염;
임균성 요도염.
04.2 용법 및 투여 방법
Cefaclor는 경구 투여됩니다.
성인: 성인의 정상 용량은 8시간마다 250mg이며 감염이 심하거나 덜 민감한 세균에 의한 감염에는 더 높은 용량이 필요할 수 있습니다. 부작용 없이 28일 동안 정상 피험자에게 투여되었습니다.
남녀 모두의 급성 임균성 요도염의 치료에는 세파클로 3g을 프로베네시드 1g과 함께 단일 투여하는 것이 권장됩니다.
어린이들: 어린이의 정상적인 일일 복용량은 8시간마다 20mg/kg입니다.
가장 심한 감염, 중이염 및 덜 민감한 세균에 의한 감염의 경우 40mg/kg/day의 용량이 1일 최대 용량 1g까지 권장됩니다.
대체 용법: 중이염 및 인두염의 경우 1일 총용량을 12시간 간격으로 나누어 투여할 수 있다.
소아 용법의 추가 예는 패키지 전단지를 참조하십시오.
베타 용혈성 연쇄상 구균에 의한 감염의 치료에서 세파클로의 치료 용량은 최소 10일 동안 유지되어야 합니다.
04.3 금기 사항
Cefaclor는 활성 물질 또는 첨가제에 과민증이 있는 환자에게 금기입니다.
일반적으로 임신 및 수유 중에는 금기입니다(4.6 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
세파클로 요법을 시작하기 전에 개별 환자에 대한 유익성/위해성 비율을 주의 깊게 평가해야 하며, 특히 이 약 또는 다른 의약품에 대한 과민 반응의 발생에 대한 주의 깊은 가족 및 개별 병력을 수행하는 것이 좋습니다.
환자가 이전에 세팔로스포린과 페니실린에 과민 반응을 보인 적이 있는지 주의 깊게 고려해야 합니다.
세팔로스포린 C 유도체는 페니실린에 민감한 환자에게 주의해서 투여해야 합니다. 페니실린과 세팔로스포린 사이에 부분적인 교차 알레르기의 증거가 있습니다.
따라서 원치 않는 반응을 방지하기 위한 예방 조치를 취해야 합니다.
페니실린 또는 세팔로스포린 투여 후 심각한 반응(아나필락시스 포함)을 경험한 환자가 있었습니다. IgE 매개 반응은 일반적으로 피부, 위장, 호흡기 및 심혈관에서 발생합니다.
증상은 다음과 같습니다: 심각하고 갑작스러운 저혈압, 빠르고 느린 심박수, 비정상적인 피로 또는 쇠약, 불안, 동요, 현기증, 의식 상실, 호흡 또는 삼키기 어려움, 특히 발바닥과 손바닥의 전신 가려움증 손, 혈관부종이 있거나 없는 두드러기(사지, 외부 생식기 및 얼굴, 특히 눈과 입술 부위에서 가장 자주 발생하는 부어오름 및 가려운 피부 부위), 특히 귀 주변 피부 발적, 청색증, 심한 발한, 메스꺼움 , 구토, 경련성 복통, 설사.
광범위한 항생제 치료를 받고 있는 환자에서 위막성 대장염의 발병 가능성을 고려할 때, 항생제 화학요법 중 설사를 나타내는 환자에서 이러한 가능성을 염두에 두는 것이 중요합니다.
임신 중 사용: 임신 중 cefaclor의 내약성은 충분히 입증되지 않았습니다.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
파나세프에 대한 알레르기 반응이 나타나면 이 약의 투여를 중단하고 환자에게 적절한 치료를 해야 합니다.
cefaclor의 장기간 사용은 비민감성 세균의 발생을 유발할 수 있습니다.
환자의 세심한 관찰이 필수적이며, 세파클로 투여 중 중복감염이 발생하면 적절한 조치를 취해야 한다.
Panacef는 신장 기능이 심하게 손상된 환자에게 주의해서 투여해야 합니다. 이러한 조건에서 안전한 복용량은 일반적으로 권장되는 것보다 낮아야 합니다.
세파클로 투여 후 요당에 대한 위양성 반응이 발생할 수 있습니다. 이것은 Benedict 및 Fehling 용액과 Clinitest 모두에서 관찰되었지만 Tes-Tape(당뇨증에 대한 효소 테스트, Lilly)에서는 관찰되지 않았습니다.
광범위 항생제는 장 질환, 특히 대장염의 병력이 있는 사람에게 주의해서 처방되어야 합니다.
