유효 성분: Triptorelin(트립토렐린 아세테이트)
FERTIPEPTIL, 주사용 용액
퍼티펩틸을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
이 약은 일회용 주사기에 주입하는 용액으로 공급됩니다. 하복부에 피하 주사로 투여합니다.
이 약에는 천연 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH)의 합성 유사체인 트립토렐린이 포함되어 있습니다. GnRH는 성선 자극 호르몬(성 호르몬: 황체 형성 호르몬(LH) 및 난포 자극 호르몬(FSH))의 방출을 조절합니다. FERTIPEPTIL은 작용을 차단합니다. GnRH 요법은 LH 및 FSH 수준을 감소시킵니다(하향 조절). 이것은 조기 배란 방지(난자 방출)로 이어집니다.
이 약은 보조 생식 기술(ART)을 받는 여성을 치료하는 데 사용됩니다. ART에서 배란은 때때로 일찍 일어나 임신 가능성을 크게 감소시킬 수 있습니다. FERTIPEPTIL은 하향 조절 및 조기 난자 방출을 유발할 수 있는 LH의 조기 상승을 방지하는 데 사용됩니다.
Fertipeptil을 사용해서는 안 되는 경우의 금기
FERTIPEPTIL을 사용하지 마십시오:
- 트립토렐린 아세테이트 또는 FERTIPEPTIL의 다른 성분에 알레르기(과민성)가 있는 경우(섹션 6 - 추가 정보 참조)
- GnRH 또는 기타 GnRH 유사체(FERTIPEPTIL과 유사한 약물)에 알레르기(과민성)가 있는 경우
- 임신 중이거나 수유 중인 경우. "임신 및 모유 수유" 섹션을 읽으십시오.
페르티펩틸을 복용하기 전에 알아야 할 사항
FERTIPEPTIL 치료에 특히 주의하십시오.
- 심각할 수 있는 FERTIPEPTIL을 복용하는 환자에서 우울증이 보고되었습니다. FERTIPEPTIL을 복용 중이고 우울한 기분이 든다면 의사에게 알리십시오.
- 기분 전환을 유발할 수 있기 때문입니다.
- 치료는 드물게 뇌출혈(뇌하수체 졸중)을 유발할 수 있기 때문입니다. 갑작스런 두통, 구토 또는 시력 장애가 발생하면 즉시 의사에게 연락하십시오.
- 치료하면 뼈가 얇아져 골절 위험이 증가할 수 있기 때문입니다.
- 뼈가 얇아지는(골다공증) 추가 위험이 있는 경우 FERTIPEPTIL을 사용하기 전에 의사에게 알리십시오. 위험 요소에는 다음이 포함됩니다.
- 그의 가족 중 일부는 뼈의 가늘어짐으로 고통 받고 있습니다
- 그는 술을 과도하게 마시고, 식단이 좋지 않거나, 담배를 많이 피우고 있습니다.
- 뼈의 강도에 영향을 줄 수 있는 약으로 치료를 받고 있습니다.
다음 경고 중 하나가 귀하에게 적용되거나 과거에 있었던 경우 의사에게 알리십시오.
- 경증 또는 중증의 간 장애가 있는 경우.
- 활동성 알레르기 반응이 있거나 과거에 알레르기 반응을 자주 겪었던 경우.
- FERTIPEPTIL을 단독으로 투여하는 경우 발생할 수 있는 알레르기 반응(가려움증, 발진, 발열)에 대해 알려야 합니다. (섹션 4 "가능한 부작용" 참조).
Fertipeptil 주사 후 반응이 나타나면 즉시 의사에게 연락하십시오.
다음으로 고통받는 경우:
- 복통
- 복부 팽창
- 메스꺼움
- 그는 재촉했다
- 설사
- 살찌 다
- 호흡 곤란
- 소변 생산 감소.
마지막 주사 후 며칠 후에 증상이 나타나더라도 즉시 의사에게 알리십시오. 설명된 내용은 심해질 수 있는 높은 난소 활동의 징후일 수 있습니다(섹션 4 "가능한 부작용" 참조). 증상이 심해지면 불임 치료를 받아야 합니다 중지하고 병원에 가야 합니다.
