악수라란?
Axura는 활성 물질인 염산 메만틴을 함유하는 의약품으로 직사각형 정제(흰색: 5mg 및 10mg, 주황색: 15mg, 빨간색: 20mg)로 제공됩니다. 10mg 정제에는 브레이크라인이 있어 쉽게 둘로 나눌 수 있습니다. Axura는 경구 용액으로도 이용 가능하며, 수술할 때마다 5mg의 메만틴 염산염을 전달하는 펌프와 함께 투여됩니다.
Axura는 무엇에 사용됩니까?
Axura는 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자의 치료에 사용됩니다. 알츠하이머병은 기억력, 지력 및 행동에 점진적으로 영향을 미치는 일종의 치매(정신 장애)입니다. 약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Axura는 어떻게 사용됩니까?
알츠하이머병 진단 및 치료 경험이 풍부한 의사가 치료를 시작하고 감독해야 합니다. 환자의 Axura 사용을 정기적으로 모니터링할 수 있는 의료 제공자가 있는 경우에만 치료를 시작해야 합니다. Axura는 하루에 한 번 음식과 함께 또는 음식 없이 거의 매일 같은 시간에 투여해야 합니다. 부작용의 위험을 줄이기 위해 이 약의 용량은 치료 첫 3주 동안 점진적으로 증량합니다. 첫 번째 주에는 5mg, 두 번째 주에는 10mg, 세 번째 주에는 15mg을 투여합니다. 일주일 이후 권장 유지 용량은 1일 1회 20mg입니다. 중등도 또는 중증 신장 문제가 있는 환자의 경우 용량을 줄여야 할 수 있습니다. 용액을 사용하는 경우 용량을 먼저 숟가락 또는 유리잔에 부어야 합니다. 물이 아닌 입에 직접 넣지 마십시오. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Axura는 어떻게 작동합니까?
Axura의 활성 물질인 메만틴 염산염은 항치매약입니다. 알츠하이머병의 원인은 알려져 있지 않지만 질병 경과에 따른 기억 상실은 뇌에서 메시지 전달 장애로 인한 것으로 생각됩니다.
Axura는 NMDA 수용체라고 하는 특정 유형의 수용체를 차단하여 작동합니다.
신경 전달 물질인 글루타메이트와 결합합니다. 신경 전달 물질은 신경 세포가 서로 통신할 수 있도록 하는 신경계에서 발견되는 화학 물질입니다. 글루타메이트가 뇌 내에서 신호를 전달하는 방식의 변화는 알츠하이머병에서 볼 수 있는 기억 상실과 관련이 있습니다. 또한 NMDA 수용체의 과도한 자극은 세포 손상 또는 사망을 유발할 수 있습니다. NMDA 수용체를 차단함으로써 메만틴 염산염은 뇌에서 신호 전달을 향상시킵니다. 두뇌를 활성화하고 알츠하이머 병의 증상을 감소시킵니다.
Axura는 어떻게 연구되었습니까?
Axura는 총 1,125명의 알츠하이머병 환자를 대상으로 하는 세 가지 주요 연구에서 연구되었으며, 이들 중 일부는 이전에 질병을 조절하기 위해 다른 약을 복용한 적이 있습니다.
첫 번째 연구는 중등도에서 중증의 질환을 가진 252명의 환자를 대상으로 한 반면, 다른 두 연구는 총 873명의 경증에서 중등도 환자를 대상으로 했습니다. Axura는 24~28주에 걸쳐 위약(가짜 치료제)과 비교되었습니다. 효과의 주요 지표는 기능(장애 정도), 인지(사고, 학습 및 기억 능력) 및 전체(일반 기능, 인지 증상, 행동을 포함한 다양한 영역의 조합)의 세 가지 주요 영역에서 증상의 변화였습니다. 및 일상 활동을 수행하는 능력).
Axura는 또한 경증에서 중증 질환에 이르는 총 1,186명의 환자를 포함하는 3개의 추가 연구에서 연구되었습니다.
연구 기간 동안 Axura는 어떤 이점을 보여주었습니까?
Axura는 알츠하이머병의 증상을 조절하는 데 위약보다 더 효과적이었습니다. 중등도에서 중증의 연구에서 28주 치료 후 Axura를 복용한 환자는 위약을 복용한 환자보다 더 적은 증상(전체 및 기능 점수로 측정)을 보고했습니다. 경증 및 중등도 형태의 질병에 대해 수행된 두 가지 연구와 관련하여, 치료 24주 후 Axura를 복용한 환자는 전체 및 인지 점수를 기반으로 측정한 덜 심각한 증상을 보고했습니다. 그러나 이러한 결과를 3개의 추가 연구의 결과와 조합하여 분석했을 때 Axura의 효과는 경증의 질병을 가진 환자에서 더 약화된 것으로 나타났습니다.
Axura와 관련된 위험은 무엇입니까?
Axura의 가장 흔한 부작용(100명 중 1~10명)은 졸음, 현기증, 고혈압(혈압 상승), 천명(호흡 곤란), 변비 및 두통입니다. Axura에서 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
메만틴 염산염 또는 기타 물질에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람에게는 Axura를 사용해서는 안 됩니다.
Axura가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자 치료에서 악수라의 이점이 위험보다 크다고 판단하여 판매 허가를 권고했습니다. .
Axura에 대한 기타 정보:
2002년 5월 17일, 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Axura에 대한 "판매 허가"를 Merz Pharmaceuticals GmbH에 부여했습니다.
판매 허가는 2007년 5월 17일에 갱신되었습니다.
Axura EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 7월 7일.
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