경구 현탁용 과립 및 경구 점적제, 현탁제는 자당을 함유하므로 유전성 과당 불내성, 포도당/갈락토스 흡수 장애 증후군 또는 수크라제-이소말타제 결핍증이 있는 환자에게 적합하지 않습니다.
약의 전분에는 미량의 글루텐이 포함되어 있어 체강 질환 환자에게 안전한 것으로 간주될 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
다른 베타락탐계 항생제와 마찬가지로 프로베네시드에 의해 세파클로의 신장 배설이 억제된다.
많은 관찰에 따르면 음식의 존재는 소변에서 발견되는 총량을 변경하지 않고 혈청에서 세파클로의 최대 농도를 낮추고 지연시키는 것으로 나타났습니다.
04.6 임신과 수유
임신 중 cefaclor의 내약성은 충분히 입증되지 않았습니다.
임산부의 경우 실제 필요가 있는 경우와 직접적인 의학적 감독하에 이 약을 사용해야 합니다.
500mg을 단회 투여한 후 모유에서 소량의 세파클로르가 발견되었습니다. 세파클로르가 영아에 미치는 영향은 알려져 있지 않으므로 수유 중 약물 사용에 주의가 권장된다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Cefaclor는 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
세파클로 치료와 관련된 것으로 간주되는 이상반응이 여기에 보고되었습니다.
과민증: 홍역을 포함하여 1.5%의 환자에서 과민 반응이 관찰되었습니다(1/100).소양증, 두드러기 및 Coombs 검사 양성은 치료된 환자 200명 중 1명 미만에서 나타납니다.
세파클로 사용 시 일반적인 "혈청 유사 질병" 반응이 보고되었습니다. 이러한 반응은 발열을 동반하거나 동반하지 않는 관절염/관절통을 동반하는 다형 홍반, 발진 및 기타 피부 징후의 존재를 특징으로 하며, 이들은 고전적인 혈청과 다릅니다. 림프절병증과 단백뇨가 거의 없고 순환하는 면역 복합체가 부족하고 반응의 후유증에 대한 "현재까지 증거"가 없다는 질병.
이러한 반응은 성인보다 소아에서 더 자주 보고되었으며, 한 임상 작업에서 200명 중 1명(0.5%), 다른 임상 작업에서 8,346명 중 2명(0.024%)(소아에서 발생률 0.055%) ) 그리고 마지막으로 자발적 사건의 맥락에서 38,000분의 1(0.003%)입니다.
징후와 증상은 치료 시작 며칠 후에 나타나며 치료 종료 후 며칠 후에 사라집니다.
때때로 이러한 반응으로 인해 입원이 발생했으며 일반적으로 수명이 짧습니다(마케팅 후 감시 연구에 따르면 평균 2~3일).
입원한 환자의 경우 입원 당시의 증상은 경증에서 중증이었고 어떤 경우에는 소아에서 더 심하였다. 항히스타민제와 코르티손은 징후와 증상의 완화를 촉진합니다.
심각한 후유증은 보고되지 않았다.
스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사 및 아나필락시스를 포함한 더 심각한 과민 반응이 드물게 관찰되었습니다.
치명적인 결과를 초래한 사례는 매우 드물게 보고되었습니다. 심각한 아나필락시 반응의 시작과 진행은 매우 빠를 수 있으므로 이러한 반응을 방지하기 위해 필요한 모든 예방 조치를 취해야 합니다(섹션 4.4 참조).
아나필락시스는 페니실린 알레르기 환자에서 더 쉽게 볼 수 있습니다.
위장 효과:설사를 포함한 환자의 약 2.5%에서 발생합니다(치료된 70명 중 1명). 위막성 대장염은 항생제 치료 중 및 후에 관찰될 수 있습니다. 메스꺼움과 구토는 거의 관찰되지 않습니다. 일부 페니실린 및 기타 세팔로스포린에서는 일과성 간염 및 담즙정체성 황달이 거의 발생하지 않습니다.
기타: 혈관부종, 호산구 증가증(50명 중 1명), 생식기 가려움증, 질 가동성 및 질염(100명 중 1명 미만), 드물게 혈소판 감소증 및 가역적 간질성 신염.
세팔로스포린 치료 후 용혈성 빈혈이 보고되었습니다.
상관 관계가 불확실한 이벤트:
중추 신경계: 가역적 과잉행동, 안절부절, 불면증, 정신혼란, 긴장긴장이상, 환각, 현기증 및 현기증, 졸음이 드물게 보고됩니다.
간 기능의 변화: SGOT 및 SGPT 값 또는 알칼리성 인산분해효소의 약간의 증가가 보고되었습니다(1/40).