이 약으로 치료를 받는 동안 의사는 치료에 대한 반응을 확인하기 위해 초음파 검사와 때때로 혈액 검사를 받을 것입니다.
이 약과 같은 불임 호르몬 치료는 다음과 같은 위험을 증가시킬 수 있습니다.
- 이전에 나팔관에 문제가 있는 경우 자궁외 임신(자궁 밖의 임신)
- 유산
- 다태임신(쌍둥이, 세쌍둥이 등)
- 선천성 기형(출생 시 존재하는 신생아의 신체적 결함).
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 페르티펩틸의 효과를 변경할 수 있습니까?
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 현재 사용 중이거나 최근에 사용한 약을 의사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
FERTIPEPTIL은 임신 또는 모유 수유 중에 사용해서는 안됩니다.
임신이 의심되는 경우 FERTIPEPTIL을 사용하지 마십시오. 먼저 의사가 임신을 배제해야 합니다.
치료 중 임신 사실을 알게 된 경우 FERTIPEPTIL을 계속 사용하지 마십시오.
콘돔이나 다이어프램과 같은 비호르몬 피임법은 FERTIPEPTIL로 치료하는 동안 사용해야 합니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
이 약물은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않을 것입니다.
스포츠 활동을 하시는 분들께
치료적 필요 없이 약물을 사용하는 것은 도핑에 해당하며 어떤 경우에도 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
FERTIPEPTIL의 일부 성분에 대한 중요 정보
이 약물은 최대 용량당 1mmol 나트륨(23mg) 미만을 포함하므로 본질적으로 "나트륨이 없습니다".
복용량 및 사용 방법 Fertipeptil 사용 방법: 복용량
이 약은 항상 의사의 지시에 따라 사용해야 합니다. 사용법이 확실하지 않으면 의사에게 사용법을 확인하십시오.
일반적으로 사용하는 용량은 1일 1회 하복부에 피하주사하는 방법으로 월경주기 2~3일째 또는 생리주기 21~23일(또는 5~7일전)에 치료를 시작한다. 생리주기 시작일). 2-4주 후, 난포 성장(난자를 포함하는 주머니의 성장)을 촉진하기 위해 다른 호르몬이 투여됩니다. 일반적으로 FERTIPEPTIL 치료는 난포가 올바른 크기(보통 4-7주)에 도달할 때까지 계속됩니다.
충분한 난포가 확보되면 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)이라는 약을 한 번의 주사로 투여하여 배란(난자의 방출)을 유도합니다.
의사는 hCG 주사 후 최소 2주 동안 진행 상황을 모니터링합니다.
행정 지침
이 약을 직접 투여하도록 요청받은 경우 제공된 모든 지침을 주의 깊게 따르십시오.
이 약의 첫 번째 주사는 의사의 감독하에 이루어져야 합니다.
- 보호 필름을 제거하고 패키지에서 주사기를 꺼냅니다. 회색 보호 캡을 유지하면서 바늘이 위를 향하도록 주사기를 잡습니다. 회색 보호 캡을 제거합니다. 첫 번째 액체 방울이 나올 때까지 피스톤을 부드럽게 누릅니다.
- 엄지와 검지 사이의 피부를 들어 올립니다. 주사기의 플런저를 누르고 주사기의 내용물을 천천히 주입합니다.
FERTIPEPTIL 복용을 잊은 경우
의사나 간호사에게 알리십시오.
FERTIPEPTIL 사용을 중단한 경우
혼자서 FERTIPEPTIL 복용을 중단하지 말고 의사의 지시를 엄격히 따르십시오. 너무 빨리 치료를 중단하면 임신 가능성이 줄어듭니다.
이 제품의 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사에게 문의하십시오.
과다 복용 Fertipeptil을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 FERTIPEPTIL을 복용했다면 의사나 간호사에게 알리십시오.
부작용 Fertipeptil의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 이 약물은 모든 사람에게 발생하지는 않지만 부작용을 일으킬 수 있습니다.
다음은 치료받은 환자 10명 중 1명 이상에서 발생하는 매우 흔한 부작용입니다.
- 두통
- 복통
- 질 출혈 / 반점
- 메스꺼움
- 주사 부위의 염증
다음은 치료받은 환자 100명 중 1명에서 10명 사이에서 발생하는 일반적인 부작용입니다.
- 냉각
- 독감 증상
- 인두염
- 현기증
- 일과성
- 그는 재촉했다
- 복부 팽만감
- 허리 통증
- 낙태
- 골반 통증
- 난소의 과자극(과잉행동), (2절 "FERTIPEPTIL 치료에 특히 주의하십시오" 참조)
- 난소 낭종(치료 시작 시)
- 월경 중 통증
- 주사 부위의 통증 또는 기타 반응
- 피로
1000명의 환자 중 1명에서 10명의 환자에게서 드물게 발생:
- 기분 변화, 우울증.
알 수 없음: 사용 가능한 데이터에서 빈도를 계산할 수 없습니다.
- 복부 불편
- 확대된 난소
- 과도한 발한
- 월경 사이의 질 분비물
- 알레르기 반응(섹션 2 "FERTIPEPTIL 치료에 특히 주의" 참조)
- 주사 부위의 발적
- 수면 장애
- 성욕 감소
- 살찌 다
- 호흡 곤란
- 흐린 시야
- 시력 장애
- 가려움
- 무겁고 장기간 및 / 또는 불규칙한 월경
- 발진
- 질 건조
- 혈관부종(피부 바로 아래에 부어오름)
- 성교 중 통증
- 약점
- 유방 통증
- 근육 경련
- 관절 통증
설명된 하나 이상의 바람직하지 않은 효과가 발생 또는 악화되거나 설명되지 않은 바람직하지 않은 효과가 발생하는 경우 의사에게 알리십시오.
만료 및 보유
냉장고 (2 ° C - 8 ° C)에 보관하십시오. 얼지 마십시오.
빛으로부터 보호하기 위해 원래 패키지에 보관하십시오.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 FERTIPEPTIL을 사용하지 마십시오. 만료일은 표시된 달의 마지막 날을 나타냅니다.
의약품은 일반 쓰레기와 함께 버려서는 안됩니다. 사용하지 않은 약을 버리는 방법은 약사에게 문의하십시오. 이러한 조치는 환경을 보호하기 위해 채택됩니다.
마감 "> 기타 정보
FERTIPEPTIL에 포함된 것
- 활성 물질은 트립토렐린 아세테이트입니다. 주사용 1ml 용액의 각 미리 채워진 주사기에는 95.6마이크로그램의 유리 염기 트립토렐린에 해당하는 100마이크로그램의 트립토렐린 아세테이트가 들어 있습니다.
- 다른 성분은 염화나트륨, 아세트산(빙) 및 주사용수이다.
FERTIPEPTIL은 어떻게 생겼으며 팩의 내용물은 무엇입니까?
이 약은 1ml의 유리주사기에 바늘이 부착되어 있는 투명한 무색의 액제이다.
주사기와 바늘은 고무 마개와 바늘 캡으로 닫힙니다.
상자에는 7개 또는 28개의 미리 채워진 주사기가 들어 있습니다.
모든 팩이 시장에 나와 있는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
FERTIPEPTIL 0.1 MG / 1 ML 주사용 용액
02.0 질적 및 양적 구성 -
주사용 용액 1ml가 미리 채워진 각 주사기에는 95.6마이크로그램의 유리 염기 트립토렐린과 동일한 100마이크로그램의 트립토렐린 아세테이트가 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
주사 가능한 솔루션.
투명한 무색 용액.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
퍼티펩틸은 보조 생식 기술(ART)에서 조절된 난소 과자극을 겪는 여성의 조기 황체 형성 호르몬(LH) 피크의 하향 조절 및 예방에 사용됩니다.
임상 연구에서 퍼티펩틸은 비뇨기 또는 재조합 난포 자극 호르몬(FSH) 또는 인간 갱년기 성선 자극 호르몬(HMG)으로 자극을 유도하는 주기에 사용되었습니다.