혈액학적 변화: 다른 베타락탐계 항생제와 마찬가지로 일시적인 림프구증가증, 백혈구감소증, 드물게 용혈성 빈혈, 재생불량성 빈혈, 무과립구증 및 가역성 호중구감소증이 임상적으로 유의미한 것으로 보고되었습니다. 세파클로와 와파린나트륨을 병용 투여한 환자에서 임상적 출혈의 유무에 관계없이 프로트롬빈 시간이 증가했다는 보고가 드물게 보고되었습니다.
신장 장애: 혈액 요소 질소 또는 크레아티닌의 경미한 증가(500분의 1 미만) 또는 소변 검사의 변화(200분의 1 미만)가 보고되었습니다.
04.9 과다 복용
징후 및 증상: 세파클로 과량투여 후 관찰되는 독성 증상에는 메스꺼움, 구토, 상복부 불편감 및 설사가 포함될 수 있습니다. 상복부 장애 및 설사의 중증도는 복용량에 따라 불안정합니다. 다른 증상이 강조되면 기저 질환, 알레르기 반응 또는 기타 중독에 이차적일 가능성이 있습니다.
치료. 과량투여가 여러 약물, 약물 상호작용 또는 환자의 특정 약동학으로 인해 발생할 가능성을 항상 인식하십시오.
환자가 cefaclor의 정상 용량의 5배 이상 섭취하지 않은 경우 장 세척이 필요하지 않습니다.
환자는 특히 환기 및 폐 관류, 활력 징후, 혈액 가스 분석, 혈청 전해질 등을 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
활성탄을 투여하면 장내 흡수를 감소시킬 수 있으며, 이는 많은 경우에 유도된 구토나 세척보다 효과적인 경우가 많으므로 위 배출과 함께 또는 대체 치료로 목탄을 고려하십시오. 복용했을 수 있는 일부 약물. 위를 비우고 활성탄을 사용하는 동안 환자의 기도를 주의 깊게 모니터링하십시오.
강제 이뇨, 복막 투석, 혈액 투석 또는 활성탄 혈액 관류는 세파클로 과량 투여 환자에게 도움이 되는 것으로 확립되지 않았습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: cephalosporin 계열에 속하는 항생제.
ATC 코드: JOIDC04
시험관 내 테스트에서 세팔로스포린의 살균 작용이 세포벽 합성의 억제를 통해 발현되는 것으로 나타났습니다.
Cefaclor는 다음 미생물에 대해 시험관 내에서 활성입니다.
알파 및 베타 용혈성 연쇄상 구균.
응고효소 양성 및 음성 및 페니실리나제 생산 균주를 포함한 포도상구균.
스트렙토코커스(디플로코커스) 뉴모니애.
대장균.
프로테우스 미라빌리스.
클렙시엘라 sp.
Moraxella (Branbarnella) catarrhalis.
암피실린 내성 균주를 포함한 헤모필루스 인플루엔자.
참고: Cefaclor는 Pseudomonas sp.에 대해 활성화되지 않습니다. 대부분의 장구균 균주(Streptococcus faecalis), Enterobacter sp., Proteus indole-positive 및 Serratia. 일부 희귀 포도상구균 균주는 세파클로르에 내성이 있습니다.
05.2 약동학적 특성
Cefaclor는 음식과 함께 또는 공복에 복용하든 경구 투여 후 잘 흡수됩니다. 250mg, 500mg 및 1g의 투여 후 30-60분 후에 검출된 평균 혈청 피크는 각각 7, 13 및 23mcg/ml였습니다. 약물의 약 60-85%는 투여 후 8시간 이내에 변화 없이 소변으로 배설됩니다.
이 기간 동안 250mg, 500mg 및 1g의 용량을 투여한 후 소변의 최대 농도는 각각 약 600, 900 및 1,900mcg/ml였습니다.
TI cefaclor는 눈에 띄게 대사되지 않습니다. 위장관에 음식이 있으면 흡수가 지연되고 혈청 피크가 감소하지만 흡수된 세파클로르의 총량은 변하지 않습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
생쥐, 쥐, 개, 원숭이를 대상으로 한 테스트에서 이 약의 독성이 낮은 것으로 나타났습니다. LD50 값은 설치류에 경구 또는 복강 내 투여했을 때 5g/kg 이상이었다. 개와 원숭이도 이따금 구토와 설사와 함께 고용량의 약물(DLO> 1g/kg)을 견뎌냈습니다.