04.2 용법 및 투여방법 -
복용량
치료는 첫 번째 난포기(월경 주기의 2일 또는 3일) 또는 중간 황체기(월경 주기의 21-23일 또는 예상되는 월경 시작 5-7일 전)에 시작할 수 있습니다. 성선 자극 호르몬과의 병용은 Fertipeptil 치료 후 약 2-4주 후에 시작해야 합니다. 난소 반응은 임상적으로 모니터링해야 하며(난소 초음파 단독으로 또는 바람직하게는 에스트라디올 수준 투여와 함께) 이에 따라 성선 자극 호르몬 용량을 조정해야 합니다. 적절한 크기의 충분한 수의 난포가 얻어지면 페르티펩틸과 성선자극호르몬 치료를 중단하고 최종 난포 성숙을 유도하기 위해 hCG를 1회 주사해야 합니다. 4주 후에도 하향 조절이 확인되지 않으면(자궁내막 박편의 초음파 증거를 통해 또는 바람직하게는 에스트라디올 수치 측정과 함께) 이 약 투여 중단을 고려해야 합니다. 총 치료 기간은 일반적으로 4-7주입니다. Fertipeptil과 함께, 추천 의료 센터의 프로토콜에 따라 황체기에 대한 적절한 지원이 제공되어야 합니다.
신장 또는 간 장애가 있는 환자
간 또는 신장애 환자에 대한 특정 용량 권장 사항은 없습니다. 임상 연구에 따르면 간 장애 및 중증 신장애 환자에서 트립토렐린 축적 위험이 낮습니다(섹션 5.2 참조).
소아 인구
보조 생식 기술(ART)에서 조절된 난소 과자극을 받는 여성의 조기 황체 형성 호르몬(LH) 급증의 하향 조절 및 예방에 대한 소아 인구에서의 퍼티펩틸 사용에 대한 데이터가 없습니다.
투여 방법
페르티펩틸의 치료는 불임 치료 전문가의 감독하에 시작되어야 하며, 페르티펩틸은 매일 하복벽에 피하 주사하는 방식으로 사용되며, 첫 투여 후 30분 동안 환자를 모니터링하여 다음 사항을 확인하는 것이 좋습니다. 주사에 대한 알레르기/가성 알레르기 반응이 없다는 것.
그러한 반응을 치료하는 데 필요한 장비를 쉽게 사용할 수 있어야 합니다. 후속 주사는 가능한 과민증의 징후와 증상, 그러한 반응의 결과 및 즉각적인 치료의 필요성에 대해 잘 알고 있는 경우 환자 자신이 수행할 수 있습니다. 지방 위축을 피하기 위해 주사 부위를 변경하는 것이 좋습니다. 사용 및 취급에 대한 지침은 섹션 6.6을 참조하십시오.
04.3 금기 사항 -
Fertipeptil은 다음과 같은 경우에 금기입니다.
- 활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
- 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 또는 그 유사체에 과민증.
- 임신과 모유 수유.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
GnRH 작용제의 사용은 골밀도 감소를 유발할 수 있습니다 인간에 대한 예비 데이터에 따르면 GnRH 작용제와 함께 비스포스포네이트를 사용하면 골밀도 손실이 감소할 수 있습니다.
골다공증에 대한 추가적인 위험 인자가 있는 환자(예: 만성 알코올 남용, 흡연, 항경련제 또는 코르티코이드와 같은 골밀도를 감소시키는 것으로 알려진 약물에 대한 장기 요법, 골다공증의 가족력, 영양실조)가 있는 환자는 특별한 주의를 기울여야 합니다.
골밀도 감소
GnRH 작용제의 사용은 6개월의 치료 기간 동안 월 평균 1%의 골밀도 감소를 유발할 가능성이 있습니다. 골밀도가 10% 감소할 때마다 골절 위험이 약 2~3배 증가합니다.
현재 이용 가능한 데이터에 따르면 대다수의 여성에서 치료 중단 후에 손실된 골량의 회복이 발생합니다.
명백한 골다공증이 있거나 골다공증의 위험 요소가 있는 환자(예: 만성 알코올 남용, 흡연자, 항경련제 또는 코르티코이드와 같은 골밀도를 감소시키는 것으로 알려진 약물을 사용한 장기 요법, 골다공증의 병력 가족 구성원, 영양실조)가 있는 환자에 대한 특정 데이터는 없습니다. , 예를 들어 신경성 식욕부진증). 이러한 환자의 골밀도 감소는 특히 손상을 줄 수 있으므로 트립토렐린 치료는 개별적으로 평가해야 하며 사례에 대한 주의 깊은 분석이 관련 위험보다 기대되는 이점이 더 크다고 간주하는 경우에만 시작되어야 합니다. 골밀도 손실을 막기 위한 조치.
트립토렐린을 처방하기 전에 환자가 임신하지 않았는지 확인해야 합니다.
드물게, GnRH 작용제로 치료하면 이전에 알려지지 않은 성선자극성 뇌하수체 선종 세포의 존재가 드러날 수 있습니다. 이 환자들은 갑작스러운 두통, 구토, 시각 장애 및 안근마비를 특징으로 하는 뇌하수체 졸중을 나타낼 수 있습니다.
트립토렐린과 같은 GnRH 작용제로 치료받은 환자에서 우울증 에피소드(심각할 수 있음)의 위험이 증가합니다. 증상이 나타나면 환자에게 알리고 적절하게 치료해야 합니다.
기분 변화가 보고되었습니다. 우울증이 있는 환자는 치료 기간 동안 면밀히 모니터링해야 합니다.
난소 자극은 엄격한 의료 감독 하에서만 이루어져야 합니다.
신장 또는 간 장애가 있는 환자에서 트립토렐린의 평균 최종 반감기는 7-8시간이며 건강한 대상에서는 3-5시간입니다. 이러한 장기간 노출에도 불구하고 배아 이식 시 순환계에 트립토렐린의 존재는 예상되지 않습니다.
활동성 알레르기의 징후 또는 증상이 있거나 알레르기 소인의 병력이 있는 여성에게 특히 주의하십시오. 심각한 알레르기 반응이 있는 여성에게는 퍼티펩틸 치료를 권장하지 않습니다. 가임 여성은 임신을 배제하기 위해 치료 전에 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
보조 생식 기술(ART)은 다태 임신, 유산, 자궁외 임신 및 선천적 기형의 위험 증가와 관련이 있습니다. 이러한 위험은 또한 조절된 난소 과자극에서 추가 요법으로 퍼티펩틸을 사용한 치료에도 적용됩니다. 조절된 난소 과자극에 퍼티펩틸을 사용하면 난소 과자극 증후군(OHSS) 및 난소 낭종의 위험이 증가할 수 있습니다.
GnRH 유사체와 성선 자극 호르몬의 사용으로 유도된 난포의 수집은 소수의 소인이 있는 환자, 특히 다낭성 난소 증후군의 경우 분명히 증가할 수 있습니다.
다른 GnRH 유사체와 마찬가지로, 생식선 자극 호르몬과 함께 트립토렐린 사용과 관련된 난소 과자극 증후군(OHSS)이 보고되었습니다.
난소과자극증후군(OHSS):
OHSS는 단순 난소 비대와는 별개의 의학적 사건입니다. OHSS는 다양한 정도의 중증도로 발생할 수 있는 증후군입니다.여기에는 현저한 난소 비대, 높은 혈청 수준의 스테로이드 성 호르몬 및 복막, 흉막 및 드물게는 심낭에 체액이 축적될 수 있는 혈관 투과성 증가가 포함됩니다.
OHSS가 심한 경우 복통, 복부 팽창, 심한 난소 비대, 체중 증가, 호흡곤란, 핍뇨 및 구역, 구토 및 설사와 같은 위장 증상이 관찰될 수 있습니다. 임상 평가에서 저혈량증, 혈농축, 전해질 불균형, 복수, 혈복막, 흉막삼출, 흉수, 급성 폐기능부전, 혈전색전증이 나타날 수 있습니다.
배란 유도를 위한 hCG 투여를 피하면 생식선 자극 호르몬 치료에 대한 과도한 난소 반응으로 인해 OHSS가 거의 발생하지 않습니다. 따라서 OHSS의 경우 hCG를 투여하지 않고 환자에게 적어도 4일 동안 성교를 삼가거나 차단 피임법을 사용하도록 조언하는 것이 현명합니다. OHSS는 빠르게(24시간에서 수일) 진행되어 심각한 의학적 사건이 될 수 있으므로 환자는 hCG 투여 후 최소 2주 동안 모니터링해야 합니다.
OHSS는 임신이 발생하면 더 심각하고 더 오래 지속될 수 있습니다. 매우 자주 OHSS는 호르몬 치료를 중단한 후 발생하며 치료 후 약 7-10일에 최대 중증도 수준에 도달합니다. 일반적으로 OHSS는 월경이 시작되면 저절로 해결됩니다.