Cefaclor는 기형 유발도 돌연변이 유발도 아닙니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
경질 캡슐:
Dimethicone 350 c.s., 마그네슘 스테아레이트, 전호화 전분.
빈 캡슐:
특허 블루 V E-131, Erythrosine E-127 알루미늄 레이크, 티타늄 디옥사이드 E-171, 블랙 산화철 E-172, 젤라틴.
경구 현탁액용 과립:
Dimethicone 350 c.s., 다당류 검, 전호화 전분, Erythrosine E-127 알루미늄 레이크, 딸기향, 라우릴황산나트륨, 메틸셀룰로오스 15, 자당.
경구용 현탁제, 현탁제 및 과립제, 향낭:
30% 실리콘 에멀젼, 다당류 고무, 전호화 전분, 에리트로신 E-127 알루미늄 레이크, 딸기향, 라우릴황산나트륨, 메틸셀룰로오스 15, 자당.
06.2 비호환성
해당 사항 없음
06.3 유효기간
Panacef 500 mg 경질 캡슐, 경구 현탁액용 Panacef 375 mg 과립 및 Panacef 50 mg/ml 경구 방울, 현탁액: 2년.
Panacef 250 mg / 5 ml 경구 현탁액용 과립: 3년.
이 유효 기간은 실온(30°C 이하)에서 온전한 포장 상태로 적절하게 보관된 제품을 나타냅니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
일단 준비되면 모든 현탁액(경구 현탁액용 Panacef 250mg/5ml 과립, Panacef 50mg/ml 경구 점적액, 현탁액)은 냉장고에 보관하고 14일 이내에 사용해야 합니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
Panacef 500 mg 경질 캡슐은 8 캡슐의 물집으로 포장되어 있습니다.
Panacef 250 mg / 5 ml 경구 현탁액용 과립은 100 ml 고밀도 폴리에틸렌 병에 포장되어 있습니다.
Panacef 50 mg / ml 경구 방울, 현탁액은 20 ml의 유리 병에 포장되어 있습니다. Panacef 375 mg 경구 현탁액용 과립, 12포는 종이-폴리에틸렌-알루미늄-폴리에틸렌 라미네이트로 구성된 향 주머니에 포장되어 있습니다.
06.6 사용 및 취급 지침
현탁액 250 mg / 5 ml 준비 지침:
준비하기 전에 병을 잘 흔든다. 라벨의 화살표 표시선까지 물을 넣고 뚜껑을 닫고 잘 흔든 다음 다시 화살표 표시선까지 물을 넣고 균일한 현탁액이 될 때까지 잘 흔든다.
이 지침에 따라 제조된 경우 현탁액 5ml에는 250mg의 cefaclor에 해당하는 cefaclor 일수화물이 포함됩니다.
매 투여 전에 잘 흔들어 주십시오.
Panacef 50 mg/ml 경구 방울, 현탁액(각 방울에 2.5 mg의 cefaclor):
1일 체중 kg당 8방울(20mg)을 8시간마다 나누어 복용하는 것이 좋습니다.
더 심한 감염(중이염과 같은)의 경우 체중 kg당 16방울(40mg)의 일일 복용량이 권장되며 최대 일일 복용량은 1g입니다.
구강 방울 준비 지침:
준비할 때 병에 들어있는 건조 과립에 화살표로 표시된 부분까지 물을 추가하십시오. 원래 캡을 다시 끼우고 모든 과립이 현탁액 상태가 될 때까지 잘 흔듭니다.
그런 다음 스포이드로 캡슐을 바르십시오.
스포이드:
동봉된 스포이드 1ml(20방울)은 세파클로 50mg에 해당합니다.
경구 현탁액을 위한 Panacef 375 mg 과립:
향 주머니의 내용물을 약간의 물에 붓고 흔듭니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
VALEAS S.p.A. 화학 및 제약 산업 - Via Vallisneri, 10 - 20133 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
Panacef 500 mg 경질 캡슐: AIC 024227023
Panacef 250 mg / 5 ml 경구 현탁액용 과립: AIC 024227050
Panacef 50 mg/ml, 경구 방울, 현탁액: AIC 024227047
경구 현탁액용 Panacef 375 mg 과립: AIC 024227136
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
Panacef 500mg 경질 캡슐: 2005년 6월
Panacef 250 mg / 5 ml 경구 현탁액용 과립: 2005년 6월
Panacef 50 mglm1 경구 점안액, 현탁액: 2005년 6월
경구 현탁액용 Panacef 375 mg 과립: 1998년 6월
10.0 텍스트 개정일
01/04/2007