심한 OHSS가 발생하면 성선 자극 호르몬 치료를 중단해야 하며, 계속 진행 중이면 환자를 입원시켜야 하며 OHSS에 대한 특정 요법(예: 절대 휴식, 전해질 용액 또는 콜로이드 및 헤파린 정맥 주입)을 시작해야 합니다.
이 증후군은 다낭성 난소 환자에서 더 높은 발병률로 발생합니다.
OHSS의 위험은 성선 자극 호르몬 단독 사용에 비해 성선 자극 호르몬과 함께 GnRH 작용제를 사용하는 경우 증가할 수 있습니다.
난소 낭종:
난소 낭종은 GnRH 작용제 치료의 초기 단계에서 발생할 수 있습니다. 이 낭종은 일반적으로 무증상이며 기능이 없습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
이 적응증에 대해 퍼티펩틸과 다른 의약품의 상호작용은 연구되지 않았습니다.
히스타민 해방제를 포함하여 일반적으로 사용되는 의약품과의 상호작용 가능성을 배제할 수 없습니다.
트립토렐린을 성선 자극 호르몬의 뇌하수체 분비를 방해하는 약물과 함께 투여하는 경우 주의해야 하며 환자의 호르몬 상태를 모니터링하는 것이 권장됩니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
임신
Fertipeptil은 임신 중에는 표시되지 않습니다. 불임 치료를 시작하기 전에 임신을 배제해야 합니다. 월경이 재개될 때까지 치료 중 비호르몬 피임법을 사용해야 합니다. 트립토렐린 치료 중 환자가 임신하면 치료를 중단해야 합니다.
트립토렐린이 "불임"의 치료에 사용되는 경우 트립토렐린과 난모세포, 임신 또는 신생아의 비정상적인 발달 사이에 인과 관계의 증거가 없습니다.
임신 중 트립토렐린 사용에 대한 제한된 데이터는 선천성 기형의 위험 증가를 나타내지 않습니다 동물 연구에서 생식 독성이 나타났습니다(섹션 5.3 참조). 약리학적 효과에 기초하여 임신 및 수태 산물에 대한 부정적인 영향을 배제할 수 없습니다.
수유 시간
수유 중에는 Fertipeptil이 표시되지 않습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았지만, 약리학적 프로파일에 따르면 페르티펩틸은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있을 정도입니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
성선 자극 호르몬과의 병용 치료 전과 동안 임상 연구에서 퍼티펩틸 치료 중 자주(≥ 2%) 보고된 바람직하지 않은 효과가 아래 표에 나와 있습니다. 가장 빈번한 부작용은 두통(27%), 질 출혈/반점(24%), 복통(15%), 주사 부위 염증(12%) 및 메스꺼움(10%)입니다.
중등도에서 중증의 홍조 및 다한증이 발생할 수 있으며 일반적으로 치료를 중단할 필요가 없습니다.
이 약의 치료 시작 시 성선 자극 호르몬과의 병용은 난소 과자극 증후군을 유발할 수 있습니다. 난소 비대, 호흡곤란, 골반 및/또는 복통이 관찰될 수 있습니다(섹션 4.4 "사용에 대한 특별 경고 및 예방 조치" 참조). 생식기 출혈. , 월경과다 및 무월경과를 포함하여 퍼티펩틸 치료 시작 시 발생할 수 있습니다.
난소 낭종 형성은 퍼티펩틸 치료의 초기 단계에서 흔히 보고되었습니다(1%).
트립토렐린 치료 중 일부 이상반응은 수면 장애, 두통, 기분 변화, 외음부 건조, 성교통 및 성욕 감소와 같은 뇌하수체-난소 차단과 관련된 에스트로겐 저하 사건의 일반적인 패턴을 보여주었습니다.
이 약을 투여하는 동안 유방 통증, 근육 경련, 관절통, 체중 증가, 메스꺼움, 복통, 복부 불편감, 무력증 및 흐린 시력 및 시각 장애가 관찰될 수 있습니다.
페르티펩틸 주사 후 국소적 또는 전신적 알레르기 반응의 단일 사례가 보고되었습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용 -
사람에서 과량투여는 작용 지속시간의 연장으로 표현될 수 있으며, 과량투여 시 이 약의 투여를 (일시적으로) 중단해야 한다.
과량투여로 인한 이상반응은 보고되지 않았습니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물 치료 그룹: 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 유사체.
ATC 코드: L02AE04.
Triptorelin (acetate)은 천연 시상하부 호르몬 GnRH의 합성 데카펩티드 유사체입니다. Triptorelin은 천연 GnRH보다 작용 지속 시간이 더 길고 뇌하수체 수준에서 이상 작용을 합니다. LH 수준의 빠르고 대규모 초기 증가 후. FSH(flare-up), 순환하는 LH 및 FSH 수준은 뇌하수체 GnRH 수용체의 둔감화로 인해 감소하여 생식선 생성의 현저한 감소를 초래합니다.
페르티펩틸의 정확한 작용 기간은 확립되지 않았으나, 투여 중단 후 최소 6일 동안 뇌하수체 억제가 지속된다.
Fertipeptil에 의해 유도된 뇌하수체 하향 조절은 LH 급증 및 결과적으로 조기 배란 및/또는 난포 황체 형성을 예방할 수 있습니다. GnRH 작용제와 함께 하향 조절을 사용하면 주기 취소율이 감소하고 보조 생식 주기에서 임신율이 향상됩니다.
05.2 "약동학적 특성 -
약동학 데이터에 따르면 퍼티펩틸의 피하 투여 후 트립토렐린의 전신 생체이용률은 100%에 가깝습니다. 트립토렐린의 제거 반감기는 약 3-5시간이며, 이는 트립토렐린이 24시간 내에 제거되므로 배아 이식 시 순환되지 않음을 나타냅니다. 분자는 주로 간과 신장에서 더 작은 펩티드와 아미노산으로 대사됩니다. 트립토렐린 배설은 주로 소변에서 발생합니다.
임상 연구에 따르면 간 장애 또는 중증의 신장 장애가 있는 환자에서 트립토렐린 축적 위험이 낮습니다(이 환자에서 관찰된 반감기는 약 8시간).
05.3 전임상 안전성 데이터 -
트립토렐린을 장기간 투여한 쥐에서 뇌하수체 종양의 증가가 감지되었습니다. 설치류에서 뇌하수체 종양의 발병은 인간과 다른 내분비계의 설치류 특이적 조절로 인해 다른 유사한 LHRH와 관련하여 알려져 있습니다. 인간의 뇌하수체 변화에 대한 트립토렐린의 영향은 알려져 있지 않으며 관찰 쥐는 인간과 관련이 없는 것으로 간주됩니다.
트립토렐린은 기형을 유발하지 않지만 쥐에서 태아 발달 및 분만 지연의 징후가 있습니다.
비임상 데이터에 따르면 반복 투여 독성 및 유전독성 연구에 따르면 인체에 대한 특별한 위험은 없습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
염화나트륨
빙초산(pH 조정용)
주사용수
06.2 비호환성 "-
호환성 연구가 없는 경우, 이 제품은 다른 의약품과 혼합되어서는 안 됩니다.
06.3 유효 기간 "-
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
냉장고 (2 ° C - 8 ° C)에 보관하십시오. 얼지 마십시오.
빛으로부터 약을 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
플런저 마개(클로로부틸 고무), 플런저(폴리스티렌), 통합 바늘 및 단단한 바늘 덮개가 있는 미리 채워진 주사기(유리)에 7개 또는 28개 주사기 팩의 용액 1ml.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침 -
일회용 프리필드 시린지의 전체 내용물을 피하주사합니다.일회용으로만 사용하십시오.
폐기시 특별한 주의사항은 없습니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
페링 S.p.A.
세니갈리아 18/2 경유
20161 - 밀라노(이탈리아)
08.0 마케팅 승인 번호 -
Fertipeptil 0.1 mg / 1ml 주사용 용액 7 미리 채워진 주사기 AIC n. 039404013
Fertipeptil 0.1 mg / 1ml 주사 용액 28 미리 채워진 주사기 AIC n. 039404025
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
결정 n. 2010년 7월 6일의 1733/2010
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2016년 8월 16일